Tổng quan một số thay đổi quy định về đấu thầu thuốc tại việt nam giai đoạn 2012 2015 và tìm hiểu một số điều khoản có liên quan trong hiệp định TPP

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ THỊ THU HƯƠNG Mã sinh viên: 1101241 TỔNG QUAN MỘT SỐ THAY ĐỔI QUY ĐỊNH VỀ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2012-2015 VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ ĐIỀU KHOẢN CÓ LIÊN QUAN TRONG HIỆP ĐỊNH TPP KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI – 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ THỊ THU HƯƠNG Mã sinh viên: 1101241 TỔNG QUAN MỘT SỐ THAY ĐỔI QUY ĐỊNH VỀ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2012-2015 VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ ĐIỀU KHOẢN CÓ LIÊN QUAN TRONG HIỆP ĐỊNH TPP KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn : TS Đỗ Xuân Thắng ThS Bùi Văn Đạm Nơi thực : Bộ môn Quản lí kinh tế dược HÀ NỘI – 2016 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành khóa luận này, trình nghiên cứu thực đề tài, nhận giúp đỡ tận tình thầy, cô giáo, gia đình bạn bè Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: TS Đỗ Xuân Thắng Phó Trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, người thầy hướng dẫn giúp đỡ bước hoàn thành khóa luận Ths Bùi Văn Đạm Trưởng khoa dược, Bệnh viện Tai mũi họng Trung ương, người cho đóng góp quý báu trình thực khóa luận Tập thể Thầy, cô giáo Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược Bộ môn, Phòng, Ban Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi cho suốt trình học tập, nghiên cứu Trường Gia đình bạn bè chia sẻ, động viên, giúp đỡ vượt qua khó khăn, trở ngại để có thêm tâm, vững vàng suốt thời gian học tập thực khóa luận Xin chân thành cảm ơn! MỤC LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Đấu thầu thuốc Việt Nam 1.1.1 Quy định hoạt động đấu thầu qua giai đoạn 1.1.2 Một số yếu tố liên quan ảnh hưởng đến hoạt động đấu thầu thuốc ……………………………………………………………………7 1.2 Hiệp định TPP 1.2.1 Định nghĩa, mục tiêu 1.2.1.1 Định nghĩa .8 1.2.1.2 Mục tiêu 1.2.2 Nguyên tắc nội dung 1.2.2.1 Nguyên tắc .9 1.2.2.2 Một số quy định TPP có liên quan đến dược phẩm .9 1.2.2.3 Chương 15 “Mua sắm Chính phủ” 13 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Đối tượng nghiên cứu 15 2.2 Tiến hành nghiên cứu 15 2.3 Nội dung nghiên cứu 16 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .18 3.1 Tổng quan số thay đổi quy định đấu thầu thuốc Việt Nam giai đoạn 2012-2015 .18 3.1.1 So sánh Luật đấu thầu số 43/2013 Luật đấu thầu số 61/2005 18 3.1.1.1 Quy định chung mua sắm tập trung 18 3.1.1.2 Hình thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc 19 3.1.1.3 Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc 22 3.1.1.4 Chính sách ưu tiên dành cho nhà thầu nước 23 3.1.1.5 Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu 24 3.1.1.6 Việc lựa chọn nhà đầu tư, nhà thầu qua mạng 26 3.1.2 Tìm hiểu thay đổi Thông tư số 36 so với Thông tư số 01 .27 3.1.2.1 Về phân chia gói thầu 27 3.1.2.2 Về giá gói thầu .29 3.1.2.3 Về xét duyệt trúng thầu 30 3.1.2.4 Một số vấn đề tồn 31 3.1.3 So sánh Thông tư “Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế” 33 3.2 Tìm hiểu số điều khoản chương 15 “Mua sắm Chính phủ” Hiệp định TPP có liên quan đến lĩnh vực dược 36 3.2.1 Phạm vi điều chỉnh .36 3.2.2 Những nguyên tắc chung 37 3.2.3 Các phương pháp mua sắm 37 3.2.4 Quy định riêng dược phẩm chào mở cửa thị trường ………………………………………………………………… 38 3.2.5 Dự kiến tác động đến hoạt động đấu thầu thuốc 43 Chương KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 45 4.1 Một số thay đổi quy định hoạt động đấu thầu thuốc giai đoạn 2012-2015 45 4.2 Tìm hiểu số điều khoản Chương “Mua sắm Chính phủ” Hiệp định TPP 46 4.3 Một số kiến nghị 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT Stt Ký hiệu viết tắt Diễn giải Luật đấu thầu số 61 Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29/11/2005 Luật đấu thầu số 43 Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013 Thông tư số 01 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 Thông tư số 11 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 Thông tư số 36 Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 Thông tư số 37 Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 Thông tư số 31 Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014 TRIPS Agreement On Trade-Related Aspects Of IPR Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ MSCP Mua sắm Chính phủ 10 BHXH Bảo hiểm xã hội 11 TPP Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TransPacific Partnership) 12 WTO Tổ chức thương mại giới 13 BHYT Bảo hiểm y tế DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Các giai đoạn đấu thầu thuốc Bảng 2.1 Các bước tiến hành nghiên cứu 15 Bảng 2.2 Các nội dung nghiên cứu 16 Bảng 3.1 So sánh điều kiện áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu 19 Bảng 3.2 So sánh phạm vi áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu 22 Bảng 3.3 Các phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu Luật đấu thầu số 43 24 Bảng 3.4 Tỉ lệ thuốc Ấn Độ, Trung Quốc trúng thầu Sở Y tế Bắc Giang 28 Bảng 3.5 So sánh giá gói thầu kế hoạch đấu thầu 29 Bảng 3.6 So sánh số điểm thay đổi ba Thông tư số 11; số 37; số 31 34 Bảng 3.7 Tỉ lệ phần trăm tổng giá trị hợp đồng mua thuốc mà Việt Nam loại trừ khỏi phạm vi điều chỉnh Chương MSCP qua năm từ ngày TPP có hiệu lực 42 DANH MỤC HÌNH Hình 3.1 Ngưỡng mở cửa với hàng hóa-dịch vụ theo mục 40 Hình 3.2 Trình tự ưu tiên mua thuốc phạm vi mở cửa MSCP 42 ĐẶT VẤN ĐỀ Mua sắm Chính phủ (MSCP) lĩnh vực nhạy cảm thương mại quốc tế Trong khuôn khổ Hiệp định TPP, Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP (Trans-Pacific Partnership), việc tuân thủ điều khoản liên quan đến vấn đề MSCP bắt buộc tất bên tham gia nhằm sử dụng thị trường MSCP để kích thích thương mại quốc tế phát triển với tốc độ nhanh chóng bình đẳng “Mua sắm Chính phủ”, hay gọi mua sắm công, Việt Nam người nghe đến khái niệm Trước đây, xây dựng Luật Đấu thầu, kì họp quốc hội khóa 11, kì họp 29/5/2005, biểu tên cho luật này, đa số đại biểu chọn chữ “Đấu Thầu” thói quen Thực chất Luật đấu thầu để luật chi tiêu mua sắm công, để phục vụ việc mua sắm Chính phủ [34] Những năm qua, Việt Nam bước xây dựng hành lang pháp lí cho hoạt động mua sắm công hàng hóa đặc biệt dược phẩm Điều thể qua hệ thống văn pháp quy hướng dẫn việc thực công tác đấu thầu nói chung đấu thầu mua sắm thuốc nói riêng Tùy thuộc vào yêu cầu quản lí Nhà nước giai đoạn, văn hướng dẫn tổ chức đấu thầu mua thuốc liên tục có thay đổi, văn sau khắc phục nhược điểm văn trước lại làm phát sinh bất cập mới; gần Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 (có hiệu lực từ 01/7/2014) có chương quy định riêng đấu thầu mua thuốc Trong bối cảnh Việt Nam gia nhập TPP, ràng buộc mở cửa sẽ mang lại hội không cho Chính phủ mà doanh nghiệp đấu