Theo hiệp hội tĩnh mạch Hoa Kỳ, HKTMS diễn tiến tựnhiên có thể gây HCHHK với tần suất lên đến 2/3 các trường hợp 4.Mục đích của điều trị HKTMS là giảm các triệu chứng lâm sàng, ngăn ngừa
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu mô tả, hồi cứu.
Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới có triệu chứng trong vòng 14 ngày đã được can thiệp nội mạch thành công tại Bệnh viện Đại học Y Dược từ 01/2018 đến 08/2022.
❖ Bệnh nhân bệnh nhân được chẩn đoán huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính tầng chậu – đùi trở lên (trong vòng 2 tuần) có chỉ định điều trị loại bỏ huyết khối theo khuyến cáo của Hội Tĩnh mạch học Hoa Kỳ kèm theo có/không nong đoạn
TM hẹp và có/không đặt giá đỡ nội mạch 10 , 40
❖ Đã được can thiệp nội mạch tại Bệnh viện Đại học Y Dược từ 01/2018 đến 08/2022.
❖ Bệnh nhân không tái khám sau khi được can thiệp
❖ Hồ sơ không đầy đủ trên hệ thống quản lý thông tin điện tử của bệnh viện hoặc tại phòng lưu trữ hồ sơ bệnh nhân.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu tiến hành 1 năm, từ 08/2022 – 08/2023.
Khoa Lồng ngực – Mạch máu, Bệnh viện Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh.
Cỡ mẫu của nghiên cứu
Kĩ thuật chọn mẫu: chọn mẫu thuận tiện tất cả các BN thoả tiêu chuẩn nhận vào theo mục 2.2.1 và tiêu chuẩn loại trừ mục 2.2.2 vào nghiên cứu.
Cỡ mẫu: áp dụng công thức tính cỡ mẫu để ước lượng một tỉ lệ với độ chính xác tương đối …n⩾Z21−α/2(1−p)ε2p…
Trong đó, sai lầm loại 1 α=0,05 và sai số ước tính tương đối ε= 0.1, với tỉ lệ thông thoáng sau can thiệp TSH tham khảo từ các nghiên cứu là 80% - 90%.
Xác định các biến số độc lập và biến số phụ thuộc
2.5.1 Định nghĩa các biến số độc lập
Biến số dịch tể học, tiền căn bệnh lý
− Giới tính: Biến nhị giá: có 2 giá trị Nam và nữ
− Tuổi: biến số liên tục, được tính từ năm sinh của bệnh nhân tới năm phẫu thuật
− Nhóm tuổi: biến định danh, bao gồm các giá tri: 60 tuổi.
− Tiền căn huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn ung thư : biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn chấn thương: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn phẫu thuật: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn bệnh lý tăng đông: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn sử dụng thuốc ngừa thai: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không.
− Sử dụng thuốc nội tiết tố nữ: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn bệnh lý tự miễn: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Tiền căn gia đình: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Thời gian khởi phát bệnh : biến định danh bao gồm 02 giá trị : < 7 ngày và >
7 ngày Được tính từ thời điểm bệnh nhân có triệu chứng đến khi nhập viện điều trị.
− Chân bị bệnh: biến định danh bao gồm 03 giá trị: chân trái, chân phải và hai chân.
− Đau ngực: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Khó thở: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không
− Nghiệm pháp Homan: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không Khám nghiệm pháp Homan trên chân tổn thương: đầu gối được gấp nửa, BN đau khi gấp mặt mu của bàn chân vào cẳng chân → nghiệm pháp Homan dương tính.
− Rối loạn huyết động: : biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không Được đánh giá có rối loạn huyết động khi: mạch > 100 lần/phút và huyết áp tâm thu < 90 mmHg.
− Chênh lệch vòng cẳng chân: biến liên tục, đơn vị cm Được tính bằng hiệu số của đường kính bắp chân chân bị bệnh so với đường kính bắp chân chân không tổn thương Trong trường hợp tổn thương 2 chân thì bằng hiệu số đường kính chân to hơn so với chân còn lại.
Biến số hình ảnh học
− Huyết khối hoàn toàn: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không Huyết khối hoàn toàn được định nghĩa là huyết khối bít tắc hoàn toàn lòng tĩnh mạch trên hình ảnh siêu âm Doppler hoặc hình ảnh chụp CLVT.
