Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của bộ y tế tại tỉnh ninh bình

khu vực 79 4.3 Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các 4.4 Về kết quả thực hiện lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Ninh B

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

- -

NGÔ THỊ THÙY DUNG

ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

- -

NGÔ THỊ THÙY DUNG

ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ : CK 62.73.20.01

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

Lời cảm ơn

Để hoàn thành công trình tốt nghiệp, tôi được Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học, các thày, cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã nhiệt tình đào tạo, cung cấp nhiều thông tin, kiến thức quí báu, giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành đề tài Nhân dịp này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học, các bộ môn, các thày cô giáo Trường Đại Học Dược Hà Nội Đặc biệt tôi xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Đào tạo sau đại học, Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình chỉ bảo, hướng dẫn

để tôi hoàn thành công trình tốt nghiệp

Cũng nhân dịp này tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế các huyện thị, các Trung tâm y tế các huyện, thị của tỉnh Ninh Bình đã tạo điều kiện thuận lợi về mọi mặt để tôi học tập và thực hiện thành công đợt khảo sát, đánh giá các cơ sở hành nghề Dược tư nhân năm

2011 tại tỉnh Ninh Bình

Xin chân trọng cảm ơn các đồng chí Lãnh đạo Sở Y tế, Phòng Quản lý dược,Phòng Quản lý hành nghề, Thanh tra sở tỉnh Ninh Bình cùng tất cả các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ, động viên, khích lệ tôi trong quá trình nghiên cứu để hoàn thành công trình tốt nghiệp theo đúng chương trình đề ra

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 9 năm 2013

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN

TTTYT : Tủ thuốc trạm y tế xã, phường

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới

Vài nét về nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc

- GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới

4

1.2.2 Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc 5 1.2.3 Vài nét về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành

tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới

8

1.3 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên

tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam

11

1.3.1 Nguyên tắc thực hiện ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ 12 1.3.2 Tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ 13

1.3.4 Thực trạng triển khai “GPP” tại Việt Nam năm 2011 18 1.4 Tình hình sử dụng thuốc trên Thế giới và Việt Nam 19

1.4.2 Tổng quan về mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam giai

1.5 Thực trạng công tác triển khai, thực hiện nguyên tắc, tiêu

chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ trên địa bàn tỉnh Ninh Bình đến năm 2011

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30

2.5.2 Phương pháp mô tả cắt ngang, quan sát bằng cách đóng vai 33

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu

vực thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011

35

3.1.1 Sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình

giai đoạn năm 2009-2011

3.2.2 Cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực 48

3.2.4 Một số hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc theo quy chế

Dược hiện hành

55

3.2.5 Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các

cơ sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực

68

3.2.6 Tổng hợp kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà

thuốc, quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình đến năm 2011

70

Chương 4 BÀN LUẬN

4.1 Về hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực

thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV 3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011

4.2 Về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu

chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011

khu vực

79

4.3 Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các

4.4 Về kết quả thực hiện lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại

các nhà thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Ninh Bình đến năm 2011 84 4.5 Vai trò của công tác quản lý đối với hoạt động của mạng

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1 Hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực tỉnh

2 Thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên

tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011

3 Một số kiến nghị với Sở Y tế Ninh Bình 92

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.2 Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực

hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia

3.20 Diện tích tại cơ sở bán lẻ thuốc 48 3.21 Trang thiết bị của các cơ sở bán lẻ thuốc 51 3.22 Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 1 53 3.23 Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 2 53 3.24 Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 3 54 3.25 Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 1 56 3.26 Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 2 56 3.27 Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 3 57 3.28 Xây dựng các quy trình thao tác chuẩn tại các cơ sở bán lẻ

DANH MỤC HÌNH

1.2 Mô hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo của WHO 21 1.3 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân trên

đầu người giai đoạn 2006-2011

23

3.5 Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình giai đoạn 2009-2011 35 3.6 Biểu đồ chất lượng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc 39

3.7 Biểu đồ tỉ lệ trình độ chuyên môn của các nhà thuốc và quầy

thuốc

42

3.8 Biểu đồ điều kiện người bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình 47 3.9 Biểu đồ diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình 48 3.10 Biểu đồ trang thiết bị bảo quản của các cơ sở bán lẻ thuốc tại ba

khu vực

51

3.11 Biểu đồ trang thiết bị phục vụ công tác chuyên môn của các

cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực

3.17 Biểu đồ thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc,

quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình năm 2011

72

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong những năm qua, Ngành dược Việt nam đã có những bước phát triển vượt bậc và hết sức cơ bản, đã cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân Từ những cơ sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay Ngành Dược đã xây dựng được một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, cung ứng thuốc tới tận người bệnh Những thay đổi trong hệ thống cung ứng thuốc đã tạo điều kiện cho thày thuốc và người bệnh được tiếp cận nhanh chóng với những thành tựu to lớn về y học của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc mới phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị những bệnh nan y