thầu, song chứa đựng nhiều thách thức đòi hỏi văn Luật, Nghị định, Thông tư không ngừng hoàn thiện, hướng hoạt động đấu thầu thuốc ngày trở nên minh bạch, hiệu hơn, đảm bảo cung ứng đủ thuốc với giá hợp lí, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh nhân dân Với mong muốn hệ thống hóa thay đổi quy định đấu thầu thuốc năm gần đồng thời hiểu thêm quy định mua sắm công Hiệp định TPP hội, thách thức Việt Nam kí kết tham gia; đề tài: “Tổng quan số thay đổi quy định đấu thầu thuốc Việt Nam giai đoạn 2012 - 2015 tìm hiểu số điều khoản có liên quan Hiệp định TPP” thực nhằm mục tiêu: Tổng quan số thay đổi quy định đấu thầu thuốc Việt Nam giai đoạn từ năm 2012 đến năm 2015 Tìm hiểu số điều khoản chương “Mua sắm Chính phủ” Hiệp định TPP có liên quan đến lĩnh vực dược Chương TỔNG QUAN 1.1 Đấu thầu thuốc Việt Nam 1.1.1 Quy định hoạt động đấu thầu qua giai đoạn Luật đấu thầu số 43 định nghĩa: “Đấu thầu trình lựa chọn nhà thầu để ký kết thực hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết thực hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất sở đảm bảo cạnh tranh, công bằng, minh bạch hiệu kinh tế” [24] Việc mua thuốc sử dụng sở y tế sử dụng nguồn ngân sách nhà nước nguồn BHXH bắt buộc phải thực đấu thầu Chính phủ Bộ Y tế ban hành hệ thống văn pháp quy, hướng dẫn việc thực công tác đấu thầu nói chung đấu thầu mua sắm thuốc nói riêng Văn hướng dẫn đấu thầu thuốc ngày bổ sung hoàn thiện theo thời gian, thay đổi cho kết tích cực, công tác đấu thầu thuốc ngày trở nên minh bạch hơn, hiệu mang tính chất đặc thù Căn vào văn pháp quy, trình đấu thầu thuốc Việt Nam chia làm giai đoạn sau: 45 Chương KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 4.1 Một số thay đổi quy định hoạt động đấu thầu thuốc giai đoạn 2012-2015 So sánh Luật đấu thầu số 43/2013 Luật đấu thầu số 61/2005: Quy định mua sắm tập trung cấp quốc gia đàm phán giá phương thức nên cần tiến hành có lộ trình đặc biệt trọng đảm bảo nguồn cung ứng liên tục cho phạm vi rộng Phương thức đấu thầu giai đoạn hai túi hồ sơ đánh giá cao sử dụng tiêu chí xác định toàn diện, khách quan trình xét duyệt trúng thầu Ngoài ra, đa dạng hóa phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu để phù hợp với loại hình quy mô gói thầu; khắc phục tình trạng bỏ thầu giá thấp không đủ lực, kinh nghiệm để thực gói thầu Hơn nữa, có quy định rõ ràng sách ưu tiên dành cho nhà thầu nước; việc lựa chọn nhà đầu tư, nhà thầu qua mạng;… Thay đổi Thông tư số 36 so với Thông tư số 01: Tiêu chí phân nhóm thuốc ngày rõ ràng đồng thời thể rõ quan điểm ưu tiên thuốc Việt Nam đấu thầu Tuy nhiên, tỉ lệ sử dụng thuốc sản xuất Việt Nam thấp đặc biệt bệnh viện tuyến trung ương, thiếu tiêu chí đánh giá chất lượng nguồn gốc nguyên liệu sản xuất thuốc Về xét duyệt trúng thầu, tiêu chí giá thuốc thấp bảo lưu nhiều bất cập nói khía cạnh chất lượng điều trị thuốc trúng thầu Ngoài ra, việc thuốc BHYT có hàm lượng, dạng bào chế, dạng phối hợp không thông dụng có giá cao bất hợp lí trúng thầu chưa xử lí triệt để So sánh Thông tư “Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế”: Từ Thông tư số 11 đến Thông tư số 37, quy định cụ thể hơn, bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kĩ thuật có sửa đổi (gần Thông tư số 31) chưa đủ tiêu chí để chọn mặt hàng có chất lượng hẳn Thang điểm đánh 46 giá chưa phù hợp mức điểm để vượt qua vòng chấm điểm kỹ thuật không khó; không kích thích doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược