QUÁ TRÌNH ÁP DỤNG ISO 9000 CỦA CÔNG TY VIMECO

QUÁ TRÌNH ÁP DỤNG ISO 9000 CỦA CÔNG TY VIMECO

LỜI NÓI ĐẦU

Chất lượng là một khái niệm không chịu ảnh hưởng của thời gian Con người bắt đầu quản lý chất lượng ngay từ đầu nguyên thủy Những kiến thức nguyên thủy phải học cách nhận biết những hiệu quả nào là ăn được và quả nào độc Những người đi săn cần nhận biết cây nào cho gỗ tốt và có thể làm cung, làm mũi tên tốt Các kiến thức này lưu truyền từ thế hệ này sang thế hệ khác Tuy nhiên, việc lập thành văn bản như yêu cầu cụ thể chỉ xuất hiện khi bắt đầu có sự tác động của tăng trưởng thương mại, lúc này phát sinh nhu cầu đảm bảo chất lượng nên các đặc tả về sản phẩm và các công cụ đo lường ra đời Sự phát triển của kinh tế, của cách mạng công nghiệp vẫn không đưa đến một hệ thống chung cho toàn ngành và toàn xã hội

Trong cuộc sống hàng ngày, trên các phương tiện thông tin đại chúng, chúng ta vẫn thường nghe

đến khái niệm “tiêu chuẩn chất lượng ISO, chất lượng ISO” Vậy tiêu chuẩn ISO là gì? Việc áp dụng

tiêu chuẩn ISO trong lĩnh vực nào, làm sao để có thể áp dụng ISO một cách hiệu quả và giúp tăng cường thúc đẩy hoạt động kinh tế trong toàn xã hội Trong bài thảo luận này, được sự giúp đỡ của thầy Nguyễn Ngọc Thía, nhóm 2 xin được trình bày một số điểm cơ bản về ISO

Trong quá trình làm bài còn nhiều thiếu sót, rất mong nhận được sự đóng góp giúp đỡ của thầy giáo và các bạn

Chúng em xin trân thành cảm ơn!

- Đạt, duy trì và tìm cơ hội cải tiến chất lượng liên tục;

- Đem lại lòng tin trong nội bộ rằng công ty sẽ thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục chất lượng sản phẩm;

- Đem lại lòng tin về sự đáp ứng các yêu cầu của hệ thống chất lượng của côg ty

Các nhóm người có quan hệ cộng tác với côg ty và sự mong đợi tương ứng được thế hiện như dưới đây:

cơ sở đó xây dựng một xây dựng một hệ thống quản lý hiệu quả và có hiệu lực Hệ thống này cần pahir xuất phát từ quan điểm hệ thống, đồng bộ, phải giúp cho doanh nghiệp liên tục cải tến chất lượng, thỏa mãn khách hàng và người thường xuyên cộng tác với doang nghiệp

Để thực hiện được phương pháp hệ thống, hướng toàn bộ nỗ lực của công ty để thực hiện toàn bộ mục tiêu chung đã đặt ra, cần có một cơ chế quản lý cụ thể và có hiệu lực Theo ngôn ngữ chung hiện nay thì công ty cần phải xây dựng một hệ thống chất lượng

Hệ thống chất lượng bao gồm: cơ cấu tổ chức, thủ tục, quá trình và nguồn lực cần thiết để thực hiện việc quản lý chất lượng Hệ thống chất lượng nhằm đảm bảo rằng khách hàng sẽ nhận được những gì mà hai bên đã thỏa thuận.

Hệ thống chất lượng phải đáp ứng được nhưng yêu cầu sau:

- Xác định rõ sản phẩm và dịch vụ cùng với các quy định kỹ thuật cho các sản phẩm đó, các quy định này đảm bảo thỏa mãn yêu cầu của khách hàng;

- Các yếu tố kỹ thuật, quản trị và con người ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định, hướng về giảm, loại trừ và ngăn ngừa sự không phù hợp.Lưu ý rằng các yêu cầu của hệ thống chất lượng chỉ bổ xung cho các yêu cầu về sản phẩm nhưng không thay thế được các quy định, tiêu chuẩn đối với sản phẩm và quá trình

II/ KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI ISO:

1 Khái niệm ISO:

ISO là tên viết tắt của Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hoá (International Organization for Standardization), bao gồm các đại diện từ các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia Được thành lập vào năm

1946 và chính thức hoạt động vào ngày 23/02/1947, nhằm mục đích xây dựng tiêu chuẩn về snar xuất, thương mại và thông tin ISO có trụ sở tại Geneve (Thụy Sĩ) và là một tổ chức Quốc tế chuyên ngành

có các thành viên là các cơ quan tiêu chuẩn Quốc gia của 140 nước Tùy theo từng nước, mức độ tham gia xây dựng các tiêu chuần ISO có khác nhau Ở một số nước, tổ chức tiêu chuẩn hóa là các cơ quan chunhs thức hay bán chính thức của Chính phủ Tại Việt Nam, tổ chức tiêu chuẩn hóa là Tổng cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng, thuộc Bộ Khoa học-Công nghệ và Môi trường

Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển tiêu chuẩn hoá và những công việc có liên quan đến quá trình này, nhằm mục đích tạo thuận lợi cho hoạt động trao đổi hàng hoá và dịch vụ giữa các quốc gia khác nhau trên thế giới tế trở nên dễ dàng hơn, tiện dụng hơn và đạt được hiệu quả Quá trình tiêu chuẩn hoá cũng góp phần thúc đẩy sự hợp tác giữa các quốc gia trên các lĩnh vực trí tuệ, khoa học, công nghệ và hoạt động kinh Tất cả các tiêu chuẩn do ISO đặt ra đều có tính chất tự nguyện Tuy nhiên, thường các nước chấp nhận tiêu chuẩn ISO và coi nó có tính chất bắt buộc

