TỔNG QUAN
CÁC LOẠI STENT ĐỘNG MẠCH VÀNH
1.1.1 Lịch sử can thiệp động mạch vành
Lịch sử can thiệp động mạch vành bắt đầu với bóng nong đơn thuần (POBA), được thực hiện lần đầu tiên bởi Andreas Gruntzig vào năm 1977 tại Zurich, Thụy Sĩ Bệnh nhân đầu tiên, một phụ nữ 38 tuổi, đã được can thiệp thành công với tổn thương hẹp khít ở đoạn gần động mạch liên thất trước, và kết quả vẫn khả quan sau 37 năm theo dõi Tuy nhiên, POBA có nhược điểm là tỷ lệ tái hẹp cao, dẫn đến việc cần tái can thiệp do hiện tượng co hồi mạch, tái cấu trúc âm tính và tăng sinh nội mạc tân tạo.
Hình 1.1: Andreas Gruntzig tiến hành ca nong bóng (POBA) động mạch vành đầu tiên ngày 16/9/1977 tại Zurich (Thuỵ Sỹ)
(Byrne, R.A., et al., Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds
Tiếp theo, vào năm 1986, là sự ra đời của stent kim loại thường (BMS) với hai đồng tác giả là Jaques Puel (Toulouse – Pháp) và Ulrich Sigwart
Luận án tiến sĩ Y học
Stent tự nở bằng thép không gỉ và stent nở bằng bóng đều là những công nghệ tiên tiến trong điều trị bệnh tim mạch Stent BMS đã khắc phục nhược điểm của POBA, giúp giảm thiểu nguy cơ nhồi máu cơ tim và phẫu thuật bắc cầu nối chủ vành cấp cứu Tuy nhiên, tỷ lệ tái hẹp của stent BMS vẫn cao, lên đến 16-44% trong các nghiên cứu ban đầu, chủ yếu do hiện tượng quá sản nội mạc.
Stent kim loại có phủ thuốc (DES) được thiết kế với khung kim loại và lớp thuốc chống tăng sinh Stent đầu tiên thành công là Cypher với sirolimus (SES), được chứng nhận tại châu Âu năm 2002 và FDA năm 2003 Tiếp theo là stent Taxus với paclitaxel (PES), được FDA công nhận năm 2004 DES đã giảm tỷ lệ tái hẹp xuống còn 0% đến 16% Tuy nhiên, các DES thế hệ đầu tiên gặp biến chứng huyết khối bán cấp và muộn do chậm hàn gắn nội mạc trên stent hoặc kém áp sát.
Stent kim loại thường (Bare Metal Stent - BMS) là một bước tiến quan trọng trong can thiệp động mạch vành, đánh dấu cuộc cách mạng thứ hai sau POBA BMS giúp giảm thiểu tình trạng tái hẹp nhờ vào khả năng mở rộng lòng mạch hiệu quả hơn và ngăn chặn hiện tượng co hồi thành mạch sau khi thực hiện nong bóng Tỷ lệ tắc mạch cấp đã giảm từ 2-10% với POBA xuống dưới 1% trong thời đại của stent, góp phần làm giảm tỷ lệ nhồi máu cơ tim sau thủ thuật xuống mức thấp.
Luận án tiến sĩ Y học
Hình 1.2: Stent kim loại thường (BMS)
(http://www.bostonscientific.com/en-US/products/stents coronary/rebel- platinum-chromium-coronary-stent-system.html )
Nhờ vào những cải tiến trong thiết kế, kỹ thuật đặt stent và kinh nghiệm của bác sĩ can thiệp, tỷ lệ tái can thiệp (TLR) đã giảm xuống còn khoảng 20% sau 1 năm đặt BMS Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn còn cao do hiện tượng tăng sinh nội mạc gây tái hẹp trong stent.
