Mẫu chính sách chất lượng cho công ty ABC

CÔNG TY ABC************************************* CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG Thuốc là 1 loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, vì vậy kinh doanh thuốc cần phải tuâ

Trang 1

CÔNG TY ABC

*************************************

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

Thuốc là 1 loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến

sức khỏe con người, vì vậy kinh doanh thuốc

cần phải tuân theo

***

- Chất lượng thuốc tốt phải đặt lên hàng đầu

- Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn

- Tuyệt đối không bán thuốc quá hạn sử dụng, thuốc kém phẩm chất

- Thuốc phải được bảo quản tốt trong suốt quá trình vận chuyển cho đến kho của khách hàng

- Chất lượng của sản phẩm là uy tín và thương hiệu của công ty

- Kinh doanh thuốc phải dựa trên cái tâm của người thầy thuốc Việt Nam

GIÁM ĐỐC

Trang 2

CÔNG TY ABC QUI TRÌNH CHUẨN

Trang: 1/5 SỐ: SOP/YDSD/QLCL-01 Ngày:

Ngày áp dụng:

Ban hành lần thứ:1

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Đơn vị: Phòng quản lý chất lượng, BP kho

Người biên soạn Người soát xét Người phê chuẩn

Ngày:

Thay thế

Số: Ngày:

1 Mục đích

Quy trình thống nhất phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc, thiết bị y tế, do khách hàng cung cấp nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa trong suốt quá trình lưu thông

2 Phạm vi áp dụng

Tất cả các mặt hàng thuộc bất cứ nguồn gốc nào do Công ty kinh doanh

3 Tài liệu liên quan

- Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo quyết định 24/2/BYT-QĐ ngày 15/9/1998

- Quy chế lấy mẫu để xác định chất lượng thuốc ban hành kèm theo quyết định

262/BYT-QĐ ngày 23/2/1995

- Quy chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất thuốc độc bảng A, B

- Thông tư 14/2002/TT-BYT ngày 26/6/2001 hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc, mỹ phẩm

- Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001

- Tiêu chuẩn ngành 52TCN266-88 ban hành ngày 1/4/1989: độ trong thuốc tiêm

- Tiêu chuẩn ngày 52TCN338-87 ban hành ngày 11/5/1987: độ trong dịch truyền

- Quy trình về đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GSP

- Quy trình kiểm nhận hàng, quy định chế độ bảo quản, quy trinhg xử lý khiếu nại khách hàng

4 Giải thích từ ngữ

Phòng KD: Phòng kinh doanh

KH: Khách hàng

HH: Hàng hóa

QT: Quy trình

5 Nội dung

1 Sơ đồ tiến trình

Trang 3

Trách nhiệm Sơ đồ tiến trình Mô tả

BGĐ

Phòng KD

Kho

Phòng KD

Kho

Phòng KD

BGĐ

Phòng KD

Kho

5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1-5 5.2.3

5.2.4 5.2.4.1 5.2.4.2 5.2.4.3

5.2.6 5.2.6.2 5.2.6.2

5.2.7

6

Hàng hóa gồm:

- Hàng trước khi nhập kho

- Hàng lưu kho

- Hàng trả về

- Hàng khảo nghiệm

- Mẫu chào hàng

Hàng hóa

Yêu cầu về KTCL

Lấy mẫu

Kiểm tra chất lượng

Trả lời kết quả

Đánh giá chất lượng

Đạt Không đạt

Ra quyết định

Lưu hồ sơ

Trang 4

Ngày áp dụng:

5.2 Mô tả:

5.2.1 Quy định chung

- Kiểm tra chất lượng thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc với các yêu cầu của từng loại thuốc

- Việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty thực hiện bằng 2 biện pháp:

+ Kiểm tra bằng cảm quang: xác định các khuyết tật về cảm quan sản phẩm, kiểm tra quy chế nhãn, giấy phép lưu hành,…

+ Phân tích bằng thiết bị kiểm nghiệm (gửi mẫu viện kiểm nghiêm)

Kiểm tra tất cả các chỉ tiêu theo yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc kiểm tra một vài chỉ tiêu tùy theo yêu cầu

2 Các yêu cầu cụ thể về KTCL

1 Trước khi nhập kho

- Mọi lô hàng đều phải được kiểm tra cảm quan đến từng lô sản xuất

- Riêng một số mặt hàng yêu cầu điều kiện bao gói và bảo quản đặc biệt chỉ cần kiểm tra cảm quan bên ngoài, không mở kiện nguyên đai

- Lấy mẫu để kiểm nghiệm với các trường hợp có nghi vấn về chất lượng, các mặt hàng mới

- Công việc kiểm tra được tiến hành theo nguyên tắc: hàng về trước kiểm trước trừ một số trường hợp đặc biệt (có nghi ngờ về chất lượng, cần xuất ngay )

1 Hàng lưu kho: theo định kỳ

2 Hàng bị trả về: Theo yêu cầu thực tế

3 Hàng về khảo nghiệm

4 Mẫu chào hàng: Theo yêu cầu thực tế

1 Lấy mẫu

- Để kiểm tra cảm quan: Số lượng, mở kiểm tra theo tỷ lệ đã quy định, có thể mở đến kiện, hộp, gói

- Mẫu để kiểm nghiệm: Lấy mẫu theo đúng trình tự đã quy định trong quy chế lấy mẫu + Người lấy mẫu: Người có trình độ chuyên môn của phòng KD được chỉ định đảm nhiệm

+ Nơi lấy mẫu, dụng cụ và đồ đựng mẫu: theo quy định

+ Vận chuyển và bàn giao mẫu: phải có số lấy mẫu

+ Lưu mẫu: Có sổ lưu mẫu

2 Kiểm tra chất lượng

1 Chuẩn bị trước khi kiểm

- Nơi làm việc: Kiểm tra vệ sinh, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, phù hợp với yêu cầu bảo quản mặt hàng

Trang 5

Ngày áp dụng:

- Chuẩn bị tài liệu: Tài liệu dùng làm cơ sở kiểm tra và các tài liệu dùng tham khảo, quy trình, quy phạm va sổ sách ghi chép Lưu hồ sơ

2 Tiến hành kiểm tra

a Kiểm tra cảm quan: Xác định, phát hiện sai sót

- Các điều kiện đảm bảo chất lượng: Quy chế nhãn, bao gói, bảo quản, phản ánh mẫu

mã, kiểu dáng công nghiệp và quy cách đóng gói

- Cách kiểm tra và ghi nhận xét về điều kiện đảm bảo chất lượng

+ Tên thuốc: Ghi đúng tên thuốc, dạng thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, tên hãng và nước sản xuất, sổ đăng ký, tiêu chuẩn và mã hiệu nếu có

+ Đơn vị thành phẩm: ống, chai, viên, tube…

+ Quy cách số lượng: Kiện x gói (hộp) x… x đơn vị thành phẩm

+ Lô sản xuất: Đầy đủ, đúng theo nhãn gốc phải thống nhất với nhãn hộp trung gian và bao gói bảo quản vận chuyển

+ Ngày sản xuất: Tương tự lô sản xuất

+ Hạn dùng: Tương tự lô sản xuất

+ Số đăng ký: Số đăng ký phải còn hiệu lực, thuốc không có SĐK phải có giấy phép nhập khẩu

- Hình thức, tính chất, cảm quan của thuốc

* Thuốc tiêm:

- Xác định và ghi rõ: dung dịch Nhũ dịch, dịch treo, chất lượng, … không màu hay có màu

- Bao bì đựng thuốc bằng vật liệu gi, màu sắc, hình dáng, nhãn in trực tiếp hay in trên bao bì

- Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN266-88 với thuốc tiêm

- Độ trong: theo tiêu chuẩn 52TCN288-87 với dịch truyền

Trường hợp không kiểm tra được độ trong hoặc màu sắc dung dịch phải ghi rõ lý do

* Thuốc viên:

- Xác định và ghi rõ loại viên: nén, bào đường, bao phim, nang mềm,…

- Màu sắc viên bên ngoài, màu sắc thuốc bên trong viên

- Hình dáng, ký hiệu trên viên nếu có, hình thức viên (khô hay ẩm, cạnh và thành viên có lành lặn, mặt viên có bóng…) độ đồng đều, độ chắc của viên, tỷ lệ vỡ, xấu, hỏng

