Khao sat thuc trang chat luong 8 vi thuoc bo 136297

Tổng quan

Tình hình sử dụng thuốc cổ truyền

1.1.1 Tình hình sử dụng thuốc cổ truyền trên thế giới

TCT là những vị thuốc, chế phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật, đợc phối ngũ theo phơng pháp cổ truyền sử dụng theo kinh nghiệm dân gian lâu đời trong đó các loại thảo dợc vẫn là loại thuốc đợc dùng chữa bệnh lâu đời nhất.

Trong những năm qua, mối quan tâm đối với TCT ngày càng tăng ở các quốc gia phát triển Theo báo cáo của Tổ chức y tế thế giới - WHO (1995), khoảng 60

- 80% dân số thế giới sử dụng thảo dợc trong chăm sóc sức khỏe [30]. Ở Trung Quốc, trớc khi giành đợc độc lập, YHHĐ đã thâm nhập và trở thành nền y học chính thống YHCT đã từng không đợc chấp nhận bởi hệ thống các dịch vụ YHHĐ, việc hành nghề YHCT thậm chí bị ngăn cấm và trong nhiều năm nó chỉ tồn tại nh một phần trong cộng đồng và các hoạt động cá nhân nằm ngoài hệ thống y tế chính thống Năm 1949, nớc Cộng hòa nhân dân Trung Hoa đợc thành lập và nền YHCT phát triển rất mạnh mẽ, nó góp phần không nhỏ cho sự tiến bộ của nền y học thế giới Chính phủ Trung Quốc đã đa ra một số luật lệ để phát triển một khung điều chỉnh đúng đắn, đẩy mạnh giáo dục, đào tạo và nghiên cứu, điều khoản về dịch vụ y tế công cộng, thúc đẩy sự phát triển công nghệ Năm 1949, chính sách về YHCT đợc ban hành Năm 1954, chơng trình quốc gia về thuốc cũng đợc công bố Việc sử dụng YHCT trong Chăm sóc sức khỏe (CSSK) cho nhân dân cũng đợc thể chế hóa bằng văn bản pháp luật Nhà nớc trong đó coi trọng việc sử dụng tập trung YDHCT cho vấn đề CSSK tại cộng đồng Đội ngũ cán bộ t vấn, mạng lới y tế trải khắp nơi và đóng góp nhiều trong sự nghiệp CSSK [32], [39], [33]. ở Ấn Độ, ngay từ năm 1940 đã có chính sách quốc gia về YHCT, luật và điều lệ cũng đợc ban hành ngay từ những năm đó và đợc cập nhật dần trong những năm 1964, 1970, 1982[34] Hiện nay, ngời ta chia YHCT ấn Độ ra nhiều trờng phái trên cơ sở các khác biệt về quan niệm, lý luận và phơng pháp thực hành: Ayurveda, Yoga, Unani, Sidha [27].

Nhật Bản cũng là nớc có nền YHCT lâu đời và đã đợc sử dụng rộng rãi từ trớc chiến tranh thế giới thứ nhất và đợc xem là 1 trong những nớc dùng TCT cao nhất thế giới hiện nay Chính phủ Nhật cũng đã ban hành luật về TCT từ năm 1950 Ước tính trên 95% Kampo (Thuốc dân gian Nhật Bản kết hợp với TCT Trung Quốc) là những dạng bào chế tiện lợi và đợc coi nh thuốc phải kê đơn Hiện tại có 147 thuốc Kampo, đã đợc đa vào danh mục thuốc kê đơn của nớc này [39], [36], [31]. ở các nớc khu vực Đông Nam Á nh Indonexia, Malaysia, đặc biệt là Thái Lan cũng là nớc có truyền thống sử dụng thuốc YHCT Chính sách và chơng trình Quốc gia về TCT đã đợc ban hành từ năm 1993 khi Viện YHCT Thái Lan đợc thành lập [34] ở châu Âu, Bắc Mỹ và các nớc công nghiệp khác, trên 50% dân số đã sử dụng YHCT ít nhất một lần ở Mỹ, ớc tính 158 triệu ngời thờng xuyên sử dụng TCT và 17 tỷ Đôla đã đợc sử dụng cho YHCT năm 2000 ở Vơng quốc Anh có

230 triệu Đôla đợc sử dụng cho YHCT hằng năm Còn ở Đức có 80% dân số sử dụng thuốc thảo dợc Theo báo cáo của WHO tổng số tiền chi phí cho YHCT trên thế giới đạt trên 6 tỷ Đôla/năm và con số này ngày càng gia tăng [30],[39].

Một số nớc ở châu Phi, châu Á, châu Mỹ La tinh bớc đầu đã sử dụng TCT để chữa bệnh trong CSSK ban đầu ở châu Phi có tới 80% dân số sử dụng TCT cho CSSK ban ®Çu [38].

Theo báo cáo của WHO tính đến 1995, trong tổng số 50% số ngời trên hành tinh đợc chăm sóc sức khỏe thì có 80% đợc chăm sóc bằng YHCT [31]. Điều này nói lên sự tin cậy của ngời dân đối với YHCT trong CSSK.

YHCT không chỉ có tác dụng trong CSSK ban đầu mà còn là sự lựa chọn an toàn, hiệu quả, rẻ tiền cho bệnh nhân HIV/AIDS Ngời ta ớc tính ở San Francisco, London và Nam Phi có tới 75% bệnh nhân HIV/AIDS dùng TCT nh một phơng thuốc bổ, tăng cờng năng lợng, giúp tiêu hóa tốt [38].

Nhìn chung, nhiều nớc trên thế giới rất quan tâm phát triển và sử dụng YHCT trong việc CSSK cho nhân dân và coi đó là một trong những yếu tố then chèt trong CSSK ban ®Çu.

1.1.2 YHCT trong chăm sóc sức khỏe nhân dân Việt Nam Đông y, Đông dợc là vốn cổ rất quý của dân tộc ta, có lịch sử lâu đời, bắt nguồn từ khi có loài ngời trên đất nớc Việt Nam Khởi đầu, qua kinh nghiệm trong khi tìm kiếm thức ăn, ngời xa đã phát hiện dần những vị thuốc từ cỏ cây đến động vật, khoáng vật Những kinh nghiệm đó dần đợc su tầm, đúc kết, ghi chép thành hệ thống lý luận truyền từ đời này qua đời khác [15].

Việt Nam, giáp cạnh với Trung Quốc - núi liền núi, sông liền sông Vì vậy,trong quá trình lịch sử lâu dài xây dựng và phát triển của mỗi nớc đều có giao lu và ảnh hởng lẫn nhau về nhiều mặt: Văn hóa, xã hội, phong tục trong đó có Y học cổ truyền đóng góp cho sự phát triển của Y học cổ truyền nói chung và nói riêng trong lĩnh vực Đông dợc ở nớc ta cũng đã có sự đóng góp rất nhiều của các danh y của nhiều triều đại Nhng trong số đó nổi bật lên là sự nghiệp của danh y Tuệ Tĩnh ở cuối đời Trần vào thế kỷ XIV Ông đợc suy tôn là "Vị thánh thuốc nam" trong Y học cổ truyền nớc ta với hai tác phẩm y học nổi tiếng là "Hồng nghĩa giác t y th" Đây là bộ sách gồm 2 quyển: thợng và hạ, quyển thợng gồm bài phú thuốc nam bằng chữ nôm, bài phú về dợc tính vị thuốc bằng chữ hán, các mục về y lý chung, cũng nh chủ trị của các thuốc, thuốc bổ, tả, ôn, lơng của 12 kinh, ba đơn thuốc thờng dùng "Nh ý đơn", "Hồi sinh đơn", "Bổ âm đơn" và 37 phơng kinh nghiệm Quyển hạ gồm 13 phơng gia giảm, 37 phơng trị thơng hàn và đề cơng phép trị các bệnh Quyển thứ hai là "Nam dợc thần hiệu", đây là bộ sách có 11 quyển, quyển đầu nói về dợc tính 499 vị thuốc nam, 10 quyển sau, mỗi quyển nói về một khoa trị bệnh, đây là bộ sách ảnh hởng rất sâu rộng trong các y gia Việt Nam, bởi nó đã chỉ dẫn cách dùng thuốc nam để trị bệnh cho đại đa số ngời nghèo, nên đợc phổ cập đến quần chúng qua các phơng thuốc điều trị đơn giản, dễ kiếm với những vị thuốc sẵn có ở Việt Nam Ông đã mở đờng cho sự nghiệp nghiên cứu thuốc Nam, xây dựng nền móng cho ngành Đông dợc Việt Nam Kế thừa Tuệ Tĩnh đến thế kỷ XVIII ở thời kỳ hậu Lê lại xuất hiện danh y Lê Hữu Trác với danh hiệu là Hải Thợng Lãn Ông (1720 - 1791), ông đã dầy công biên soạn pho sách “Hải thợng Y tông tâm lĩnh”, một bộ sách đồ sộ với 28 tập gồm 66 quyển Trong đó có nhiều quyển đề cập đến Đông dợc, nhng nổi trội có tập

"Dợc phẩm vậng yếu", trong tập này ông đã chọn 150 vị thuốc thiết yếu trong các sách Đông dợc kinh điển, căn cứ vào khí vị và công năng mà phân loại theo ngũ hành thành 5 bộ, quy nạp tất cả tính vị a nhau vào cùng một loại, cơ sở để biên soạn quyển sách này nh ông đã viết " lấy phần dợc tính trong Phùng thị cẩm nang làm cốt yếu, tham hợp thêm các sách Cảnh nhạc toàn th,

Y học nhập môn, Lôi công bào chế, Bản thảo cơng mục các vị thuốc đã nêu rõ: chủ dụng, hợp dụng, kỵ dụng và phụ thêm cách bào chế" để tạo thành quyển sách đợc trình bày gọn gàng, cách tra tìm dễ dàng nhanh chóng "Lĩnh nam bản thảo" cũng là một trong 28 tập của Hải Thợng Lãn Ông (Lĩnh nam bản thảo - bản thảo của đất Lĩnh nam - bao gồm Việt Nam và phía nam Trung Quốc) là một quyển sách đề cập tới khí vị, chủ trị của các vị thuốc Nam, một số vị có phụ thêm cách bào chế Ông đã phân chia thành 2 quyển là quyển th- ợng, đây là quyển thừa kế biên tập theo Nam dợc thần hiệu của Tuệ Tĩnh;Quyển hạ do Hải Thợng Lãn Ông su tầm nghiên cứu, tập hợp bổ xung thêm một số vị thuốc, ông đã sắp xếp phân chia các vị thuốc đông dợc thành 22 loại, trong đó loại cỏ hoang gồm 60 vị, loại dây leo gồm 17 vị, loại rau gồm

46 vị và bổ sung 117 vị [16].

Vào cuối thế kỷ XIX và những năm đầu thế kỷ XX, cùng với sự du nhập của văn hóa và kỹ thuật công nghệ phơng tây dới thể chế thực dân do ngời Pháp đem đến nớc ta, nền Y học phơng tây đã dần hình thành nhng trong khuôn khổ còn hạn chế ở các thành phố lớn Đa số ngời dân vẫn quen dùng thuốc cổ truyền trong nền y học truyền thống, nhng vẫn trong vòng kim tỏa khó phát triển Chỉ sau ngày giải phóng miền Bắc năm 1954 và đặc biệt sau ngày thống nhất đất nớc năm 1975, ngành YHCT nói chung và chuyên ngành DHCT nói riêng với sự quan tâm của Đảng và Nhà nớc và đã có bớc chuyển mình và phát triển mạnh mẽ với hàng loạt Viện nghiên cứu và Bệnh viện chuyên ngành ra đời, cùng với hệ thống đào tạo các bậc từ trung cấp, đại học và sau đại học,… Về chuyên ngành YHCT, vấn đề đào tạo và nghiên cứu dợc cổ truyền đợc quan tâm - đặc biệt với các phơng tiện nghiên cứu của khoa học và Y dợc học hiện đại đã tạo nhiều chế phẩm cao cấp từ TCT, đóng góp tích cực trong hệ thống chăm sóc và nâng cao sức khỏe cho nhân dân Thực hiện phơng châm kết hợp YHCT với YHHĐ, hiện đại hóa YHCT nhng vẫn giữ đợc bản sắc của YHCT [16].

