1. Tiếp tục nâng cao công tác bảo vệ sức khoẻ và cuộc sống con người là một trong những mục tiêu cơ bản của Luật thực phẩm, như đã được nêu trong Qui định (EC) số 1782002 ( ). Qui định đó cũng đề ra các nguyên tắc và định nghĩa thông thường khác đối với luật thực phẩm ở cấp quốc gia và cấp Cộng đồng châu Âu, bao gồm mục tiêu đạt được là sự lưu thông thực phẩm trong Cộng đồng Châu Âu một cách tự do. 2. Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu số 9343EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 về vệ sinh thực phẩm ( ) qui định những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm và các thủ tục thẩm tra việc tuân thủ những qui tắc này.
Trang 1ĐÍNH CHÍNH Đính chính Qui định (EC) số 852/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu
ngày 29 tháng 4 năm 2004 về vệ sinh thực phẩm
(Công báo của Liên minh Châu Âu L 139 ngày 30 tháng 4 năm 2004)
Qui định (EC) số 852/2004 sẽ được hiểu như sau:
QUI ĐỊNH (EC) số 852/2004 CỦA NGHỊ VIỆN VÀ HỘI ĐỒNG CHÂU ÂU
ngày 29 tháng 4 năm 2004
về vệ sinh thực phẩm
NGHỊ VIỆN CHÂU ÂU VÀ HỘI ĐỒNG LIÊN MINH CHÂU ÂU,
Căn cứ Hiệp ước thành lập Cộng đồng Châu Âu, đặc biệt là các điều 95 và 152 (4)(b);
Căn cứ đề nghị của Ủy ban châu Âu (1);
Căn cứ kiến nghị của Ban Kinh tế và Xã hội châu Âu (2);
Căn cứ ý kiến đánh giá của Ban các khu vực;
Chiếu theo thủ tục được qui định tại Điều 251 của Hiệp ước (3);
Trong đó:
1 Tiếp tục nâng cao công tác bảo vệ sức khoẻ và cuộc sống con người là một trong những mục tiêu
cơ bản của Luật thực phẩm, như đã được nêu trong Qui định (EC) số 178/2002 (4) Qui định đócũng đề ra các nguyên tắc và định nghĩa thông thường khác đối với luật thực phẩm ở cấp quốcgia và cấp Cộng đồng châu Âu, bao gồm mục tiêu đạt được là sự lưu thông thực phẩm trongCộng đồng Châu Âu một cách tự do
2 Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu số 93/43/EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 về vệ sinh thực phẩm(5) qui định những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm và các thủ tục thẩm tra việc tuânthủ những qui tắc này
1 () Công báo của EU số C 365 E, 19.12.2000, trang 43.
2 () Công báo của EU số C 155, 29.5.2001, trang 39.
3 () Ý kiến của Nghị viện châu Âu ngày 15/052002 (Công báo của EU số C 180 E, 31.7.2003, trang 267), Quan điểm chung của Hội đồng ngày 27/102003 (Công báo của EU C 48 E, 24.2.2004, trang 1), Quan điểm của Nghị viện EU ngày 30/032004 (chưa đăng Công báo của EU) và Quyết định của Hội đồng ngày 16/04/2004.
4 () Qui định (EC) số 178/2002 của Nghị viện và Hội đồng châu Âu ngày 28/01/2002 quy định các nguyên tắc và yêu cầu chung của luật thực phẩm, thành lập Cơ quan thẩm quyền châu Âu về An toàn thực phẩm và các thủ tục liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm (Công báo của EU số L 31, 1.2.2002, trang 1) Những qui định được sửa đổi bổ sung bởi qui định (EC) số 1642/2003 (Công báo của EU số L 245, 29.9.2003, trang 4).
5 () Công báo của EU số L 175, 19.7.1993, trang 1 Chỉ thị được sửa đổi bổ sung bởi Qui định (EC) số 1882/2003
Trang 23 Kinh nghiệm đã cho thấy các qui tắc và thủ tục này có cơ sở vững chắc cho việc bảo đảm antoàn thực phẩm Trong nội dung của chính sách nông nghiệp chung, nhiều chỉ thị đã đượcthông qua để thiết lập những qui tắc cụ thể về sức khoẻ đối với việc sản xuất và đưa ra thịtrường những sản phẩm được liệt kê trong Phụ lục 1 của Hiệp ước Những qui tắc về sức khoẻnày đã giảm bớt các rào cản thương mại đối với những sản phẩm liên quan và góp phần tạo rathị trường tiêu thụ nội địa mà vẫn đảm bảo việc bảo vệ sức khoẻ con người ở mức độ cao.
