Áp dụng hướng dẫn ep15a3 của clsi trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu mao mạch trên máy accu check inform ii

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỌ Y TÉ TRƯỜNG DẠI HỌC Y HÀ NỘI &)£□— kl HỌc Lro LÊ LÂM KIEL’ OANH ÁP DỤNG HƯỚNG DÂN EP15A3 CỦA CLSI TRONG XÁC NHẶN PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG GLUCOSE MẤU MAO MẠCH TRÊN MÁY ACCU-CHEK INFORM II KHÓA LUẬN TÓT NGHI ÉP cù NHÂN Y KHOA KHÓA 2019 - 2023 H Ni 2023 -ãc ô4 ugc V Hl Bộ GIẢO DỤC VÀ DÀO TẠO BỘ Y TÉ TRƯỜNG DẠI HỌC Y HÀ NỘI —fcoLUc®—- LÊ LÂM KIEL OANH ÁP DỤNG HƯỚNG DÂN EP15A3 CỦA CLSI TRONG XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG GLUCOSE MẢƯ MAO MẠCH TRÊN MÁY ACCƯ-CHEK INFORM II Ngành đào tạo : Xét nghiệm Y học Mã ngành : 7720601 KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP cử NHÂN Y KHOA KHÓA 2019 -2023 Người hướng đần khoa học: Tb.s LÊ HỒNG BÍCH NGA Hà Nội - 2023 * -ãc ô4 ugc V Hl Lềè CM N Dố cò dược kèt quà hục tập ngày hòm em xin cam ơn thầy có giáo dà dang cõng tác trường Dại học Y Hù Nội Khoa Kỳ thuật Y học người dã tận tâm dạy hao tniyèn dạt kiên thừc chocàc lửp nhãn viên y tế cua tương lai góp phần bao vỹ châm sóc sức khoe cho người Em xin chân thành gưi lời cam ơn sâu sac nhài den ThS Lẽ Hoàng Bich Nga ■ giáng viên Hộ môn Hỏa sinh lâm sàng Khoa Kỳ thuật Y học dà hét lịng hưởng dan chi bào tận tình dõng gòp nhiêu ý kiên quỹ bâu gỉũp em dường học lập nghiên cứu khoa học Em xin giã lời cam ơn dễn cãc thầy cò anh chị Khoa Xét Nghiêm - Bệnh viện Dại học Y Hà Nội dà giúp dở em rat nhiệt tình, tạo thuận lạt cho em quà trinh thực hiên hoàn thành khỏa luận Em xin chân thành gưi lởi cam ơn lời Ban Giám hiệu Phòng Quàn lỳ tạo trường Đụi học ỵ Hà Nội dã tạo diêu kiện thuận lợi cho em dược học lập rèn luyện III dưỡng trường Cĩ em xin bày to lịng biết ơn tời chư mẹ người sinh thành nuôi dạy em vời người thân gia dinh, anh em bạn bè dã dộng viên chia se giúp dở em SUÔI thời gian học tập Hừ Nội 23 thững nãm 2023 Sinh viên Lê Làm Kiều Oanh -c «4 ugc V Hl LỜI CAM DOAN Em xin cam đoan tắt cá số liệu vã thõng tin khỏa luận hồn tồn xác, trung thực vã khách quan, đâ xác nhận chấp thuận cua sờ nơi nghiên cứu vả chưa đưực công bỗ bầt kỳ công trinh nghiên cứu nâo khác Em xin chịu trách nhiệm hoàn toàn VC cam kết Hà Nội 23 tháng nòm 2023 Sinh viờn Lờ Lõm Kiu Oanh -ãc ô4 ugc V Hl MỤC LỤC LÒI CÁM ƠN LỜI CAM ĐOAN -MỤC LỤC TÓM TÁT DANH MỤC VIẾT TÁT DANH MỤC BÁNG DANH MỤC HÌNH ĐẠT VÁN ĐÈ CHƯƠNG TÔNG QUAN TÀI LIỆU 1 Quán lý chất lượng xét nghiệm 3 l Hệ thống quàn lý chắt lưọng xét nghiệm 112 Quan lý trinh Thâm dịnh phương pháp vả xác nhận giã trị Sư dụng Cua phương pháp 12 Khái niýin 12 Mục dich xác nhận giã trị sứ dụng cùa phương pháp 12 Kht não cần tiến hãnh xác nhận giã trị sứ dụng Các tiêu chuẩn sứ dụng xãc nhận giá trị sư đụng phương pháp 1.2.5 Nội dung xãc nhận giã trị sư đựng Cua phương pháp 13 Thực nghiệm xác nhận phương pháp Hướng dần EP15A3 CLSI Thục nghiệm xác nhận dộ chụm 13 133 11 Thục nghiệm xác nhận độ dũng 11 13 14 Xét nghiệm dưỡng huyết mao mạch máy Accu-Chek Inform II 14 Xét nghiệm