Nghị định của Chính phủ số 37/CP ngày 20/6/1996 về định hớng chiến lợc công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân trong 1996 - 2000 và chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam: “Phát huy, phát triển TCT, khai thác có chọn lọc các bài thuốc gia truyền cũng nh kinh nghiệm chữa bệnh cổ truyền của nhân dân đã đợc thử thách, công nhận qua thời gian, khuyến khích khen thởng thỏa đáng về tinh thần và vật chất đối với những đơn vị đã cống hiến những bài thuốc, vị thuốc quý Tăng cờng đầu t, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực TCT, tiêu chuẩn hóa kỹ thuật bào chế, chế biến và sử dụng TCT. Tăng cờng đào tạo và bồi dỡng các lơng y, những ngời sản xuất và bào chế TCT nhằm xây dựng một đội ngũ cán bộ về YDHCT có chất lợng, có trình độ cao” [11].

Chính sách quốc gia về thuốc và chiến lợc phát triển ngành dợc giai đoạn đến năm 2010 đã đặt vấn đề phát triển dợc liệu, trong đó xác định kế hoạch hóa nhiệm vụ phát triển nguồn dợc liệu, xác định vùng nuôi trồng cây con làm thuốc, chọn lọc, bảo tồn phát triển nguồn giống và gen cây thuốc, xây dựng v- ờn quốc gia về cây thuốc, xây dựng bộ tiêu chuẩn nhà nớc về các dợc liệu[13]. Đến năm 2005, chúng ta đã khảo sát có 3948 loài thực vật, 408 loài động vật, 75 loại khoáng vật, 52 loài tảo có ở Việt Nam đợc sử dụng làm thuốc [21]. Năm 1999 Bộ Y tế đã ban hành Danh mục thuốc chủ yếu với 88 chế phẩm thuốc YHCT, 60 cây thuốc tại tuyến y tế xã và 186 vị thuốc thiết yếu Năm

Vấn đề chất lợng TCT hiện nay

1.2.1 Tình hình nghiên cứu ở nớc ngoài

Hồng Kông là một thị trờng sử dụng nhiều dợc liệu có nguồn gốc từ Trung Quốc, họ rất quan tâm đến chất lợng dợc liệu nhập khẩu Các dợc liệu đợc nhập phải có tiêu chuẩn và quan điểm “dợc liệu đúng” là quan trọng Tuy nhập có kiểm nhng Hồng Kông vẫn thu thập & nghiên cứu thấy có 86 dợc liệu dễ bị nhầm lẫn đợc sử dụng ở Hồng Kông Đợc sự đồng thuận của Tổ chức y tế thế giới, năm 2003 Hội đồng hớng dẫn Dợc liệu dễ nhầm lẫn ở Hồng Kông công bố phơng pháp nhận dạng 86 dợc liệu dễ nhầm lẫn, in 4000 bản và đợc chuyển đến các cơ sở sử dụng dợc liệu Đến năm 2005 họ có bổ sung 4 d- ợc liệu dễ nhầm lẫn nâng tổng số dợc liệu dễ nhầm lẫn ở Hồng Kông lên 90 loại và in thêm 6000 bản [35].

Tại Mỹ : Từ năm 2000 Cục An toàn thuốc và thực phẩm (FDA) đã khuyến cáo tình hình ngời dân dùng thực phẩm chức năng có nguồn gốc dợc liệu mà có chứa acid Aistolochic (từ loài dợc liệu thuốc chi Aistolochia gây tổn thơng thận và ung th thận Ngời ta đã xác định trong 38 sản phẩm từ dợc liệu mà trên nhãn có ghi có dợc liệu thuộc chi Aistolochia đợc lu hành ở Mỹ có tới 18 sản phẩm có chứa acid Aistolochic và FDA đã yêu cầu nhà sản xuất và phân phối có liên quan thu hồi [40]

1.2.2 Tình hình nghiên cứu tại Việt Nam

Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dợc liệu và nhờ chính sách xã hội hóa trong việc phát triển dợc liệu và mở rộng hệ thống phục vụ y tế bằng Y - Dợc học cổ truyền của Nhà nớc nên trong những năm gần đây, việc sản xuất dợc liệu và thuốc Đông dợc không ngừng tăng lên Tính đến 31/12/2008 cả nớc đã có

9727 số đăng ký thuốc sản xuất trong nớc còn hiệu lực trong đó thuốc Đông dợc có 1804 số đăng ký chiếm 18,54% Bên cạnh những tích cực, những ảnh hởng không có lợi tới sức khỏe do việc sử dụng thuốc từ dợc liệu có xu hớng tăng lên Chất lợng thuốc sản xuất từ dợc liệu còn nhiều vấn đề cấp bách cần đợc giải quyết [24] Thị trờng dợc liệu ở trong tình trạng thả nổi, thiếu sự quản lý của các cơ quan y tế (về chủng loại dợc liệu, chất lợng và tính chính xác, quy trình chế biến cách bảo quản ) và các cơ quan quản lý thị trờng Việc đánh giá chất lợng dợc liệu gặp nhiều khó khăn, hệ thống các tiêu chuẩn kiểm nghiệm dợc liệu về cơ bản cha đáp ứng đợc các yêu cầu thực tiễn [21] Phơng pháp đánh giá chất lợng dợc liệu tại các cơ sở khám chữa bệnh YHCT chủ yếu dựa vào cảm quan [10].

Viện dợc liệu nghiên cứu về thực trạng chất lợng an toàn dợc liệu lu hành trên thị trờng trong năm 2005 Với một số dợc liệu thu hái trong nớc kiểm tra kết hợp với 4 tiêu chuẩn: tính đúng, độ ẩm, hàm lợng chất hoạt chất và tro toàn phần thì có tới 80% số mẫu dợc liệu không đạt tiêu chuẩn Dợc liệu nhập từ Trung Quốc với chỉ tiêu: Độ ẩm, hàm lợng hoạt chất có 55% số mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn Nhiều nghiên cứu xác định d lợng lu huỳnh, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật trong dợc liệu cũng đợc thực hiện [17]. Viện kiểm nghiệm cũng có nhiều nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dợc liệu trên cơ sở máy móc phơng tiện hiện đại Những thông báo gần đây về chất lợng dợc liệu trên thị trờng cho thấy năm 2000 đến 2005 khoảng 35% mẫu dợc liệu và chế phẩm TCT lấy kiểm tra không đạt một số tiêu chuẩn chất lợng [18] Qua kết quả kiểm tra chất lợng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nớc trong 5 năm từ 2004 - 2008 cho thấy số mẫu thuốc Đông dợc không đạt chất lợng đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu kiểm tra, cao hơn nhiều so với thuốc Tân dợc (khoảng 2%) Các chỉ tiêu không đạt nh: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, định tính, hàm lợng hoạt chất, các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế nh: độ rã, độ đồng đều khối lợng; trong đó số mẫu hàng năm không đạt tiêu chuẩn về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt Đây là vấn đề thách thức lớn đối với các cơ sở sản xuất thuốc Đông dợc, đặc biệt là các cơ sở t nhân nhỏ, lẻ, điều kiện sản xuất thủ công không thực hiện tốt trong quy trình sản xuất và chÕ biÕn [24].

Theo báo cáo của Đoàn thanh tra Sở y tế Hà Nôi (2007) kết quả kiểm tra hành nghề kinh doanh dợc liệu, đông dợc chỉ riêng tại Ninh Hiệp (Gia Lâm,

Hà Nội) thì chỉ có 19/200 hộ kinh doanh dợc liệu có giấy phép [25].

Theo thống kê, hàng năm Hà Nội thực hành thanh, kiểm tra 4600 lợt các cơ sở hành nghề y tế t nhân nói chung, song hiệu lực của công tác thanh, kiểm tra ở các quận, huyện cha cao nên một số tồn tại vẫn cha khắc phục đợc [19]. Bên cạnh đó, việc kiểm soát chất lợng dợc liệu nhập vào và các dợc liệu có mặt trên thị trờng đòi hỏi sự hỗ trợ của nhiều ban ngành cùng tham gia từ Trung ơng đến địa phơng Việc kiểm tra chất lợng dợc liệu khi cần xác định các hoạt chất trong dợc liệu thờng tốn kém, mất nhiều thời gian đòi hỏi phải tiến hành trong labo, ngời làm công tác này phải có chuyên môn về Dợc cho nên thờng không tiện lợi cho công tác kiểm tra thông thờng Thờng chỉ có những dợc liệu có nghi vấn về chất lợng thì cơ quan chức năng mới tiến hành lấy mẫu gửi đến Trung tâm kiểm nghiệm Dợc - Mỹ phẩm Hà Nội [21].

Hội nghị toàn quốc đánh giá tình hình sử dụng thuốc YHCT trong cở sở khám chữa bệnh 3 năm (2004-2007) cho thấy: Việc kiểm tra chất lợng trớc khi nhập thuốc vào khoa YHCT hay bệnh viện YHCT đều bằng cảm quan, cha phân tích đợc hoạt chất trong dợc liệu Các chế phẩm đợc sản xuất hay mua ở các cơ sở sản xuất thuốc YHCT tuy đợc kiểm nghiệm nhng các mẫu kiểm nghiệm chủ yếu là về vi sinh, hóa lý và các chỉ tiêu khác nên cha thực sự đánh giá đợc các hoạt chất có trong chế phẩm [8] Chỉ tính năm 2004, các cơ sở thuộc Tổng công ty dợc đã nhập khẩu khoảng 18000 tấn dợc liệu với khoảng

165 chủng loại dợc liệu, trong đó 85 loại dợc liệu đợc nhập khẩu có số lợng trên 100 tấn [3] Việc nhập khẩu không đợc kiểm soát chặt chẽ cũng nh việc hành nghề trái phép của các t thơng trong lĩnh vực buôn bán dợc liệu đã và đang gây rối thị trờng chất lợng thuốc YHCT làm cho tình hình quản lý về chất lợng dợc liệu ngày càng khó khăn Tính trung bình lợng dợc liệu sử dụng hàng năm trên cả nớc ớc 60.000 tấn, trong đó khoảng: 12.000 tấn (chiếm 12%) từ khai thác tự nhiên; 16.000 tấn (chiếm 26,5%) từ trồng trọt còn lại khoảng 32.000 tấn (chiếm 53,5%) từ nhập khẩu mà chủ yếu theo con đờng tiểu ngạch nên việc kiểm soát chất lợng thuốc còn có nhiều bất cập mặc dù hệ thống kiểm tra chất lợng thuốc đã phủ khắp các sở y tế [8]

Trên thị trờng còn tồn tại thuốc từ dợc liệu giả với thành phần trộn hoạt chất hóa học tân dợc, không công bố hoặc ghi nhãn là thuốc từ dợc liệu nhng thực chất là thuốc tân dợc thì đợc coi là thuốc giả Trong những năm gần đây, cùng với sự phối hợp của các cơ quan công an, thanh tra dợc, hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ơng đến địa phơng đã phát hiện nhiều loại thuốc này Trong số đó bao gồm cả thuốc có hoặc không có nguồn gốc, thuốc sản xuất trong n- ớc hay thuốc nhập từ nớc ngoài nhng nhiều nhất là thuốc cha đợc cấp số đăng ký [24].