4 Với sự quan tâm đến sức khoẻ cộng đồng, những quy tắc và thủ tục này bao gồm những nguyêntắc chung, đặc biệt là sự liên đới trách nhiệm giữa các nhà sản xuất và các cơ quan có thẩmquyền, các yêu cầu về cấu trúc, cách điều hành và đảm bảo vệ sinh đối với các doanh nghiệp,các thủ tục công nhận doanh nghiệp, các yêu cầu bảo quản, vận chuyển và ghi nhãn
5 Những nguyên tắc này tạo ra một cơ sở chung để sản xuất hợp vệ sinh đối với tất cả các loạithực phẩm, bao gồm cả các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật đã được liệt kê tại Phụ lục 1của Hiệp ước
6 Để bổ sung cho cơ sở chung này, đối với một số loại thực phẩm cần phải có thêm các qui tắc vệsinh cụ thể Qui định (EC) số 853/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29 tháng 4năm 2004 qui định những qui tắc vệ sinh cụ thể đối với thực phẩm có nguồn gốc từ động vật(1) đã được dựa theo những nguyên tắc này
7 Mục đích chính của các qui tắc mới và cụ thể về vệ sinh là phải bảo đảm rằng việc bảo vệ ngườitiêu dùng về an toàn thực phẩm đạt được ở mức độ cao
8 Cần có một cách tiếp cận tổng hợp để bảo đảm an toàn thực phẩm từ nơi sơ chế trở đi và baogồm cả công đoạn đưa sản phẩm ra thị trường hoặc xuất khẩu Mỗi nhà sản xuất kinh doanhthực phẩm tham gia trên chuỗi đường đi của thực phẩm phải bảo đảm không làm tổn hại đếnvấn đề an toàn thực phẩm
9 Không nên áp dụng các qui tắc của Cộng đồng châu Âu trong khâu sơ chế để phục vụ cho mụcđích sử dụng cá nhân, cũng như cả trong quá trình chuẩn bị, xử lý hay bảo quản thực phẩmtrong nước nhằm phục vụ cho tiêu thụ của cá nhân ở trong nước Hơn nữa, chỉ nên áp dụngnhững qui tắc này đối với những hoạt động kinh doanh thực phẩm mà khái niệm kinh doanhnày hàm ý về tính liên tục và trình độ tổ chức để triển khai các hoạt động đó
10 Các mối nguy về an toàn thực phẩm hiện hữu ở khâu sơ chế cần được nhận diện và được kiểmsoát một cách tương xứng nhằm bảo đảm đạt được các mục tiêu của Qui định này Tuy nhiên,trong trường hợp bản thân người kinh doanh thực phẩm đã sản xuất và cung cấp trực tiếpnhững lượng nhỏ sản phẩm sơ chế này đến người tiêu dùng cuối cùng hoặc đến doanh nghiệpbán lẻ ở địa phương, thì cần phải bảo vệ sức khoẻ cộng đồng một cách thích hợp thông qualuật quốc gia, đặc biệt là do mối quan hệ rất gần gũi giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng
11 Nói chung, đối với khâu sơ chế thì việc áp dụng các nguyên tắc phân tích mối nguy và kiểm soátđiểm tới hạn (HACCP) là chưa khả thi Tuy nhiên, các hướng dẫn thực hành tốt nên khuyếnkhích việc áp dụng các qui phạm thực hành vệ sinh một cách thích hợp ở qui mô trang trại.Khi cần thiết, nên bổ sung thêm những qui tắc vệ sinh cụ thể đối với khâu sơ chế vào
( 1 ) Xem trang 22 của Công báo này
Trang 3trong các hướng dẫn thực hành này Điều này càng đúng đắn khi các yêu cầu vệ sinh có khảnăng áp dụng được tại khâu sơ chế và các hoạt động liên quan lại có sự khác biệt so với cácyêu cầu vệ sinh ở những hoạt động khác.
12 An toàn thực phẩm là kết quả của nhiều yếu tố như: hệ thống pháp luật qui định những yêu cầutối thiểu về vệ sinh; những kiểm soát chính thức phải được thực hiện để kiểm tra sự tuân thủcủa những nhà kinh doanh thực phẩm và các nhà kinh doanh thực phẩm phải xây dựng và thựchiện các chương trình và thủ tục an toàn thực phẩm dựa theo các nguyên tắc HACCP
13 Việc áp dụng thành công các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP sẽ đòi hỏi sự hợp tác vàcam kết đầy đủ của người lao động trong cơ sở kinh doanh thực phẩm Với mục tiêu này,những người lao động phải qua đào tạo Hệ thống HACCP là một công cụ để giúp đỡ các nhàkinh doanh thực phẩm đạt được một tiêu chuẩn cao hơn về an toàn thực phẩm Không đượcxem hệ thống HACCP như là một phương pháp tự qui định và không thay thế những kiểm soátchính thức
14 Trong khi yêu cầu xây dựng các thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP không nên áp dụng đốivới khâu sơ chế thì tính khả thi đối với việc mở rộng áp dụng nguyên tắc này là một yếu tố mà
Uỷ ban Châu Âu sẽ xem xét khi tiếp tục thực hiện Qui định này Tuy nhiên điều thích hợp làQuốc gia Thành viên nên khuyến khích các nhà sản xuất kinh doanh áp dụng ở khâu sơ chếnhững nguyên tắc như thế ở mức độ càng nhiều càng tốt
15 Các yêu cầu về HACCP phải dựa trên những nguyên tắc có trong Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ
sinh thực phẩm Những yêu cầu này cần đủ linh hoạt để có thể áp dụng được cho tất cả các