đầu tư phát triển chiều sâu, ảnh hưởng đến người bệnh hiệu điều trị sở y tế 4.2 Tìm hiểu số điều khoản Chương “Mua sắm Chính phủ” Hiệp định TPP Với nguyên tắc đối xử quốc gia không phân biệt đối xử, Chương 15 đưa điều khoản bắt buộc bên tham gia nhằm sử dụng thị trường MSCP để kích thích thương mại quốc tế phát triển nhanh chóng bình đẳng Quy định hình thức lựa chọn nhà thầu gồm đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế định thầu với nội dung phạm vi nhiều điểm khác biệt Ngoài ra, có quy định nghĩa vụ đấu thầu, sử dụng phương tiện điện tử biện pháp chuyển tiếp dành cho nước phát triển Phụ lục ban hành kèm theo chào mở cửa thị trường Việt Nam với tiêu chí để xác định gói thầu có thuộc phạm vi điều chỉnh Hiệp định TPP hay không gồm: danh sách quan thực hiện; danh sách hàng hóa, dịch vụ mở cửa; ngưỡng giá gói thầu có quy định riêng dược phẩm Chúng ta đàm phán lộ trình tương đối dài, mở cửa từ từ, gói thầu có giá trị lớn, có thời gian độ để ưu tiên hàng hóa, nhà thầu nước Cam kết theo điều khoản Chương “mua sắm Chính phủ” thách thức lớn, hội tốt, nhà thầu Việt Nam cần cạnh tranh chân 4.3 Một số kiến nghị MSCP Việt Nam bước hoàn thiện, phù hợp quy định TPP xu hướng phát triển giới Việt Nam đạt tiến đáng kể việc thành lập khuôn khổ pháp lí cho hệ thống đấu thầu có đấu thầu thuốc Mới có Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc 47 sở y tế công lập (ban hành 11/5/2016) theo Luật đấu thầu số 43 sẽ có Thông tư, Nghị định để khắc phục bất cập, hạn chế tồn Và bối cảnh nay, điều quan trọng phải chủ động tận dụng thời gian chuyển đổi để chuẩn bị đối mặt với thách thức tận dụng hội hiệp định đối tác mang lại Nếu nắm bắt thời sẽ bước tiến tốt giúp doanh nghiệp Việt Nam vươn thị trường giới đồng thời Chính phủ sẽ tiếp cận với dịch vụ tốt giá hợp lý Với quan quản lí nhà nước: Soạn thảo văn hướng dẫn để cụ thể hóa nội dung cam kết Chương MSCP, sở so sánh tham khảo quy định nước đấu thầu; tổ chức tuyên truyền; đào tạo tập huấn cho đối tượng chịu tác động Tiến hành nghiên cứu thị trường MSCP nước đối tác; hỗ trợ, tư vấn cho nhà thầu nước việc thâm nhập thị trường MSCP nước; tăng cường công tác giám sát, tra nhằm kịp thời khắc phục sai sót đấu thầu; giao nhiệm vụ cho đơn vị cụ thể xử lý tình liên quan tới gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh cam kết Nâng cao lực cho đội ngũ cán làm công tác triển khai hoạt động đấu thầu, cần tập trung vào lĩnh vực như: kiến thức đấu thầu, hội nhập quốc tế đấu thầu, khả ngoại ngữ (chủ yếu tiếng Anh), lực tư vấn, xử lí tình huống… Với doanh nghiệp: chủ động nắm vững cam kết Việt Nam với đối tác, thay đổi tư kinh doanh, chủ động xây dựng kế hoạch kinh doanh cho giai đoạn trung dài hạn; chủ động tìm kiếm hội hợp tác với đối tác nước ngoài, nâng cao lực cạnh tranh TÀI LIỆU THAM KHẢO Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2013), “Quản lý, toán chi phí thuốc có hàm lượng không phổ biến, thuốc phối hợp có giá trúng thầu cao”, Công văn số 3188/BHXH-DVT ngày 12 tháng 08 năm 2013 Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2015), “Hướng dẫn toán chi phí thuốc BHYT có hàm lượng, dạng bào chế, dạng phối hợp không thông dụng có giá cao bất hợp lý”, Công văn 894/BHXH-DVT ngày 20 tháng 03 năm 2015 Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2015), “Kiểm soát chi phí quản lý toán thuốc BHYT có hàm lượng, dạng bào chế, dạng phối hợp có cạnh tranh đấu thầu có chi phí cao”, Công văn 