Đề tài sinh viên nghiên cứu khoa học: Áp dụng quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan đến vắc xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng trong đại dịch Covid-19

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BÁO CÁO TỎNG KÉT DE TÀI THAM GIA XÉT GIẢI THƯỞNG “SINH VIÊN NGHIÊN CỨU KHOA HỌC”

CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI NĂM 2021

AP DỤNG QUY ĐỊNH VE GIỚI HAN QUYEN SHCN DOI VỚI

SANG CHE LIEN QUAN DEN VACXIN NHAM BẢO VỆ LỢI

ICH CONG DONG TRONG DAI DICH COVID-19

Thuộc lĩnh vực khoa học xã hội — chuyên ngành Pháp luật

NĂM 2021

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

BAO CÁO TONG KET DE TÀI THAM GIA XÉT GIẢI THƯỞNG “SINH VIÊN NGHIÊN CỨU KHOA HỌC”

CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI NĂM 2021

ÁP DỤNG QUY ĐỊNH VE GIỚI HAN QUYỀN SHCN DOI VỚI SÁNG CHÉ LIÊN QUAN ĐÉN VACXIN NHẰM BẢO VỆ LỢI

ÍCH CỘNG ĐÒNG TRONG ĐẠI DỊCH COVID-19

Thuộc lĩnh vực Khoa học xã hội — chuyên ngành Pháp luật

Sinh viên thực NGUYỄN ANH TÚ Nam, Nữ: Nam

1.1 Thực tế việc nghiên cứu và phat triển vac xin phòng ngừa COVID tai một số nước trên thế giới - 2-2 SE SEx SE 12111112111211111111 1111111111111 1 xe 5 1.2 Thực tế việc nghiên cứu va phát triển vac xin phòng ngừa COVID tại Việt

) 1 9

9:1/9)I002 5 :4<ốồốồẼ5ÊẼ£ÊÉỐỒÃ:^-:.4.- 12 MOT SO VAN DE LÝ LUẬN CHUNG VE GIỚI HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VOI SANG CHE LIEN QUAN DEN VAC XIN 12

2.1 Về sang chế được phẩm va bảo hộ sáng chế dược phẩm 12 2.2 Về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phẩm 15

lôi 10/0) 060 j1))Ố 19

PHAP LUẬT QUOC TE VÀ PHÁP LUẬT CUA MỸ VA VIỆT NAM VE GIỚI

HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VỚI SANG CHE LIEN QUAN

DEN VAC XIN VA SO SÁNH, DANH GIÁ 5: SE SEEEEEEEErkrrrrxererees 19 3.1 Pháp luật quốc tẾ - 2 + k+Sk+E9EE£EE2EEEE21115112111111111111111111111e 111.1 19 3.2 Pháp luật của các quốc gỉa ¿- ¿- St k2E1218112111111111111111111 111 xe 3l

CHƯNG 4 S2 SE SE E8 E215715111121121121111511111111111111111 111111111 40

AP DUNG CÁC QUY ĐỊNH VE GIỚI HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP

DOI VỚI SANG CHE LIEN QUAN DEN VAC XIN DE BẢO VỆ LỢI ÍCH

CONG DONG TRONG DAI DICH COVID-19 VA GIẢI PHÁP 40 KET LUẬN ooo ccccccccccsccccscscscsesscecsesacersucsesvsssenssacsnsssansesasansesansesssavstsassvseatstsesensees 46 DANH MỤC TAI LIEU THAM KHAO ceesseseseesesstssestesessesteeees 47

DANH MỤC CÁC TU VIET TAT

APAs: Advance Purchase Agreements

NIAID: The National Institute of Allergy and Infectious DiseasesNIH: National Institutes of Health

R&D: Research and DevelopmentSHTT: Sở hữu trí tuệ

TRIPS: The Agreement on Trade-Related Aspects of Interllectual

Property Rights

WHA: World Health AssemblyWHO: World Health OrganizationWTO: World Trade Organization

MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết của đề tài

Đại dịch COVID-19 hiện nay là sự kiện truyền nhiễm nghiêm trọng nhất trên

toàn thé giới kê từ đại dich cúm năm 1918 Với bối cảnh thế giới khi các nhà khoa học đang chạy dua dé phát triển một phương pháp chữa bệnh - vac xin COVID-19, ý tưởng về bất kỳ ai yêu cầu quyền sở hữu trí tuệ đối với việc sử dụng độc quyền vac xin này có vẻ khó hợp ly hóa Các bằng sáng chế dược phẩm một mặt khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển loại vắc xin mới, cấp cho các nhà phát minh một thời hạn độc quyền hạn chế dé khai thác các phát minh của họ, mặt khác lại cản trở cạnh tranh và hạn chế khả năng tiếp cận thông tin, sử dụng dược phẩm của số đông người còn lại Làm thé nào mà tác động hai chiều này có thể giao nhau trong bối cảnh đại dịch COVID nguy hiểm, với con số người nhiễm bệnh và số

người tử vong ngày càng tăng?

Bất chấp việc bảo hộ bằng sáng chế mang tính lãnh thổ, chỉ hoạt động trong phạm vi quyền hạn cấp bằng sáng chế, nhu cầu cấp thiết được đặt ra phải thúc đây việc phát triển vac xin và phân bồ tới các quốc gia có người nhiễm bệnh được tiếp cận là mục tiêu quan trọng trong phòng ngừa và chống dịch Mặc dù một số Hiệp ước và đại hội quốc tế đã thành công trong việc tạo ra sự công băng và thống nhất cơ bản giữa áp dụng luật về sáng chế được phẩm quốc gia, nhưng sự đồng nhất khó đạt được do bối cảnh khác nhau về doanh nghiệp tự do, quyền độc quyền và phát triển công nghệ Việt Nam với vi thế là một nước đang phát triển với ngành công nghiệp dược phẩm ở mức trung bình - thấp cũng đang phải đối mặt với rất nhiều thách thức để đảm bảo phân bố vắc xin sức khỏe người dân, với mục tiêu chống dịch như chống giặc, nhằm ổn định đất nước, phát triển kinh tế hội nhập với thé giới trong bối cảnh đại dịch COVID đang diễn ra.

Xuất phát từ thực tiễn trên và nhận thức được tầm quan trọng của cân băng lợi

ích giữa các chủ thê liên quan, đặc biệt là chủ sở hữu sáng chế dược phâm vắc xin covid với cộng đồng, chúng tôi xin lựa chọn đề tài: “Áp dụng quy định về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan đến vắc xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng trong dai dich COVID-19”

2 Tình hình nghiên cứu

Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu khác nhau liên quan đến vấn đề vai trò của các phương thức sản xuất và phân phối vắc xin độc quyền và mang tính quốc gia, trong đó nhấn mạnh đến tác động của các bằng sáng chế và thỏa thuận tiền sản xuất đối với kết quả phân phối của chủng loại vac xin COVID-19 Đặc biệt trong bối cảnh nền kinh tế toàn cầu hóa có những tác động mạnh mẽ đến lợi ích của người dân ở các nước đang và chậm phát triển, van đề đảm bảo quyền tiếp cận vac xin của người dân cũng như khả năng phát triển công nghệ y học ở những nước này đã làm nảy sinh những tranh cãi xung quanh mức độ bảo hộ dé nhằm cân bằng với lợi ích xã hội Có thé kế đến những nghiên cứu như: “The COVID-19 Vaccine

Race: Intellectual Property, Collaboration(s), Nationalism and Misinformation”(Ana Santos Rutschman, Saint Louis University - School of Law, 2020),“Emerging manufacturers engagements in the COVID-19 vaccine research,development and supply” (Sonia Pagliusi, Stephen Jarrett, Benoit Hayman, UlrikeKreysa, Sai D Prasad, Martin Reers, Pham Hong Thai, Ke Wu, Youn Tao Zhang,Yeong Ok Baek, Anand Kumar, Anatoly Evtushenko, Suresh Jadhav, WeiningMeng, Do Tuan Dat, Weidan Huang, Samir Desai, 2020), Cac tac gia trong

những công trình nghiên cứu trên đã phân tích van đề cuộc đua của vac xin covid tới toàn cầu ở nhiều khía cạnh, tuy nhiên it nhiều chưa có sự đề cập tới hệ thống

pháp luật Việt Nam có liên quan.