ISO có khoảng 180 Uỷ ban kỹ thuật (TC) chuyên dự thảo các tiêu chuẩn trong từng lĩnh vực ISO lập ra các tiêu chuẩn trong mọi ngành trừ công nghiệp chế tạo điện và điện tử Các nước thành viên của ISO lập ra các nhóm tư vấn kỹ thuật nhằm cung cấp tư liệu đầu vào cho các Uỷ ban kỹ thuật và đó

là một phần của quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO tiếp nhận tư liệu của đầu vào từ các Chính phủ các ngành và các bên liên quan trước khi ban hành một tiêu chuẩn Sau khi tiêu chuẩn dự thảo được các nước thành viên chấp thuận, nó được công bố là Tiêu chuẩn Quốc tế Sau đó mỗi nước lại có thể chấp nhận một phiên bản của tiêu chuẩn đó làm Tiêu chuẩn quốc gia của mình

ISO là một tổ chức phi chính phủ, chuyên thiết lập các tiêu chuẩn-thông thường trở thành luật định thông qua các hiệp định hay các tiêu chuẩn quốc gia- làm cho nó có nhiều sức mạnh hơn phần lớn

các tổ chức phi chính phú khác, và trên thực tế tổ chức này hoạt động như một consortium(hai hay

nhiều tổ chức hoặc cá nhân với mục đích tham dự vào các hoạt động chung hoặc đóng góp các tài nguyên của mình để đạt được mục tiêu chung) với sự liên kết chặt chẽ với các chính phủ Những

người tham dự bao gồm một tổ chức tiêu chuẩn từ mỗi quốc gia thành viên và các tập đoàn lớn

Việt Nam là thành viên thứ 72 của ISO và thành viên chính thức của ISO vào năm 1997 Tại Việt Nam, tổ chức tiêu chuẩn hoá là Tổng cục Tiêu chuẩn-Đo lường-Chất lượng, thuộc Bộ Khoa học –

2 Phân loại ISO:

Trên thực tế có rất nhiều loại ISO, chúng được phân loại theo 2 cách:

+ Phân loại theo danh mục tiêu chuẩn của ISO;

+ Phân loại theo bộ tiêu chuẩn

Để dễ hiểu nhất thì ta xét cách phân loại ISO theo bộ tiêu chuẩn:

- Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 (gồm ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 ): Hệ thống quản lý chất lượng.

- Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 (gồm ISO 14001, ISO 14004 ): Hệ thống quản lý môi trường.

- Bộ tiêu chuẩn ISO 22000 (gồm ISO 22000, ISO 22002, ISO 22003, ISO 22004, ISO 22005,

ISO 22006 ): Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

- ISO/TS 22003:2007: Quản lý hoạt động đánh giá hệ thống an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn

ISO 22000

- ISO/IEC 17021:2006: Hệ thống tiêu chuẩn cho các tổ chức chứng nhận.

- ISO/TS 19649: Được xây dựng bởi Hiệp hội ôtô quốc tế (IATF) - The International Automotive Task Force Tiêu chuẩn ISO/TS 16949: 2002 là quy định kỹ thuật phù hợp với tiêu chuẩn HTQLCL

ngành công nghiệp ôtô toàn cầu như: QS 9000 (Mỹ), VDA6.1 (Đức), EAQF (Pháp), AVSQ (Ý) với mục đích loại bỏ nhiều chứng nhận nhằm thỏa mãn yêu cầu của nhiều khách hàng Đây không phải là tiêu chuẩn bắt buộc cho các nhà sản xuất ôtô trên thế giới

- ISO 15189: Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm y tế (yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng

Phòng thí nghiệm Y tế), (Phiên bản đầu tiên ban hành năm 2003, phiên bản gần đây ban hành năm

2007 và có tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam tương đương là TCVN 7782:2008)

CHƯƠNG II:

GIỚI THIỆU BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9000

I GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9000.

1.1 Khái quát về ISO 9000 :

ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO bân hành nhằm đươc ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng, ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã thực hiện trong nhiều quốc gia và khu vực, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của nhiều nước.ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng

Các tiêu chuẩn trong bộ ISO 9000 nhằm cung cấp một hệ thống các tiêu chuẩn cốt yếu chung có thể áp dụng rộng rãi được trong công nghiệp cũng như trong các hoạt động khác Bộ tiêu chuẩn ISO

9000 chỉ mô tả các yếu tố mà một hệ thống nên có chứ không mô tả cách thức mà một tổ chức cụ thể thực hiện các yếu tố này

ISO 9000 cũng không có mục đích đồng nhất các hệ thống chất lượng của các tổ chức khác nhau

Bở vì, nhu cầu của mỗi tổ chức là rất khác nhau, việc xây dựng và thực hiện một hệ thống chất lượng

cụ thể chịu sự chi phối của mục đích, sản phẩm, quy mô, quá trình cũng như tình hình thực tiễn cụ thể của tổ chức đó

ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: chính sách và chỉ đạo chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội dung, kiểm soát tài liệu, đào tạo…

Thế giới có xu hướng thỏa mãn ngày càng cao đối với những nhu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm và dịch vụ Do đó, bản thân những tiêu chuẩn kỹ thuật không thể nào đảm bảo phù hợp với nhưngc đòi hỏi của khách hàng Hệ thống chất lượng ISO 9000 sẽ góp phần bổ xung thêm cho những tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm nhằm thỏa mãn tốt nhất những yêu cầu của khách hàng

1.2 Lược sử hình thành:

- 1956 Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, nó được thiết kế như là một chương trình quản trị chất lượng

- 1963, MIL-Q9858 được sửa đổi và nâng cao

- 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 vào việc thừa nhận hệ thống bảo đảm chất lượng của những người thầu phụ thuộc các thành viên NATO (Allied Quality Assurance Publication 1 - AQAP - 1 )

- 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận những điều khoản của AQAP - 1 trong Chương trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8

- 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute - BSI) đã phát triển thành BS 5750- hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị đầu tiên trong thương mại (tiền thân của ISO 9000).