− Huyết khối bán phần: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không Được định nghĩa khi huyết khối chiếm > 50% lòng tĩnh mạch nhưng không lấp hoàn toàn lòng TM trên hình ảnh siêu âm Doppler mạch máu hoặc hình ảnh chụp CLVT
− Xơ teo: biến nhị giá bao gồm 02 giá trị có và không Được định nghĩa khi thấy hình ảnh TM không còn lòng (dòng chảy), dày và phản âm trên hình ảnh siêu âm Doppler hoặc hình ảnh chụp CLVT.
− Vị trí huyết khối: biến định danh bao gồm 05 giá trị: Tĩnh mạch chủ dưới; TM chậu – đùi; TM đùi – khoeo; TM đùi sâu và TM dưới gối
− Hội chứng May-Thurner: Biến định danh bao gồm 03 giá trị: Không có hội chứng May-Thurner; Hẹp – chèn ép TM chậu và hẹp khít – tắc TM chậu Được định nghĩa là có sự chèn ép từ bên ngoài thành tĩnh mạch chậu do hệ thống động mạch chậu đi cùng được chẩn đoán dựa vào hình ảnh chụp CLVT,khoảng cách đo được dưới 3mm 37
− Huyết khối ĐM phổi: Biến định danh bao gồm 06 giá trị: Không khảo sát; Huyết khối ĐM phổi gốc; Huyết khối ĐM phân thuỳ và huyết khối ĐM phổi phân thùy 3 nhánh; Huyết khối ĐM phổi phân thùy < 3 nhánh và không ghi nhận huyết khối ĐM phổi.
Biến số can thiệp loại bỏ huyết khối
− Thời gian can thiệp: biến liên tục, tính bằng phút Được tính từ lúc đâm kim đặt catheter đến khi kết thúc phẫu thuật.
− Mất máu: biến liên tục, tính bằng ml Tổng lượng máu mất trong lúc phẫu thuật được tính bằng lượng máu hút ra bình dẫn lưu và số gạc nhỏ sử dụng Quy ước
1 tấm gạc nhỏ thấm ướt là 15 ml
− Đặt giá đỡ nội mạch: biến nhị giá, bao gồm có và không
− Tổn thương HK trước truyền TSH: biến định danh, bao gồm 04 giá trị o HK nghẽn hoàn toàn không hiển thị hình ảnh. o HK nghẽn hoàn toàn nhưng có hình ảnh ngấm thuốc o Huyết khối bán phần o Xơ teo/ tắc hẹp từng đoạn
− Tổn thương sau bơm TSH: biến định danh bao gồm 03 giá trị 66, 67 o Ly giải hoàn toàn, máu về tốt: ly giải hơn 95% cục huyết khối o Ly giải 1 phần: ly giải huyết khối từ 50% - 95% o Ly giải ít không cải thiện về dòng máu: ly giải huyết khối < 50%
− Tuần hoàn bàng hệ: biến định danh, bao gồm 03 giá trị: o Kém: 0-1 nhánh, không đổ trực tiếp về nhánh chính danh. o Trung bình: 02-03 nhánh, không đổ trực tiếp về nhánh chính danh. o Khá/tốt: trên 3 nhánh, hoặc còn nhánh lớn chính danh đổ trực tiếp thông nối hệ TM đùi sâu hay chậu trong.
− Hút huyết khối: biến nhị giá, bao gồm có và không
− Đặt lưới lọc TM chủ dưới: biến nhị giá, bao gồm có và không
2.5.2 Định nghĩa các biến kết cục
Biến chứng của can thiệp nội mạch và tiêu sợi huyết
− Thuyên tắc phổi: biến nhị giá, bao gồm có và không Biến chứng thuyên tắc phổi được chẩn đoán trong lúc làm can thiệp hoặc ở giai đoạn hậu phẫu. o Trong quá trình can thiệp: BN có các triệu chứng huyết động không ổn định, nhịp tim tăng > 100l/p, huyết áp tâm thu 300ml kèm giảm hematocrit > 15% so với trước can thiệp, hoặc khối máu tụ to chèn ép mạch máu chi dưới gây thiếu máu chi dưới. o Chảy máu ít, điều trị nội khoa: chảy máu vết mổ có thể băng ép cầm máu.
− Tụ dịch bạch huyết: biến nhị giá, bao gồm có và không Ghi nhận có tình trạng tụ dịch bạch huyết ngay tại nơi can thiệp, nơi can thiệp chảy dịch trong hơi đục kèm theo cấy âm tính.
