THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG dược LIỆU và các sản PHẨM có NGUỒN gốc dược LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘITiểu luận THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY Người thực hiện: Nguyễn Thị Hải... Nhằm đảm bảo chất l

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Tiểu luận THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ

TRƯỜNG HIỆN NAY Người thực hiện: Nguyễn Thị Hải

ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo điều tra của Viện Dược liệu, Việt Nam có khoảng 3.948 loài cây thuốc, 52 loài tảo biển, 75 loại khoáng vật, 408 loài động vật làm thuốc, trong đó, có nhiều loại có giá trị cao là dược liệu quý đã được thế giới công nhận như: Cây hồi, cây gió bầu, cây quế, atisô, sâm Ngọc Linh, cây tràm, hoa hoè, trinh nữ hoàng cung, giảo cổ lam…

Tổng sản lượng dược liệu trồng ở Việt Nam ước tính hàng năm khoảng 3.000 -5.000 tấn Với chủng loại và số lượng như vậy, Việt Nam được coi là nước có nguồn dược liệu rất đa dạng

và phong phú Tuy nhiên, trên thực tế việc sử dụng nguồn nguyên liệu trong nước để sản xuất, chế biến lại chưa tương xứng với tiềm năng hiện có và tỷ lệ này giảm dần theo các năm Một điều cũng hết sức nghịch lý là, trong khi Việt Nam là xứ sở của hàng ngàn cây thuốc, nhưng vẫn phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc trong nước

Nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược) sử dụng trong phòng và điều trị bệnh, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo tăng cường công tác quản lý chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược), đặc biệt là Chỉ thị số 03/CT-BYT ngày 24/02/2012 về việc tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền với nhiều các giải pháp đồng bộ

Tuy nhiên, bên cạnh sự phát triển sản xuất và sử dụng dược liệu và các thành phẩm từ dược liệu (Đông dược) việc quản lý chất lượng những sản phẩm này chưa được tiến hành đồng

bộ và triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh và sản xuất thuốc không có hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng Trên thị trường, dược liệu kém chất lượng, bị làm giả hoặc nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại vẫn tồn tại, nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc YHCT vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt mức cho phép Dược liệu ở một

số cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT chỉ được kiểm tra bằng cảm quan nên chất lượng không được kiểm soát đầy đủ, có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người bệnh

Kết quả kiểm tra chất lượng Đông dược và dược liệu của Hệ thống Kiểm nghiệm (bao gồm Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp Hồ Chí Minh và các Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh/Thành phố) trong các năm gần đây cho thấy số mẫu Đông dược

và dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng

số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với tân dược (khoảng 3%)

Vấn đề chất lượng dược liệu có ảnh hưởng không nhỏ tới hiệu quả phòng, chữa bệnh bằng thuốc y học cổ truyền cũng như hiệu quả chữa bệnh của các chế phẩm từ dược liệu Vì số lượng dược liệu quá lớn và nguồn gốc phức tạp công tác quản lý chất lượng trong lĩnh vực này lâu nay chưa phát huy được vai trò làm tăng hiệu quả phòng và chữa bệnh

Những người làm công tác dược liệu, các báo, tạp chí chuyên ngành, Hội dược liệu Việt nam đã thường xuyên quan tâm và thảo luận nhiều về vấn đề chất lượng dược liệu

Ngày 23/11/1999 Tại hội nghị ban thường vụ mở rộng lần thứ nhất Hội dược liệu Việt nam (HDLVN) đã nhận định vấn đề chất lượng dược liệu: Thả nổi về chủng loại dược liệu, thả nổi về chế biến dược liệu, thả nổi việc nhập khẩu dược liệu và cao đơn hoàn tán Nhận định này cũng đã được Chủ tịch HDLVN báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế vào 6 tháng 8/2000

Tạp chí Dược học, Báo Sức khoẻ và đời sống, Cây thuốc quý đã đăng nhiều bài viết về tình trạng chất lượng dược liệu, về các dược liệu giả mạo trên thị trường như Hoài sơn, Thăng

ma, Ý dĩ, Ðịa cốt bì, về dược liệu sạch Hội nghị Dược liệu lần thứ nhất cũng có nhiều báo cáo của các cơ quan quản lý, cơ sở kiểm nghiệm về tình trạng chất lượng Dược liệu

Cho đến nay đã qua Hội nghị dược liệu lần thứ hai tình hình chất lượng dược liệu chưa có

gì thay đổi, các dược liệu giả mạo, dược liệu chất lượng kém vẫn tự do lưu thông trên thị trường,