- 1987, Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa - ISO - chấp nhận hầu hết các tiêu chuẩn BS 5750 và ban hành bộ ISO 9000 (phiên bản 1)được xem là những tài liệu tương đương như nhau trong áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng quản trị

- Năm 1994, ISO 9000 được soát xét, chính lý, bổ xung ( phiên bản 2 ) Ban hành ISO 9000:2000

- Năm 2000, ban hành ISO 9000:2000 (phiên bản 3)

- Mới đây nhất vào 11/2008 ban hành ISO 9000:2008 (phiên bản 3)

Phiên bản

năm 1994

Phiên bản năm 2000

Phiên bản năm 2008 Tên tiêu chuẩn

ISO 9000:1994 ISO 9000: 2000 ISO 9000: 2005 HTQLCL – Cơ sở

& từ vựngISO 9001: 1994 ISO 9001: 2000

(bao gồm ISO 9001/ 9002/ 9003)

ISO 9001: 2008

Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) – Các yêu cầu

ISO 9002: 1994

ISO 9003: 1994

ISO 9004: 1994 ISO 9004: 2000 Chưa có thay đổi

HTQLCL - Hướng dẫn cải tiến

ISO 10011: 1990/1 ISO 19011: 2002 Chưa có thay đổi

Hướng dẫn đánh giá HTQLCL/

Môi trường

1.3 Quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO :

1.3.1 - Các bước xây dựng tiêu chuẩn ISO.

Quá trình xây dựng các tiêu chuẩn ISO phải tuân theo các nguyên tắc cơ bản sau:

+ Sự nhất trí : ISO quan tâm đến quan điểm của các phía có quan tâm : nhà sản xuất, người bán hàng, người sử dụng, các nhóm tiêu thụ, các phòng kiểm nghiệm, các chính phủ, các nhà kỹ thuật và các cơ quan nghiên cứu

+ Qui mô : dự thảo các tiêu chuẩn phù hợp với yêu cầu của các ngành và khách hàng trên toàn thế giới

+ Tự nguyện : việc tiêu chuẩn hóa chịu tác động của thị trường và do đó nó dựa trên sự tự nguyện thực hiện của tất cả các bên có quan tâm.

1.3.2 - Xây dựng tiêu chuẩn.

Các tiêu chuẩn quốc tế do các ủy ban kỹ thuật của ISO xây dựng và được thực hiện qua 5 bước :

3.2.1 Đề nghị :

- Xác nhận nhu cầu ban hành một tiêu chuẩn mới

- Đề nghị một vấn đề mới được đưa ra để các ủy ban và tiểu ban kỹ thuật có liên quan thảo luận

3.2.3 Thảo luận :

Dự thảo được đăng ký bởi ban thư ký trung tâm của ISO và được phân phát cho các thành viên tham gia trong các ủy ban và tiểu ban chuyên môn để lấy ý kiến Dự thảo được tuần tự xem xét cho đến khi đạt được sự nhất trí về nội dung Sau đó là giai đoạn dự thảo tiêu chuẩn quốc tế

3.2.4 Phê chuẩn :

Bản dự thảo tiêu chuẩn quốc tế được chuyển tới tất cả các cơ quan thành viên của ISO để thu thập

ý kiến trong 6 tháng Nó được phê chuẩn và được coi là tiêu chuẩn quốc tế nếu được 3/4 thành viên của ủy ban hay tiểu ban kỹ thuật đồng ý và chỉ có dưới 1/4 phiếu chống Nếu cuộc biểu quyết không thành, bản tiêu chuẩn quốc tế dự thảo được trả lại ủy ban kỹ thuật để xem xét lại

3.2.5 Công bố :

Nếu tiêu chuẩn được phê chuẩn, người ta chuẩn bị văn bản chính thức kết hợp với các ý kiến đóng góp khi biểu quyết Văn bản chính thức được gởi tới ban thư ký trung tâm của ISO Cơ quan này sẽ công bố

1.4 Triết Lý của ISO 9000.

Các tiêu chuẩn của ISO 9000 được xây dựng dựa trên cơ sở những triết lý sau:

- Hệ thống chất lượng quản trị quyết định chất lượng sản phẩm: sản phẩm tạo ra là một quá

trình liên kết của tất cả các bộ phận, là quá trình biến đầu vào thành đầu ra đến tay người tiêu dùng, không chỉ có các thông số kỹ thuật bên sản xuất mà còn là sự hiệu quả của bộ phận khác như ộ phận hành chính, nhân sự, tài chính.

- Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất: chú trọng phòng ngừa ngay từ

ban đầu đảm bảo giảm thiểu sai hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực Có các hoạt động điều chỉnh trong quá trình hoạt động, đầu cuối của quá trình này là đầu vào của quá trình kia.

- Quản trị theo quá trình và ra quyết định dựa trên sự kiện, dữ liệu: mỗi quá trình có một hoạt động riêng, nhưng đều hướng tới một mục tiêu chung của tổ chức.

