Tìm hiểu quy định dược liên quan đến việc triển khai dược lâm sàng

Tìm hiểu quy định dược liên quan đến việc triển khai dược lâm sàng

Trường đại học y dược huế Bộ môn Dược lâm sàng Tìm hiểu quy định dược liên quan đến việc triển khai dược lâm sàng Tổ 6-nhóm 2-lớp D4A Giảng viên hướng dẫn: Võ thị Hà Chủ đề • Quy định phân chia nhóm thuốc dựa nguy lạm dụng hay gây hại Mỹ So sánh với Việt Nam Quy định phân chia nhóm thuốc dựa nguy lạm dụng hay gây hại Mỹ Các FDA tham gia giám sát thuốc Mỹ từ đầu kỉ 20 Năm 1970, FDA phát hành bảng phân loại thuốc theo Đạo luật kiểm soát chất(controlles subtances Act) Bảng phân chia thuốc thành nhóm thuốc dựa nguy lạm dụng gây tổn hại Bảng phân loại nhóm thuốc bị kiểm soát Thuốc, hóa chất, số hóa chất sử dụng để làm thuốc phân thành năm loại riêng biệt Bảng phân loại tùy thuộc vào việc chấp nhận sử dụng y tế thuốc lạm dụng thuốc tiềm phụ thuộc loại thuốc Tỷ lệ lạm dụng yếu tố định phân loại thuốc bảng Bảng I Thuốc, hóa chất, hóa chất định nghĩa thuốc không chấp nhận sử dụng y học có tiềm lớn lạm dụng Bảng loại thuốc nguy hiểm tất loại ma túy dẫn tới phụ thuộc tâm lý thể chất có khả nghiêm trọng Vi du: heroin, axit lysergic Diethylamide (LSD), cần sa (cannabis), 3,4methylenedioxymethampheta mine (thuốc lắc), methaqualone peyote Bảng II Các thuốc có khả nǎng gây lạm dụng cao có khả nǎng gây phụ thuộc mạnh sinh lý tâm lý Các chế phẩm thuốc phiện đơn meperidin (Demerol), methadon, codein (đơn thuần), morphin, hydromorphon (Dilaudid) phối hợp sản phẩm thuốc phiện có chứa oxycodon (Percodan, Percocet, Tylox); chất kích thích dextroamphetamin (Dexedrine) methylphenidat (Ritalin); loại barbiturat tác dụng ngắn secobarbital (Seconal), amobarbital (Amytal) pentobarbital (Nembutal) Các chất không kê đơn qua điện thoại, ngoại trừ cấp cứu (không hiệu thuốc chấp nhận) Không cho phép dùng lại đơn yêu cầu phải cung cấp địa bệnh nhân, quan quản lý thi hành luật thuốc (Drug Enfozcement Agency- DEA) người kê đơn số điện thoại Không chất phải quản lý nào, kể methadon kê đơn cách hợp pháp phân phối cho bệnh nhân ngoại trú có nghiện thuốc Sự phân phối hợp pháp trung tâm điều trị cai nghiện chấp nhận Bảng III • Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp lại dẫn đến phụ thuộc sinh lý từ nhẹ đến trung bình phụ thuộc tâm lý cao • Sản phẩm kết hợp có chứa 15 mg hydrocodone đơn vị liều (Vicodin), sản phẩm có chứa không 90 mg codeine đơn vị liều (Tylenol với codein), buprenorphine (Suboxone) Bảng IV • Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp dẫn đến vài phụ thuộc sinh lý tâm lý • Ví dụ loại thuốc phiện tổng hợp propoxyphen (Darvon), pentazocin (Talwin), thuốc phiện có phối hợp với thuốc khác (như codein acetaminophen Tylenol # 1, 2, 3, 4), thuốc kích thích diethylpropion (Tenuate) phentermin (Ionamin), benzodiazepin (như Valium, Dalman, Tranxene, Halcion, Ativan, Serax, Librium, Restoril, v.v ), cloral hydrat phenobarbital Bảng III IV kê đơn có giá trị tháng lần nhắc lại đơn sau ngày ký lần đến vào lúc Bảng V • Các thuốc có khả nǎng lạm dụng thấp thường sản phẩm dựa thuốc phiện phối hợp với thuốc khác Thường dùng loại thuốc chống ho (như Robitussin AC Triaminic Expectorant với Codein) thuốc chống tiêu chảy (như loperamid- Lomotil) Những thuốc có sẵn để bán theo đơn không cần đơn Phân loại nhóm thuốc có nguy lạm dụng gây hại việt nam Thông tư số 19/2014/TT-BYT quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Thông tư quy định hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quan, tổ chức, cá nhân nước nước Thuốc gây nghiện Thuốc gây nghiện gồm: a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng Phụ lục 1: Hoạt chất gây nghiện Thuốc thành phẩm Phụ lục 2: bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất gây nghiện thuốc thành phẩm dạng phối hợp Thuốc hướng tâm thần Phụ lục 3: hoạt chất hướng tâm thần Thuốc thành phẩm Phụ lục IV: bảng giới hạn hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp Tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục V: tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm Thuốc thành phẩm tiền chất thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư Phụ lục VI: bảng giới hạn hàm lượng tiền chất thuốc thành phẩm dạng phối hợp So sánh Phân loại mỹ Phân loại việt nam Phân loại dựa vào mức lạm dụng phụ thuộc vào thuốc Phân loại dựa vào thành phần hàm lượng hoạt chất thuốc Gồm bảng với mức độ nguy hiểm lạm dụng ảnh hưởng đến tâm thần thể chất giảm dần Gồm ba nhóm chính: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất Thị trường thuốc Mỹ rộng lớn phát triển mạnh nước ta, với đó, khả quản lý thuốc sử dụng thuốc chặt chẽ, rõ ràng phân loại thuốc dựa tính chấtcủa an nước toàn hay nguy hiểm khoa họclý,dễkinh hệ Thị trường thuốc ta mắccủa cácthuốc vấn đềmang trongtính khâu quản thống mứcthuốc, độ gâyđặc hạibiệt để tiên liệu thuốc xử lý khinghiện, gặp tình trạngtâm lạmthần dụngvà thuốc doanh, sản xuất dòng gây hướng tiền chất, cần phải quy định rõ hàm lượng thành phần để quản lý chặt chẽ hơn, nhằm tránh tình trạng sử dụng thuốc bừa bãi gây hại tâm thần thể chất Thank you! [...]... quy định tại các điểm c, d và đ khoản 7 Điều này Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây: a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định. .. thuộc vào thuốc Phân loại dựa vào thành phần và hàm lượng hoạt chất trong thuốc Gồm 5 bảng với mức độ nguy hiểm lạm dụng ảnh hưởng đến tâm thần và thể chất giảm dần Gồm ba nhóm chính: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất Thị trường thuốc ở Mỹ rộng lớn và phát triển mạnh hơn nước ta, cùng với đó, khả năng quản lý thuốc và sử dụng thuốc rất chặt chẽ, rõ ràng do đó phân loại thuốc dựa trên tính... đềmang trongtính khâu quản thống được mứcthuốc, độ gâyđặc hạibiệt để tiên liệu thuốc và xử lý khinghiện, gặp tình trạngtâm lạmthần dụngvà thuốc doanh, sản xuất là dòng gây hướng tiền chất, cần phải quy định rõ hơn về hàm lượng và thành phần để quản lý chặt chẽ hơn, nhằm tránh tình trạng sử dụng thuốc bừa bãi gây hại về tâm thần và thể chất Thank you!