Hiện tại, ở Việt Nam cũng chưa có đề tài độc lap, dé cập toàn diện tới quy định của pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp sáng

chế được phẩm liên quan đến vắc xin nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng, cụ thể trong

bối cảnh đại dịch COVID-19.

3 Mục đích nghiên cứu

Mục đích của đề tài nhằm làm sáng tỏ các phương diện lý luận và thực tiễn việc áp dụng các quy định của pháp luật Việt Nam về giới hạn quyền sở hữu sáng chế được phẩm đặt trong mối tương quan với pháp luật thế giới Qua đó, dự kiến đề xuất giải pháp bảo đảm lợi ích tới chủ sở hữu sáng chế, các doanh nghiệp dược phẩm tư nhân tham gia vào quá trình sản xuất và khả năng tiếp cận vac xin của cộng đồng trong tình hình đại dich COVID.

4 Ý nghĩa khoa học và thực tiễn

Kết quả của bài luận góp phần xác định rõ cơ sở lý luận cho việc vận dụng quy định về giới hạn sáng chế nhằm cân bằng lợi ích phân bồ vac xin tới các quốc gia, hệ thống các quy định mang tính chất cân bằng lợi ích theo Công ước, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến quyền sở hữu công nghiệp của quyền sở hữu trí tuệ

-Hiệp định TRIPS và Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam.

5 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế liên quan tới vắc xin trong bối cảnh đại dịch COVID-19.

Pham vi nghiên cứu:

Về mặt không gian: Nghiên cứu các quy định của pháp luật Việt Nam về giới hạn bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với vắc xin nhằm phân bồ rộng rãi, trên Việt Nam và trên thế giới.

Về mặt thời gian: Nghiên cứu các quy định của pháp luật Việt Nam về giới hạn bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với vac xin nhằm phân bồ rộng rãi trong bối

cảnh đại dịch COVID-19 hiện nay.6 Phương pháp nghiên cứu

Bài luận được thực hiện trên cơ sở phương pháp duy vật biện chứng Đồng thời

các phương pháp nghiên cứu khoa học chuyên ngành như thu thập thông tin, phân

tích tài liệu, nghiên cứu so sánh, thống kê số liệu cũng được sử dụng nhằm tổng hợp các tri thức khoa học và luận chứng các vẫn đề tương ứng được nghiên cứu 7 Bố cục nội dung nghiên cứu

PHAN MO ĐẦU

CHƯƠNG I: THUC TE LIEN QUAN DEN VIỆC NGHIÊN CUU VA PHÁT TRIEN VAC XIN

1.1 Thực tế việc nghiên cứu va phat triển vac xin phòng ngừa COVID tai một số nước trên thế giới

1.2 Thực tế việc nghiên cứu và phát triển vắc xin phòng ngừa COVID tại Việt

CHƯƠNG 2: MỘT SO VAN DE LÝ LUẬN CHUNG VỀ GIỚI HAN QUYỀN

SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VỚI SANG CHE LIEN QUAN DEN VAC XIN

2.1 khái niệm

CHƯƠNG 3: PHÁP LUẬT QUOC TE VÀ PHÁP LUẬT CUA MỸ VÀ VIET NAM VE GIỚI HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VỚI SANG CHE LIEN QUAN DEN VAC XIN VA SO SANH, DANH GIA

3.1 Pháp luật quốc tế 3.2 Pháp luật các quốc gia

CHƯƠNG 4: ÁP DUNG CÁC QUY ĐỊNH VE GIỚI HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VỚI SANG CHE LIÊN QUAN DEN VAC XIN DE BẢO VỆ LOI [CH CONG DONG TRONG ĐẠI DICH COVID-19 VÀ GIẢI PHAP

CHƯƠNG 1

THUC TE LIÊN QUAN DEN VIỆC NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIEN VAC XIN

1.1 Thực tế việc nghiên cứu và phát triển vac xin phòng ngừa COVID tại một số nước trên thế giới

Năm 2016, trước sự bùng phát lớn của dịch bệnh Ebola, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố một kế hoạch hành động mang tên Kế hoạch chỉ tiết về R&D -nhằm tăng cường khả năng sẵn sàng cho sự bùng phát các bệnh truyền nhiễm trong tương lai Vi-rút Corona sau đó đã được liệt kê là “mầm bệnh mới nổi hàng đầu” có khả năng gây ra các đợt bùng phát nghiêm trong và cần được “giải quyết khan cấp” Việc nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 đang là yếu tố then chốt để ngăn chặn dịch bệnh đang ngày càng trở nên nghiêm trọng Hiện mỗi quốc gia, vùng lãnh thô đều đã đạt được những tiễn triển nhất định trong cuộc chạy đua toàn cầu này.

Cuộc chạy đua vắc-xin đầu tiên được đưa ra bởi đợt bùng phát năm 2002, do vi-rút SARS-CoV-1 gây ra và ảnh hưởng đến hơn 8.000 người ở 26 quốc gia, dẫn đến hơn 700 trường hợp tử vong Việc phát triển các loại vắc xin SARS khác nhau được bắt đầu trong thời gian bùng phát và tiễn triển trong những năm sau đó, nhưng nhanh chóng thưa dan khi vi-rút biến mat một cách bat thường Cho đến nay, không có vac xin SARS được phát triển, thử nghiệm và phê duyệt đầy đủ Tuy nhiên, một loại vi-rút có liên quan chặt chẽ, SARS-CoV-2, đã xuất hiện vào cuối năm 2019, khởi nguồn cho đại dịch COVID-19 dang diễn ra và là cuộc chạy đua vắc xin tiếp theo Tầm quan trọng của cuộc chạy đua vắc xin này là chưa từng có.

Vài tháng sau khi Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố COVID-19 là đại dịch, trên khắp thé giới đã có hơn 100 dự án phát triển vac xin khác nhau Chưa bao giờ tài trợ cho việc chế vắc-xin lại lớn đến như vậy, với hàng tỷ USD đang được rót cho các nhóm nghiên cứu khắp toàn cầu nhằm tao ra sản phẩm có khả năng khống chế đại dịch Trong đó, Mỹ, châu Âu và Trung Quốc đầu tư lớn nhất Không như những đợt bùng phát dịch Ebola, Zika hay Hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS), khi đó việc sản xuất vac xin đã mat vài năm, thậm chí trong đợt bùng phát dịch hội chứng hô hap cấp tính (SARS) năm 2002, việc Trung Quốc cung cấp thông tin chậm trễ khiến

nghiên cứu vắc xin mới được bắt đầu khi dịch gần như đã kết thúc, thì nay Trung Quốc đã nhanh chóng cung cấp mã gen của chủng virus nCoV-2019, giúp các nhà khoa học nhanh chóng bắt tay nghiên cứu nguồn gốc của chủng vi-rút mới, khả năng biến đôi, cũng như cách dé đối phó Với sự tiến bộ của công nghệ và cam kết hỗ trợ nghiên cứu chống dịch bệnh của các nước, các cơ sở nghiên cứu đã nhanh chóng bắt

tay vào hành động.