đi vào các thang thuốc, vào các dạng chế phẩm cho người bệnh dùng hàng ngày Những chế phẩm dược liệu không rõ nguồn gốc, sản xuất không phép vẫn tự do lưu hành

Tôi viết tiểu luận “Thực trạng chất lượng dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu trên thị trường hiện nay” nhằm giới thiệu một số vấn đề liên quan đến tình trạng chất lượng dược liệu, góp phần giúp những người tham gia phân phối sử dụng dược liệu đánh giá chất lượng, tạo cơ sở cho các cơ quan có thẩm quyền đưa ra định hướng và các quy định cụ thể làm tăng, ổn định chất lượng dược liệu, tăng hiệu quả chữa bệnh của Y học cổ truyền

NỘI DUNG ĐỀ TÀI

I TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY.

Theo những số liệu thống kê gần đây, nước ta có hơn 3.800 loài cây làm thuốc trên tổng

số hơn 10.600 loài thực vật Hằng năm, cả nước sử dụng khoảng 50.000 tấn dược liệu

1.1.Thực trạng chất lượng dược liệu.

- Chủ yếu không đạt về độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (Hà thủ ô đỏ không có hoặc có rất ít Emodin, Hoàng cầm không đạt hàm lượng Baicalin, Cam thảo không đạt hàm lượng axít Glycyrrhizic )

- Có chứa các chất nguy hại: dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, một số dược liệu được nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” dược liệu như Hồng hoa, Chi tử nhuộm Rho-damin B,

1.2 Tình trạng nhầm lẫn, giả mạo dược liệu

Trong nghiên cứu, sử dụng thuốc Ðông dược hiệu quả chữa bệnh của các bài thuốc, vị thuốc thường không ổn định, có rất nhiều nguyên nhân dẫn tới tình trạng này trong đó nguyên nhân thường gặp là dùng không đúng, nhầm lẫn các vị thuốc Sau đây là một số trường hợp nhầm lẫn thường gặp trên thực tế để cảnh giác, tránh nhầm lẫn khi sử dụng

1.2.1 Nhầm lẫn do hình dạng của cây hoặc các vị thuốc giống nhau.

Vị thuốc Sa nhân (Fructus Amomi) là quả gần chín đã bóc vỏ và phơi khô của cây Sa

nhân và một số loài khác trong chi Amomum Vị thuốc này thường được trộn lẫn với quả bóc vỏ

của một số loài Ðậu khấu thuộc chi Alpinia.Vị thuốc Thăng ma (Rhizoma Cimifugae) là thân rễ

của một số loài Thăng ma Hiện nay trên thị trường bị giả mạo bằng rễ cây Strobilanthes

forrestii Diels., khó phân biệt với vị thuốc Thăng ma bằng mắt thường, chỉ có thể phân biệt bằng

cách soi bột dưới kính hiển vi

1.2.2 Do chế biến làm thay đổi hình dạng ban đầu.

Vị thuốc Hoàng đằng (Caulis et Radix Fibraureae) là thân và rễ phơi sấy khô của cây

Hoàng đằng (Fibraurea recisa Pierre và Fibraurea tinctoria Lour.) nhiều khi bị lẫn lộn hoặc thay thế hẳn bằng thân cây Vàng đắng (Coscinium fenestratum Colebr.) Dược liệu để nguyên dễ

phân biệt, khi chế biến, thái lát khó phân biệt hơn

Hà thủ ô đỏ (Radix Fallopiae multiflorae) là rễ củ phơi hay sấy khô của cây Hà thủ ô đỏ

(Fallopia multiflora (Thunb.) Haraldson = Polygonum multiflorum Thumb.), họ Rau răm

(Polygonaceae) Một số trường hợp bị trộn lẫn thân rễ các loài thuộc chi Dioscorea, Smilax

được chế biến để có hình dáng bên ngoài tương tự Hà thủ ô đỏ

1.2.3 Do thay thế tuỳ tiện các loại thuốc

Hoài sơn (Rhizoma Dioscoreae persimilis) là thân rễ đã chế biến, phơi sấy khô của cây

Củ mài (Dioscorea persimilis Prain et Burkill), trên thị trường hầu hết Hoài sơn không chế từ

Củ mài mà chế từ Củ cọc, Củ cái ngay cả các cơ sở trồng, sản xuất dược liệu hiện nay cũng trồng Củ cọc, Củ cái Chưa có tài liệu nào chứng minh các loại củ đó có thể thay thế Hoài sơn

