phạm ngọc hà khảo sát việc thực hiện thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc gpp của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố hải phòng năm 2023

Mức độ tuân thủ các thông số GPP của các nhà thuốc tại thành phố Nepalgunj, phía tây Nepal .... Từ đó, chúng tôi đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần khắc phục những hạn ch

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM NGỌC HÀ

KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ

THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH

PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2023

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI – 2024

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM NGỌC HÀ

Mã sinh viên: 1901176

KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ

THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH

PHỐ HẢI PHÒNG NĂM 2023 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI – 2024

Người hướng dẫn

1 TS Trần Thị Lan Anh 2 DS CKI Hứa Thanh Hương

Nơi thực hiện

1 Khoa Quản lý và Kinh tế Dược 2 Sở Y tế thành phố Hải Phòng

LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc và chân thành đến TS Trần Thị Lan Anh

- Giảng viên Khoa Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình hướng dẫn, động viên, khích lệ tôi từ những ngày đầu tiên tôi thực hiện khóa luận và luôn tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận này

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Hải Phòng, các cán bộ, chuyên viên phòng Nghiệp vụ Dược và Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Thanh Tra Sở

đã tạo điều kiện tốt nhất cho tôi được thu thập thông tin, khảo sát số liệu cho khóa luận

Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn DS CKI Hứa Thanh Hương – cán bộ Sở Y

tế Hải Phòng, cô đã nhiệt tình giúp đỡ, chỉ bảo tận tình để tôi có thể thuận lợi thu thập số liệu phục vụ đề tài này

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến em Nguyễn Phương Đông - sinh viên

lớp M1K75, Trường Đại học Dược Hà Nội đã hỗ trợ, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian thực hiện nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình và bạn bè, những người đã luôn ở bên động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong quá trình thực hiện đề tài

Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2024

SINH VIÊN

Phạm Ngọc Hà

MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về “GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” 3

1.1.1 Khái niệm 3

1.1.2 Sự ra đời của nguyên tắc GPP trên thế giới 3

1.1.3 Sự ra đời và thay đổi của nguyên tắc GPP tại Việt Nam 4

1.2.1 Trên thế giới 8

1.2.2 Tại Việt Nam 10

1.3 Tổng quan về thành phố Hải Phòng 15

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18

2.1 Đối tượng nghiên cứu 18

2.2 Thời gian nghiên cứu và địa điểm nghiên cứu 18

2.3 Phương pháp nghiên cứu 18

2.3.1 Cỡ mẫu nghiên cứu (N) 18

2.3.2 Thiết kế nghiên cứu 18

2.3.3 Biến số nghiên cứu 18

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 23

2.3.4.1 Kỹ thuật thu thập số liệu 23

2.3.4.2 Công cụ thu thập số liệu 23

2.3.4.3 Quá trình thu thập số liệu 24

2.3.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 24

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 25

3.1 Mô tả việc duy trì thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng về nhân sự, cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị 25

3.1.1 Về nhân sự 25

3.1.1.1 Người phụ trách chuyên môn 25

3.1.1.2 Nhân viên bán lẻ thuốc 26

3.1.2 Về cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị 26

3.1.2.1 Cơ sở vật chất kỹ thuật 26

3.1.2.2 Trang thiết bị 27

3.2 Mô tả việc duy trì thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn, nguồn thuốc và chất lượng thuốc 29

3.2.1 Về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn 29

3.2.1.1 Hồ sơ sổ sách 29

3.2.1.2 Tài liệu chuyên môn 31

3.2.2 Về nguồn thuốc và chất lượng thuốc 32

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 34

4.1 Về nhân sự 34

4.1.1 Về người phụ trách chuyên môn 34

4.1.2 Về người bán lẻ thuốc 36

4.2 Về cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị 36

4.2.1 Cơ sở vật chất – kỹ thuật 36

4.2.2 Trang thiết bị 37

4.3 Về hồ sơ sổ sách và quy chế chuyên môn 38

4.3.1 Hồ sơ sổ sách 38

4.3.2 Quy chế chuyên môn 40

4.4 Về nguồn thuốc và chất lượng thuốc 40

4.5 Vai trò của tác giả trong nghiên cứu 42

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 43

Kết luận 43

1 Kết quả duy trì về nhân sự, cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị 43

2 Kết quả duy trì về hồ sơ sổ sách và quy chế chuyên môn, nguồn thuốc và chất lượng thuốc 43

Kiến nghị 44

TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

1 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược

6 FEFO First Expired First Out – Hết hạn trước Xuất trước 7 FIFO First In First Out – Nhập trước xuất trước

8 FIP International Pharmaceutical Federation – Liên đoàn

Dược phẩm Quốc tế 9 GCN DDKKD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 10 GCN DDKKDD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 11 GCN GDP Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc 12 GCN GMP Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc 13 GCN GSP Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc

26 QĐ-BYT Quyết định – Bộ Y tế

29 TPHCM Thành phố Hồ Chí Minh 30 TT-BYT Thông tư – Bộ Y tế

33 WHO World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Sự ra đời của nguyên tắc GPP trên thế giới 3

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện nguyên tắc GPP tại Việt Nam 4

Bảng 1.3 Mức độ tuân thủ các thông số GPP của các nhà thuốc tại thành phố Nepalgunj, phía tây Nepal 9

Bảng 1.4 Khả năng tuân thủ GPP của các nhà thuốc cộng đồng tại thị trấn Anantapur, Ấn Độ 9

Bảng 1.5 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về mặt nhân sự tại Việt Nam 10

Bảng 1.6 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về cơ sở vật chất tại Việt Nam 11

Bảng 1.7 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về trang thiết bị tại Việt Nam 12

Bảng 1.8 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về hồ sơ sổ sách tại Việt Nam 13

Bảng 1.9 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về quy chế chuyên môn tại Việt Nam 14

Bảng 1.10 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về nguồn thuốc và chất lượng thuốc tại Việt Nam 15

Bảng 1.11 Đơn vị hành chính, dân số thành phố Hải Phòng năm 2018 16

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 18

Bảng 3.1.Số lượng NBL tại một nhà thuốc 25

Bảng 3.2 Kết quả thực hiện các quy định về nhân sự đối với NPTCM 25

Bảng 3.3 Kết quả thực hiện các quy định về NBL tại nhà thuốc 26

Bảng 3.4 Kết quả thực hiện các quy định về cơ sở vật chất 26

Bảng 3.5 Mối liên hệ giữa việc bố trí khu vực rửa tay với số năm hành nghề 27

Bảng 3.6 Mối liên hệ giữa việc bố trí khu vực ngồi chờ với số năm hành nghề 27

Bảng 3.7 Kết quả việc thực hiện các quy định về trang thiết bị 27

Bảng 3.8 Mối liên hệ giữa việc duy trì điều hòa với số năm hành nghề 28

Bảng 3.9 Mối liên hệ giữa việc sử dụng bao bì riêng cho thuốc KSĐB với số năm hành nghề 29

Bảng 3.10 Mối liên hệ giữa việc sử dụng bao bì riêng cho thuốc dùng ngoài với số năm hành nghề 29

Bảng 3.11 Kết quả việc thực hiện các quy định về hồ sơ sổ sách 29

Bảng 3.12 Mối liên hệ giữa việc lưu trữ thông tin thuốc với số năm hành nghề 30

Bảng 3.13 Mối liên hệ giữa việc ghi chép sổ theo dõi bán thuốc theo đơn với số năm hành nghề 30

Bảng 3.14 Mối liên hệ giữa việc ghi chép sổ kiểm soát chất lượng thuốc với số năm hành nghề 30

Bảng 3.15 Mối liên hệ giữa việc ghi chép sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc với số năm hành nghề 31

Bảng 3.16 Kết quả việc thực hiện các quy định về chuyên môn 31 Bảng 3.17 Mối liên hệ giữa việc chuyển thông tin mua bán thuốc cho CQQL với số năm hành nghề 32 Bảng 3.18 Kết quả việc thực hiện các quy định về nguồn thuốc 32 Bảng 3.19 Mối liên hệ giữa việc lưu trữ hồ sơ nhà cung ứng với số năm hành nghề 34

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân luôn là một vấn đề được Đảng và Nhà nước quan tâm, trong đó không thể thiếu vai trò của ngành Dược Trong những năm qua, ngành Dược đã có những bước phát triển vượt bậc, về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu thuốc cho công tác khám, chữa bệnh Cùng với sự phát triển mạnh mẽ đó, mạng lưới bán lẻ thuốc ngày càng mở rộng, các loại hình bán lẻ thuốc như nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã … đã không ngừng tăng lên trên khắp cả nước Sự hoạt động của các cơ sở bán lẻ này đã góp phần tích cực trong việc đảm bảo cung ứng thuốc đến cho người dân một cách đầy đủ, kịp thời và giá cạnh tranh Thực tế cho thấy, nhà thuốc thường là sự lựa chọn đầu tiên khi người bệnh gặp vấn đề về sức khỏe [4]

Tuy nhiên, bên cạnh những mặt tích cực thì hoạt động bán lẻ thuốc trên khắp cả nước vẫn còn nhiều bất cập như: cơ sở vật chất không đảm bảo, nhân sự chưa phù hợp, sự vắng mặt của NPTCM tại cơ sở, vi phạm các quy chế chuyên môn, đặc biệt là việc ghi chép các loại sổ sách, việc chuyển thông tin mua bán thuốc cho CQQL còn mang tính đối phó …nghiêm trọng hơn là tình trạng bán thuốc kê đơn mặc dù không có đơn thuốc [1], [13], [17], [20]

