GPP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Pharmacy Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số 112007QĐBYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế): Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốcGPP” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc chính sau : Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản của sản phẩm Bố trí, sắp xếp phải phù hợp theo quy định, đảm bảo hạn chế nhầm lẫn Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. Việc thực hiện GPP cho nhà thuốc là công việc cuối cùng trong hệ thống đảm bảo chất lượng của một quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc. Trong điều kiện các nhà máy có sự tuân thủ tốt các nguyên tắc GMP, GLP, GSP, GDP mà các nhà thuốc không thực hiện tốt GPP thì rất khó để kiểm soát được chất lượng sản phẩm khi đến tay người dùng thuốc.
KIỂM TRA NHÀ THUỐC NHÓM P1K66 MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU .1 NỘI DUNG CHÍNH PHẦN KẾ HOẠCH VÀ DỰ TRÙ KINH PHÍ I THIẾT KẾ NHÀ THUỐC Nhân sự: Cơ sở vật chất: II DỰ TRÙ KINH PHÍ 11 III NHẬN XÉT TÍNH KHẢ THI 13 PHẦN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BÁN LẺ THUỐC THEO NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GPP 15 ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 16 BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ 17 CƠ SỞ VẬT CHẤT- TRANG THIẾT BỊ CHUYÊN MÔN 17 BẢN TỰ KIỂM TRA GPP THEO DANH MỤC KIỂM TRA QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC II THÔNG TƯ SỐ 46/2011/TT-BYT NGÀY 21/12/2011 20 BẢNG TÓM TẮT QUÁ TRÌNH TỰ KIỂM TRA 35 PHẦN BIÊN BẢN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” NHÓM P1K66 38 BIÊN BẢN KIỂM TRA GPP NHÓM P1K66 53 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC LỜI MỞ ĐẦU Trước hết, chúng em xin gửi lời cảm ơn tới ThS Phạm Nữ Hạnh Vân, tạo điều kiện cho chúng em có hội đối mặt với thử thách Chúng em nhận thấy thử thách thú vị, có tính thực tiễn cao, số chúng em vận dụng kết báo cáo tập ngắn tương lai xa chút Hơn hết là, chúng em làm việc nhóm với Do đó, việc làm tập giống trình tự người nhóm em trải nghiệm học hỏi lẫn nhau, nâng cao khả hoạt động nhóm cá nhân Quả thực, lúc đầu chúng em có nhiều thắc mắc nghĩ làm báo cáo hoàn chỉnh, tự trách lớp lại không chịu hỏi bày tỏ quan điểm để đến thấy mà khổ Bắt tay vào làm có nhiều vấn đề nảy sinh Cái tắc, chẳng biết hỏi hay bắt đầu làm từ đâu Có lẽ vậy, mà sau quay lại nhìn vào số thành định mà nhóm đạt từ phút tranh luận gay gắt, thân chúng em cảm thấy tự hào nhiều Do đó, chúng em tự cảm ơn thành nỗ lực thân, hứa tiếp tục cố gắng nhiều hơn: - Trưởng nhóm: Lê Thiên Kim - 02 thành viên tích cực không ngại gian khó: Trần Văn Thơ, Đỗ Thùy Nhung Hy vọng lần gần lại nhóm làm việc với Cuối cùng, chúng em lần cảm ơn cô Hạnh Vân có 02 kiến nghị nhỏ muốn bày tỏ với môn Quản lý Kinh tế Dược: - Cần thiết phải có thêm tập nhóm này: chúng em học theo hệ tín chỉ, tự học nhiều Nên để củng cố kiến thức học phù hợp với mục tiêu thi, chúng em mong muốn có tập nhà lấy điểm thay kiểm tra lớp Như chúng em thấy thực tiễn nhiều, vừa nhiều áp lực lớp mà vừa rèn luyện thêm nhiều kỹ mềm - Khi có tập, hay kể thi học kỳ, chúng em cần có tiêu chí để đánh giá thân làm đến đâu để tiếp tục cố gắng nhiều Giống tập lần này, tự checklist kết làm Thành cuối nhóm chúng em chắn nhiều thiếu sót nhóm nhận chưa làm Nhưng thiếu sót nhiều kỹ định, chúng em mong cô bỏ qua đưa ý kiến bổ sung cho chúng em để hoàn thiện làm Chúng em xin chân thành cám ơn! Người đại diện nhóm Lê Thiên Kim NỘI DUNG CHÍNH PHẦN KẾ HOẠCH VÀ DỰ TRÙ KINH PHÍ THIẾT KẾ NHÀ THUỐC I Nhân sự: Nhân Số lượng Người quản Dược sĩ đại học 01 (bản Công việc Chức vụ Bán thuốc kê đơn Có kiến thức chuyên môn lý Kiểm soát chất lượng Thường xuyên cấp nhật chuyên thuốc nhập kiến thức môn Quản