tình huống, kể cả hình thức buôn bán nhỏ Đặc biệt, cần phải nhận ra rằng đối với một số hìnhthức kinh doanh thực phẩm thì không thể nhận diện được các điểm kiểm soát tới hạn và trongmột số trường hợp thì các qui phạm thực hành vệ sinh tốt có thể thay thế cho việc giám sát cácđiểm kiểm soát tới hạn Tương tự, yêu cầu thiết lập các “giới hạn tới hạn” không hàm ý là phảicần ấn định ra một giới hạn bằng số trong mọi trường hợp Thêm nữa, yêu cầu lưu trữ hồ sơcần phải linh động để tránh khối lượng hồ sơ quá mức cần thiết đối với các hình thức buôn bánrất nhỏ
16 Tính linh hoạt cũng phù hợp cho việc tiếp tục sử dụng những phương pháp truyền thống tại bất
cứ giai đoạn nào của quá trình sản xuất, chế biến hoặc phân phối thực phẩm và cũng liên quanđến những yêu cầu về mặt kết cấu xây dựng đối với các doanh nghiệp Tính linh hoạt cũng rấtquan trọng đối với những khu vực có những hạn chế đặc biệt về mặt địa lý, bao gồm nhữngvùng sâu vùng xa đã nêu tại Điều 299(2) của Hiệp ước Tuy nhiên, sự linh hoạt không đượcgây ảnh hưởng đến các mục tiêu về vệ sinh thực phẩm Hơn nữa, vì mọi thực phẩm sản xuấtđều theo các qui tắc vệ sinh sẽ được lưu thông tự do trong Cộng đồng Châu Âu nên cần phảihoàn toàn minh bạch về thủ tục cho phép các Quốc gia Thành viên hành xử linh hoạt Khi cầnthiết phải giải quyết những bất đồng, Ủy ban thường trực về Chuỗi đường đi của Thực phẩm
và Sức khỏe động vật được thành lập theo Qui định (EC) số 178/2002 sẽ phải dựa được vàocác thủ tục này
17 Việc xác lập các mục tiêu như giảm mầm bệnh hoặc thực hiện các tiêu chuẩn có thể có tác dụnghướng dẫn việc thực hiện các qui tắc vệ sinh Do đó cần phải cung cấp các thủ tục cho mụctiêu đó Những mục tiêu như vậy sẽ bổ sung thêm cho luật thực phẩm hiện hành, như Qui địnhcủa Hội đồng Châu Âu (EEC) số 315/93 ngày 08/2/1993 về các thủ tục của Cộng đồng Châu
Trang 4Âu đối với các chất gây nhiễm trong thực phẩm (1) đã cung cấp cho doanh nghiệp những mứcchấp nhận tối đa đối với các chất gây nhiễm cụ thể và Qui định (EC) số 178/2002 đã cấm đưacác thực phẩm không an toàn ra thị trường và đã cung cấp những căn cứ thống nhất cho việc
sử dụng nguyên tắc phòng ngừa sớm
18 Để đạt được tiến bộ kỹ thuật và khoa học, giữa Ủy ban Châu Âu và các Quốc gia Thành viên với
Ủy ban thường trực về Chuỗi đường đi của Thực phẩm và Sức khỏe động vật cần tăng cường
sự hợp tác chặt chẽ và có hiệu quả Qui định này dựa trên các nghĩa vụ quốc tế được qui địnhtrong Thỏa thuận chung về An toàn thực phẩm và An toàn dịch bệnh động thực vật của WTO
và các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc tế có trong Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực
phẩm.
19 Việc đăng ký của các doanh nghiệp và sự hợp tác của các nhà kinh doanh thực phẩm là rất cầnthiết để giúp các cơ quan có thẩm quyền thực hiện các kiểm soát chính thức một cách có hiệuquả
20 Truy xuất nguồn gốc thực phẩm và các thành phần của thực phẩm trong suốt chuỗi đường đi củathực phẩm là một yếu tố cần thiết để đảm bảo an toàn thực phẩm Qui định (EC) số 178/2002
có những qui tắc để bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc thực phẩm và các thành phần của thựcphẩm và đưa ra một thủ tục để thông qua các qui tắc thực hiện nhằm áp dụng các nguyên tắcnày tương ứng với các ngành sản xuất cụ thể
21 Thực phẩm nhập khẩu vào Cộng đồng Châu Âu phải tuân theo những yêu cầu chung trong Quiđịnh (EC) số 178/2002 hoặc thỏa mãn các qui tắc tương đương với các qui tắc của Cộng đồngChâu Âu Qui định hiện hành nêu rõ những yêu cầu vệ sinh cụ thể đối với thực phẩm nhậpkhẩu vào Cộng đồng Châu Âu
22 Thực phẩm từ Cộng đồng Châu Âu xuất khẩu đến các nước thứ ba phải tuân theo những yêu cầuchung trong Qui định (EC) số 178/2002 Qui định hiện hành nêu rõ những yêu cầu vệ sinh cụthể đối với thực phẩm xuất khẩu từ Cộng đồng Châu Âu
23 Ý kiến tư vấn khoa học phải nhằm mục đích củng cố hệ thống pháp luật về vệ sinh thực phẩmcủa Cộng đồng Châu Âu Để đạt được mục tiêu này, bất cứ khi nào cần thiết đều phải thamkhảo ý kiến tư vấn của Cơ quan thẩm quyền Châu Âu về An toàn Thực phẩm
24 Bởi vì Qui định này thay thế cho Chỉ thị 93/43/EEC, nên chỉ thị đó được bãi bỏ
25 Những yêu cầu của Qui định này không áp dụng cho đến khi tất cả các phần của hệ thống phápluật mới về vệ sinh thực phẩm có hiệu lực Để các ngành sản xuất có đủ thời gian thực hiệnviệc sửa đổi cho phù hợp, điều thích hợp là cho phép một khoảng thời gian ít nhất 18 tháng ânhạn tính từ thời điểm luật mới có hiệu lực đến thời điểm phải áp dụng các qui tắc mới
26 Những biện pháp cần thiết để thực hiện Qui định này phải được thông qua dựa theo Quyết địnhcủa Hội đồng Châu Âu 1999/468/EC ngày 28/6/1999 qui định các thủ tục thực thi quyền hội ýcủa Ủy ban châu Âu (2)
1 () OJ L 37, 13.2.1993, trang 1 Qui định theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định (EC) số 1882/2003
2 () OJ L 184, 17.7.1999, trang 23.