- Lấy phòng ngừa làm chính: mỗi thành viên có công việc khác nhau tạo thành chuỗi móc

xích liên kết với nhau, đầu ra của người này là đầu vào của người Làm đúng ngay từ đầu là biện pháp phòng ngừa tốt nhất.

1.5 Các nguyên tắc quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000: 8 nguyên tắc.

- Nguyên tắc 1: Định hướng bởi khách hàng.

Việc quản lý chất lượng phải hướng tới sự thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi của khách hang.Mọi tổ chức đều phụ thuộc vào khách hàng, chất lượng sản phẩm dịch vụ lại do khách hàng thỏa mãn phải là công việc trọng tâm của hệ thống quản lý Muốn vậy cần thấy hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, cần đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nổ lực vượt cao hơn sự mong đợi của họ.

- Nguyên tắc 2: Nguyên tắc lãnh đạo thống nhất.

Việc quản lý chất lượng được đặt dưới một sự lãnh đạo thống nhất, đồng bộ về mục đích, đường lối và môi trường nội bộ trong tổ chức Lôi cuốn mọi người tham gia trong việc đạt được các mục tiêu của tổ chức

Muốn vậy, lãnh đạo phải xây dựng những giá trị rõ ràng, cụ thể và định hướng vào khách hàng Để củng cố mục tiêu này cần có sự cam kết và tham gia của từng cá nhân lãnh đạo với tư cách là một thành viên của tổ chức Đồng thời lãnh đạo phải chỉ đạo và tham gia xây dựng các chiến lược và các biện pháp huy động sự tham gia của mọi nhân viên để xây dựng, nâng cao hiệu lực của tổ chức và đạt kết quả tốt nhất có thể được Qua việc tham gia trực tiếp vào các hoạt động như lập kế hoạch, xem xét đánh giá hoạt động của tổ chức, ghi nhận những kết quả đạt được của nhân viên, người lãnh đạo có vai trò củng cố giá trị và khuyến khích sự sáng tạo,

đi đầu ở mọi cấp trong toàn bộ tổ chức.

- Nguyên tắc 3: Nguyên tắc hơp tác triệt để.

Việc quản lý chất lượng phải có sự tham gia đông đủ, tự nguyện của mọi người vì lợi ích chung của tổ chức và của bản thân mình Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một tổ chức và sự tham gia đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ sẽ rất có ích cho tổ chức Thành công trong cải tiến chất lượng phụ thuộc rất nhiều vào kỹ năng, nhiệt tình hăng

hái trong công việc của đội ngũ nhân viên Vì thế tổ chức cần tạo điều kiện để nhân viên học hỏi, nâng cao kiến thức và thực hành những kỹ năng mới Bên cạnh đó, tổ chức cần có hệ thống khuyến khích sự tham gia của mọi thành viên vào mục tiêu chất lượng của tổ chức Những yếu tố liên quan đến vấn đề an toàn, phúc lợi xã hội của nhân viên cần phải gắn với mục tiêu cải tiến liên tục và các hoạt động của tổ chức.

- Nguyên tắc 4: Nguyên tắc hoạt động theo quá trình.

Việc quản lý chất lượng phải được tiếp cận theo quá trình Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách có hiệu quả khi các nguồn lực và các hoạt động có liên quan đều được quản lý theo quá trình Quá trình là tập hợp những hoạt động có quan hệ lẫn nhau và tương tác để biến đầu vào thành đầu ra Để cho quá trình có ý nghĩa, giá trị của đầu ra phải lớn hơn đầu vào, có ý nghĩa là quá trình làm gia tăng giá trị Trong một tổ chức, đầu vào của quá trình này là đầu ra của quá trình trước đó và toàn bộ các quá trình trong một tổ chức lập thành một hệ thống các quá trình Quản lý các hoạt động của một tổ chức thực chất là quản lý các quá trình và mối quan hệ giữa chúng Quản lý tốt hệ thống các quá trình cùng với sự bảo đảm đầu vào nhận được từ người cung ứng bên ngoài, sẽ đảm bảo chất lượng đầu ra để cung cấp cho khách hàng.

- Nguyên tắc 5: Nguyên tắc hệ thống.

Việc quản lý chất lượng phải được tiếp cận một cách hệ thống Không thể giải quyết bài toán chất lượng theo từng yếu tố tác động đến chất lượng một cách riêng lẻ mà phải xem xét toàn bộ các yếu tố tác động đến chất lượng một cách hệ thống và đồng bộ, phối hợp hài hòa các yếu tố này Phương pháp hệ thống trong quản lý là cách huy động, phối hợp toàn bộ các nguồn lực để thực hiện mục tiêu chung của tổ chức Vì thế, việc nhận biết, thấu hiểu và quản

lý một hệ thống các quá trình có liên quan sẽ đem lại hiệu lực và hiệu quả của tổ chức nhằm đạt được các mục tiêu đã định.

- Nguyên tắc 6: Nguyên tắc cải tiến liên tục.

Việc quản lý chất lượng phải được thường xuyên cải tiến Cải tiến liên tục các kết quả thực hiện là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi tổ chức vì muốn có được mức

độ chất lượng cao nhất, tổ chức phải liên tục cải tiến công việc của mình Sự cải tiến có thể được thực hiện theo từng bước nhỏ hoặc nhảy vọt Cách thức cải tiến cần phải bám chắc vào công việc của tổ chức.

- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên dữ liệu.

Các quyết định phải dựa trên cơ sở phân tích đầy đủ các thông tin và số liệu thực tế Mọi quyết định của hệ thống quản lý muốn có hiệu quả phải được xây dựng dựa trên việc phân tích

dữ liệu và thông tin Việc xem xét đánh giá phải bắt nguồn từ chiến lược của tổ chức, các quá trình quan trọng, các yếu tố đầu vào và kết quả của các quá trình đó.