Có 11 nguyên nhân dẫn đến dợc liệu không đảm bảo tiêu chuẩn là dễ bị nhầm lẫn giữa các dợc liệu; do thu hoạch không đúng thời vụ khiến hàm lợng hoạt chất thấp hoặc không có hoạt chất; do bảo quản không tốt; do bón nhiều phân đạm; do đất, nớc tới dợc liệu bị ô nhiễm; lợng thuốc trừ sâu cao; do xông sinh quá liều; do nhiễm phóng xạ ở giai đoạn tiệt trùng hoặc trồng gần trạm rada; do giống cây thuốc đa vào trồng đã bị nhiễm bệnh; có dợc liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ; dợc liệu không có nơi bảo quản [15] Chính những nguyên nhân này khiến chất lợng dợc liệu không đảm bảo, có thể tồn d những chất độc hại, từ đó ảnh hởng đến chất lợng thuốc và ảnh hởng trực tiếp đến sức khỏe ngời sử dụng.

Theo Đỗ Thị Phơng, trong tổng số dợc liệu đợc khảo sát về tần suất sử dụng ở các cơ sở hành nghề YHCT t nhân ở Hà Nội có: 22 dợc liệu có tần suất sử dụng 91-100%, 54 loại có tần suất sử dụng 71-90%, 45 loại có tần suất sử dụng 51-70% 82 loại có tần suất sử dụng 10 -50% chiếm tỷ lệ cao nhất, 48 loại tỷ lệ < 10% có và về cảm quan các dợc liệu này cũng có vấn đề nên việc đánh giá đợc chất lợng dợc liệu trên địa bàn Hà Nội là cần thiết [23] Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam, trong tổng số dợc liệu đợc khảo sát về tần suất sử dụng ở các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT công lập tại Hà Nội có: 43 dợc liệu có tần suất sử dụng 91-100%, 54 loại có tần suất sử dụng 71- 90%, 22 loại có tần suất sử dụng 51-70%, 153 loại có tần suất sử dụng 10 - 50% chiếm tỷ lệ cao nhất, 22 loại có tỷ lệ < 10% [12].

Chúng tôi chọn 8 vị thuốc bổ có tần suất sử dụng cao (8/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 91-100% theo nghiên cứu của Đỗ Thị Phơng [23]; 7/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 91-100%, 1/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 71-90% theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam) [12], để đánh giá chất lợng tại 3 bệnh viện YHCT ở Hà Nội.

Hiện nay, Dợc điển Việt Nam IV là tài liệu pháp lý về tiêu chuẩn của từng dợc liệu qua các chuyên luận tơng ứng Mức độ của từng chuyên luận có khác nhau nên chúng tôi cũng chia mức độ đánh giá của các dợc liệu không hoàn toàn nh nhau Chỉ tiêu về mô tả, độ ẩm: đánh giá 100% mẫu thu thập đợc Các chỉ tiêu khác nh: định tính, định lợng, sẽ phân loại và đánh giá theo từng chuyên luận tơng ứng.

Tổng quan về một số vị thuốc bổ thờng dùng

1.3.1 Bạch thợc (Radix Paeoniae Alba)

Bạch thợc là rễ cạo bỏ vỏ ngoài của cây Thợc dợc (Paconia lactiflora Pall.), họ Hoàng liên (Ranunculaceae) [16]

Tính vị quy kinh: Vị ngọt, đắng, chua, tính lạnh Quy vào kinh can, tỳ, phế.

Tác dụng: Bổ huyết, liễm âm cầm mồ hôi, chỉ thống. ứng dụng lâm sàng:

- Bổ huyết: chữa ngời xanh xao kết hợp với thục địa, đơng quy, hà thủ ô đỏ, xuyên khung Điều kinh, chữa chứng kinh nguyệt không đều, thống kinh.

- Cầm máu: chữa chứng chảy máu, ho ra máu, đại tiện ra máu, tiểu tiện ra máu, rong kinh, trĩ ra máu.

- Th cân, chỉ thống: chữa các chứng đau do can khí uất kết gây ra nh: đau dạ dày, đau vùng mạng sờn; chứng đau bụng ỉa chảy do thần kinh, chân tay co quắp kết hợp với cam thảo.

- Chữa ra mồ hôi vào ban đêm do âm h kết hợp với ngũ vị tử, mẫu lệ, sơn thù Biểu h bị phong hàn có mồ hôi thì kết hợp với quế chi.

- Bổ can âm: Chữa chứng đau đầu, mất ngủ, hoa mắt chóng mặt do can âm h, can dơng vợng Dùng kết hợp với cúc hoa, ngu tất, sinh địa, thạch quyết minh, từ thạch.

Liều lợng: 5 - 10g có thể tới 30g/ ngày.

Cam thảo là rễ cây Cam thảo (Glycyrrhiza uralensis Fish.; Glycyrrhiza glabra L.; Glycyrrhiza inflata Bat.), họ Đậu (Fabaceae) [16].

Tính vị quy kinh: Vị ngọt, tính bình Quy vào 12 kinh.

Tác dụng: Bổ trung khí, dỡng huyết nhuận phế chỉ ho, thanh nhiệt giải độc, hòa hoãn giảm đau. ứng dụng lâm sàng:

- ích khí, dỡng huyết, dùng trong bệnh tâm khí h nhợc đánh trống ngực,buồn bực; phối hợp với đảng sâm, a giao, mạch môn, quế chi.

- Chữa tỳ h, dùng với đảng sâm, bạch linh, bạch truật.

- Nhuận phế chỉ ho: Dùng trong bệnh đau hầu họng, viêm họng cấp, mạn tính, viêm amidan, ho có nhiều đờm Nếu do phong nhiệt kết hợp tang bạch bì, cát cánh, cúc hoa Nếu ho do phế nhiệt hợp với thạch cao, ma hoàng, cam thảo.

- Tả hỏa, giải độc: Dùng trong bệnh mụn nhọt đinh độc sng đau.

- Hoãn cấp, chỉ thống: Trị đau dạ dày, loét đờng tiêu hóa, đau bụng, gân mạch co rút kết hợp với bạch thợc.

- Điều vị, giảm tác dụng phụ và dẫn thuốc khi dùng phối hợp.

Cấm kỵ: không dùng cho những ngời phù nề, thận trọng với ngời có chứng huyết áp cao Không dùng với đại kích, cao toại, nguyên hoa, hải tảo.

1.3.3 Câu kỷ tử (Khởi tử) (Fructus Lycii)

Câu kỷ tử là quả chín phơi khô của cây Rau khởi, Câu kỷ (Lycium barbarum L.), họ Cà (Solanaceae) [16].

Tính vị, quy kinh: vị ngọt, tính bình Quy vào kinh phế, can, thận.

Tác dụng: bổ can thận, minh mục. ứng dụng lâm sàng:

- Bổ can thận, cố tinh dỡng huyết: do can thận âm h, huyết h gây liệt dơng, di tinh, đau lng, gối mỏi ù tai, chóng mặt, quáng gà, thị lực giảm dùng phối hợp với cúc hoa, sinh địa, hoài sơn,… (bài “Kỷ cúc địa hoàng hoàn”).

- Sinh tân chỉ khát: dùng trị bệnh tiêu khát (đái tháo đờng) do nhiệt.

- Bổ phế âm, dùng trong bệnh lao, ho khan.

- ích khí huyết dùng cho ngời già, khí h, huyết kém Phối hợp với long nhãn, ngũ vị tử.

1.3.4 Đảng sâm (Phòng đẳng sâm) (Radix Condonopsis) Đảng sâm là rễ củ của cây Đảng sâm Có một số loài mang tên đảng sâm đợc dùng làm thuốc nh: (Codonopsis pilosula Nannf.; C Tangshen Oliv.) và (Condonopsis javanica (BL.) Hook f có ở Việt Nam) đều thuộc họ Hoa chuông (Campanulaceae) [16].

Tính vị, quy kinh: Vị ngọt, tính bình Quy vào kinh tỳ, phế.

Tác dụng: Kiện tỳ khí, dỡng huyết, sinh tân, bổ trung ích khí. ứng dụng lâm sàng:

- Phế khí h nhợc gây ho, hen kéo dài do thận h không tàng khí, hơi thở ngắn Kết hợp với Hoàng kỳ, Ngũ vị tử, Tắc kè.

- Chữa tỳ vị h, kém ăn, đại tiện lỏng, mệt mỏi, khát nớc, ốm lâu ngày cơ thể suy nhợc Kết hợp với bạch truật, hoài sơn, xuyên khung, bạch linh, trần bì, liên nhục.

- Bổ trung ích khí chữa sa trực tràng, sa tử cung Kết hợp với bạch truật, sài hồ, hoàng kỳ, thăng ma, trần bì.

- Do tổn thơng phần khí và âm do nhiệt gây ra mồ hôi, mệt mỏi, phiền khát Kết hợp với mạch môn, ngũ vị tử, xích thợc.

- Xanh xao do huyết h hoặc cả khí và huyết h Kết hợp với đơng quy, thục địa.

- Còn dùng làm thuốc bổ dỡng cơ thể, lợi tiểu tiện, chữa ho, tiêu đờm. Dùng khi tỳ khí, phế khí h Huyết h do thiếu tân dịch.

Liều dùng: 10 - 15g/ ngày Đảng sâm Việt Nam dùng 15 - 30g/ ngày.

1.3.5 Đơng quy (Radix Angenicae sinensis) Đơng quy là rễ phơi khô của cây Đơng quy (Angelica sinensis (Oliv.) Diel.), họ Hoa tán (Apiacerae) [16].

Tính vị quy kinh: Vị ngọt, cay, tính ấm Quy vào kinh tâm, can, tỳ.

Tác dụng: Bổ huyết, hành huyết. ứng dụng lâm sàng:

- Bổ huyết, bổ ngũ tạng: Dùng trong trờng hợp thiếu máu dẫn đến hoa mắt, chóng mặt, da xanh, ngời gầy yếu (dùng bài Tứ vật).

- Hoạt huyết, giải uất kết: Điều kinh, chữa phụ nữ huyết h kinh nguyệt không đều, thống kinh, bế kinh Kết hợp với thục địa, hà thủ ô đỏ, bạch th- ợc.

- Chữa sung huyết, tụ máu do sang chấn Kết hợp với xuyên khung, đào nhân, hồng hoa,

- Chữa cơn đau dạ dày, đau các dây thần kinh, các cơ do lạnh Đau đầu nhiều dùng đơng quy sao tẩm rợu.

- Nhuận tràng thông tiện do huyết h gây táo bón.

- Giải độc, tiêu viêm: chữa mụn nhọt, vết thơng có mủ do vừa có tác dụng giải độc vừa có khả năng hoạt huyết, tiêu trừ huyết ứ.

Liều lợng: 6 - 12g/ngày Là 1 trong các thuốc hay dùng cho phụ nữ.

Kiêng kỵ: Ngời có tỳ vị thấp nhiệt, đại tiện lỏng, khi dùng nên sao để giảm tính hoạt trờng.

1.3.6 Hà thủ ô đỏ (Radix Polygoni multiflori)

Hà thủ ô đỏ là rễ củ phơi khô của cây Hà thủ ô đỏ (Polygonum multiforum Thunb.), họ Rau răm (Polygonaceae) [16].

Tính vị quy kinh: Vị đắng, chát, tính ấm Quy vào kinh can, thận.