Trang 5ĐÃ THÔNG QUA QUI ĐỊNH NÀY :
(a) trách nhiệm hàng đầu về an toàn thực phẩm tùy thuộc vào nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm;
(b) cần phải đảm bảo an toàn thực phẩm trong suốt chuỗi đường đi của thực phẩm, bắt đầu từ khâu sơchế;
(c) đối với loại thực phẩm không thể bảo quản an toàn ở điều kiện nhiệt độ môi trường, đặc biệt làthực phẩm đông lạnh, điều quan trọng là phải duy trì dây chuyền làm lạnh;
(d) việc thực hiện chung các thủ tục dựa trên những nguyên tắc HACCP, cùng với việc áp dụng thựchành vệ sinh tốt, phải tăng cường được trách nhiệm của nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm;
(e) những hướng dẫn về thực hành tốt là công cụ có giá trị giúp các nhà sản xuất kinh doanh thựcphẩm ở tất cả các cấp độ trong chuỗi đường đi của thực phẩm tuân thủ theo các qui tắc vệ sinhthực phẩm và áp dụng các nguyên tắc HACCP;
(f) cần phải thiết lập các tiêu chí về vi sinh vật và những yêu cầu kiểm soát nhiệt độ dựa trên việcđánh giá rủi ro một cách khoa học;
(g) cần phải đảm bảo rằng những thực phẩm nhập khẩu tối thiểu phải đạt cùng một tiêu chuẩn về vệsinh như thực phẩm được sản xuất trong Cộng đồng Châu Âu hoặc đạt tiêu chuẩn tương đương.Qui định này phải áp dụng đối với tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, chế biến và phânphối thực phẩm và phải áp dụng đối với thực phẩm xuất khẩu và không làm thay đổi những yêu cầu
có tính chuyên biệt hơn về vệ sinh thực phẩm
2 Qui định này không áp dụng đối với:
(a) khâu sơ chế để sử dụng nội địa cho cá nhân;
(b) quá trình chuẩn bị, xử lý hoặc bảo quản thực phẩm để tiêu thụ nội địa cho cá nhân;
(c) nhà sản xuất cung cấp trực tiếp sản phẩm sơ chế với số lượng nhỏ cho người tiêu dùng cuối cùnghay cho các doanh nghiệp bán lẻ ở địa phương để từ đó cung cấp trực tiếp đến người tiêu dùngcuối cùng;
(d) các trung tâm thu gom và các xưởng thuộc da không nằm trong phạm vi định nghĩa về kinh doanhthực phẩm chỉ vì họ xử lý nguyên liệu thô để sản xuất gelatine hoặc collagen
Trang 63 Các Quốc gia Thành viên phải thiết lập các qui tắc dưới luật quốc gia để quản lý các hoạt động đãnêu tại đoạn 2(c) Những qui tắc cấp quốc gia đó phải đảm bảo đạt được các mục đích của Qui địnhnày.
Điều 2
Định nghĩa
1 Nhằm phục vụ cho các mục tiêu của Qui định này:
(a) “vệ sinh thực phẩm”, sau đây được gọi tắt là “vệ sinh”, là những biện pháp và điều kiện cần thiết
để kiểm soát các mối nguy và để đảm bảo sự phù hợp của thực phẩm có ý định dùng làm thựcphẩm cho người;
(b) “các sản phẩm sơ chế” là những sản phẩm của khâu sơ chế bao gồm các sản phẩm trồng trọt, chănnuôi, săn bắn và đánh bắt;
(c) “doanh nghiệp” là bất kỳ một đơn vị nào của nhà kinh doanh thực phẩm;
(d) “cơ quan có thẩm quyền” là cơ quan có thẩm quyền cấp trung ương của một Quốc gia Thành viênđảm bảo sự tuân thủ những yêu cầu của Qui định này hoặc bất kỳ cơ quan có thẩm quyền nàokhác đã được cơ quan có thẩm quyền cấp trung ương uỷ quyền, khi thích hợp thì nó cũng phảibao gồm cả cơ quan tương đương của một nước thứ ba;
(e) “tương đương” là có khả năng đạt cùng những mục tiêu, đặc biệt khi đó là những hệ thống khácnhau;
(f) “lây nhiễm” là sự hiện hữu hoặc di nhập của một mối nguy;
(g) “nước uống được” là nước đạt được những yêu cầu tối thiểu theo Chỉ thị của Hội đồng Châu Âu98/83/EC ngày 03/11/1998 về chất lượng nước uống dùng cho con người (1);
(h) “nước biển sạch” là nước biển tự nhiên, nhân tạo hay được tiệt trùng họăc nước lợ không chứacác vi sinh vật, các chất có hại hay phù du sinh vật biển có độc tố với những lượng đủ để gây ảnhhưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sức khoẻ của thực phẩm;
(i) “nước sạch” là nước biển và nước ngọt sạch có chất lượng tương đương;
(j) “bao gói” là để một hay nhiều loại thực phẩm trong vật bao bọc hoặc vật chứa tiếp xúc trực tiếpvới thực phẩm và từ này còn dùng để chỉ bản thân tấm bao gói hoặc vật chứa đó;
(k) “đóng gói” là để một hay nhiều thực phẩm đã được bao gói vào trong một vật chứa thứ hai và từnày còn dùng để chỉ bản thân vật chứa thứ hai đó;
(l) “vật chứa đã niêm phong kín” là loại vật chứa được thiết kế và nhằm mục tiêu dùng để chống lại
sự xâm nhập của các mối nguy;
1 () OJ L 330, 5.12.1998, trang 32 Chỉ thị theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Qui định (EC) số 1882/2003.