lý hồ sơ Cộng tác với sở y tế kiêm nhà Tư vấn sử dụng thuốc khu vực tư vấn thân) Yêu cầu Hướng dẫn nhân viên theo dõi TDKMM báo cáo Người bán Dược sĩ trung thuốc 02 cấp Bán thuốc Có kiến thức chuyên môn lẻ Kiểm kê số lượng Có thái độ hòa nhã thân thuốc, hạn sử dụng thiện, trung thực cẩn thận, Phụ trách vệ sinh nhà giữ bí mật thông tin người thuốc bệnh Thực nguyên tắc GPP Cơ sở vật chất: a Xây dựng thiết kế sơ bộ: - Địa điểm lựa chọn: đường Nguyễn Hữu Thọ, gần ao sen làng Đại Từ, cách chợ Đại Từ 100m, thuộc khu đô thị Linh Đàm - Hình thức: Thuê nhà, lựa chọn nhà có tầng, thuê với chu kỳ tháng - Ưu tiên lựa chọn địa điểm: Cố định, chắn, riêng biệt, cao ráo, không bị ngập úng mưa, ánh sáng mặt trời chiếu vào trực tiếp (chọn hướng đông bắc), an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm (như bãi rác dân sinh,…) - Sau thuê có sửa sang lại không gian để phù hợp với hoạt động kinh doanh - Sơn tường sơn chống bụi, trần cao, nhà lát gạch hoa màu trắng, không trơn - Chi tiêu thêm để mua trang thiết bị TT Nội dung 5.2.2 Có quy chế chuyên môn dược hành 5.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin 5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5.3.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: - Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ - Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng 5.3.2 Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý (Theo dõi máy tính sổ) Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết 5.4 Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: 5.4.2 Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc không kê đơn Tham chiếu Điểm chuẩn II.4a Điêm Điểm cộng trừ II.4b Ghi 1 II.4b Điểm đạt 1 1 1 Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính 1 II4.c 1 1 1 46 TT Nội dung Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi 5.4.3 Có quy trình khác (Ghi cụ thể) 5.4.4 Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành 5.4.5 Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình VI 6.1 6.2 VII 7.1 Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ Điểm đạt 1 1 Phụ lục 1 II.4c 2 Ghi II.4c Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình Nguồn thuốc: điểm Có hồ sơ nhà cung III.1a ứng thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Thực quy chế chuyên môn điểm Quản lý thuốc gây III.4a nghiện, thuốc hướng tâm 1 1 Điểm không chấp thuận 0,5 0.5 Kiểm tra xác xuất số thuốc danh mục - Thực hành nghề nghiệp: 18 1 Việc bảo quản, kiểm 47 TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ Điểm đạt thần tiền chất theo quy định 7.2 Mua bán thuốc gây III.4a nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế 1 7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua - Từ chối bán III.4a III.4a 1 III.2a 1 III.2c 1 1 7.4 7.5 7.6 1 Ghi kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc… Dự trù, trình độ chuyên môn người bán, sổ sách theo dõi… Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 1 Có sổ theo dõi 48 TT Nội dung Tham chiếu Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định 7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn 7.7 Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ Điểm đạt 1 III.2 1 III.2a 1 III.2a 1 III.2b 1 1 III.1c Ghi SOP, nhân viên NT nắm SOP Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo… 49 TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ 7.12 Nhãn thuốc thuốc bên III.1c khớp với 7.13 Sắp xếp thuốc: III.3 - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn” 7.14 Thực niêm yết giá III.4b thuốc quy định bán không cao giá niêm yết VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm 8.1 Có kiểm tra, kiểm soát III 1c nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III.1d -Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Điểm đạt Ghi 