Lựa chọn thuốc trong điều trị

ThS DS Đỗ Văn Dũng Phó Tổng Thư ký Hội Dược học TP HCM Phó Trưởng Phịng QLD - Sở Y tế TP HCM ĐẶT VẤN ĐỀ Hiệu điều trị thuốc khác trường hợp: - Khác Biệt dược - Khác Đối tượng Điều kiện sử dụng Nguyên nhân - Yếu tố dược học: Dược chất, tá dược, dạng bào chế, kỹ thuật điều chế … - Yếu tố sinh học: Yếu tố cá thể, đường dùng, điều kiện dùng, tình trạng sinh lý, bệnh lý … Quan niệm chất lượng dược phẩm Đạt tiêu chuẩn CHẤT LƯNG Hiệu An toàn Đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GACP Hiệu Có hiệu lực phòng, chữa bệnh An toàn Ít tác dụng phụ ? Lựa chọn thuốc nào? Brand name Generic Tương đương sinh học Tương đương điều trị Thuốc ngoại Thuốc nội THUỐC MỚI (Thuốc phát minh, thuốc BD gốc) Thời gian nghiên cứu: 12 - 15 năm Đầu tư: 100 triệu - tỉ USD Chọn: 1/20.000 chất nghiên cứu thuốc mới: 200.000 nghiên cứu đầu • Trị ung thư: 40 triệu thử nghiệm • Đăng ký • Độc quyền 15 - 20 năm • • • • Nghiên cứu lâm sàng phát triển thuốc Adapted from WHO Policy Perspectives on Medicines WHO: October 2004 THUỐC BIỆT DƯC GỐC Ưu điểm:  Có đầy đủ chứng y học lâm sàng (hiệu quả, an toàn)  Thời gian nghiên cứu dài  Chi phí R & D, marketing, cảnh giác dược lớn  Hạn chế: Giá đắt  THUỐC GENERIC Khi hết hạn độc quyền, thuốc phát minh trở thành Thuốc generic (thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc, thuốc copy) Các nhà SX khác có quyền khai thác hoạt chất với tên biệt dược khác THUỐC GENERIC (tt) Ưu điểm: Ít tốn  Thời gian nghiên cứu ngắn  Chi phí R & D: chủ yếu marketing, hội thảo giới thiệu ban đầu, kinh doanh Giá rẻ  Hạn chế: Chưa đủ chứng y học lâm sàng  Hiệu thuốc phụ thuộc vào địa bệnh nhân (sinh lý, phân bố thuốc, gắn thuốc vào protein, thụ thể, chức chuyển hóa, đào thải thuốc cá thể…) Đối tượng NC tính đại diện Hiệu thuốc liên quan đến chất lượng thuốc xác định độ tinh khiết hoạt chất, hệ thống tá dược, kỹ thuật điều chế, độ ổn định chế phẩm… SP công nghệ khác khác Nếu hiệu trị bệnh TĐ chưa tính an toàn (tai biến, tác dụng phụ, phản ứng bất lợi khác nhau…) Chưa có chứng y học để khẳng định thuốc generic TĐTL với thuốc biệt dược gốc trừ thuốc generic thử nghiệm LS số đông BN (n> 460) cho kết tương tự Một số nghiên cứu TĐSH không tiến hành quan NC có tính độc lập với nhà SX PP, số liệu thu thập, cách xử lý, kết luận chưa phản ánh tính khách quan cao FDA nhiều nước Châu Âu khuyến cáo:  Tất thuốc sinh phẩm generic (Biosimilars), nhiều thuốc generic chứng minh TĐSH phải có thử nghiệm LS BN với số lớn chấp nhận cho lưu hành  Một số thuốc có yêu cầu BS kê đơn ghi tên BD không ghi tên hoạt chất để tránh bị DS thay thuốc generic, thuốc copy có hiệu điều trị không TĐ Vì phải ý đến khía cạnh kinh tế lựa chọn thuốc? Nguồn tài có hạn Cần tìm PP làm giảm phí tổn thuốc ngày gia tăng bảo đảm việc chăm sóc sức khỏe người dân KINH TẾ DƯỢC (PHARMACOECONOMIC)  Tìm kiếm cân chi phí với hiệu điều trị thuốc  Đem lại lợi ích việc bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe cho XH, tổ chức cá nhân Lợi ích ... bệnh An toàn Ít tác dụng phụ ? Lựa chọn thuốc nào? Brand name Generic Tương đương sinh học Tương đương điều trị Thuốc ngoại Thuốc nội THUỐC MỚI (Thuốc phát minh, thuốc BD gốc) Thời gian nghiên... 14.0 CHỌN LỰA THUỐC GENERIC Chứng minh Tương đương trị liệu Tương đương trị liệu (Therapeutic Equivalence) thuốc TĐTL khi:  Chứa hoạt chất giống  Cho kết trị liệu  Có phản ứng phụ tiềm ẩn CHỌN... chất để tránh bị DS thay thuốc generic, thuốc copy có hiệu điều trị không TĐ Vì phải ý đến khía cạnh kinh tế lựa chọn thuốc? Nguồn tài có hạn Cần tìm PP làm giảm phí tổn thuốc ngày gia tăng bảo