6
Trang 7(m) “chế biến” là bất kỳ hoạt động nào về căn bản làm thay đổi sản phẩm ban đầu bao gồm gia nhiệt,xông khói, xử lý, nấu chín, làm khô, ướp muối, chiết xuất, bóc tách họăc kết hợp của những quátrình này;
(n) “sản phẩm chưa chế biến” là thực phẩm không qua chế biến và bao gồm các sản phẩm được phânchia nhiều phần, tách ra từng phần, xếp sẵn, cắt lát, bỏ xương, băm cắt, lột da, nghiền nát, cắt,rửa, tỉa, bóc vỏ, cán mỏng, làm lạnh, làm đông, đông cứng hoặc rã đông;
(o) “sản phẩm chế biến” là thực phẩm thu được từ khâu chế biến các sản phẩm chưa qua chế biến.Những sản phẩm này có thể bao gồm những thành phần cần thiết cho việc sản xuất hay để tạo ranhững nét đặc trưng riêng cho sản phẩm đó
2 Các định nghĩa nêu trong Qui định (EC) số 178/2002 cũng phải được áp dụng
3 Trong các phụ lục của Qui định này, những thuật ngữ “nơi cần thiết”, “nơi thích hợp”, “thíchđáng” và “đầy đủ” lần lượt có ý nghĩa là nơi cần thiết, nơi thích hợp, thích đáng hoặc đầy đủ để đạtđược các mục tiêu của Qui định này
Điều 4
Những yêu cầu vệ sinh chung và yêu cầu vệ sinh cụ thể
1 Người kinh doanh thực phẩm tiến hành sơ chế và những hoạt động có liên quan này được liệt kêtrong Phụ lục I phải tuân theo những điều khoản về vệ sinh chung đã qui định tại phần A của Phụ lục
I và bất kỳ những yêu cầu cụ thể nào mà Qui định (EC) số 853/2004 đưa ra
2 Người kinh doanh thực phẩm tiến hành bất kỳ công đoạn nào của quá trình sản xuất, chế biến vàphân phối thực phẩm sau những công đoạn này đã nêu tại đoạn 1 phải tuân theo những yêu cầu vệsinh chung đã qui định trong Phụ lục II và bất kỳ yêu cầu cụ thể nào đã được nêu trong Qui định (EC)
số 853/2004
3 Để phù hợp, người kinh doanh thực phẩm phải thông qua các biện pháp vệ sinh cụ thể sau đây:
(a) tuân theo các chỉ tiêu vi sinh vật dành cho thực phẩm;
(b) những thủ tục cần thiết để đạt được các mục tiêu nhằm đạt được các mục tiêu của Qui định này;
(c) tuân thủ các yêu cầu kiểm soát nhiệt độ đối với thực phẩm;
Trang 8(d) duy trì chuỗi làm lạnh ;
(e) lấy mẫu và phân tích
4 Những tiêu chí, yêu cầu và mục tiêu đã nêu tại đoạn 3 phải được thông qua theo thủ tục đã nêu tạiĐiều 14(2)
Các phương pháp kết hợp lấy mẫu và phân tích được qui định theo cùng một thủ tục
5 Khi Qui định này, Qui định (EC) số 853/2004 và các biện pháp thực hiện chúng không nêu cụ thểviệc lấy mẫu hay phương pháp phân tích thì người kinh doanh thực phẩm có thể dùng các phươngpháp thích hợp được qui định trong những văn bản pháp luật khác của Cộng đồng Châu Âu hoặc luật
lệ quốc gia hoặc, khi thiếu các phương pháp như thế, người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng cácphương pháp cho ra được kết quả tương đương với kết quả thực hiện bởi các phương pháp đã từngđược đối chứng với phương pháp tham chiếu, nếu các phương pháp đó đã được phê chuẩn một cáchkhoa học theo các qui tắc hoặc nghị định thư được quốc tế thừa nhận
6 Người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng những hướng dẫn nêu trong các Điều 7, 8 và 9 như
là sự trợ giúp để tuân thủ các nghĩa vụ của họ theo Qui định này
Điều 5
Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn
1 Người kinh doanh thực phẩm phải sử dụng, thực hiện và duy trì một thủ tục thường xuyên haynhững thủ tục dựa trên các nguyên tắc HACCP
2 Những nguyên tắc HACCP được nêu ra trong đoạn 1 bao gồm:
(a) nhận diện bất kỳ mối nguy nào cần được ngăn chặn, loại trừ hay giảm thiểu tới mức có thể chấpnhận được;
(b) nhận diện các điểm kiểm soát tới hạn ở một công đoạn hoặc ở những công đoạn mà việc kiểmsoát là cần thiết để ngăn chặn hay loại trừ một mối nguy họăc giảm thiểu nó đến mức có thể chấpnhận được;
(c) thiết lập các giới hạn tới hạn ở các điểm kiểm soát tới hạn mà giới hạn đó phải giúp để tách bạchgiữa các khả năng có thể chấp nhận và khả năng không thể chấp nhận được để có thể phòng ngừa,loại trừ hay giảm thiểu những mối nguy đã được nhận diện;
(d) thiết lập và thực hiện những thủ tục giám sát có hiệu quả ở các điểm kiểm soát tới hạn;
(e) thiết lập những hành động khắc phục khi việc giám sát chỉ ra rằng một điểm kiểm soát tới hạn đã
bị mất khả năng kiểm soát;
(f) thiết lập các thủ tục, thường được thực hiện một cách đều đặn, để thẩm tra được rằng những biệnpháp đã nêu ra tại các tiểu đoạn (a) đến (e) đều đã được thực hiện có hiệu quả;
và
8
Trang 9(g) thiết lập hệ thống văn bản và hồ sơ tương xứng với bản chất và qui mô của người kinh doanh thựcphẩm để chứng minh rằng việc áp dụng những biện pháp được nêu trong các tiểu đoạn từ (a) đến(f) đã thực hiện có hiệu quả