- Bao bì thuốc có nhãn in trực tiếp hay dán trên bao bì

Trường hợp không kiểm tra được phải ghi rõ lý do

* Thuốc mỡ

Màu sắc, độ đồng nhất, độ mịn, mỡ khô hay bị chảy, hình thức (thân tube đều hay méo) nhãn in hay dán nhãn trực tiếp trên tube

Trang 6

Ngày áp dụng:

Dạng bột (bột mịn, kết tinh, tinh thể, hạt), màu sắc khô hay ẩm, tơi hay kết dính, độ đồng nhất của bột, bột có lẫn tạp chất, dị vật, có chấm nâu hay không (nếu có: tỷ lệ), các trường hợp phát hiện có dấu hiệu không phù hợp tiêu chuẩn, phải báo cáo kịp thời phòng ban có trách nhiệm, các trường hợp thiếu, thừa, hỏng, vỡ… khi kiểm tra phải được lập biên bản

b Kiểm nghiệm:

Phòng KD trực tiếp lấy mẫu và gửi mẫu viện kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm

3 Kết thúc công việc

Lập biên bản đối với các trường hợp hỏng, vỡ, thừa, thiếu hoặc không phù hợp đặc tính sản phẩm lưu hồ sơ

3 Trả lời kết quả

- Kết quả kiểm tra cảm quan ghi vào sổ kho, lưu lại kho

- Kết quả kiểm nghiệm lưu tại phòng KD, mẫu chào hàng chỉ thông báo cho KH, không trả phiếu

5.2.6 Đánh giá chất lượng

5.2.6.1 Đạt tiêu chuẩn:

Đạt tất cả các tiêu chuẩn và nôi dung kiểm tra, các trường hợp có sai lệch nhỏ không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và độ an toàn của thuốc, kiến nghị lãnh đạo cho sử dụng

5.2.6.2 Không đạt tiêu chuẩn:

Có khuyết tật lớn, rõ ràng, không đạt một trong các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn kiểm nghiệm, không phù hợp các quy định về quản lý chất lượng

5.2.7 Ra quyết định:

- Đạt tiêu chuẩn: Phòng KD quyết định với hàng mới mua về, hàng trả về: nhập kho, hàng lưu kho: Cấp phát bình thường

- Không đạt tiêu chuẩn: BGĐ ra quyết định với hàng mới: trả lại nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc hủy Với hàng lưu kho: dừng cấp phát và tiến hành thu hồi, thông báo cho cơ quan chức năng, khách hàng, nhà cung cấp, nhà sản xuất

Với hàng trả về: trả lại nhà cung cấp, nhà sản xuất hoặc hủy

Trang 7

Ngày áp dụng:

6 Lưu hồ sơ

2 Sổ lưu mẫu thuốc

thường

BM04-KTCL Phòng KD, Kho 5 năm

3 Sổ lưu mẫu thuốc độc BM02/02-NKH Phòng KD, Kho 3 năm

4 Phiếu theo dõi chấtlượng BM05-NKH Phòng KD, Kho 5 năm

6 Biên bản xác định tình

trạng hàng hóa

7 Phiếu kiểm tra chấtlượng BM03-NKH Phòng KD 5 năm

7 Phụ lục

Phụ lục 5: Sổ lưu mẫu thuốc thường/độc BM04-KTCL

Phụ lục 6: Biên bản xác định tình trạng hàng hóa BM01-NKH

Phụ lục 7: Phiếu kiểm tra chất lượng BM03-NKH

Phụ lục 8: Phiếu theo dõi chất lượng BM06-NKH

Trang 8

CÔNG TY ABC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

-o0o -PHIẾU KIỂM NGHIỆM

BM01-KTCL Số:

Tên mẫu:

Nơi sản xuất:

Yêu cầu thử:

Tình trạng mẫu khi giao/nhận:

Kết luận:

Hà Nội, ngày…… tháng……năm ……

Trang 9

HÀNG NHẬP KHẨU

Hóa đơn số:……….ngày……….của………

Theo hợp đồng số:………….Đơn vị bán hàng………Ngày hàng về…………

Tên thuốc, nồng

độ, hàm lượng,

nơi SX, SĐK

Đơn vị tính

Số

Qui cách đóng gói

Nhận xét về tình trạng đóng gói và phẩm chất:

Hà Nội, ngày… tháng……năm…….

Định dạng
Số trang	9
Dung lượng	115,51 KB