Trước khi được thông qua sử dụng, một loại vắc xin phải trải qua nhiều giai đoạn Sau giai đoạn nghiên cứu và phát triển ban đầu sẽ là một loạt các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng (bao gồm ba giai đoạn) Thông thường, mỗi bước này có thé mat tới hai năm hoặc hon dé hoàn thành Tuy nhiên, trong cuộc chạy đua ngăn chặn vi-rút corona chủng mới, một vài trong số các bước trên đang được kết hợp hoặc thậm chí bỏ qua dé đây nhanh quá trình Hầu hết các chế phẩm tiềm năng trong các cuộc thử nghiệm trên người này đều nhận được sự hỗ trợ tài chính của Mỹ, Châu Âu hoặc Trung Quốc Một số chuyên gia tin rằng, các nhà quản lý ở một trong những quốc gia và khu vực này sẽ phê duyệt một loại vắc xin an toàn, hiệu quả đầu tiên Công ty công nghệ sinh học Moderna của Mỹ là doanh nghiệp đầu tiên trên thế giới bắt đầu thử nghiệm vắc-xin trên người vào ngày 16/3/2020, chỉ hai tháng sau khi nhận

diện được trình tự gen SARS-CoV-2.

Liên minh cải tiễn sẵn sàng chuẩn bị đối phó đại dịch (CEPI) là một tổ chức được thành lập vào năm 2017, sau đợt bùng phát dịch Ebola ở châu Phi và được các tô chức và chính phủ nhiều nước tài trợ Hiện nay, các nghiên cứu vắc xin kháng virus nCoV-2019 phần lớn do tổ chức CEPI tài trợ, như hai chương trình nghiên cứu vắc xin chống chủng virus Corona mới tại Đại học Queensland, Úc và chương trình phối hợp giữa Viện Các bệnh truyền nhiễm và dị ứng quốc gia (NIAID) Mỹ và Công ty

Moderna Tập đoàn Johnson & Johnson của Mỹ cũng thông tin phòng thí nghiệm của

tập đoàn đã phát triển vắc xin dựa theo công nghệ đã áp dụng trong điều chế vắc xin

Ebola đang sử dụng tại CHDC Congo và Rwanda Công nghệ này cũng được sử dụng

để sản xuất các loại vắc xin chống bệnh Zika và HIV Bên cạnh đó, Viện Truyền

nhiễm Quốc gia Nhật Bản đã nghiên cứu thành công trong việc nuôi cấy và cô lập vi-rút Corona Các trình tự gen của vi-vi-rút đã bị cô lập 99,9% Bằng việc cô lập vi-vi-rút, các

nhà nghiên cứu sẽ bắt tay vào việc điều chế vac xin và thuốc điều trị bệnh viêm phôi do nCoV gây ra, cũng như tao ra một bộ xét nghiệm có kha năng chan đoán nhanh.

Tại Trung Quốc, nơi khởi nguồn của đại dịch COVID, giữa lúc dịch cúm do

vi-rút Corona chủng mới đang hoành hành gây tác động tiêu cực đến nền kinh tế, thì tỷ phú giàu nhất Trung Quốc Jack Ma đã tuyên bố tài trợ 100 triệu nhân dân tệ, khoảng 14 triệu USD, trong đó gần một nửa sẽ dành cho việc phát triển vắc xin chống virus

nCoV-2019 Bệnh viện Đông Thượng Hải (thuộc Dai hoc Đồng Té, Thuong Hai) da

phê chuẩn dy án phát triển vac xin mới chống vi-rút Corona do trường phối hợp với Công ty công nghệ sinh học Stemirna Therapeutics (Thuong Hai) phát triển Đại diện công ty này cho biết vắc xin sẽ được sản xuất trong không quá 40 ngày, sau đó trải

qua quá trình thử nghiệm trước khi đưa vào sử dụng Bên cạnh nỗ lực tự thân, Trung

Quốc cũng bắt đầu hợp tác phát triển vắc xin ngừa vi-rút 2019-nCoV với một số quốc gia khác Vào cuối tháng 1/2020, Lãnh sự quán Nga tại Quảng Đông (Trung Quốc) thông báo Nga và Trung Quốc đã bắt đầu hợp tác phát triển vắc xin ngừa vi-rút 2019-nCoV Lãnh sự quán Nga cũng cho biết Trung Quốc đã chuyên giao cho Nga bộ gen vi-rút 2019-nCoV để giúp các nhà khoa học Nga xét nghiệm nhanh nhằm phát hiện virus trong cơ thể trong hai giờ.

Trong khi các chuyên gia tại Trung Quốc nói riêng đang chạy đua với thời gian tìm kiếm một loại vắc xin để chống lại vi-rút Corona mới 2019-nCoV, các cơ quan y tế Nga đã xác định được bộ ba loại thuốc hiện có dé chống lại 2019-nCoV ở người lớn Họ tin rằng có thé dùng ribavirin!, lopinavir/ritonavir2 và interferon beta-Ib3 dé chống lại 2019-nCoV Những loại thuốc này thường được sử dụng để điều trị viêm gan C, HIV và bệnh đa xơ cứng tương tự Khuyến nghị của Bộ Y té Nga không chi đưa ra các khuyến cáo, mà con mô ta phương thức điều trị và liều lượng chỉ định Các

hướng dẫn này được đưa ra cho các bác sĩ tại các bệnh viện trong cả nước Vào ngày

11/8/2020, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo đã ký giấy phép lưu hành

1 Ribavirin là một loại thuốc kháng virus được dùng trong điều trị viêm gan C Thuốc Ribavirin hoạt động bằngcách ngăn chặn hoặc giảm số lượng virus gây viêm.

2 Thuốc Lopinavir + Ritonavir là thuốc gốc có thành phần chính chứa Lopinavir, Ritonavir Thuốc thuộc nhómthuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nắm và là một loại công thức phối hợp liều cốđịnh đề điều trị và phòng ngừa nhiễm HIV/AIDS.

3 Interferon beta-1b là một loại thuốc được sử dụng đề điều trị tái phát / loại bỏ bệnh đa xơ cứng Điều trị bằngbeta interferon dẫn đến giảm viêm tế bào thần kinh Hơn nữa, nó cũng được cho là làm tăng sản xuất yếu tô tăng

trưởng thần kinh và do đó cải thiện sự tồn tại của tế bào thần kinh.

Sputnik V, loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn sau vài tháng nghiên cứu, phát triển và thậm chí chưa tiễn hành thử nghiệm giai đoạn ba - giai đoạn quan trọng tiễn hành thử nghiệm trên hàng chục nghìn người dé khang định tính

an toàn và hiệu quả của vac xin.

Covid-19 Vaccine Watch

LEADERS IN THE GLOBAL COVID-19 VACCINE RACE

In the Phase Phase Phase Emergency FinalLab 1 2 3 Authorization Approval

SOURCE: WHO SNEWS

Cập nhật tới 27/7/2020, bảng trên là những vac xin COVID-19 dang dẫn đầu

trong cuộc đua phát triển vắc xin toàn cầu Dữ liệu bảng trên cho thấy có 141 vắc xin

dang được phát triển, 25 vac xin được thử nghiệm trên người Theo bảng xếp hang này, tới 27/7, các vac xin đang thử nghiệm giai đoạn ba gồm vac xin của Sinovac (Trung Quốc), Sinopharm (Vũ Hán, Trung Quốc), Sinopharm (Bắc Kinh, Trung

Quốc), Oxford/Astrazeneca (Anh, Thụy Điển) và Moderna (Mỹ) Có ba loại vac xin

đang thử nghiệm giai đoạn hai của Cansino Biological (Trung Quốc), Zhifei (Trung Quốc) và Pfizer/BioNtech (Mỹ, Đức) Ngoài ra, một số vac xin nổi bật của Inovio,

Novavax, Johnson&Johnson, Merck, Sputnik V cũng đang thử nghiệm.