3650/BHXH-DVT ngày 23/09/2015 Bộ Công Thương (2015), “Tổng quan đàm phán, nội dung cốt lõi Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)”, Hội thảo chuyên đề TPP - Cục quản lí dược Bộ Công Thương (2016), Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương-TPP Bộ kế hoạch đầu tư (2010), “Thông tư quy định chi tiết thí điểm đấu thầu qua mạng”, Thông tư 17/2010/TT-BKH Bộ Y tế - Bộ Tài (2012), “Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập”, Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 Bộ Y tế - Bộ Tài (2013), “Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư liên tịch số 01”, Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 Bộ Y tế - Nhóm đối tác y tế (2012), “Báo cáo chung tổng quan nghành y tế năm 2012: Nâng cao chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh”, Nhà xuất Y học, Hà Nội 10 Bộ Y tế - Nhóm đối tác y tế (2013), “Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2013: Hướng tới bao phủ chăm sóc sức khỏe toàn dân”, Nhà xuất Y học, Hà Nội 11 Bộ Y tế - Nhóm đối tác y tế (2014), “Báo cáo chung Tổng quan ngành y tế năm 2014: Tăng cường dự phòng kiểm soát bệnh không lây nhiễm”, Nhà xuất Y học, Hà Nội 12 Bộ Y tế (2012), “Hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc”, Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 13 Bộ Y tế (2012), “Quyết định phê duyệt đề án "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam"”, Quyết định 4824/QĐ-BYT 14 Bộ Y tế (2013), “Hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế”, Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 15 Bộ Y tế (2014), “Quy định bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật Hồ sơ mời thầu mua thuốc”, Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014 16 Bộ Y tế (2016), “Thông tư ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá”, Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 5/5/2016 17 Bộ Y tế (2016), “Thông tư ban hành Danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp”, Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 5/5/2016 18 Chính phủ (2009), “Hướng dẫn thi hành Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật xây dựng”, Nghị định số 85/2009/NĐ-CP 19 Chính phủ (2014), “Quy định chi tiết thi hành số điều Luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu”, Nghị định 63/2014/NĐ-CP 20 Cục quản lí đấu thầu (2015), “Giới thiệu Chương Mua sắm Chính phủ”, Hội thảo chuyên đề TPP - Cục quản lí dược 21 Cục Quản lí Dược (2015), “Về việc công bố danh sách công ty nước có thuốc vi phạm chất lượng đợt 15”, Công văn số 22721/QLD-CL 22 Ngô Hoàng Điệp (2016), “So sánh kết hoạt động đấu thầu thuốc Sở Y tế tỉnh Bắc Giang năm 2013 năm 2014”, Luận văn Thạc sĩ Dược học Bộ môn Quản lí Kinh tế dược, Trường Đại học Dược Hà Nội 23 Quốc hội (2005), “Luật đấu thầu số 61/2005/QH11” ngày 29/11/2005, Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam 24 Quốc hội (2013), “Luật đấu thầu số 43/2013/QH13” ngày 26/11/2013, Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam 25 Tổng cục Hải quan (1994), Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ, Hiệp định TRIPS Trang Web 26 Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2016), "Ban dược vật tư y tế, BHXH Việt Nam triển khai nhiệm vụ năm 2016”, Tạp chí BHXH, http://tapchibaohiemxahoi.gov.vn/newsdetail/ansinh_xahoi/34373/-ban-duocva-vat-tu-y-te-bhxh-viet-nam-trien-khai-nhiem-vu-nam-2016.htm 27 Bộ kế hoạch đầu tư, Cục phát triển doanh