Tác dụng: Bổ ích can thận, bổ huyết, cố tinh. ứng dụng lâm sàng:

- Bổ khí huyết: dùng khi khí huyết đều h, cơ thể mệt nhọc vô lực, đoản hơi, thiếu máu, da xanh, gầy khô sáp, chóng mặt, nhức đầu, râu tóc bạc sớm, mồ hôi trộm, tim loạn nhịp, mất ngủ Dùng với thục địa, long nhãn, bạch thợc, đơng quy, sơn thù, xuyên khung.

- Bổ can, thận âm: dùng khi chức năng can thận kém, di tinh do thận h, l- ng gối mỏi Phụ nữ bạch đới, kinh nguyệt không đều Kết hợp với kỷ tử, thỏ ty tử, phá cố chỉ, đơng quy, ngu tất.

- Chữa chứng tê liệt nửa ngời do co cứng động mạch gây thiếu máu, nhũn não hay gặp ở ngời già (bài Thủ ô diên thọ thang).

- Nhuận tràng chữa chứng táo bón do huyết h tân dịch giảm gây nên. Chữa trĩ, đi ngoài ra máu.

- Giải độc chống viêm chữa lao hạch và các vết loét lâu liền miệng, viêm gan mạn.

- Dây hà thủ ô (dạ giao đằng) có tác dụng an thần giúp ngủ tốt.

Hoài sơn là rễ cây Củ mài (Dioscorea opposifa Thunb.), họ Củ từ (Dioscoraceae) [16].

Tính vị, quy kinh: Vị ngọt, tính bình Quy kinh tỳ, vị, phế, thận.

Tác dụng: Bổ tỳ vị, bổ phế âm. ứng dụng lâm sàng:

- Kiện tỳ, chỉ tả dùng trong các trờng hợp tỳ vị h nhợc, ăn uống kém, ỉa chảy Trẻ em vàng da, bụng ỏng Kết hợp với bạch truật, bạch linh, ý dĩ.

- Bổ phế dùng khi phế khí suy nhợc hoặc cả phế khí và thận h, hơi thở ngắn, ngời mệt mỏi Ngoài ra còn kết hợp với ngũ vị tử, đảng sâm chữa ho, hen phế quản.

- Cố tinh, ích thận: Chữa di tinh, tiểu tiện không cầm đợc, phụ nữ bạch đới.

- Sinh tân, chỉ khát do âm h, trị đái tháo đờng.

- Giải độc, trị bệnh sng vú, đau đớn Dùng Củ mài tơi giã nát đắp lên chỗ ®au,…

Kiêng kỵ: Ngời có thực tà thấp nhiệt.

Hoàng kỳ là rễ cây Hoàng kỳ (Astragalus membranacuis Fish.), họ Đậu (Fabaceae) [16].

Tính vị, quy kinh: Vị ngọt, tính ấm Quy vào kinh tỳ, phế.

Tác dụng: bổ khí, thăng dơng khí của tỳ, cầm mồ hôi, lợi niệu, tiêu viêm. ứng dụng lâm sàng:

- Bổ khí (bổ trung khí): do trung khí không đầy đủ, tỳ dơng hạ hãm gây chứng mệt mỏi, da mặt xanh vàng, ăn kém, nôn ra máu, chảy máu cam, rong huyết, ỉa chảy, sa trực tràng (dùng bài Bổ trung ích khí thang).

- ích huyết: dùng khi thiếu máu hoặc mất máu nhiều đặc biệt sau khi sốt rét.

- Cầm mồ hôi chữa chứng tự ra mồ hôi để chữa chứng ra mồ hôi trộm do biểu h hoặc do phong hàn Kết hợp với bạch truật, gạo nếp.

- Lợi niệu trừ phù thũng, chữa hen suyễn do tỳ h, tâm thận dơng h Kết hợp với phụ tử chế, bạch truật, bạch linh,…

- Trừ tiêu khát, sinh tân dùng cho ngời đái tháo đờng Kết hợp với mạch môn, nhân sâm, thiên hoa phấn,…

- Sinh cơ làm bớt mủ các vết thơng, mụn nhọt lâu ngày không hết mủ. Kết hợp với đơng quy, thục địa, đảng sâm, nhục quế.

- Hoạt huyết trừ ứ trệ: điều trị đau lng và chân do khí huyết ứ.

Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu

Đối tợng nghiên cứu

Gồm có 8 vị thuốc sau: Bạch thợc, Cam thảo, Câu kỷ tử, Đảng sâm, Đơng Quy, Hà thủ ô đỏ, Hoài sơn, Hoàng kỳ đợc lấy mẫu tại 3 bệnh viện YHCT của

Hà Nội: bệnh viện Đa khoa YHCT Hà Nội, bệnh viện Đa khoa YHCT HòeNhai, bệnh viện YHCT Hà Đông.

Phơng pháp nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp cả định tính và định lợng, hồi cứu một số thông tin và số liệu, bao gồm:

- Thu thập ngẫu nhiên các mẫu dợc liệu tại các cơ sở nghiên cứu, quan sát trực tiếp, đánh giá chất lợng dợc liệu.

- Gửi mẫu kiểm nghiệm, ghi chép và xử lí số liệu.

Chúng tôi dùng phơng pháp chọn cỡ mẫu có chủ đích: Đối với CSKCB bằng YHCT của Hà Nội: 3 cơ sở: bệnh viện Đa khoa YHCT Hòe Nhai, bệnh viện YHCT Hà Nội, bệnh viện YHCT Hà Đông: đây là

3 cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT tại Hà Nội có địa điểm phân bố ở 3 khu vực khác nhau tại Hà Nội. Đối với các vị thuốc bổ: Chúng tôi chọn 8 vị thuốc trên để khảo sát vì đây là các vị thuốc bổ thờng dùng (8/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 91-100% theo nghiên cứu của Đỗ Thị Phơng, 7/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 91-100%, 1/8 vị thuốc có tần suất sử dụng 71-90% theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam [23],[12]), nếu chất lợng không đảm bảo sẽ ảnh hởng đến ngời dùng.

2.2.3 Các chỉ số và biến số nghiên cứu

Mục tiêu Tên biến số PP thu thập Đánh giá định tính - Mô tả (Đặc điểm vị thuốc).

- Sắc ký lớp mỏng. Đánh giá định lợng

- Hàm lợng tro toàn phần.

- Hàm lợng chất chiết đợc.

- Hàm lợng kim loại nặng.

Khảo sát 8 vị thuốc bổ thờng dùng theo bảng 2.1.

Bảng 2.1: Danh mục dợc liệu nghiên cứu T

Tên khoa học của vị thuốc Tên khoa học của cây làm thuốc

Paeonia lactiflora Pall.), Họ Hoàng liên

2 Cam thảo Radix Glycyrrhizae Glycyrrhyza uralensis Fish, hoặc

Glycyrrhiza glabra L., Họ Đậu (Fabaceae).

3 Câu kỷ tử Fructus Lycii Lycium barbarum L., Họ Cà (Solanaceae).

4 Đảng sâm Radix Codonopsis Codonopsis spp, Họ Hoa chuông

Angelica sinensis (Oliv.) Diels, Họ Hoa tán

7 Hoài sơn Rhizoma Dioscoreae persimilis

Dioscorea persimilis Prain et Burkill., Họ

Astragalus membranaceus Fisch., Họ Đậu

Các loại hóa chất sử dụng để kiểm nghiệm: Đạt tiêu chuẩn tinh khiết phân tÝch theo phô lôc 2.1 D§VN IV

- Máy siêu âm, máy xay dợc liệu, thiết bị chiết xuất và cô dới áp suất giảm.

- Kính hiển vi quang học Olympus CH-20 (Nhật).

- Máy sắc ký hiệu năng cao, sắc ký khí, quang phổ hấp thụ nguyên tử

- Máy cô quay áp suất giảm, tủ sấy thờng, tủ ấm,…

- Bé dông cô cÊt tinh dÇu.

- Bộ dụng cụ xác định độ ẩm bằng phơng pháp dung môi.

- Máy cân xác định độ ẩm.

- Cân điện, cân phân tích, các dụng cụ khác

Các mẫu nghiên cứu đợc thu thập, mã hóa, mô tả và gửi đi kiểm nghiệm tại:

- Bộ môn Dợc học cổ truyền Đại học Dợc Hà Nội.

- Viện kiểm nghiệm thuốc Việt Nam.

2.2.6 Phơng pháp đóng vai khách hàng

Phơng pháp đóng vai khách hàng, những nghiên cứu viên đóng vai khách hàng đi đến các cơ sở YDHCT để mua thuốc trong khi ngời hành nghề YDHCT không biết rằng những khách hàng đặc biệt này tham gia vào nghiên cứu

2.2.7 Phơng pháp đánh giá chất lợng dợc liệu

Các mẫu dợc liệu thu về đợc nghiên cứu về tính đúng và chất lợng theo chuyên luận của Dợc Điển Việt Nam IV. Đánh giá chất lợng dợc liệu bao gồm việc mô tả, vi phẫu, soi bột, định tính bằng phản ứng hóa học, sắc ký lớp mỏng, các phép thử tinh khiết, xác định hàm lợng chất chiết đợc và định lợng hoạt chất trong dợc liệu, kim loại nặng Việc kiểm tra chất lợng mỗi dợc liệu đợc tiến hành theo những quy định chung sau:

Bao gồm những mô tả về hình thái, kích thớc, màu sắc, mùi vị, các đặc điểm của bề mặt, vết bẻ hay mặt cắt của dợc liệu hoặc đặc điểm thể chất của dợc liệu Trong nghiên cứu này, các mẫu dợc liệu nghiên cứu đều đã chế biến (thái phiến) để dùng trong bệnh viện (nội trú hoặc ngoại trú) vì vậy chỉ tiêu chất lợng về mô tả đợc khảo sát theo Dợc điển Việt Nam IV kết hợp với tham khảo tài liệu tập huấn “Phơng pháp chế biến bảo đảm chất lợng đối với 85 vị thuốc Đông Y”, ban hành kèm theo Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày

08/10/2010 của Bộ trởng Bộ Y tế [9].

- “Hình thái” là hình dạng của dợc liệu khô Thông thờng dợc liệu đợc quan sát mà không cần xử lý trớc Các loại dợc liệu là lá hay hoa bị nhăn nheo, khô quăn có thể đợc làm ẩm, làm mềm và trải phẳng trớc khi quan sát Đối với một vài loại quả và hạt nếu cần có thể đợc làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra đặc điểm bên trong

- “Kích thớc” là chiều dài, đờng kính và độ dày của dợc liệu Tiến hành đo trên một số mẫu Cho phép một vài mẫu có giá trị hơi cao hơn hoặc thấp hơn giá trị đã xác định Sử dụng thớc đo chia vạch tới milimet Đối với hạt hay vật có kích thớc nhỏ, xếp 10 hạt gần nhau theo một hàng trên một tờ giấy có chia vạch tới milimet, đo và tính giá trị trung bình

- “Màu sắc” của dợc liệu đợc quan sát bằng mắt thờng ở ánh sáng ban ngày Màu có thể đợc mô tả bằng các sắc độ nh “hơi”, “đậm” hay

“nhạt” (ví dụ màu hơi vàng, màu vàng đậm, màu vàng nhạt) Nếu màu đợc mô tả là màu phối hợp của hai màu thì màu chính là màu ghi trớc (ví dụ trong màu nâu vàng thì màu nâu là màu chính)

- Đặc điểm bên ngoài, bề mặt vết bẻ hay cắt ngang của dợc liệu thờng đ- ợc quan sát trên dợc liệu cha sơ chế Nếu quan sát thấy những đờng vằn khác nhau trên mặt bẻ thì có thể cắt phẳng rồi quan sát.

