Tổng quan các quy định về quản lý và giảm thiểu nguy cơ của thuốc trên thế giới

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGỌC TỔNG QUAN CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ GIẢM THIỂU NGUY CƠ CỦA THUỐC TRÊN THẾ GIỚI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ HÀ NỘI - 2016 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGỌC TỔNG QUAN CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ GIẢM THIỂU NGUY CƠ CỦA THUỐC TRÊN THẾ GIỚI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ Người hướng dẫn: Th.S Nguyễn Vĩnh Nam GV Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược Th.S Võ Thị Nhị Hà Cục Khoa học công nghệ Đào Tạo Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược HÀ NỘI – 2016 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành sâu sắc tới ThS Nguyễn Vĩnh Nam Giảng viên môn Quản lý – Kinh tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy hết lòng hướng dẫn giúp đỡ trình học tập thực khóa luận Những điều học từ thầy hành trang cho bước tiếp chặng đường phía trước Tiếp theo, xin chân thành cảm ơn ThS Võ Thị Nhị Hà, công tác Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, người tạo điều kiện động viên trình thực đề tài Tôi xin cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, phòng Đào tạo thầy cô giáo Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược tạo điều kiện cho cho thực đề tài môn Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến tất thầy giáo, cô giáo cán bộ, nhân viên trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy, truyền cảm hứng giúp đỡ suốt năm năm học tập trường Cuối cùng, xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, người thân, anh chị em người bạn bên cạnh, chia sẻ động viên Tôi hoàn thành khóa luận tốt nghiệp giúp đỡ tất người, xin chân thành cảm ơn Hà Nội, ngày 12 tháng năm 2016 Sinh viên Nguyễn Thị Ngọc MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương ĐẠI CƯƠNG VỀ NGUY CƠ VÀ QUẢN LÝ NGUY CƠ THUỐC 1.1 Tầm quan trọng quản lý giảm thiểu nguy thuốc 1.2 Nguy thuốc 1.2.1 Khái niệm nguy thuốc 1.2.2 Các nguồn phát sinh nguy thuốc 1.3 Quản lý nguy thuốc 1.3.1 Khái niệm quản lý nguy thuốc 1.3.2 Các trường hợp cần triển khai hoạt động quản lý nguy thuốc 1.3.3 Quy trình quản lý nguy 1.3.4 Đối tác tham gia vào trình QLNC 10 1.3.5 Quản lý nguy suốt vòng đời thuốc 11 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 13 2.1 Đối tượng nghiên cứu 13 2.2 Quy trình tiến hành nghiên cứu 13 2.3 Tài liệu nghiên cứu 14 2.3.1.Quy định tài liệu xám 10 2.3.2 Sách chuyên ngành 11 Chương QLNC TRONG GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC 16 3.1 Nghiên cứu phát triển thuốc tầm quan trọng QLNC giai đoạn NCPPT 16 3.1.1 Sơ lược giai đoạn trình NCPPT 15 3.1.2 Tầm quan trọng quản lý nguy NCPTT 16 3.2 Các quy định QLNC TNLS 18 3.2.1 Hướng dẫn ICH QLNC TNLS 18 3.2.2 Hướng dẫn CIOMS QLNC TNLS 20 3.2.3 Quy định Châu Âu QLNC TNLS 21 3.2.4 Quy định Hoa Kỳ QLNC TNLS 23 3.2.5 Quy định Việt Nam QLNC TNLS 25 3.2.6 Tổng kết vấn đề bật QLNC giai đoạn TNLS 26 3.3 Quy định liên quan đến Hội đồng đạo đức TNLS 27 3.3.1 Quy định đảm bảo an toàn cho đối tượng thử nghiệm 27 3.3.2 Chức năng, nhiệm vụ Hội đồng đạo đức QLNC TNLS 27 3.4 Phát báo an toàn TNLS 30 3.3.2 Các trường hợp bắt buộc phải báo cáo (Expedited Reports) 30 3.3.3 Báo cáo cập nhật an toàn trình thử nghiệm (DSUR) 33 3.5 Quy định QLNC TNLS 35 3.5.1 Các đối tượng dễ bị tổn thương 34 3.5.2 Quy định QLNC TNLS trẻ em 36 Chương QUẢN LÝ NGUY CƠ THUỐC Ở GIAI ĐOẠN ĐOẠN HẬU MÃI 40 4.1 Tầm quan trọng QLNC thuốc giai đoạn hậu 40 4.2 Quy định hướng dẫn QLNC giai đoạn hậu 41 4.2.1 Hướng dẫn Quốc tế QLNC giai đoạn hậu 41 4.2.2 Quy định EU QLNC giai đoạn hậu 40 4.2.3 Quy định Hoa Kỳ QLNC giai đoạn hậu 43 4.2.4 Quy định Việt Nam QLNC giai đoạn hậu 45 4.2.5 Các vấn đề bật QLNC giai đoạn hậu 47 4.3 Quy định RMP Thế giới 47 4.3.1 Định nghĩa thành phần RMP 47 4.3.1.Quy định cập nhật đánh giá RMP 51 4.4 Quy định báo cáo ADR QLNC giai đoạn hậu 52 4.4.1 Quy định trường hợp bắt buộc phải báo cáo giai đoạn hậu 52 4.4 Báo cáo an toàn định kỳ giai