nghiệp (2016), "Những điều biết Hiệp định TPP" http://business.gov.vn/L%E1%BB%9Dikhuy%C3%AAnkinhdoanh/tabid/106/c atid/10/item/14050/nh%E1%BB%AFng-%C4%91i%E1%BB%81u-itbi%E1%BA%BFt-v%E1%BB%81-hi%E1%BB%87p%C4%91%E1%BB%8Bnh-tpp.aspx 28 Bộ tư pháp (2016), "Thực Hiệp định TPP: Cần hỗ trợ nhà nước để tận dụng hội thị trường mới”, http://www.moj.gov.vn/qt/tintuc/Pages/nghien-cuu-traodoi.aspx?ItemID=1937 29 Hoàng Nhung (2014), "Thuốc cho người bệnh chất lượng hay giá rẻ? ", Thời báo kinh tế Sài Gòn online, Sở Công thương TPHCM http://www.thesaigontimes.vn/121035/Thuoc-cho-nguoi-benh-chat-luong-hay- gia-re?.html 30 Bích Thủy-Báo đấu thầu (2015), "Mở cửa thị trường mua sắm công TPP: Thách thức lớn cạnh tranh chân chính”, http://muasamcong.mpi.gov.vn:8082/NEWS/EP_COJ_NEW005.jsp?newsId=1450 31 Trung tâm WTO Hội nhập - VCCI (2011), "Bản mô tả lĩnh vực đàm phán Hiệp định TPP”, http://www.trungtamwto.vn/tpp/ket-qua-dat-duoc-ve-hiep-dinh-doi-tac-xuyenthai-binh-duong-tpp-tai-hoi-nghi-cap-cao-apec-19 32 Trung tâm WTO Hội nhập (2015), Phòng thương mại công nghiệp Việt Nam (VCCI), http://www.trungtamwto.vn/node/4251 33 Trung tâm WTO Hội nhập (2015), "Cập nhật tình hình đàm phán Hiệp định TPP tính đến tháng 5/2015", Phòng thương mại công nghiệp Việt Nam (VCCI),http://www.trungtamwto.vn/sites/default/files/tpp/attachments/trungtam wto_vcci_- _cap_nhat_tpp_may2015.pdf 34 Trung tâm WTO Hội nhập (2012), "Cập nhật tình hình đàm phán vấn đề Mua sắm phủ TPP Việt Nam", Phòng thương mại công nghiệp Việt Nam (VCCI), http://www.trungtamwto.vn/tpp/cap-nhat-tinh-hinh-dam-phan-van-de-muasam-chinh-phu-trong-tpp-cua-viet-nam 35 Trung tâm WTO Hội nhập (2016), “Chính thức kí kết Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP”, Phòng thương mại công nghiệp Việt Nam http://trungtamwto.vn/tpp/chinh-thuc-ky-ket-hiep-dinh-doi-tac-xuyen-thai-binhduong-tpp-0 PHỤ LỤC Phụ lục 1: So sánh phân chia gói thầu thuốc Thông tư số 01 Thông tư số 36 Gói thầu thuốc theo tên biệt dược Không thay đổi tương đương điều trị Gói thầu thuốc theo tên generic Nhóm 1: Thuốc sản xuất Nhóm 1: nước tham gia EMA, ICH - Thuốc sản xuất sở sản xuất đạt tiêu PIC/S chuẩn EU-GMP; PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH; - Thuốc sản xuất nước đạt WHO-GMP cấp phép lưu hành quan quản lí có thẩm quyền nước tham gia ICH Nhóm 2: - Thuốc sản xuất sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP; PIC/s-GMP không thuộc nước tham gia ICH; - Thuốc sản xuất nhượng quyền từ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP; PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH sản xuất sở sản xuất đạt WHO-GMP Nhóm 2: Thuốc sản xuất nước Nhóm 3: Thuốc sản xuất nước đạt đạt GMP-WHO GMP-WHO Nhóm 3: Các thuốc có chứng minh Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương tương đương sinh học Bộ Y tế sinh học Bộ Y tế công bố công bố Nhóm 4: Các thuốc không thuộc Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí nhóm nhóm nêu phân nhóm nêu Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Nhóm 1: Thuốc sản xuất nước đạt không phân nhóm GMP-WHO Nhóm 2: Thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GMPWHO Bộ Y tế thẩm định cấp phép Chú thích: Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở đạt tiêu chuẩn GMP theo nguyên tắc PIC/S EU quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia EMA, ICH PIC/s cấp giấy chứng nhận Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược) cấp giấy chứng