Mạng lưới bán lẻ thuốc phát triển nhanh với nhiều loại hình, hoạt động đều khắp trong cả nước, tạo điều kiện để người dân mua thuốc được gần hơn, thuận lợi hơn, góp phần tích cực để thực hiện công tác xã hội hóa ở địa phương; đồng thời tăng thêm nguồn thu nhập và giải quyết việc làm cho người lao động

Bên cạnh các kết quả đạt được, các nhà thuốc còn một số vấn đề tồn tại: Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động; cơ sở vật chất của các nhà thuốc còn hạn chế; nhà thuốc chưa tuân thủ quy chế bán thuốc theo đơn; thiếu tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng; bán thuốc và bảo quản thuốc thực hiện chưa tốt…

Trước tình hình đó, để nâng cao hơn nữa chất lượng hoạt động của hành nghề dược tư nhân, ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định

số 11/2011/QĐ-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” (Good Pharmacy Practice)và ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế một số nội dung của quyết định cũ nhằm đáp ứng điều kiện, tình hình thực tế Ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo

2

lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Quy định tất cả cơ

sở bán lẻ thuốc trên cả nước phải thực hiện [8],[14]

Tỉnh Ninh Bình, việc triển khai áp dụng còn gặp nhiều khó khăn, nhất là tỉnh có ba khu vực: thành thị, nông thôn và miền núi, tình hình phát triển kinh tế

xã hội nói chung, hoạt động cung ứng thuốc có hình thức và mức độ cũng có mặt khác nhau

Để đánh giá thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc và những khó

khăn trong việc thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh Ninh Bình; giúp cho các nhà quản lý có thêm kênh thông tin để triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc- GPP’’ trên địa bàn tỉnh Ninh Bình Vì vậy chúng tôi tiến hành thực hiện

luận án ‘‘Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình’’ nhằm mục tiêu sau:

1 Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực thành thị

(KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV 3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2011

2009-2 Phân tích thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc,

tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011

Từ kết quả nghiên cứu, luận án sẽ đưa ra một số đề xuất giúp nhà quản lý thúc đẩy lộ trình triển khai, thực hiện nhà thuốc ‘‘GPP’’ cho ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình

3

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

1.1.1 Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”

Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày càng bị đe doạ bởi hệ quả của vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới đã triển khai một số biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia phòng, chống hiện tượng lạm dụng thuốc nói chung đặc biệt là lạm dụng các loại kháng sinh và corticoid Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung của thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” được tổng hợp trong bảng sau:

Bảng 1.1 Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”

1988 Khẳng định và thống nhất về “vai

1993 Khảng định và thống nhất về “vai

1992 Xây dựng tiêu chuẩn về GPP Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế

(Internatioanl Pharmaceutical

Federation - FIP)

9/1997 Đại hội thông qua chính thức nội

dung GPP

FIP

Các nội dung của “GPP” đã được tuyên truyền rộng rãi và được công bố

chính thức bằng 3 thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha [25], [28]

4

1.1.2 Khái niệm về ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’

‘‘Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt là “GPP”)

là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người dược sĩ và nhân sự dược trên cở sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên

môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [12]

Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã đưa

ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Sau đó

Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế ban hành tiêu chuẩn về chất lượng phục vụ của nhà thuốc, bao gồm các kỹ năng thực hành

và thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, được gọi là chế độ thực hành tốt nhà thuốc (GPP) [24]

1.2 Vài nét về nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới

1.2.1 Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)

1.2.1.1 Nội dung của ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc- GPP’’

 Giáo dục sức khoẻ: cung cấp hiểu biết về sức khoẻ cho người dân, để

người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng, tránh được

 Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư có liên quan đến điều trị

như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng, các mặt hàng phải hợp pháp, có nguồn gốc xuất xứ, có nhãn rõ ràng; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt

 Tự điều trị: tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh

nhân có thể tự điều trị được Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu

cơ sở mình không có điều kiện Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

5

 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: gặp gỡ trao đổi với các bác

sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khoẻ; công bố các thông tin đã đánh giá

về thuốc cũng như các sản phẩm khác liên quan đến chăm sóc sức khoẻ; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử lâm sàng [26], [27]

1.2.1.2 Yêu cầu của ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’

Để thực hiện các nội dung của GPP, các nhà thuốc phải:

- Trước hết quan tâm đến lợi ích của người bệnh

- Cung cấp thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe đảm bảo chất lượng, cung cấp thông tin chính xác và đưa ra lời khuyên thích hợp cho người bệnh, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả

- Thực hiện việc sử dụng thuốc hợp lý, trong đó bao hàm cả yếu tố kinh tế

- Mọi dịch vụ cung cấp cho bệnh nhân phải chính xác, rõ ràng, có hiệu quả Mỗi điểm trên đều có tính riêng biệt và ảnh hưởng lẫn nhau trong hành nghề của người dược sĩ [26], [30]