đoạn hậu 54 CHƯƠNG BÀN LUẬN 59 5.1 Bàn luận ý nghĩa đề tài 59 5.2 Bàn luận kết đề tài 60 5.2.1 Giám sát nghiên cứu trước thuốc cấp phép lưu hành 60 5.2.2 Quản lý nguy thuốc giai đoạn hậu 62 5.2 Bàn luận ưu điểm hạn chế đề tài 64 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Tên tiếng Anh ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act Cán y tế CBYT CIOMS Tên tiếng Việt Council for International Organisations of Medical Sciences CQQL Cơ quan quản lý CSDL Cơ sở liệu DRMP Development Risk Management Plan DSUR Development Safety Update Report EMA European Medicine Agency EU Europen Union FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Act FDCA Food, Drug and Comestic Act GCP Good Clinical Practice GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufactoring Practice GVP Good Pharmacovigilance Practice ICSR Individual Case Safety Report ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceutical Products for Human use IEC Independent Ethic Committee IRB Institutional Review Board ME Medical Error Nghiên cứu – phát triển NCPTT thuốc NGOs Non – Government Organisations PBRER Periodic Benefit – Risk Evaluation Report PREA Pediatric Research Equity Act PSUR Periodic Safety Update Report Quản lý nguy QLNC REMS Risk Evaluation and Mitigation Strategy RMP Risk Management Plan SAE Serious Adverse Event SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions Thử nghiệm lâm sàng TNLS WHO World Health Organisation DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1 Định nghĩa QLNC quy định Châu Âu Hoa Kỳ Bảng 2.2 Những trang web sử dụng tìm kiếm quy định tài liệu xám 14 Bảng 2.3 Một số sách chuyên ngành sử dụng đề tài 15 Bảng 3.4 Các giai đoạn trình NCPTT 16 Bảng 3.5 Hướng dẫn ICH theo chủ đề 19 Bảng 3.6 Các hướng dẫn ICH liên quan đến QLNC TNLS 20 Bảng 3.7 Các báo cáo CIOMS liên quan đến QLNC TNLS 21 Bảng 3.8 Một số quy định EU QLNC TNLS 22 Bảng 3.9 Một số quy định Hoa Kỳ quản lý nguy TNLS 25 Bảng 3.10 Các văn pháp quy Việt Nam QLNC TNLS 26 Bảng 3.11 Tổng kết văn quản lý QLNC TNLS theo vấn đề 27 Bảng 3.12 Một số điều khoản đảm bảo an toàn cho đối tượng thử nghiệm 28 Bảng 3.13 Quy định báo cáo bắt buộc TNLS EU Hoa Kỳ 32 Bảng 3.14 Những nội dung DSUR ý nghĩa với QLNC 34 Bảng 3.15 Một số quy định giới QLNC TNLS trẻ em 37 Bảng 4.16 Khác biệt quy định EU Hoa Kỳ PIP/iPSP 39 Bảng 4.17 Một số thuốc bị rút số đăng ký lý an toàn 40 Bảng 4.18 Hướng dẫn từ Tổ chức quốc tế QLNC giai đoạn hậu 42 Bảng 4.19 Quy định EU QLNC giai đoạn hậu 43 Bảng 4.20 Quy định Hoa Kỳ QLNC giai đoạn hậu 45 Bảng 4.21 Quy định Việt Nam QLNC giai đoạn hậu 46 Bảng 4.22 Những văn quan trọng QLNC giai đoạn hậu 47 Bảng 4.23 Khác biệt RMP REMS 52 Bảng 4.24 Những phần tương tự PBRER EU – RMP 58 DANH MỤC HÌNH VẼ Trang Hình 1.1 Sự xác định nguy dựa dấu hiệu an toàn Hình 1.2 Các nguồn phát sinh nguy thuốc Hình 1.3 Đánh giá lợi ích – nguy phê duyệt QLNC thuốc Hình 1.4 Quy trình quản lý nguy thuốc Hình 1.5 Tương tác đối tác tham gia QLNC 11 Hình 1.6 Hoạt động QLNC suốt vòng đời thuốc 12 Hình 2.7 Quy trình tiến hành nghiên cứu 13 Hình 3.8 Quá trình hình hành hệ thống quản lý dược phẩm EU 22 Hình 3.9 Quá trình hình thành sở pháp lý QLNC Hoa Kỳ 24 Hình 3.10 Quá trình chuẩn bị DSUR nhà tài trợ 35 Hình 4.11 Cấu trúc RMP yêu cầu với trường hợp khác 49 provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 77 The European Parliament and of the Council (2001), Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use 78 The European Parliament and the Council (1010), Directive no 2010/84/EU on amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use 79 The European Parliament and The Council (2001), Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 80 The European Parliament and The Council (2006), Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use 81 The European Parliament and The Council (2010), Regulative (EU) No 1235/2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products 82 The European Parliament and The Council (2012), Directive 2012/26/EU amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance 83 