- Nguyên tắc 8: Nguyên tắc hợp tác bên trong và bên ngoài.

Việc quản lý chất lượng phải được tiến hành trên các quan hệ hợp tác chặt chẽ bên trong

và bên ngoài Tổ chức cần xây dựng những mối quan hệ hợp tác chặt chẽ trong nội bộ và với bên ngoài để đạt được hiệu quả cao trong công việc.

Các mối quan hệ nội bộ nối kết lãnh đạo và người lao động, các bộ phận trong tổ chức

Sự hợp tác nội bộ chặt chẽ sẽ giúp tăng cường sự linh hoạt, khả năng đáp ứng nhanh.

Các mối quan hệ bên ngoài nối kết tổ chức với cấp trên, địa phương, các tổ chức đào tạo Những mối quan hệ này sẽ giúp tổ chức nâng cao khả năng hoạt động của mình.

Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 được xây dựng trên cơ sở vận dụng triệt để tám nguyên tắc quản lý chất lượng nói trên.

II TẦM QUAN TRỌNG CỦA HỆ THỐNG ISO 9000

Việt Nam biết đến ISO 9000 từ những năm 90, song thời gian đầu ít người quan tâm về nội dung

ra sao, áp dụng thế nào, kể cả người làm công tác quản lý lẫn các doanh nhân Dần dần, dưới tác động của quá trình đổi mới kinh tế, sức ép của thị trường đang mở cửa, sự năng động của doanh nghiệp trong điều kiện cạnh tranh và nỗ lực của cơ quan quản lý đã thúc đẩy quá trình xây dựng và áp dụng ISO 9000 trong doanh nghiệp

Thời gian đầu, do lợi thế về nhiều mặt, các doanh nghiệp có nhân tố nước ngoài đã đi đầu trong hoạt động nầy Về sau, các doanh nghiệp khác, do chịu sức ép của thị trường, đồng thời nhận thức được sự cần thiết và lợi ích của ISO 9000 nên đã tích cực vào cuộc Việc xây dựng và áp dụng ISO

9000 đã được triển khai ở 12 lĩnh vực sản xuất (thực phẩm đồ uống, dệt sợi, may, giấy, than và hóa dầu, hóa chất, dược phẩm, cao su-nhựa, vật liệu xây dựng, kim loại, máy và thiết bị, thiết bị điện và quang học, các sản phẩm chưa được xếp loại khác); 6 lĩnh vực kinh doanh dịch vụ ( xây dựng, thương mại, vận tải, thông tin, dịch vụ kỹ thuật và các dịch vụ khác chưa xếp loại) và gần đây đã phát triển sang lĩnh vực quản lý hành chính như là biện pháp quan trọng để thực hiện mục tiêu cải cách hành chính

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, ISO 9000 không phải là cây đủa thần giải quyết được mọi vấn đề trong sản xuất kinh doanh Tạo được nề nếp tổ chức hoạt động theo các tiêu chí của ISO 9000 là hết sức cần thiết, song duy trì và phát triển nó mới thực sự quan trọng Một trong những yêu cầu cơ bản của ISO 9000:2000 chính là đòi hỏi có sự cải tiến liên tục hệ thống chất lượng của mỗi tổ chức.Với xu thế hội nhập vào nền kinh tế khu vực và thế giới, các doanh nghiệp đứng trước những cơ hội to lớn và những thách thức gay gắt Để cạnh tranh thắng lợi, doanh nghiệp không còn cách nào khác là phải nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm Năng suất và chất lượng là hai mặt của vấn đề cạnh tranh Cải tiến chất lượng chính là con đường ngắn nhất và bền vững nhất dẫn đến việc nâng cao năng suất Cùng với việc đầu tư chiều sâu về kỹ thuật, công nghệ; mở rộng sản xuất ; việc áp dụng thành công các thành tựu tiên tiến của khoa học quản lý trên cơ sở các tiêu chí của ISO 9000 sẽ giúp chúng ta rút ngắn dần khỏang cách với khu vực và thế giới

2.1 ISO 9000 ảnh hưởng đến mậu dịch và thương mại quốc tế.

Khắp thế giới, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 9000 nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong thực tiễn hoạt động của thương mại, công nghiệp, và ngay cả trong lĩnh vực quốc

phòng Các hợp đồng đòi hỏi những công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký và được chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày càng nhiều hơn trong nhiều nước trên thế giới Đặc biệt đối với những ngành công nghiệp như : sản phẩm y tế, đồ chơi, thiết bị an toàn, viễn thông

Sự tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn chất lượng khắp thế giới cung cấp cơ hội cạnh tranh cho những nhà cung cấp từ mọi quốc gia

ISO 9000 sẽ làm thuận tiện hơn trong trao đổi thương mại toàn cầu và mở cửa những thị trường mới, làm giảm bớt những khó khăn của rào cản kỹ thuật trong thương mại và những liên minh khu vực

Chứng nhận phù hợp ISO 9000 sẽ làm giảm hoặc tránh được những chi phí ẩn và những chậm trễ trong việc nghiên cứu, tìm hiểu người cung cấp, thẩm định chất lượng các thủ tục, đánh giá chất lượng người cung cấp, kiểm tra nguồn lực và những giám sát đảm bảo chất lượng khác

Theo tính chất ISO 9000, nhà sản xuất hoặc cung cấp phải thể hiện trách nhiệm pháp lý trong sản xuất, an toàn, sức khỏe và tương hợp với môi trường, các điều kiện, thủ tục đóng gói, vận chuyển thương mại quốc tế

