Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 402009QH12, năm 2009; Căn cứ Nghị định số 632012NĐCP, ngày 3182012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Hội đồng chuyên môn nghiệm thu Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm;
BỘ Y TẾ Số: 5530/QĐ-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2015 QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH HƯỚNG DẪN XÂY DỰNG QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12, năm 2009; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP, ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Xét đề nghị Hội đồng chuyên mơn nghiệm thu Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm; Theo đề nghị Cục trưởng Cục quản lý khám, chữa bệnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm” sở khám bệnh, chữa bệnh Điều Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh để bước chuẩn hóa chất lượng xét nghiệm Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các ơng, bà: Chánh Văn phịng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Giám đốc bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành, Giám đốc trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - Lưu: VT, KCB KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên HƯỚNG DẪN XÂY DỰNG QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25 tháng 12 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) LỜI NÓI ĐẦU Trong năm gần công tác quản lý chất lượng xét nghiệm Bộ Y tế đặc biệt quan tâm, đạo nhằm nâng cao lực hệ thống xét nghiệm, bảo đảm kết xét nghiệm xác, kịp thời, tránh lãng phí, tiết kiệm cho người bệnh Năm 2013 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2013/TT-BYT “Hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh”, quy định đơn vị phải xây dựng quy trình thực hành chuẩn, nhiệm vụ quan trọng quản lý chất lượng xét nghiệm để bảo đảm công việc thực cách quán kết xét nghiệm chuẩn hóa xác Hiện nay, nhiều đơn vị nỗ lực triển khai Thông tư nêu trên, chất lượng xét nghiệm không ngừng nâng cao kiểm soát tốt Tuy nhiên, thực tế cịn có phịng xét nghiệm sở y tế dù có quy trình thực hành chuẩn chưa đầy đủ, đồng hiệu chưa cao; cịn có phịng xét nghiệm thiếu chí chưa có quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng theo quy định Những bất cập nêu nhiều nguyên nhân, nguyên nhân cịn có cán bộ, nhân viên quản lý người làm xét nghiệm chưa nắm rõ vai trò tầm quan trọng việc tuân thủ (thực hiện) theo quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm Do đó, trước yêu cầu đặt cần chuẩn hóa hướng dẫn cách đầy đủ, chi tiết có hệ thống việc xây dựng, biên soạn quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm, hỗ trợ phòng xét nghiệm đánh giá, kiểm tra kết xét nghiệm giám sát cách khách quan, bảo đảm kết xét nghiệm đáng tin cậy, việc ban hành hướng dẫn viết quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm cần thiết Nội dung Hướng dẫn bao gồm: 03 chương phụ lục I, II nêu tên ví dụ mẫu quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm Đây lần có hướng dẫn đầy đủ việc xây dựng quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm, khơng thể tránh thiếu sót, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) mong đơn vị, cá nhân chuyên gia tiếp tục góp ý để Tài liệu Hướng dẫn ngày hồn thiện đạt chất lượng tốt hơn, góp phần mang lại lợi ích cao cho người bệnh TM BAN SOẠN THẢO Lương Ngọc Khuê Chủ biên PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên Đồng Chủ biên PGS.TS Lương Ngọc Khuê Ban biên