Để đảm bảo được sự khang trang, chuyên nghiệp của nhà thuốc cũng như để đảm bảo việc cung ứng thuốc đến người dân có chất lượng, hiệu quả, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế đã lần đầu ban hành quyết định về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Trong quá trình triển khai, các quy định ngày càng được thay đổi để phù hợp hơn với nền kinh tế xã hội của Việt Nam và sự phát triển của ngành Dược Gần đây nhất, ngày 22 tháng 01 năm 2018, thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cũng đã được ra đời nhằm nhấn mạnh thêm vào việc thúc đẩy quá trình cải thiện và nâng cao chất lượng của các nhà thuốc

Hải Phòng là một thành phố lớn với hệ thống bán lẻ thuốc đa dạng, vừa mang những đặc trưng chung của hệ thống bán lẻ thuốc trên toàn quốc, vừa có những đặc tính riêng của khu vực Gần đây nhất, nghiên cứu của Đỗ Văn Tuân (2020) đã chỉ ra một vài tồn tại kể trên trong hoạt động của một số nhà thuốc trên địa bàn huyện An Dương, thành phố Hải Phòng như ghi chép hồ sơ sổ sách không đầy đủ, không đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm trong bảo quản thuốc, [19] Điều này đã đặt ra câu hỏi, sau khi được cấp giấy chứng nhận GPP, liệu các nhà thuốc có tiếp tục tuân thủ đúng theo các quy định của Bộ Y tế trong thông tư 02/2018/TT-BYT hay không? Để trả lời cho câu hỏi trên,

chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát việc thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán

lẻ thuốc - GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023”, với

mục tiêu sau:

- Mô tả việc duy trì thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng về nhân sự, cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị

- Mô tả việc duy trì thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn, nguồn thuốc và chất lượng thuốc

Đề tài này sẽ phần nào đó giúp hiểu được thực trạng duy trì đáp ứng “Thực hành tốt nhà thuốc” của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng Từ đó, chúng tôi đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần khắc phục những hạn chế trong hoạt động của các nhà thuốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn GPP, nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Hải Phòng

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

1.1 Tổng quan về “GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

Tại Việt Nam, thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc [5]

1.1.2 Sự ra đời của nguyên tắc GPP trên thế giới

Bảng 1.1 Sự ra đời của nguyên tắc GPP trên thế giới

1986 Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 39 thông qua Chiến lược thuốc sửa đổi của

WHO

1992 FIP đã phát triển các tiêu chuẩn cho dịch vụ dược với tiêu đề “Thực hành tốt

nhà thuốc trong nhà thuốc cộng đồng và bệnh viện” [24]

1994 Hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 47 thông qua Nghị quyết về “Vai trò của dược

sĩ trong việc hỗ trợ Chiến lược thuốc sửa đổi của WHO” [31] 1997 Tài liệu chung của FIP/WHO về Thực hành tốt nhà thuốc được xuất bản trong

báo cáo thứ 35, chuỗi báo cáo kỹ thuật số 885 của WHO năm 1999 [25], [30]

2006

Sổ tay “Phát triển thực hành nhà thuốc – tập trung vào chăm sóc bệnh nhân” được ra mắt [32] Cuốn sổ tay được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu đang thay đổi của dược sĩ, đặt ra một mô hình mới cho thực hành nhà thuốc và trình bày từng bước tiếp cận chăm sóc dược phẩm

2007

2005-FIP chủ động khám phá các khả năng hỗ trợ kỹ thuật cho các nước thành viên (Thái Lan, Uruguay, Việt Nam, Moldova, Mongolia, Paraguay, Campuchia) trong việc phát triển các tiêu chuẩn GPP tại quốc gia [27]

2007

Năm 2007, “Tuyên bố Bangkok về GPP trong các nhà thuốc công lập” được thông qua, các hiệp hội thành viên phải có nghĩa vụ cải thiện chất lượng dịch vụ dược và thực hành nghề nghiệp đã được đưa ra [26]

2011 FIP công bố bản cập nhật “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” [28]

1.1.3 Sự ra đời và thay đổi của nguyên tắc GPP tại Việt Nam 1.1.3.1 Lộ trình thực hiện

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện nguyên tắc GPP tại Việt Nam Thời điểm ban

24/01/2007

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Tính đến ngày 1/7/2007, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới tại khu vực nội thành của Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn GPP [8] Kể từ ngày 01/01/2011, tất cả các nhà thuốc trong cả nước phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP [8]

15/12/2010

Thông tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Sau ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP [7]

21/12/2011

Thông tư số 46/2011/TT-BYT Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT và các nội dung liên quan đến “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT [6]