Sài hồ (Radix Bupleuri) là rễ phơi hay sấy khô của cây Bắc Sài hồ (Bupleurum chinense

DC.) hoặc cây Hoa nam Sài hồ, còn gọi là Hồng Sài hồ (Bupleurum scorzonerifolium Willd.), họ Hoa tán (Apiaceae) Trên thực tế ta sử dụng Sài hồ nhập từ Trung Quốc, hoặc thay thế bằng rễ cây Lức (Sài hồ nam) (Pluchea pteropoda Hemsl.), họ Cúc (Asteraceae) hay thậm chí bằng thân

và rễ cây Cúc tần (Pluchea indica (L.) Less.) Chưa có công trình nghiên cứu nào khẳng định sự

thay thế như vậy là hợp lý

Vị thuốc Mộc thông (Caulis Clematidis) là thân leo đã phơi hay sấy khô của cây Tiểu mộc thông (Clematis armandii Franch.), hoặc cây Tú cầu đằng (Clematis montana Buch Ham.

ex DC.) họ Hoàng liên (Ranunculaceae) Vị thuốc Mộc thông ta nhập từ Trung Quốc ít khi đúng

theo quy định (Ở Trung Quốc dụng vị Mộc thông lấy từ hơn 10 loài thuộc các họ: Mộc hương

(Aristolochiaceae), Hoàng liên, Lạc di (Lardizabalaceae) Vị thuốc Mộc thông nam trên thị

trường thường khác nhau về nguồn gốc thực vật, không đồng nhất về hình thái bên ngoài cũng như thành phần hoá học

1.2.4 Do trùng tên gọi.

Mộc hương (Radix Saussureae lappae) là rễ phơi hay sấy khô của cây Mộc hương còn

gọi là Vân mộc hương, Quảng mộc hương (Saussurea lappa Clarke) dùng chữa đau bụng, đầy bụng, tả lỵ, nôn mửa, có thể nhầm với vị thuốc Thanh mộc hương là rễ của cây Aristolochia

contorta Bunge hoặc cây Aristolochia debilis Sieb et Zuncc họ Mộc hương (Aristolochiaceae),

có công dụng thanh nhiệt giải độc, tiêu thũng trừ thống, chữa chứng huyết áp cao

Bạch phụ tử (Radix Aconiti lateralis praeparata) là rễ củ con đã chế biến và phơi sấy khô

của cây Ô đầu (Aconitum carmichaeli Debx.), họ Hoàng liên (Ranulculaceae) dùng chữa một số

triệu chứng nguy cấp, mạch gần như không có, ra nhiều mồ hôi (thoát dương), chân tay tê

mỏi Nhầm với Bạch phụ tử là rễ củ của cây Typhonium giganteum Engl., họ Ráy (Araceae).

Thổ bối mẫu lấy từ cây (Bolbotemma paniculatum Maxim Frang) họ Bầu bí (Cucurbitaceae) Loài này phân bố chủ yếu ở các tỉnh Hiệp Tây, Hà Nam, Sơn Tây (Trung

Quốc) Thổ bối mẫu có công năng giải độc, tán kết dùng chữa các bệnh mụn nhọt, lở ngứa, viêm

da Vị thuốc mang tên Thổ bối mẫu trên thị trường nước ta hiện nay không phải là vị thuốc này

Vị thuốc Sâm cau (Rhizoma Curculiginis) là rễ của cây Sâm cau (Curculigo orchioides Gaertn.), họ Sâm cau (Hypoxydaceae) nhầm với rễ cây Cau (Areca catechu L.), họ Cau dừa (Palmaceae)

Nhầm cây Rau ngổ (Enhydra fructuans Lour.), họ Cúc (Asteraceae) chữa ăn uống không tiêu, đầy tức bụng, thổ huyết, băng huyết với cây Rau ngổ (Limnophila conferta Benth.), họ Hoa mõm sói (Scrophulariaceae)

1.2.5 Do chưa xác định được nguồn gốc thực vật

Vị thuốc Kê huyết đằng - là thân các loài dây leo khi cắt ngang có các vòng nhựa màu đỏ Các nghiên cứu cho thấy có khoảng 5-7 loài khác nhau có đặc điểm này Ví dụ một số loài thuộc

chi Millettia, Mucuna, Spatholobus, họ Ðậu (Fabaceae), hoặc cây Sargentodoxa cuneata Rehd.

et W., họ Ðại huyết đằng (Sargentodoxaceae).

