Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh kiên giang

VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015.... Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh t

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

KHA VĨNH XUYÊN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN

C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT "GPP"

TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

KHA VĨNH XUYÊN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN

C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT "GPP"

TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS Nguyễn Thanh Bình

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân

thành tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trưởng - Trường i Học Dược

Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã t o điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt

quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế tỉnh Kiên Giang đã

giúp đỡ t o điều kiện cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Anh, Chị Phòng Quản lý dược, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch - tài Chính, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở

Y tế tỉnh Kiên Giang đã giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm số liệu

cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình, người thân, b n bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi nghị lực trong cuộc sống và học tập

Kiên Giang, ngày 02 tháng 12 năm 2015

Học viên: Kha Vĩnh Xuyên

MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN

DANH MỤC

BẢNG

DANH MỤC C C HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 SƠ LƯỢC VỀ "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP" 3

1.1.1.Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" 3

1.1.2.Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.3.Nội dung của GPP - WHO 4

1.1.4.Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 4

1.2 TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM 5

1.2.1.Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam 5

1.2.3.Thực tr ng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 10

1.3 MỘT SỐ NÉT VỀ ẶC IỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƯỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG 17

1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang 17

1.3.2 Một số đặc điểm m ng lưới kinh doanh thuốc t i Tỉnh Kiên Giang 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PH P NGHIÊN CỨU

20 2.1 ỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 20

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: 20

Mô tả hồi cứu 20

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu 20

2.2.3 Các biến số nghiên cứu 21

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu: 23

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 24

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27

3.1.2.Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP t i thực địa

28

3.2 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA 36

3.2.1 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: 36

3.2.2 Khả năng duy trì về nhân sự 38

3.2.3 Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: 39

3.2.4 Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dược hiện hành 40

Chương 4 BÀN LUẬN 42

4.1 VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015 42

4.1.1 Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 42

4.1.2.Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa 43

4.1.3 Hồ sơ pháp lý: 43

4.1.4 Nhân sự 44

4.1.5 Cơ sở vật chất 45

4.1.6 Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc46 4.1.7 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 46

4.1.8 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 47

4.1.9 Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc 48

4.2 KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015 49

4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 49

4.2.2 Về nhân sự: 50

4.2.3 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 51

4.2.4 Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành 52

4.3 NH NG BẤT C P CỦA NH NG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU: 55

4.4 MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA Ề TÀI 56

KẾT LUẬN 57

KIẾN NGHỊ 59

DANH MỤC C C KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Cơ sở vật chất Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc Dƣợc sĩ đ i học Danh sách nhân sự Dƣợc sĩ trung học Dƣợc tá

Mỹ phẩm Nhà thuốc Phòng Y

tế Số đăng ký Quy trình thao tác chuẩn

Số thứ tự Số lƣợng

Tỷ lệ phần trăm Thực phẩm chức năng Trang thiết bị y tế

Tổ chức y tế thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1 1 Lộ trình thực hiện GPP t i Việt Nam 10

Bảng 1.2 Vi ph m chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm t i Tỉnh Kiên Giang năm 2015 16 Bảng 1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc 18 Bảng 1.4 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đ t GPP 19 Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu 21 Bảng 3.6 Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định 27 Bảng 3.7 Nội dung và nguyên nhân không đ t của các hồ sơ 27 Bảng 3.8 Phương pháp nghiên cứu 28 Bảng 3.9 Kết quả nhà thuốc đ t GPP trong quá trình thẩm định 29

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc 30

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc 30

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc 31

Bảng 3.13 Kết quả thẩm định về trang thiết bị 32 và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc 32

Bảng 3.14 Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của nhà thuốc 33

Bảng 3.15 Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, 34

Bảng 3.16 Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 35 Bảng 3.17 Số lượng nhà thuốc GPP được thanh, kiểm tra 36 Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dược 37 Bảng 3.19 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 38 Bảng 3.20 Một số kết quả thanh kiểm tra 39 Bảng 3.21 Một số kết quả thanh, kiểm tra 40

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 3.2 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề Dƣợc 37 Hình 3.1 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra nhà thuốc đến cuối năm 2015 36 Hình 3.3 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 38

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý nhất của con người, một trong những điều cơ bản