Phương pháp, công cụ đo lường, thu thập số liệu
Phương pháp thu thập số liệu: khảo sát hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm bệnh án điều trị nội trú và các lần tái khám định kỳ.
Tất cả bệnh nhân được ghi nhận tiền căn, bệnh sử, thăm khám lâm sàng, xét nghiệm, hình ảnh học trước và sau điều trị, tưởng trình phẫu thuật và kết quả sau can thiệp. Các xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh: Siêu âm tĩnh mạch chi dưới, chụp cắt lớp tĩnh mạch chi dưới – chậu – chủ được thực hiện tại khoa Chẩn đoán hình ảnh Bệnh viện Đại học Y Dược và được thu thập qua dữ liệu qua hệ thống PACS của bệnh viện. Công cụ thu thập dữ liệu: sử dụng mẫu phiếu thu thập thông tin dành riêng cho nghiên cứu thu thập các biến số như đã định nghĩa, nhập dữ liệu thô và lưu trữ qua Microsoft Excel, tinh chỉnh dữ liệu để phân tích bằng phần mềm thống kê SPSS 16.0
Qui trình điều trị HKTMS tại khoa Lồng ngực – mạch máu Bệnh viện Đại học Y Dưọc
Chỉ định can thiệp nội mạch:
HKTM sâu chi dưới cấp tính (khởi phát trong vòng 14 ngày), trên nhóm BN thể trạng tốt, năng động, dựa theo hướng dẫn của Hội tĩnh mạch học Hoa Kỳ (AVF) và Hiệp hội tim Hoa Kỳ (AHA), trong các tình huống:
- BN huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới có triệu chứng, huyết khối lan rộng đoạn gần, thường là ở tĩnh mạch chậu – đùi trở lên (chứng cứ mức độ 1B theo AVF- 2017).
- BN có bất thường về giải phẫu học đã biết trước (theo AHA)
Chống chỉ định loại bỏ huyết khối sớm
- Bệnh nhân hạn chế khả năng vận động, đi lại.
- Bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối tiên lượng sống dưới 06 tháng.
- Bệnh nhân có thuyên tắc phổi trung bình - nặng, có ảnh hưởng huyết động.
- Bệnh nhân có huyết khối ở nhiều vị trí khác ngoài phổi kèm theo: huyết khối tĩnh mạch mạc treo, tĩnh mạch thận …
- Chỉ có huyết khối tĩnh mạch ngoại vi (tĩnh mạch khoeo, chày mác).
- Bệnh nhân có các bệnh lý mạn tính mất bù: suy thận mạn cần chạy thận nhân tạo, xơ gan Child C, suy tim mất bù, suy hô hấp mạn, tai biến mạch máu não…
- Bệnh nhân có bệnh tâm lý nặng đang điều thuốc hoặc bệnh tâm thần có chứng nhận của chuyên khoa Tâm thần.
- Bệnh nhân có chỉ định can thiệp điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính tầng chậu – đùi trở lên đã được tư vấn về phương pháp điều trị, các tai biến, biến chứng có thể xảy ra trong quá trình điều trị can thiệp, lợi ích và bất lợi của phương pháp điều trị can thiệp so với điều trị nội khoa kinh điển Các bước thực hiện quá trình điều trị can thiệp, chi phí và theo dõi sau can thiệp.
Chống chỉ định đối với việc sử dụng tiêu sợi huyết nội mạch 69 :
- Bệnh lý rối loạn đông máu, giảm tiểu cầu.
- Tiền sử phẫu thuật hoặc chấn thương trong vòng 1 tháng.
- Bệnh nhân có tiền căn xuất huyết não trong vòng 6 tháng.
- Bệnh nhân đã được chẩn đoán có bệnh lý túi phình mạch não.
- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa trong vòng 1 tháng, hoặc bệnh lý viêm loét dạ dày tá tràng chưa ổn định.
- Tăng huyết áp ác tính, khó kiểm soát.
Chuẩn bị bệnh nhân trước can thiệp
- Theo quy trình chuẩn bị tiền phẫu thường quy của bệnh viện: bộ xét nghiệm tiền phẫu (Công thức máu, đông máu toàn bộ, chức năng gan-thận, XQ ngực thẳng quy ước, điện tâm đồ) Vệ sinh vùng bẹn, sinh dục Nhịn ăn trước can thiệp điều trị tối thiểu 6h.