1 Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế 1 K.tra sổ KSCL thuốc 50 TT 8.2 IX 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ Điểm đạt Ghi Tại thời điểm kiểm tra III.1c Điểm không phát loại không thuốc sau: chấp - Thuốc không lưu thuận hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm Có tiếp nhận thông tin III.3c 1 Ktra sổ lưu thông báo theo dõi thuốc khiếu nại, thuốc b/c lưu không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ III.3c 1 Kiểm tra thu hối theo quy định, Có biên kiểm kê thuốc kiểm kê, khiếu nại, thuốc phải thu hồ sơ lưu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) Có thông báo thu hồi cho III.3c 1 Thông báo khách hàng bảng tin, thư, điện thoại… Có trả lại nơi mua III.3c 1 Có hồ sơ huỷ lưu Có báo cáo cấp theo III.3c 1 Có hồ sơ quy định lưu 51 TT 9.6 Nội dung Tham chiếu Có sổ có ghi chép theo III.3b dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng Đại diện Đoàn kiểm tra Lê Thiên Kim Điểm chuẩn Điêm Điểm cộng trừ Điểm đạt 1 93 98 Ghi Đại diện sở Tràng A Páo 52 UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SỞ Y TẾ TP HÀ NỘI Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà nội, ngày 15 tháng 09 năm 2014 BIÊN BẢN KIỂM TRA "Thực hành tốt nhà thuốc" Căn Quyết định số 13 ngày 05/09/2014 của Sở y tế việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" nhà thuốc Trung Thanh, thành phần đoàn kiểm tra gồm: (Ông) Lê Thiên Kim - Trưởng đoàn (Ông) Trần Văn Thơ - Thư ký (Bà) Đỗ Thùy Nhung Tên sở: Nhà thuốc Trung Thanh - Địa chỉ: 15A – Dốc Thọ Lão – Hai Bà Trưng – Hà Nội - Người chịu trách nhiệm: Tràng A Páo - Bản đăng ký kiểm tra đề ngày 20/08/2014 sở - Ngày tiến hành kiểm tra: 14/09/2014 - Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" theo quy định Bộ Y tế - Tiếp đoàn có : Tràng A Páo Phạm Thế Dự Thào A Hòa I/ Một số ý kiến đoàn kiểm tra: Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo Cơ sở tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra đánh giá cụ thể theo Danh mục kiểm tra kèm theo có số ý kiến sau: 53 A Ưu điểm: Đạt đủ tiêu chí quản lý, bảo quản, trưng bày bán thuốc Cơ sở đẹp, đầy đủ trang thiết bị vật tư Nhân viên có trách nhiệm kỹ hành nghề tốt B Tồn tại: Hoạt động tư vấn cho người bệnh chưa tận tình, tập trung nhiều TPCN II/ Kết luận: Cơ sở đạt điều kiện GPP, yêu cầu chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP cho Nhà thuốc Trung Thanh III/ Ý kiến Cơ sở (Không) Biên thống Đoàn kiểm tra người chịu trách nhiệm chuyên môn sở Nhà thuốc Trung Thanh Biên làm thành hai bản, kèm theo Danh mục kiểm tra, chủ sở/người phụ trách sở bán lẻ giữ bản, Sở Y tế giữ bản./ Đoàn kiểm tra Thư ký Đơn vị kiểm tra Trưởng đoàn Người phụ trách/Chủ sở bán lẻ Lê Thiên Kim Trần Văn Thơ Tràng A Páo 54 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế, Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21 tháng 12 năm 2011 PHỤ LỤC Phụ lục 1: Thông tư số 46/2011/TT-BYT Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Bộ Y tế Độc lập – Tự – Hạnh phúc Sè: 46 /2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011 Thông tư Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” sau: Điều Phạm vi điều chỉnh Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư điều kiện kinh doanh thuốc sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 Bộ y tế Điều Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” NHÓM – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014 Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP); Bản kê khai sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự; Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) Phụ lục II Thông tư Điều Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP) Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang hiệu lực) Điều Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra Thẩm quyền kiểm tra cấp giấy chứng nhận Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ thành lập đoàn kiểm tra cấp Giấy chứng nhận sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Tiêu chuẩn cán kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm công tác quản lý dược năm trở lên b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên Thành phần đoàn kiểm tra Giám đốc Sở Y tế định Điều Trình tự kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Các Sở Y tế ban hành quy trình tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” đảm bảo nguyên tắc: NHÓM – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014 a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đơn đề nghị công nhận sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra sở b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận báo cáo khắc phục tồn nêu biên kiểm tra c) Trường hợp phải kiểm tra lại, vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra Biên kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải người quản lý chuyên môn trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 lưu sở, 01 lưu Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động (Mẫu số 3/GPP) Điều Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP) Các Giấy chứng nhận cấp trước có thời hạn hiệu lực 02 năm tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách sở gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 thay Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nội dung liên quan đến ”Thực hành tốt nhà thuốc” Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 việc sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT NHÓM – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014 Trong trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh kịp thời Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: KT.BỘ TRƯỞNG - Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng THỨ TRƯỞNG Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn quy phạm pháp luật); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học Công nghệ; Cao Minh Quang - Bộ Công Thương; - Bộ Công an; - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - UBND tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản) NHÓM – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014 Phụ lục 2: CƠ SỞ VẬT CHẤT Mặt số 134 đường Nguyễn Hữu Thọ, Hoàng Mai, Hà Nội Tổng diện tích sở: 27,2 m2 (4,0x6,8m) Ghi TRANG THIẾT BỊ Ghi Thuê nhà Bố trí theo sơ đồ nhà kèm theo Khu vực bảo quản, trưng bày thuốc: 1,8 m2 Gồm 01 tủ đứng Khu vực bảo quản, trưng bày TPCN, mỹ phẩm, dụng cụ y tế: 4,3 Gồm 01 tủ kính chữ L 01 m2 tủ đứng Nơi lẻ thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh: 0,5 m2 (0,5x1,0m) Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân: 3,3 m2 (1,5x2,2m) Có hộp lẻ thuốc 01 nhà vệ sinh: 1,2 m (1,2x1,0m), có 01 bồn cầu, 01 lavabo, 01 Sử dụng cho người bán lẻ gương phẳng 01 mắc treo quần áo Khu vực rửa tay~0,25 m2 , 01 lavabo Cho người mua thuốc Thiết bị bảo quản thuốc 01 tủ đứng 0,5x3,6x2,7m 01 tủ đứng 0,5x4,0x2,7m 01 tủ kính chữ L 0,5x(2,5:2,1)x1,2m 01 ẨM NHIỆT kế kim loại WDJ-07 KGT 20 bóng đèn huỳnh quang Phillips (0,6m) 01 bóng đèn ốp trần T5-YH38-4100K 01 bảng công tắc 08 ghế tựa 01 điều hòa Daikin chiều FTE20MV1V/RE20MV1V 01 máy hút ẩm công nghiệp FujiE HM690EB Dụng cụ, bao bì lẻ: 500 túi zipper A5 ZB-M03 01 hộp thủy tinh kín 01 dụng cụ lẻ thuốc 20 cuộn giấy dán nhãn 10 bút 05 tập giấy xé Các dụng cụ khác Tủ thuốc Tủ thuốc Tủ kính chữ L 05 Bộ đèn âm trần 04 bòng 03 cho người đến mua thuốc, 03 cho nhân viên 02 cho bệnh nhân ngồi tư vấn Túi mép kéo để lẻ thuốc Để lẻ thuốc Ghi giá thuốc Ghi hướng dẫn sử dụng Kéo,… NHÓM – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014 [...]