Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của bộ y tế tại tỉnh ninh bình

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - NGÔ THỊ THÙY DUNG ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI - NGÔ THỊ THÙY DUNG ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : CK 62.73.20.01 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Lời cảm ơn Để hồn thành cơng trình tốt nghiệp, tơi Ban Giám hiệu, Phịng Sau đại học, thày, giáo Trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình đào tạo, cung cấp nhiều thơng tin, kiến thức q báu, giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành đề tài Nhân dịp tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học, môn, thày cô giáo Trường Đại Học Dược Hà Nội Đặc biệt xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Đào tạo sau đại học, Trường Đại Học Dược Hà Nội tận tình bảo, hướng dẫn để tơi hồn thành cơng trình tốt nghiệp Cũng xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế huyện thị, Trung tâm y tế huyện, thị tỉnh Ninh Bình tạo điều kiện thuận lợi mặt để học tập thực thành công đợt khảo sát, đánh giá sở hành nghề Dược tư nhân năm 2011 tỉnh Ninh Bình Xin chân trọng cảm ơn đồng chí Lãnh đạo Sở Y tế, Phòng Quản lý dược,Phòng Quản lý hành nghề, Thanh tra sở tỉnh Ninh Bình tất bạn đồng nghiệp tạo điều kiện giúp đỡ, động viên, khích lệ tơi q trình nghiên cứu để hồn thành cơng trình tốt nghiệp theo chương trình đề Tôi xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2013 NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN ADR : Adreseve drug reaction (phản ứng bất lợi thuốc) BYT : Bộ Y tế ĐLT : Đại lý bán thuốc DP-MP : Dược phẩm-mỹ phẩm DSĐH : Dược sĩ đại học DSTH : Dược sĩ trung học DT : Dược tá DSCNT : Dược sĩ chủ nhà thuốc FIP : Internatinal Pharmaceutical Federation: Hiệp hội Dược Quốc tế GDP : Good Distribution Practice (thực hành phân phối tốt) GMP : Good Manufactory Practice (thực hành sản xuất tốt) GPP : Good Pharmacy Practice (thực hành tốt nhà thuốc) GSP : Good Storage Practice (thực hành bảo quản tốt) HNDTN : Hành nghề Dược tư nhân KV1 : Thành phố, thị xã KV2 : Nông thôn KV3 : Miền núi NT : Nhà thuốc QT : Quầy thuốc SL Số lượng TTTYT : Tủ thuốc trạm y tế xã, phường TTY : Thuốc thiết yếu UBND : Uỷ ban nhân dân WHO : Tổ chức Y tế Thế giới MỤC LỤC Chương NỘI DUNG Trang ĐẶT VẤN ĐỀ STT TỔNG QUAN Khái quát thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 3 1.1.2 Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” Khái niệm ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’ 1.2 Vài nét nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ số khu vực quốc gia Thế giới 1.2.1 Nội dung yêu cầu GPP (WHO) 1.2.2 Vai trò dược sỹ việc phân phối thuốc 1.2.3 1.3.1 Vài nét việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ số khu vực quốc gia Thế giới Một số tiêu chuẩn yêu cầu việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ Việt Nam Nguyên tắc thực ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ 1.3.2 Tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ 13 1.3.3 Lộ trình thực GPP Việt Nam 16 1.3.4 Thực trạng triển khai “GPP” Việt Nam năm 2011 18 1.4 Tình hình sử dụng thuốc Thế giới Việt Nam 19 1.4.1 Tình hình sử dụng thuốc Thế giới 19 1.4.2 22 1.5.2 Tổng quan mạng lưới phân phối thuốc Việt Nam giai đoạn Thực trạng công tác triển khai, thực nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ địa bàn tỉnh Ninh Bình đến năm 2011 Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội y tế tỉnh Ninh Bình Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Ninh Bình năm 2011 1.5.3 Mạng lưới phân phối thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 28 1.5.4 Thực trạng công tác triển khai thực ‘‘GPP’’ tỉnh Ninh Bình đến năm 2011 28 1.1 1.1.1 1.3 1.5 1.5.1 11 12 26 26 27 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 Đối tượng nghiên cứu 30 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 30 2.3 Cỡ mẫu nghiên cứu 31 2.4 Nội dung tiêu nghiên cứu 32 2.5 Phương pháp nghiên cứu 33 2.5.1 Phương pháp mô tả hồi cứu 33 2.5.2 Phương pháp mô tả cắt ngang, quan sát cách đóng vai 33 2.5.3 Phương pháp thu thập số liệu 34 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 34 2.6 Chương 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Phân tích hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc ba khu vực thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) miền núi (KV3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011 Sự phát triển mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011 Phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 35 Các tiêu đánh giá phân bố sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 Kết tra, kiểm tra sở bán lẻ thuốc 37 Phân tích thực trạng hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ ba khu vực địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011 Thực trạng nhân sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 Cơ sở vật chất, thiết bị sở bán lẻ thuốc ba khu vực 41 Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 52 Một số hoạt động sở bán lẻ thuốc theo quy chế Dược hành Việc dự kiến chi phí đầu tư thời gian thực GPP sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực Tổng hợp kết thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc theo ba khu vực tỉnh Ninh Bình đến năm 2011 55 35 36 38 41 48 68 70 Chương BÀN LUẬN 74 4.2.2 Về hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc ba khu vực thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) miền núi (KV 3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011 Về phát triển mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai đoạn 2009-2011 Về phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 Về hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ ba khu vực địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011 Về nhân sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 Về sở vật chất sở bán lẻ thuốc 4.2.3 Về trang thiết bị sở bán lẻ thuốc 77 4.2.4 Về loại hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 78 4.2.5 Về số hoạt động chuyên môn sở bán lẻ thuốc ba khu vực Việc dự kiến chi phí đầu tư thời gian thực GPP sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực Về kết thực lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc tỉnh Ninh Bình đến năm 2011 Vai trị cơng tác quản lý hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình 79 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.3 4.4 4.5 74 74 75 75 77 83 84 86 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ A KẾT LUẬN 89 Hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc ba khu vực tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011 Thực trạng hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ ba khu vực địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011 Công tác quản lý nhà nước mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh 89 KIẾN NGHỊ 91 B Kiến nghị với Bộ Y tế Kiến nghị với tỉnh Ninh Bình Một số kiến nghị với Sở Y tế Ninh Bình TÀI LIỆU THAM KHẢO 89 90 91 91 92 DANH MỤC BẢNG Số bảng Tên Bảng Trang 1.1 Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” 1.2 Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ số khu vực Quốc gia Thế giới 10 1.3 Việc triển khai “GPP” số tỉnh nước năm 2011 18 1.4 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tiền thuốc bình quân dầu người Việt Nam giai đoạn 2008-2011 23 1.5 Mạng lưới phân phối thuốc Việt Nam giai đoạn 2006-2011 25 1.6 Đơn vị hành phân theo huyện, thành phố, thị xã năm 2011 27 1.7 Mạng lưới phân phối thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 28 2.8 Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 31 3.9 Sự phát triển mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011 35 3.10 Phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình 36 3.11 Các tiêu đánh giá phân bố sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình năm 2011 37 3.12 Kết tra, kiểm tra sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai đoạn 2009-2011 38 3.13 Kết cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc sở bán lẻ giai đoạn 2009-2011 39 3.14 Một số vi phạm thường gặp tra, kiểm tra sở bán lẻ thuốc năm 2011 40 3.15 Trình độ chun mơn nhân sở bán lẻ thuốc 42 3.16 Nhận thức chủ nhà thuốc thực GPP 44 3.17 Điều kiện người bán lẻ thuốc KV 45 3.18 Điều kiện người bán lẻ thuốc KV 46 3.19 Điều kiện người bán lẻ thuốc KV 46 3.20 Diện tích sở bán lẻ thuốc 48 3.21 Trang thiết bị sở bán lẻ thuốc 51 3.22 Các loại hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn KV 53 3.23 Các loại hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn KV 53 3.24 Các loại hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn KV 54 3.25 Sắp xếp khu vực sở bán lẻ thuốc KV 56 3.26 Sắp xếp khu vực sở bán lẻ thuốc KV 56 3.27 Sắp xếp khu vực sở bán lẻ thuốc KV 57 3.28 Xây dựng quy trình thao tác chuẩn sở bán lẻ thuốc 59 3.29 Thực qui định bán thuốc theo đơn sở bán lẻ thuốc 60 3.30 Hướng dẫn sử