- Các cận lâm sàng đặc biệt, tối thiểu cần thiết:
+ Siêu âm Doppler tĩnh mạch chi dưới
+ CT Venography dựng hình tĩnh mạch chủ dưới đến 2 chân
- Sau khi BN được hội chẩn xác định có chỉ định can thiệp, các BN bị huyết khối tĩnh mạch cấp tính sẽ được đánh giá chỉ định đặt lưới lọc tĩnh mạch chủ dưới tạm thời trước khi mổ hoặc can thiệp nội mạch, nhằm mục đích phòng ngừa biến chứng thuyên tắc phổi chu phẫu Thủ thuật này thực hiện phối hợp với khoa Nội Tim mạch và đơn vị Can thiệp mạch máu.
- Đánh giá nguy cơ xuất huyết nếu có chỉ định sử dụng tiêu sợi huyết.
Chỉ định nong bóng - đặt giá đỡ nội mạch: Trong quá trình phẫu thuật hoặc can thiệp nội mạch, chúng tôi có chụp kiểm tra tĩnh mạch bằng máy C-arm hoặc DSA Khi phát hiện tắc hẹp TM chậu – đùi, chúng tôi tiến hành điều trị nong bằng bóng, có/không kèm đặt giá đỡ nội mạch.
Chỉ định đặt giá đỡ nội mạch tĩnh mạch 69 :
- Hẹp trên > 50 % đường kính tĩnh mạch sau nong bóng
- Có nhiều tuần hoàn bàng hệ, thuốc không về nhanh và trực tiếp về hệ chủ
- Có dòng phụt ngược sau ở hệ tĩnh mạch sâu hoặc nông
- Còn sót huyết khối bám thành đoạn chậu, không thể loại bỏ hoàn toàn
Chỉ định đặt lưới lọc tĩnh mạch 70
- Có chống chỉ định dùng kháng đông ở những bệnh nhân thuyên tắc phổi hoặc huyết khối tĩnh mạch sâu.
- Có biến chứng của việc dùng kháng đông, bắt buộc phải ngưng kháng đông khi nguy cơ thuyên tắc phổi còn cao.
- Thất bại trong sử dụng kháng đông, biểu hiện bằng việc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch sâu, hoặc tái phát thuyên tắc phổi.
- Thuyên tắc phổi diện rộng đe dọa tử vong với huyết khối tĩnh mạch sâu tồn lưu bất chấp việc đang sử dụng kháng đông.
- Hiện diện huyết khối có đuôi trôi tự do trong tĩnh mạch chủ dưới, tĩnh mạch chậu.
- Thuyên tắc phổi mạn tính, tái phát với tăng áp phổi và tâm phế mạn.
Kỹ thuật can thiệp nội mạch huyết khối TM sâu chi dưới
- Đâm kim, luồn guide wire, đặt sheath 6-8Fr vào tĩnh mạch khoeo, dưới hướng dẫn siêu âm.
- Xác định đoạn tĩnh mạch bị huyết khối và đánh giá huyết khối bằng chụp TM tại chỗ
Hình 2.1 Đặt ống thông truyền TSH tại chỗ ở TM khoeo
- Đặt catheter, pha loãng thuốc tiêu sợi huyết rtpA thành dung dịch 50-100mL và truyền trực tiếp qua catheter, với liều 0,01mg/kg/giờ, liều tối đa không quá 1mg/giờ Theo dõi đông máu mỗi 4-6 tiếng bằng thử nồng độ Fibrinogen, TQ và TCK.
- Chụp kiểm tra thông thoáng, đánh giá mức độ ly giải huyết khối 12-24 tiếng sau Hút huyết khối bằng dụng cụ nội mạch nếu còn sót huyết khối.
- Nong tĩnh mạch bằng bóng và đặt giá đỡ nội mạch tĩnh mạch chậu khi có chỉ định theo mục 2.3.1.
- Sau can thiệp điều trị bệnh nhân được nằm phòng hồi tỉnh cho đến khi ổn định và chuyển lên khoa Lồng ngực – Mạch máu tiếp tục điều trị cho đến khi xuất viện.
- Theo dõi tình trạng chảy máu, tụ máu vết mổ hoặc nơi can thiệp trong 24 giờ.
- Theo dõi sinh hiệu: mạch, huyết áp, nhịp thở liên tục mỗi 2 giờ trong vòng 24 giờ đầu sau can thiệp, phát hiện sớm các dấu hiệu thuyên tắc phổi: nhịp tim nhanh, suy hô hấp, ho ra máu…
- Theo dõi tình trạng thiếu máu chi bên can thiệp trong vòng 24 giờ
- Sau 24 giờ, siêu âm Doppler kiểm tra hệ mạch máu chi dưới bên can thiệp để đánh giá sớm tình trạng mạch máu sau mổ Chụp CLVT mạch máu cản quang kiểm tra khi cần thiết.