... kiện cơ sở: Riêng biệt, ổn định Đạt Cao ráo, sạch sẽ Đạt Trần nhà bê tông Đạt Trần nhà mái tôn, la phông Đạt Trần chắc chắn Đạt Nền nhà gạch men Đạt Tường được quét sơn chống bụi Đạt Ánh nắng không chiếu trực tiếp vào tủ, quầy thuốc Đạt Tôi xin cam đoan những điều khai trên là đúng sự thật Hà Nội, ngày13 tháng 04 năm 2014 Chủ cơ sở LÊ THƠ KIM NHUNG 19 BẢN TỰ KIỂM TRA GPP THEO DANH MỤC KIỂM TRA QUY ĐỊNH... đơn mua hàng hợp lệ Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Điểm đạt 1 1 1 2 Điểm 2 không chấp thuận 0,5 0,5 Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm Quản lý thuốc gây III.4a 1 1 nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền... cơ Hà Nội lượng thuốc khi sở nhập, quản lý hồ sơ,tư vấn sử dụng thuốc Tây Đằng Bán thuốc, kiểm – Ba Vì – kê sô lượng thuốc, Hà Nội hạn sd, phụ trách vệ sinh nhà thuốc Tây Đằng Bán thuốc, kiểm – Ba Vì – kê sô lượng thuốc, Hà Nội hạn sd, phụ trách vệ sinh nhà thuốc 17 2/Trang thiết bị chuyên môn: 1 2 3 Tủ đựng thuốc Nhiệt kế - nhiệt ẩm Quầy thuốc Cái Cái Cái Số lượng 02 01 01 4 5 Box ra lẻ Dụng cụ ra lẻ... viên nhà thuốc III.4a nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người III.2a bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc 1 2 Điểm đạt Ghi chú 1 1 1 1 1 Người bán lẻ có trình độ III.2c chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán Nhà thuốc. .. tính ngay quầy bán thuốc (phía trong, như theo sơ đổ) để có thể tra cứu kịp thời khi cần; - Có sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần - Hồ sơ, sổ sách sẽ lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng... trong bao bì dược dụng 3.2.6 Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh 3.2.7 Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn IV 4.1 4.2 V Tham Điểm Điêm Điểm chiếu chuẩn cộng trừ Điểm đạt II.3c 1 1 II.3c 1 II.3đ 1 II.3đ 1 Ghi nhãn thuốc: 2 điểm Thuốc bán lẻ không còn II.3d 1 bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng... sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 Người bán lẻ, cơ sở bán III.2b lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết 7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 7.12 Nhãn thuốc và thuốc bên III.1c trong đúng và khớp với nhau Điểm đạt 1 1 1... Khai trương nhà thuốc, người quản lý nhà thuốc (là chủ nhà thuốc) cần giao tiếp rộng rãi trước và sau khi mở nhà thuốc: - Liên hệ, tạo mối quan hệ với cơ sở y tế khu vực - Liên hệ với các doanh nghiệp, nhận làm dịch vụ quảng cáo cho các công ty (áp píc, tờ rơi,…) Trong khu vực có CTTNHH Dược phẩm Hiếu Anh, nên liên lạc để tạo quan hệ - Thận thiện, sẵn sàng tư vấn đầy đủ chính xác cho người mua thuốc, tạo... khu vực chính bao gồm: o Khu vực bán thuốc, bảo quản, trưng bày thuốc; o Khu vực tư vấn; o Nơi người mua thuốc chờ và di chuyển; o Nhà vệ sinh cho người bán lẻ; o Nơi rửa tay cho người đến mua thuốc; o Bàn thờ thổ địa; o Nơi vứt rác; o Khu vực bài trí, tăng sinh động cho nhà thuốc o Khu vực khác - Các tủ thuốc 1, 2 lựa chọn là các tủ kín, có khóa, có chia ngăn để bày thuốc Có thể lắp đặt bóng đèn để tăng... nếu liên hệ được với bác sĩ để đăng ký chữ ký thì sẽ mua, nếu không chuyển hướng khác Tập trung chủ yếu là các thuốc NSAID, kháng sinh, thuốc trị nấm, các nhóm thuốc tim mạch, tiêu hóa… - 100 triệu đồng cho các thuốc OTC Chú ý: Nhập đủ các thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C (trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế Hà Nội quy định) - 200 triệu đồng cho mỹ phẩm, thực phẩm ... định Đạt Cao ráo, Đạt Trần nhà bê tông Đạt Trần nhà mái tôn, la phông Đạt Trần chắn Đạt Nền nhà gạch men Đạt Tường quét sơn chống bụi Đạt Ánh nắng không chiếu trực tiếp vào tủ, quầy thuốc Đạt. .. lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Điểm đạt 1 Điểm... lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Thực quy chế chuyên