1.1.3 Stent kim loại có phủ thuốc
Stent kim loại có phủ thuốc (Drug Eluting Stent - DES) được xem là cuộc cách mạng thứ ba trong lĩnh vực tim mạch can thiệp Mặc dù stent kim loại không có thuốc (BMS) đã giảm đáng kể tình trạng tái hẹp động mạch vành so với phương pháp nong bằng bóng, nhưng vẫn không thể loại bỏ hoàn toàn hiện tượng tái hẹp do sự phát triển quá mức của lớp áo trong Việc sử dụng stent có giải phóng thuốc tại chỗ không chỉ cung cấp sự hỗ trợ cơ học mà còn mang lại tác động tích cực từ thuốc, giúp cải thiện hiệu quả điều trị.
Nghiên cứu tổng hợp cho thấy hiệu quả của stent DES thế hệ đầu và thế hệ mới trong việc giảm hẹp lòng động mạch vành sau 1 đến 5 năm.
Luận án tiến sĩ Y học gian (LLL) cho thấy rằng mức độ hẹp 0,5mm sau khi đặt stent tối ưu là yếu tố dự báo độc lập cho các biến cố liên quan đến tổn thương đích Phát hiện này có ý nghĩa quan trọng trong việc nghiên cứu và cải tiến các loại stent DES thế hệ mới.
1.1.3.1 Stent kim loại có phủ thuốc thế hệ đầu
First-generation drug-eluting stents feature a durable polymer-coated metal framework infused with anti-proliferative drugs These stents include sirolimus-eluting stents, such as the Cypher stent by Cordis, and paclitaxel-eluting stents, which are designed to reduce the risk of restenosis.
Stents – PES) điển hình là stent Taxus (Boston Scientific, Marlborough,
Hình 1.3: Stent kim loại phủ thuốc (DES) thế hệ đầu (Martin Leon B.Sustained polymer technology should remain the gold standar.,
DES thế hệ đầu đã giảm đáng kể tỷ lệ tái hẹp và tái can thiệp so với BMS, với nghiên cứu cho thấy mức giảm lên tới 50-70% Tỷ lệ tái hẹp trong stent chỉ khoảng 5-8% trong năm đầu tiên sau khi đặt stent, trong khi tỷ lệ tái hẹp muộn sau 1 năm là khoảng 1-2% mỗi năm, tương đương giữa DES thế hệ đầu và thế hệ sau.
Luận án tiến sĩ Y học
Các nghiên cứu đầu tiên về DES thế hệ đầu như RAVEL, SIRIUS và TAXUS đã chỉ ra rằng chúng giảm đáng kể tỷ lệ MACE so với BMS sau 1 năm theo dõi (5,8% so với 28,8%) Tỷ lệ tái hẹp lại cũng giảm ở nhóm SES (14,3%) và PES (21,7%) so với nong bóng đơn thuần (44,6%) Một phân tích tổng hợp lớn vào năm 2007 cho thấy DES giảm tỷ lệ tái can thiệp tổn thương đích sau 4 năm, nhưng không làm giảm tỷ lệ tử vong và có thể làm tăng huyết khối muộn trong stent (5,7%) Nguyên nhân là do DES làm chậm quá trình lành thành mạch, gây nội mạc hoá không hoàn toàn và kích thích hình thành huyết khối muộn, thậm chí sau 5 năm từ khi đặt stent.
1.1.3.2 Stent kim loại có phủ thuốc thế hệ mới
Các DES thế hệ đầu đã giúp giảm đáng kể tình trạng tăng sinh nội mạc và hạn chế tái can thiệp động mạch vành, nhưng lại đặt ra vấn đề về an toàn do tăng huyết khối trong stent Để khắc phục điều này, các DES thế hệ mới được phát triển nhằm tối ưu hóa hiệu quả trong việc giảm tái hẹp và giảm tỷ lệ huyết khối Những cải tiến công nghệ ở DES thế hệ mới bao gồm khung stent với chất liệu và thiết kế cải tiến, các polymer tẩm thuốc, phương pháp tẩm thuốc, và các loại thuốc chống tăng sinh.