Khi có bất kỳ thay đổi tạo nào về sản phẩm, quá trình chế biến hoặc bất kỳ công đoạn nào, ngườikinh doanh thực phẩm phải soát xét lại thủ tục và có những thay đổi cần thiết
3 Đoạn 1 chỉ áp dụng đối với những người kinh doanh thực phẩm thực hiện ở bất kỳ công đoạn nàotrong quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm sau khi sơ chế và những hoạt động kèmtheo đó đã được liệt kê tại Phụ lục I
4 Người kinh doanh thực phẩm phải:
(a) cung cấp những bằng chứng về sự tuân thủ của mình với đoạn 1 căn cứ theo bản chất và qui môcủa kinh doanh thực phẩm, theo đúng yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
(b) đảm bảo bất cứ văn bản nào mô tả các thủ tục được xây dựng theo Điều này đều luôn luôn đượccập nhật;
(c) lưu lại bất kỳ văn bản và hồ sơ nào trong một giai đoạn thích hợp
5 Việc bố trí một cách chi tiết để thực hiện Điều này có thể được qui định theo thủ tục đã nêu tại Điều14(2) Việc bố trí như vậy có thể làm cho một số người kinh doanh thực phẩm thực hiện điều này mộtcách thuận lợi, đặc biệt là việc sử dụng các thủ tục đã nêu ra trong các hướng dẫn thực hiện các nguyêntắc HACCP, nhằm tuân thủ theo đoạn 1 Những sự bố trí như vậy cũng có thể xác định rõ giai đoạn màngười kinh doanh thực phẩm có thể lưu giữ các văn bản và hồ sơ theo đoạn 4(c)
Điều 6
Kiểm soát chính thức, đăng ký và công nhận
1 Người kinh doanh thực phẩm phải hợp tác với các cơ quan có thẩm quyền theo các qui định của
hệ thống pháp luật khác của Cộng đồng Châu Âu hoặc, nếu không có các qui định tương ứng củaCộng đồng, thì phải theo luật quốc gia
2 Cụ thể, mỗi người kinh doanh thực phẩm phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền thích hợp cótrách nhiệm kiểm tra cho từng doanh nghiệp, theo cách mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu, để thựchiện bất kỳ khâu nào của quá trình sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm, với quan điểm là phảiđăng ký cho từng doanh nghiệp này
Những người kinh doanh thực phẩm cũng phải đảm bảo rằng họ luôn cung cấp đủ các thông tin cậpnhật về các doanh nghiệp cho cơ quan có thẩm quyền, bao gồm cả việc thông báo về bất kỳ thay đổiđáng kể nào trong các hoạt động và bất kỳ ngừng hoạt động của một doanh nghiệp hiện có
3 Tuy nhiên, người kinh doanh thực phẩm phải đảm bảo rằng các doanh nghiệp đều được cơ quan
có thẩm quyền công nhận ít nhất là sau một lần xuống kiểm tra hiện trường, khi cần được công nhận:
(a) theo luật quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi đoanh nghiệp đó có trụ sở;
(b) theo Qui định (EC) số 853/2004;
Trang 10hoặc
(c) do một quyết định được thông qua theo thủ tục đã nêu tại Điều 14(2)
Bất kỳ Quốc gia Thành viên nào yêu cầu việc công nhận cho một số doanh nghiệp đóng trên lãnh thổcủa mình theo luật quốc gia, như đã nêu tại tiểu đoạn (a) thì phải thông báo cho Ủy ban Châu Âu vàcác Quốc gia Thành viên khác về những qui tắc ở cấp quốc gia có liên quan
CHƯƠNG III
HƯỚNG DẪN VỀ QUI PHẠM THỰC HÀNH TỐT
Điều 7
Xây dựng, phổ biến và sử dụng các hướng dẫn
Các Quốc gia Thành viên phải khuyến khích việc xây dựng những hướng dẫn quốc gia về qui phạmthực hành vệ sinh tốt và ứng dụng các nguyên tắc HACCP theo Điều 8 Những hướng dẫn của Cộngđồng Châu Âu phải được xây dựng theo Điều 9
Khuyến khích việc phổ biến và sử dụng cả các hướng dẫn cấp quốc gia và hướng dẫn của Cộng đồngChâu Âu Tuy nhiên, người kinh doanh thực phẩm có thể sử dụng những hướng dẫn này trên cơ sở
tự nguyện
Điều 8
Các hướng dẫn cấp quốc gia
1 Khi những hướng dẫn thực hành tốt cấp quốc gia được xây dựng thì việc xây dựng và phổ biếncác hướng dẫn đó phải được các ngành kinh doanh thực phẩm thực hiện:
(a) với sự tư vấn từ những người đại diện cho các bên có quyền lợi liên quan có thể chịu sự ảnhhưởng lớn, chẳng hạn như các cơ quan có thẩm quyền và những nhóm người tiêu dùng;
(b) căn cứ theo những qui tắc thực hành có liên quan của Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực
phẩm;
và
(c) khi những hướng dẫn này có liên quan đến khâu sơ chế và những hoạt động liên đới này được liệt
kê tại Phụ lục I thì phải quan tâm đến những khuyến cáo đã nêu trong phần B của Phụ lục I
2 Có thể xây dựng những hướng dẫn cấp quốc gia với sự bảo hộ của viện tiêu chuẩn quốc gia đãnêu tại Phụ lục II của Chỉ thị 98/34/EC (1)
3 Các Quốc gia Thành viên phải đánh giá những hướng dẫn cấp quốc gia nhằm đảm bảo rằng:
(a) các hướng dẫn này đã được xây dựng theo đoạn 1;
1 () Chỉ thị 98/34/EC của Nghị viện và Hội đồng châu Âu ngày 22/6/1998 qui định một thủ tục cho điều khoản về thông tin trong lĩnh vực các tiêu chuẩn kỹ thuật và các qui định (OJ L 204, 21.7.1998, trang 37) Chỉ thị theo lần chỉnh sửa cuối cùng bởi Đạo luật Lưu trữ 2003.