2.2 Lợi ích đối với các công ty

Ngoại trừ việc thị trường toàn cầu thúc đẩy chứng nhận ISO 9000, các nhà lãnh đạo công nghiệp

Mỹ ghi nhận rằng cải tiến hệ thống và hoạt động quản trị chất lượng là yếu tố cần thiết cho cạnh tranh trong nền kinh tế năng động ngày nay, cũng như cần thiết cho yêu cầu chất lượng, giá cả, dịch vụ, môi trường kinh doanh ISO 9000 là một mô hình rất tốt đảm bảo chất lượng toàn công ty, dù cho khách hàng hay thị trường có đòi hỏi công ty được chứng nhận ISO 9000 hay không

Một hệ thống quản trị chất lượng đúng đắn và đầy đủ như ISO 9000 là cơ sở cho việc bắt đầu thực hiện TQM và đạt những giải thưởng có uy tín như Malcolm Baldrige Hệ thống quản trị chất lượng ISO là một mô hình lý tưởng cho một tổ chức đạt hiệu quả cao cũng như liên tục cải tiến và nâng cao

vị thế cạnh tranh trên thế giới

2.3 Ảnh hưởng đến văn hóa và công nhân của công ty.

Việc thực hiện hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 sẽ ảnh hưởng một cách sâu sắc đến tổ chức

và cách mà mọi người làm việc trong tất cả các bộ phận Kỷ luật kết hợp với sự phát triển, ghi chép thành tài liệu các thủ tục cho mỗi một tác động có ảnh hưởng đến chất lượng sẽ làm cho mọi người nhận thức được tầm quan trọng của mỗi công việc và họ biết chính xác phải làm như thế nào để đảm bảo chất lượng

“Hãy làm đúng ngay từ đầu” áp dụng đối với tất cả qui trình quản trị, chứ không phải chỉ dùng trong sản xuất và tác nghiệp Khi công nhân của công ty biết rõ qui trình hơn bất cứ ai khác, chấp nhận qui trình, họ sẽ hãnh diện thực hiện qui trình một cách kiên định và hiệu quả Kiểm soát, đo lường và cải tiến liên tục qui trình trở thành một cách sống

2.4.-Ảnh hưởng đến khách hàng.

Các khách hàng hiện có thường thích những nhà cung cấp đang thực hiện hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 và có kế hoạch đăng ký, chứng nhận phù hợp ISO 9000 hơn Chắc chắn một nhà cung cấp được chứng nhận phù hợp ISO 9000 có vị thế cạnh tranh thuận lợi hơn những nhà cung cấp chưa được chứng nhận Giấy chứng nhận tạo một sự tin cậy đối với khách hàng rằng nhà cung cấp được một đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống quản trị chất lượng của họ phù hợp với yêu cầu của một bộ tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, được chứng thực bởi những quốc gia, chính phủ, và những ngành công nghiệp trên thế giới

2.5 -Ảnh hưởng đến các nhà cung cấp và thầu phụ.

Các nhà cung cấp và thầu phụ bị ảnh hưởng rất nhiều bởi khách hàng của họ, nếu người mua hàng

đó hướng đến hệ thống ISO 9000 Các yêu cầu của ISO 9000 về điểm này được trình bày trong chương các nhà cung cấp và thầu phụ phải đảm bảo chất lượng của qui trình và sản phẩm như thế nào Thông thường các nhà cung cấp, thầu phụ được khuyến khích (hoặc bị đòi hỏi) phải có chứng nhận ISO 9000 trong trường hợp phải giữ vững một nguồn cung ứng đạt chất lượng hoặc là người dự thầu hoặc cung ứng sản phẩm mới

2.6.-Những thách thức chủ yếu.

Những thách thức chủ yếu của việc thực hiện một hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 và đạt được chứng nhận phù hợp là tính liên kết ISO 9000 với việc tiến hành bất cứ thay đổi tổ chức quan trọng nào Thông thường có một sự miễn cưỡng trong việc từ bỏ các thủ tục và hoạt động mà họ cho

là tốt và phục vụ tốt cho mục đích của họ trong nhiều năm

Các tiêu chuẩn ISO 9000 hướng tới một sự rõ ràng hơn nữa trong việc quy định một cách chính xác “đảm bảo chất lượng sẽ được thực hiện như thế nào” (các thủ tục, hưóng dẫn làm việc, hình thành tài liệu, các biểu mẫu, ghi chép) Yêu cầu tác nghiệp trong tiêu chuẩn ISO 9000 là “sẽ phải”, chỉ dẫn các thủ tục được quy định là yêu cầu phải thực hiện chứ không phải tùy ý

Sự hoạt động của các công ty dưới những tiêu chuẩn chất lượng thương mại có thể phải tìm một

hệ thống quản trị chất lượng của họ, hệ thống quản trị chất lượng đó cần được kiểm tra mức độ hoàn hảo hay phải được thay thế bằng việc yêu cầu thực hiện theo ISO 9000 Mức độ của tài liệu đòi hỏi cao hơn những hệ thống quản trị chất lượng hiện có, cả cấu trúc của một mô hình hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 thích hợp có thể khác nhau ở những nơi khác nhau Trong trường hợp như thế này, các công ty khôn ngoan có thể phát triển toàn bộ hệ thống quản trị chất lượng mới theo ISO 9000

và tiếp theo là thực hiện nó theo từng giai đoạn hay chuyển đổi nhanh chóng Sự tìm kiếm theo hệ thống quản trị chất lượng được đánh giá tốt sẽ được trợ giúp bởi một đơn vị có năng lực trong lĩnh vực này, giúp xác định công việc chuyển đổi hệ thống chất lượng đang sử dụng sang hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000

2.7 – Chìa khóa tiến tới thành công.