1.2.2 Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc

Sức khoẻ là tài sản quí giá nhất của con người, là động lực quan trọng trong phát triển kinh tế - xã hội, xã hội càng phát triển thì nhu cầu chăm sóc sức khoẻ càng cao Một trong những nhân tố góp phần bảo vệ, duy trì và nâng cao sức khoẻ của con người đó là thuốc Việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như thày thuốc, bệnh nhân Trong đó không thể không kể đến vai trò của người dược sĩ chủ nhà thuốc

Do những thách thức của việc tự chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên quan trọng Vì vậy, trách nhiệm và vai trò của người dược sĩ đối với khách hàng cũng lớn hơn Vai trò của người Dược sĩ được thể hiện qua sơ đồ hình 1.1:

6

Hình 1.1 : Sơ đồ vai trò của người dược sĩ

Người dược sĩ từ người pha chế và bán thuốc trở thành người quản lý sử dụng thuốc, luôn cập nhật kiến thức để nâng cao trình độ chuyên môn, cung cấp thông tin về thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng

tới người bệnh Ngoài ra tham gia vào các chương trình giáo dục sức khỏe nhằm

nâng cao sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, góp phần vào công tác bảo vệ sức khỏe

nhân dân

 Kỹ năng bán thuốc

Trong thực hành nhà thuốc, giao tiếp không những thể hiện văn hóa, đạo đức y tế mà còn là điều kiện không thể thiếu trong việc tiếp cận với người bệnh đến mua thuốc Giao tiếp tốt giúp cho việc bán thuốc đạt mục tiêu sử dụng thuốc

“An toàn, hợp lý, có hiệu quả và kinh tế nhất” đồng thời giúp cho nhà thuốc có thể thu hút được nhiều khách hàng Đối với dược sĩ là nhân viên bán thuốc, những kỹ năng quan sát, giao tiếp và lắng nghe người bệnh đóng vai trò quan trọng trong việc thu thập những thông tin cần thiết nhằm bán đúng thuốc

VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ

Tư vấn dùng

thuốc an toàn,

Tham gia hỗ trợ và thúc đẩy cộng đồng tham gia các chương trình giáo dục sức khỏe

7

Theo tiêu chuẩn của một nhà thuốc thực hành tốt, một người bán thuốc cho khách hàng cần phải thực hiện đầy đủ các bước: Q-A-T, trong đó:

- Q (Questions): Những câu hỏi mà người bán thuốc đã hỏi khách hàng

- A (Advices): Những lời khuyên mà người bán thuốc đưa ra cho khách hàng

- T (Treatment): Thuốc mà người bán thuốc đã bán cho khách hàng Người bán thuốc kiến thức càng sâu thì Q-A-T càng phong phú, chất lượng phục vụ tốt, uy tín với khách hàng càng cao [23]

Theo hướng dẫn của một nghiên cứu ở Ghana, quá trình tư vấn cho khách hàng gồm 06 bước, viết tắt là GATHER:

G (Greeting): Cách đón tiếp khách hàng

A (Asking): Hỏi bệnh nhân

T (Telling): Nói về các tác dụng phụ có thể có của thuốc

H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp

E (Explaining): Hướng dẫn cách sử dụng thuốc

R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau

Thuốc là hàng hóa đặc biệt đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe và tính mạng của người dùng Vì vậy, người bán thuốc phải thường xuyên thận trọng

và đặt sức khỏe, tính mạng của người bệnh lên trên hết Hơn nữa khách hàng là những người bệnh đang có những lo lắng, do đó người bán thuốc phải có thái độ nhã nhặn, lịch sự, luôn tỏ ra tế nhị, thông cảm và tôn trọng khách hàng

Dược sỹ và nhân viên bán thuốc nên chú ý lắng nghe khách hàng, quan tâm, chia sẻ và tận tình tư vấn về sức khỏe và sử dụng thuốc cho người bệnh Điều này

sẽ làm cho người bệnh an tâm rằng việc điều trị sẽ có hiệu quả

Cùng với thái độ đó, người bán hàng cần phải thực hiện những nhiệm vụ chủ yếu sau:

- Truyền đạt khéo léo những thông tin về sản phẩm hiện có, không nên tiếc công, tiếc thời gian để giới thiệu sản phẩm

8

- Tư vấn về các vấn đề có liên quan đến sức khỏe của khách hàng, đặc biệt khách hàng là người bệnh rất cần sự tư vấn về những vấn đề có liên quan đến sức khỏe và thuốc

- Thực hiện việc bán thuốc [29]

Như vậy với tiêu chuẩn này, người dược sĩ nói riêng hay người bán thuốc nói chung không chỉ là người bán thuốc đơn thuần mà còn là người tư vấn cho người mua thuốc về những tình huống thông thường hay gặp ở nhà thuốc

1.2.3 Vài nét về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới

Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực Đông Nam Á đã áp dụng tiêu chuẩn “GPP” Cộng đồng châu Âu, Singapore và một số nước Asean áp dụng “GPP” năm 1996 ; Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP công nhận và triển khai “GPP” tại các nước đang phát triển từ 1998