để con người sống h nh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc

Xã hội phát triển, mức sống của con người ngày một nâng cao Nhận thức của người dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng Cùng với sự phát triển của nhiều ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, được ảng và Nhà nước chú trọng quan tâm Từ Nghị Quyết Trung Ương IV khóa VII của ảng, ngày 30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dược tư nhân được Ủy ban Thường vụ Quốc Hội ban hành ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản lý, đưa việc hành nghề Y Dược tư nhân vào ho t động theo pháp luật Từ đó ho t động y dược tư nhân trở nên đa d ng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát

triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lượng nhà thuốc ngày càng nhiều

Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất lượng, việc bán thuốc kê đơn chưa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc chưa đúng quy định, việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh chưa đầy đủ… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh và

uy tín của ngành Dược Trước thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà

thuốc" Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP ây là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam đang áp dụng ể thực hiện tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư

46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người bệnh

Kiên Giang là tỉnh thuộc vùng đồng b ng sông Cửu Long - phía Tây Nam của Tổ quốc: phía Bắc giáp Vương quốc Campuchia; phía Nam giáp tỉnh Cà Mau và B c Liêu; phía ông và ông Nam giáp tỉnh An Giang, thành phố Cần Thơ và tỉnh Hậu Giang; phía Tây giáp Vịnh Thái Lan Vị trí địa lý của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, có mật độ dân số đông và có số lượng cơ sở bán lẽ thuốc trên toàn tỉnh khá nhiều, nên việc quản lý hành nghề Dược và việc chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của tỉnh Nhận thức được tầm quan trọng đó, về lĩnh vực Dược - Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã xác định, để thực hiện tốt GPP ngoài các văn bản được ban hành làm tiêu chuẩn, thước đo đánh giá cho mọi ho t động thì nhận thức của con người, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP và những nguyên tắc tiêu chuẩn " Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" thì mới triển khai thực hiện thành công Vì vậy, Sở Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" cho các dược sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn,

vướng mắc

ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: "Phân tích việc thực hiện các tiêu chu n thực hành tốt "GPP" tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang." với 02 mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà thuốc tại Kiên Giang

2 Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015

Từ đó có những kiến nghị hợp lý góp phần h n chế những tồn t i mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nh m nâng cao chất lượng ho t động của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" và nâng cao chất

lượng công tác quản lý hành nghề dược trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 SƠ LƯỢC VỀ "THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP"

1.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chu n "Thực hành tốt nhà thuốc"

Trước tình hình sức khỏe nhân lo i đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn

đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã triển khai một

số biện pháp nh m hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình tr ng trên Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice - GPP)

Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc tế FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người dược sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992

- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP - Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

- Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP

- Tháng 9/1997: i hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và phát hành chính thức b ng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha

1.1.2 Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc

Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành t i hội nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP "Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội"

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức Y tế Thế giới WHO thông qua với các mục tiêu sau:

- Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe

- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý

- Cung cấp, lập kế ho ch thuốc

- Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[7]

1.1.3 Nội dung của GPP - WHO

Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau:

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, g c, test thử đơn giản

- ảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải

có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân

có thể tự điều trị được Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác

sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh l m dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức

khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28]

1.1.4 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

- Mối quan tâm của người dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của người bệnh

- Ho t động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế

có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế và hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ t i nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả.[28]

1.2 TIÊU CHU N VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM

ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua ho t động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]

ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dược, Bộ Y tế ban hành các quy định để thực hiện GPP Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt nhà thuốc

- GPP" [1] ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tư số

46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" với mục đích nh m nâng cao nhận thức của những người hành nghề dược và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3]

1.2.1 Tiêu chu n GPP ở Việt Nam

1.2.1.1 Khái niệm GPP

"Thực hành tốt nhà thuốc" Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP

bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đ o đức trong thực hành

nghề nghiệp t i nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn [1], [2]

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt GPS trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất GMP , kiểm tra chất lượng GLP , tồn trữ bảo quản GSP , lưu thông phân phối GDP và phân phối đến tay người bệnh GPP Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh

1.2.1.2 Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP

Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm:

- ặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy m nh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2]

1.2.1.3 Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP

1 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc

- ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ 10m2 Bố trí được các khu vực theo yêu cầu

- Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm b ng hoặc dưới 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, d ng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các ho t động và lưu trữ các dữ liệu

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn SOP dưới d

ng văn bản cho tất cả các ho t động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có 5 quy trình

 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra date thuốc và chất lượng trước khi nhập

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết h n sử dụng

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo

sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lượng của thuốc

 Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- ối với người bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

- ối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt trong thời gian ho t động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật

về mọi ho t động của nhà thuốc Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành

theo quy định [3]