dường huyết mao mạch 17 142 Giói thiệu máy Accu-chek Inform II 15 Phương pháp xét nghiệm mảy Accuchek Inform II CHƯƠNG DÔI L ỰNG VẢ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CƯU 2.1 20 22 Đổi tượng nghiên cửu .22 -ãc ^H ô4 ugc V Hl 2.1.1 Hóa chất, thuốc thứnghièn cửu 22 2.1.2 Trang thiết bị nghiên cửu 22 2.2 Thời gian địa diem nghiên củu 2.3 Phương pháp nghicn cữu Sơ dồ nghiên cữu 22 23 23 2.3 Quy trinh nghiên cứu 24 Phân tích, xừ lý sổ liệu 27 2.5 Đạo đức nghiên cứu 27 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN cứu 28 Kct qua đảnh giá dộ tập trung cua xét nghiệm 28 3.2 Kết qua đánh giá độ cua xét nghiệm 30 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 31 TÀI LIỆU THAM KHO PH LC -ãc ^H ô4 ugc V Hl TÓM TÁ I Áp đụng hướng dẫn EPI5A3 cùa CI.SI xác nhận phương pháp định lượng Glucose máu mao mạch máy ACCT-CHEK Inform II Xác nhận đặc tinh hiệu nâng kỳ thuật cùa phương pháp yêu cầu thiết yểu phòng xct nghiệm nhầm dam bao cung cắp kết qua xcl nghiệm dáng tin cậy cho chấn doán diều trị Xác nhận phương pháp khảng định kiểm tra chứng khách quan cho thấy yêu cầu cụ the cùa phương pháp định sư dụng có thè đáp ứng dược Việc xãc nhận phương pháp phân tích cần lien hành trước đưa thiết bị kỳ thuật xct nghiệm vào sư dụng nhầm xác nhận lieu chuẩn kỳ thuật mà nhà san xuất dà công bố lã diều kiện cùa phòng xct nghiệm* Mục lieu cua nghicn cứu lả xác nhận phương pháp máy ACCU-CHEK Inform II khoa xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hả Nội Vật liệu nội kiêm nhà sán xuất cung cấp de lien hãnh thực nghiệm dành giã độ chụm, dụ dùng xét nghiệm Glucose máu máy ACCƯ-CHEK Inform 11 theo hướng dẫn EPI5A3 cùa CLSI Kết qua nghiên cứu: dộ lệch chuần lần chạy độ lệch chuân giừa lần chạy cùa mửc QC thực nghiệm nhó him cịng bố cua nhà san xuất (ỌC 1: Sr 04 5.55 mmold theo tiêu chuẩn cùa ISO 15197 2013 Độ dũng tầt cà cãc máy phân tich dụt chuẩn14 Bang 4.3 KỈ-t nghiên cừu dộ thing 24 mảy Accuchck Inform // cùa TaeDong-Joon l IrtỀ M MB* I stwjn aswenju Xrưì t~ta r «•* UUrM UI-mt IM* v«* 'W-| % • Mi w ’X ac uw KV cv uv ua vv w au * a a Ml a •X IM »■ •JI VW lit uv a '» M» Ml Ml w >■ IM Ml •X Mi Mi 41 ■X Ml UI UI ri >■ VI •V UI 'X < MM • KJ nt MS m m •4W ru MI uv v« IMS va MV MW wv w IM av ã4V MP * ằx 111 ãô UI 'X ■X UI 'X 'X UI U' 'X IX UI IX rx ’» IM IX 'X * Ml «21 KI Ml KI Ml Ml UI Ml UI Ml Ml Ml Ml Ml M» ■I VI Mt Bl Ui Ml Ml UI Một nghiên cứu khác cua Huizhen Chena vào nám 2019 sứ dụng liêu chuẩn ISO 15197:2003 vá ISO 15197:2013 dãnh giã độ chinh xác ca hệ thống mây POCT: Gold-Accu Meter Nova StatStnp Xpressĩ Glucose Hospital Meter Freestyle Optiuin Neo HS Accu-Chek Performance ticn hãnh trẽn 304 bệnh nhân, kết 95.7-100% cảc giá tri nầm khoáng ± 0.83mmol L (±15mg/dL) cùa cảc giá trị dược trung binh cua quy trinh tham chiếu nống dộ glucose 5.5 mmol/L (>100 mgdl.)?: Độ dúng xảc nhận -•c tín «4 Hgc V Hl 39 Ráng 4.4 Kei nghiên cứu dộ hệ thống mày POCT Chena ữH» • ữtaxéai aaj Sie accáxa( ij53K3 KXíiq a it SO'j'.PXa piổtáa K23.Ị i GaCStCÍCKCỈXC ®±ấn=à’; ìHầX itìatia HU HU HU HU Me! MU Wc! HU s X s « ỉ s £