The European Parliament and The Council (2012), Regulation (EU) No 1027/2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance 84 Toni Piazza-Hepp (2010), The Regulatory Basis of Post-Marketing Safety, Regulatory Affairs Office of Surveillance and Epidemiology Center for Drug Evaluation and Research 85 U.S Congress, FDA (2002), Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) 86 U.S, Food and Drug Administration (1999), Managering the risks from medical product use: creating a risk management framework 87 U.S Congress (2007), Food and Drug Administration Amendments Act 88 U.S Congress (update 2016), Code of Federal Regulations – Title 21 – Food and Drugs – part 50, 56, 310, 312, 314 89 U.S Congress, 21USC 355-1: Risk evaluation and mitigation strategies 90 U.S Congress, FDA (2003), Pediatric Research Equity Act (PREA) 91 U.S FDA (2016), Draft Guidance for Industry: Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Initial Pediatric Study Plans 92 U.S FDA Commissioner O of the The Drug Development Process Web 93 U.S Food and Drug Administration (1996), Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance 94 U.S Food and Drug Administration (2001), Guidance for Industry: Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and Biological Products Including Vaccines 95 U.S Food and Drug Administration (2005), Guidance for Industry: Development and Use of Risk Minimization Action Plans 96 U.S Food and Drug Administration (2005), Guidance for Industry: Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment 97 U.S Food and Drug Administration (2005), Guidance for Industry: Premarketing Risk Assessment 98 U.S Food and Drug Administration (2009), FDA’s Safe Use Initiative: Collaborating to Reduce Preventable Harm from Medications 99 U.S Food and Drug Administration (2009), Guidance for Industry: Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications 100 U.S Food and Drug Administration (2009), Guidance for Industry: DrugInduced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation 101 U.S Food and Drug Administration (2012), Guidance for Industry and Investigators Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies 102 U.S Food and Drug Administration (2012), Guide: Classifying Significant Postmarketing Drug Safety issues 103 U.S Food and Drug Administration (2015), Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings: Guidance for Institutions and IRBs 104 U.S Food and Drugs Administration (2009), Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection 105 U.S Food and Drugs Administration (2015), Draft Guidance Safety Assessment for IND Safety Reporting 106 Willis C.D cộng (2012), Monitoring drug safety with registries: useful components of postmarketing pharmacovigilance systems J Clin Epidemiol, 65(2), 121–125 Trang web tham khảo 107 Trang web Cơ quan quản lý Thuốc thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration – FDA), http://www.fda.gov 108 Trang web Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agence – EMA), http://www.ema.europa.eu 109 Trang web Bộ Y tế Việt Nam, hppt://www.moh.vn 110 Trang web Ban đánh giá Các Vấn đề Đạo đức nghiên cứu y sinh học – Bộ Y tế, hppt://www.iecmoh.vn 111 Trang web Cục Khoa học công nghệ Đào tạo – Bộ Y tế, hppt:// www.asttmoh.vn 112 Trang web Trung tâm ID&ADR Quốc gia, hppt://www.canhgiacduoc.org.vn 113 Trang web Hội Đồng Quốc tế hài hòa tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc cho người sử dụng (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), http://www.ich.org/ 114 Trang web Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (The Council for International Organizations of Medical Sciences), hppt://www.cioms.ch 115 Trang web Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organisation), hppt:// www.who.int 116 Trang web Từ điển thuật ngữ Quản lý Y khoa ICH (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), http://www.meddra.org/ Phụ lục Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng (Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng ban hành kèm theo