10
Trang 11(b) nội dung của các hướng dẫn là khả thi đối với các ngành mà họ cần tham chiếu;
5 Những hướng dẫn thực hành tốt phù hợp với các mục tiêu của qui định được soạn thảo theo Chỉthị 93/43/EEC phải tiếp tục được áp dụng sau khi Qui định này có hiệu lực
Điều 9
Các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu
1 Trước khi xây dựng các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu về thực hành vệ sinh tốt hoặc về việc
áp dụng các nguyên tắc HACCP, Uỷ ban Châu Âu phải tham vấn ý kiến của Uỷ ban Châu Âu như đãnêu tại Điều 14 Mục đích của việc tham vấn này là để cân nhắc cho từng trường hợp hướng dẫn,phạm vi của chúng và vấn đề chính của hướng dẫn đó
2 Khi chuẩn bị cho các hướng dẫn của Cộng đồng thì Ủy ban Châu Âu phải đảm bảo rằng chúngđược xây dựng và phổ biến:
(a) do hoặc có ý kiến tư vấn của những đại diện thích hợp cho các ngành kinh doanh thực phẩm củaChâu Âu, kể cả các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs), và các bên có lợi ích khác, ví dụ như cácnhóm người tiêu dùng;
(b) có sự cộng tác với những bên mà lợi ích của họ có thể bị ảnh hưởng đáng kể, kể cả các cơ quan
có thẩm quyền;
(c) căn cứ vào những qui tắc thực hành có liên quan của Tổ chức về các tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm ;
và
(d) khi chúng có liên quan đến khâu sơ chế và những hoạt động liên đới đã được liệt kê trong Phụ lục
I thì phải quan tâm đến các khuyến cáo nêu tại phần B của Phụ lục I
3 Uỷ ban châu Âu đã nêu tại Điều 14 phải đánh giá bản thảo các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu
để đảm bảo rằng:
(a) các hướng dẫn này đã được xây dựng theo đoạn 2;
(b) nội dung của các hướng dẫn là khả thi đối với các ngành cần tham chiếu theo Cộng đồng;
và
Trang 12(c) chúng phải được coi như những hướng dẫn tuân thủ theo các Điều 3, 4 và 5 trong các ngành vàcho các loại thực phẩm có liên quan.
4 Theo định kỳ, Ủy ban Châu Âu phải mời Uỷ ban đã nêu tại Điều 14 soát xét lại tất cả các hướngdẫn của Cộng đồng Châu Âu đã được chuẩn bị theo Điều này với sự công tác của các cơ quan đã nêu
ở đoạn 2
Mục đích của việc soát xét này phải nhằm đảm bảo rằng các hướng dẫn vẫn giữ được tính thực tế vàdựa trên những phát triển về khoa học và công nghệ
5 Những tiêu đề và tài liệu tham khảo của các hướng dẫn cấp Cộng đồng Châu Âu được chuẩn bị
theo Điều này đều phải được công bố trong bộ C của Công báo của Liên minh Châu Âu.
Điều 11
Xuất khẩu
Về vấn đề vệ sinh của thực phẩm xuất khẩu hoặc tái xuất khẩu, các yêu cầu có liên quan đến luật thựcphẩm đã nêu tại Điều 12 của Qui định (EC) số 178/2002 phải bao gồm các yêu cầu đã qui định tại cácĐiều 3 đến 6 của Qui định này
CHƯƠNG V
ĐIỀU KHOẢN CUỐI CÙNG
Điều 12
Các biện pháp thực hiện và bố trí cho giai đoạn chuyển tiếp
Các biện pháp thực hiện và những bố trí cho giai đoạn chuyển tiếp có thể được qui định theo thủ tục
đã nêu tại Điều 14(2)
Điều 13
Sửa đổi và bổ sung cho các Phụ lục I và II
1 Phụ lục I và II có thể được sửa đổi bổ sung hoặc cập nhật theo thủ tục đã nêu tại Điều 14(2), dựatrên:
(a) nhu cầu soát xét lại những khuyến cáo tại Phụ lục I, Phần B, đoạn 2;
(b) kinh nghiệm từ việc thực hiện các hệ thống dựa trên HACCP theo Điều 5;
12
Trang 13(c) sự phát triển công nghệ và các kết quả thực tế của nó cùng với mong đợi của người tiêu dùng liênquan đến thành phần cấu tạo thực phẩm;
(d) các khuyến cáo khoa học, đặc biệt là những đánh giá rủi ro mới;
(e) tiêu chí về vi sinh vật và nhiệt độ đối với thực phẩm
2 Những nội dung không đúng với các Phụ lục I và II có thể được công nhận, đặc biệt nhằm tạo sựthuận tiện cho việc thực hiện Điều 5 đối với cơ sở kinh doanh qui mô nhỏ, phù hợp với thủ tục đã nêutại Điều 14(2), trong đó phải lưu ý đến những yêú tố rủi ro có liên quan, miễn là những nội dung khácbiệt này không ảnh hưởng đến mục đích mà Qui định này muốn đạt được
3 Với điều kiện không làm ảnh hưởng đến mục đích mà Qui định này cần đạt được, theo các đoạn 4đến 7 của Điều này, các Quốc gia Thành viên có thể thông qua các biện pháp cấp quốc gia phù hợpvới các yêu cầu qui định tại Phụ lục II
4 (a) Các biện pháp cấp quốc gia đã nêu tại đoạn 3 phải có mục tiêu:
(i) cho phép tiếp tục sử dụng các phương pháp truyền thống ở bất kỳ công đoạn nào trongquá trình sản xuất, chế biến hay phân phối thực phẩm;
hoặc
(ii) phục vụ các nhu cầu của những cơ sở kinh doanh thực phẩm nằm ở các khu vực có những
sự bất lợi đặc biệt về địa lý
(b) Trong các trường hợp khác, những biện pháp cấp quốc gia chỉ áp dụng đối với xây dựng, bốtrí mặt bằng và trang thiết bị của các doanh nghiệp
5 Bất kỳ một Quốc gia Thành viên nào muốn thông qua các biện pháp cấp quốc gia theo đã nêu tạiđoạn 3 đều phải thông báo cho Ủy ban Châu Âu và các Quốc gia Thành viên khác Việc thông báophải:
(a) cung cấp một mô tả chi tiết về những yêu cầu mà Quốc gia Thành viên đó cho là cần thiết phảiđược sửa đổi bổ sung và bản chất của việc sửa đổi muốn đạt được;
(b) mô tả các loại thực phẩm và doanh nghiệp có liên quan;
(c) giải thích lý do của việc sửa đổi bổ sung và trong trường hợp liên quan thì phải cung cấp bản tómtắt phân tích mối nguy đã được thực hiện và tất cả các biện pháp phải thực hiện để đảm bảo rằngviệc sửa đổi bổ sung không gây ảnh hưởng đến các mục tiêu của Qui định này;
và
(d) cung cấp các thông tin có liên quan khác
6 Trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được thông báo nói ở đoạn 5, các Quốc gia Thành viênkhác phải gửi văn bản nhận xét cho Ủy ban Châu Âu Theo yêu cầu của các Quốc gia Thành viên, đốivới những sửa đổi bổ sung nêu ở đoạn 4(b), khoảng thời gian này phải kéo dài đến bốn tháng Khi
Trang 14tư vấn của các Quốc gia Thành viên trong phạm vi Tiểu ban đã nêu tại Điều 14(1) Theo thủ tục tạiđiều 14(2), nếu cần thiết thì Ủy ban có thể dự kiến ra chủ đề theo các sửa đổi thích hợp, cho dù cóthực hiện các biện pháp hay không Nếu thích hợp, Ủy ban Châu Âu có thể đề xuất các biện phápchung theo đoạn 1 hoặc 2.