- Ngay sau mổ, BN được sử dụng kháng đông heparin phân đoạn dạng chích với liều 0,1mg/kg x 2 lần ngày Hậu phẫu ngày thứ 1, BN được sử dụng Warfarrin liều nạp 1g trong 2 ngày đầu hậu phẫu, sau đó sẽ chỉnh liều Warfarin theo INR gấp 2-3 lần so với giá trị bình thường Khi đạt được INR, BN sẽ ngưng sử dụng heparin phân đoạn Đối với các trường hợp có khả năng, thay vì sử dụng kháng vitamin K, BN sẽ được dùng kháng đông đường uống thế hệ mới (NOACs) liều trong giai đoạn cấp, trong thời gian nằm viện, và cho toa tiếp tục về nhà.
- BN được xuất viện sau khi chỗ can thiệp ổn định và đạt được INR mong muốn hoặc dung nạp với NOACs.
Theo dõi và tái khám sau can thiệp
- BN được tái khám tại thời điểm 02 tuần, 04 tuần, mỗi 04 tuần cho đến thời điểm
12 tháng Khi tái khám BN được đánh giá theo các bước:
+ Đánh giá thành công của việc tái thông bằng lâm sàng, siêu âm Doppler hoặc
+ Ghi nhận các tai biến – biến chứng, biến chứng sử dụng warfarin hoặc NOACs.
+ Ghi nhận biến chứng thuyên tắc phổi và tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu có triệu chứng trong suốt thời gian theo dõi.
+ Ghi nhận tần suất xuất hiện của hội chứng hậu huyết khối bằng thang điểmVillalta và mức độ của di chứng suy tĩnh mạch thứ phát theo thang điểm VCSS ở thời điểm 06 tháng sau can thiệp lấy huyết khối.
Quy trình nghiên cứu
Sau khi duyệt đề cương nghiên cứu, đề tài được thực hiện theo từng bước như sau:
− Bước 1: lọc tìm danh sách các bệnh nhân điều trị tại khoa Ngoại Lồng ngực -Mạch máu từ 01/2018 đến 08/2022, dựa theo Phân loại thống kê quốc tế về các bệnh tật và vấn đề sức khỏe liên quan (ICD), có mã chẩn đoán từ I80 –I89.
− Bước 2: lọc ra các bệnh nhân được chẩn đoán HKTMSCD và đã được điều trị bằng can thiệp nội mạch, theo qui trình điều trị HKTMSCD tại khoa
Ngoại Lồng ngực -Mạch máu Bệnh viện Đại học Y Dược.
− Bước 3: chọn các bệnh nhân phù hợp tiêu chuẩn chọn bệnh và không phạm tiêu chuẩn loại trừ.
− Bước 4: tiến hành thu thập dữ liệu theo mẫu phiếu thu thập thông tin Các số liệu được thu thập và phân tích nhằm thực hiện mục tiêu nghiên cứu: o Đánh giá kết quả tái thông lòng tĩnh mạch sau 1 năm điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính bằng phương pháp can thiệp nội mạch. o Khảo sát tỷ lệ mắc hội chứng hậu huyết khối sau 1 năm điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu chi dưới cấp tính bằng phương pháp can thiệp nội mạch.
Phương pháp phân tích dữ liệu
Xây dựng bệnh án mẫu để thu thập và lưu trữ số liệu thbằng phần mềm Excel.
Xử lý và phân tích số liệu bằng phần mềm SPSS 16.0 phiên bản dành cho Window.
Các số liệu được phân tích và xử lý, trình bày dưới dạng bảng và biểu đồ Các biến định tính sẽ được trình bày dưới dạng bảng, biểu đồ và phần trăm Biến định lượng được trình bày dưới dạng số trung bình và độ lệch chuẩn nếu là biến số có phân phối chuẩn, nếu biến số không phân phối chuẩn sẽ được trình bày dưới dạng số trung vị và khoảng tứ phân vị.
So sánh đặc điểm lâm sàng trước và sau can thiệp, sử dụng phép kiểm chi bình phương (χ2) hoặc kiểm định chính xác Fisher (khi tần số lý thuyết