22/01/2018 Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định

về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.3.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại Việt

Nam đối với nhà thuốc  Nhân sự [5]

- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt các yêu cầu sau

 Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành;

 Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược;

 Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định

- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc phải đạt các yêu cầu sau:

 Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên;

 Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn;

 Cơ sở vật chất – kỹ thuật:[5]

- Xây dựng và thiết kế

 Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

 Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác; - Diện tích

 Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

 Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

 Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

 khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân

 Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

 Trường hợp nhà thuốc có khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phải có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

 Trang thiết bị:[5]

- Có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%

 Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C)

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

 Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

 Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

- Ghi nhãn thuốc:

 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

 Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

 Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn[5]

- Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

 Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản

 Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

 ;Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

 Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

 Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

 Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề

- Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu

- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

 Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

 Các quy trình khác có liên quan

 Nguồn thuốc và chất lượng thuốc [5]

- Nguồn thuốc và chất lượng thuốc có liên quan đến hoạt động mua thuốc của nhà thuốc, thuốc được mua cần phải đảm bảo các yêu cầu sau:

 Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp

 Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

 Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

- Các hoạt động khác: bán thuốc, bảo quản thuốc

1.2 Thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn GPP của một số nước trên thế giới và một số tỉnh tại Việt Nam

1.2.1 Trên thế giới

Năm 2018, Hiệp hội Dược sĩ Liban (OPL) đã công bố bộ tài liệu nhằm hướng dẫn việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Liban Tài liệu này đề cập đến 15 khía cạnh trong hoạt động của nhà thuốc; tuy nhiên, Bộ Y tế vẫn chưa ban hành các quy định cụ thể để thực hiện và điều chỉnh dựa trên hướng dẫn này Thông qua nghiên cứu của Badro và cộng sự năm 2019, Hiệp hội Dược sĩ Liban cũng đã chỉ ra tình trạng bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc cũng như mức độ tuân thủ thấp đối với các tiêu chuẩn GPP tại nước này Năm 2020, Alein Bou-Saba cũng đã thực hiện một nghiên cứu nhằm theo dõi quá trình cải tiến của các nhà thuốc tại miền Nam Liban trong việc nhận thức và tuân thủ các tiêu chuẩn GPP sau 02 năm kể từ khi công bố tài liệu hướng dẫn Các chỉ số được tiến hành khảo sát bao gồm: Thái độ của dược sỹ cộng đồng, dịch vụ - cơ sở vật chất, cấp phát thuốc và bảo quản thuốc Kết quả cho thấy, khả năng các nhà thuốc ở khu vực này có thể tuân thủ tất các tiêu chuẩn GPP được đặt ra là 65,09% (thấp hơn ngưỡng khuyến nghị là 75%), cụ thể:

- Về thái độ của DS cộng đồng: Chỉ có 27% số người được hỏi về các tiêu chuẩn GPP do OPL công bố, trong đó, 91% người được hỏi cho rằng, các tiêu chuẩn này có thể dễ dàng được thực hiện tại Liban

- Về dịch vụ - cơ sở vật chất: Chỉ có 61,6% sô nhà thuốc có mặt NPTCM trong thời gian mở cửa và chỉ có 3,3% số nhà thuốc có tham gia nâng cao nhận thức về các vấn đề sức khỏe cộng đồng Tờ TTSP là nguồn thông tin phổ biến nhất có sẵn cho bệnh nhân sử dụng tại các hiệu thuốc (59,7%) Việc cung cấp các dịch vụ tiện nghi cơ bản như chỗ ngồi, nước uống và nhà vệ sinh cho khách hàng ở mức thấp đáng kinh ngạc (lần lượt là 50,2%, 0,5% và 2,4%) Ngoài ra còn có các dịch vụ như: dịch vụ đo chiều cao và cân nặng (lần lượt là 73% và 86,3%), xét nghiệm glucose máu (90,5%), xét nghiệm cholesterol (2,4%), xét nghiệm huyết áp (95,7%), xét nghiệm thai kỳ (95,3%), tiêm chủng (88,2%), kính mắt (41,7%)…

- Về cấp phát thuốc: Phần lớn các loại thuốc được phân phát không cần đơn (99,1%) là Vitamin và thực phẩm bổ sung (95,3%), mỹ phẩm (90%), thuốc bôi (81,5%), NSAIDS (89,6), KS (68,7%) và thuốc tiêu hóa - nội tiết (60,7%) Hầu hết các nhà thuốc đều thực hiện thay thế thuốc generic (95,3%), có giải thích cho bệnh nhân mục đích của việc thay thế và cung cấp thông tin hỗ trợ tuân thủ điều trị (94,8%) 87,2% cung cấp thông tin để giảm tình trạng kháng KS