Nghiên cứu về stent phủ thuốc thế hệ mới cho thấy sự cải thiện đáng kể trong việc giảm biến cố liên quan đến tổn thương và tăng tính an toàn nhờ vào tỷ lệ huyết khối thấp hơn so với stent thế hệ đầu Mặc dù cần thêm thời gian để khẳng định tính an toàn và hiệu quả của stent thế hệ mới, nhưng các kết quả hiện tại rất khả quan Các nghiên cứu cho thấy stent thế hệ mới có tỷ lệ tái thất bại của tổn thương đích (TLF) thấp và tỷ lệ huyết khối chỉ khoảng 0,4% sau 4 năm.
Luận án tiến sĩ Y học
Hình 1.4 Stent phủ thuốc (DES) thế hệ mới
(Byrne, R.A., et al., Coronary balloon angioplasty, stents, and scaffolds
Stent phủ thuốc thế hệ mới được cải tiến với lớp polymer tự tiêu hoặc không có polymer, cùng với các cấu trúc stent hiện đại giúp di chuyển dễ dàng hơn Những cải tiến này tăng cường độ cản quang, độ mềm mại và sức đẩy, đồng thời sử dụng các thuốc chống tăng sinh lý tưởng.
1.1.3.2.1 Cải tiến chất liệu và cấu trúc của khung stent
DES đầu tiên được thiết kế từ khung kim loại không gỉ với kích thước mắt stent lớn (140µm) Các thế hệ DES mới sử dụng hợp kim như cobalt chromium và platinum chromium với kích thước mảnh hơn (đến 60µm), vẫn đảm bảo sức chống đỡ tốt và độ cản quang rõ ràng, cùng với tính tương thích sinh học và khả năng chống ăn mòn cao Nghiên cứu cho thấy mắt stent mảnh giúp cải thiện quá trình nội mạc hoá Stent có mắt mảnh cũng có độ mềm dẻo tốt, dễ dàng đưa vào tổn thương Hơn nữa, mắt stent dày là yếu tố tiên lượng độc lập làm tăng nguy cơ tái hẹp trong stent Thiết kế "đóng" và "mở" cũng là những cải tiến quan trọng của các thế hệ DES mới.
Luận án tiến sĩ Y học
Hình 1.5: Đặc điểm cấu trúc của stent kim loại có phủ thuốc
(Tomberli, B et al (2018) A brief history of coronary artery stents Revista
Espaủola de Cardiologớa (English Edition), 71(5), 312-319)
1.1.3.2.2 Cải tiến các nhóm thuốc phủ stent
STENT TỰ TIÊU VÀ STENT ABSORB
1.2.1.1 Lịch sử phát triển của stent tự tiêu
Stent kim loại có phủ thuốc đã khắc phục nhược điểm của bóng nong và stent kim loại truyền thống, giúp giảm tỷ lệ tái can thiệp do tái hẹp cũng như huyết khối trong stent, đặc biệt với các DES thế hệ mới Tuy nhiên, việc tồn tại khung kim loại vĩnh viễn trong động mạch vành có thể gây thay đổi hình dạng và sinh lý của mạch máu, dẫn đến những biến cố tiềm ẩn trong tương lai.
Triển vọng về stent mạch máu tạm thời, hay còn gọi là "giá đỡ", được thiết kế với khung tái hấp thu sinh học, luôn là mục tiêu của các nhà can thiệp học Dụng cụ này cung cấp sự hỗ trợ trong giai đoạn đầu để ngăn chặn co hồi thành mạch cấp, và sau đó sẽ được hấp thu hoàn toàn, bảo tồn các tính năng sinh học của mạch máu.
Chính vì những lý do đó, sự ra đời của các stent tự tiêu (BioResorbable
Stent sinh học (BRS) hay còn gọi là Bioabsorbable Vascular Scaffold (BVS) được xem là cuộc cách mạng thứ tư trong can thiệp động mạch vành, kế tiếp các phương pháp trước đó như bóng nong đơn thuần, stent kim loại trần và stent kim loại có phủ thuốc.
