Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế

vThủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế Thủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế vThủ tục xin nhập khẩu trang thiết bị y tế

THỦ TỤC XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ I - - Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng năm 2022 Bộ trưởng Bộ Y tế II - - - CĂN CỨ PHÁP LÝ Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Văn hợp 03/VBHN-BYT Nghị định quản lý trang thiết bị y tế Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định việc nhập trang thiết bị y tế; Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 ban hành danh mục trang thiết bị y tế xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa xuất khẩu, nhập Việt Nam PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ Thiết bị y tế chia làm loại: A, B, C, D Trong trình nhập trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần kiểm tra thông tin Thông tư 30/2015/TT-BYT, Thông tư 98/2021/NĐ-CP Thơng tư 05/2022/TT-BYT để biết thiết bị thuộc loại Mỗi loại trang thiết bị có thủ tục nhập khác Trang thiết bị y tế phân loại Dựa mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật sản xuất, nên trang thiết bị y tế gồm nhóm chia làm loại: + Nhóm 1: Loại A: Thấp Loại B: Trung bình thấp + Nhóm : Loại C: Trung bình cao Loại D: Cao Sau phân loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế muốn nhập III ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập theo quy định quản lý trang thiết bị y tế trường hợp trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập có phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại C, D công bố thông tin Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế tiếp tục nhập đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024, trừ trường hợp sau đây: - Bị lý theo quy định pháp luật; - Hết hạn sử dụng sản phẩm; - Không thể khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định - Khi quan nhà nước có thẩm quyền khơng cho phép sử dụng b) Có nhãn với đầy đủ thông tin theo quy định hành pháp luật nhãn hàng hóa; c) Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tiếng Việt; d) Có thơng tin sở bảo hành, điều kiện thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: - Được sản xuất sở sản xuất công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất nước; - Được sản xuất sở sản xuất cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 lưu hành quốc gia giới trang thiết bị y tế nhập khẩu; - Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng Các trường hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng miễn đăng ký lưu hành - Trang thiết bị y tế phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế - Trang thiết bị y tế nhập vào Việt Nam với mục đích viện trợ khám, chữa bệnh nhân đạo để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm để sử dụng cho mục đích quà tặng, quà biếu cho sở y tế chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt sở y tế - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa mà thị trường chưa có sẵn trang thiết bị y tế khác có khả thay - Trang thiết bị y tế sản xuất Việt Nam với mục đích xuất tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm nước ngồi Cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B 4.1 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm: - Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ - Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên cơng bố tiêu chuẩn áp dụng cịn hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành - Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật tiếng Việt kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an tồn sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định - Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố Riêng trang thiết bị y tế sản xuất nước bổ sung kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Kết đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố - Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế - Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế - Giấy chứng nhận lưu hành tự hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập 4.2 Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: - Trước đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông thị trường, sở cơng bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh - Khi nhận hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí theo quy định Bộ Tài chính), Sở Y tế địa bàn nơi đặt sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành - Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, định sử dụng; bổ sung sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định - Trong trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn thơng báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau:  Thay đổi địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;  Thay đổi tên gọi chủ sở hữu số lưu hành tên gọi chủ sở hữu trang thiết bị y tế;  Thay đổi thông tin tên gọi, địa sở sản xuất trang thiết bị y tế;  Thay đổi quy cách đóng gói;  Thay đổi sở bảo hành;  Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng không thay đổi mục đích sử dụng, định sử dụng Các trang thiết bị y tế sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thơng báo thay đổi nhãn lưu hành với thông tin công bố thời điểm sản xuất;  Giảm sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D 5.1 Các hình thức đăng ký lưu hành - Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia Đối với trang thiết bị y tế phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật đo lường Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh Đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp Đối với trang thiết bị y tế khác 5.2 Thành phần hồ sơ Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ c) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành đ) Giấy lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập e) Hồ sơ kỹ thuật chung trang thiết bị y tế theo quy định ASEAN (sau viết tắt hồ sơ CSDT) g) Giấy chứng nhận hợp