Tính đến tháng 3 năm 2021, vac xin COVID-19 phổ biến nhất thé giới hiện nay là vắc xin của hãng được phẩm AstraZeneca với 49 quốc gia đã cấp phép sử dụng Xếp thứ ba sau Sputnik V là vaccine của hãng Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) với 43 quốc gia đã cấp phép sử dụng Tiếp theo là vắc xin Moderna (19 nước) cũng như ba

loại vắc xin của Trung Quốc là Sinopharm, Sinovac và CanSino, lần lượt được cấp phép tại 18, 16 và 4 nước Vac xin Johnson&Johnson đứng ở vị trí thứ 8, được bốn quốc gia chấp thuận.

Cuộc chạy đua tìm kiếm loại vắc xin ngừa COVID-19 an toàn và hiệu quả vốn nóng lên từ những ngày đầu dịch bùng phát, cho tới nay có thể nói đã đạt được những bước tiễn nhất định Kết quả thử nghiệm sơ bộ công bố trên các tạp chí khoa

học được đánh giá là đáng khích lệ, tạo được phản ứng miễn dịch mạnh, sản sinh

được kháng thê và bạch huyết bào, được người bệnh tiếp nhận tốt, không có phản ứng phụ nghiêm trọng Trong khi nghiên cứu, phát triển và phân bố vắc xin một cách rộng rãi là chìa khóa dé đạt được vac xin an toàn hiệu quả, mức độ sản xuất lớn sẽ cần thiết dé đáp ứng nhu cầu của cộng đồng Tốc độ phát triển một loại vac xin đã được chứng minh đến sản xuất chúng với quy mô lớn sẽ là điều cần thiết dé bat đầu tiêm chủng trên toàn cầu càng sớm càng tốt.

1.2 Thực tế việc nghiên cứu va phát triển vac xin phòng ngừa COVID tại Việt

Với diễn biến dịch bệnh chưa ổn định trên toàn cầu, Việt Nam đang tích cực tiếp cận với vắc xin triển vọng hàng đầu của một số nước và tổ chức trên thế giới như Sputnik V, AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Quyền Bộ trưởng Bộ Y Tế - Ong Nguyễn Thanh Long cho biết Việt Nam cũng là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý vắc xin theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới, mở ra cơ hội hợp tác, xuất khẩu vắc xin với các nước: "Chúng ta kỳ vọng có thể tự chủ được vắc xin Vấn đề là cần thúc đây nhanh quá trình nghiên cứu dé có vac xin COVID-19 cho người Việt Nam, đồng thời có cơ chế đặc biệt dé có thé tiếp cận nguồn vac xin trên thế giới nhanh nhất", người đứng đầu Bộ Y tế nhìn nhận.

Hiện ở Việt Nam đang có bốn đơn vị tiên phong tham gia nghiên cứu, sản xuất vac xin COVID-19, gom: Công ty trách nhiệm hữu han một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vac xin và Sinh phâm Y tế (POLYVAC); Viện Vac xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách

4 Việt Nam đang phát triển vac xin ngừa COVID-19 dựa trên chuyển giao công nghệ từ Anh,

https://1 thegioi.vn/viet-nam-dang-phat-trien-vac-xin-ngua-covid-19-dua-tren-chuyen-giao-cong-nghe-tu-anh-37751.html, truy cập ngày 12/01/2021.

nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN) Mỗi nhà sản xuất đi theo hướng khác nhau, bước đầu cũng cho thấy kết quả khả quan; Trong đó, ba đơn vị (IVAC, VABIOTECH, NANOGEN) đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin thử nghiệm trên động vật Công ty NANOGEN đã sản xuất 5.000 liều vac xin COVID-19 dé thử nghiệm Công ty Vac xin và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) trực thuộc Bộ Y tế phát triển vac xin dựa trên quá trình dao tạo và chuyền giao công nghệ nguồn từ Dai học Bristol (Anh) đã tiến hành thử nghiệm vac xin ngừa COVID-19 trên chuột Trong đó, có hai đơn vị được đánh giá bảo đảm tính khả thi, đúng tiễn độ sản xuất gồm Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế IVAC và Công ty cô phần công nghệ sinh học được NANOGEN Đáng chủ ý, vắc xin NanoCovax của NANOGEN sẽ là đơn vị tiên phong tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người và là đơn vị công ty tư nhân duy nhất sản xuất vắc xin nhưng "có hiệu quả" sớm nhất Đây là lần đầu tiên các nhà phát triển vắc xin Việt Nam nghiên cứu sản xuất vắc xin với nguồn vốn từ một quỹ đầu tư trong nước, theo cách thức rất mới và tiếp cận với thế giới.

Bên cạnh đó, Chính phủ nước ta cũng đã yêu cầu tạo điều kiện tối đa, khuyến khích, động viên, hỗ trợ các đơn vị, công ty được phẩm tư nhân trong nước nghiên cứu và đây mạnh công cuộc phát triển vắc xin Đồng thời, cần phải sử dụng kinh phí thử nghiệm lâm sang đúng mục đích, hiệu quả Cụ thé, Bộ Y tế đã tìm hiểu, học tập kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng vac xin phòng COVID-19 của các nước lớn trên thé giới dé đây nhanh tiến độ thử nghiệm lâm sang vac xin NanoCovax của NANOGEN, nhằm sớm có vắc xin sản xuất trong nước; tìm kiếm đối tác nước ngoài trong việc hợp tác, thử nghiệm lâm sàng vắc xin NanoCovax giai đoạn ba.

Dưới sự chỉ đạo, quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Học viện Quân y chủ trì, phối

hợp với Viện Công nghệ sinh học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam),

các cơ quan liên quan xây dựng đề án phát triển trung tâm nghiên cứu phát triển vắc xin phòng, chống các dịch bệnh truyền nhiễm ở người, bao gồm việc đầu tư xây dựng phòng nghiên cứu đạt an toàn sinh học cấp ba hoặc cấp bốn Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Quốc phòng đã tạo điều kiện, ưu tiên bố trí kinh phí dé triển khai đề án nghiên cứu, thử nghiệm vac xin trên toàn quốc.

Bên cạnh việc tích cực chê tạo vac xin, vê vân đê tiêp cận, mua vac xin phòng

COVID-19 của các nước trên thé giới, Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc đã khang định sẽ sớm có một cơ số vac xin cần thiết dé bảo vệ sức khỏe người dân Bộ Y tế cũng đã đây nhanh tiễn độ hoàn chỉnh dé án xác định mua vac xin của quốc gia phù hop, dự

kiến số lượng mua, đối tượng, thời gian, tính an toàn, tính miễn dịch, hiệu lực của vắc

xin ;tim kiếm thêm các nhà cung cấp, hình thức hợp tác, đặt mua phù hợp, cô gắng

hoàn thành trách nhiệm bảo vệ sức khỏe nhân dân, cộng đồng.