- “Mùi” của dợc liệu đợc kiểm tra bằng cách ngửi trực tiếp hoặc sau khi bẻ gãy và vò nát Cũng có thể ngửi sau khi làm ẩm dợc liệu bằng nớc nãng

- “Vị” của dợc liệu đợc kiểm tra bằng cách nếm trực tiếp dợc liệu hoặc nếm dịch chiết nớc

Là những phơng pháp dùng để nhận biết dợc liệu, bao gồm các phơng pháp vi học và các phơng pháp lý hóa

 Định tính dợc liệu bằng phơng pháp vi học

Là việc quan sát đặc điểm của các tế bào, các mô của lát cắt, của bột hay (trong một vài trờng hợp) của bề mặt dợc liệu dới kính hiển vi (Phụ lục 12.18 D§VN IV.) Định tính bằng kính hiển vi là phơng pháp sử dụng kính hiển vi để nhận biết các đặc điểm của các mô, tế bào hoặc các chất chứa trong tế bào, ở các lát cắt, bột, các mô đã đợc làm rã ra, hoặc các tiêu bản bề mặt của dợc liệu và các chế phẩm Việc chọn mẫu đại diện để định tính và sự chuẩn bị tiêu bản phải phù hợp với những yêu cầu về định tính của mỗi loại mẫu cần kiểm tra Các tiêu bản của các chế phẩm đợc chuẩn bị sau những xử lý thích hợp tuỳ theo các dạng chế phẩm khác nhau.

Là phép thử một vài thành phần trong dợc liệu bằng các phản ứng hóa học

 Định tính sắc ký lớp mỏng (theo phụ lục 5.4 D ĐVN IV)

Là việc sử dụng các phơng pháp sắc ký lớp mỏng để phát hiện một số thành phần có trong dợc liệu; so sánh với chất chuẩn hay thành phần trong dợc liệu chuẩn.

Sắc ký lớp mỏng là một kỹ thuật tách các chất đợc tiến hành khi cho pha động di chuyển qua pha tĩnh trên đó đã chấm hỗn hợp các chất cần tách Pha tĩnh là chất hấp phụ đợc chọn phù hợp theo từng yêu cầu phân tích, đợc trải thành lớp mỏng đồng nhất và đợc cố định trên các phiến kính hoặc phiến kim loại Pha động là một hệ dung môi đơn hoặc đa thành phần đợc trộn với nhau theo tỷ lệ quy định trong từng chuyên luận Trong quá trình di chuyển qua lớp hấp phụ, các cấu tử trong hỗn hợp mẫu thử đợc di chuyển trên lớp mỏng, theo hớng pha động, với những tốc độ khác nhau Kết quả thu đợc là một sắc ký đồ trên lớp mỏng Cơ chế của sự tách có thể là cơ chế hấp phụ, phân bố, trao đổi ion, sàng lọc phân tử hay sự phối hợp đồng thời của nhiều cơ chế tùy thuộc vào tính chất của chất làm pha tĩnh và dung môi làm pha động.

Hàm ẩm của dợc liệu đợc xác định khối lợng mất do làm khô, là sự giảm khối lợng của mẫu thử biểu thị bằng phần trăm (kl/kl) khi đ ợc làm khô trong điều kiện xác định ở mỗi chuyên luận Phơng pháp này dùng để xác định hàm lợng nớc, một phần hoặc toàn bộ lợng nớc kết tinh và lợng chất dễ bay hơi khác trong mẫu thử.

Việc xác định mất khối lợng do làm khô không đợc làm thay đổi tính chất lý hoá cơ bản của mẫu thử, vì vậy mỗi chuyên luận riêng sẽ có quy định cách làm khô theo một trong các phơng pháp sau đây:

- Trong bình hút ẩm: Tiến hành làm khô trong bình hút ẩm với những chất hót níc nh phosphor pentoxyd, silica gel v.v

- Trong chân không : Tiến hành làm khô ở điều kiện áp suất từ 1,5 đến 2,5 kPa có mặt chất hút ẩm phosphor pentoxyd và ở nhiệt độ phòng.

Kết quả nghiên cứu

Đánh giá các chỉ tiêu chất lợng các vị thuốc

Bảng 3.1: Đặc điểm vị thuốc Bạch thợc:

Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 Tỷ lệ đạt (%)

Mẫu thuốc phiến là các lát dày, mỏng không đồng đều.

Thể chất giòn, dễ bẻ gãy.

MÉu thuèc phiÕn là các lát dày, mỏng không đồng đều Thể chất giòn, dễ bẻ gãy.

Màu trắng đục Màu trắng đục có vết xám

Màu trắng đục, có vết xám 100

Mùi Không mùi Không mùi Không mùi 100

Vị Hơi đắng, chát Hơi đắng, chát Hơi đắng, chát 100 Mèc mọt

Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt 100

Nhận xét: Qua bảng 3.1, 100% mẫu Bạch thợc nghiên cứu đạt tiêu chuẩn của Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa tại hình 3.1:

Hình 3.1: Hình ảnh vị thuốc Bạch thợc tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.2: Đặc điểm vị thuốc Cam thảo:

Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 Tỷ lệ đạt(%)

ThÓ chÊt mÒm, khã bẻ gãy.

MÉu thuèc phiÕn là các lát dày, mỏng không đồng đều Thể chất mềm, khó bẻ gãy.

Dài: 3,5-9cm. §êng kÝnh: 0,4-0,7 cm

Dài: 3-10cm. §êng kÝnh: 0,5-0,8 cm

Dài: 3-12cm. §êng kÝnh: 0,4-0,8 cm

Lớp vỏ bần màu nâu đỏ, bên trong màu vàng có nhiều tia ruét tõ trung t©m táa ra.

Mùi Thơm đặc biệt Thơm đặc biệt Thơm đặc biệt 100

Vị Ngọt, hơi khé cổ Ngọt, hơi khé cổ Ngọt, hơi khé cổ 100 Mèc mọt

Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt.

Nhận xét: Qua bảng 3.2, 100% mẫu Cam thảo nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn của Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.2:

Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3

Hình 3.2: Hình ảnh vị thuốc Cam thảo tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.3: Đặc điểm vị thuốc Câu kỷ tử:

Mẫu thuốc là quả khô, kích thớc không đồng đều.

ThÓ chÊt mÒm, vá bãng, nh¨n nheo.

Dài: 0,4-1,2cm. §êng kÝnh: 0,3- 0,8cm.

Dài: 0,5-1,3cm. §êng kÝnh: 0,2- 0,6cm.

Dài: 0,6-1,2cm. §êng kÝnh: 0,4- 0,8cm.

Mặt ngoài màu đỏ cam, đỏ nâu, hạt màu vàng.

Mặt ngoài màu đỏ cam, đỏ nâu, hạt màu vàng Nhiều cuống màu xanh và nhiều quả màu đen.

Mặt ngoài màu đỏ cam, đỏ nâu, hạt màu vàng 66,6

Vị Vị ngọt hơi chua Vị ngọt hơi chua Vị ngọt hơi chua 100 Mèc mọt

Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt.

Nhận xét: Qua bảng 3.3, 100% mẫu Câu kỷ tử nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn về hình thức quả theo Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.3:

Hình 3.3: Hình ảnh Câu kỷ tử tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.4: Đặc điểm vị thuốc Đảng sâm:

Mẫu thuốc cắt có chiều dài, độ lớn nhỏ không đồng đều Thể chất mÒm.

Rễ hình trụ tròn hơi cong, rễ có nhiều nếp nhăn dọc và rải rác có lỗ vỏ.

Dài: 2-6cm. §êng kÝnh: 0,2-0,4 cm [không đạt]

Dài: 4-8cm. §êng kÝnh: 0,2- 0,4 cm [không đạt]

Dài: 20-35cm. §êng kÝnh: 0,2- 0,4 cm [không đạt].

Màu sắc Màu vàng nâu Màu nâu vàng có chỗ cháy xém Màu vàng 100

Mùi Mùi thơm Mùi thơm Mùi thơm 100

Vị Hơi ngọt Hơi ngọt Hơi ngọt 100

Mèc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt 100

Nhận xét: Qua bảng 3.4, 3/3 (100%) mẫu Đảng sâm không đạt chuẩn về đờng kính vị thuốc so với Dợc điển Việt Nam IV (0,4-2cm) 100% mẫu Đảng sâm nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt các tiêu chuẩn khác theo Dợc điển Việt Nam

IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.4:

Hình 3.4: Hình ảnh Đảng sâm tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.5: Đặc điểm vị thuốc Đơng quy:

Mẫu thuốc phiến là các lát cắt phần đầu dày, mỏng không đồng đều Thể chất mềm, bề ngoài nhiÒu nÕp nh¨n.

Mẫu thuốc phiến là các lát toàn quy dày, mỏng không đồng đều Thể chất mềm, bề ngoài nhiÒu nÕp nh¨n.

Mặt ngoài màu nâu nhạt, mặt cắt ngang màu vàng có nhiều v©n.

Mặt ngoài màu nâu nhạt, mặt cắt ngang màu vàng cã nhiÒu v©n.

Mùi Mùi thơm đặc biệt Mùi thơm đặc biệt Mùi thơm đặc biệt 100

Vị Hơi ngọt, đắng Hơi ngọt, đắng Hơi ngọt, đắng 100 Mèc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt 100

Nhận xét: Qua bảng 3.5, 100% mẫu Đơng quy nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn theo Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.5:

Hình 3.5: Hình ảnh Đơng quy tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.6: Đặc điểm vị thuốc Hà thủ ô đỏ:

MÉu thuèc phiÕn là các lát dày, mỏng không đồng đều, thể chất khô, cứng.

Mẫu thuốc phiến là các lát dày, mỏng không đồng đều, thể chÊt mÒm, dÝnh tay[không đạt].

MÉu thuèc phiÕn là các lát dày, mỏng không đồng đều, thể chất khô, cứng.

Màu nâu đen, có lõi gỗ.

Màu đen [không đạt] Màu nâu sẫm 66,6

Nhận xét: Qua bảng 3.6, 66,67% mẫu Hà thủ ô đỏ nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt tiêu theo Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.6:

Hình 3.6: Hình ảnh Hà thủ ô đỏ tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.7: Đặc điểm vị thuốc Hoài sơn:

Các mẫu thuốc phiến là các lát dày, mỏng không đồng đều Thể chất chắc, vết bẻ không có xơ, màu trắng ngà.

Mặt ngoài màu vàng nâu, mặt cắt ngang màu trắng.

Mặt ngoài màu vàng nâu, mặt cắt ngang màu vàng hoặc vàng sẫm.

Nhận xét: Qua bảng 3.7, 100% mẫu Hoài sơn nghiên cứu tại 3 cơ sở đạt tiêu theo Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.7:

Hình 3.7: Hình ảnh Hoài sơn tại các cơ sở nghiên cứu.

Bảng 3.8: Đặc điểm vị thuốc Hoàng kỳ:

MNC Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 Tỷ lệ đạt(%)

Mẫu thuốc phiến là các lát cắt phần đầu dày, mỏng không đồng đều Thể chất cứng, bẻ mặt gãy nhiều sợi, nhiÒu tinh bét.

Mẫu thuốc phiến là các lát cắt phần đầu dày, mỏng không đồng đều.

ThÓ chÊt mÒm, bÒ mặt nhiều sợi.

MÉu thuèc phiÕn là các lát dày, mỏng không đồng đều bề mặt nhiều sợi, thể chÊt mÒm.