Trên cơ sở các hướng dẫn của FIP và WHO, các quốc gia Châu Âu đã cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình Q-A-T ( Đưa ra những câu hỏi đúng, đưa ra lời khuyên đúng và bán đúng thuốc) khi bán thuốc/cấp phát thuốc cho khách hàng/người bệnh Ở các nước Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành quy trình GATHER về cơ bản cũng như Q-A-T [25]

Khi khái niệm về GPP được FIP đề xuất và chấp nhận, nó cũng được Hiệp hội Dược Châu Âu (PGEU) chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia thành viên [25] Một số nước Bắc Âu như Nauy, Thụy Điển, Phần Lan đã có những quy định về GPP cho từng nước PGEU cũng đưa ra thời gian biểu khác nhau cho từng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP [23]

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực hiện GPP, tháng 6/2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại Bangkok Hội nghị đã đưa ra tuyên ngôn Bangkok với nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sĩ để cải thiện sức khỏe

Trên thực tế, việc triển khai GPP tại Thái Lan đã và đang phải đối mặt với các vấn đề như các quy định về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhận thức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thức của các dược sỹ trẻ về GPP còn rất nhiều hạn chế do việc tuyên truyền và quảng bá về ưu điểm cũng như lợi ích của GPP còn chưa được chú trọng [21]

Tuy nhiên mỗi quốc gia có một hệ thống về dược riêng, phong tục tập quán

và điều kiện kinh tế riêng, vì vậy mỗi quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn về GPP cho riêng mình [25]

Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở đây vẫn phải đối mặt với nhiều vấn đề khó khăn như số lượng dược sĩ làm việc tại nhà thuốc không nhiều, rất ít khách hàng đến mua thuốc có mang theo đơn thuốc, sự hợp tác giữa các bác sĩ và dược sĩ cộng đồng chưa được coi trọng và gần như không có

Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia trên Thế giới được tổng hợp trong bảng sau:

10

Bảng 1.2 Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia trên Thế giới

1993 Thông qua chế độ thực hành nhà thuốc tốt Liên đoàn Dược Quốc

tế (FIP)

1993 Khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ này

trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát thuốc

WHO

1998 Thông qua bản hướng dẫn triển khai GPP cho các

nước đang phát triển

Bản hướng dẫn đã thiết kế việc thực hiện GPP

FIP- Tại hội nghị ở Hague

1998 Cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình QAT Các quốc gia Châu Âu

1998 Cụ thể hóa GPP thành quy trình GATHER về cơ

1998 Chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia

thành viên.Đưa ra thời gian biểu khác nhau cho

từng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP

Hiệp hội dược Châu

Âu (PGEU)

1998 Có những quy định về GPP cho từng nước Một số nước Bắc Âu 1998-

1999

Triển khai một nghiên cứu về đánh giá hiệu quả,

can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại

các nhà thuốc tư

Tại Thái Lan

2003 Hướng dẫn về GPP, ban hành nhằm giải quyết các

vấn đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng Tại Thái Lan

2004 Ban hành hướng dẫn, đào tạo cho các nhân viên

nhà thuốc về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Tại Ấn độ, Hiệp hội Dược phẩm (IPA) 4-5/

2007

Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến hành tại 6

nước khu vực Đông Nam Á

FIP

6/2007 Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế

hoạch thực hành tốt nhà thuốc, đưa ra tuyên ngôn

Bang kok

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương

Xây dựng và cho ban hành sách hướng dẫn dược

sĩ cộng đồng Thực hiện chương trình thí điểm

“Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ”

IPA

Như vậy, dù đã có nhiều nước bắt đầu triển khai thực hiện GPP, tuy nhiên kết quả thu được trên thực tế chỉ mới đáp ứng được một số tiêu chí chính của

sở vật chất sạch sẽ Tuy nhiên, quá trình cấp phát thuốc, kiểm tra đơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc và kiểm tra đơn hai lần trước khi bán thuốc hầu như không được thực hiện

Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân mới chỉ dừng lại ở bước thử nghiệm, chưa được

áp dụng và thực hiện rộng rãi Bên cạnh đó việc cung cấp thông tin và tư vấn sức khỏe cho bệnh nhân cũng chưa được chú trọng Ngoài các tiêu chí trên, FIP cũng đã đồng thời tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các cơ sở này Tỷ lệ giữa dược sĩ phục vụ trên một cụm dân cư từ 1:3.500 đến 1:520.000 Ở một số nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược mà không phải là dược sĩ đại học cũng được chấp nhận làm việc trong nhà thuốc, thêm vào đó, hầu hết các nhà thuốc không thuê các dược sĩ làm việc cả ngày [31]

1.3 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một trong những phương tiện chủ yếu để bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,

an toàn và hiệu quả cho người dân là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam

Thực tế cho thấy mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc Theo nhận định của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế, để đạt được mục tiêu quan trọng trên cần thay đổi nhận thức, cách thức hoạt động của dược sĩ và nhân

Để theo kịp trào lưu phát triển lĩnh vực Dược trên thế giới, ngày 24/01/2007

Bộ Trưởng Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” (Good Pharmacy Practices); ngày 15/12/2010, ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Đây là những văn bản mang tính pháp lý cao đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược dựa trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu, bao gồm các nguyên tắc, tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc, các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

1.3.1 Nguyên tắc thực hiện ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả [6]

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh

nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [6]

1.3.2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

 Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,

đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

 Diện tích

- Khu vực bán thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2.