1.2.6 Do cố ý giả mạo

Vị thuốc Ðan sâm (Radix Salviae miltiorrhizae) là rễ của cây Ðan sâm (Salvia

miltiorrhiza Bunge) dược liệu có mặt ngoài màu đỏ nâu, trên thị trường nhiều khi bị trộn lẫn với

những rễ cây khác được nhuộm đỏ

Một số người mua Tam thất gừng - thân rễ cây (Stahlianthus thorelii Gagnep), họ Gừng (Zingiberaceae) dưới tên gọi Tam thất, với giá gấp 10-20 lần giá trị thực.

Hồng hoa (Flos Carthami tinctorii) là hoa đã phơi khô của cây Hồng hoa (Carthamus

tinctorius L.), họ Cúc (Asteraceae) nhiều khi bị giả mạo bằng một số loài cúc khác đem nhuộm

đỏ

1.2.7 Nhầm lẫn do một số người nghiên cứu, sử dụng thiếu hiểu biết, hoặc quan tâm chưa đúng mức về nguồn gốc dược liệu

Vị thuốc Ðịa cốt bì (Cortex Licii) là vỏ rễ phơi hay sấy khô của cây Câu kỷ (Licium

chinense Mill.) hay cây Ninh hạ câu kỷ (Licium barbarum L.), họ Cà (Solanaceae) dùng chữa

các triệu chứng ho ra máu, phiền nhiệt tiêu khát, lao nhiệt, ra mồ hôi Trên thị trường hiện nay

đang dùng vị thuốc Hương gia bì (Cortex Periplocae) là vỏ rễ cây Periploca sepium Bge., họ

Thiên lý (Asclepiadaceae) dưới tên Ðịa cốt bì.

Vị thuốc Ý dĩ (Semen Coisis) là nhân hạt của quả chín đã phơi hay sấy khô của cây Ý dĩ

(Coix lachryma-Jobi L.), họ Lúa (Poaceae) có tác dụng bồi bổ cơ thể, lợi tiểu tiện, tiêu phù

thũng, chữa phong thấp lâu ngày không khỏi Vị thuốc Ý dĩ bắc trên thị trường hiện nay là hạt

cây Cao lương (Sorghum vulgare Pers.) - một loại lương thực vẫn được dùng để giả mạo Ý dĩ ở

Trung quốc

Ðã có một số bài báo về những nhầm lẫn dược liệu trên thị trường hiện nay nhưng chưa thấy ý kiến của các cơ quan quản lý Thuốc tân dược không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng, hoặc không đạt độ đồng đều về khối lượng đã bị đình chỉ lưu hành Còn dược liệu nhầm lẫn, dược liệu giả vẫn tự do lưu thông

Việc nhầm lẫn dẫn tới giảm hiệu quả chữa bệnh của thuốc, phí tiền của người bệnh Chưa

kể đễn một số đề tài nghiên cứu khoa học sử dụng dược liệu nhầm lẫn, độ tin cậy của kết quả nghiên cứu sẽ như thế nào Hàng năm số tiền lãng phí vì những nghiên cứu loại này không phải

là ít

1.2.8 Một số nhầm lẫn khác

Mẫu đơn bì là vỏ rễ của cây Mẫu đơn (Paeonia suffruticosa Andr.), họ Mẫu đơn (Paeoniaceae) Nhiều lương y khai thác, sử dụng vỏ rễ của cây Đơn đỏ (Ixora coccinea L.), họ

Cà phê (Rubiaceae) với tên Mẫu đơn bì (vì cây này cũng được gọi là cây hoa Mẫu đơn)

Ô dược: vị thuốc là rễ phơi khô của cây Ô dược (Lindera myrrha Merr.), họ Long não (Lauraceae) trên thị trường Ô dược thường được giả mạo bằng rễ cây Sim (Rhodomyrtus

tomentosa Wight)

II TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY.

Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu và nhờ chính sách xã hội hóa trong việc phát triển dược liệu và mở rộng hệ thống phục vụ y tế bằng Y- Dược học cổ truyền của Nhà nước nên trong những năm gần đây, việc sản xuất dược liệu và thuốc Đông dược không ngừng tăng lên Tính đến nay cả nước đã có trên 10.000 số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực trong

đó thuốc đông dược có 1804 số đăng ký chiếm 18,54% Qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các Trung tâm Kiểm nghiệm trên cả nước trong 5 năm gần đây (2004-2008) cho thấy: Số mẫu thuốc Đông dược không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã dăng ký mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với thuốc Tân dược (trên 2%) Các chỉ tiêu không đạt như:

độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, định tính, hàm lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như: độ

rã, độ đồng đều khối lượng

Đặc biệt nghiêm trọng là các hình thức trộn trái phép thuốc tân dược vào trong thuốc đông dược Trong những năm gần đây, cùng với sự phối hợp của các cơ quan công an, thanh tra dược, hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương đã phát hiện nhiều loại thuốc này

2.1 Thực trạng chất lượng các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

- Không đạt độ nhiễm khuẩn: Số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt Đây là vấn đề thách thức lớn đối với các

cơ sở sản xuất Đông dược, đặc biệt đối với các các cơ sở sản xuất tư nhân nhỏ, lẻ, điều kiện sản xuất thủ công không thực hiện tốt các điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất

- Những sai phạm khác bao gồm: Độ ẩm; định tính, định lượng hoạt chất; các chỉ tiêu về

kỹ thuật bào chế như: độ rã, đồng đều khối lượng…

Trong năm 2012, nổi lên tình trạng các loại Đông dược được gọi là “Thuốc cam” gây ngộ độc Chì cho trẻ em gây hoang mang trong dư luận và ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các cơ sở sản xuất Thuốc cam có đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Qua kết quả kiểm nghiệm, đã phát hiện một số loại thuốc đó có hàm lượng Chì (Pb) cao (từ 0,1% đến 3,5%)

2.2 Tình trạng các thuốc đông dược giả lưu hành trên thị trường.

Đó là tình trạng các sản phẩm từ dược liệu nhưng được trộn thêm trái phép Tân dược (thành phần có hoạt chất Tân dược nhưng không công bố trên nhãn) Đây không chỉ là vấn đề riêng của nước ta mà các nước trên thế giới cũng rất quan tâm

Các hoạt chất Tân dược được dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, trong đó đáng chú ý nhất là:

- Nhóm hoạt chất tăng cường khả năng sinh lý (Sildenafilvà dẫn chất)

- Nhóm Corticoit (Dexamethason, Prednisolon, Betamethason)

- Nhóm thuốc kháng Histamin (Clopheniramin, )

- Nhóm thuốc chống viêm phi Steroit (Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin)

- Nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau (Paracetamol, Aspirin)

- Nhóm thuốc an thần gây ngủ (Di-azepam)

- Nhóm thuốc giảm béo (Sibu-tramin),

Thủ đoạn làm giả ngày một khéo léo và tinh vi: ví dụ trộn Tân dược vào vỏ nang mềm, lượng trộn được tính theo liều dùng của thuốc,… Một số ví dụ về các thuốc đã bị phát hiện như:

Năm 2005: Nang mềm Tăng phì hoàn(Ceng Fui Yen) do Công ty TNHH Dược phẩm WELIP - Malaysia sản xuất, Công ty CP Dược liệu TW 2 nhập khẩu, trộn Dexamethason và Cyproheptadin

Năm 2006, 2007: ThuốcDân tộc cứu nhân vật, sản xuất tại Campuchia, trộn 4 loại Tân dược Dexamethason, Diazepam, Paracetamol và Cypro-heptadin

Năm 2008, Cơ sở thuốc gia truyền lương y Dương Ngô Hiếu (Địa chỉ: Đồng Ngô, Ngọc Vân, Tân Yên, Bắc Giang) sản xuất 2 thuốc chưa được cấp phép lưu hành: Thuốc KQ 3 Thận khí hoàn chữa đái tháo đường trộn Glibenclamit và GB Giải biểu hoàn trộn Paracetamol

Một số Đông dược và thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ dược liệu trộn hoạt chất tăng cường khả năng sinh lý: Viên nang Supai 99 Tongkat Ali plusdo Malaysia sản xuất, Công tyTNHH Giai Cảnh nhập khẩu có chứa Noracetildenafil; Viên nang Mãnh Namdo Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Khánh (Địa chỉ: Xã Nam Hồng, Đông Anh, Hà Nội) sản xuất có chứa Acetyldenafil

Một số thực phẩm chức năng giảm béo: Viên nang Lishoudo Supersive the Manufacture

of Baian (Hong Kong) sản xuất và Viên nang Phục Linh Jujido Công ty Khoa học Kỹ thuật Y Dược Bách An (Trung Quốc) sản xuất có chứa Sibutramin Một số Đông dược có thương hiệu như Tràng Vị Khang (2011) cũng bị làm giả trên thị trường

III NGUYÊN NHÂN.