Stent tự tiêu đầu tiên được làm từ polymer PLLA, được phát triển vào những năm đầu 1980 bởi Stack và đồng nghiệp và được đặt trên động vật thí
Luận án tiến sĩ Y học tại Đại học Duke vào những năm 1990 đã nghiên cứu về stent tự nở, trong đó có 5 stent được theo dõi trong khoảng thời gian từ 2 giờ đến 12 tuần sau khi đặt Kết quả cho thấy không có hiện tượng đáp ứng viêm hay huyết khối xảy ra trong stent Ngoài ra, quá trình nội mạc hoá đã được quan sát sau 2 tuần đặt stent.
Stent Igaki-Tamai, do Công ty Igaki Medical Planning tại Kyoto, Nhật Bản phát triển, là một chuỗi đơn 183-kDa PLLA, được thiết kế như một giá đỡ hấp thu hoàn toàn không có lớp phủ thuốc chống tái hẹp, đánh dấu sự ra đời của dụng cụ đầu tiên dạng này được sử dụng trên động mạch vành ở người Stent này có đặc tính tự nở và yêu cầu được làm nóng bằng thuốc cản quang ở nhiệt độ 70-80 độ C trong quá trình bơm bóng kéo dài 30 giây.
Hình 1.8 Một số stent tự tiêu: Igaki-Tamai (A), stent tự tiêu kim loại (B),
Fantom (C), DESolve (D), Absorb GT1 (E), Fortitude (F)
(Sunny Goel et al Bioresorbable coronary scaffolds: Current state of evidence EMJ Cardiol 2017;5[1]:53-61)
Nghiên cứu đầu tiên trên người về stent Igaki – Tamai vào năm 2000 đã được thực hiện trên 15 bệnh nhân, cho thấy không có trường hợp huyết khối trong stent hoặc các biến cố tim mạch lớn (MACE) sau 30 ngày Sau 6 tháng theo dõi, chỉ có một trường hợp tái can thiệp mạch đích và tỷ lệ tái hẹp stent được ghi nhận qua chụp động mạch vành.
Luận án tiến sĩ Y học cho thấy tỷ lệ hẹp lòng động mạch là 5,3% và 10,5% sau 3 tháng và 6 tháng, với mức độ hẹp lần lượt là 0,44mm và 0,48mm Không ghi nhận trường hợp tử vong, nhồi máu cơ tim hay cần thực hiện bắc cầu nối động mạch vành.
Hiện nay, đã có 22 loại stent tự tiêu được phát triển và nghiên cứu, trong đó chỉ có 5 loại được thị trường châu Âu công nhận, bao gồm Absorb BVS (Abbott Vascular), DESolve (Elixir Medical), Fantom (REVA Medical), ART (Terumo) và stent kim loại Magmaris (Biotronik) Ngoài châu Âu, chỉ stent Absorb được Hiệp hội Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Thị trường Nhật Bản (PDMA) công nhận.
1.2.1.2 Chất liệu làm stent tự tiêu
Có hai loại chất liệu đã được thử nghiệm: polymer phân hủy qua thủy phân và kim loại tự tiêu như hợp kim Magne Trong số các chất polymer, polylactide (PLLA) là loại phổ biến nhất, có khả năng phân hủy qua chu trình Krebs thành nước và carbon dioxide.
Stent kim loại vượt trội hơn stent polymer nhờ vào sức chống đỡ tốt hơn, nhờ vào tính chất của kim loại và khả năng tương thích sinh học với các thành phần trong cơ thể Với độ dày 165μm, stent này được làm nở bằng bóng và không được phủ thuốc chống tái hẹp.
Thời gian thoái giáng của stent phụ thuộc vào thành phần, diễn ra từ 2 đến 12 tháng, với sản phẩm cuối cùng là các muối vô cơ Các thế hệ stent mới nhất có khả năng duy trì sức chống đỡ từ 9 đến 12 tháng.