công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012) BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG Mã số Đề cương: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: Nhà tài trợ nghiên cứu: Tổ chức nhận thử: Báo cáo biến cố bât lợi nghiêm trọng (SAE): MÃ SỐ BÁO CÁO I Thông tin đối tượng bị SAE 1.Mã số đối tượng NC 2.Tên viết tắt: Báo cáo ban đầu Báo cáo theo dõi cập nhật (lần thứ ) Báo cáo cuối Giới tính Tuổi Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất) Số lô sản phẩm thử nghiệm: Ngày sản xuất Hạn sử dụng Chỉ định: Liều dùng, đường dùng: Ngày bắt đầu sử dụng: Ngày kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian dùng sản phẩm nghiên cứu): Đã dùng liều thứ (đối với vắc xin): III Thông tin SAE Tên SAE: Địa điểm ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?): ……………………………………………………… Mô tả SAE (mô tả chi tiết SAE) thời điểm (ngày, giờ) xuất SAE ……… ………… ……… diễn biến dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng: ………………………………………………………………………………………………… ………… … .…………………………………………………………………………… ….………………… … ………………………………………………………………………… ………….………………………… ………… ……………………………………………………… …………….……………………… … xét nghiệm cận lâm sàng ……………………… ………………………………………………………………… … ………….…………………………………… ……………………………………………………… … ………….…………………………………… ……………………………………………………… lý nghiên cứu viên nhận định SAE: ……………………………………………………………………………………………………… … …… Mức độ liên quan SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định NCV): Chắc chắn liên quan Nhiều khả có liên quan Có thể liên quan Ít có khả liên quan Không liên quan SAE là: Đã biêt/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) II Ngoài dự kiến (Unexpected) (Bản chất, tần suất mức độ nặng biến cố có hại có tài liệu sản phẩm nghiên cứu/y văn quan sát thấy hay không?) Có  Đã biết/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) Không  Ngoài dự kiến(Unexpected) Mức độ nghiêm trọng SAE: Tử vong Đe dọa tính mạng Không gây tử vong đe dọa tính mạng (ghi cụ thể) Có SAE tương tự xảy điểm nghiêm cứu (trong nghiên cứu tính đến thời điểm báo cáo) IV Thông tin điều trị / xử trí SAE Các thuốc điều trị đồng thời trước xuất SAE……………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….…… ……………………………………………………………………………………… ……………… …………………………………………………………………………………………… Các thuốc, can thiệp y tế xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết) ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Tình trạng đối tượng bị SAE thời điểm báo cáo Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Tử vong Đang hồi phục Hồi phục không di chứng Không rõ …………………………………………………………………………… …………………… V Ý kiến chuyên môn HĐ Đạo đức/ Hội đồng Khoa học tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì nghiên cứu …………………………………………………………………………………… …… …………………………………………………………………… .…………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………… ………………………………………………………………………………………………… Đề xuất Tiếp tục nghiên cứu Tạm dừng Rút khỏi nghiên cứu Đối với đối tượng bị SAE Tiếp tục triển khai Tạm dừng nghiên Ngừng nghiên cứu Đối với nghiên cứu cứu VI Đề xuất nghiên cứu viên ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… Ngày báo cáo ………………………………… Người báo cáo (ký, ghi rõ họ tên, trình độ chuyên môn) …………………………… ………………………… Lãnh đạo đơn vị chủ trì (ký, ghi rõ họ tên) Phụ lục Mẫu báo cáo định kỳ biến cố bất lợi thử nghiệm lâm sàng (Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng ban hành kèm theo công văn số 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012) BÁO CÁO ĐỊNH KỲ BIẾN CỐ BẤT LỢI Số Ngày báo cáo: / ./ Mã số Đề cương: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: Nhà tài trợ nghiên cứu: Tổ chức nhận thử: Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất) Chỉ định: Liều dùng, đường dùng: Tình hình biến cố có hại điểm nghiên cứu Việt Nam (tích lũy đến thời điểm báo cáo): Tổng số AE tích lũy tính đến thời điểm báo cáo Tổng số ADR tính lũy tính đến thời điểm báo cáo Trong số UADR (Danh sách ADR bảng kèm theo) Tổng số SAE tích lũy tính đến thời điểm báo cáo Trong số SUSAR (Danh sách SAE bảng kèm theo) Bảng 1: Danh sách