Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005

Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005 Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005

B ộ Y TÉ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI • • • • PHẠM VĂN TRƯỜNG KHẢO SÁT VIỆC THƯC IIIỆ X G S P TẠI c ô s e TT DƯỢC P HAW TRUSTG l/Ổ X G 1 G IA I ĐOAN 2001 - 2 0 0 5 (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 2001-2006) Người hướng dẫn : PGS.TS Lê Viết Hùng Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược Thời gian thực hiện : 11/2005-05/2006 ị M U C 'in ỉ* t i m \ • \ \ . HÀ NỘI, 05- 2006 £Ờ 3ũd/H Ơ W Với lòng biết ơn sâu sắc ưà sự kính trọng, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới: PGS. TS. Lê Viết Hùng, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn dộng viên ưà tậrì tình chỉ bảo cho tôi trong suốt thời gian làm khóa luận tốt nghiệp. DSCK 1. Phạm Văn Quân- Phó giám đốc Công tỵ Dược phẩm Trung ương 1, người đõ nhiệt tình giúp đỡ tôi trong thời gian thu thập thông tin và đã có những chỉ dẫn quý báu cho luận văn của tôi. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới: Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý ưà Kinh tế Dược đã nhiệt tình giúp đỡ, đóng góp ý kiến, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa luận tốt nghiệp. Ban giárr/^o^, tập thể CBCNV Phòng Kho vận, Phòng Kĩ thuật kiểm nghiệm, Phong Kinh doanh xuất nhập khẩu Công tỵ Dược phẩm Trung ương 1 đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong thời gian thâm nhập thực tế, thu thập số ìiệu. Ban giám hiệu, Đảng ủỵ, các Bộ môn cùng toàn thể các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội dỡ tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và rèn ỉuỵện tại trường. Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn tới những người thân yêu trong gia đình, bạn bè, những người luôn chăm sóc, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ tôi trưởng thành trong cuộc sống ưà sự nghiệp. Tháng 05/2006 Sinh viên PHẠM VĂN TRƯÒNG MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN Đ Ể 1 PHẨN 1. TỔNG QUAN 3 1.1. Cơ sở lí luận vê GSP 3 1.1.1 Đảm bảo chất lượng thuốc 3 1.1.2. Công tác tồn trữ thuốc 5 1.1.3. Khái niệm về GSP 5 1.2. Vài nét về GSP tại Việt Nam và trên thế giói 16 1.3. Giới thiệu đôi nét về công ty dược phẩm Trung ương 1 17 1.3.1. Lịch sử phát triển 17 1.3.2. Chức năng, nhiệm vụ, loại hình doanh nghiệp 17 1.3.3. Cơ cấu tổ chức của Công ty 18 PHẦN 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 20 2.1. Đối tượng nghiên cứu 20 2.2. Phương pháp nghiên cứu 20 2.3. Thiết kế nghiên cứu 21 PHẨN 3. KẾT QUẢ KHẢO SÁT VÀ BÀN LUẬN 22 3.1. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Phòng kho vận công ty DPTƯ1 22 3.1.1. Cơ cấu tổ chức 22 3.1.2. Chức năng 23 3.1.3. Nhiêm vu 23 3.2. Khảo sát việc thực hiện các nội dung GSP tại công ty DPTƯ 1 từ 2001- 2005 24 3.2.1. Nhân s ự 1 24 3.2.2. Kho tàng và trang thiết bị 26 3.2.3. Vệ sinh kho tàng 35 3.2.4. Các quy trình bảo quản 36 3.2.5. Thuốc trả về 40 3.2.6. Công tác giao nhận, vận chuyển và gửi hàng 41 3.2.7. Hồ sơ tài liệu 43 33. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP của công ty DPTƯ1 (2001- 2005) 44 3.3.1. Về chất lượng hàng hoá 45 3.3.2. Về số lượng mặt hàng 46 3.3.3. Khách hàng 47 3.3.4. Vốn kinh doanh 48 3.3.5. Tổng doanh thu- Nộp ngân sách nhà nước- Lợi nhuận 49 3.3.6. Thu nhập bình quan hàng tháng của CBCNV 51 3.4. Bàn luận 52 KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 56 1. Kết luận 56 2. Đề xuất 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO QUY ƯỚC VIẾT TẮT GP : Good Practice: Thực hành tốt GCP Good Clinical Practice: Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc GDP Good