1.2.2 Các tiêu chu n th m định để cấp giấy chứng nhận GPP

1.2.2.1 Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề nghị thẩm địnhcấp GCN GPP

Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà

thuốc" Biểu mẫu theo phụ lục Thông tư 10/2013/TT-BYT gồm có:

Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận

GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" Mẫu số 1/GPP ;

Bản kê khai danh sách nhân sự Mẫu 6/KKNS ;

Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị Mẫu 7/KK ;

Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra Checklist quy định t i phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

Trường hợp 2: Nhà thuốc đang ho t động đã có giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết h n:

Hồ sơ đăng ký kiểm tra l i điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn

"Thực hành tốt nhà thuốc" gồm:

ơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" Mẫu số 2/GPP)

Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP"[3],[4]

1.2.2.2.Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc

Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra "thực hành tốt nhà thuốc" gồm những nội dung cơ bản sau:

- Nhân sự: có mặt đầy đủ người quản lý chuyên môn, người bán lẻ;

- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các khu vực: Khu vực tư vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt trữ, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn , khu vực trưng bày các sản phẩm không phải là thuốc thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, mỹ phẩm , khu vực pha chế thuốc theo đơn nếu có …

- Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy l nh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ

ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn nếu có ;

- Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin

- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan ho t động kinh doanh thuốc, các quy chế dược hiện hành

- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan

- Kiểm tra - đảm bảo chất lượng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm quản lý thuốc theo dõi được số lô- h n dùng của thuốc khi nhập, xuất [3]

(Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc trình bày ở phụ lục 1)

1.2.3 Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam

1.2.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc

Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau [2]:

Bảng 1 1 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

01/7/2007 Các nhà thuốc T i quận, phường nội thành Hà Nội, à

bổ sung chức Nẵng, thành phố HCM và Cần Thơ 01/01/2009 năng kinh T i quận, phường nội thành, nội thị của

doanh thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc thành lập trừ thành phố Hà Nội, à Nẵng, thành phố

01/01/2010 T i huyện, xã ngo i thành, ngo i thị của

các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 01/01/2011-

31/12/2011

Các nhà thuốc trong cả nước Nhà thuốc đang ho t động hoặc nhà thuốc đổi, gia h n, cấp l i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đ

t GPP trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc t i các phường của 04

thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, à Nẵng và Cần Thơ được tiếp tục ho t động đến hết ngày 31/12/2011 [2]

01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

Theo Quyết định số 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải

đ t GPP Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong cả nước còn gặp nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành thông tư

43/2010/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/02/2011 gia h n lộ trình thực hiện GPP cho tất cả các nhà thuốc để t o điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP t i cơ sở mình [2] Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn

"Thực hành tốt nhà thuốc" thay thế cho phương pháp định tính trước đây, để nhà thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình Tính đến tháng 12/2011 cả nước có 10.533 nhà thuốc đ t chuẩn GPP so với con số

48.499 cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ 21,72% [10]

Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn GPP, đặc biệt các cơ sở mới mở thì ít nhiều đã làm cho các chủ nhà thuốc, quầy thuốc còn e ng i vì chưa hiểu rõ về lợi ích của việc thực hiện GPP Kết quả thực tế cho thấy việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định

1.2.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt

Nam

Một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam là công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Theo tinh thần đó, sự ra đời của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP trong

những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Về cơ bản các nhà thuốc đã đ t GPP tương đối theo đúng

lộ trình quy định t i Thông tư số 43/2010/TT-BYT và các văn bản gia h n lộ trình thực hiện GPP của Bộ Y tế Sự phát triển của các nhà thuốc GPP đã t o ra một hiệu ứng tích cực trong xã hội, t o sự tin tưởng của người dân đối với các

cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng và hệ thống y tế nói chung Cho đến nay đã có khá nhiều nghiên cứu được tiến hành để tìm hiểu thực tr ng thực

hiện GPP t i Việt Nam, cụ thể có một số nghiên cứu sau:

Tại Thủ đô Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam 2013 về ho t

động của các nhà thuốc đã được công nhận đ t tiêu chuẩn "Thực hành nhà thuốc tốt - GPP" t i các quận nội thành Hà Nội giai đo n 2010-2012 cho thấy giai

đo n này là giai đo n các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách

m nh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị ến hết năm 2011 Hà Nội

đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc bao gồm cả nội thành và ngo i thành Số lượng nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP t i các quận nội thành phát triển khá nhanh Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đều t i các quận nội thành tính theo tỷ lệ nhà thuốc