Nếu so với các nước, nước ta đang đi chậm hơn một chút Việt Nam đi chậm dé có thé chứng kiến các nhà phát triển khác thử nghiệm nhằm đảm bảo chắc chan hơn, do đây là một vụ dịch mới, virus mới, vắc xin mới Tuy nhiên, theo chủ trương của Bộ Y Tế, mục tiêu chế tạo vắc xin không chỉ dừng lại ở việc cho ra đời loại vac xin cả thé giới chờ đợi, mà lớn hơn là giúp tăng tính chủ động về vắc xin cho Việt Nam, nhất là các vắc xin đại dịch Bởi trong tương lai nếu xuất hiện chủng vi-rút corona gây đại dịch ở người, với công nghệ có sẵn trong tay, chúng ta chỉ cần "lắp ráp" phần gen của vi-rút mới vào là sẽ cho ra đời vắc xin mới rất nhanh, sẵn sàng và chủ động có vắc xin phòng bệnh Liên quan đến vấn đề này, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam

khăng định, Việt Nam đang hết sức nỗ lực dé sớm có vac xin COVID-19 va đảm bao

cung cấp cho người dân Tuy nhiên, không thể có ngay một lúc số lượng vắc xin để cung cấp đủ; do vậy, vắc xin phải được phân phối theo các đối tượng ưu tiên “Tới đây, vac xin COVID-19 cả nguồn từ nước ngoài và sản xuất trong nước sẽ được hoàn thiện và đáp ứng day đủ”, Phó Thủ tướng khang dinh’.

Sự thành công của nghiên cứu vac xin còn thé hiện bản lĩnh của nền khoa học Việt Nam, khi chi là một nước đang phát trién nhưng chúng ta cũng chạy dua dé san

xuât vac xin chong lại đại dịch toàn câu này.

5 Báo Thể thao và Văn hóa, Đảm bảo đưa vaccine Covid-19 an toàn nhất cho người dân, truy cập ngày

25/02/2021

12CHƯƠNG 2

MOT SO VAN DE LÝ LUẬN CHUNG VE GIỚI HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG

NGHIEP DOI VOI SANG CHE LIEN QUAN DEN VAC XIN

2.1 Về sáng chế dược phẩm va bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Cho tới nay, đối tượng bảo hộ trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ ngày càng được mở rộng, đa dạng hơn Trong đó sáng chế dược phẩm hay sáng chế trong lĩnh vực y được luôn chứa đựng thành tựu của hoạt động trí óc và được xếp vào nhóm đối tượng có tính sáng tạo của quyền sở hữu công nghiệp với tầm quan trọng hàng đầu do hàm lượng chất xám cao Sáng chế có thé được bảo hộ nếu đáp ứng được những điều kiện nhất định như có tính mới, sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp Tuy nhiên, với tính nhạy cảm của của sáng chế dược phẩm do có liên hệ mật thiết với lợi ích đặc biệt quan trọng của cộng đồng: sức khỏe, tính mạng con người nên sáng chế dược phẩm luôn được quan tâm nghiên cứu và phát trién đồng thời cũng luôn được đề xuất đối với các chính sách pháp luật điều chỉnh đối tượng này.

Dé tìm hiểu được những quy định pháp luật về sáng chế được phẩm, ta nêu ra những van đề cơ bản về sáng chế dược phẩm Trước tiên, ta cần có những định nghĩa ban đầu về sáng chế được phẩm và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phâm.

Theo tổ chức Y tế thế giới WHO, dược phẩm được hiểu chung như sau: “Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc bao gém hai thành phan cơ bản thuốc Tân dược va thuốc Y học cổ truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời gian sử dụng và sử dụng theo thời lượng hợp lý ”

Theo định nghĩa tại Chỉ thị 2004/27/EC của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu ngày 31/03/2004 sửa đổi Chỉ thị 2001/83/EC về Đạo luật của Cộng đồng chung liên quan tới dược phẩm cho con người thì dược phâm là: “bá: kỳ chất hay hợp chất có tác dụng chữa trị hoặc ngăn ngừa bệnh ở con người; hoặc bat kỳ chất hay hợp chất có thể được sử dụng trong hoặc thêm vào cơ thể con người với chức năng phục hồi, chỉnh lý hay thay đổi các chức năng vật lý bằng việc , tạo ra phương pháp chẩn

đoán bệnh ”

Về khái niệm sáng chế, ở khía cạnh pháp lý, tài liệu do Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) phát hành, định nghĩa: “Sáng chế là sản phẩm mới hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn dé kỹ thuật ”

Khái niệm sáng chế đã đạt được nhận thức chung trong pháp luật nhiều quốc gia trên thế giới và được Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) nhận định là: “một sản phẩm hay một quy trình mới nhằm giải quyết một vấn đề kỹ thuật” Nói cách khác, sáng chế là một giải pháp kỹ thuật dưới dang một sản phâm hoặc quy trình, với giải pháp kỹ thuật được hiểu là cơ cấu, chất, vật liệu hay phương pháp mới Trong đó cơ cau là tập hợp các chi tiết có chức năng giống nhau hoặc khác nhau, liên kết với nhau dé thực hiện một chức năng nhất định Chat là tập hợp các sản phâm có quan hệ tương hỗ lẫn nhau, được đặc trưng bởi sự hiện diện của một chức năng nhất định.

Phương pháp là quy trình thực hiện các công đoạn hoặc hàng loạt các công đoạn xảy

ra cùng một lúc hoặc liên tiếp theo thời gian, trong điều kiện kỹ thuật xác định nhờ sử

dụng phương tiện xác định.”

Cùng với đó, Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization - WIPO) đưa ra khái niệm: “Sáng chế là một giải pháp cho van dé cụ thể trong lĩnh vực công nghệ, sáng chế có thể liên quan đến một sản phẩm hay một

quy trình ”

Từ khái niệm về được phẩm và sáng chế đã nêu trên, ta có định nghĩa như sau về sáng chế được phẩm: “Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế bằng việc ứng dụng các

quy luật tự nhiên ””

Sáng chế dược phâm mang những đặc điểm chung của sáng chế là gắn liền với đặc tính kỹ thuật và sáng tạo Sáng chế dược phẩm sẽ được bảo hộ nếu thỏa mãn những điều kiện cụ thể do pháp luật quy định Theo pháp luật Việt Nam, cụ thể quy định tại khoản 13 Điều 2 Luật Dược 2016 về giải thích từ ngữ, vắc xin là một loại dược phẩm hay thuốc với đặc tính như sau: “Vdc xin là thuốc chứa kháng nguyên tao cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa

bệnh ”

® http:/Avww.noip.gov.vn/sang-che-gphi truy cập ngày 20/01/2021.

Ý Đào Tiến Quân (2014), Bảo hộ sang chế cho được phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, Khoa Luật - Đại

học Quoc gia Hà Nội, tr 9.

Có thé thấy, tuy dược pham được tiếp cận đưới dang sản phẩm nhưng các quy trình dé tạo ra nó cũng được coi là sáng chế nếu quy trình dé tạo ra nó cũng được coi là sáng chế nếu quy trình này là giải pháp kỹ thuật.

Nhất trí với các ý kiến trên, cùng với những lý luận cơ bản về vắc xin, chúng tôi nhận định vắc xin là một sáng chế dược phẩm do đây là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế nhằm phục vụ trong lĩnh vực y tế bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên, cụ thể hơn là sáng chế sử dụng trong việc phòng, chống và chữa bệnh băng

cách hoàn thiện khả năng miễn dịch của con người.

Dé được bảo hộ quyền sở hữu đối với sáng chế thì chủ sở hữu phải được cấp Bang bảo hộ độc quyền sáng chế Tức là nhà nước thông qua các quy định pháp luật, xác lập, duy trì các quyền cho các tô chức, cá nhân đối với sáng chế được phẩm va bảo vệ các quyền đó chống lai sự xâm phạm của các chủ thé khác thông qua hình thức cấp văn bằng bảo hộ - Băng độc quyền sáng chế theo thủ tục mà pháp luật quy định.