Distribution Practice: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Good Laboratory Practice: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Good Manufacturing Practice: Thực hành tốt sản xuất thuốc GSP Good Storage Practice: Thực hành tốt bảo quản thuốc GPP Good Prescribing Practice: Thực hành tốt kê đơn thuốc GUP Good Using Practice: Thực hành tốt sử dụng thuốc DPTƯ Dược phẩm Trung ương FIFO First In First Out: nhập trước, xuất trước FEFO First Expire First Out: hết hạn trước, xuất trước BYT Bộ Y tế KDXNK Kinh doanh xuất nhập khẩu KTTV Kế toán tài vụ KTKN Kĩ thuật kiểm nghiệm CN Chi nhánh CBCNV Cán bộ công nhân viên NV Nhân viên DSCK Dược sĩ chuyên khoa DSĐH Dược sĩ đại học DSTC Dược sĩ trung cấp DT Dược tá VSCN Vệ sinh công nghiệp BCTQLTB Bán chuyên trách quản lí thiết bị ISO International Standard Organization: hệ thống tiêu chuẩn quốc tế KTCL : Kiểm tra chất lượng TTB : Trang thiết bị DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN STT BẢNG SỐ TÊN BẢNG TRANG 1 Bảng 1.1. Quy định về nhiệt độ trong kho 8 2 Bảng 1.2. Tổng số các đơn vị được cấp chứng chỉ GSP từ 2001-2005 17 3 Bảng 3.3. Tình hình nhân sự Phòng kho vận công ty DPTƯ 1 từ 2001-2005 25 4 Bảng 3.4. Nhiệt độ, độ ẩm của hệ thống kho 34 5 Bảng 3.5. Thống kê phương tiện và nhân lực tại Tổ điều vận của Phòng kho vận công ty DPTƯ 1 (2001-2005) 42 6 Bảng 3.6. Hệ thống các QT, QĐ của công ty DPTƯ 1 43 7 Bảng 3.7. Tỷ lệ % thuốc trả về so với tổng số hàng xuất (2001-2005) 45 8 Bảng 3.8. Số lượng mặt hàng của công ty DPTƯ 1 từ 2001-2005 46 9 Bảng 3.9. Số lượng khách hàng của công ty DPTƯ 1 từ 2001-2005 47 10 Bảng 3.10. Vốn kinh doanh của công ty DPTƯ 1 (2001-2005) 48 11 Bảng 3.11. Tổng doanh thu, lợi nhuận, nộp ngân sách nhà nước của công ty DPTƯ 1 (2001-2005) 49 12 Bảng 3.12. Thu nhập bình quân hàng tháng của CBCNV (2001-2005) 51 DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN STT HÌNH SỐ TÊN HÌNH TRANG 1 Hình 1.1. Hệ thống các GP trong sản xuất và cung ứng thuốc 4 2 Hình 1.2. Minh họa các khoảng cách an toàn trong kho 7 3 Hình 1.3. Minh họa nguyên tắc FIFO 10 4 Hình 1.4. Minh họa nguyên tắc FEFO 11 5 Hình 1.5. Tổng số các đơn vị được cấp chứng chỉ GSP từ 2001-2005 17 6 Hình 1.6. Sơ đồ tổ chức công ty DPTƯ 1 năm 2005 18 7 Hình 2.7. Thiết kế nghiên cứu 21 8 Hình 3.8. Sơ đồ tổ chức Phòng kho vận công ty DPTƯ 1 năm 2005 (thời điểm tháng 12.2005) 22 9 Hình 3.9. Tỷ lệ % trình độ CBCNV Phòng kho vận năm 2005 25 10 Hình 3.10. Nhà kho c của công ty DPTƯ 1- kho thuốc đầu tiên ở Việt Nam được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP 28 11 Hình 3.11. Sơ đồ sắp xếp hàng hoá kho c 29 12 Hình 3.12. Sử dụng xe nâng xếp hàng vào giá kệ 32 13 Hình 3.13. Kiểm tra cảm quan thuốc mới nhập kho 36 14 Hình 3.14. Kiểm tra mẫu nguyên liệu bằng máy sắc ký lỏng hiệu năng cao 37 15 Hình 3.15. Kiểm tra độ ẩm, nhiệt độ trong kho thuốc 38 16 Hình 3.16. Một buổi diễn tập chữa cháy tại công ty DPTƯ1 39 17 Hình 3.17. Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp 40 18 Hình 3.18. Quy trình giao nhận, vận chuyển 41 19 Hình 3.19. Tỷ lệ % thuốc trả về so với tổng số hàng xuất 45 20 Hình 3.20. Số lượng mặt hàng của công ty DPTƯ 2001-2005 46 21 Hình 3.21. Biểu đồ số lượng khách hàng của công ty DPTƯ 2001-2005 47 22 Hình 3.22. Biểu đồ vốn kinh doanh của công ty DPTƯ 1 (2001-2005) 48 23 Hình 3.23. Tổng doanh thu, lợi nhuận, nộp ngân sách nhà nước của công ty DPTƯ 1 (2001-2005) 50 24 Hình 3.24. Thu nhập bình quân hàng tháng của CBCNV 51 s ơ Đ ổ THIẾT KẾ LUẬN VÃN: Khảo sát việc thực hiện GSP tại Công ty Dược phẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001-2005 MỤC TIÊU 1. Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt tại công ty DPTƯ1 giai đoạn 2001-2005. 2. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP đối với công ty DPTƯ1 qua các kết quả mà công ty đã đat đươc từ 2001-2005. TỔNG QUAN Cơ sở lí luận về GSP. Vài nét GSP trên thế giới và ở Việt Nam. Giới thiệu đôi nét về Công ty DPTƯ1. ĐỐI TƯỢNG NC Việc thực hiện GSP tại công ty DPTƯ 1 giai đoạn 2001-2005 < c PHƯƠNG PHÁP NC - pp hồi cứu - pp điều tra cắt ngang - SWOT - pp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u Các nội dung GSP của công ty DPTƯ 1: nhân sự, nhà kho và trang thiết bị, vệ sinh, các quy trình bảo quản, thuốc trả về, gửi hàng, hồ sơ tài liệu. 1 số chỉ tiêu kinh tế của công ty DPTƯ 1: vốn, danh thu, lợi nhuận, nộp ngân sách nhà nước, thu nhập hàng tháng của CBCNV. ĐẶT VẤN ĐỂ Thuốc là sản phẩm trí tuệ của con người được tích luỹ từ ngàn xưa, đặc biệt những năm cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI, thuốc còn là sản phẩm kết tinh của những thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến. Do những đặc điểm riêng của mình, thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt nhưng cũng giống như bất kì một loại hàng hoá nào khác, sự cạnh tranh trong lĩnh vực kinh doanh thuốc vẫn dựa trên các tiêu chí: chất lượng, giá cả và tiếp thị. Trong đó vấn đề chất lượng thuốc luôn luôn là mối quan tâm hàng đẩu. Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào công nghệ sản xuất mà còn phụ thuộc rất nhiều vào quá trình phân phối trong đó việc tồn trữ bảo quản có ý nghĩa hết sức quan trọng. Ngày 29 tháng 6 năm 2001 Bộ trưởng Bộ y tế đã ban hành quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng “thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tính đến hết tháng 11/2005 trên cả nước đã có 50 đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ dược phẩm được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Theo kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc GSP, đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được xuất nhập khẩu trực tiếp. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, dự trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc GSP [7]. Công ty Dược phẩm Trung ương 1 là một trong những nhà cung ứng thuốc hàng đầu ở Việt Nam và là doanh nghiệp Dược đầu tiên trong nước có kho được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Từ một kho được công nhận vào ngày 6 tháng 12 năm 2001 đến nay 4 kho của công ty đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP. 1 [...]... chúng t i tiến hành đề t i Khảo sát việc thực hiện GSP t i C ông ty Dược ph ẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001- 2005 ” nhằm đạt các mục tiêu: 1 Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt t i công ty D P TƯ 1 giai đoạn 2001- 2005 2 Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP đ i v i công ty D P T Ư 1 qua các kết quả mà công ty đã đạt được từ 2001- 2005 Từ đó có những đề xuất để việc thực hiện GSP t i công ty DPTƯ... vệ, Kinh doanh xuất nhập khẩu, Kế toán t i vụ, Kĩ thuật kiểm nghiệm & Kho vận > 5 hiệu thuốc trực thuộc: hiệu thuốc số 1 đến số 5 > 2 chi nhánh ( thành phố Hồ Chí Minh và Tỉnh Bắc Giang) 19 PHẦN 2 Đ I TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ú u 2.1 Đ I TƯỢNG, ĐỊA I M, TH I GIAN NGHIÊN c ứ u 1.1.1 Đ i tượng nghiên cứu Việc thực hiện GSP t i công ty Dược phẩm Trung ương 1 từ 2001- 2005 1.1.2 Địa i m nghiên cứu... năng giám sát, kiểm tra, cần ph i trung thực > Thủ kho ph i là ngư i có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách 5 > Thủ kho ph i có trình độ t i thiểu là dược sĩ trung học đ i v i cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược Đ i v i cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu thủ kho ph i có trình độ t i thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung. .. thích hợp Việc lấy mẫu ph i theo đúng qui định t i qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng > Lô thuốc đã được lấy mẫu ph i được bảo quản biệt trữ Việc phân tách các lô ph i được duy trì trong th i gian biệt trữ và trong th i gian bảo quản tiếp theo Chế độ biệt trữ ph i được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu vực bảo quản riêng biệt, hoặc bằng t i liệu hoặc hệ thống xử lí dữ liệu i n tử > Nguyên... Hoạt động kĩ thuật là việc đánh giá các t i liệu về sản phẩm dược, kiểm tra chất lượng trong phòng thí nghiệm, giám sát thực hiện sản phẩm Hoạt động quản lí là việc lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp đồng, giám sát thực hiện cung ứng, thúc đẩy quy trình thanh tra thuốc trong màng lư i cung ứng thuốc [15] Ngày nay, các yếu tố và i u kiện liên quan đến việc hìnhthành, t i tạo ra và duy trì... hỏng Việc vận hành, bảo quản các máy móc, thiết bị ph i theo đúng hướng dẫn của nhà chế tạo, ngư i lắp đặt và ngư i có trách nhiệm của công ty Quan hệ công tác: Phòng kho vận chịu sự lãnh đạo, chỉ đạo trực tiếp, toàn diện của Ban giám đốc Ph i hợp v i các phòng, ban, bộ phận trực thuộc khác của công ty thực hiện m i nhiệm vụ có liên quan do Ban giám đốc giao cho Thực hiện sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp... liên quan, o Đ i v i việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần ph i tuân theo đúng qui định t i các qui chế liên quan 15 > Ph i có quy định lưu trữ hồ sơ t i liệu và tránh việc xâm nhập, sửa chữa số liệu bất hợp pháp Hiện nay Bộ Y tế cấp chứng chỉ GSP cho m i công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược bằng cách thẩm định 7 n i dung trên qua bộ câu h i tr o n g Danh mục kiểm... thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hoá thànhnhững bộ tiêu chuẩn g i là thực hành tố t” (GP: Good Practice) [2] Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu phát minh ra thuốc ngư i ta đ i h i ph i chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc thực hành tốt thử lâm sàng thuốc 3 (GCP) Quá trình tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã nghiên cứu bắt buộc ph i tuân theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất... nguyên liệu, hoặc sản phẩm chờ đóng g i cần tách biệt kh i các khu vực bảo quản khác, và ph i được trang bị các thiết bị cần thiết phù hợp > Các thiết bị được sử dụng để theo d i i u kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế ph i định kì được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này ph i được ghi l i và lưu trữ > Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo... chủ chốt của công ty và chuyên gia của Tổng công ty Dược Việt Nam đảm nhiệm, định kì 1 năm 1 lần Như vậy đ i chiếu v i Checklist n i dung nhân sự thì công ty DPTƯ 1 áp dụng rất tốt Tuy nhiên số lượng CBCNV có trình độ đ i học và trên đ i học còn ít cần được khắc phục trong th i gian t i 3.2.2 Kho tàng và trang thiết bị Qua khảo sát hệ thống 4 kho A, B, c, D của công ty và phỏng vấn trực tiêp cán bộ chủ . THIẾT KẾ LUẬN VÃN: Khảo sát việc thực hiện GSP t i Công ty Dược phẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001- 2005 MỤC TIÊU 1. Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt t i công ty DPTƯ1 giai đoạn 2001- 2005. 2 chúng t i tiến hành đề t i Khảo sát việc thực hiện GSP t i Công ty Dược phẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001- 2005 nhằm đạt các mục tiêu: 1. Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt t i công ty DPTƯ1. giai đoạn 2001- 2005. 2. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP đ i v i công ty DPTƯ 1 qua các kết quả mà công ty đã đạt được từ 2001- 2005. Từ đó có những đề xuất để việc thực hiện GSP tại