Công việc kinh doanh của một tổ chức gồm sự thay đổi trong cách quản lý một tổ chức, hoạt động tác nghiệp thường lệ của nó, cách thức tổ chức, những thủ tục quản trị và cơ cấu công việc sẽ mất thời gian và phải nỗ lực để mà thực hiện cho được Có nhiều khó khăn và vô số kiểu mẩu trong lúc bắt đầu thực hiện ISO 9000, đặc biệt với các công ty không có thói quen dùng rộng rãi tài liệu chứng minh,

huấn luyện đánh giá và lưu trữ Từ kinh nghiệm thực tế trong việc thực hiện hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000, các công ty đưa ra chìa khóa thành công là

- Cam đoan của lãnh đạo cấp cao

- Có hành động và hỗ trợ của ban lãnh đạo

- Những tổ, nhóm thực hiện được huấn luyện một cách đúng đắn

- Đánh giá nội bộ hiệu quả, hành động sửa chữa, điều chỉnh và cải tiến quá trình

- Sự tổ chức, nhóm làm việc và thực hiện một cách có hệ thống theo những phương pháp đã được chứng minh cho việc hòan thành mục tiêu của dự án

CHƯƠNG III:

TÌM HIỂU BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9000:2000

Do thời gian có hạn và việc tìm kiếm tài liệu có những khó khăn đặc biệt, nên nhóm em xin được trình bày về bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000

Với việc xuất hiện bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:1987, người ta đã quan tâm đến chất lượng của một tổ chức, cơ sở của việc hình thành và đảm bảo chất lượng sản phẩm do tổ chức đó cung cấp song song với việc chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm ISO 9000 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi nhất trong mọi ngành sản xuất dịch vụ và những năm gần đây đã mở rộng phạm vi áp dụng sang lĩnh vực hành chính của các cơ quan nhà nước Điều đó chứng tỏ lợi ích hiển nhiên của việc xây dựng và áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 Đến nay bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã qua 2 lần soát xét bổ sung, và phiên bản mới nhất ISO 9000:2000 được chính thức áp dụng từ đầu năm 2001

Quá trình toàn cầu hóa với những thay đổi nhanh chóng về công nghệ và thị trường, đòi hỏi các doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh quốc tế, ngay cả khi mục tiêu thị trường của họ là nội địa

Sự ra đời của phiên bản 2000 của tiêu chuẩn ISO 9000 không phải là chuyện đặc biệt, bởi lẽ, trên thực

tế, tất cả các tiêu chuẩn của ISO đều được xem xét lại sau 5 năm áp dụng để đảm bảo rằng chúng vẫn còn thích hợp với trình độ phát triển hiện tại Thực tế cho thấy việc đầu tư cho hệ thống quản lý chất lượng đã mang lại hiệu quả thực sự về mặt tổ chức, điều hành, thương mại cũng như nâng cao chất lượng của sản phẩm , dịch vụ Trong quá trình áp dụng, người ta cũng nhận ra rằng cấu trúc và yêu cầu

cụ thể của các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003:1994 chỉ thuận lợi cho việc quản lý chất lượng của các đơn vị sản xuất , khó áp dụng cho các tổ chức dịch vụ , khó gắn nó với hệ thống quản lý chung, với hệ thống quản lý môi trường, nếu có.Việc soát xét và ban hành phiên bản ISO 9000:2000 sẽ đem lại nhiều lợi ích, đồng thời là những thách thức mới cho các doanh nghiệp , tổ chức, các chuyên gia, nhà quản lý

I/ Kết cấu của ISO 9000:2000:

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 được hợp thành bởi 4 tiêu chuẩn, so với hơn 20 tiêu chuẩn của ISO 9000:1994:

+ Tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bàn về những khái niệm và định nghĩa cơ bản thay thế cho tiêu

chuẩn các thuật ngữ và định nghĩa (ISO 8402) và tất cả các tiêu chuẩn ISO hướng dẫn cho từng ngành

cụ thể

+ Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 sẽ thay thế cho các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, và ISO

9003:1994 đưa ra các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng, là tiêu chí cho việc xây dựng, áp dụng và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Vai trò của ISO 9001:2000 trong các bộ tiêu chuẩn không hề thay đổi nhưng một số nội dung được đưa thêm và đặc biệt cấu trúc của tiêu chuẩn đã thay đổi hoàn toàn Tiêu chuẩn cũ gồm 20 điều khỏan riêng biệt không thể hiện rõ và dễ hiểu cho người sử dụng chúng Tiêu chuẩn mới gồm 8 điều khỏan với nội dung đễ hiểu và logic hơn, trong đó 4 điều

khoản cuối đưa ra các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng, áp dụng và đánh giá.

+ Tiêu chuẩn ISO 9004:2000 là một công cụ hướng đẫn cho các doanh nghiệp muốn cải tiến và

hoàn thiện hơn nữa hệ thống chất lượng của mình sau khi đã thực hiện ISO 9001:2000 Tiêu chuẩn nầy không phải là các yêu cầu kỹ thuật do đó không thể áp dụng để được đăng ký hay đánh giá chứng nhận và đặc biệt không phải là tiêu chuẩn diễn giải ISO 9001:2000