Đối với bảo hộ sáng chế được pham trong lịch sử phát triển đã xuất hiện rất nhiều tranh cãi do phải thực hiện theo nhiều pháp luật của quốc gia khác nhau khi chưa có các hiệp định liên kết giữa các quốc gia Ví dụ, ở Pháp, bảo vệ băng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cắm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phâm này Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại trừ theo luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại ngày 4/9/1967 Tại Thuy Si, băng sáng chế cho sản phẩm dược đã bi cắm trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977 Tại Việt Nam, việc bảo hộ độc quyền sáng chế được thực hiện từ năm 1981 va băng độc quyền sáng chế được phâm đầu tiên được cấp vào năm 1984 Cho tới nay, các quốc gia đã có những sự thống nhất nhất định trong tư tưởng, chính sách hay phương thức điều chỉnh đối với việc bảo hộ đối với sáng chế được phẩm nhờ vào những thỏa thuận quốc tế.

Tuy nhiên, sự bảo hộ đối với sáng chế chỉ khi không nằm trong những trường hợp bị giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế, đặc biệt là đối với sáng chế được phâm - vac xin trong tinh hình dịch bệnh Covid-19 đang lan rộng trên toàn

thê giới và tat cả các quôc gia déu đang cân những loại vac xin mới, có hiệu quả Việc

® Đào Tiền Quân (2014), Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, Khoa Luật - Dai

học Quoc gia Hà Nội, tr 4.

giới hạn này thực chất được thực hiện dựa trên tính cân băng giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền con người, đảm bao lợi ích công cộng đồng thời đảm bảo quyền lợi cho người kinh doanh dược phẩm nói riêng và người sở hữu được phẩm nói chung.

2.2 Về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm

Khái niệm giới hạn quyền sở hữu công nghiệp về sáng chế được phẩm được đặt ra khi dược phẩm là một trong những lĩnh vực được coi là nhạy cảm nhất trong các lĩnh vực sáng chế bởi sản phẩm này có liên quan đến một số lợi ích công cộng đặc biệt quan trọng như sức khỏe, tính mạng con người và xa hơn là sự ton tại và chất lượng cuộc sống của cộng đông trong bối cảnh toàn thế giới đang hứng chịu dai dịch nguy hiểm đến cả tính mạng, tài sản cá nhân mà còn ảnh hưởng tới cả nền kinh tế, xã hội của toàn thé nhân loại.

Giới hạn quyền sở hữu công nghiệp về sáng chế dược phẩm được hiểu theo hai chiều hướng nghĩa rộng và nghĩa hẹp.

Nghĩa rộng của giới hạn bao gồm giới hạn về không gian, thời gian và nội dung Không gian là phạm vi được thực hiện quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm Thời gian là thời hạn hưởng quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phẩm Nội dung chính là những quyền mà chủ thé sở hữu được thực hiện đối với những chủ thê khác dé thực hiện quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phẩm.

Trước tiên là về giới hạn không gian, thông thường, sáng chế được bảo hộ trong phạm vi địa lí nhất định mà chủ thé sở hữu sáng chế đăng ký bảo hộ, nha nước trao quyên đối với sáng chế dược phẩm cho chủ văn bang trong một phạm vi nhất định, phạm vi này liên quan đến lãnh thé cũng như phạm vi quyền theo yêu cau bảo hộ Vì vậy thực tế vẫn còn nhiều bắt cập trong bảo vệ quyền và lợi ích chủ sở hữu sản phẩm trí tuệ.

Tiếp đó là giới hạn về thời gian là thời hạn bảo hộ đối với sản phẩm được bảo

hộ Việc bảo hộ chỉ được thực hiện trong khoảng thời gian hữu hạn theo quy định của

pháp luật va được xác định cụ thé trong băng độc quyền sáng chế Thời gian bảo hộ Bằng độc quyền sáng chế khác nhau ở mỗi nước và khác nhau cho từng loại thuốc khác nhau Thường cũng không thê gia hạn băng sáng chế sau khi nó hết hạn Ở Việt Nam, thời hạn thông thường là 20 năm tinh từ ngày nộp đơn, hết thời hạn này, các tô

chức, cá nhân khác có quyền tiếp cận, khai thác sáng chế Việc giới hạn như vậy đảm bảo được cả quyền và lợi ích cho các bên liên quan.

Cuối cùng là giới hạn về nội dung quyền sở hữu của chủ sở hữu đối với sản pham được bảo hộ Việc giới hạn này được pháp luật quy định trong các trường hợp nhất định, nhằm mục đích bảo vệ lợi ích công cộng hay trong tình trạng cấp thiết, là những tình huống bat khả kháng.

Tuy nhiên trong bài nghiên cứu này, chúng tôi xin được nghiên cứu về giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với được phẩm theo nghĩa hẹp, tức là, giới hạn về mặt nội dung quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phẩm.

Pháp luật các nước hay các hiệp định được ký kết giữa các nước được thành lập với mục tiêu việc bảo hộ và thực thi các quyền sở hữu trí tuệ là góp phần thúc day việc cải tiến, chuyển giao và phổ biến công nghệ, góp phan đem lại lợi ích kinh tế và tạo sự cân bằng giữa quyền và nghĩa vụ Từ đó, các nước có quyên thiết lập các quy định pháp luật cần thiết, phù hợp về giới hạn quyền độc quyên đối với sáng chế dược pham nhăm đảm bảo van dé ý tế cho toàn cộng đồng đồng thời ngăn ngừa lam dụng quyên sở hữu trí tuệ bởi người nắm quyên.

Quyền Sở hữu Trí tuệ là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm nhằm cung cấp các được phâm mới cho phòng chống bệnh tật Trong khi đó, người bệnh cần phải được sử dụng các dược pham mới này với giá hợp lý, có thé chấp nhận so với thu nhập của họ Day là một nghịch lý mà các quốc gia và các tổ chức quốc tế đang phải đối mặt Vì ảnh hưởng của nó tới tinh mạng, sức khỏe của con người nên quyên tiếp cận dược phẩm có thể được xem là ngoại lệ của quyền sở hữu trí tuệ, tức quyền sở hữu trí tuệ có giới

hạn và ngoại lệ nhất định nhằm phục vụ lợi ích chung, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.°

Nguồn gốc sâu xa của các quy định về giới hạn là từ quyền con người được đảm bảo y tế và dinh đưỡng, đảm bảo các yêu cầu tối thiêu của cuộc sống trong bat kì

Trước hết, quyền tiếp cận dược phẩm là một bộ phận cau thành cơ ban, không thé thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung và rộng hơn là quyền sống của con người theo ghi nhận tại Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền năm 1948 bới chi phí cho được phẩm chiếm một tỉ trọng đáng kể trong tổng chi phí cho dược phẩm chiếm một tỉ trọng đáng kể trong tông chi phí bảo vệ và chăm sóc sức khỏe và nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng Điều 3 Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền đã xác nhận: “Moi người déu có quyén sống, quyên tự do và an toàn cá nhân ” Quyền đối với sức khỏe nói chung cũng được ghi nhận tại Điều 25 của Tuyên ngôn: “Moi người đều có quyên được hưởng một mức sống phù hop với sức khỏe và sự no ấm của bản thân và gia đình bao gồm: thực phẩm, quần áo, nhà ở, y tế và các dịch vụ xã hội cân thiết, quyên an sinh trong lúc thất nghiệp, dau 6m, tan

tat, goa bua, tuổi già hay các tình huống thiếu thon khác do các hoàn cảnh ngoài khả năng kiểm soát của mình” Theo giải thích của Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của Liên Hợp Quốc, quyền về sức khỏe không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế mà còn bao gồm hàng loạt các yếu tố kinh tế, xã hội thúc đây các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc song khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược pham dam bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp ly được dé cao !!

