SÔ năm 2010 Tạp chí NGHIÊN cứu Dược VÀ THÔNG TIN THUỐC Kết luận Các liệu liên quan đến nguy chảy máu sử dụng dầu cá cho thấy tăng nguy chảy máu lý thuyết không thê’ rõ kết nghiên cứu tiến hành người Mặc dù chưa có đầy đủ liệu hệ thống tính an toàn chế phẩm quan quản lý dược phẩm nên cân nhắc tính an toàn cùa sản phẩm chứa dầu cá acid béo omega-3 thông tin sản phẩm Mặt khác, cán y tế nên lưu tâm nguy chảy máu bệnh nhân điều trị thuốc chống đông dầu cá Năm 2007, báo mang nhan đề "Xem xét tính an toàn liệu pháp acid béo omega s'', tác giả Bays có đưa số gợi ý sau: chảy máu cấp tính, ví dụ trường hợp sau đột quỵ xuất huyết bệnh nhân mắc có nguy cao bị đột quỵ xuất huyết Ngừng sử dụng dầu cá 4-7 ngày trước sử dụng thuốc/phẫu thuật cấp thiết có nguy cao gặp biến chứng chảy máu, sử dụng aspirin, warfarin clopidogrel Mặc dù vậy, truyền dịch dinh dưỡng dầu cá sau phẫu thuật ố bụng dường không làm tăng rõ rệt biến cố chảy máu lâm sàng thường coi an toàn, thể chức đông máu chức tiểu cầu Cân nhắc khả ngăn ngừa huyết khối lợi ích tim mạch bắt đầu sử dụng dầu cá giai đoạn hậu phẫu Ngừng sử dụng dầu cá liều cao có bệnh ROSIGLITAZON VÀ NGUY c BIÊN CỐ CÓ HẠI TRÊN TIM MẠCH Nguyễn Đăng Hòa, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Mai Hoa 80% So với kết phân tích năm 2007, kết phân tích năm 2010 FDA có tỷ suất chênh (odds ratio) gặp biến cố có hại tim mạch, nhồi máu tim hay thiếu máu cục sử dụng rosiglitazon cao [8] Cũng tháng 7/2010, Tạp chí Tổng hội Y khoa Hoa Kỳ {Archive o f Internal Medicine) đăng tải thông tin cập nhật phân tích gộp nhóm tác giả Nissen Wolsk Phân tích tổng hợp tat thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên tối thiểu 24 tuần sau dùng rosiglitazon có báo cáo phản ứng có hại tim mạch, ghi nhận MEDLINE, trang web FDA tài liệu công ty GlaxoSmithKline (GSK) - nhà sản xuất Avandia Kết luận đưa chưa tìm thấy mối liên quan việc sử dụng rosiglitazon với nguy tử vong bệnh tim mạch tất nguyên nhân khác rosiglitazon làm tăng nguy mắc nhồi máu tim [2], Rosiglitazon hai hoạt chất nhóm thiazolidinedion, kê đơn rộng rãi điều trị đái tháo đường (ĐTĐ) typ Trên thị trường Việt Nam, rosiglitazon lưu hành dạng thuốc đơn thành phần (Avandia, Rosiglen, Reglit ) đa thành phần (kết hợp với met formin Advandamet, Metiglit ) Từ bắt đầu cấp phép thị trường Châu Âu vào tháng 7/2000 nay, nguy tử vong biến cố xảy tim mạch sử dụng rosiglitazon vấn đề đáng lo ngại Nhiều nghiên cứu tiến hành đế xem xét nguy Dữ liệu nghiên cứu biến cố bât lợi tim mạch rosiglitazon Ba phân tích gộp (meta-analysis) tiến hành độc lập nhà sản xuất, quan quản lý Thực phẩm DƯỢc phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration - FDA) nhóm tác giả Nis sen Wolski lần công bố vào năm 2007 cho thấy rosiglitazon có liên quan đến tăng nguy thiếu máu tim cục [8] Từ đến nay, có thêm số thử nghiệm lâm sàng đưa vào phân tích gộp FDA, kết bệnh nhân sử dụng rosiglitazon có nguy mắc nhồi máu tim cấp tính cao người dùng placebo 30- Các nghiên cứu quan sát, đặc biệt từ sở liệu hệ thống chăm sóc sức khỏe phủ Hoa Kỳ (Medicare database), gồm nghiên cứu bệnh chứng, 14 nghiên cứu tập cho thấy nguy tai biến tim mạch sử dụng rosiglitazon cao so với pioglitazon [8] 107 Tạp chí NGHIÊN cứu Dược VÀ THÔNG TIN THUỐC Sô'3 năm 2010 Một nghiên cứu hồi cứu tiến hành 227.571 bệnh nhân 65 tuổi, bắt đầu dùng rosiglitazon pioglitazon thời gian từ tháng 7/2006 đến tháng 6/2009 