GPP/tổng số nhà thuốc Theo lộ trình thực hiện GPP, đến 2012 tỷ lệ nhà thuốc

đ t GPP ở Hà Nội là 100% Tuy nhiên số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP

Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu được các kết quả sau:

Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn

Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 - 60% cơ sở sử không dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định

Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9 thực hiện không đầy đủ theo S.O.P; 25,5% cơ sở vi ph m niêm yết giá ; 2,6% cơ sở vi ph m kinh doanh thuốc hết h n dùng [10]

- Phân tích ho t động của nhà thuốc GPP các quận nội thành Hà Nội năm

2010 - 2012, Tô Hoài Nam 2013 cho thấy thực tr ng thực hiện nhà thuốc GPP trên địa bàn Hà Nội trong giai đo n 2010-2012 có nhiều khởi sắc hơn so với giai

đo n trước Các nhà thuốc vẫn còn vi ph m những lỗi cơ bản trong thực hành nhà thuốc GPP Vì vậy, cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện

hệ thống văn bản pháp luật để việc thực hành tốt nhà thuốc đ t kết quả cao nhất [10]

Tại thành phố Hải Phòng, theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Vân Anh về

khả năng đáp ứng của các cơ sở bán lẻ thuốc trong lộ trình thực hiện "Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc -GPP" t i Thành phố Hải Phòng cho thấy số cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP tính đến hết năm 2012 là 394 cơ sở chiếm 65,3%, tính đến hết năm

2013 là 437 cơ sở chiếm 74,1%

Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc

đ t GPP t i thành phố Hải Phòng năm 2013 thu được kết quả như sau:

- Về hồ sơ đăng ký thẩm định: Tỷ lệ hồ sơ đầy đủ hợp lệ từ lần nộp đầu tiên là 66,7%, hồ sơ phải bổ sung lần 1 là 18,9%, hồ sơ phải bổ sung lần 2 là 9,1%

- Về quá trình thẩm định GPP: Tỷ lệ cơ sở đ t GPP lần 1 là 75,8%, đ t GPP lần 2 là 24,2%

- Các tiêu chuẩn chính mà cơ sở không đ t từ lần 1 gồm có:

+ 50,0% cơ sở không đ t về nhân sự chủ yếu kiến thức chuyên môn + 46,8% các cơ sở không đ t về việc thực hành quy chế chuyên môn

+ 28,1% các cơ sở không đ t về cơ sở vật chất, trang thiết bị

+18,7% cơ sở không đ t về hồ sơ sổ sách

- Về quá trình duy trì thực hiện GPP

+ Về nhân sự: 92,4% cơ sở đ t về b ng cấp của nhân viên; 90,9% cơ sở có

đủ nhân viên phục vụ cho ho t động; 50% cơ sở có mặt người PTCM khi ho t động; Chỉ 15,2% cơ sở thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

+ Về cơ sở vật chất trang thiết bị: 24,2% cơ sở sử dụng điều hòa để điều chỉnh nhiệt độ; 42,4% cơ sở còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc; 100% cơ sở có lối đi riêng, có bố trí được khu vực rửa tay, có đủ tủ quầy, được trang bị đầy đủ nhiệt ẩm kế

+ Về hồ sơ sổ sách: 47,4% cơ sở có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ, 23,5%

cơ sở có danh mục các mặt hàng cung ứng, 100% cơ sở có đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn, đầy đủ giấy tờ pháp lý, hồ sơ nhân viên và tài liệu hướng dẫn

sử dụng thuốc

+ Về thực hành quy chế chuyên môn: 51,5% cơ sở thực hiện đúng về bao bì

ra lẻ thuốc, cơ sở sắp xếp thuốc còn chưa đúng quy định, chỉ có 54,5% cơ sở có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, 7,6% người phụ trách chuyên môn tham gia kiểm soát chất lượng thuốc lúc nhập về, 90,9% cơ sở có kiểm tra đối chiếu đơn thuốc khi bán, 90,9 cơ sở có tiếp nhận thông tín về thuốc khiếu n i hoặc đình chỉ thu hồi…[8]

Tại Khánh Hòa: Theo nghiên cứu của Lưu Thị Ái Vân thì m ng lưới bán lẻ

thuốc t i Tỉnh khánh Hòa tính đến cuối năm 2012 có 120/121 nhà thuốc được công nhận đ t chuẩn GPP đ t tỷ lệ 99,1%

Khảo sát khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu thu được kết quả như sau:

Khả năng đáp ứng về mặt hồ sơ đăng ký khi thẩm định GPP Tỷ lệ hồ

sơ, đầy đủ hợp lệ ngay lần đầu là 72,5%, hồ sơ không đầy dủ là 27,5%

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP Tỷ lệ cơ

Về hồ sơ sổ sách: 40% nhà thuốc có sổ sách theo dõi, ghi chép các ho

t động chuyên môn, 100% nhà thuốc có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, 75,8% nhà thuốc có ban hành quy trình thao tác chuẩn đúng quy định, 94,1% nhà thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược

Về thực hành quy chế chuyên môn: 64,1% nhà thuốc sắp xếp theo nhóm 71,6% sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, 87,5% nhà thuốc niêm yết giá thuốc đúng quy định, 60 % nhà thuốc tư vấn, hướng dẫn, sử dụng thuốc về cách dùng, liều dùng và thời gian dùng [11]

Tại Tỉnh Long An: Võ Long Hải 2014 đánh giá thực tr ng các ho t

động của các cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP trên địa bàn TP Tân An, Tỉnh Long An Tính đến cuối năm 2013 có 100% nhà thuốc đ t GPP

Khảo sát khả năng duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu thu được kết quả như sau:

Về nhân sự: t i thời điểm thanh kiểm tra có đến 50/52 nhà thuốc không có mặt dược sĩ; 100% nhân viên trong các cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP đã qua tập huấn, tuy nhiên nhu cầu được tập huấn còn cao 30/77 cơ sở

Về cơ sở vật chất: 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m2; và có 100% cơ

sở có bố trí các khu vực theo quy định; 45,5% cho r ng không cần phải bố trí khu vực rửa tay; 65% có ý kiến không cần bố trí khu vực tư vấn

Về thực hiện các quy chế chuyên môn về dược: Vi ph m về bán thuốc theo đơn: 71,1% nhà thuốc và 72% quầy thuốc vi ph m việc bán thuốc theo đơn Vi ph m về kinh doanh thuốc quá h n sử dụng, vi ph m về niêm yết giá và thuốc không được phép lưu hành: 10,4% cơ sở kinh doanh thuốc hết h n sử dụng; 23,4% kinh doanh thuốc không được phép lưu hành; 54,5% cơ sở niêm yết giá không đầy đủ và tỷ lệ vi ph m bị xử lý là 19,4 % Vi ph m về sắp xếp thuốc: 60% số cơ sở vi ph m bảo quản các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc và có 15,6% số cơ sở tự nhận thấy có sai sót lỗi này Trên 60% cơ sở

vi ph m về mặt áo chuyên môn và đeo biển tên [9]

Tại tỉnh Kiên Giang: Tính đến cuối năm 2015 đã có 146 nhà thuốc và 331

quầy thuốc đ t chuẩn GPP đ t tỷ lệ 100% Tuy nhiên, Báo cáo Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề Y, Dược, Mỹ phẩm năm 2015 của Sở Y tế Tỉnh

Kiên Giang cho thấy:

Tổng số cơ sở dược kiểm tra trong năm 2015 là 439 cơ sở trong đó có

146 nhà thuốc GPP tăng so với năm 2014 là 21 cơ sở Số nhà thuốc vi ph m là 25 nhà thuốc, tỷ lệ 5,69% [14]

Kết quả kiểm tra năm 2015 cho thấy những vi ph m chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm như sau Bảng 1.2

Bảng 1.2 Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược ph m

tại Tỉnh Kiên Giang năm 2015

Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng

không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người

thay thế theo đúng quy định của pháp luật

Cơ sở KDT không thực hiện việc mở sổ sách

hoặc phương tiện để theo dõi ho t động mua

thuốc, bán thuốc theo quy định

Bán lẻ thuốc không có các GCN thực hành tốt

theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các GCN thực

hành tốt đã hết h n thời h n hiệu lực mà không

làm thủ tục đề nghị cấp l i theo quy định của Bộ Y

tế

KDT có CCHN đã hết thời h n hiệu lực mà

không làm thủ tục đề nghị cấp l i theo quy định

ể lẫn các mặt hàng không phải thuốc cùng với

thuốc

Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo

quản ghi trên nhãn thuốc; trong quá trình vận

chuyển, bảo quản

Bán lẻ thuốc không đ t tiêu chuẩn chất lượng

hoặc thuốc đã hết h n sử dụng

Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không

có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo

quy định

Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá

các mặt hàng thuốc hoặc niêm yết không đúng

Nhìn chung các nhà thuốc GPP ở Kiên Giang đã có rất nhiều cố gắng trong quá trình thực hiện GPP trên cả 04 tiêu chuẩn Nhân sự - Cơ sở vật chất, trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách và quy chế Dược - Ho t động chuyên môn Các nhà thuốc đã có ý thức trang bị tương đối đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị theo các tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP"