Thực tế cho thấy, các hiệp định được ký kết hay pháp luật được ban hành đều công nhận khi duoc phẩm được đăng ký bảo hộ sáng chế và còn trong thời hạn bảo hộ thì được coi là thuốc có bản quyên, chỉ chủ sở hữu có quyền cho phép sản xuất Các đơn vi sản xuất khác nếu muốn sản xuất thuốc có bản quyên thì phải trả tiền cho chủ sở hữu sáng chế theo thỏa thuận và vi vậy giá các được phẩm được sản xuất sẽ bao gồm cả chi phí sản xuất và chi phí bản quyền Chính vì vậy, giá thuốc thường rat cao và sẽ chỉ rẻ khi thuốc hết thời hạn bảo hộ độc quyền Đồng thời, đa số chủ sở hữu hay chủ thé năm giữ bản quyền thường là các nước lớn, các nước phát triển do thông thường họ là những chủ thể có đủ nguồn lực về nhân lực và kinh tế dé phát triển trọn vẹn một sản phẩm thuốc Do đó mà các nước nắm giữ độc quyền sản xuất các loại

thuôc sẽ luôn muôn khai thác và tôi ưu hóa các nguôn lợi, lợi nhuận từ các sản phâm11 UN CESCR (2000), General Comment No 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health

(Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights), E/C.12/2000/4, doan 12 va17.

độc quyền, cùng với đó tạo sức ép khi ký kết các hiệp định ràng buộc răng phải bảo hộ và thực thi quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm Từ đây lại làm phát sinh thêm van dé lạm dụng độc quyền đối với các nước nắm giữ độc quyền sản xuất được phẩm có thé gây ảnh hưởng tới phúc lợi chung của xã hội.

Tóm lại, khi bằng độc quyền sáng chế được trao, không ai ngoài chủ sở hữu sử dụng, khai thác trong phạm vi và thời hạn bảo hộ nêu không có sự cho phép của chủ sở hữu đó mà điều này dẫn tới giá thành sản phẩm có thé bị tăng lên qua mức mà phan đông người dân có thê trang trải được cũng như số lượng có thé không đủ dé đáp ứng nhu cầu hay còn gọi là cung không đủ cầu, từ đó gây ảnh hưởng tiêu cực đến quyền

con người.

Chính vi vậy, pháp luật quốc gia và pháp luật thé giới đều đã có sự thay đổi dé cân bằng được lợi ích giữa chủ thé quyền sở hữu trí tuệ và lợi ich chung của cộng đồng trong đó có các hiệp định quốc tế như Hiệp định TRIPS, Hiệp định TPP khác, đã bước đầu quy định về những ngoại lệ trong quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế được phẩm.

Điều này có ý nghĩa tương đối quan trọng đối với những nước đang phát triển như Việt Nam, khi người dân còn nghèo, có nhu cầu rất cao trong đảm bảo y tế và thuốc chữa bệnh Tuy nhiên, những nước sản xuất và sáng tạo được ra sáng chế lại đa số là các nước phát triển, nên việc sản xuất và xuất khâu được phẩm của các nước này luôn được họ tận dụng tối đa quyền độc quyền để thu được về những lợi ích vật chất tối đa Điều nay lại mặc nhiên gây khó khăn cho những nước đang và kém phát trién,

họ luôn có mong muôn được hưởng và tiép cận với nguôn thuôc chat lượng va giá rẻ.

19CHƯƠNG 3

PHÁP LUẬT QUOC TE VÀ PHÁP LUẬT CUA MỸ VA VIỆT NAM VE GIỚI

HAN QUYEN SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP DOI VỚI SANG CHE LIÊN QUAN

DEN VAC XIN VA SO SÁNH, DANH GIÁ 3.1 Pháp luật quốc tế

3.1.1 Công ước Paris

Công ước Paris 1883 về bảo hộ sở hữu công nghiệp là một trong những công ước quốc tế đầu tiên và quan trọng nhất về sở hữu công nghiệp Công ước này lần đầu tiên được nhắc đến năm 1880 tại một hội nghị ngoại giao được tô chức tại Paris, sau đó chính thức được ký kết vào ngày 20/3/1883 tại Paris, Pháp với sự tham gia ban đầu của 11 nước thành viên (B87, Brazil, Pháp, Guatemala, Y, Hà Lan, Bỏ Đào Nha, El

Salvador, Serbia, Tay Ban Nha và Thuy Si).

Từ thời điểm ký kết đến nay, công ước Paris đã trải qua nhiều lần sửa đổi tại các hội nghị quốc tế như hội nghị tại Brussels, Bi (1900); tại Washington, Mỹ (1911); tại LaHay, Hà Lan (1925); tại London, Anh (1934); tại Lisbon, Bồ Đào Nha (1958); tại Stockholm, Thụy Điển (1967); và được tổng sửa đổi vào ngày 28 tháng 9 năm

Mục đích của công ước Paris là thành lập thành một liên minh quốc tế về bảo

hộ sở hữu công nghiệp, xây dựng các quy định khung có lợi cho việc đăng ký bảo hộ

các đối tượng thuộc sở hữu trí tuệ của công dân nước này đối với công dan nước khác

thuộc thành viên công ước.

Công ước Paris gôm có 30 diéu, dé cập đến bốn van dé lớn: 1 Nguyên tắc đối xử quốc gia;

2 Quyên ưu tiên;

3 Một số nguyên tắc chung đối với hệ thống bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp

mà các nước thành viên phải tuân thủ;

4 Các quy định về hành chính phục vụ cho việc thi hành Công ước.

Trong đó, nhãn hiệu hàng hóa được quy định tại Điều 6, Điều 6bis, Điều 6ter, Điều 6quarter, Điều 6quinquies, Diéu 6sexies, Diéu 6septies, Điều 7, Điều 7bis.

Công ước Paris 1883 đã đặt nền tang cho sự ra đời của các điều ước quốc tế

điều chỉnh việc bảo hộ đối với từng đối tượng riêng biệt, trong đó có Thỏa ước Lahay

1960 Năm 1994 các quy định của Công ước Paris năm 1967 được dẫn chiếu trong Hiệp định TRIPS (Điều 2.1) và tạo thành chuẩn mực cơ bản của WTO về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp Tính đến tháng 1 năm 2019, Công ước đã có 177 quốc gia thành viên ký kết, trở thành một trong những điều ước quốc tế được áp dụng rộng rãi nhất trên thé giới Việt Nam đã tham gia Công ước này từ ngày 08/03/1949.

3.1.2 Hiệp định TRIPS

Hết quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) là khái niệm bắt nguồn từ thuyết hết quyền Thuyết này xác định giới hạn cho quyền SHTT mang tính độc quyền và cân bằng giữa bảo hộ quyền SHTT với đảm bảo sự lưu thông của thị trường cũng như duy trì cạnh tranh lành mạnh; cân băng giữa bảo vệ lợi ích của chủ thé nắm giữ quyền SHTT với lợi ích của người tiêu dùng Theo thuyết hết quyền, khi sản phẩm mang đối tượng SHTT được đưa ra thị trường bởi chính chủ thé nắm giữ quyền SHTT hoặc với sự đồng ý của chủ thé này, chủ thé nắm giữ quyền SHTT không còn quyền kiêm soát đối với việc phân phối và khai thác thương mại sản phâm Do đó, các hành vi thương mại như sử dụng, bán, đề nghị bán, cất giữ dé bán, cho thuê hoặc các hành vi phi thương

mại như tặng, cho mượn sản phẩm mang đối tượng SHTT được bao hộ của chủ thể

khác không bị coi là xâm phạm quyền SHTT Hết quyền có thé xảy ra trong phạm vi quốc gia, khu vực hoặc quốc tế tương ứng với ba cơ chế hết quyền: cơ chế hết quyền quốc gia, cơ chế hết quyền khu vực và cơ chế hết quyền quốc tế.