Nghiên cứu so với pioglitazon, sử dụng rosiglitazon làm tăng nguy mắc biến cố tim mạch (nhồi máu tim, đột quỵ, suy tim ), tử vong nguyên nhân tim mạch tử vong nguyên nhân bệnh nhân 65 tuổi [1], Quan điểm quan quản lý dược phẩm th ế giới Ngay từ lần đầu cấp phép lưu hành cách 11 năm, nhà nghiên cứu lưu ý đến nguy tăng giữ nước suy tim liên quan đến việc sử dụng rosiglitazon [3] Do đó, rosiglitazon khuyến cáo nên sử dụng bệnh nhân không đáp ứng với thuốc điều trị ĐTĐ khác Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMEA), sau theo dõi chặt chẽ tính an toàn chế phẩm chứa rosiglitazon đồng thời rà soát nghiên cứu liệu y văn, đưa cánh báo hạn chế sử dụng rosiglitazon bệnh nhân thiếu máu tim cục [3] Tháng 7/2010, sau hai nghiên cứu công bố tính an toàn rosiglitazon, EMEA tiến hành tập hỢp phân tích nhiều nguồn tài liệu (nghiên cứu quan sát, y văn, thử nghiệm lâm sàng ngắn ngày) đưa kết luận nguy xảy sử dụng rosiglitazon vượt lợi ích mà thuốc đem lại [3] Ngày 23/09/2010, quan văn yêu cầu đình lưu hành tất chế phẩm có chứa rosiglitazon (Avandia, Avandamet Avaglim) toàn Châu Au Vỉ vậy, vài tháng tới, chế phẩm chứa rosiglitazon mặt thị trường Châu Âu [4], Cùng ngày, FDA tuyên bố giới hạn sử dụng đặc biệt Avandia (rosiglitazon) Rosiglitazon khuyến cáo nên sử dụng bệnh nhân không đáp ứng với thuốc điều trị ĐTĐ khác FDA yêu cầu GSK tô’ chức nhóm nghiên cứu độc lập phân tích lại thử nghiệm lâm sàng RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes - Đánh giá hậu tim mạch khả kiểm soát đường huyết rosiglitazon), sở đó, FDA đưa nhiều biện pháp thắt chặt quản lý chế phẩm chứa rosiglitazon [5] Trước động thái việc kê đơn, sử dụng rosigli- 108 Avandia - ba chế phẩm bị EMEA đình cấp phép lưu hành ngày 23/9/2010 nguy làm gia tăng nhồi máu tim báo cáo với rosiglitazon Ả n h từ Internet tazón EMEA FDA, Cơ quan Quản lý DƯỢc phẩm Úc (The Therapeutic Goods Adminsistration - TGA) quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) định tăng cường xem xét tính an toàn rosiglitazon Đồng thời, yêu cầu thông tin chẽ phẩm chứa rosiglitazon cần cập nhật thêm thận trọng chống định chặt chẽ [6], [7] Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc khuyến cáo bác sỹ, dược sỹ lúc chờ định Cục Quản lý Dược nên thận trọng kê đơn, cấp phát tư vấn sử dụng chế phẩm có chứa rosiglitazon, với đối tượng bệnh nhân mắc có tiền sử mắc bệnh lý tim mạch, nên sử dụng chế phẩm chứa rosiglitazon bệnh nhân không đáp ứng với thuốc điều trị ĐTĐ khác Tài liệu tham khảo Graham DJ, et al "Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone" JAMA 2010;304(4):411418 Nissen SE, Wolski K 'An updated Meta analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality" Archive o f Internal Medicine 2010; 170(14): 1191-1201 European Medicines Agency Questions and answer on the suspension of rosiglitazonecontaining medicines (Avandia, Avandamet and Avaglim) 23 September 2010 (Xem tiếp trang 104) Tạp chí NGHIÊN CỨU Dược VÀ THÔNG TIN THUỐC dipropionat dạng hít định liều không chứa CFCs Sô'3 năm 2010 Tài liệu tham khảo Hara T Innovation in the pharmaceutical in dustry Edward Elgar Publishing: 2003 Trong thời gian tới, sản phẩm beclomethason dipropionat dạng hít định liều có sử dụng chất đẩy CFCs loại bỏ khỏi thị trường, cho dù việc làm giảm tính đa dạng chế phẩm dạng hít định liều chứa beclomethason dipropionat so sánh với trường hợp salbutamol với thay đổi