soạn Ths Nguyễn Trọng Khoa Ths Đào Nguyên Minh TS Bùi Thu Hiền Ths Đỗ Thị Thu Thủy TS Dương Ngọc Cường Ths Lê Sinh Quân PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung Ths Trương Quân Thụy TS Nguyễn Hồng Hạnh Ts Vũ Văn Trường Hội đồng chuyên môn thẩm định GS Đỗ Đình Hồ, ngun Chủ tịch Hội Hóa sinh Việt Nam Chủ tịch Hội đồng Ths Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Phó Chủ tịch Hội đồng GS.TS Tạ Thành Văn, Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm thuộc Đại học Y Hà Nội Phó Chủ tịch Hội đồng Ths Phạm Tuấn Dương Phó Viện trưởng Viện Huyết học Truyền máu trung ương Ủy viên TS Trần Hữu Tâm, Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm TP.HCM Ủy viên TS Lê Thị Ánh Hồng, Trưởng khoa vi sinh, Bệnh viện Xanh Pôn Ủy viên TS Nguyễn Văn Hưng, Trưởng khoa Vi sinh Labo Lao chuẩn quốc gia, Bệnh viện Phổi trung ương Ủy viên Ths Đào Nguyên Minh, Phó trưởng phịng quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Thư ký Ths Lê Sinh Quân, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Thư ký DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Quy trình thực hành chuẩn QTC Standard Operating Procedure Tổ chức Y tế Thế giới WHO World Health Organization Kỹ thuật KT Quản lý QL Quy trình QT Vi sinh VS Hóa sinh HS MỤC LỤC Chương I QUY ĐỊNH CHUNG .5 I Mục đích II Đối tượng áp dụng III Giải thích từ ngữ .5 IV Nguyên tắc thực Chương II CÁC BƯỚC XÂY DỰNG QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN Lập kế hoạch xây dựng Rà soát chỉnh sửa .6 Phê duyệt ban hành Tập huấn sử dụng .7 Sửa đổi bổ sung lưu trữ Chương III HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN I Yêu cầu thể thức trình bày II Yêu cầu nội dung tối thiểu quy trình thực hành chuẩn 10 Đối với quy trình thực hành chuẩn kỹ thuật bao gồm nội dung sau: .10 Đối với quy trình thực hành chuẩn quản lý bao gồm nội dung sau: 11 Hướng dẫn biên soạn nội dung quy trình thực hành chuẩn 11 TÀI LIỆU THAM KHẢO .14 PHỤ LỤC I DANH MỤC TÊN CÁC QUY TRÌNH CHUẨN QUẢN LÝ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 15 PHỤC LỤC II- A 17 PHỤ LỤC II-B VÍ DỤ MẪU QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN VỀ NHUỘM SOI TRỰC TIẾP TÌM AFB 25 Chương I QUY ĐỊNH CHUNG I Mục đích Hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn quản lý chất lượng xét nghiệm (sau viết tắt QTC), bao gồm quy trình thực hành chuẩn quản lý quy trình thực hành chuẩn kỹ thuật quản lý chất lượng xét nghiệm II Đối tượng áp dụng Lãnh đạo sở khám bệnh, chữa bệnh; Nhân viên phòng xét nghiệm; Các cá nhân, đơn vị có liên quan quản lý chất lượng xét nghiệm III Giải thích từ ngữ Quy trình thực hành chuẩn (hay quy trình thao tác chuẩn) quản lý chất lượng xét nghiệm văn hướng dẫn cụ thể, rõ cách tiến hành công việc cụ thể công tác quản lý chuyên môn kỹ thuật nhằm bảo đảm hoạt động diễn cách thống theo quy định IV Nguyên tắc thực Phải xây dựng quy trình thực hành chuẩn cho tất công việc quản lý chun mơn kỹ thuật phịng xét nghiệm Nội dung quy trình thực hành chuẩn phải biên soạn rõ ràng, súc tích, đầy đủ, dễ hiểu tuân thủ tài liệu hướng dẫn Quy trình thực hành chuẩn phải Lãnh đạo đơn vị người có thẩm quyền phê duyệt ban hành cho quy trình riêng lẻ Quy trình thực hành chuẩn phải xem xét, rà soát định kỳ năm Nếu có thay đổi, phải cập nhật phê duyệt lại Nếu không thay đổi phê duyệt lại phải lưu hồ sơ việc xem xét Nội dung thể thức trình bày quy trình thực hành chuẩn sở điều chỉnh cho phù hợp phải bảo đảm yêu cầu Hướng dẫn Chương II CÁC BƯỚC XÂY DỰNG QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN Lập kế hoạch xây dựng - Lập danh mục QTC dựa vào sau: + Danh mục kỹ thuật phê duyệt đơn vị; + Các công việc liên quan đến quản lý chất lượng; + Phân loại ưu tiên công việc thực phịng xét nghiệm - Phân cơng người (hoặc nhóm) biên soạn phân cơng người (hoặc nhóm) rà sốt (xem xét) - Thực biên soạn theo hướng dẫn chương III Rà soát chỉnh sửa - Người phân công chịu trách nhiệm thực việc rà sốt chỉnh sửa - Q trình rà sốt chỉnh sửa bao gồm bước sau: + Gửi dự thảo cho người rà soát; + Thống góp ý chỉnh sửa; + Chỉnh sửa dự thảo (nếu cần); + Gửi lại dự thảo chỉnh sửa cho nhóm biên soạn đề nghị phản hồi vào thời hạn định; + Tổng hợp ý kiến đóng góp để hồn thiện QTC (nếu cần, xếp họp để thống nội dung); + Kiểm tra định dạng quy trình nội dung bảng kiểm trước trình lãnh đạo phê duyệt; + Người soạn thảo, người rà soát ký tên ghi ngày tháng tương ứng Lưu ý: Q trình chỉnh sửa thực nhiều lần thống quy trình nội dung hình thức (bản dự thảo cuối cùng) Phê duyệt ban hành - Lãnh đạo đơn vị người có thẩm quyền phê duyệt QTC - Công bố QTC phê duyệt - Phân phối QTC đến tất nhân viên khoa phòng liên quan Tập huấn sử dụng - Tập huấn sử dụng QTC cho tất nhân viên liên quan vòng - 10 ngày sau QTC ban hành lưu hồ sơ cá nhân tham gia tập huấn - Bảo đảm tuân thủ QTC ban hành, xây dựng hồ sơ ghi hành động khắc phục Sửa đổi bổ sung lưu trữ - Cần sửa đổi bổ sung nội dung có điều chỉnh quy định sách đơn vị QTC khơng cịn phù hợp - Lưu gốc QTC theo quy định - Thu hồi tất phiên QTC cũ ban hành ban hành quy trình thay lưu trữ theo quy định Chương III HƯỚNG DẪN BIÊN SOẠN QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN I Yêu cầu thể thức trình bày Trình bày tổng quát: Tất QTC trình bày theo thể thức sau: - Khổ giấy: Các QTC trình bày giấy khổ A4 (210 mm x 297 mm) - Kiểu trình bày: theo chiều dài (Portrait) trang giấy khổ A4 Trường hợp QTC có bảng, biểu, văn trình bày theo chiều rộng (Landscape) trang giấy - Phông chữ: Times New Roman - Bảng mã: Unicode - Cỡ chữ: 13-14 - Lề trên: cách mép 2cm - Lề dưới: cách mép 2cm - Lề phải: cách mép phải 2cm - Lề trái: mép trái 3cm - Khoảng cách dòng: 1,5 dịng Trình bày cụ thể: 2.1 Trang QTC bao gồm thông tin sau: 2.1.1 Tên quan tên khoa (phòng), biểu trưng (logo có) 2.1.2 Tên quy trình chuẩn 2.1.3 Mã tài liệu: Mỗi QTC cần đánh mã số riêng ký hiệu theo chữ viết tắt khoa (phòng) hay theo phân loại QTC (quy trình quản lý quy trình kỹ thuật), ví dụ: Quy trình ni cấy vi khuẩn khoa vi sinh ký hiệu sau: QTKT-VSNC - 01, đó: + QT chữ viết tắt từ quy trình; + KT chữ viết tắt từ kỹ thuật; + VS chữ viết tắt khoa Vi sinh; + NC chữ viết tắt từ nuôi cấy; + 01 QTC khoa vi sinh biên soạn, đánh số thứ tự 01 2.1.4 Phiên (thứ tự lần ban hành): Cần đánh số thứ tự tăng dần lần ban hành QTC ghi chữ số Ả-rập, ví dụ: Khi biên soạn quy trình “Kiểm sốt tài liệu” vào năm 2014 phiên ký hiệu 1.0 Trong năm 2015 có sửa đổi lần thứ số phiên 1.1 2.0 2.1.5 Ngày hiệu lực: Ghi ngày hiệu lực QTC sau ban hành 2.1.6 Họ tên, chữ ký chức vụ người biên soạn, người kiểm tra người phê duyệt 2.1.7 Theo dõi sửa đổi QTC: Ghi thông tin việc sửa đổi/bổ sung nội dung QTC theo hướng dẫn bảng sau: Phiên số Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày xem xét/ Người xem xét/ sửa đổi sửa đổi 2.2 Từ trang thứ trở quy trình thực hành chuẩn, trình bày sau: Phần đầu trang (header) phần chân (footer) trang xuất trang QTC, phần bao gồm: tên QTC, mã tài liệu, phiên số thứ tự/tổng số trang, ví dụ: Phần