Phản ứng có hại của thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2009 - 2011

Phản ứng có hại thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam giai đoạn 2009 - 2011 MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM Chu trình xử lý phản hồi thông tin Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Các trung tâm khu vực, Các hội đồng chuyên môn An toàn thuốc chất lượng thuốc ADR Phân tích Báo cáo ADRs Cảnh giác dược Sai sót sử dụng thuốc Thông tin thuốc -Hệ thống bệnh viện (TW>huyện) -TTYTDP/TTPCSR tỉnh, huyện -Trạm y tế xã -Y tế thôn, -Cơ sở y tế tư nhân Ra định quản lý Phản hồi Phản hồi Hệ thống bệnh viện, nhà thuốc, khối công ty dược bệnh nhân -Bộ Y tế -Chương trình Chống lao QG -Các đối tác (WHO) Cục Quản lý Dược Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Cục Quản lý Khám chữa bệnh BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)  Báo cáo ADR thuốc kháng lao chiếm tỷ lệ lớn tổng số báo cáo ADR nhận được: chiếm 20,1%  Thuốc kháng lao nhóm dược lý báo cáo nhiều Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010 BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Số lượng BC ADR & ADR liên quan đến thuốc kháng lao SLBC ADR Tổng số BC Tỷ lệ cặp thuốc – Tỷ lệ % BC ADR thuốc lao ADR ADR/BC ADR thuốc thuốc lao/tổng lao số BC 2009 644 2499 3,39 25,8% 2010 384 1807 3,00 21,3% 2011 323 2407 3,36 13,4% Tổng 1351 6713 3,27 20,1% Xu hướng giảm thay đổi địa tiếp nhận báo cáo BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Đơn vị điều trị tham gia báo cáo Số lượng BC Tỷ lệ (%) 2009 2010 2011 Tổng (454) (384) (323) (1161) BV Phạm Ngọc Thạch 273 303 148 724 62,4 BV Lao Và Bệnh Phổi Hà Nội 38 34 29 101 8,7 BV Lao Và Phổi Quảng Ninh 37 19 60 5,2 BV Lao Và Bệnh Phổi Bình Thuận 16 12 18 46 4,0 BV Lao Và Phổi Thái Nguyên 22 12 40 3,4 52 sở điều trị tham gia báo cáo (94% BV chuyên khoa lao) Nhiều sở điều trị chưa tham gia báo cáo với số lượng hạn chế BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Thời gian trì hoãn gửi báo cáo Nhỏ Thời gian trì Trung vị 17 hoãn gửi BC (ngày) Tỷ lệ % BC Lớn 399 Trong vòng tuần 28% Trong vòng 15 ngày 46% Trong vòng 30 ngày 71% Bộ Y tế (2013), Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Cán y tế gửi báo cáo BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Thuốc nghi ngờ gây ADR 33% báo cáo nghi ngờ thuốc kháng lao Thuốc kháng lao hàng chiếm tỷ lệ nhỏ BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Cơ quan chịu ảnh hưởng ADR (tỷ lệ % tổng số BC thuốc lao) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Các ADR báo cáo STT Cơ quan chịu Biểu ADR Thuốc thường ảnh hưởng ADR thường gặp gặp (tỷ lệ số BC) (tỷ lệ %) Rối loạn toàn thân (n=683) Da mô da (n=626) Choáng váng (25%) Streptomycin (66%) Sốt (19%) Rifampicin (27%) Dị ứng (18%) Pyrazinamid (21%) Ngứa (69%) Streptomycin (56%) Mẩn đỏ (48%) Rifampicin (47%) Pyrazinamid (43%) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Các ADR báo cáo STT Cơ quan chịu Biểu ADR Thuốc thường ảnh hưởng ADR thường gặp gặp (tỷ lệ số BC) (tỷ lệ %) Viêm gan (38%) Hệ gan mật (n=130) Tăng enzym gan (30%) Vàng da, vàng mắt (28%) Tăng bilirubin (15%) Rifampicin (65%) Pyrazinamid (55%) Isoniazid (38%) Hệ cơ-xương-khớp (n=50) Đau khớp (92%) Pyrazinamid (94%) Thính giác, tiền đình (n=42) Ù tai (83%) Streptomycin (98%) Chuyển hóa, d.dưỡng (n=37) Tăng acid uric (95%) Pyrazinamid (100%) Thị giác (n=21) Bất thường thị lực (86%) Ethambutol (71%) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Các ADR đặc biệt  Hội chứng Stevens-Johnson: báo cáo Thuốc nghi ngờ: streptomycin/ rifampicin/ isoniazid/ pyrazinamid/ ethambutol (1 báo cáo), rifampicin (1 báo cáo)  Giảm tiều cầu: báo cáo Thuốc nghi ngờ: rifampicin (6 báo cáo), streptomycin (3 báo cáo), isoniazid (2 báo cáo), ethambutol (1 báo cáo)  Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ: 11 báo cáo Thuốc nghi ngờ: streptomycin BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Thời gian tiềm tàng xuất ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Kết sau xử trí ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Mức quy kết thuốc - ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Điểm hoàn thành báo cáo • BC ADR liên quan đến thuốc kháng lao • Báo cáo theo mẫu • Trung tâm DI & ADR Quốc gia thu nhận từ – 12/2011 => 69 báo cáo BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Điểm hoàn thành báo cáo Điểm hoàn thành báo cáo : 0,67 ± 0,31 điểm Báo cáo đầy đủ thông tin tối thiểu: 0,75 - điểm (chỉ 46% báo cáo đạt) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Các trường liệu thiếu thông tin (179 cặp thuốc – ADR) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011) Những điểm tồn  Báo cáo thuốc lao hàng II chiếm tỷ lệ nhỏ  Các ADR chủ yếu dễ nhận biết, ADR đòi hỏi xét nghiệm can thiệp chuyên sâu  Báo cáo ADR gửi muộn có chênh lệch lớn thời gian gửi/nhận báo cáo từ xuất ADR  Chất lượng báo cáo thấp: thiếu nhiều thông tin quan trọng (thời gian tiềm tàng xuất ADR, diễn biến phản ứng…), mô tả xử trí phản ứng sơ sài ĐỀ XUẤT • Xây dựng quy trình chuẩn giám sát ADR • Tăng cường đào tạo, tập huấn chuyên môn cho cán y tế dự phòng, phát hiện, xử trí báo cáo ADR • Triển khai hình thức theo dõi tích cực nhóm quần thể đặc biệt, ADR đặc biệt thuốc cụ thể [...]... (1 báo cáo)  Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ: 11 báo cáo Thuốc nghi ngờ: streptomycin BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Thời gian tiềm tàng xuất hiện ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Kết quả sau xử trí ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Mức quy kết thuốc - ADR BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Điểm hoàn thành báo cáo • BC ADR liên quan đến thuốc kháng lao. .. lao • Báo cáo theo mẫu mới • Trung tâm DI & ADR Quốc gia thu nhận từ 6 – 12 /2011 => 69 báo cáo BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Điểm hoàn thành báo cáo Điểm hoàn thành báo cáo : 0,67 ± 0,31 điểm Báo cáo đầy đủ thông tin tối thiểu: 0,75 - 1 điểm (chỉ 46% báo cáo đạt) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Các trường dữ liệu thiếu thông tin (179 cặp thuốc – ADR) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG... Pyrazinamid (100%) 7 Thị giác (n=21) Bất thường thị lực (86%) Ethambutol (71%) BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Các ADR đặc biệt  Hội chứng Stevens-Johnson: 2 báo cáo Thuốc nghi ngờ: streptomycin/ rifampicin/ isoniazid/ pyrazinamid/ ethambutol (1 báo cáo) , rifampicin (1 báo cáo)  Giảm tiều cầu: 7 báo cáo Thuốc nghi ngờ: rifampicin (6 báo cáo) , streptomycin (3 báo cáo) , isoniazid (2 báo cáo) ,... KHÁNG LAO (200 9- 2011) Những điểm còn tồn tại  Báo cáo về thuốc lao hàng II chiếm tỷ lệ nhỏ  Các ADR chủ yếu dễ nhận biết, ít ADR đòi hỏi xét nghiệm hoặc can thiệp chuyên sâu  Báo cáo ADR được gửi muộn và có sự chênh lệch khá lớn giữa thời gian gửi /nhận báo cáo từ khi xuất hiện ADR  Chất lượng báo cáo thấp: thiếu nhiều thông tin quan trọng (thời gian tiềm tàng xuất hiện ADR, diễn biến của phản ứng ),...BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (200 9- 2011) Các ADR được báo cáo STT Cơ quan chịu Biểu hiện ADR Thuốc thường ảnh hưởng của ADR thường gặp nhất gặp nhất (tỷ lệ trên số BC) (tỷ lệ %) Viêm gan (38%) 3 Hệ gan mật (n=130) Tăng enzym gan (30%) Vàng da, vàng mắt (28%) Tăng bilirubin (15%) Rifampicin (65%) Pyrazinamid (55%) Isoniazid (38%) 4 Hệ cơ-xương-khớp (n=50) Đau khớp (92%) Pyrazinamid (94%)... tiềm tàng xuất hiện ADR, diễn biến của phản ứng ), mô tả xử trí phản ứng sơ sài ĐỀ XUẤT • Xây dựng quy trình chuẩn trong giám sát ADR • Tăng cường đào tạo, tập huấn chuyên môn cho cán bộ y tế về dự phòng, phát hiện, xử trí và báo cáo ADR • Triển khai các hình thức theo dõi tích cực trên các nhóm quần thể đặc biệt, các ADR đặc biệt và các thuốc cụ thể