dụng thuốc sở bán lẻ thuốc KV1 62 3.31 Hướng dẫn sử dụng thuốc sở bán lẻ thuốc KV2 63 3.32 Hướng dẫn sử dụng thuốc sở bán lẻ thuốc KV3 63 3.33 Đảm bảo chất lượng thuốc sở bán lẻ thuốc 65 3.34 Thực ghi nhãn túi thuốc lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc 66 3.35 Kết niêm yết giá thuốc sở bán lẻ thuốc 68 3.36 Dự kiến chi phí đầu tư thời gian thực GPP sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực 69 3.37 Kết thực tiêu chuẩn GPP sở bán lẻ thuốc KV 70 3.38 Kết thực tiêu chuẩn GPP sở bán lẻ thuốc KV 71 3.39 Tổng hợp kết thực tiêu chuẩn GPP sở bán lẻ thuốc KV 71 DANH MỤC HÌNH Số hình Tên Hình Trang 1.1 Sơ đồ vai trị người dược sĩ 1.2 Mơ hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo WHO 21 1.3 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2006-2011 23 2.4 Tóm tắt nội dung tiêu nghiên cứu 32 3.5 Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai đoạn 2009-2011 35 3.6 Biểu đồ chất lượng thuốc sở bán lẻ thuốc 39 3.7 Biểu đồ tỉ lệ trình độ chun mơn nhà thuốc quầy thuốc 42 3.8 Biểu đồ điều kiện người bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình 47 3.9 Biểu đồ diện tích sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình 48 3.10 Biểu đồ trang thiết bị bảo quản sở bán lẻ thuốc ba khu vực 51 3.11 Biểu đồ trang thiết bị phục vụ công tác chuyên môn sở bán lẻ thuốc ba khu vực 51 3.12 Biểu đồ loại hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn ba khu vực 54 3.13 Biểu đồ việc xếp khu vực sở bán lẻ thuốc ba khu vực 58 3.14 Biểu đồ thực quy định bán thuốc theo đơn 61 3.15 Nội dung nhà thuôc quầy thuốc hướng dẫn người mua thuốc 64 3.16 Biểu đồ kết thực ghi nhãn túi thuốc lẻ 67 3.17 Biểu đồ thực tiêu chuẩn GPP nhà thuốc, quầy thuốc theo ba khu vực tỉnh Ninh Bình năm 2011 72 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 VI 6.1 Có đủ quy trình theo yêu cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi Có quy trình khác (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình Nguồn điểm thuốc: II4.c 1 1 II.4c Phụ lục II.4c Kiểm tra kiến thức thao tác thực quy trình Có hồ sơ nhà III.1a cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng 6.2 Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Điểm không chấp thuận Kiểm tra xác xuất số thuốc danh mục 0,5 VII Thực quy chế chuyênmôn-THực hành nghề nghiệp: 18 điểm 7.1 Quản lý thuốc gây III.4a nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định 1 7.2 Mua bán thuốc gây III.4a nghiện, thuốc hướng tâm thần quy chế 1 7.3 Kiểm tra đối chiếu số III.4a lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc III.4a nắm quy chế kê đơn biết cách tra 7.4 Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc… Dự trù, trình độ chun mơn người bán, sổ sách theo dõi… 7.5 7.6 7.7 cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người III.2a bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Người bán lẻ có trình III.2c độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thơng báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, người III.2 bán lẻ có tư vấn thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thơng tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 1 1 Có sổ theo dõi SOP, nhân viên NT nắm SOP cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc 7.8 7.9 Hướng dẫn sử dụng III.2a thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho III.2a người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: 1 - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 7.11 7.12 Người bán lẻ, sở III bán lẻ không tiến hành hoạt động 2b thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo Ngưịi bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết Thuốc có đủ nhãn III.1c Nhãn thuốc thuốc III.1c bên khớp với 1 1 Kiểm tra tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo… 7.13 Sắp xếp thuốc: III.3 - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn 7.14 VIII 8.1 - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn” Thực niêm yết III.4b giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: điểm Có kiểm tra, kiểm III.1c soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc III.1d -Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo u cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế 1 K.tra sổ KSCL thuốc 8.2 Tại thời điểm kiểm tra III.1c không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng -Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ IX Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm 9.1 Có tiếp nhận