- Bố trí được thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

+ Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc

+ Khu vực bán thuốc

+ Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân

+ Khu vực rửa tay cho người bán và người mua, có chỗ rửa dụng cụ pha chế + Khu vực ngồi đợi cho người mua

14

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ

y tế thì phải có khu vực riêng

+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Phòng ra lẻ các thuốc

+ Khu vực bảo quản thuốc riêng

 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của

ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày

bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc + Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc

+ Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt

+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng

- Ghi nhãn thuốc:

+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

15

+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

+ Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số

lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan; hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân Hồ sơ, sổ sách thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định

+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

+ Quy trình bán thuốc theo đơn;

+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;

+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

+ Các quy trình khác có liên quan [6]

1.3.2.3 Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

 Mua thuốc

- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

16

- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh

- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành , thuốc mua còn nguyên vẹn và

có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành,

có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về

- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất

là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản

- Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến

C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định

 Bán thuốc:

- Thực hiện tốt qui chế bán thuốc theo đơn; ghi nhãn đầy đủ các thông tin

sử dụng thuốc trên bao bì sản phẩm; tư vấn sử dụng thuốc cho người mua, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với qui định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua nhiều hơn cần thiết

 Bảo quản thuốc

+ Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

+ Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

+ Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi

rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn [6]

1.3.3 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

Theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Thông tư này áp dụng đối

17

với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, loại hình bán lẻ, tại Việt Nam [12]

1.3.3.1 Đối với hình thức nhà thuốc

- Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP

- Nhà thuốc tại các phường của bốn(04) thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phải đạt GPP

- Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP

- Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt “GPP” được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011[6]

1.3.3.2 Đối với hình thức quầy thuốc

- Quầy thuốc trong bệnh viện phải đạt GPP

- Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP

- Kể từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định [6]

1.3.3.3 Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và

tủ thuốc của Trạm y tế

- Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của Trạm y

tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh Đối với

xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục

mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp

- Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP(nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép

1.3.4 Thực trạng triển khai “GPP” tại Việt Nam năm 2011

Công tác triển khai GPP đã được triển khai đồng bộ từ trung ương đến địa phương Đa số các Sở Y tế đều thực hiện đúng lộ trình đối với nhà thuốc bệnh viện Tại 4 tỉnh/thành phố thực hiện thí điểm triển khai GPP là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Đà Nẵng: tỉ lệ nhà thuốc bệnh viện đạt GPP chiếm xấp xỉ 100%, tính đến ngày 31/12/2010 Số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước đã đạt tiêu chuẩn GPP đến năm 2011 được tổng hợp trong bảng sau:

Bảng 1.3 Việc triển khai “GPP” tại một số tỉnh trong cả nước năm 2011

1 Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước 48.499

2 Tổng số nhà thuốc triển khai GPP/cả nước 8.913/10.533

3 Nhà thuốc đã triển khai GPP tại một số tỉnh, thành phố trong cả nước

19

Những năm gần đây, mạng lưới phân phối thuốc đang phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, góp phần đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và người dân có thể dễ dàng tiếp cận các cơ sở bán lẻ thuốc Đặc biệt, tổng số quầy bán lẻ thuốc

đã tăng từ 41.849 năm 2009 lên 48.499 cơ sở năm 2011 [11]

Hiện nay việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP đã được triển khai rộng khắp trên cả nước Tuy nhiên sau một thời gian dài khuyến khích các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân tổ chức thực hiện, hệ thống phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GPP, tại các thành phố lớn như Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh đạt tỉ lệ cao, các thành phố khác tỉ lệ đạt còn thấp

1.4 Tình hình sử dụng thuốc trên Thế giới và Việt Nam

1.4.1 Tình hình sử dụng thuốc trên Thế giới

Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, ngành Công nghiệp Dược

đã nghiên cứu ra nhiều loại thuốc có tác dụng mạnh và hiệu quả điều trị cao Trong mấy chục năm qua giá trị sử dụng thuốc trên thế giới ngày càng tăng, với

tỉ lệ tăng hàng năm khoảng 9-10% mỗi năm [1] Chỉ tính đến năm 1999 thế giới

đã có trên 20.000 hoạt chất chữa bệnh với hơn 100.000 chế phẩm khác nhau [3]

- Chi phí sử dụng thuốc bình quân đầu người trên thế giới trong năm 2005/2006 dao động trong khoảng từ 7,61 USD ở các nước có thu nhập thấp đến 431,6 USD ở các nước có thu nhập cao, không chỉ có vậy, ngay trong mỗi quốc gia thì chi phí dành cho dược phẩm cũng có mức dao động đáng kể giữa các nhóm thu nhập trong xã hội So với năm 1995, mức tăng chi phí xảy ra mạnh hơn ở các quốc gia thu nhập thấp và trung bình

- 16% dân số sống ở các nước có thu nhập cao trên thế giới, riêng nhóm dân số này đã chiếm hơn 78% chi phí sử dụng thuốc trên toàn cầu

- Tổng chi tiêu dược phẩm (Total Pharmaceutical Expenditure - TPE) chiếm 1,41% đến 1,63% tổng sản phẩm quốc nội (Gross Domestic Product - GDP) theo các nhóm thu nhập và các khu vực khác nhau, tuy nhiên có sự biến

20

động đáng kể giữa các quốc gia từ mức 0,2% đến 3,8% GDP (báo cáo ngày 25/10/2011 của WHO)

 Doanh số thuốc bán ra trên Thế giới: có xu hướng ngày càng tăng do

sự phát triển dân số, gia tăng tuổi thọ Năm 2008, doanh số bán thuốc tại các Quốc gia trên Thế giới đều tăng đáng kể Doanh số dược phẩm bán ra trên toàn cầu đạt đến 735-745 tỷ USD, tỉ lệ tăng 6-7%

Theo thống kê năm 2007:

- Doanh số bán dược phẩm toàn cầu đã tăng 6,4% lên 712 tỷ USD

- Doanh số bán dược phẩm ở Bắc Mỹ tăng 4,2% lên 304,5 tỷ USD

- Mỹ La Tinh tăng 12% lên 32 tỷ USD

- Châu Âu tăng 6,7% lên 206,2 tỷ USD [21]

 Mạng lưới phân phối thuốc: Ở hầu hết các Quốc gia, đa số người dân

mua thuốc từ hệ thống cung cấp thuốc tư nhân, bao gồm bán buôn, bán lẻ thuốc Ở một số nước, hệ thống cung cấp thuốc của nhà nước được ký kết với tư nhân nhằm mục đích kết hợp tính hiệu quả của tư nhân và nhà nước về mặt kinh tế Tuy nhiên ở một số nước phát triển như Anh, Thụy Điển, Pháp người dân sử dụng thuốc qua hệ thống y tế công Mặc dù hệ thống cung cấp thuốc tư nhân lớn mạnh ở hầu hết các quốc gia nhưng ở những quốc gia đang phát triển hành nghề dược tư nhân tập trung chủ yếu ở thành thị Hầu hết những quốc gia có thu nhập thấp hoặc trung bình, đa số người dân được điều trị bằng thuốc do dược tư nhân cung cấp và phải trả tiền Những người này được kê đơn những thuốc đắt tiền Việc tăng những thuốc không cần thiết dẫn tới điều trị quá mức đối với những bệnh nhẹ, điều trị không phù hợp với những bệnh nặng và lạm dụng kháng sinh [16]

Hiện nay một tỷ lệ lớn các bệnh nhân tự điều trị là nguy cơ không thể tránh khỏi dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý Khoảng 80% bệnh nhân thường bỏ qua việc khám bệnh và đến thẳng nhà thuốc để mua thuốc mà không

cần có đơn “Bất cứ ai cũng có thể mua thuốc, ở bất cứ đâu với số lượng bao

nhiêu cũng được’’ Trong khi đó các cơ sở bán thuốc tư thường chạy theo lợi

CÁC TUYẾN HỆ THỐNG TƯ NHÂN HỆ THỐNG NHÀ NƯỚC

Cấp đa quốc gia

Cấp quốc gia

Cấp tỉnh, thành phố

Đường phân phối thuốc theo hệ thống

kho thuốc trung ương truyền thống

Đường phân phối thuốc có thể biến đổi

(theo kế hoạch hoặc không theo kế hoạch)

Đường thu thập thông tin

Hình 1.2 Mô hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo của WHO

Các nhà phân phối đa quốc gia Các hãng phân phối quốc tế

Các cơ quan phân phối của Chính phủ

Hồ sơ sản phẩm Đơn vị mua sắm

Đơn vị nhập khẩu Quản lý tồn trữ, tài chính, kho thuốc

Các doanh nghiệp sản xuất trong nước

Các công ty bán buôn

Các nhà phân phối

Các công ty, bệnh viện…

Các hiệu thuốc, đại lý

Cấp huyện:

Trung tâm y tế, Bệnh viện

Các cán bộ y tế làm việc tại cộng đồng

Người sử dụng

22

1.4.2 Tổng quan về mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam trong giai đoạn hiện nay

1.4.2.1 Thị trường dược phẩm Việt Nam

22.000 dược phẩm được phép lưu hành trên thị trường, được bào chế từ khoảng 1.500 hoạt chất, đủ để đáp ứng yêu cầu điều trị cho mô hình bệnh tật của Việt nam trong thời kỳ công nghiệp hóa - hiện đại hóa

Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu thiết yếu của cuộc sống con người Với dân số Việt Nam đạt dân số trung bình cả nước năm 2011 ước tính 87,84 triệu người,ước tính đạt trên 88 triệu người vào năm 2013 thì việc phát triển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam

Việt Nam đã sản xuất được hầu hết hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu, đáp đứng được nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho y tế Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên tục tăng trưởng với tốc độ khá cao, đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ Đây là những con

số thể hiện sự phát triển không ngừng của ngành dược nước nhà, là tiềm năng để ngành dược tiếp tục phát triển trong những năm tới

Theo kết quả nghiên cứu thị trường của tổ chức IMS, thị trường dược phẩm Việt Nam có tốc độ tăng trưởng rất đáng kể so với các nước trong khu vực

Dự báo đến năm 2015, giá trị tổng thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ đạt khoảng 2 tỷ USD và tốc độ phát triển sẽ được duy trì ở mức 15-17% ở các năm tiếp theo [11]

1.4.2.2 Công tác đảm bảo cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân

Trong những năm qua, mặc dù những khó khăn của sự suy giảm kinh

tế toàn cầu, những diễn biến phức tạp của thời tiết, dịch bệnh, GDP của Việt Nam vẫn tăng trưởng ở mức 7% Các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất

23

được trên 12 nghìn mặt hàng và hầu hết các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu, đủ các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới Các nhà sản xuất thuốc trong nước đã đầu tư sản xuất các thuốc chuyên khoa đặc trị, và các dạng bào chế hiện đại Thuốc sản xuất trong nước ước tính đáp ứng

được khoảng 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc, tính trên trị giá tiền thuốc Đảm

bảo đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh luôn là mục tiêu phấn đấu hàng đầu của ngành Dược, đặc biệt là đảm bảo đủ thuốc cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa

Bảng 1.4 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân dầu người tại Việt Nam giai đoạn 2006-2011

(Nguồn: Cục Quản lý Dược)

Hình 1.3 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân trên đầu người giai đoạn 2006-2011

Năm 2006 Năm 2007 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011

Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng (Triệu USD)

So luong

1.4.2.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại Việt Nam giai đoạn hiện nay

Mạng lưới cung ứng thuốc hiện nay có sự tham gia của 2 hệ thống gồm hệ thống dược nhà nước và hệ thống dược tư nhân Trong đó các doanh nghiệp nhà nước (hoặc các doanh nghiệp nhà nước mới thực hiện cổ phần hóa) vẫn giữ vai trò chủ đạo trong cung ứng thuốc cho nhân dân Đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa những nơi mà hoạt động dược tư nhân hầu như không phát triển Mặc dù còn gặp nhiều khó khăn nhưng các doanh nghiệp vẫn đảm bảo nhu cầu thuốc thiết yếu cho nhân dân, đủ cơ số thuốc dự trữ cho bệnh dịch, thiên tai, bão lũ Năm 2006, khi Việt Nam chính thức là thành viên của Tổ chức thương mại thế giới (WTO), Bộ Y tế đã chỉ đạo ngành Dược chủ động thực hiện nhiều giải pháp hữu hiệu và đã đạt được những thành tựu quan trọng trên tất cả các mặt công tác, đặc biệt là công tác quản lý nhà nước và các hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm [14]

 Các thành phần làm nhiệm vụ cung ứng đảm bảo nhu cầu thuốc

Các doanh nghiệp nhà nước sản xuất kinh doanh thuốc: các công ty dược phẩm, các xí nghiệp dược phẩm trung ương, địa phương

Các công ty TNHH, công ty cổ phần, công ty liên danh

Hệ thống nhà thuốc, quầy thuốc tư nhân; nhà thuốc, quầy thuốc bệnh viện

và nhà thuốc, quầy thuốc của các doanh nghiệp

Các đại lý cho công ty- xí nghiệp dược phẩm

Các tủ thuốc của trạm y tế xã, phường

25

Các Khoa dược bệnh viện

Tổng số cơ sở bán lẻ năm 2010: 43.629

Trung bình có 5,07 cơ sở/1 vạn dân

Mạng lưới cung ứng thuốc phân bố hầu hết tại các địa bàn trên toàn quốc

Số lượng các loại hình kinh doanh dược phát triển nhanh qua các năm Tính đến ngày 31/12/2010 toàn quốc có 43.629 điểm bán lẻ, trong đó có gần 10.250 nhà thuốc và hơn gần 33.379 quầy thuốc, đại lý và các tủ thuốc thuộc trạm y tế xã [18] Mạng lưới cung ứng thuốc của cả nước giai đoạn 2006-

2010được tổng hợp trong bảng sau:

Bảng 1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc của cả nước giai đoạn 2006-2010 [18]

1 Số Doanh nghiệp dược trong

2 Số doanh nghiệp dược có vốn

đầu tư nước ngoài (đã triển khai

 Những tồn tại của mạng lưới cung ứng thuốc cần được khắc phục Các thành phần kinh tế tư nhân đã góp phần làm giảm gánh nặng cho hệ thống dược quốc doanh, góp phần không nhỏ trong việc xây dựng một mạng lưới cung ứng thuốc rộng khắp, đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng đến tay người bệnh, tạo ra thị trường cạnh tranh lành mạnh Hệ thống dược tư nhân đang phát triển mạnh mẽ, nhưng cũng nảy sinh nhiều bất cập, đòi hỏi các cơ quan chức

Dựơc sĩ chủ nhà thuốc thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc

tư vấn sử dụng thuốc cho Dược sĩ trung học, các Dược tá

Thuốc được bán tự do (kể cả những loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có đơn của bác sĩ), không tư vấn sử dụng an toàn cho người mua

Nhiều nhà thuốc vẫn còn cơ sở vật chất sơ sài, tạm bợ, chưa đáp ứng được yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc [11]

1.5 Thực trạng công tác triển khai, thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011

1.5.1 Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội và y tế của tỉnh Ninh Bình

Tỉnh Ninh Bình là một tỉnh được tái lập từ tháng 4 năm 1992, nằm ở phía Đông nam đồng bằng Bắc Bộ Dân số 927.800 người, diện tích tự nhiên 1.400 km2,

có đủ 4 hình thái địa lý: miền núi, bán sơn địa, đồng bằng, miền biển đan xen nhau trên 6 huyện, 1 thị xã và 01 thành phố với 146 xã, phường, thị trấn (trong đó có 65

xã miền núi và vùng mép nước đan xen trong các huyện) Tỉnh Ninh Bình nằm trên trục đường quốc lộ 1A nên rất thuận lợi cho giao lưu Bắc-Nam và trong khu vực bằng giao thông đường bộ, đường sắt, đường thủy Ninh Bình chia làm 3 vùng khá rõ: vùng núi chiếm 40% diện tích tự nhiên toàn tỉnh; đồng bằng và vùng ven biển chiếm 60% diện tích tự nhiên toàn tỉnh [20]

Xã, thị trấn (ĐB)

Xã, phường miền núi (MN)

1.5.2 Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Ninh Bình năm 2011

- Tuyến tỉnh: có 07 Bệnh viện tuyến tỉnh; 07 Trung tâm y tế tuyến tỉnh;

01 Chi cục Dân số; 01Chi cục An toàn thực phẩm

- Tuyến huyện, thị xã: có 07 Bệnh viện tuyến huyện, thị xã; có 08 Phòng y tế; 12 Phòng khám Đa khoa khu vực

- Tuyến xã: có 146 Trạm y tế xã, phường [20]

28

1.5.3 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011

Mạng lưới bán thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011 được thể hiện trong bảng sau:

Bảng 1.7 Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011

Công ty trách nhiệm hữu hạn- doanh nghiệp 16

Chi nhánh công ty đại diện tại Ninh Bình 02

2 Các cơ sở bán lẻ thuốc và dược liệu Trong đó: 780

Tủ thuốc trạm y tế xã, phường (bán lẻ tại trạm y tế) 146

Hệ thống phân phối thuốc trong tỉnh thường xuyên được củng cố và phát triển, giúp người dân mua thuốc được thuận tiện và kịp thời [20]

1.5.4 Thực trạng công tác triển khai thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh Ninh Bình đến năm 2011

Ngày 24-1-2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định 11/2007/QĐ-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” và ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Nguyên tắc, tiêu chuẩn

“GPP” thay thế một số nội dung của quyết định cũ nhằm đáp ứng điều kiện, tình hình thực tế Ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở

sĩ đại học thường vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho người giúp việc (dược sĩ trung học), thuốc mua bán không có hóa đơn chứng từ còn rất phổ biến, dẫn đến thuốc không được kiểmsoát về nguồn gốc, chất lượng;thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn sử dụng vẫn được bày bán tại các nhà thuốc, giá cả tùy tiện… Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc

Đa số các nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc…

Để thực hiện lộ trình “GPP” của Bộ Y tế, từ năm 2008 đến năm 2011, Sở

Y tế Ninh Bình đã mở được 08 lớp tập huấn, phổ biến về nguyên tắc, tiêu chuẩn,

về lợi ích của việc thực hiện “GPP” và lộ trình quy định của Bộ Y tế cho tất cả các cơ sở hành nghề dược tư nhân, kèm theo các tài liệu hướng dẫn về “GPP”; tiến hành kiểm tra, chấm điểm khảo sát tất cả các cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc trên địa bàn theo bảng điểm “GPP” của Bộ Y tế, đồng thời hướng dẫn các cơ sở hành nghề đăng ký thực hiện Nhưng thực tế đến hết năm 2011 mới thẩm định cấp giấy phép đạt tiêu chuẩn “GPP” được 02 nhà thuốc

30

Tóm lại: Tổng hợp những nội dung chủ yếu về tình cung ứng thuốc trên

Thế giới và Việt Nam, căn cứ khuyến cáo của tổ chức Y tế Thế giới về đánh giá

hệ thống cung ứng thuốc và các quy định pháp luật về lĩnh vực dược ở Việt Nam

là cơ sở khoa học và thực tiễn để nhóm nghiên cứu thực hiện Luận án

‘‘Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’ của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình’’