đầu trang trình bày sau: Hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn Mã tài liệu: QLCL-01 Phần chân trang trình bày sau: Phiên bản: 1.0 Trang: 2/5 Ngày hiệu lực: Cách đánh số cho cấp đề mục: 3.1 Đề mục đánh số Ả rập in đậm, ví dụ: 1., 2., 3.2 Các đề mục phụ đề mục đánh số tăng dần theo số thứ tự đề mục sau: - Cấp in đậm nghiêng, ví dụ: 1.1., 1.2., - Cấp in thường, ví dụ: 1.1.1., 1.1.2., - Các cấp in thường, ví dụ 1.1.1.1., 1.1.1.2 - Các ý đề mục phụ dùng kí hiệu gạch đầu dịng (-) - Các ý nhỏ tiếp sau ý kí hiệu dấu cộng (+) tiếp đến ký hiệu dấu chấm (•) Ví dụ: Hệ thống quản lý chất lượng Đề mục cấp 1.1 Yêu cầu hệ thống tài liệu Đề mục cấp 1.1.1 Khái quát Đề mục cấp 1.1.2 Kiểm soát tài liệu 1.1.2.1 Kiểm soát tài liệu nội Đề mục cấp - Sổ tay chất lượng Nội dung cấp - Quy định, Quy chế - Quy trình + Biểu mẫu Nội dung cấp • Biểu mẫu ngang Nội dung cấp • Biểu mẫu dọc 1.1.2.2 Kiểm sốt tài liệu bên ngồi II Yêu cầu nội dung tối thiểu quy trình thực hành chuẩn Đối với quy trình thực hành chuẩn kỹ thuật bao gồm nội dung sau: 1) Mục đích; 2) Phạm vi áp dụng; 3) Trách nhiệm; 4) Định nghĩa, thuật ngữ chữ viết tắt; 5) Nguyên lý; 6) Trang thiết bị vật tư; - Áp dụng phòng thuộc khoa xét nghiệm XX- Bệnh viện Đa Khoa XXX Trách nhiệm - Tất phịng thuộc khoa xét nghiệm XX có trách nhiệm thực kiểm soát tài liệu theo quy định - Cán quản lý chất lượng có trách nhiệm quản lý, hướng dẫn giám sát thực quy trình - Trưởng khoa có trách nhiệm quản lý chung tài liệu Định nghĩa chữ viết tắt 4.1 Định nghĩa - Tài liệu: văn hướng dẫn (bản giấy điện tử) bao gồm quy định, sách, quy trình, biểu mẫu, báo cáo, biểu mẫu Tài liệu dạng văn bản, điện tử - Tài liệu nội bộ: Sổ tay chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật, Hướng dẫn công việc, Hướng dẫn thiết bị, Hướng dẫn an tồn biểu mẫu áp dụng Hồ sơ khơng nằm phạm vi - Tài liệu bên ngoài: tài liệu thiết lập ban hành tổ chức bên bao gồm văn quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, văn công nhận, chứng nhận, tài liệu hướng dẫn nhà sản xuất công văn hướng dẫn - Tài liệu lỗi thời: tài liệu hết hiệu lực thi hành có phiên thay theo lệnh hủy bỏ 4.2 Chữ viết tắt - BM Biểu mẫu - PDF - QLCL Quản lý chất lượng - QLKT Quản lý kỹ thuật - QTQL Quy trình quản lý Nội dung quy trình 5.1 Quy định gốc 5.1.1 Tài liệu gốc - Có tất chữ ký tươi mực màu xanh người biên soạn, xem xét phê duyệt - Có dấu “BẢN GỐC” dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” màu đỏ trang đầu tiên, giáp lai trang lại tài liệu Tài liệu có hiệu lực kể từ ngày ban hành 5.1.2 Tài liệu - Được từ gốc nên tất chữ ký, dấu “BẢN GỐC” mực in màu đen - Phải có dấu “BẢN SAO CĨ KIỂM SỐT” mực màu đỏ phía trang Ở phía ghi số thứ tự mực màu xanh - Các tài liệu đảm bảo đặc điểm nêu tài liệu hợp pháp hệ thống chất lượng 5.2 Quy định dấu STT Tên dấu Màu mực dấu Quy cách Mục đích sử dụng BẢN GỐC Đỏ Khung hình chữ nhật - 35 x Đóng gốc 12mm - có chữ “BẢN GỐC” in tài liệu hoa BẢN SAO CĨ KIỂM SỐT Đỏ Khung hình chữ nhật Đóng 70x20mm - có chữ “BẢN SAO tài liệu phân CĨ KIỂM SỐT” in hoa; “Số: phối cho đơn vị …….” in thường HẾT HIỆU LỰC Đỏ Khung hình chữ nhật 49x17mm - có chữ “HẾT HIỆU LỰC” in hoa Đóng tài liệu hết hiệu lực hay khơng cịn phù hợp có phiên ban hành 5.3 Kiểm sốt tài liệu nội 5.3.1 Ban hành tài liệu - Sau tài liệu ký phê duyệt, cán quản lý chất lượng thực sau: + Ghi ngày có hiệu lực lên trang tài liệu; + Đóng dấu “BẢN GỐC” dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT” trang tài liệu góc phía bên phải;