thơng tin III.3c lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ III.3c sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(N?u đến kỳ K.kê thuốc thu hồi chưa xử lý) Có thơng báo thu hồi III.3c cho khách hàng 9.2 9.3 Điểm không chấp thuận Ktra sổ theo dõi b/c lưu Ktra Bbản k.kê, hồ sơ lưu Thông báo bảng tin, thư, điện thoại… 9.4 9.5 9.6 Có trả lại nơi mua III.3c huỷ Có báo cáo cấp III.3c theo quy định Có sổ có ghi chép III.3b theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng Đại diện Đồn kiểm tra Có hồ sơ lưu Có hồ sơ lưu 1 100 10 điểm trừ điểm không chấp nhận) Đại diện sở PHỤ LỤC BẢNG KÊ KHAI Xin ơng(bà) vui lịng cung cấp thông tin sau: Nội dung Tên nhà thuốc:………………………………………………… Địa chỉ:………………………………………………………… Điện thoại:………… Fax………………Email……………… Tên chủ nhà thuốc/ người quản lý hoạt động chuyên môn:…… ………………………………………………………………… Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:……………… Với thông tin sau, xin ông (bà) đánh dấu (X) vào ô mà ông bà lựa chọn: (Với nội dung mà nhà thuốc khơng có xin ơng(bà) ghi rõ vào phần ghi chú) Stt Nội dung Có Khơng Ghi NHÂN LỰC Số lượng nhân viên làm việc nhà thuốc: Dược sỹ đại hoc:………………………… 1.1 Dược sỹ trung học:………………………… Dược tá:…………………………………… Các cấp khác:…………………… Tổng số nhân viên:………………………… Có hồ sơ nhân viên? 1.2 Có sơ yếu lý lịch xác nhận quyền địa phương? Có huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP ? 1.3 Có hồ sơ pháp lý? Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược hạn hoạt động Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược cịn hạn hoạt động 1.4 Nhận thức GPP? Ông (bà) tham gia vào lớp tập huấn GPP chưa? 1.4.1 Nếu câu trả lời ‘‘khơng’’ xin ông (bà) trả lời từ câu số Nếu câu trả lời ‘‘có’’ xin mời ơng Stt 1.4.2 1.4.3 1.4.4 1.4.5 1.4.6 1.4.7 1.4.8 2.1 (bà) trả lời câu Ông (bà) hiểu mục đích ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’? Đặt lợi ích người bệnh cộng đồng lên hết Cung ứng thường xuyên đủ thuốc có chất lượng đến người dân Hướng dẫn người dân sử dụng thuốc an toàn, hiệu hợp lý Ông (bà) cho biết số tiêu chuẩn để thực GPP tất sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế ban hành ? Ông (bà) cho biết lộ trình bắt buộc thực GPP tất nhà thuốc nước Bộ Y tế ban hành? 01/01/2009 01/01/2011 01/01/2013 Theo ơng (bà) sở ơng (bà) thực GPP theo lộ trình? Nếu câu trả lời ‘‘khơng’’ xin ơng (bà) trả lời tiếp câu số Nếu câu trả lời ‘‘có’’ ơng (bà) trả lời câu tiếp câu số Lý ông (bà) cho thực GPP sở mình? Thực GPP làm giảm lợi nhuận nhà thuốc Cơ sở vật chất không đạt Chi phí đầu tư q lớn Khơng nhận hướng dẫn cụ thể Sở Y tế Ý kiến khác: Ông (bà) dự định đầu tư tiền để thưc GPP nhà thuốc mình? 150 triệu Ông (bà) dự định thời gian để thưc GPP nhà thuốc mình? 2011 2012 2013 Nhà thuốc có xây dựng dạng văn sau không? (Đánh dấu X vào trống bên cạnh trả lời có) a) Nội qui nhà thuốc b) Qui trình (qui định) mua thuốc kiểm sốt chất lượng c) Qui trình (qui định) bán thuốc khơng kê đơn d) Qui trình (qui định) bán thuốc theo đơn đ) Qui trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi e) Qui định bảo quản theo dõi chất lượng thuốc f) Mọi nhân viên nhà thuốc đào tạo cách áp dụng qui tắc thao tác chuẩn CƠ SỞ VẬT CHẤT Tổng diện tích nhà thuốc:……… m2 2.2 2.3 2.4 Bố trí khu vực: Có khu vực trưng bày thuốc? Có khu vực để bán lẻ thuốc? Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin? Có nơi rửa tay? Có khu vực tư vấn ghế cho khách hàng thời gian chờ đợi? Có khu vực bảo quản thuốc? Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng? Trang thiết bị: Có tủ quầy bảo quản thuốc ? Tủ quầy, giá kệ trưng bầy bảo quản thuốc dùng loại ? Có nhiệt kế, ẩm kế ? Có điều hồ nhiệt độ? Có tủ lạnh, quạt thơng gió, máy hút ẩm? Có thiết bị phịng cháy, chữa cháy? Thiết bị khác? Có bao bì lẻ thuốc dụng cụ để lẻ thuốc? Bao bì lẻ thuốc ơng (bà) thường dùng loại gì? Sổ sách tài liệu chuyên môn: Nhà thuốc có tài liệu tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc? Ơng (bà) kể tên vài tài liệu: Nhà thuốc có quy chế chun mơn dược hành? Nhà thuốc có danh mục thuốc kê đơn mới? (ban hành kèm theo Quyết định số 04/2008) Nhà thuốc có sổ theo dõi việc bán thuốc kê đơn? Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc? Có sổ ghi chép việc kinh doanh, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần? Có sổ theo dõi, ghi chép nội dung liên quan đến bệnh nhân? Có sổ theo dõi việc tra tự kiểm tra theo định kỳ Ông (bà) có lưu giữ sổ sách thuốc thuốc hết hạn ? Thay sổ sách bỏ sổ sách cũ Lưu giữ