ADR STT Tên ADR Tần xuất Xác định UADR Bảng 2: Danh sách SAE Có liên quan Mã số đối Xác định STT Tên SAE đến SP tượng SUSAR nghiên cứu Thông tin bổ sung (nếu có) tình hình AE, SAE toàn nghiên cứu (đối với nghiên cứu đa trung tâm, đa quốc gia) ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Đề xuất nghiên cứu viên ……………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………… Người báo cáo Ký …………………………… Họ tên ………………………… Trình độ chuyên môn Phụ lục Mẫu EU – RMP EU Risk Management Plan for (INN or common name) Active substance(s) (INN or common name): Pharmaco-therapeutic group (ATC Code): Name of Marketing Authorisation Holder or Applicant: Names of medicinal products to which this RMP refers: Product(s) concerned (brand name(s)): Details of the currently approved RMP: Version number: Approved with procedure: QPPV name QPPV signature …………………………………………………………… …………………………………………………………… RMP version to be assessed as part of this application: RMP Version number: Data lock point for this RMP: Date of final sign off: Procedure number: Rationale for submitting an updated RMP Table Modules.1 – Overview of the RMP Parts and Modules in the current RMP Part Module/annex Module version Module and procedure version for number where the the module was last proposed approved update Part II SI Safety Epidemiology of the indication and SII Non-clinical part of the safety SIII Clinical trial exposure SIV Populations not studied in clinical SV Post-authorisation experience SVI Additional EU requirements for the SVII Identified and potential risks SVIII Summary of the safety concerns Part III Pharmacovigilan Part IV Plan for post- efficacy studies Part V Part Module/annex Module version Module and procedure version for number where the the module was last proposed approved update Risk Measures Part VI Summary of ANNEX Part VII Annexes pharmacoepidemiological study programme ANNEX Protocols for proposed, on-going and pharmacovigilance plan ANNEX Specific adverse event follow-up ANNEX Protocols for proposed and on-going ANNEX Details of proposed additional risk ANNEX Other supporting data Others RMP versions under evaluation: RMP Version number: Submitted on: Procedure number: Phụ lục Mẫu báo cáo CIOMS I CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT I PATIENT INITALS (First, last) 1a COUNTRY REACTION INFORMATION DATE OF BIRTH Day Month Year 2a AGE Years SEX 4-6 REACTION ONSET Day Month Year 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTOIN PATIENT DIED INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING II SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 14 SUSPECT DRUG(S) (Include generic name) 15 DAILY DOSE(S) 20 DID REACION ABATE AFTER STOPPING DRUG? YES NO NA 16 ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 17 INDICATION(S) FOR USE 18 THERAPY DATES (From/to) 19 THERAPY DURATION III CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22 CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (Exclude those used to treat reaction) 23 OTHER RELEVANT HISTORY (e.g diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc) IV MANUFACTURER INFORMATION 24a NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER 24b MFR CONTROL NO 24c DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 24d REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL DATE OF THIS REPORT 25a REPORT TYPE INITIAL FOLLOWUP 21 DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA Phụ lục Mẫu báo cáo ADR Việt Nam BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Nơi báo cáo:…………………………………………… THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO Mã số báo cáo đơn vị:…………………………… SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý): ………………………………………………………… Xin anh/chị báo cáo kể không chắn sản phẩm gây phản ứng và/hoặc đầy đủ thông tin A THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN Ngày sinh:… /… /………… Họ tên:……………………………… Giới tính Hoặc tuổi:………………… Nam Cân nặng: Nữ …… ….kg B THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) Phản ứng xuất sau (tính từ lần dùng cuối Ngày xuất phản ứng:…… /…… /……………….