Tuy nhiên các nhà thuốc cũng còn một số tồn t i có tính hệ thống, ít thay đổi n m trên cả bốn tiêu chuẩn đó là:

- Nhân sự: tỷ lệ chủ nhà thuốc vắng mặt, hoặc không trực tiếp tham gia điều hành ho t động của nhà thuốc khá cao

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị chuyên môn: Mặc dù các điều kiện cơ sở vật chất của nhà thuốc khá đầy đủ nhưng việc vận hành và duy trì các điều kiện như ban đầu khi đăng ký GPP của một số nhà thuốc còn nhiều h n chế cụ thể là không đảm bảo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc

- Hồ sơ, sổ sách thường trang bị tương đối đầy đủ nhưng không ghi chép hoặc không sử dụng phương tiện theo dõi ho t động mua bán thuốc

- Ho t động chuyên môn của các nhà thuốc cũng được các chủ cơ sở chú trọng thực hiện nên tình hình vi ph m về ho t động chuyên môn của các nhà thuốc GPP đã giảm so với giai đo n trước Tuy nhiên tình tr ng bán lẻ thuốc không đ t chất lượng và bán thuốc đã hết h n dùng vẫn còn

1.3 MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƯỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG

1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang

Kiên Giang có tổng diện tích tự nhiên 6.346,27 km2 Theo kết quả điều tra ngày 01/04/2009, dân số tỉnh Kiên Giang là 1.759.159 người, mật độ 267 người/km², khu vực nông thôn 73,1%, thành thị 26,9%; dân tộc chủ yếu là người Kinh, Khmer, Hoa Dân số của tỉnh phân bố không đều, thường tập trung ở ven trục lộ giao thông, kênh r ch, sông ngòi và một số đảo, quy mô dân số đến năm 2010 dự kiến dưới 1,8 triệu người

Vị trí địa lý của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, là cửa ngõ hướng ra biển Tây của tỉnh cũng như của vùng đồng b ng sông Cửu Long, có điều kiện thuận lợi để phát triển kinh tế biển, đảo và giao lưu với các nước trong khu vực và quốc tế với các ngành mũi nhọn như

du lịch, thương m i, dịch vụ công nghiệp và nuôi trồng thuỷ sản

Kiên Giang có 15 đơn vị hành chính cấp huyện, thị: Thành phố R ch Giá, thị Xã Hà Tiên, huyện Kiên Lương; huyện Hòn ất, huyện Tân Hiệp, huyện Châu Thành, huyện Giồng Riềng, huyện Gò Quao, huyện An Biên, huyện An Minh, huyện Vĩnh Thuận, huyện Phú Quốc, huyện Kiên Hải, huyện U Minh Thượng và huyện Giang Thành Tốc độ tăng trưởng kinh tế GDP bình quân đ t 10,53%/năm Năm 2015, thu nhập bình quân đầu người đ t 2.515 USD, gấp 2 lần so năm 2010

1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới kinh doanh thuốc tại Tỉnh Kiên Giang

Tỉnh Kiên Giang có m ng lưới kinh doanh thuốc phủ đầy trên toàn tỉnh Tính đến cuối năm 2015 toàn tỉnh có 1.021 cơ sở kinh doanh thuốc, trong đó có

868 cơ sở bán lẻ thuốc M ng lưới này đã đáp ứng cơ bản nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cho người dân

Bảng 1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc tại Tỉnh Kiên Giang năm 2015 [23]

Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã phối hợp với Hội Dược học, các Công ty sản xuất, kinh doanh dược mở các lớp tập huấn kiến thức về GPP cho các dược sĩ

và nhân viên nhà thuốc, tuyên truyền, hướng dẫn các nhà thuốc về thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GPP Bên c nh đó, Sở Y tế cũng tiến hành thành lập Hội các nhà thuốc GPP để có diễn đàn chia sẻ kinh nghiệm, hỗ trợ ho t động và

đề xuất các chính sách đối với nhà thuốc GPP

Ngày 15/12/2010 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"

Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc", từ

đó giúp các nhân sự của nhà thuốc hiểu rõ hơn và biết cách thực hiện những tiêu chuẩn về "GPP" nên số lượng nhà thuốc thẩm định đ t được cấp giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" cũng tăng nhanh qua các năm

Bảng 1.4 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP giai đoạn 2011-2015 [17],[18],[19],[20],[21]

Nhìn chung, Tỉnh Kiên Giang đã tiến hành triển khai thực hiện tốt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP", tính đến cuối năm 2015

có 146 cơ sở đ t chuẩn GPP đ t tỷ lệ 100%

Với những đặc điểm về hệ thống kinh doanh thuốc ở Tỉnh Kiên Giang ngày càng đa d ng và đầy đủ hoàn thiện, đặc biệt là hệ thống cơ sở đ t tiêu chuẩn GPP ngày càng tăng Từ khi triển khai thực hiện GPP đến nay ho t động của các nhà thuốc GPP thực hiện tương đối tốt về quy chế chuyên môn, cơ sở vật chất và trang thiết bị để bảo quản thuốc, có hồ sơ sổ sách theo dõi ho t động mua bán thuốc, không có thuốc ngoài danh mục… phần nào đảm bảo được thuốc có chất lượng đến tay người bệnh Tuy nhiên, bên c nh những mặt đ t được vẫn còn một số h n chế, tồn t i như: việc sắp xếp, bảo quản thuốc chưa đúng quy định, việc dược sĩ không có mặt t i nhà thuốc, việc tư vấn sử dụng thuốc chưa đầy

đủ… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh ể góp phần h n chế

những tồn t i và hiểu rõ hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc t i Tỉnh Kiên Giang

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PH P NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

- ối tượng nghiên cứu của đề tài là Các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn

"Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" t i Tỉnh Kiên Giang năm 2015

- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 01/2015 đến 12/2015

- ịa điểm nghiên cứu:

+ Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang

+ Các nhà thuốc đ t GPP trên địa bàn Kiên Giang

Phân tích việc thực hiện chế độ thực hành tốt "GPP" tại các nhà

thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang

Mục tiêu 1

Phân tích việc thực hiện GPP

trong quá trình thẩm địnhcác nhà

thuốc t i Kiên Giang

- Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng

ký thẩm định:

+ Hồ sơ đăng ký nhà thuốc mới +

Hồ sơ đăng ký tái thẩm định

- Khả năng đáp ứng về các tiêu

chuẩn trong quá trình thẩm định t i

thực địa

2.2 PHƯƠNG PH P NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu:

Mô tả hồi cứu

Mục tiêu 2

Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015

- Cơ sở pháp lý hành nghề dược

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Thực hiện các quy chế chuyên môn dược hiện hành

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu

Chọn toàn bộ 146 nhà thuốc đang ho t động t i tỉnh Kiên Giang tính đến ngày 31/12/2015

2.2.3 Các biến số nghiên cứu

sự chuẩn Khả năng

vật chất

Biên bản thẩm định

khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử

chuẩn thuốc và dụng thuốc

GPP nhãn

21

sổ sách, tài sách, tài

chuyên

đáp ứng Số lƣợng và Số lƣợng NT đ t

x 100% các tiêu tỷ lệ nhà Tổng SL NT thẩm định

lƣợng

thuốc

chất thuốc

lƣợng

hiện

thực hiện lđệúnghựcác hyiện Tổng SLNT thanh, kiểm

tra tc

Biên

Phương pháp nghiên cứu tài liệu

B ng cách thu thập số liệu từ các thông tin có trong 146 hồ sơ đã chọn

(Phiếu thu thập số liệu t hồ sơ trình bày ở phụ lục 4)

23

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định t i thực địa năm 2015: thu thập số liệu từ các thông tin có trong 146 biên bản thẩm định

GPP đã chọn (phiếu thu thập số liệu t biên bản thẩm định trình bày ở phụ

lục 5)

Khả năng duy trì thực hiện chế độ thực hành tốt "GPP của các nhà thuốc trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015: Dựa vào kết quả thanh, kiểm tra 439 nhà thuốc và cở sở bán thuốc về công tác hành nghề dược trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang năm 2015 Các số liệu được thu thập từ các thông tin

có trong báo cáo kết quả thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y

tế (phiếu thu thập số liệu t biên bản thanh, kiểm tra trình bày ở phụ lục 6)

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

 Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các thông tư, nghị định, quyết định và quy định sau đây:

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế V/v ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt nhà thuốc";

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế V/v Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược

- Nghị định số 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Nghị định số 89/2012/N -CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế về việc Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc - Thông tư 23/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 ban hành danh mục thuốc

không kê đơn

- Quyết định 04/2008/Q -BYT về việc ban hành quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngo i trú

Từ những cơ sở đó, đề tài đánh giá một số nội dung nghiên cứu như sau:

2 Phân tích việc thực hiện c c ti u chu n thực hành tốt "GPP" tại c c nhà thuốc tr n địa bàn Tỉnh Ki n Giang trong qu trình th m định năm 2015

- ảm bảo về mặt thời gian

 Về kết quả th m định tại thực địa

Dựa vào tỷ lệ điểm đ t được trong quá trình thẩm định, kết quả thẩm định thực tế t i cơ sở được phân thành 5 lo i sau:

- Lo i 1: t tỷ lệ điểm từ 100% trở lên và không có tồn t i

- Lo i 2: t tỷ lệ điểm từ 100% trở lên nhưng có tồn t i

- Lo i 3: t tỷ lệ điểm từ 90% trở lên có tồn t i và khắc phục t i cơ sở

- Lo i 4: t tỷ lệ điểm từ 80 - 90% có tồn t i và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày

- Lo i 5: Tỷ lệ điểm dưới 80% hoặc có ít nhất 01 điểm không chấp thuận

Lưu ý: Với các nhà thuốc thuộc lo i 4, nếu trong vòng 30 ngày không khắc phục đ t và gửi báo cáo về SYT thì phải tiến hành thẩm định l i và các nhà thuốc thuộc lo i 5: phải tiến hành thẩm định l i

3 Phân tích khả năng duy trì thực hiện c c ti u chu n thực hành tốt

"GPP" tại c c nhà thuốc tr n địa bàn Tỉnh Ki n Giang qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

ánh giá những việc nhà thuốc làm tốt và những việc nhà thuốc còn tồn

t i dựa vào biên bản thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế Kiên Giang

 Phương pháp xử lý số liệu

- Tiến hành xử lý, tính toán các số liệu b ng phần mềm Microsoft Office Word 2010, Microsoft Office Excel 2010

 Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh

 Trình bày kết quả: Trình bày b ng Microsoft Office Word 2010 Trình bày

các số liệu được phân tích theo phương pháp tỷ trọng và trình bày kết quả dưới

d ng các bảng và biểu đồ phù hợp

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ TH M ĐỊNH NHÀ THUỐC

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký th m định GPP

3.1.1.1 Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu

ến tháng 12/2015, Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã tiếp nhận và cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc cho 146 nhà thuốc

Khảo sát 146 hồ sơ đăng ký thẩm định GPP đã chọn thu được kết quả như sau:

Bảng 3.6 Kết quả hồ sơ đăng ký th m định

Số lượng Tỷ Lệ %

Nhận xét: Trong số 146 hồ sơ đã chọn có 140 hồ sơ đầy đủ hợp lệ đ t yêu

cầu chiếm tỷ lệ 95,89% và 6 hồ sơ không đ t yêu cầu phải bổ sung chiếm tỷ lệ 4,11%, không có hồ sơ phải bổ sung lần 2

3.1.1.2.Nguyên nhân không đạt của hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP

Khảo sát các nội dung của 6 hồ sơ không đ t yêu cầu theo thành phần

hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP thu được kết quả sau:

Bảng 3.7 Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ

dung

vi phạm

1

Tỷ lệ

%

16,7

Bản kê khai địa điểm

và trang thiết bị của

iền thiếu thông tin, không nêu cụ thể trang thiết

bị, tài liệu chuyên

2 cơ sở kinh doanh thuố

c M

ẫu 7/

KK TT

B Bản tự kiểm tra theo

môn, quy chế dƣợc, sỗ sách theo dõi, văn bản pháp luật

Chấm điểm các mục sai

6,7

3 danh mục kiểm tra với thực tế

16,7 (checklist)

thuốc

ơn đăng tái ký kiểm

iền thiếu và sai thông tin

ý tái kiểm tra trễ h

n

uyểnt

nh tra ph t

33,3

 Nhận xét: Kết quả

nội dung và nguyên

nhân không đ t của 6

hồ sơ:

Nội dung không đ t nhiều

nhất là có 02 hồ sơ tái kiểm

Bảng 3.8 Phương pháp nghiên cứu

S

o ạ

i b i ê n

b ả n

S ố

l ư ợ n g

T

ỷ l

ệ (

% )

1 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới

41 28,1

2 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm tra

105 71,9