Luận án tiến sĩ Y học
Hình 1.9 Quá trình tiêu của stent khung kim loại Magne
Stent tự tiêu kim loại đầu tiên của Biotronik, mang tên Magmaris (hay DREAMS 2G), được chế tạo từ hợp kim magne WE43, gồm 93% magne và 7% kim loại hiếm khác Stent này sử dụng công nghệ làm nở bằng bóng, có lớp phủ PLLA dày 7μm với sirolimus, giải phóng thuốc trong 90 ngày với mật độ 1,4 μg/mm² Độ dày của mắt stent là 150μm x 140μm, trong khi thế hệ đầu tiên được phủ Paclitaxel (DREAMS 1G) và thế hệ thứ hai được phủ sirolimus Nhiều nghiên cứu như BIOSOLVE I, II, III, IV, BIOSOLVE-India và Magnesium 1000 Program đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và an toàn của stent Magmaris trên các bệnh nhân khác nhau.
Rất nhiều loại chất liệu đã được sử dụng để chế tạo stent tự tiêu, trong đó poly – L – lactid acid (PLLA) là vật liệu phổ biến nhất Kích thước mắt stent tự tiêu PLLA thường là 150μm, với kích thước nhỏ nhất là 100μm Theo thông tin từ các nhà sản xuất, khung PLLA có khả năng chống đỡ tương đương với các stent kim loại hiện tại Ngay sau khi được làm nở, sức chống đỡ của stent đạt 1200 mmHg và vẫn duy trì được 800 mmHg sau một năm.
Luận án tiến sĩ Y học
Quá trình phân huỷ của chuỗi dài PLLA diễn ra thông qua cơ chế thuỷ phân, tạo ra các mảnh nhỏ có thể bị đại thực bào tiêu hoá Sản phẩm cuối cùng của quá trình này là acid lactic, được chuyển hoá qua chu trình Krebs và hoàn toàn thoái giáng trong khoảng thời gian từ 1 đến 3 năm Khung PLLA cung cấp khả năng chống đỡ trong khoảng 6 tháng.
Hình 1.10 Quá trình tiêu của stent khung polymer (Peter Staehr, MD ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold System - The 4th Revolution in Interventional Cardiology 17th Asian Harmonization
Working Party Annual Conference 2-6 Nov 2012, Taipei)
Several promising bioresorbable polymer stents have been researched, including the first Igaki-Tamai, Desolve (Elixir), REVA, Fantom (REVA Medical), Ideal (Xenogenics Corp), ART (Arterial Remodeling Technologies), Mirage (Manli Cardiology), Meres (Meril), AMARANTH (Amaranth Medical), Firesorb (MicroPort), and Xinsorb (HuaAn Biotechnology) However, studies on these stents are still in the early stages, focusing primarily on simple lesions with short-term follow-up, which limits their widespread use.
Stent tự tiêu bằng chất liệu tyrosine polycarbonate với sức chống đỡ kéo dài đến 6 tháng cũng được nghiên cứu Quá trình hấp thu được diễn ra trong
CÁC NGHIÊN CỨU VỚI STENT ABSORB
Các nghiên cứu về stent Absorb chiếm ưu thế trong lĩnh vực stent tự tiêu, chủ yếu so sánh hiệu quả can thiệp của stent này với stent kim loại có phủ thuốc Everolimus, đặc biệt là stent Xience (Abbott, Hoa Kỳ) cùng với hệ thống vận chuyển và bóng tương tự Chỉ có một số ít nghiên cứu đối đầu stent Absorb với các loại stent tự tiêu khác, bao gồm stent khung polymer và stent khung kim loại Dưới đây là những nghiên cứu nổi bật nhất trong lĩnh vực này.