… thuốc nghi ngờ):…………………………………………………………… Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng Mô tả biểu ADR Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, bệnh thận…) 10 Cách xử trí phản ứng 11 Mức độ nghiêm trọng phản ứng Tử vong Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Dị tật thai nhi Đe dọa tính mạng Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Không nghiêm trọng 12 Kết sau xử trí phản ứng Tử vong ADR Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Không rõ Tử vong không liên quan đến thuốc Đang hồi phục Hồi phục di chứng C THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR S T T 13.Thuốc (tên gốc tên thương mại) Dạng bào chế, hàm lượng Nhà sản xuất Số lô Liều dùng lần Số lần dùng ngày/ tuần/ tháng Ngày điều trị (Ngày/tháng/năm) Đường dùng Bắt đầu Lý dùng thuốc Kết thúc i ii iii iv STT (Tương ứng 13.) 14.Sau ngừng/giảm liều thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất lại phản ứng cải thiện không? Có Không Không ngừng/giảm liều không? Có Không Không có thông tin Không tái sử dụng Không có thông tin i ii iii iv 16 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu ADR) Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc D PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ 17 Đánh giá mối liên quan thuốc ADR Không chắn Chưa phân loại Không thể phân loại Chắc chắn Có khả Có thể Khác :…………………………………………… …………………………………………… …………………………………………… 18 Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào? Thang WHO Thang khác:…………………………………………………… Thang Naranjo 19 Phần bình luận cán y tế (nếu có) E THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO 20 Họ tên:………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ:……………………………………………… Email:………………………………………………………………… Điện thoại liên lạc:……………………………………………………… 21 Chữ ký 22 Dạng báo cáo: Lần đầu/ Bổ sung 23 Ngày báo cáo:………/… …/………… Xin chân thành cảm ơn! HƯỚNG DẪN LÀM BÁO CÁO Xin báo cáo tất phản ứng có hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi:  Các phản ứng liên quan tới thuốc  Các phản ứng không mong muốn chưa biết đến  Các phản ứng nghiêm trọng  Tương tác thuốc  Thất bại điều trị  Các vấn đề chất lượng thuốc  Các sai sót trình sử dụng thuốc Mẫu báo cáo áp dụng cho phản ứng gây bởi:  Thuốc chế phẩm sinh học  Vắc xin  Các thuốc cổ truyền thuốc có nguồn gốc dược liệu  Thực phẩm chức Người báo cáo là:  Bác sĩ  Dược sĩ  Nha sĩ  Y tá/ điều dưỡng/nữ hộ sinh  Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác Cách báo cáo:  Điền thông tin vào mẫu báo cáo  Chỉ cần điền phần anh/chị có thông tin  Có thể đính kèm thêm vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền thông tin hay có xét nghiệm liên quan)  Xin gửi báo cáo Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc theo địa sau: Thư: Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Trường Đại học Dược Hà Nội 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội Fax: 04.3.9335642 Điện thoại: 04.3.9335618 Website: http://canhgiacduoc.org.vn Email: di.pvcenter@vnn.vn Anh/chị lấy mẫu báo cáo khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp bệnh viện tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn Nếu có thắc mắc nào, anh/chị liên hệ với Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 theo địa email di.pvcenter@vnn.vn Phần dành cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia Gửi xác nhận tới đơn vị báo cáo Phản ứng có y văn/ SPC/ CSDL   Phân loại phản ứng Thuốc Thuốc cũ Nghiêm trọng Không nghiêm trọng Mức độ nghiêm trọng phản ứng Nhập liệu vào hệ sở liệu quốc gia Nhập liệu vào phần mềm Vigiflow Đe dọa tính mạng/ gây tử vong Nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện Gửi báo cáo tới hội đồng thẩm định Kết thẩm định Chắc chắn Có khả Có thể Ngày gửi … /.… /……… Không chắn Chưa phân loại Không thể phân loại 10 Người quản lý báo cáo ………………………………………………………………… Gây dị tật/ tàn tật Liên quan tới lạm dụng/ phụ thuộc thuốc Gửi báo cáo cho UMC Ngày gửi … /… /…… Khác:…………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… 12 Chữ ký 11 Ngày:….…./… …/………