KÝch thíc §êng kÝnh: 0,5-2cm

Dày: 1-5mm §êng kÝnh: 0,2- 0,9cm [không đạt]

Dày: 1-1,5mm §êng kÝnh: 0,2- 0,8cm [không đạt]

Mặt ngoài màu vàng nâu, mặt cắt ngang màu vàng có nhiều v©n.

Mặt ngoài màu vàng, mặt cắt ngang màu vàng có nhiều vân, nhiều xơ.

Mặt ngoài màu nâu, mặt cắt ngang màu vàng, màu trắng có vân.

Mùi Mùi nhẹ Mùi nhẹ Mùi nhẹ 100

Vị Hơi ngọt, tanh Hơi ngọt, tanh Hơi ngọt, tanh 100 Mèc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt Không mốc mọt 100

Nhận xét: Qua bảng 3.8, nhận thấy 33,33% mẫu Hoàng kỳ nghiên cứu tại

3 cơ sở đạt tiêu chuẩn, 66,67% không đạt chủ yếu ở chỉ tiêu “Kích thớc” theo Dợc điển Việt Nam IV Hình ảnh minh họa ở hình 3.8:

Hình 3.8: Hình ảnh Hoàng kỳ tại các cơ sở nghiên cứu.

3.1.2 Định tính bằng phản ứng hóa học

Tiến hành nghiên cứu 5/8 vị thuốc có tiêu chuẩn này trong DĐVN IV:

Bảng 3.9: Kết quả định tính bằng phản ứng hóa học:

Cơ sở 1 Cơ sở 2 Cơ sở 3 Tỷ lệ đạt

Cam thảo Đạt Đạt Đạt 100

Câu kỷ tử Đạt Đạt Đạt 100 Đảng sâm Đạt Đạt Đạt 100

Hà thủ ô đỏ Đạt Đạt Đạt 100

Hoài sơn Đạt Đạt Đạt 100

Nhận xét: Qua bảng 3.9, nhận thấy trong 5/8 vị thuốc nghiên cứu, 100% mẫu nghiên cứu đạt yêu tiêu chuẩn theo Dợc điển Việt Nam IV.

3.1.3 Định tính bằng sắc ký lớp mỏng

Bảng 3.10: Kết quả định tính bằng sắc ký lớp mỏng:

Sắc ký đồ cho các vết giống màu sắc và Rf so với các vết trên sắc ký đồ của mẫu chuẩn.

Sắc ký đồ cho các vết giống màu sắc và Rf so với các vết trên sắc ký đồ của mẫu chuẩn

Sắc ký đồ thiếu vết so víi mÉu chuÈn.

Sắc ký đồ thiếu vết so víi mÉu chuÈn 0

Sắc ký đồ bị thiếu vết so với sắc ký đồ của mẫu chuẩn 66,67 Đơng quy

Sắc ký đồ không cho vÕt gièng víi mÉu chuÈn.

Sắc ký đồ cho các vết giống màu sắc

33,33 và Rf so với các vết trên sắc ký đồ của mẫu chuẩn.

Nhận xét: Qua bảng 3.10 nhận thấy tỷ lệ mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn là

16/24 (chiếm 66,67%), trong đó có 3 vị thuốc Bạch thợc, Câu kỷ, Đơng quy có tỉ lệ đạt 100%, Cam thảo cả 3 mẫu nghiên cứu đều không đạt tiêu chuẩn.

Bảng 3.11: Kết quả đo hàm ẩm:

Câu kỷ tử 18,63 12,95 15,45 ≤ 13 33,33 Đảng sâm 14,50 14,78 16,58 ≤ 15 66,67 Đơng quy 16,15 14,75 22,86 ≤ 15 33,33

Nhận xét: Qua bảng 3.11 nhận thấy có 17/24 mẫu (chiếm 70,83%) trong đó mẫu thuốc Bạch thợc, Cam thảo, Hà thủ ô đỏ đạt tỉ lệ 100%.

Bảng 3.12: Kết quả định lợng tro toàn phần:

Câu kỷ tử 4,36 4,15 2,81 ≤ 5 100 Đảng sâm 3,45 3,74 3,67 ≤ 1 0

Nhận xét: Trong 6/8 mẫu nghiên cứu, qua bảng 3.12, trong nhận thấy có

14/18 mẫu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỉ lệ 77,78 %), trong đó các mẫu Cam thảo, Câu kỷ tử, Hoài sơn, Hà thủ ô đỏ đạt tỷ lệ 100%, mẫu Đảng sâm cả 3 mẫu nghiên cứu đều không đạt tiêu chuẩn

Bảng 3.13: Kết quả hàm lợng tạp chất:

Nhận xét: Qua bảng 3.13, nhận thấy có 12/15 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỉ lệ 80%), trong đó có mẫu Bạch thợc, Hà thủ ô đạt tỉ lệ 100%.

3.1.7 Chất chiết đợc trong dợc liệu

Bảng 3.14: Kết quả hàm lợng chất chiết đợc trong dợc liệu:

Câu kỷ tử 58,68 57,94 66,6 > 50 100 Đảng sâm 72,5 76,5 75,1 > 55,5 100 Đơng quy 65,55 63,55 69,37 > 40 100

Nhận xét: Qua bảng 3.14, nhận thấy 100% các mẫu dợc liệu nghiên cứu đều đạt tiêu chuẩn.

3.1.8 Một số chỉ tiêu chất lợng khác

3.1.8.1 Xác định hàm lợng kim loại nặng trong vị thuốc Bạch thợc

Bảng 3.15: Hàm lợng kim loại nặng trong các mẫu Bạch thợc:

Cơ sở Hàm lợng (àg/g)

Pb Cd As Hg Cu

D§VN IV 5ppm 0,3ppm 2ppm 0,2ppm 20ppm

3.1.8.2 Định lợng hàm lợng cắn chứa acid glycyrrhizic của Cam thảo

Bảng 3.16: Kết quả định lợng hàm lợng cắn chứa Acid glycyrrhizic trong

3.1.8.3 Định tính soi tử ngoại vị thuốc “ Hà thủ ô ”

Kết quả: Khi soi 3 mẫu hà thủ ô đỏ ở bớc sóng 366nm chỉ thấy phát quang màu xanh.

Nhận xét: nhận thấy 100% các mẫu dợc liệu nghiên cứu không đạt tiêu chuẩn DĐVN IV (các lát cắt phải có màu vàng xám khi soi ở bớc sóng 366nm).

3.1.8.4 Soi bột vị thuốc Hoài sơn

Theo DĐVN IV, hình ảnh soi bột Hoài sơn có nhiều hạt tinh bột hình trứng hay hình chuông, dài 10 - 60 m, rộng khoảng 15 - 50 m, có vân đồng tâm, rốn lệch tâm, hình chấm hay hình vạch Tinh thể calci oxalat hình kim dài 35 -

50 m Mảnh mô mềm gồm các tế bào màng mỏng, chứa tinh bột Mảnh mạch mạng.

Kết quả: 2/3 mẫu có đa số các hạt tinh bột không có hình chuông 1/3 mẫu có hạt tinh bột lạ.

Nhận xét: cả 3 mẫu Hoài sơn nghiên cứu đều không đạt tiêu chuẩn theoDĐVN IV (tỷ lệ 100%).

Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của từng vị thuốc

Bảng 3.17: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Bạch thợc:

Cơ sở Mô tả Định tính bằng P¦HH Định tính bằng SKLM §é Èm

Tỷ lệ chỉ tiêu Đạt/mẫu

01 Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 6/6

Nhận xét: Qua bảng 3.17, nhận thấy 100% mẫu Bạch thợc nghiên cứu đạt tiêu chuẩn.

Bảng 3.18: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Cam thảo:

Cơ sở Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tÝnh bằng SKLM §é Èm

Hàm lợng cắn chứa A. glycyrrhizic

Tỷ lệ chỉ tiêu Đạt/ mÉu

01 Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 6/7

02 Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 6/7

03 Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt 5/7

Nhận xét: Qua bảng 3.18, nhận thấy 0/3 mẫu Cam thảo nghiên cứu đạt tiêu chuẩn do không đạt về chỉ tiêu “Định tính bằng sắc ký lớp mỏng”.

Bảng 3.19: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Câu kỷ tử:

Cơ sở Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tÝnh bằng SKLM §é Èm Tro toàn phÇn

Tạp chất Hàm l- ợng chÊt chiÕt

Tỷ lệ chỉ tiêu đạt/ mÉu đợc

01 Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt Đạt 6/7

02 Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt 6/7

03 Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt Đạt 6/7

Nhận xét: Qua bảng 3.19, nhận thấy 0/3 các mẫu Câu kỷ tử nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt là “độ ẩm” (2/3 mẫu) và “tạp chất” (1/3 mẫu). 3.2.4 Đảng sâm

Bảng 3.20: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Đảng sâm:

Cơ sở Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tÝnh bằng SKLM §é Èm Tro toàn phÇn

Hàm lợng chÊt chiÕt đợc

Tỷ lệ chỉ tiêu đạt/mẫu

01 Không đạt Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt 4/6

02 Không đạt Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt 4/6

03 Không đạt Đạt Không đạt Không đạt Không đạt Đạt 2/6

Nhận xét: Qua bảng 3.20, nhận thấy 0% các mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt gồm: “Mô tả” (3/3 mẫu), “sắc ký lớp mỏng” (1/3 mẫu), “độ ẩm” (2/3 mẫu), “tro toàn phần” (3/3 mẫu).

Bảng 3.21: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Đơng quy:

Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tính bằng

SKLM Độ ẩm Tạp chÊt

Hàm l- ợng chất chiết đợc

01 Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạt Đạt 5/6

03 Đạt Đạt Đạt Không đạt Không đạt Đạt 4/6

Nhận xét: Qua bảng 3.21, nhận thấy 33,33% các mẫu Đơng quy nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt là “độ ẩm” (2/3 mẫu) và “tạp chất” (1/3 mÉu).

Bảng 3.22: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hà thủ ô đỏ:

Cơ sở Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tÝnh bằng SKLM Định tÝnh bằng soi UV §é Èm

Hàm lợng chÊt chiÕt đợc

01 Đạt Đạt Không đạt Không đạt Đạ t Đạt Đạt Đạt 6/7

02 Không đạt Đạt Không đạt Không đạt Đạ t Đạt Đạt Đạt 5/7

03 Đạt Đạt Đạt Không đạt Đạ t Đạt Đạt Đạt 6/7 Tû lệ đạt 2/3 3/3 1/3 0/3 3/3 3/3 3/3 3/3 0%

Nhận xét: Qua bảng 3.22, nhận thấy 0% mẫu Hà thủ ô đỏ nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt là “mô tả” (1/3 mẫu), “soi UV” (3/3 mẫu) và

“sắc ký lớp mỏng” (2/3 mẫu).

Bảng 3.23: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hoài sơn:

Cơ sở Mô tả Định tính bằng P¦HH Định tính bằng

SKLM §é Èm Tro toàn phÇn

01 Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Khôn g đạt 5/6

02 Đạt Đạt Không đạt Đạt Không đạt Khôn g đạt 3/6

03 Đạt Đạt Không đạt Không đạt Đạt Khôn g đạt 3/6

Nhận xét: Qua bảng 3.23, nhận thấy 0% mẫu Hoài sơn nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt là “soi bột” (3/3 mẫu), “độ ẩm” (1/3 mẫu), “sắc ký lớp mỏng” (2/3 mẫu) và “tro toàn phần” (1/3 mẫu).