- Về bảo quản thuốc: chỉ có 10,9% nhà thuốc trả lời rằng họ có hồ sơ về thuốc hết hạn 88,6% có kho bảo quản thuốc hết hạn sử dụng riêng nhưng chỉ có 1,9% có quy trình tiêu hủy sản phẩm hết hạn sử dụng 36,5% có dịch vụ kiểm soát sinh vật gây

hại và chỉ 0,5% biết tổng số mặt hàng dược phẩm còn tồn kho tại thời điểm thẩm vấn 87,2% thực hiện các biện pháp bảo vệ thuốc khỏi tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và tất cả đều có hệ thống làm mát trong nhà thuốc, điển hình là dạng phòng có máy lạnh (87,2%) 85,8% cũng có hệ thống sưởi ấm Tất cả đều có tủ lạnh nhưng chỉ có 17,7% theo dõi và ghi lại nhiệt độ tủ lạnh [23]

Năm 2019, một nghiên cứu mô tả cắt ngang của Ashish Acharya đã được thực hiện tại thành phố Nepalgunj, phía tây Nepal nhằm đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc GPP đã được ban hành tại quốc gia này Nghiên cứu tập trung vào 9 thông số như cơ sở, nhân sự, chính sách chất lượng, chiến lược dịch vụ, tài liệu chuyên môn, nhập thuốc, bảo quản thuốc, xử lý đơn thuốc và hệ thống phân phối giữa các hiệu thuốc trong cộng đồng Kết quả cho thấy, tỷ lệ tuân thủ chung đối với các quy định GPP ở khu vực này là 50,84%, trong đó: [22]

Bảng 1.3 Mức độ tuân thủ các thông số GPP của các nhà thuốc tại thành phố

Nepalgunj, phía tây Nepal

Chính sách chất lượng Không có nhà thuốc cộng đồng nào có tài

liệu rõ ràng Chiến lược dịch vụ Dưới trung bình (36%)

Hệ thống phân phối giữa các hiệu thuốc

Năm 2018, một cuộc khảo sát được tiến hành trên 99 nhà thuốc tại thành phố Medan, Indonesia cũng cho kết quả, 72 nhà thuốc thực hiện GPP ở mức tốt (72,72%), 26 nhà thuốc thực hiện GPP ở mức trung bình (26,26%) và 1 nhà thuốc ở mức kém (1,02%) [33]

Năm 2014, một nghiên cứu cũng đã được thực hiện trên 100 nhà thuốc cộng đồng tại thị trấn Anantapur, Ấn Độ nhằm đánh giá việc tuân thủ GPP đối với khu vực này Kết quả thu được như sau: [29]

Bảng 1.4 Khả năng tuân thủ GPP của các nhà thuốc cộng đồng tại thị trấn

Anantapur, Ấn Độ

Các chỉ số Mức điểm có thể

1.2.2 Tại Việt Nam

Để làm rõ hơn về thực trạng duy trì thực hành tốt nhà thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận GPP, một số nghiên cứu đã được thực hiện cho kết quả như sau:

 Về nhân sự Bảng 1.5 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về mặt nhân sự tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

NPTCM có mặt/ thực hiện ủy quyền

(%)

NPTCM cập nhật KTCM định kỳ

(%)

Trình độ của NBL thuốc phù

hợp (%)

NBL cập nhật KTCM

theo quy định

(%)

Thành phố Vinh – tỉnh

Huyện An Dương – TP Hải Phòng (2020) [19] 96,11 100 100 Bà Rịa – Vũng Tàu (2019)

Như vậy, việc tuân thủ các quy định GPP về mặt nhân sự không đồng đều tại các tỉnh/thành phố ở Việt Nam Kết quả của các nghiên cứu cho thấy, quy định NPTCM phải có mặt/có thực hiện ủy quyền trong thời gian nhà thuốc hoạt động chỉ đạt tỷ lệ tuân thủ cao (trên 90%) tại số ít các địa bàn như Bắc Giang, huyện An Dương – TP Hải Phòng, đạt tỷ lệ trung bình (từ 60-90%) tại Bà Rịa – Vũng Tàu, huyện Bình Chánh – TPHCM, Kiên Giang và Hải Dương, đặc biệt, tỷ lệ này đạt khá thấp (dưới 35%) tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An và tại Hà Nội

Đối với một số quy định khác, việc tuân thủ cũng chưa được thực hiện đồng đều tại các tỉnh/thành phố, cụ thể:

Việc cập nhật KTCM cho NBL thuốc chỉ đạt tỷ lệ cao tại Kiên Giang (89,05%) và huyện Bình Chánh, TPHCM (97,3%) và đạt tỷ lệ khá thấp tại Hà Nội (22,2%), Bắc Giang (14,3%) và TP Vinh – tỉnh Nghệ An (20%)