nhận Nước tham gia ICH (Hội nghị quốc tế hài hòa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người) bao gồm nước thuộc EU, Nhật, Mỹ nước quan sát viên ICH thành viên liên kết thành viên ICH, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật ICH Phụ lục 2: So sánh bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kĩ thuật Thông Thông tư số 37 Thông tư số 31 tư số 11 Theo phương pháp chấm điểm, thang điểm tối đa 100 Phân Không -Chất lượng thuốc: 70 điểm -Chất lượng thuốc: 70 điểm chia chia -Chất lượng dịch vụ cung ứng : -Đóng gói, bảo quản, giao thang thành 30 điểm điểm hai mục hàng: 30 điểm lớn -Mức điểm yêu cầu tối thiểu mặt kỹ -Điểm tiêu chí Điều thuật quy định tùy theo tính chất yêu cầu chất lượng thuốc kiện gói thầu mặt hàng kế đóng gói, bảo quản, giao đạt yêu hoạch đấu thầu người có thẩm hàng không thấp 60% cầu quyền phê duyệt phải bảo đảm điểm tối đa tiêu chí không thấp 70 điểm - Tổng điểm tất - Hồ sơ dự thầu có tổng số điểm đạt tiêu chí đánh giá mặt kỹ vượt mức điểm yêu cầu tối thiểu thuật không thấp 80% mặt kỹ thuật sẽ đánh giá đạt yêu tổng số điểm cầu mặt kỹ thuật Gồm 13 -Về chất lượng thuốc: tiêu chí -Về chất lượng thuốc: tiêu tiêu chí lớn.Về chất lượng dịch vụ cung chí lớn nội dung tương tự lớn ứng: tiêu chí lớn thông tư 37, tiêu chí đánh -Thay đổi tiêu chí 1: tiêu giá tương đương sinh học chuẩn, điều kiện để sở sản thuốc bổ sung mục 6.2xuất, kinh doanh mặt hàng dành cho mặt hàng thuốc thuốc tham dự thầu tham dự thầu thuộc trường - Bổ sung tiêu chí: hợp miễn báo cáo số liệu +5.Đánh giá nguyên liệu nghiên cứu tương đương sinh (hoạt chất) sản xuất mặt hàng học theo quy định thuốc tham dự thầu -Về đóng gói, bảo quản, giao +6.Tiêu chí đánh giá tương hàng: tiêu chí lớn không đương sinh học thuốc thay đổi nội dung so với +9.Mặt hàng thuốc cung tiêu chí chất lượng dịch vụ ứng sở: doanh nghiệp cung ứng thông tư 37 sản xuất/ nhập trực tiếp -Có thay đổi nhỏ cấu thang điểm với tiêu chí thành phần Phụ lục 3: Bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kĩ thuật (Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT I Nội dung Mức điểm Các tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc: 70 điểm Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất sở: 25 điểm 1.1 Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP: a) Thuộc nước tham gia ICH 25 b) Không thuộc nước tham gia ICH, Bộ Y tế Việt Nam (Cục 23 Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP 21 1.2 Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP: a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng 24 nhận WHO-GMP quan có thẩm quyền nước tham gia ICH cấp phép lưu hành b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng 22 nhận WHO-GMP nhượng quyền sản xuất từ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng 21 nhận WHO-GMP d) Không Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy 20 chứng nhận WHO-GMP 1.3 Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất sở: a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng 25 nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP b) Chưa Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) kiểm tra 20 cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Tình hình vi phạm chất lượng mặt hàng thuốc dự thầu(1): 10 điểm 2.1 Chưa phát vi phạm chất lượng vòng năm gần 10 2.2 Có thông báo vi phạm chất lượng vòng năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng Mức độ b) Vi phạm chất lượng Mức độ (2) Tình hình vi phạm chất lượng sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu : 10 điểm Nội dung TT Không có thuốc vi phạm chất lượng vòng năm gần Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng vòng năm gần Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng vòng năm gần Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng vòng năm gần Hạn dùng (Tuổi thọ) thuốc (3): 10 điểm 4.