Áp dụng hướng dẫn ep06 của clsi trong đánh giá độ tuyến tính của xét nghiệm glucose máu trên máy accu check inform ii

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TÉ TRƯỜNG DẠI HỌC Y HÀ NỘI SÙÍŨC3-— HỌc TRẤN TH! THÚY QUỲNH ÁP DỤNG HƯỞNG DẢN EP06 CỦA CLSI TRONG ĐÁNH GIÁ ĐỘ TUYẾN TÍNH CÙA XÉT NGHIỆM GLUCOSE MÁU TRÊN MẢY ACCU-CHEK INFORM II KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP CÙ NHÂN Y KHOA KHÓA 2019-2023 Hà Nội - 2023 -ãc ô4 ugc V Hl B GIO DC V ĐÀO TẠO BỘ Y TÉ TRƯỜNG DẠI HỌC Y HÀ NỘI —fcoLJc®—- TRÀN THỊ THỦY QUỲNH ÁP DỤNG HƯỞNG DÂN EP06 CỦA CLSI TRONG ĐÁNH GIÁ DỌ TUYẾN TÍNH CỦA XÉT NGHIỆM GLUCOSE MÁU TRÊN MÁY ACCU-CHEK INFORM II Ngành tạo : Kỳ thuật Xct nghiệm Y học Mã ngành : 7720601 KHÓA LUẬN T()T nghiệp CÙ nhân Y khoa KHÓA 2019-2023 Người hướng dần khoa học: ThS Lẻ Hong Bớch Nga H Ni - 2023 -ãc ô4 ugc V Hl LỜI CÁM ƠN Lởi dẩu tiên em xin gưi lỏi Cam ơn sâu sác nhắt tỏi Th s Lè Hồng Bích NgaGiáng viên mơn Hóa sinh lâm sãng-Khoa Kỹ Thuật Y Học trường Đại hục Y Hã Nội dã tận tinh hướng đản nghiên cứu giang giai kiến thức vá tạo diều kiện tốt giúp em hồn thảnh khóa luận Em xin gin lởi cảm ơn chán thành nil thầy có, anh chị nhân viên khoa Xẽt nghiệm Sinh Hóa Bệnh viện Đại học Y Hả NỘI dã nhiệt tinh hướng dần giúp đờ giai đáp inọi thắc mắc để em cõ the thục tốt khóa luận Em xin gin lời cám on tới Ban giám hiệu Phòng Quán lý tạo đại học, Bộ mịn Hóa sinh lãm sàng, Khoa Kỳ thuật y học, trường Dại Học Y Há Nội dà tụo diều kiện thuận lợi cho em thời gian em học tập ó trường Cuối em xin gưi loi cám on tởi cha mẹ, người dà sinh thành, nuôi dưỡng em, người thân bạn bè dà bẽn động viên chia sè giúp dỡ em trinh học tập hồn thành khóa luận Đù dã cố gắng dè thục khóa luận cách hốn chinh nhất, lần dầu tiên thục nghiên cửu kiến thúc cịn hạn chế nên khóa luận Cua em hàn cịn có nhùng thiếu sót Em mong nhận dược nhũng ý kiến dóng góp quý báu cùa thầy cị vã bạn dê khóa luận dược hoãn thiện Em xin chân thành Cam on! Hã Nội tháng nãm 2023 Sinh viên Trần Thị Thỳy Qunh -ãc ^H ô4 ugc V Hl LI CAM ĐOAN Kinh gưi Phòng quan lý tạo Trưởng Đại học Y Hà Nội - Hội đồng chain till khóa luận tốt nghiệp Em tên lã Trần Thị Thúy Quỳnh, sinh viên tơ 30, lóp Y4XN niên khỏa 2019 2023 Trường Đại học Y Hả Nội Em xin cam đoan tầt ca so liệu khóa luận nảy trung thực chưa dược còng bồ bầt kỳ công trinh nghicn cứu nâo khác Hà Nội tháng nóni 2023 Sinh viờn Trn Th Thỳy Qunh -ãc ô4 ugc V Hl .MỤC LỤC TÓM TẢT NỘI DƯNG KHÓA LUẬN DANH MỤC CÁC BANG DANH MỤC CÁC HÌNH DANH MỰC CÁC Từ VIẾT TÁT ĐẬT VẮN ĐỀ CHƯƠNG I TÔNG QUAN TÀI LIỆU 1 Thầm định phương pháp xét nghiệm 1 Khái niệm 1 Mục đích cua thâm định phương pháp 1 Nội dung cùa thâm định phương pháp 12 Khoang tuyển t inh 12.1 Khái niệm 1-2.2 Khi não thực đánh giá khoang tuyên linh? 2.3 Xác định khoảng tuyến tinh 2.3.1 Phương phảp hồi quy tuyến linh dơn gian 2.3.2 Phương pháp cùa Krouwcr Schlain 1.2.3.3 Phương pháp cùa Kroll vã Emancipator 10 1.3 Hướng dần EP06 cua CLS! 11 ' CLSI 11 3.2 Hướng dàn EPO6 12 Xét nghiệm dịnh lượng Glucose máu Glucose máu 14 14 1-4.2 Xét nghiệm định lượng glucose mâu 16 -•c ^H «4 ugc V Hl Mây ACCƯ-CHEK Inform II IS 5.1 Giởi thiệu máy ACCU-CHEK Inform II IS 5.2 Phương pháp xét nghiệm cứa máy ACCƯ-CHEK Inform II 19 CHƯƠNG II ĐÔI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨƯ 22 Đối tượng nghiên cứu 22 2.1 Dồi tượng, vật liệu nghicn cứu 22 2.1.2 Thời gian, địa đièm nghiên cữu 2.1.3 2.2 Máy móc trang thiết bị nghiên cửu 22 22 Phương pháp nghiên cứu 22 22 2 Thiel kẽ nghiên cứu 2.2.2 Các chi số nghiên cửu 