Hầu như NBL tại các nhà thuốc đều đã đạt trình độ trung cấp trở lên Việc cập nhật KTCM của NPTCM đạt TL cao tại Hải Dương (88,3%) và An Dương – TP Hải Phòng (100%), đạt TL trung bình tại Bắc Giang (62,7%) và đạt TL thấp tại Hà Nội (22,2%)

 Về cơ sở vật chất – trang thiết bị Bảng 1.6 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về cơ sở vật chất tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

MT riêng

biệt hoàn

toàn (%)

DT KV bảo

quản, trưng bày thuốc

(%)

KV rửa tay (%)

KV tư vấn (%)

KV thuốc

phải KSĐB

(%)

KV Sản phẩm không phải là

thuốc (%)

KV ra lẻ thuốc

(%)

Thành phố Vinh – tỉnh

Huyện An Dương – TP Hải Phòng (2020) [19] 100 100

Có thể thấy, các quy định về cơ sở vật chất như: NT phải có môi trường riêng biệt hoàn toàn, DT khu vực trưng bày thuốc phải đạt trên 10m2, khu vực rửa tay đều được các nhà thuốc trên địa bàn các tỉnh/thành phố tuân thủ với tỷ lệ cao (trên 90%)

Việc bố trí KV tư vấn và KV ra lẻ thuốc cũng được thực hiện với tỷ lệ cao ở nhiều tỉnh/thành phố, trừ 2 tỉnh chỉ đạt tỷ lệ trung bình là Bà Rịa – Vũng Tàu và Hải Dương (việc thực hiện chỉ đạt 50-70%)

Việc bố trí KV thuốc phải KSĐB đạt tỷ lệ khá thấp tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An (32,4%) và đạt mức trung bình tại Hải Dương (50,7%)

Đối với KV “sản phẩm không phải là thuốc”, việc bố trí cũng được thực hiện với tỷ lệ khá cao (trên 75%) trừ Hà Nội và TP Vinh – tỉnh Nghệ An (dưới 25%)

Bảng 1.7 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về trang thiết bị tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

(%)

Hoạt động của điều hòa tại thời điểm kiểm tra (%)

Bao bì kín khí

(%)

Thành phố Vinh – tỉnh Nghệ An (2020) [12] 100 54,3 Huyện An Dương – TP Hải Phòng (2020)

Tại thời điểm kiểm tra, tỷ lệ cao (>85%) các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội, Bắc Giang và huyện Bình Chánh, TPHCM có hoạt động của điều hòa Tuy nhiên, tỷ lệ này chỉ đạt hơn 70% tại Hải Dương và huyện An Dương – TP Hải Phòng Đặc biệt, tại Bà Rịa – Vũng Tàu và tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An, tỷ lệ này chỉ đạt trên 50%

100% các nhà thuốc tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An có sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi và có thực hiện hiệu chuẩn thiết bị theo định kỳ, tỷ lệ này đạt trên 80% tại

huyện An Dương – TP Hải Phòng và Kiên Giang Tuy nhiên, tại Bắc Giang, Hải Dương và Bà Rịa – Vũng Tàu, tỷ lệ này chỉ đạt lần lượt là 56%, 68,8% và 70%

 Về hồ sơ sổ sách – quy chế chuyên môn Bảng 1.8 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về hồ sơ sổ sách tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

Theo dõi quản lý việc xuất,

nhập tồn trữ thuốc

(%)

Lưu trữ TT ít nhất 01 năm kể từ khi thuốc hết HSD (%)

Quy trình

thao tác chuẩn

(%)

Ghi chép Sổ theo dõi

bán thuốc

theo đơn(%)

Ghi chép sổ KS chất lượng thuốc (%)

Ghi chép Sổ theo

dõi tác dụng phụ

của thuốc

(%)

Thành phố Vinh – tỉnh Nghệ An (2020) [12]

Dương – TP Hải Phòng (2020) [19]

71,11 100 86,67 92,77

Huyện Bình Chánh, TPHCM (2017) [11]

Việc ban hành các quy trình thao tác chuẩn cũng được tuân thủ với tỷ lệ cao (trên 80%) tại Hải Dương và huyện An Dương – TP Hải Phòng, tuy nhiên, các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội và TP Vinh – tỉnh Nghệ An chỉ tuân thủ với tỷ lệ khá thấp (khoảng 44%)

Việc ghi chép các loại sổ sách một cách đầy đủ cũng được thực hiện với tỷ lệ không đồng đều giữa các tỉnh/thành phố Trong khi các nhà thuốc tại các khu vực như tỉnh Kiên Giang, huyện Bình Chánh – TPHCM và huyện An Dương – TP Hải Phòng tuân thủ quy định này với tỷ lệ khá cao (trên 85%) thì tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An, Hà Nội, Bắc Giang, tỷ lệ các nhà thuốc tuân thủ quy định này khá thấp (chỉ từ 15% đến dưới 40%) Các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương tuân thủ ở mức độ trung bình (50-60%)