7 Một Quốc gia Thành viên có thể thông qua các biện pháp cấp quốc gia phỏng theo các yêu cầucủa phụ lục II chỉ khi:
(a) tuân thủ theo một quyết định đã được thông qua tại đoạn 6;
hay
(b) nếu sau một tháng kể từ khi hết thời hạn nhận xét nêu tại đoạn 6 mà Ủy ban Châu Âu khôngthông báo cho các Quốc gia Thành viên biết rằng họ đã nhận được các văn bản góp ý hoặc họ dựkiến sẽ thông qua một quyết định theo qui định theo đoạn 6
Thời gian được qui định tại Điều 5(6) của Quyết định 1999/468/EC là ba tháng
3 Tiểu ban phải thông qua các Quy tắc của Thủ tục
Điều 15
Sự tư vấn của Cơ quan thẩm quyền châu Âu về An toàn thực phẩm
Ủy ban Châu Âu phải hỏi ý kiến tư vấn của Cơ quan thẩm quyền Châu Âu về An toàn thực phẩm vềbất kỳ vấn đề nào không nằm trong phạm vi của Qui định này mà các vấn đề đó có ảnh hưởng đáng
kể đến sức khỏe cộng đồng và đặc biệt là trước khi đề xuất các tiêu chí, yêu cầu hoặc mục tiêu theoĐiều 4(4)
Điều 16
Báo cáo lên Nghị viện và Hội đồng Châu Âu
1 Ủy ban Châu Âu phải đệ trình báo cáo lên Nghị viện và Hội đồng Châu Âu không muộn hơnngày 20 tháng 5 năm 2009
2 Đặc biệt, bản báo cáo này phải rút kinh nghiệm từ việc áp dụng Qui định này và nêu được ý kiếncân nhắc xem liệu sự việc có thể đạt được như mong muốn và tính thực tế khi tiến hành mở rộng các
14
Trang 15yêu cầu của Điều 5 đối với các nhà sản xuất, kinh doanh thực phẩm chỉ thực hiện sơ chế và các hoạtđộng có liên quan đã liệt kê tại Phụ lục I.
3 Trong trường hợp thích hợp, Ủy ban Châu Âu phải có những đề xuất có liên quan đính kèm theo bảnbáo cáo
Điều 17
Bãi bỏ
1 Kể từ ngày áp dụng Qui định này thì bãi bỏ hiệu lực của Chỉ thị 93/43/EEC
2 Các tài liệu tham khảo đến Chỉ thị đã được bãi bỏ phải được hiểu như là đã được dùng để xâydựng nên Qui định này
3 Tuy nhiên, những quyết định được thông qua chiếu theo các Điều 3(3) và 10 của Chỉ thị93/43/EEC vẫn còn có hiệu lực trong khi chờ đợi thay thế bằng các quyết định được thông qua theoQui định này hoặc Qui định (EC) số 178/2002 Trong khi chờ đợi việc xác lập các tiêu chí hoặc yêucầu đã nêu tại Điều 4(3)(a) đến (e) của Qui định này, các Quốc gia Thành viên có thể duy trì bất kỳquy tắc nào ở cấp quốc gia về việc xác lập những tiêu chí họăc yêu cầu như thế với điều kiện làchúng đã được thông qua theo Chỉ thị 93/43/EEC
4 Trong khi chờ đợi áp dụng hệ thống pháp luật mới của Cộng đồng Châu Âu qui định các qui tắc
về kiểm soát chính thức về thực phẩm, các Quốc gia Thành viên phải sử dụng tất cả các biện phápthích hợp để đảm bảo hoàn thành các nghĩa vụ qui định trong hoặc dưới Qui định này
Điều 18
Hiệu lực thi hành
Qui định này có hiệu lực sau 20 ngày kể từ ngày đăng trên Công báo của Liên Minh Châu Âu.
Phải áp dụng Qui định này sau 18 tháng kể từ ngày tất cả các đạo luật sau sau đây có hiệu lực:
(a) Qui định (EC) số 853/2004;
(b) Qui định (EC) số 854/2004 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 29/04/2004 về những quitắc cụ thể để tổ chức các kiểm soát chính thức đối với các sản phẩm có nguồn gốc từ động vậtdùng làm thực phẩm cho con người (1);
và
(c) Chỉ thị 2004/41/EC của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu ngày 21/04/2004 về việc thay thế một sốchỉ thị liên quan đến vệ sinh thực phẩm và các điều kiện sức khoẻ đối với việc sản xuất và đưacác sản phẩm có nguồn gốc từ động vật ra thị trường để dùng làm thực phẩm cho người (2)
_
(1) Xem trang 83 của Công báo này.
(2) OJ L 157, 30.4.2004, trang 33