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm trở lên 10 4.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm đến năm 4.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ năm Tiêu chí đánh giá nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4): điểm 5.1 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước tham gia ICH 5.2 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước khác không thuộc ICH cấp chứng nhận CEP 5.3 Các trường hợp khác (5) Tiêu chí đánh giá tương đương sinh học thuốc : điểm 6.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố thuốc phải thử tương đương sinh học 6.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định 6.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu tài liệu chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố Mặt hàng thuốc sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): điểm 7.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước 7.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*Chỉ đánh giá cho thuốc đông y thuốc từ dược liệu): điểm 8.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP 8.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 8.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất từ dược liệu không 3.1 3.2 3.3 3.4 7* 8* Mức điểm 10 Nội dung TT II chứng minh nguồn gốc xuất xứ rõ ràng Các tiêu chí đánh giá đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 điểm Mặt hàng thuốc cung ứng sở: điểm Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu Là doanh nghiệp nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.(6) Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có kinh nghiệm cung thuốc(7): điểm 10.1 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế từ năm trở lên 10.2 Đã cung ứng thuốc cho sở y tế năm 10.3 Chưa cung ứng thuốc cho sở y tế 9.1 9.2 9.3 10 11 12 13 14 Mức điểm ứng Khả đáp ứng yêu cầu nhà thầu điều kiện giao hàng(8): điểm 11.1 Đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu 11.2 Không đáp ứng yêu cầu điều kiện giao hàng hồ sơ mời thầu Mặt hàng thuốc cung ứng nhà thầu có uy tín thực hợp đồng(9): điểm 12.1 Chưa có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế a) Đã trúng thầu đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng, tiến độ theo hợp đồng b) Đã trúng thầu đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng chưa tiến độ theo hợp đồng c) Chưa trúng thầu đơn vị 12.2 Có vi phạm đấu thầu cung ứng thuốc cho sở y tế Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP: điểm 13.1 Nhà thầu doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP 13.2 Nhà thầu doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc: điểm 14.1 Nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc 14.2 Nhà thầu doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối TT 15 Nội dung Mức điểm thuốc Mặt hàng thuốc tham dự thầu nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn miền núi, khó khăn (10): điểm 15.1 Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang) 15.2 Các trường hợp khác