23 2 Sơ đồ nghicn cứu 24 Quy trinh tiến hành nghiên cứu 25 2.3.5 Bộ công cụ nghicn cứu 27 3.6 Dạo đức nghiên cứu 27 CHƯƠNG III KẼT QUA NGHIÊN CỬƯ 2S I Kct quà thực phản tích lộp lụi 28 Dồ thị đánh giá trục quan 28 3 Kết chạy hoi quy đa thức vã thứ nghiệm "t-test" 29 3.4 Kết kiềm tra độ lặp lại Cua phương pháp 31 CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 33 Hướng dàn EP06-A cùa CLSI 33 Các yêu cầu màu nghiên cữu theo EP06-A 34 Quy trinh thục dành giã theo EP06-A -ãc ô4 ugc V Hl 35 Kt quỏ ca nghiên cứu 37 So sảnh VỚI nghiên cúu khác thề giỏi 37 Phương pháp đảnh giá dộ tuyến tinh khác 39 So sánh VỚI kết cùa máy POCT khác 40 CHƯƠNG V KÉT LUẬN 43 TÀI LIỆU THAM KHAO PHỤ LỰC -ãc ô4 ugc V Hl TểM TT NI DING KHểA LVẬN Ap dụng hướng dẫn EP06 cùa CLSI đánh giá (lộ tuyến tinh cúa xét nghiệm glucose mâu trẽn máy ACCU-CHEK Inform II Dành giả độ tuyển tinh hay xác định khoáng tuyền tinh đặc tinh quan trọng quy trinh thâm định phương pháp xét nghiệm định lượng Khoáng tuyền tinh cũa phương pháp phân tích lã khống nồng dộ đõ có phụ thuộc tuyền tinh giừa dại lượng đo vã nồng độ chất phân tích Trưỡc đưa phương pháp xét nghiệm mói vào sư dụng cằn đánh giá dộ tuyền tinh hay xác định khoang tuyên tinh nhầm dam bao cung cắp kết qua xét nghiệm dáng tin cậy chân đoản vã diều trị Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hã Nội dang tiền hãnh nghiên cứu vã dưa vào sứ dụng máy POCT glucose mâu ACCV-CHEK Inform II dó để tãi dược ticn hành dê đánh giã độ tuyến tinh hay xãc nhận khoang tuyền tinh phù hợp với phòng xét nghiệm nhăm dám bão độ tin cậy cũa kết phân tich Nghiên cữu áp dụng hướng dẫn EP06-A cua CLSI để đánh giả độ tuyến tinh Cua phương pháp xét nghiêm glucose màu trẽn mây ACCƯ-CHEK Inform II Mầu nghiên cứu lã múc nồng dộ cua kit tuyền tinh nhã sán xuất cung cắp Phương pháp đánh giá lã phương pháp hồi quy da thức mòi mức nồng độ dược chạy lặp lại lần Kết qua nghiên cứu: phương pháp xét nghiệm glucose mâu Cua mây ACCU- CHEK Inform II tuyến tinh khoáng từ 1.6 mmol/L dền 31 mmol I Từ khóa: ACCƯ-CHEK Inform II Độ tuyến tinh Hng dn EP06-A -ãc ô4 ugc V Hl DANH MỤC CÁC BÀNG Báng 1 Các thực nghiệm cần tiền hành thẩm định xác nhận phương pháp xét nghiệm định lượng Bang Khuyến cào VC sổ mức nồng độ vã số lần chạy lặp lại 13 Bang 2.1 Các múc nồng dộ Cua kít 22 Bang 3.1 Báng số liệu thực nghiệm đánh giá độ tuyến tinh Cua máy ACCƯ-CHEK Inform 11 (Don vị đo: mmol/L) 28 Bang Kct qua chạy hồi quy đa thức bang Analyse-it Excel Bang 3.3 Kct chênh lệch lần đo -c ZÍM 30 32 DANH MỤC CÁC HÌNH Hĩnh 1 Các phương pháp đánh giá khoáng tuyên tinh Hình Đồ thị tương quan giá trị quan sát giá trị lỷ thuyết s Hình Biêu dồ tuyến tinh theo phương pháp Krower 10 Hình I Các loại mạch máu the 16 Hình Thành phần máu người 17 Hĩnh Máy ACCU-CHEK Inform II IS Hĩnh Que thư mây ACCƯ-CHEK Inform II 21 Hình Đồ thị biểu diễn kết lẩn chạy lập lại so với giã trị mong dợi 29 Hình Kct qua mỏ hình phù họp Analyse-it 31 Hình Kct qua dảnh giá tuyền tinh cùa 49 thiết bị ACCU-CHEK Inform II 38 Hình Kct qua chạy hồi quy tuyên tinh dơn gian (Simple Linear Regression Analysis) 40 Hình Kết qua đảnh giá tuyển tinh cùa máy POCT khác 41 Hĩnh 4 Kct qua đánh giã tuyền tinh cùa mây POCT COSMOsensor 42 -ãc ô4 ugc V Hl 32 Bang 3 Kết chênh lệch lần đo Độ chênh lệch % Độ chênh lệch lần đo lẩn đo 0.0 0.0% 0,0 0.0% 0.1 1.56% 0.4 2.32% 0.2 0.71% 0.4 1.27% Mức nồng độ Nhận xét: Độ chênh lệch lần đo cua dày nồng độ từ 0-0.4 ininol L o múc nồng độ thầp chênh lệch lan có chênh lệch lớn mức nồng dộ cao - Tinh CVr >/ L X2 91 %