Bảng 3.24: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của vị thuốc Hoàng kỳ:

Cơ sở Mô tả Định tÝnh bằng P¦HH Định tÝnh bằng SKLM §é Èm

Hàm l- ợng chÊt chiÕt ®- ợc

Tỷ lệ chỉ tiêu đạt/ mÉu

02 Không đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 5/6

03 Không đạt Đạt Không đạt

Nhận xét: Qua bảng 3.24, nhận thấy 33,33% mẫu Hoàng kỳ nghiên cứu đạt tiêu chuẩn, các chỉ tiêu không đạt là “mô tả” (2/3 mẫu), “sắc ký lớp mỏng”(1/3 mẫu), “độ ẩm” (1/3 mẫu) và “tro toàn phần” (1/3 mẫu).

Tổng hợp kết quả của từng cơ sở nghiên cứu

Bảng 3.25: Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm của cơ sở:

Bạch thợc Đạt Đạt Đạt

Cam thảo Không đạt Không đạt Không đạt

Câu kỷ Không đạt Không đạt Không đạt Đảng sâm Không đạt Không đạt Không đạt Đơng quy Không đạt Đạt Không đạt

Hà thủ ô đỏ Không đạt Không đạt Không đạt

Hoài sơn Không đạt Không đạt Không đạt

Hoàng kỳ Đạt Không đạt Không đạt

Nhận xét: Qua bảng 3.25, nhận thấy tại các cơ sở nghiên cứu, tỷ lệ vị thuốc đạt tiêu chuẩn Dợc điển Việt Nam IV còn ở mức thấp 2 cơ sở đạt 25% mẫu và 1 cơ sở đạt 12,5% mẫu.

Bàn luận

Thực trạng chất lợng các vị thuốc nghiên cứu

Do thời gian nghiên cứu cũng nh quy mô nghiên cứu có hạn, nhóm nghiên cứu chỉ nghiên cứu tại 3 bệnh viện YHCT tại Hà Nội, số lợng 8 vị thuốc bổ tại mỗi bệnh viện, số lợng là không nhiều, tuy nhiên cũng phần nào mô tả đợc bức tranh về thực trạng thuốc cổ truyền tại các bệnh viện YHCT hiện nay.

- Về vị thuốc Bạch thợc: đây là vị thuốc duy nhất trong các vị thuốc nghiên cứu tỷ lệ đạt tiêu chuẩn là 100% Qua tìm hiểu tại các cơ sở nghiên cứu, 2/3 cơ sở tự bảo quản, chế biến Bạch thợc từ dợc liệu thô, 1 cơ sở mua từ đơn vị cung ứng thuốc Nhóm nghiên cứu cũng tiến hành kiểm nghiệm các mẫu Bạch thợc từ các đơn vị cung ứng khác, kết quả tỷ lệ Bạch thợc đạt chuẩn rất cao Điều này chứng tỏ vấn đề chất lợng dợc liệu Bạch thợc tơng đối ổn định dù đợc bào chế, bảo quản tại các đơn vị khác nhau.

- Về vị thuốc Cam thảo: không mẫu dợc liệu nghiên cứu nào đạt đầy đủ 7/7 chỉ tiêu chất lợng Chủ yếu không đạt ở chỉ tiêu sắc ký lớp mỏng, sắc ký đồ của các mẫu nghiên cứu thiếu vết so với sắc ký đồ của mẫu chuẩn, điều này chứng tỏ hoạt chất trong các mẫu nghiên cứu còn thiếu so với mẫu Cam thảo chuẩn, điều này có thể có những ảnh hởng nhất định tới chất l- ợng điều trị của vị thuốc Việc thiếu vết so với sắc ký đồ của mẫu chuẩn của các vị thuốc nghiên cứu có thể do quá trình thu hoạch và bảo quản hoặc do dợc liệu đã bị chiết bớt hoạt chất Nhóm nghiên cứu nghĩ nhiều đến nguyên nhân do thu hoạch và bảo quản hơn vì quá trình thu hoạch không đúng thời vụ hay không đảm bảo thời gian trồng của cây cũng ảnh hởng đến hàm lợng hoạt chất trong dợc liệu Do phạm vi nghiên cứu của đề tài còn hạn chế nên nhóm nghiên cứu cha thể kiểm nghiệm nhiều mẫu dợc liệu trong thời gian dài để đánh giá chính xác nguyên nhân của tình trạng thuốc thiếu hoạt chất Nhóm nghiên cứu cũng đề xuất nên kiểm nghiệm trong những khoảng thời gian khác nhau và nhiều mẫu khác nhau để đánh giá chính xác hơn

- Về vị thuốc Câu kỷ tử: trong các mẫu nghiên cứu, không có mẫu dợc liệu nào đạt đầy đủ 6/6 chỉ tiêu chất lợng Chỉ tiêu không đạt là độ ẩm (2/3 mẫu), và tạp chất (1/3 mẫu)

 Chỉ tiêu độ ẩm ở vị thuốc Câu kỷ tử có 2/3 mẫu không đạt chứng tỏ điều kiện bảo quản tại cơ sở đối với vị thuốc này là cha tốt, dễ nhận thấy trong các mẫu nghiên cứu các mẫu không đạt chuẩn về độ ẩm th- ờng là những mẫu có thể chất mềm, ẩm đợc nêu rõ ở chỉ tiêu mô tả, nhóm nghiên cứu cũng nhận thấy vấn đề này ở vị thuốc Đơng quy Các vị thuốc không đạt chỉ tiêu về độ ẩm là nguy cơ vị thuốc bị nhiễm nấm mốc cao, gây biến chất thành phần trong vị thuốc, đặc biệt trong điều kiện khí hậu nhiệt đới nóng ẩm nh ở nớc ta từ đó ảnh hởng đến chất l- ợng điều trị của vị thuốc

 Chỉ tiêu tạp chất không đạt chứng tỏ mẫu thuốc nghiên cứu chứa nhiều thành phần không phải bộ phận dùng của vị thuốc ở mẫu thuốc này là các cuống quả và những quả màu đen không đạt yêu cầu, điều này cũng đợc thể hiện rõ ở chỉ tiêu mô tả

 Vị thuốc Câu kỷ tử là vị thuốc có màu đỏ, dễ bị nhuộm màu để tăng tính thẩm mỹ cho dợc liệu, tuy nhiên việc nhuộm màu này rất dễ gây làm cho dợc liệu không đảm bảo chất lợng, chủ yếu là do độc chất của thuốc nhuộm Tháng 7 - 10/2009 Viện kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm nghiệm 57 mẫu Chi tử, và một số mẫu Hồng hoa, Câu kỷ tử kết quả là 25/57 mẫu Chi tử có chứa thuốc nhuộm Rhodamin B là chất nhuộm màu có thể gây ung th, một số mẫu Hồng hoa bị nhuộm phẩm màu. Chính vì những kết quả nghiên cứu trên, trong quá trình nghiên cứu và kiểm nghiệm, nhóm nghiên cứu đề xuất nên tiến hành kiểm nghiệm hàm lợng chất nhuộm màu, trong đó có Rhodamin B đối với vị thuốc Câu kỷ tử

- Về vị thuốc Đảng sâm: trong các mẫu nghiên cứu, không có mẫu nghiên cứu nào đạt chuẩn, các chỉ tiêu không đạt chuẩn là mô tả (3/3 mẫu), tro toàn phần (3/3 mẫu), độ ẩm (2/3 mẫu) và định tính bằng sắc ký lớp mỏng (1/3 mÉu)

 Trong chỉ tiêu “mô tả”, đây chỉ tiêu này đợc đánh giá bằng cảm quan, kết hợp với các công cụ đo lờng đơn giản, chỉ tiêu này đánh giá sơ bộ nhất chất lợng của dợc liệu về mặt cảm quan, không cần máy móc hay những phơng thức kiểm nghiệm phức tạp Cả 3 mẫu nghiên cứu đều không đạt về chỉ tiêu mô tả do kích thớc của mẫu thuốc nhỏ hơn so với tiêu chuẩn Kích thớc nhỏ hơn tiêu chuẩn có thể do quá trình thu hoạch sớm hơn quy định cũng có thể do các cơ sở cung cấp dợc liệu đã phân loại các mẫu đạt tiêu chuẩn về kích thớc bán cho các cơ sở khác với giá cao hơn Hiện nay, việc đánh giá chất lợng dợc liệu tại các cơ sở khám chữa bệnh YHCT chủ yếu dựa vào phơng pháp cảm quan [10] Tuy nhiên, dựa trên các kết quả nghiên cứu trên, có thể nhận thấy rằng, các mẫu nghiên cứu đạt chuẩn về chỉ tiêu mô tả có rất nhiều mẫu không đạt chuẩn về các chỉ tiêu khác, điều này chứng tỏ rằng việc đánh giá chất l- ợng dợc liệu bằng cảm quan độ chính xác không cao, muốn đánh giá rất cần những phơng tiện kỹ thuật chính xác hơn Tuy nhiên đây cũng là phơng pháp dễ sử dụng để loại bỏ sơ bộ những vị kém chất lợng về mặt hình thức điều này đòi hỏi ngời đánh giá phải có kiến thức và có kinh nghiệm

 Trong chỉ tiêu “tro toàn phần”, đây là chỉ tiêu kiểm soát độ sạch và độ tinh khiết của vị thuốc, vị thuốc có hàm lợng tro toàn phần càng nhiều chứng tỏ trong vị thuốc hàm lợng chất vô cơ càng nhiều, độ sạch và độ tinh khiết của vị thuốc không đợc đảm bảo Trong các mẫu nghiên cứu Đảng sâm, các vị thuốc không đạt chỉ tiêu về hàm lợng tro toàn phần có thể giải thích bởi Đảng sâm có bộ phận dùng là rễ củ, có thể trong quá trình làm sạch cha loại bỏ hết chất vô cơ nh đất, chất bẩn bám vào dợc liệu, cũng có thể là than do quá trình sao cháy nh ở mẫu dợc liệu tại cơ sở số 2

- Về vị thuốc Đơng quy: trong các mẫu nghiên cứu, chỉ 1/3 mẫu đạt đủ 6/6 tiêu chuẩn, còn lại không đạt ở chỉ tiêu độ ẩm (2/3 mẫu) và tạp chất (1/3 mẫu) Hiện nay, trên thị trờng, có nhiều cơ sở kinh doanh và cơ sở khám chữa bệnh sử dụng đơng quy (gọi là quy ngố) có giá thành rẻ hơn để thay thế đơng quy thật Mẫu đơng quy này không phù hợp về chỉ tiêu mô tả trong DĐVN IV, hàm lợng chất chiết đợc trong dợc liệu tuy đạt nhng vẫn thấp hơn đơng quy thật Vì thế, cần cân nhắc trong sử dụng để đạt hiệu quả điều trị.

- Về vị thuốc Hà thủ ô đỏ: trong các mẫu dợc liệu nghiên cứu, không có mẫu dợc liệu nào đạt 7/7 chỉ tiêu, các chỉ tiêu không đạt là “mô tả” (1/3 mẫu),

“soi tử ngoại” (3/3 mẫu) và “sắc ký lớp mỏng” (2/3 mẫu) Về chỉ tiêu mô tả, mẫu Hà thủ ô ở cơ sở 2 không đạt ở chỉ tiêu hình thái với thể chất mềm và màu sắc với màu đen Ngoài ra Hà thủ ô ở các cơ sở nghiên cứu không đạt

2 chỉ tiêu định tính bằng soi tử ngoại (3/3 mẫu) và định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2/3 mẫu), 2 chỉ tiêu này rất quan trọng trong việc đánh giá chất lợng vị thuốc Tỉ lệ này có thể nghĩ đến dợc liệu Hà thủ ô bị giả mạo trên thị trờng rất nhiều.

