NHÓM 9 P1K66
BIÊN BẢN KIỂM TRA GPP NHÓM 9 P1K66
KSCL thuốc
51
TT Nội dung Tham
chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú
8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
- Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán)
- Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không đư- ợc duyệt mua)
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ III.1c 2 Điểm không chấp thuận 2
IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1 Có tiếp nhận thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
III.3c 1 1 Ktra sổ
theo dõi và các b/c lưu
9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
III.3c 1 1 Kiểm tra
biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3 Có thông báo thu hồi cho
khách hàng III.3c 1 1 Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại… 9.4 Có trả lại nơi mua hoặc
huỷ III.3c 1 1 Có hồ sơ lưu
9.5 Có báo cáo các cấp theo quy định
III.3c 1 1 Có hồ sơ
52
TT Nội dung Tham
chiếu Điểm chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú 9.6 Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh III.3b 1 1 Tổng cộng 93 98
Đại diện Đoàn kiểm tra
Lê Thiên Kim
Đại diện cơ sở
53
UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SỞ Y TẾ TP HÀ NỘI Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà nội, ngày 15 tháng 09 năm 2014
BIÊN BẢN KIỂM TRA "Thực hành tốt nhà thuốc"
Căn cứ Quyết định số 13 ngày 05/09/2014 của của Sở y tế về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" của nhà thuốc Trung Thanh, thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1. (Ông) Lê Thiên Kim - Trưởng đoàn. 2. (Ông) Trần Văn Thơ - Thư ký. 3. (Bà) Đỗ Thùy Nhung.
Tên cơ sở: Nhà thuốc Trung Thanh.
- Địa chỉ: 15A – Dốc Thọ Lão – Hai Bà Trưng – Hà Nội. - Người chịu trách nhiệm: Tràng A Páo
- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày 20/08/2014 của cơ sở. - Ngày tiến hành kiểm tra: 14/09/2014
- Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" theo quy định của Bộ Y tế.
- Tiếp đoàn có : 1. Tràng A Páo 2. Phạm Thế Dự 3. Thào A Hòa.
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế,
Đoàn kiểm tra đã đánh giá cụ thể theo Danh mục kiểm tra kèm theo và có một số ý kiến sau:
54
A. Ưu điểm: Đạt được đủ tiêu chí về quản lý, bảo quản, trưng bày và bán thuốc. Cơ
sở sạch đẹp, đầy đủ trang thiết bị vật tư. Nhân viên có trách nhiệm và kỹ năng hành nghề tốt.
B. Tồn tại: Hoạt động tư vấn cho người bệnh còn chưa tận tình, tập trung nhiều về
TPCN.
II/ Kết luận:
Cơ sở đã đạt điều kiện GPP, yêu cầu chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP cho Nhà thuốc Trung Thanh.
III/ Ý kiến của Cơ sở. (Không)
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở Nhà thuốc Trung Thanh
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục kiểm tra, chủ cơ sở/người phụ trách cơ sở bán lẻ giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.
Đoàn kiểm tra Đơn vị được kiểm tra
Thư ký Trưởng đoàn Người phụ trách/Chủ cơ sở bán lẻ
Lê Thiên Kim
TÀI LIỆU THAM KHẢO
NHÓM 2 – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014
PHỤ LỤC
Phụ lục 1: Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
Bộ Y tế
Sè: 46 /2011/TT-BYT
Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011
Thông tư
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược,
Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ y tế
Điều 2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
NHÓM 2 – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014
1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
2. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
3. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này.
Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).
Điều 4. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra
1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
b) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên. 3. Thành phần đoàn kiểm tra do Giám đốc Sở Y tế quyết định.
Điều 5. Trình tự kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
1. Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” đảm bảo nguyên tắc:
NHÓM 2 – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014
a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
2. Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).
Điều 6. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”
Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” và các nội dung liên quan đến ”Thực hành tốt nhà thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT.
NHÓM 2 – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương;
- Bộ Công an;
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
NHÓM 2 – P1K66_BÀI TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC_9/2014
Phụ lục 2:
CƠ SỞ VẬT CHẤT Ghi chú
Mặt bằng tại số 134 đường Nguyễn Hữu Thọ, Hoàng Mai, Hà Nội Thuê nhà
Tổng diện tích cơ sở: 27,2 m2 (4,0x6,8m) Bố trí theo sơ đồ nhà kèm
theo
Khu vực bảo quản, trưng bày thuốc: 1,8 m2 Gồm 01 tủ đứng
Khu vực bảo quản, trưng bày TPCN, mỹ phẩm, dụng cụ y tế: 4,3 m2.
Gồm 01 tủ kính chữ L và 01 tủ đứng
Nơi ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh: 0,5 m2 (0,5x1,0m)
Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân: 3,3 m2 (1,5x2,2m) Có hộp ra lẻ thuốc 01 nhà vệ sinh: 1,2 m2 (1,2x1,0m), có 01 bồn cầu, 01 lavabo, 01
gương phẳng và 01 mắc treo quần áo Sử dụng cho người bán lẻ
Khu vực rửa tay~0,25 m2, 01 lavabo Cho người mua thuốc
TRANG THIẾT BỊ Ghi chú
Thiết bị bảo quản thuốc
01 tủ đứng 0,5x3,6x2,7m Tủ thuốc 1
01 tủ đứng 0,5x4,0x2,7m Tủ thuốc 3
01 tủ kính chữ L 0,5x(2,5:2,1)x1,2m Tủ kính chữ L
01 ẨM NHIỆT kế kim loại WDJ-07 KGT
20 bóng đèn huỳnh quang Phillips (0,6m) 05 Bộ đèn âm trần 04 bòng
01 bóng đèn ốp trần T5-YH38-4100K 01 bảng công tắc
08 ghế tựa 03 cho người đến mua
thuốc, 03 cho nhân viên và 02 cho bệnh nhân khi ngồi tư vấn
01 điều hòa Daikin 1 chiều FTE20MV1V/RE20MV1V 01 máy hút ẩm công nghiệp FujiE HM690EB
Dụng cụ, bao bì ra lẻ:
500 túi zipper A5 ZB-M03 Túi mép kéo để ra lẻ thuốc
01 hộp thủy tinh kín Để ra lẻ thuốc
01 bộ dụng cụ ra lẻ thuốc
20 cuộn giấy dán nhãn Ghi giá thuốc
10 bút
05 tập giấy xé Ghi hướng dẫn sử dụng