Luận án tiến sĩ Y học
Stent tự tiêu ABSORB thế hệ đầu (Revision 1.0) đã được chứng minh tính ứng dụng và an toàn lâm sàng qua thử nghiệm ABSORB Cohort A, với 30 bệnh nhân có nguy cơ tim mạch thấp Những bệnh nhân này có một tổn thương mới động mạch vành (de novo lesion) với đặc điểm tổn thương ngắn từ 8-14mm và chỉ có một tổn thương duy nhất Đánh giá lâm sàng được thực hiện sau can thiệp.
Trong quá trình theo dõi sức khỏe tim mạch, bệnh nhân sẽ được chụp động mạch vành kiểm tra lại sau 6 tháng và 2 năm, có thể áp dụng các phương pháp như IVUS và OCT Thời gian sử dụng kháng tiểu cầu kép là 6 tháng, trong khi Aspirin có thể được tiếp tục sử dụng lên đến 5 năm.
Sau 4 năm theo dõi, tỷ lệ các biến cố chính là 3,4% và không có huyết khối trong stent Đặc biệt là không có thêm biến cố tim mạch trong thời gian từ
Trong 6 tháng đến 5 năm tiếp theo, chụp động mạch vành cho thấy LLL là 0,43mm, thấp hơn so với các nghiên cứu trước đây với stent kim loại thường (BMS) (>0,8mm) nhưng cao hơn đáng kể so với stent kim loại phủ everolimus Xience V (0,11mm) Sự kết hợp giữa tăng sinh nội mạc (+5,5%) và giảm diện tích lòng stent (-11,8%) do hiện tượng tái hấp thu sớm và co hồi cấp của dụng cụ đã dẫn đến kết quả này.
Stent tự tiêu Absorb thế hệ thứ hai (Revision 1.1) được cải tiến để khắc phục các hạn chế của thế hệ đầu, với thiết kế và quy trình sản xuất polymer mới, mang lại khả năng nâng đỡ mạch máu hiệu quả hơn.
Nghiên cứu ABSORB Cohort B là một nghiên cứu tiến cứu mở, bao gồm 101 bệnh nhân có 1 đến 2 tổn thương mới động mạch vành với chiều dài ≤14mm Tất cả bệnh nhân được đặt stent tự tiêu Absorb 3,0x18mm và được theo dõi lâm sàng tại bệnh viện sau 30 ngày, 6 tháng, 9 tháng, 12 tháng và hàng năm trong vòng 5 năm Ngoài ra, các bệnh nhân cũng được chụp động mạch vành sau 6 tháng, 12 tháng và 2 năm để đánh giá hiệu quả điều trị.
Luận án tiến sĩ Y học năm đã thực hiện các kỹ thuật IVUS, OCT và các bài kiểm tra độ co giãn của động mạch vành Trong nghiên cứu, kháng tiểu cầu kép được áp dụng tối thiểu trong 6 tháng, trong khi aspirin được sử dụng kéo dài lên đến 5 năm.
Các bệnh nhân trong nghiên cứu này được chia làm hai nhóm: Cohort B1 (nE), đánh giá bằng các chẩn đoán hình ảnh xâm nhập như QCA, IVUS,
VH-IVUS và OCT, và Cohort B2 (nV), đánh giá bằng các phương pháp tương tự tại thời điểm 1 năm và 3 năm
Theo dữ liệu từ Cohort B1 sau 6 tháng theo dõi, LLL đạt 0,19±0,18mm, cho thấy giảm 5,4% diện tích lòng mạch tối thiểu trên IVUS Đồng thời, nhược điểm của stent ABSORB thế hệ đầu tiên đã gần như được khắc phục, với giảm diện tích lòng stent chỉ còn 2,9% và 1,9% trên IVUS và OCT.
Theo dữ liệu từ Cohort B2 sau một năm theo dõi, việc bảo tồn diện tích lòng stent được đánh giá bằng IVUS và OCT cho thấy LLL trên chụp mạch là 0,27±0,32mm, tương đương với stent phủ everolimus Xience V (0,23±0,29mm) trong thử nghiệm SPIRIT I tại thời điểm đánh giá Thêm vào đó, tỷ lệ MACE gộp của 101 bệnh nhân (Cohort B1 và B2) tại thời điểm một năm là 7,1%, tương tự với các nghiên cứu trước đó liên quan đến stent Xience V.