- Về vị thuốc Hoài sơn: trong các mẫu dợc liệu nghiên cứu, không mẫu Hoài sơn đạt cả 6/6 chỉ tiêu, các chỉ tiêu không đạt là độ ẩm, sắc ký lớp mỏng, tro toàn phần, chỉ tiêu soi bột (3/3 mẫu không đạt) Hoài sơn là 1 trong những vị thuốc đợc xếp vào danh mục thuốc dễ nhầm lẫn giả mạo đã đợc cơ quan y tế Hồng kông đa ra phơng pháp nhận biết năm 2003. Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam năm 2009, trong 19 mẫu nghiên chỉ có 5 mẫu đạt yêu cầu [12], nghiên cứu này cũng cho kết quả t - ơng tự nh nghiên cứu của chúng tôi, điều đó thể hiện vấn đề sử dụng các củ cây khác sử dụng thay thế củ mài để làm dợc liệu là rất phổ biến Các cây dùng thay thế củ mài chủ yếu là các cây thuộc họ Dioscoraceae nh củ cọc, củ cái, củ mỡ,… thậm chí một số còn làm giả tử các cây khác không thuộc họ Dioscoraceae.

Tình trạng chung về chất lợng TCT hiện nay

Những kết quả của nghiên cứu của chúng tôi ở trên 1 lần nữa khẳng định lại về thực trạng chất lợng thuốc cổ truyền trên thị trờng hiện nay Tuy nhiên trong một số báo cáo đã cho thấy sự quan tâm của những ngời cung ứng và những ngời sử dụng thuốc còn cha tơng xứng với tình hình chất lợng thuốc hiện nay.

Theo Nguyễn Văn Đoàn, thuốc y học dân tộc là 1 trong những thuốc gây những phản ứng có hại hay gặp ở Việt Nam trong giai đoạn 1997 - 2006 Theo báo cáo của Khoa dợc bệnh viện Bạch Mai đã thu nhận các báo cáo về phản ứng có hại (ADR) của thuốc đông y [1] Việc những phản ứng có hại này có thể do những nguyên nhân từ bản thân vị thuốc sử dụng có độc nhng cha đợc bào chế hoặc bào chế cha đủ để giảm độc; do dùng với liều lợng quá với liều cho phép; do sự phối ngũ trong sử dụng các vị thuốc cha hợp lý; cũng có thể phản ứng có hại do những chất bảo quản, chất bảo vệ thực vật, thuốc nhuộm màu,… Tuy nhiên, theo nghiên cứu của Nguyễn Thanh Bình, 76% bệnh nhân đợc hỏi cho rằng TCT không độc, không có tác dụng phụ [2]; còn theo nghiên cứu của Đặng Thị Phúc thì 99,3% bệnh nhân cho rằng TCT không độc [22]; theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thu Trang 100% bệnh nhân đợc hỏi cho rằng TCT tác dụng tốt, ít độc [22] Từ tình hình thực tế về chất lợng TCT cũng nh báo cáo về phản ứng có hại của TCT cần có những thay đổi quan niệm cho rằng thuốc Đông y tuyệt đối an toàn Thay vào đó nên khuyến khích ngời dân đi khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT của nhà nớc hoặc những cơ sở khám chữa bệnh có đăng ký và sử dụng TCT có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, sử dụng dợc liệu đạt tiêu chuẩn theo quy định Không sử dụng thuốc không có nguồn gốc hay sử dụng dợc phẩm không biết rõ thành phÇn.

Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Bích Thu khảo sát 95 mẫu của 35 dợc liệu thu tại địa phơng và trên thị trờng, nhận thấy có 21/95 mẫu dợc liệu đợc khảo sát có d lợng hóa chất bảo vệ thực vật Ngoài việc phát hiện d lợng thuốc trừ sâu, trừ bệnh còn phát hiện thấy d lợng thuốc kích thích sinh trởng trong khá nhiều mẫu Đối với mẫu dợc liệu khô, ngoài các hóa chất bảo vệ thực vật hay dùng trong trồng trọt còn phát hiện thấy d lợng các chất bảo quản [26].

Nh vậy tình trạng hàm lợng d lợng thuốc bảo vệ thực vật và các kim loại nặng cũng là vấn đề ảnh hởng lớn đến chất lợng TCT Nhóm nghiên cứu đã tham khảo Dợc điển Trung Quốc và Dợc điển Hồng Kông, trong Dợc điển đã nhắc đến tiêu chuẩn về hàm lợng chất bảo quản, hóa chất bảo vệ thực vật cũng nh hàm lợng kim loại nặng của một dợc liệu Vì vậy nhóm nghiên cứu đề xuất làm thêm các chỉ tiêu này ở các mẫu dợc liệu cũng nh đề xuất thêm các chỉ tiêu này vào làm 1 trong các tiêu chuẩn trong Dợc điển.

Hiện nay, tình hình dợc liệu bị làm giả, bị nhầm lẫn ngày càng nhiều do thiếu hiểu biết hay cố tình “treo đầu dê, bán thịt chó”, một số gian thơng đã đánh tráo dợc liệu giả để trục lợi Chính vì vậy, nhóm nghiên cứu cho rằng nên tiến hành tuyên truyền, hớng dẫn cụ thể cho các cơ sở sử dụng phát hiện dợc liệu giả, dợc liệu dễ nhầm lẫn để tránh tình trạng chất lợng TCT cũng nh chất lợng điều trị bằng YHCT bị ảnh hởng do thiếu hiểu biết.

Sau quá trình thực hiện để tài chúng tôi thu đợc một số kết quả về thực trạng chất lợng 8 vị thuốc bổ tại 3 bệnh viện YHCT của Hà Nội nh sau:

1 Mô tả đặc điểm 8 vị thuốc

- Có 18/24 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 75%).

2 Các chỉ tiêu định tính

- Định tính bằng phản ứng hóa học: 15/15 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 100%).

- Định tính bằng sắc ký lớp mỏng: 16/24 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 66,67%).

- Định tính bằng soi bột Hà thủ ô đỏ: 0/3 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 0%).

- Định tính bằng soi bột Hoài sơn: 0/3 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 0%).

3 Các chỉ tiêu định lợng

- Độ ẩm: 17/24 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 70,53%).

- Hàm lợng tro toàn phần: 14/18 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 77,78%).

- Tạp chất: 12/15 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 80%).

- Định lợng chất chiết đợc trong dợc liệu: 15/15 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm 100%).

- Định lợng hàm lợng kim loại nặng trong Bạch thợc: 3/3 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 100%).

- Định lợng hàm lợng cắn chứa Acid glycyrrhizic trong Cam thảo: 3/3 mẫu nghiên cứu đạt tiêu chuẩn (chiếm tỷ lệ 100%).

1 Cần tiếp tục mở rộng nghiên cứu trên quy mô lớn hơn cả về số lợng vị thuốc cả về các đơn vị cung ứng và sử dụng thuốc cổ truyền để có con số chính xác hơn về tình hình chất lợng thuốc cổ truyền hiện nay.

2 Để đảm bảo chất lợng của dợc liệu trên thị trờng, đề nghị các cơ quan chức năng cần có biện pháp thắt chặt hơn trong công tác quản lý chất l- ợng dợc liệu, xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chất lợng cho dợc liệu đã qua chÕ biÕn.

3 Bổ sung thêm một số chỉ tiêu xác định d lợng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, độc vào chuyên luận một số dợc liệu trong DĐVN IV.

1 Bệnh viện Bạch Mai (2006), Tài liệu hội thảo phản ứng có hại do thuèc.

2 Nguyễn Thanh Bình (2003), Nghiên cứu việc sử dụng hợp lý, an toàn thuốc YHCT và tân dợc trong cộng đồng, Luận án Tiến sĩ Dợc học, trờng Đại học Dợc Hà Nội.

3 Bộ Y tế (2007), Tài liệu hội nghị đánh giá tình hình sử dụng thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh, tr 3.

4 Bộ Y tế (2008), Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

6 Bộ Y tế (2002), Dợc điển Việt Nam III, Nhà xuất bản Y học, Hà

7 Bộ Y tế (2009), Dợc điển Việt Nam IV, Nhà xuất bản Y học, Hà

8 Bộ Y tế (1996), Hớng dẫn nghiên cứu đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc cổ truyền Việt Nam, Hà Nội.

9 Bộ Y tế (2005), Phơng pháp chế biến bảo đảm chất lợng đối với 85 vị thuốc đông y.

10 Bộ Y tế (2007), Tài liệu hội nghị đánh giá tình hình sử dụng thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh.

11 Bộ Y tế, Cục quản lý dợc Việt Nam (2002), Các văn bản quản lý nhà nớc trong lĩnh vực dợc, NXB Y học, tr 75-76.

12 Nguyễn Thị Do Cam (2009), Khảo sát thực trạng sử dụng và chế biến thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT công lập ở Hà Nội, luận văn Thạc sỹ Y khoa, ĐH Y Hà Nội.

13 Chiến lợc phát triển Y dợc học cổ truyền giai đoạn đến năm

2010, ban hành kèm Quyết định số 222/2003/Qđ-TTg ngày 03 tháng 11 năm 2003 của thủ tớng chính phủ

14 Nguyễn Thợng Dong (2007), “Quản lý, phát triển dợc liệu và thuốc từ dợc liệu”, Tài liệu hội nghị đánh giá tình hình sử dụng thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh

15 Nguyễn Đức Đoàn, Nguyễn Thụy Anh (1975), Hớng dẫn chế biến và bào chế thuốc Nam, NXB Y học, tr 11.

16 Nguyễn Nhợc Kim, Hoàng Minh Chung (2009), Dợc học cổ truyền, NXB Y học, tr 9-11.

17 Phạm Thanh Kỳ (2005), "Một số ý kiến về chế độ chính sách và công tác quản lý dợc liệu", Tài liệu Hội nghị phát triển đông dợc và các chính sách có liên quan Bộ Y tế - Hà Nội, tr 12 -16.

18 Trịnh Văn Lẩu (2005), “Tình hình chất lợng dợc liệu và thuốc đông dợc”, Tạp chí Y học cổ truyền Việt Nam số 306, tr 25-26.

19 Trần Long (2008), "Sẽ kiểm tra, giám sát mẫu thuốc từ đầu nguồn" ngày 29/03/2008, http://vtc.com.vn.

20 Đỗ Tất Lợi (1999), Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, NXB

Khoa học và kỹ thuật, tr 1120 - 1122.

21 Nguyễn Văn Lợi (2007), “Công tác quản lý nhà nớc về dợc liệu, thuốc đông dợc, thuốc có nguồn gốc từ dợc liệu”, Tài liệu hội nghị đánh giá tình hình sử dụng thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh.

22 Đặng Thị Phúc (2002), Thực trạng sử dụng YHCT tại tỉnh Hng

Yên, Luận văn Thạc sĩ y học, Trờng Đại học Y Hà Nội

23 Đỗ Thị Phơng, Mai Xuân Tờng (2007), “Thực trạng và giải pháp nâng cao năng lực hoạt động của mạng lới y học cổ truyền t nhân ở Thành phố Hà Nội”, báo cáo tổng kết đề tài cấp thành phố Hà Nội.

24 Trần Thị Hồng Phơng (2010), “Báo cáo thực trạng chất lợng dợc liệu và thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu tên thị trờng và các biện pháp quản lý”, Tài liệu hội nghị tổng kết công tác y dợc cổ truyền năm 2009 phơng hớng công tác năm 2010.

25 Sở y tế Hà Nội, Phòng Thanh tra (2008), "Báo cáo đánh giá công tác thanh kiểm tra hành nghề y, dợc t nhân năm 2007", Số 02/2008/

BC/TKTHNYDTN tháng 2/2008, Hà Nội.

Các chỉ tiêu định lợng