Bảng 1.9 Tỷ lệ tuân thủ các quy định GPP về quy chế chuyên môn tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

Niêm yết giá

thuốc (%)

Triển khai ứng dụng CNTT trong mua/bán

thuốc (%)

Sắp xếp thuốc theo

tác dụng dược lý

(%)

Có khu vực riêng “thuốc kê

đơn” (%)

Thành phố Vinh – tỉnh Nghệ An (2020) [12] 12 Huyện An Dương – TP Hải

Bà Rịa – Vũng Tàu (2019)

Huyện Bình Chánh, TPHCM (2017) [11]

Thêm vào đó, việc sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý được thực hiện với tỷ lệ trên 80% tại Hải Dương & huyện An Dương – TP Hải Phòng Tuy nhiên, tại Bà Rịa – Vũng Tàu và tại Bắc Giang, tỷ lệ này chỉ đạt 73,3%

 Về nguồn thuốc – chất lượng thuốc

Bảng 1.10 Tỉ lệ tuân thủ các quy định GPP về nguồn thuốc & chất lượng thuốc

tại Việt Nam Nội dung

Tỉnh-TP (năm)

Hồ sơ nhà cung

ứng (%)

Hóa đơn mua hàng

(%)

Thuốc kinh doanh lưu hành

Về việc lưu hồ sơ nhà cung ứng thuốc: các nhà thuốc trên địa bàn huyện An Dương – TP Hải Phòng tuân thủ quy định này với tỷ lệ khá cao (82,2%), trong khi đó, tại TP Vinh – tỉnh Nghệ An, tại Hải Dương và tại Bắc Giang, tỷ lệ này chỉ lần lượt đạt 38%, 19,5% và 8%

Hầu hết các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương, huyện Bình Chánh – TPHCM và huyện An Dương – TP Hải Phòng đều thực hiện kinh doanh thuốc lưu hành hợp pháp

1.3 Tổng quan về thành phố Hải Phòng

Hải Phòng là một thành phố cảng quan trọng, trung tâm công nghiệp, cảng biển lớn nhất phía Bắc Việt Nam, đồng thời cũng là trung tâm kinh tế, văn hóa, y tế, giáo dục, khoa học, thương mại và công nghệ của Vùng duyên hải Bắc Bộ Đây là thành phố lớn thứ 3 cả nước, lớn thứ 2 miền Bắc sau Hà Nội Hải Phòng còn là một trong 5 thành phố trực thuộc trung ương, đô thị loại 1 trung tâm cấp quốc gia, cùng với Đà Nẵng và Cần Thơ [3]

Về vị trí địa lý, phía Bắc thành phố giáp tỉnh Quảng Ninh, phía Tây giáp tỉnh Hải Dương, phía Nam giáp tỉnh Thái Bình, phía Đông giáp Vịnh Bắc Bộ thuộc biển Đông – cách huyện đảo Bạch Long Vĩ khoảng 70km Thành phố cách thủ đô Hà Nội 102 km về phía Đông Đông Bắc Điểm cực Bắc của thành phố là xã Lại Xuân thuộc huyện Thủy Nguyên; cực Tây là xã Hiệp Hòa, huyện Vĩnh Bảo; cực Nam là xã Vĩnh Phong, huyện Vĩnh Bảo; và cực Đông là phường Hải Sơn, quận Đồ Sơn [15]

Thành phố Hải Phòng có diện tích đất liền 1.561,8 km2 Tính đến hết tháng 7/2021 dân số của thành phố Hải Phòng là 2.053.493 người, mật độ dân số bình quân là 1.315 người/km2, trong đó dân cư thành thị là 932.547 người, chiếm 45,9%; nam chiếm 49,45% và nữ chiếm 50,55% dân số Thành phố ngày nay bao gồm 15 đơn vị hành chính trực thuộc gồm 7 quận, 8 huyện, trong đó có 2 huyện đảo Cát Hải và Bạch Long Vĩ; với 217 đơn vị hành chính xã, phường, thị trấn [14]

Bảng 1.11 Đơn vị hành chính, dân số thành phố Hải Phòng năm 2018 STT Đơn vị hành chính Diện tích (Km2) Dân số (người)

Nguồn: Cục Thống kê Hải Phòng [9]

Về hệ thống bán lẻ thuốc, tính đến hết tháng 3 năm 2020, 100% số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng đã đạt GPP, trong đó số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đến hết tháng 12/2023 là 459 nhà thuốc [18] Số lượng nhà thuốc đa số ở các quận nội thành, một số ít đặt địa điểm tại các huyện Mạng lưới bán lẻ thuốc của thành phố phát triển qua các thời kỳ, việc hình thành mạng lưới bán lẻ thuốc căn cứ vào các quy

