Văc-xin ngừa rotavirus nguy vê bệnh lồng ruột: điều tra tín hiệu độ an toàn • V • • • Người dịch : Cao Thị Thu Huyền fjguốn :Australian Prescriber 2011;34(1):47 Tóm tắt Cơ quan Quán lý D ợ c p h ẩm A u s tra lia (TGA) đ a m ộ t p hân tích v'ê vắc-xin ngừ a Rotavirus nguy bệnh lông ruột M ộ t báo cáo chi tiế t p hân tích đư ng dẫn vào nhữ ng tra n g thông tin dành cho bậc cha mẹ nhà cung cấp thuốc tiêm chủng có sẵn tra n g web TGA ( w w w tga.gov.au) 154 Nghiên Cứu dược Thòng tin thuõc Số 4/2011 TGA, kết hợp với nhà quản lý y tế bang, thực m ột điểu tra vể mối liên quan có vắc-xin ngừa rotavirus Rotatrix (GSK) RotaTeq (Merck/CSL) xuất m ột dạng tắc ruột gọi bệnh lồng ruột, ước tính năm chứng bệnh xảy khoảng 80/100000 trẻ tháng tuổi, tức khoảng 0 ca/năm Australia Tỷ lệ mắc cao trẻ từ -10 tháng tuổi, với 80% số ca trẻ 24 tháng tuổi Bệnh thường gặp bé trai bé gái Bệnh lóng ruột xác định m ột tác dụng không mong muốn vắc-xin hệ m ột kháng rotavirus (RotaShield, Wyeth) lưu hành Mỹ năm 1998-99 Người ta ước tính RotaShield gây từ - ca bệnh lóng ruột / 0 0 liều dùng cho trẻ thu hồi tự nguyện vào tháng 10 năm 1999 RotaShield không sử dụng bên Mỹ; nhiên, với tỷ lệ mắc khứ Australia cao Mỹ từ 2,5 đến lẩn, điểu có nghĩa loại vắc-xin dùng Australia gây 25 - 60 ca bệnh/100 000 liểu Sau đó, hai loại vắc-xin ngừa rotavirus Rotarix RotaTeq phát triển Cả hai đểu thử nghiệm nghiên cứu diện rộng thiết kể để phát nguy bệnh lổng ruột Trong nghiên cứu có đối chứng dùng giả dược giai đoạn trước đăng ký thuốc, khoảng 35 000 trẻ tiêm vắc-xin, mà không thấy có tăng nguy vể lổng ruột Tuy nhiên, nghiên cứu diện rộng độ an toàn trước thuốc đăng ký thường không phát biến cổ gặp, nghiên cứu sau thuốc lưu hành tiến hành m ột số quốc gia Tại Australia, hai nghiên cứu sau đưa thuốc thị trường tiến hành để điều tra xem liệu vắc-xin có liên quan đến nguy mắc bệnh lồng ruột Nghiên cứu sửdụng hai hệ thống giám sát - Giám sát bệnh nhi khoa với giám sát chủ động trường hợp lổng ruột bốn trung tâm Đơn vị giám sát Nhi khoa Australia với việc báo cáo hối cứu toàn quốc vể ca mắc bệnh lồng ruột trẻ em Nghiên cứu này, thực bang NSW, Victoria, WA SA, cho thấy có nguy rõ ràng tăng cao lẩn trẻ sơ sinh tuần tuổi dùng liều vắc-xin đáu tiên so với liệu trước đó, song tăng lên tỷ lệ chung trẻ từ tháng tuổi Tỷ lệ thấp nguy vắc-xin RotaShield trước Tiếp sau đó, m ột nghiên cứu loạt ca bệnh có đổi chứng quỵ mô lớn sử dụng liệu tất ca nhập viện nhập mã lổng ruột từ NSW, Victoria WA ủy TGA Nghiên cứu tìm tăng có ý nghĩa thống kê việc xuất bệnh lên lẩn tuắn đáu tiên dùng liều Rotarix RotaTeq so với thời điểm dùng thuốc khác Mức tăng nghĩa với việc có thêm khoảng ca/ 0 0 liều, hay ca/năm trẻ 12 tháng Australia Những phát kết ban đẩu, liệu cẩn phải xác nhận lại Hiện tại, chưa rõ điểu gia tăng thực nguy lồng ruột chung, hay nguy tăng ban đầu trẻ bù lại giảm nguy dẫn tới giảm số ca bị lổng ruột trẻ lớn tuổi Cần phải có nghiên cứu dài hạn để làm rõ điểu Trước giới thiệu vắc-xin ngừa rotavirus, có xấp xỉ 10000 ca nhập viện hàng năm trẻ tuổi mắc viêm dày rotavirus Kể từ Rotarix RotaTeq có Chương trình Tiêm chủng Quốc gia, ca viêm dày cấp trẻ nhỏ phải vào khoa cấp cứu giảm nhập viện viêm dày ruột rotavirus nhóm bệnh nhi tuổi giảm 70% Dựa lợi ích kiểm chứng vắcxin ngừa rotavirus gây lồng ruột, Tổ chức Y tế Thế giới ủy ban tư vấn kỹ thuật tiêm chủng Australia khuyên tiếp tục sử dụng vắc-xin rotavirus cho trẻ em theo Chương trình Tiêm chủng Quốc gia SỖ4/2011 Nghiên cứu dược Thòng tin thuõc 155 ... quản lý y tế bang, thực m ột điểu tra vể mối liên quan có vắc -xin ngừa rotavirus Rotatrix (GSK) RotaTeq (Merck/CSL) xuất m ột dạng tắc ruột gọi bệnh lồng ruột, ước tính năm chứng bệnh xảy khoảng... Tại Australia, hai nghiên cứu sau đưa thuốc thị trường tiến hành để điều tra xem liệu vắc -xin có liên quan đến nguy mắc bệnh lồng ruột Nghiên cứu sửdụng hai hệ thống giám sát - Giám sát bệnh nhi... viện viêm dày ruột rotavirus nhóm bệnh nhi tuổi giảm 70% Dựa lợi ích kiểm chứng vắcxin ngừa rotavirus gây lồng ruột, Tổ chức Y tế Thế giới ủy ban tư vấn kỹ thuật tiêm chủng Australia khuyên tiếp