xảy với salbutamol, bác sỹ đa khoa khuyến cáo nên tận dụng giai đoạn giao thời để đánh giá lại nhu cầu bệnh nhân hen Một số bệnh nhân phù hợp với dạng bột khô dạng hít định liều không chứa CFCs Morrow Brown H, storey G, George WHS Beclometason dipropionat: a new steroid aerosol for the treatment of allergic asthma BMJ 1972:1:585-90 Clark TJH Effect of bedomethasone dipropionat deliveried by aerosol in patients with asthma Lancet 1972; 1:1361-4 Cooper EJ, Grant IWB Beclometason dipropionat aerosol in treament of chronic asthma Quarterly Journal Medicine 1997; 183:295-308 Scottish Intercollegiate Guidelines networks, The Britsh Thoracic Society Bristish guideline on the management of asthma, guideline 101 Revised June 2009 Available at sign.ac.uk (accessd 10 August 2009) Cuộc cách mạng điều trị Nhìn lại tác động BDP việc kiểm soát hen, giáo sư Clark kết luận: không nghi ngờ - bước tiến cách mạng điều trị hen: "Hen chuyển từ bệnh đe dọa đến sống tỷ lệ nhỏ bệnh nhân, đồng thời làm giảm đáng kể chất lượng sống nhiều bệnh nhân khác thành bệnh chi ảnh hưởng tới sống người bệnh đa phần bệnh nhân trở với sống hoàn toàn bình thường Tuy nhiên tồn nghịch lý điều dẫn đến việc chẩn đoán nhầm bệnh khác thành hen phế quản số trẻ em, triệu chứng chủ yếu nhiễm trùng hen Song song với tác động rõ rệt Becotide đáp ứng bệnh nhân hen, cần đánh giá kỹ lưỡng cách thức chẩn đoán điều trị bệnh hen tương lai" Greening AP, Ind PW, Northfield M, Shaw G Added sameterol versus higher-dose corticos teroid in asthma patients with symtomps opn existing inhaled corticosteroid Allen & Hanburys Limited UK study Group Lancet 1994;344:219-24 Woolcock A, Lundback B, Ringdal N, Jacques LA Comparison of addition of salmeterol to inhaled seroids with doubling of the dose of inhaled steroids.American Journal of Respira tory and Critical Care Medicine 1996; 153:1481 8 NHS Business Services Authority Asthma data focussed commentary 2008 Available at www.npci.ora.uk (accessed 10 August 2009) Rosiglitazon nguy cớ biến c ố (tiếp theo trang 108) Tài liệu tham khảo European Medicines Agency Press release, European Medicines Agency recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim 23 September 2010 Food and Drud Administration FDA News relaease, FDA singificantly restricts access to the diabetes drug Avandia 23 September 2010 Australian Government Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Adminsistration, Rosiglitazon (Avandia/Avandamet) advistory statement 24 September 2010 Health Canada Advisories Warnings & Recalls, New restrictions on the use of rosiglitazone products due to cardiac safety concerns (Avandia, Avandamet, Avandaryl) 23 September 2010 Rosen a "Revisiting the Rosiglitazone story - Lessons learned" The New England Journal o f Medicine 2010;363(9):803-805 104 ... Nghiên cứu so với pioglitazon, sử dụng rosiglitazon làm tăng nguy mắc biến cố tim mạch (nhồi máu tim, đột quỵ, suy tim ), tử vong nguy n nhân tim mạch tử vong nguy n nhân bệnh nhân 65 tuổi [1], Quan... kê đơn, cấp phát tư vấn sử dụng chế phẩm có chứa rosiglitazon, với đối tượng bệnh nhân mắc có tiền sử mắc bệnh lý tim mạch, nên sử dụng chế phẩm chứa rosiglitazon bệnh nhân không đáp ứng với... cứu lưu ý đến nguy tăng giữ nước suy tim liên quan đến việc sử dụng rosiglitazon [3] Do đó, rosiglitazon khuyến cáo nên sử dụng bệnh nhân không đáp ứng với thuốc điều trị ĐTĐ khác Cơ quan Quản