định của Nhà nước và việc lựa chọn địa điểm kinh doanh phụ thuộc vào quyết định của các chủ cơ sở bán lẻ thuốc và chủ đầu tư Các cơ sở bán lẻ thuốc hoạt động dựa trên cơ sở đảm bảo được các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất - kỹ thuật và trang thiết bị, hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn, nguồn thuốc và chất lượng thuốc theo quy định

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN

CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại thành phố Hải Phòng trong năm 2023

2.2 Thời gian nghiên cứu và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 7/2023 đến tháng 12/2023 - Địa điểm nghiên cứu:

+ Sở Y tế Hải Phòng + Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thuộc danh sách thanh tra, kiểm tra trong năm 2023 của Sở Y tế Hải Phòng

2.3 Phương pháp nghiên cứu 2.3.1 Cỡ mẫu nghiên cứu (N)

Toàn bộ các nhà thuốc thuộc danh sách thanh tra, kiểm tra trong năm 2023 của Sở Y tế Hải Phòng, bao gồm 260 nhà thuốc

Tiêu chuẩn loại trừ các nhà thuốc khi tiến hành kiểm tra: các nhà thuốc được ghi nhận là đã đóng cửa

Tổng số nhà thuốc khảo sát được: 260 nhà thuốc (N=260)

2.3.2 Thiết kế nghiên cứu Phương pháp mô tả cắt ngang 2.3.3 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu

STT Tên biến Giải thích biến Phân loại

biến

Phương pháp thu

thập Mục tiêu 1: Mô tả việc duy trì thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng về nhân sự, cơ sở vật chất – kỹ thuật và trang thiết bị

1 Nhân sự

1 NPTCM về dược có mặt

NPTCM về dược có mặt tại thời điểm kiểm tra/khảo sát

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

2 NPTCM về dược thực hiện ủy quyền theo quy định

Người CTNCM về dược không có mặt tại thời điểm kiểm tra/khảo sát, thực hiện uỷ quyền theo quy định

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát Kiểm tra tài liệu uỷ

quyền

3 Số lượng NBL thuốc

Số lượng người bán thuốc của nhà thuốc (không bao gồm người CTNCM)

Biến dạng số: 1, 2, 3,…

Kiểm tra HS nhà

thuốc

4 Thời điểm cập nhật KTCM của NPTCM

Thời điểm được ghi trong GCN cập nhật KTCM của người CTNTM

Biến dạng số: 1, 2, 3 Hồi cứu

5 Trình độ chuyên môn của NBL thuốc

Chuyên môn của NBLT theo bằng cấp được lưu tại NT

DT/TH /CĐ/ĐH

Kiểm tra HS nhà

thuốc

6 Cập nhật KTCM cho NBL thuốc

Người CTNCM tổ chức tập huấn cho NBL thuốc hoặc NBL thuốc tham gia buổi tập huấn của Sở Y tế (được ghi trong biên bản đào tạo của nhà thuốc)

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Kiểm tra HS nhà

thuốc

2 Cơ sở vật chất – kỹ thuật & trang thiết bị 2.1 Về cơ sở vật chất, kỹ thuật

7 NT có môi trường riêng biệt hoàn toàn

Có tường/vách ngăn, đảm bảo tính riêng biệt với sinh hoạt và với các cơ sở khác

Biến phân loại: Có/ không/không

9 Khu vực rửa tay

Có vòi nước rửa tay/bình nước rửa tay/dung dịch sát khuẩn đảm bảo vệ sinh, biển chỉ dẫn ra nơi rửa tay

Biến phân loại: Có/ không/không

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

11 Khu vực ngồi chờ của khách hàng

Bố trí ghế ngồi chờ cho khách hàng

Biến phân loại: Có/ không/không

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

13 Khu vực “sản phẩm không phải là thuốc”

Có khu vực riêng để MP, TPCN, dụng cụ y tế và có biển hiệu “sản phẩm này không phải là thuốc”

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

14 Khu vực ra lẻ thuốc

Có tủ ra lẻ/hộp ra lẻ/ngăn ra lẻ riêng biệt, đảm bảo vệ sinh

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

2.2 Trang thiết bị

15 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp và đang ở tình trạng hoạt động tốt

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

16 Hoạt động của điều hòa tại thời điểm kiểm tra

Tình trạng hoạt động của Điều hoà nhiệt độ tại thời điểm kiểm tra

Biến phân loại: Có/ không/không

đầy đủ

Quan sát

17 Bao bì kín khí ra lẻ thuốc

Có bao bì kín khí để ra lẻ thuốc không còn bao bì trực tiếp, không có bao bì ra lẻ chứa thông tin quảng cáo thuốc khác

Biến phân loại: Có/

Biến phân loại: Có/

không

Quan sát