+ Tiêu chuẩn ISO 19011:2000 nhằm hướng dẫn đánh giá cho hệ thống qủan lý chất lượng cũng

như hệ thống quản lý môi trường và sẽ thay thế tiêu chuẩn cũ ISO 10011:1994

Trước đây, doanh nghiệp có thể lựa chọn giữa ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 tùy thuộc vào đặc điểm sản xuất kinh doanh và nhu cầu quản lý của họ Nhưng đối với phiên bản mới, doanh nghiệp chỉ

có một lựa chọn ISO 9001:2000, nhưng doanh nghiệp có thể loại trừ bớt một số điều khoản không áp dụng cho hoạt động của họ Việc miễn trừ đó phải đảm bảo không ảnh hưởng đến năng lực, trách nhiệm và khả năng cung cấp sản phẩm /dịch vụ thỏa mãn nhu cầu khách hàng cũng như các yêu cầu khác về luật định Các điểm miễn trừ chỉ được phép nằm trong điều khỏan 7 liên quan đến quá trình sản xuất của doanh nghiệp

So với phiên bản cũ, phiên bản mới có những thay đổi chính sau đây:

1.-Khái niệm sản phẩm và/hay dịch vụ được định nghĩa rõ ràng Trong phiên bản cũ, khái niệm nầy chỉ được hiểu ngầm

2 Đưa vào khái niệm tiếp cận quá trình và được coi là một trong những nguyên tắc cơ bản của

quản lý chất lượng Tất cả hoạt động chuyển đổi yếu tố đầu vào thành yếu tố đầu ra được coi là một quá trình Để hoạt động có hiệu quả doanh nghiệp phải biết nhận dạng và điều hành nhiều quá trình liên kết nhau

3 Số lượng qui trình yêu cầu giảm còn 6, bao gồm:

- Nắm vững công tác tài liệu

- Nắm vững việc lưu trữ hồ sơ, văn thư

- Công tác đánh giá nội bộ

- Nắm vững những điểm không phù hợp

- Hoạt động khắc phục

- Hoạt động phòng ngừa

4 Chú trọng đến khách hàng Tiêu chuẩn nầy hướng hoàn toàn vào khách hàng Mục tiêu của nó

là định hướng hoạt động của doanh nghiệp vào khách hàng và và nhắm tới việc thỏa mãn khách hàng

5 Thích ứng tốt hơn với những dịch vụ Tiêu chuẩn được viết lại để phù hợp hơn với việc áp dụng trong lĩnh vực dịch vụ

6 Thay thế hoàn toàn cho ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003:1994

7 Tương thích với ISO 14000, ISO 9001:2000 đã được dự kiến để tương thích với những hệ thống quản lý chất lượng khác được công nhận trên bình diện quốc tế Nó cũng phối hợp với ISO

14001 nhằm cải thiện sự tương thích giữa 2 tiêu chuẩn nầy tạo dễ dàng cho các doanh nghiệp

8 Tính dễ đọc: nội dung của tiêu chuẩn đã được đơn giản hóa, dễ đọc nhằm tạo sự dễ dàng cho người sử dụng

9 Cuối cùng, tiêu chuẩn nầy nhấn mạnh đến việc không ngừng hoàn thiện

II/ ISO 9001:2000 : Hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu:

2.1 Phạm vi:

2.1.1 Khái quát:

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức

a cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định thích hợp;

b nhằm để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm các các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định được áp dụng

Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" chỉ áp dụng cho sản phẩm nhằm cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu

Các thuật ngữ sau, được sử dụng trong ấn bản này của TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi cung cấp,

đã được thay đổi để phản ánh từ vựng được sử dụng hiện hành: người cung ứng - tổ chức - khách hàng

Thuật ngữ “tổ chức” thay thế cho thuật ngữ “người cung ứng” được sử dụng trước đây trong TCVN ISO 9001 : 1 996 (ISO 9001 :1994) để chỉ đơn vị áp dụng tiêu chuẩn này Thuật ngữ “người cung ứng” lúc này được sử dụng thay cho thuật ngữ “người thầu phụ”

Trong tiêu chuẩn này thuật ngữ “sản phẩm” cũng có nghĩa “dịch vụ”

2.4 Hệ thống quản lý chất lượng:

2.4.1 Yêu cầu chung:

Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và thường xuyên nâng cao hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Tổ chức phải

a) nhận biết các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn

bộ tổ chức (xem 1.2),

b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,

c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,

d) đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp và theo dõi các quá trình này,

e) đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình này, và

f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này

Tổ chức phải quản lý các quá trình tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này

Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó Việc kiểm soát những quá trình do nguồn bên ngoài phải được nhận biết trong hệ thống quản lý chất lượng

Chú thích - Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên cần bao gồm cả

các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm và đo lường

2.4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu:

Khái quát:

Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm

a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,

b) sổ tay chất lượng

c) các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này

d) các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức đó, và

e) các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này

Chú thích 1 - Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất hiện trong tiêu chuẩn này, thì thủ tục đó

phải được xây dựng lập thành văn bản, thực hiện và duy trì

Chú thích 2 - Mức độ văn bản hóa hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác nhau

tùy thuộc vào: quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động, năng lực của con người, sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình

Chú thích 3 - Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện truyền thông nào

Sổ tay chất lượng:

Tổ chức phải lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm:

a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào xem (1.2),

b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và,

c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng

Kiểm soát tài liệu

Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát Hồ sơ chất lượng

là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong phần trên

Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:

a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,

b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu

c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,

d) đảm bảo các bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,

e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết

f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát và

g) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì mục đích nào đó

Kiểm soát hồ sơ:

Phải lập và duy trì các hồ sơ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và hoạt động tác nghiệp có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng Phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ và hủy bỏ các hồ sơ chất lượng

2.5 Trách nhiệm của lãnh đạo:

2.5.1 Cam kết của lãnh đạo:

Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống đó bằng cách :a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng khách hàng cũng như các yêu cầu của pháp luật và chế định,

b) thiết lập chính sách chất lượng,

c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,

d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và

e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực