Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Đăng Hòa Ngày /0 /2 1 , Cơ quan Quản ¡ý Dược phẩm Pháp (Afssaps) ban hành danh mục 77 biệt dược yêu câu nhà sản xuất cần có kê'hoạch quản lý nguy (Risk management plan, RMP) K ế hoạch quản lý nguy hoạt động mang tính dự phòng chủ động Cảnh giác Dược triển khai nước có hệ thống Cảnh giác Dược phát triển, Pháp nước Châu Âu Kế hoạch giúp giảm thiểu tối đa phản ứng có hại thuốc gây ra, đặc biệt với thuốc lần cấp số đăng ký lưu hành vòng năm, thuốc cũ hình thành dấu hiệu nguy vể phản ứng có hại chưa đủ chứng cẩn theo dõi thêm trước khẳng định nguy để tiến hành biện pháp quản lý chặt chẽ Hoạt động thường quy đòi hỏi phối hợp nhiểu bên liên quan gổm Cơ quan quản lý nhà nước Dược, trung tâm đơn vị Cảnh giác Dược, đơn vị sản xuất/ kinh doanh dược phẩm cán y tế Một thuốc nằm danh mục thuốc cẩn quản lý nguy thuốc cần đơn vị sản xuâV kinh doanh dược phẩm lưu ý theo dõi/giám sát trình lưu hành, sử dụng để giảm thiểu tối đa nguy phản ứng có hại thuốc gây Điểu không đồng nghĩa với việc thuốc xếp loại nguy hiểm gây hại cho bệnh nhân cần rút sỗ đăng ký hay cảnh báo cộng Để đưa định cân nhắc lợi ích/ nguy cơ; bổ sung thận trọng, chống định tờ rời hướng dẫn sử dụng, gửi thư cảnh báo tới cán ỵ tế nghiêm trọng rút số đăng ký khỏi thị trường, Cơ quan Quản lý Dược phẩm cẩn có trình theo dõi lâu dài, thu thập phân tích đầy đủ thông tin thu từ trình theo dõi tích cực thông qua kê hoạch quản lý nguy Trong danh mục này, số hoạt chất có chế phẩm lưu hành thị trường Việt Nam bao gồm; vaccin HPV người [Typ 16,18]; deferasirox; vaccin tái tổ hợp tứ giá phòng vius HPV người Uyp , 1 , 16, 18]; dabigatran; ivabradin; rivaroxaban; pioglitazon,fondaparinuxnatri,dextropropoxyphen, meprobamat, sắt dextran, buflomedil, imatinib, thuốc có chứa quinin, isotretinoin thuốc generic chứa isotretionin, ketoprofen - dạng dùng ngoài, insulin glargine, levothyroxin, pregabalin, minocydin, nimesulid, nitrofurantoin, mequitazin, strontium ranelat, tacrolimus, clonazepam, tianeptin, Zolpidem, piribedil, trimetazidin, bupropion clorohydrat, linezolid, tramadol Riêng với chế phẩm có chứa dextropropoxyphen, Afssaps định thức rút số đăng ký lưu hành từ ngày 01/03/2011 SỐ 2/2011 i Nghiên Cứu dược Thống tín thuớc ị 73