Sau 2 năm, tính chung trong nghiên cứu Cohort B thì LLL là 0,27±0,20mm (so với 0,33±0,37mm của Xience Prime), MACE là 9,0%, trong đó NMCT là 3,0%, tái can thiệp mạch vành là 6,0%, không có trường hợp nào tử vong [88]
Nghiên cứu ABSORB II là một nghiên cứu mù đơn, đa trung tâm, ngẫu nhiên, so sánh hiệu quả của stent tự tiêu Absorb với stent kim loại phủ everolimus Xience Prime trong điều trị tổn thương hẹp mới của động mạch vành Nghiên cứu này bao gồm 501 bệnh nhân có triệu chứng thiếu máu cơ tim và từ 1 đến 2 tổn thương mới trong động mạch vành, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1.
Luận án tiến sĩ Y học stent Absorb (335 bệnh nhân, 364 tổn thương) hay Xience (166 bệnh nhân,
Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ MACE gộp sau 1 năm giữa hai nhóm là tương đương, với 5% ở nhóm stent tự tiêu Absorb và 3% ở nhóm stent kim loại phủ everolimus (p=0,35) Tuy nhiên, tỷ lệ huyết khối trong stent của Absorb cao hơn, đạt 0,9% so với 0% ở nhóm còn lại Nghiên cứu khẳng định rằng stent tự tiêu Absorb mang lại kết cục lâm sàng phụ tương đương với stent kim loại phủ everolimus sau 1 năm.
Nghiên cứu lớn, đa trung tâm, ngẫu nhiên này bao gồm 2008 bệnh nhân mắc đau thắt ngực ổn định và không ổn định, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để sử dụng stent tự tiêu Absorb (1322 bệnh nhân) hoặc stent kim loại phủ everolimus Xience (686 bệnh nhân) Kết cục lâm sàng chính được đánh giá sau 1 năm, tập trung vào sự không kém hơn về thất bại liên quan đến mạch đích (TLF).
Kết quả cho thấy TLF sau 1 năm là tương đương giữa nhóm stent
Kết quả nghiên cứu cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm Absorb và Xience về tỷ lệ tử vong tim mạch (0,6% so với 0,1%, p=0,29), tỷ lệ TV-MI (6,0% so với 4,6%, p=0,18), và ID-TLR (3,0% so với 2,5%, p=0,50) Hơn nữa, huyết khối trong stent sau 1 năm cũng không khác biệt giữa hai nhóm (1,5% so với 0,7%, p=0,13).
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu trên 80 bệnh nhân có triệu chứng đau thắt ngực hoặc biểu hiện thiếu máu cơ tim qua các phương pháp không xâm lấn như điện tâm đồ và siêu âm tim gắng sức Tất cả bệnh nhân đều được chỉ định chụp và can thiệp động mạch vành, với việc đặt stent tự tiêu Absorb.
2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân:
Khi bệnh nhân có đủ các đặc điểm sau:
- Các bệnh nhân trên 18 tuổi
- Có tổn thương mới động mạch vành
- Chỉ một tổn thương trên một động mạch vành
- Đường kính tham chiếu động mạch vành tại vị trí tổn thương đo theo QCA là 2,5mm đến 3,75mm
- Chiều dài tổn thương đo theo QCA ≤ 28mm
- Mức độ hẹp là ≥70% đường kính tham chiếu động mạch vành
Khi bệnh nhân có ít nhất một trong các đặc điểm sau:
- Chống chỉ định với heparin, aspirin, clopidogrel
- Tổn thương tái hẹp trên stent cũ
- Tổn thương tại thân chung động mạch vành trái hoặc canxi hóa nặng
- Bệnh lý khác kèm theo mà thời gian sống thêm ước tính