Những vấn đề về chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu có thể do nhiều nguyên nhân, trong đó có một số nguyên nhân chính như sau:

1 Nguồn dược liệu sử dụng trong nước chủ yếu được nhập khẩu từ Trung Quốc theo con đường tiểu ngạch hoặc sản xuất nhỏ lẻ trong nhân dân, chưa có nhiều các vùng nuôi trồng dược liệu lớn được kiểm soát chặt chẽ đạt tiêu chuẩn GACP-WHO “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nên chưa kiểm soát được nguồn gốc cũng như chất lượng dược liệu Vì thế dẫn đến tình trạng dược liệu kém, nhầm lẫn, thay thế, giả mạo vẫn còn xuất hiện trên thị trường Dược liệu được sử dụng làm thuốc và nguyên liệu sản xuất Đông dược rất khó kiểm soát nguồn gốc và truy tìm do không có số lô, hạn dùng Điều này cũng gây khó khăn trong việc thu hồi xử lý các mẫu không đạt chất lượng hoặc bị làm giả

2 Trong khi các thuốc tân dược từng bước được sản xuất trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP thì đến nay phần lớn các Đông dược vẫn được sản xuất trong các cơ sở chưa đạt GMP, không được kiểm soát chặt chẽ về quy trình sản xuất cũng như kiểm soát về chất lượng nguyên

liệu đầu vào và sản phẩm xuất xưởng Quy trình chế biến, bào chế dược liệu chưa thống nhất và

ổn định, chưa tiêu chuẩn hoá các vị thuốc sau khi chế biến, nhất là các vị thuốc độc, dẫn đến tình trạng chất lượng dược liệu sau chế biến không ổn định, không có tiêu chuẩn để đánh giá Thiếu kiểm tra hoặc kiểm tra không đầy đủ nguyên liệu đầu vào nên đã sử dụng dược liệu kém chất lượng hoặc dược liệu không đúng để sản xuất dẫn đến chất lượng sản phẩm không tốt Nhân lực còn thiếu, chưa được đào tạo về kiến thức chuyên môn hoặc đào tạo chưa đầy đủ Đặc biệt là thuốc y học cổ truyền của các ông/bà lang được sản xuất không theo các quy định chuyên ngành

và không được kiểm tra chất lượng

3 Các tiêu chuẩn Đông dược và dược liệu còn chưa đề cập nhiều về vấn đề định lượng hoạt chất

mà mới chủ yếu dừng ở mức định tính Hiện DĐVN IV có 314 chuyên luận về dược liệu và chế phẩm Đông dược, so với DĐVN III các chuyên luận này đã được bổ sung chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất và độ an toàn (kim loại nặng, ) tuy nhiên vẫn còn nhiều chuyên luận chưa

có các chỉ tiêu này và chưa có quy định cụ thể trong chuyên luận về kiểm tra các Aflatoxin, dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật

4 Các chất chuẩn dùng cho kiểm tra chất lượng dược liệu và các dược liệu chuẩn còn đang rất thiếu,nhất là các dược liệu và chất chuẩn cho các dược liệu có nguồn gốc từ nước ngoài đặc biệt

là từ Trung Quốc Hiện đã có nhiều nghiên cứu về xây dựng các chất chuẩn cũng như chuẩn dược liệu dùng trong kiểm tra chất lượng nhưng chưa được hệ thống hóa và kết nối với nhau

5 Dược liệu và Đông dược được quan niệm là sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nên an toàn, ít độc hại đối với con người và thường là rẻ tiền Chính vì quan niệm đó nên vấn đề sử dụng dược liệu và Đông dược trong nhân dân có nhiều bất cập: sử dụng theo truyền miệng, không quan tâm đến nguồn gốc xuất xứ, Do đó đã xảy ra tình trạng một số cơ sở sản xuất đã trộn tân dược vào Đông dược nhằm mục đích để người bệnh thấy có tác dụng nhanh chóng - đây

là vấn đề hết sức nguy hiểm đối với tính mạng người bệnh

IV KIẾN NGHỊ MỘT SỐ GIẢI PHÁP

Từ thực tế trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, chúng tôi nhận thấy rằng để nâng cao chất lượng dược liệu và Đông dược, đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn cần phải:

4.1 Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu và Đông dược Xử lý nghiêm các trường hợp cố ý trộn trái phép Tân dược vào Đông dược