Bắt buộc chuyên giao quyền sử dụng sáng chế được hiểu là Nhà nước cho phép người thứ ba sử dụng một hoặc một s6 quyén đối với sáng chế được bảo hộ mà không cần sự đồng ý của chủ sáng chế Quy định này lần đầu xuất hiện tại Điều 5A Công ước Paris với mục đích “nhằm ngăn chặn việc lạm dụng có thể nảy sinh từ việc thực hiện độc quyền được xác lập bởi băng độc quyền sáng chế” Điều 31 Hiệp định TRIPS tiếp tục kế thừa và phát triển quy định của Công ước Paris với các quy định về các hình thức sử dung sáng chế không cần xin phép của chủ sở hữu quyén.Theo đó, bắt buộc chuyền giao quyền sử dung sáng chế được áp dụng trong những tình huống đặc biệt với những điều kiện nhất định Thông thường, đó là các tình huỗng gây mat cân băng lợi ích theo hướng gây thiệt hại cho lợi ích của xã hội Ví dụ: Chủ sáng chế không đáp ứng được yêu cau của thị trường, làm cho thị trường khan hiém hàng hóa hoặc đây giá bán hàng hóa lên quá cao khiến người tiêu dùng không có khả năng tiếp

cận với hàng hóa, từ đó đe dọa sự an toàn của xã hội Ngoài ra, dé ap dung bat buộc chuyên giao quyền sử dung sáng chế cần có nhiều điều kiện khác như: người được quyền sử dụng sáng chế phải có năng lực thực hiện việc sử dụng; việc sử dụng sáng

chế sau khi được chuyên giao bắt buộc thực sự khắc phục được tình trạng bắt cập

trước đó (ví dụ khắc phục được tình trạng khan hiém hàng hóa hoặc làm giảm giá ban hàng hóa ); người được cấp quyền sử dụng sáng chế không được trao quyền đó cho người khác; sản pham được sản xuất theo quyền được cấp có thé chỉ được phục vu nhu cầu nội dia mà không được phép xuất khâu và có thé bị khống chế về số lượng (quota); giấy phép sử dụng sáng chế sẽ bị đình chỉ hiệu lực nếu lý do dẫn đến việc phải bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế không tồn tại nữa; việc chuyên giao bắt buộc phải được thông báo cho chủ sáng chế và chủ sáng chế phải được đền bù một cách hợp ly phan lợi ích đã bị tổn thất do người khác sử dung sáng chế của mình Việc bắt buộc chuyên giao quyền sử dụng sáng chế được coi là công cụ hữu hiệu dé chống lại khuynh hướng lạm dụng độc quyên sáng chế, gây cản trở cho việc tiếp cận với sản phẩm được bảo hộ do lợi dụng độc quyền dé tăng giá bán sản phẩm một cách bất hợp lý Tác động rõ rệt của việc bắt buộc chuyên giao quyên sử dụng sáng chế trong việc giảm giá bán sản phẩm là bổ sung nguồn cung ứng sản phẩm, từ đó làm suy giảm hoặc phá vỡ thế độc quyền của chủ sử hữu sáng chế”.

Đối với cơ chế hết quyên quốc gia: chủ sở hữu quyền SHTT không còn quyền kiểm soát việc phân phối và khai thác thương mại sản phẩm mang đối tượng SHTT được bảo hộ khi chủ sở hữu quyền SHTT hoặc chủ thể khác được sự đồng ý của chủ sở hữu quyền SHTT đưa sản phẩm ra thị trường nội địa Những quyền nêu trên không còn trong phạm vi lãnh thé nước mà chủ sở hữu quyền SHTT hoặc chủ thé khác được sự đồng ý của chủ sở hữu quyền SHTT đưa sản phẩm ra thị trường lần đầu tiên Tuy nhiên, quyền SHTT của chủ thể này vẫn được bảo hộ ở những nơi khác và chủ thể này có quyền ngăn chặn nhập khẩu song song (NKSS) sản phẩm mang đối tượng SHTT được bảo hộ quyền SHTT ở các quốc gia mà chủ sở hữu được bảo vệ quyên, bat kế thực tế là chủ sở hữu đã đưa sản phẩm ra thị trường hay chưa Nói cách khác, chủ sở hữu không thé dựa vào quyền SHTT dé ngăn cắm lưu thông sản phẩm diễn ra trong

để Đỗ Thị Minh Thủy, Van đề cân bằng lợi ích trong bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ - từ lý luận đến thực tiễn giải

quyết tranh cháp tại tô chức thương mại thê giới, truy cập ngày 11/01/2021.

thị trường nội địa nhưng vẫn có quyền ngăn chặn NKSS những sản phẩm này từ nước

ngoài Ví dụ, khi Công ty Coca-Cola bán một chai nước giải khát mang nhãn hiệu

Coca-Cola cho người mua trên thị trường Hoa Kỳ, quyền kiểm soát đối với việc phân phối và khai thác thương mại của Công ty đối với chai nước này không còn Công ty có quyền ngăn chặn nhập khâu nước giải khát đã được bán ở nước ngoài vào Hoa Kỳ

trừ khi không có sự khác biệt giữa nước giải khát trong nước và nước giải khát nhập

Đối với cơ chế hết quyên khu vực: đây là một hình thức kết hợp giữa cơ chế hết quyền quốc gia và cơ chế hết quyền quốc tế Cơ chế hết quyền khu vực liên quan đến hết quyền trong phạm vi thị trường rộng hơn thị trường một quốc gia nhưng lại chỉ giới hạn ở một sé quéc gia nhat dinh (vi dụ, các nước thuộc khối Khu vực Kinh tế Châu Au) Do đó, chủ sở hữu quyền SHTT không thé dựa vào quyền SHTT của mình để ngăn cam sự lưu thông của các sản phẩm trong phạm vi khu vực khi những san phẩm này đã được đưa ra thị trường khu vực bởi chính chủ sở hữu hoặc chủ thể khác được sự đồng ý của chủ sở hữu Tuy nhiên, chủ sở hữu quyền SHTT có quyền ngăn chặn việc nhập khâu những sản pham nay từ ngoài vào thị trường khu vực Ví dụ: Khi xe Volvo đã được đưa ra thị trường Thuy Điển, chủ sở hữu nhãn hiệu Volvo mất quyền kiểm soát sự lưu thông tiếp theo của xe này trong phạm vi thị trường Khu vực Kinh tế Châu Âu Tuy nhiên, chủ sở hữu nhãn hiệu Volvo có quyền cam nhập khẩu xe này từ ngoài vào thị trường Khu vực Kinh tế Châu Âu Về nguyên tắc, tất cả các thỏa thuận thương mại khu vực đều có thé thừa nhận cơ chế hết quyền khu vực Tuy nhiên, cho đến nay, cơ chế hết quyền này mới chỉ được áp dụng cho các nước thuộc Khu vực Kinh tế Châu Au và các nước Tây Phi thuộc Cộng đồng Pháp ngữ (Francophone West Africa) kế từ khi Thỏa thuận Bangui được ký kết - đây là các nước thuộc Tổ chức

SHTT Châu Phi (OAPI).

Đối với cơ chế hết quyền quốc tế: hết quyền SHTT xảy ra khi sản phẩm được bảo vệ quyền SHTT được chính chủ sở hữu quyền SHTT hoặc chủ thé khác được sự đồng ý của chủ sở hữu đưa ra bat kỳ thị trường nao trên thế giới Ngược lại với cơ chế hết quyền quốc gia, chủ sở hữu quyền SHTT không thé dựa vào quyền của mình dé ngăn chặn sự lưu thông của hàng hóa trên phạm vi toàn thế giới Ví dụ: Công ty X (pháp nhân An D6) bán một chiếc máy vi tính mang nhãn hiệu được bảo hộ ra thị