quy Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật đo lường: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Quyết định phê duyệt mẫu c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ d) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành e) Giấy lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập g) Hồ sơ kỹ thuật chung trang thiết bị y tế theo quy định ASEAN (sau viết tắt hồ sơ CSDT) Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ c) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành e) Giấy lưu hành cấp nước tham chiếu trường hợp quy định điểm a khoản Điều 29 Nghị định 98/2021 d) Giấy lưu hành trang thiết bị y tế nhập Giấy phép nhập Số lưu hành Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trường hợp quy định điểm b khoản Điều 29 Nghị định 98/2021 đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale) nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; - Thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Châu Âu cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) nước tham chiếu; - Thuộc danh sách Bộ trưởng Bộ Y tế công bố g) Hồ sơ CSDT Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định khoản Điều 29 Nghị định 98/2021: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ c) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành c) Giấy lưu hành giấy phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm đ khoản Điều 29 Nghị định 98/2021 đ) Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm e khoản Điều 29 Nghị định 98/2021 e) Giấy chứng nhận kiểm định đánh giá chất lượng sản phẩm đơn vị thuộc danh sách công bố Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thuộc trường hợp sau đây: - Trang thiết bị y tế sản xuất nước; - Trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp không thuộc danh mục sản phẩm phổ biến Ủy ban an ninh y tế Châu Âu (Health Security Committee EUHSC) công bố g) Hồ sơ CSDT Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế khác: a) Văn đề nghị cấp số lưu hành b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ c) Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sở thực việc đăng ký lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành đ) Giấy lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập e) Kết thẩm định hồ sơ CSDT đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế định kèm theo hồ sơ CSDT g) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng quan có thẩm quyền Việt Nam cấp h) Đối với hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng chất có hoạt tính khử khuẩn đơn vị cơng bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo quy định pháp luật quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học sản phẩm tác dụng phụ sản phẩm người tham gia thử nghiệm đơn vị công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo quy định pháp luật quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế 5.3 Yêu cầu hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cấp số lưu hành Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng khơng tiếng Anh khơng tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật b) Đối với giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế giấy xác nhận sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất nước: Nộp gốc có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh c) Đối với giấy lưu hành: Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy lưu hành không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật d) Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm kết thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp gốc có chứng thực có xác nhận sở đề nghị cấp số lưu hành đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp có xác nhận tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Trường hợp hồ sơ CSDT không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ đăng ký lưu hành trường hợp cấp khẩn cấp quy định khoản Điều 29 Nghị định 98/20221: Các giấy tờ nước cấp phải hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp khơng có hợp pháp hóa lãnh sự: a) Đối với thư ủy quyền phải cung cấp gốc kèm thông tin xác nhận b) Đối với giấy tờ quy định điểm c khoản Điều 30 Nghị định 98/2021 phải cung cấp đường dẫn tra cứu việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website quan cấp phép, kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Kết tra cứu thông tin cấp phép lưu hành website phải gồm tối thiểu thông tin tiếng Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất 5.4 Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phương tiện đo gồm: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hồn chỉnh hồ sơ theo quy định Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo u cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ không đáp ứng yêu cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ Y tế thẩm định tài liệu pháp lý quy định điểm b, c, d đ khoản Điều 30 Nghị định 98/2021 Còn nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm tính xác, hợp pháp tài liệu này, Bộ Y tế thực hậu kiểm nội dung sau cấp số lưu hành b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thông báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo yêu cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ khơng đáp ứng u cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trường hợp cấp khẩn cấp: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ Y tế thẩm định tài liệu pháp lý quy định điểm b, c, d, đ e khoản Điều 30 Nghị định 98/2021 Còn nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm tính xác, hợp pháp tài liệu này, Bộ Y tế thực hậu kiểm nội dung sau cấp số lưu hành b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh Bộ Y tế phải thơng báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với u cầu Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo yêu cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế khác: a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp số lưu hành phải có văn trả lời nêu rõ lý b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ c) Khi nhận yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung thông báo gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp số lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thông báo cho sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thơng báo u cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ không đáp ứng yêu cầu phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thông tin sau: a) Tên, phân loại, sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; b) Số lưu hành trang thiết bị y tế; c) Tên, địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế; d) Tên, địa chủ sở hữu số lưu hành; đ) Tên, địa sở bảo hành trang thiết bị y tế; e) Các tài liệu hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trừ hồ sơ kỹ thuật chung trang thiết bị y tế theo quy định ASEAN (sau viết tắt hồ sơ CSDT) Kết thẩm định hồ sơ CSDT đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế định kèm theo hồ sơ CSD g) Mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Trong trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn thông báo thay đổi kèm theo tài liệu liên quan đến thay đổi cập nhật tài liệu vào hồ sơ đăng ký lưu hành công khai Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi sau: a) Thay đổi địa chủ sở hữu trang thiết bị y tế chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Thay đổi tên gọi chủ sở hữu số lưu hành tên gọi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Thay đổi thông tin về: tên gọi, địa sở sản xuất trang thiết bị y tế; d) Thay đổi quy cách đóng gói; đ) Thay đổi sở bảo hành; e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng khơng thay đổi mục đích sử dụng, định sử dụng, tính năng, hiệu trang thiết bị y tế Các trang thiết bị y tế sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thơng báo thay đổi nhãn lưu hành với thông tin đăng ký cập nhật thời điểm sản xuất IV THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu: - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế; - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày giới thiệu sản phẩm; - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt sở y tế - Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để sử dụng sở y tế mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển thức (ODA) vốn vay ưu đãi, viện trợ khơng hồn lại khơng thuộc hỗ trợ phát triển thức Hồ sơ cấp giấy phép nhập - Văn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở sản xuất trang thiết bị y tế có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để phục vụ nghiên cứu phải có thêm có chứng thực định phê duyệt đề tài nghiên cứu tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để đào tạo phải có thêm gốc chương trình đào tạo tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn xác nhận đơn vị có thẩm quyền thực việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng nêu rõ số lượng - Đối với trường hợp nhập để viện trợ phải có thêm định phê duyệt tiếp nhận viện trợ quan có thẩm quyền tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập quà tặng, quà biếu cho sở y tế phải có thêm tài liệu thể nội dung cho tặng, biếu tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập cho nhu cầu chẩn đốn đặc biệt sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan - có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm văn định bác sỹ phù hợp với bệnh cá nhân đề nghị nhập khẩu; - Đối với trường hợp nhập để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày giới thiệu sản phẩm phải có thêm tài liệu chương trình, giấy mời hợp đồng thực hiện; - Đối với trường hợp nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa phải có thêm tài liệu sau đây:  Văn phê duyệt quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa;  Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập quan có thẩm quyền cho phép lưu hành sử dụng khẩn cấp có xác nhận tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập - Đối với trường hợp nhập trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập để sử dụng sở y tế mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển thức (ODA) vốn vay ưu đãi, viện trợ khơng hồn lại khơng thuộc hỗ trợ phát triển thức, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập phải có thêm tài liệu sau đây:  Bản gốc có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư Quyết định đầu tư dự án đầu tư Quyết định phê duyệt văn kiện dự án dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án khoản viện trợ khơng hồn lại khơng thuộc hỗ trợ phát triển thức, nêu rõ nội dung nhập trang thiết bị y tế;  Bản gốc có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;  Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự;  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự;  Giấy lưu hành hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ trang thiết bị y tế nhập Nộp hợp pháp hóa lãnh có chứng thực - - - - hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy lưu hành không tiếng Anh không tiếng Việt phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế: Trường hợp khơng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập thời hạn 15 ngày làm việc 02 ngày làm việc trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập theo quy định Bộ Tài chính) Trường hợp khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Giấy phép nhập gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, quan hải quan Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế chưa hồn chỉnh Bộ Y tế phải thơng báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi thời hạn 10 ngày làm việc 02 ngày làm việc trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung ghi văn gửi Bộ Y tế.Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập bổ sung, sửa đổi hồ sơ khơng với u cầu Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân để tiếp tục hồn chỉnh hồ sơ Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập không bổ sung, sửa đổi hồ sơ phải thực lại từ đầu Nếu khơng cịn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập theo quy định Giấy phép nhập gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập quan hải quan