Ôn Hệ thống quản lý chất lượng I ISO 9000, 9001: A/ ISO 9000: Định nghĩa: ISO 9000:2015 tiêu chuẩn hệ thống quản lí chất lượng-cơ sở từ vựng Đưa khái niệm, nguyên tắc từ vựng cho hệ thống quản lí chất lượng đưa sở cho tiêu chuẩn khác hệ thống quản lí chất lượng Mục đích: Giúp người sử dụng hiểu khái niệm, nguyên tắc từ vựng quản lí chất lượng để áp dụng cách hiệu lực hiệu hệ thống quản lí chất lượng thu hút giá trị từ tiêu chuẩn khác hệ thống quản lí chất lượng Lợi ích:Tạo liên tục cải tiến quy trình hoạt động hiệu quả, giảm lãng phí, tăng suất, tiếp thị tốt hết tăng hài lòng giữ chân khách hàng B/ ISO 9001 Định nghĩa: ISO 9001 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, Tổ chức tiêu chuần quốc tế phát triển ban phát hành sử dụng cơng nhận tồn giới Và sử dụng cho việc đánh giá chứng nhận ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp Điều khoản: Các điều khoản từ mục hướng dẫn giúp doanh nghiệp hiểu tiêu chuẩn ISO 9001:2015, điều khoản từ đến 10 doanh nghiệp cần hiểu rõ để áp dụng 1: Phạm vi áp dụng 6: Hoạch định 2: Tài liệu viện dẫn 7: Hỗ trợ 3: Thuật ngữ định nghĩa 8: Điều hành 4: Bối cảnh tổ chức 9: Đánh giá kết hoạt động 5: Sự lãnh đạo 10: Cải tiến Mục tiêu: - Hướng vào khách hàng - Cải tiến - Sự lãnh đạo - Quyết định dựa chứng - Sự tham gia người - Quản lí mối quan hệ - Tiếp cận theo q trình Lợi ích: - Giúp đáp ứng yêu cầu khách hàng - Tạo thêm hội kinh doanh - Cải thiện chất lượng tổ chức dịch vụ - Tạo nên văn hóa kinh doanh chuyên nghiệp - Nắm vững quy trình vận hành doanh nghiệp Ôn Hệ thống quản lý chất lượng II SA 8000, ISO 45001 A/ SA 8000: Định nghĩa: Tiêu chuẩn SA 8000 tên tiêu chuẩn tự nguyện trách nhiệm xã hội doanh nghiệp xây dựng dựa trên: - tuyên ngôn nhân quyền, công ước quốc tế quyền trẻ em liên hợp quốc - luật lao động quốc gia - quy tắc, công ước khác tổ chức lao động quốc tế (ILO) Điều khoản: Điều khoản 1: Lao động trẻ em Điều khoản 2: Lao động cưỡng bức/lao động bắt buộc Điều khoản 3: Sức khỏe an toàn lao động Điều khoản 4: Quyền tự gia nhập cơng đồn, tự thỏa ước tập thể Điều khoản 5: Phân biệt đối xử Điều khoản 6: Kỉ luật Điều khoản 7: Giờ làm việc Điều khoản 8: Tiền lương Điều khoản 9: Hệ thống quản lí Mục đích: Xuất phát từ mối quan tâm ngày tăng khách hàng công chúng điều kiện làm việc vô nhân đạo nước phát triển - Mục đích SAI thiết lập quy tắc thực hành chung cho điều kiện lao động sản xuất công nghiệp, nông nghiệp - SAI ban hành tiêu chuẩn SA 8000 để thiết lập tiêu chuẩn quyền người lao động SA8000 thiết kế để tuân theo thỏa thuận quốc tế có bao gồm cơng ước ILO, Tuyên ngôn giới quyền người Công ước Liên hợp quốc quyền trẻ em Phạm vi áp dụng: iêu chuẩn áp dụng cho Công ty quy mô lớn, nhỏ nước công nghiệp phát triển nước phát triển iêu chuẩn SA 8000 sở cho công ty cải thiện điều kiện làm việc Mục đích SA 8000 khơng phải để khuyến khích hay chấm dứt hợp đồng với nhà cung cấp, mà cung cấp hỗ trợ kỹ thuật nâng cao nhận thức nhằm nâng cao điều kiện sống làm việc Lợi ích: - Lợi cạnh tranh tổ chức - Danh tiếng tổ chức - Khả thu hút giữ chân người lao động hay thành viên, khách hàng người sử dụng - Duy trì tinh thần, cam kết suất người lao động - Quan điểm nhà đầu tư, chủ sở hữu, nhà tài trợ cộng đồng tài - Mối quan hệ với cơng ty, phủ, truyền thơng, nhà cung cấp, tổ chức ngang cấp, khách hàng cộng đồng tổ chức hoạt động Ơn Hệ thống quản lý chất lượng B/ ISO 45001: Định nghĩa: ISO 45001 Tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp (OH & S) Giúp tổ chức cải thiện hiệu suất OH & S việc ngăn ngừa thương tích tổn hại sức khỏe ISO 45001 dự định áp dụng cho tổ chức quy mơ, loại tính chất Điều khoản: điều khoản đầu khơng bắt buộc Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ & định nghĩa Điều khoản 4: Bối cảnh tổ chức Điều khoản 5: Lãnh đạo tham gia người Điều khoản 6: Lập kế hoạch cho hệ thống OH&S Điều khoản 7: Hỗ trợ Điều khoản 8: Hoạt động Điều khoản 9: Đánh giá hiệu suất Điều khoản 10: Cải tiến Mục đích: Thiết lập triển khai mục tiêu, sách An tồn sức khỏe nghề nghiệp (OHS) - Xây dựng quy trình có hệ thống nhằm xem xét bối cảnh phát rủi ro, hội, yêu cầu pháp lý yêu cầu khác - Phát mối nguy hiểm rủi ro phát sinh hoạt động doanh nghiệp - Xây dựng biện pháp để kiểm soát mối nguy vấn đề an toàn lao động Nâng cao nhận thức rủi ro OHS tất nhân viên doanh nghiệp - Đánh giá hiệu OHS - Đưa biện pháp cải tiến thông qua hành động phù hợp Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn dành cho tất tổ chức Bất kể tổ chức bạn là: + Doanh nghiệp nhỏ; + Hoặc tập đoàn toàn cầu; + Một tổ chức phi lợi nhuận; + Một tổ chức từ thiện; + Một tổ chức đào tạo; + Hoặc tổ chức phủ, Miễn tổ chức bạn có người làm việc người bị ảnh hưởng hoạt động tổ chức, việc áp dụng hệ thống để quản lý sức khỏe an toàn mang lại lợi ích cho tổ chức Lợi ích: - Chứng nhận ISO 45001:2018 cam kết môi trường làm việc an toàn cho người lao động doanh nghiệp - Chứng nhận ISO 45001:2018 giúp nâng cao uy tín doanh nghiệp mắt khách hàng đối tác kinh doanh - Hạn chế loại bỏ rủi ro sức khỏe, thương tật tai nạn lao động nơi làm việc Ôn Hệ thống quản lý chất lượng III GMP, HACCP, ISO 22000: A/ ISO 22000: Định nghĩa: ISO 22000 tiêu chuẩn quốc tế Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) xây dựng ban hành tập trung vào an toàn thực phẩm Điều khoản: Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ & định nghĩa Điều khoản 4: Bối cảnh tổ chức Điều khoản 5: Lãnh đạo Điều khoản 6: Hoạch định Điều khoản 7: Hỗ trợ Điều khoản 8: Thực Điều khoản 9: Đánh giá kết thực Điều khoản 10: Cải tiến Mục đích: - Giúp doanh nghiệp chế biến, sản xuất thực phẩm kiểm sốt mối nguy xảy từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đầu vào, tiến hành nuôi trồng, đánh bắt thu hoạch, chế biến đem đến tay người tiêu dùng - Đảm bảo cho sản phẩm thực phẩm chế biến, sản xuất bảo quản quy trình - Đảm bảo thực phẩm tiêu thụ hoàn toàn an toàn - Đảm bảo nguồn chất lượng sản phẩm, đem lại tin tưởng cho khách hàng sd - Đảm bảo an toàn cho thực phẩm toàn cầu chuỗi cung ứng, giúp sp xuất toàn cầu Phạm vi áp dụng: ISO 22000 áp dụng tổ chức liên quan cách trực tiếp gián tiếp chuỗi thực phẩm bao gồm: - Các nông trại, ngư trường trang trại sữa Các nhà chế biến thịt, cá thức ăn chăn nuôi - Các nhà sản xuất bánh mì, ngũ cốc, thức uống, thực phẩm đơng lạnh đóng hộp - Các nhà cung cấp dịch vụ thực phẩm nhà hàng, hệ thống cung cấp thức ăn nhanh, bệnh viện khách sạn nhà bán thực phẩm lưu động - Các dịch vụ hỗ trợ bao gồm lưu trữ phân phối thực phẩm cung cấp thiết bị chế biến thực phẩm, phụ gia, nguyên vật liệu, dịch vụ dọn dẹp vệ sinh đóng gói Lợi ích: - Chứng nhận ISO 22000 thay giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm - Có thể thay cho nhiều tiêu chuẩn khác quản lý an toàn thực phẩm GMP, HACCP, EUROGAP, BRC, SQF, IFS, - Thuận tiện việc tích hợp HTQL ISO 9001, ISO/IEC 17025 hay ISO 14001 - Giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm sốt mối nguy liên quan tới an tồn thực phẩm - Gia tăng uy tín, niềm tin hài lòng cho đối tác khách hàng Các u cầu bản: - Có sách an toàn thực phẩm tổng thể cho tổ chức, lãnh đạo cao phát triển - Đặt mục tiêu thúc đẩy công ty nỗ lực tuân thủ theo - Lập kế hoạch, thiết kế hệ thống quản lý tài liệu hóa hệ thống - Lưu giữ hồ sơ hiệu suất hệ thống Có kế hoạch cho tình khẩn cấp - Thành lập nhóm với cá nhân đủ điều kiện để thành lập đội an toàn thực phẩm - Tổ chức họp xem xét ban lãnh đạo để đánh giá hiệu suất FSMS - Xác định thủ tục liên lạc để đảm bảo giao tiếp hiệu với bên hữu quan quan trọng bên công ty (cơ quan quản lý, khách hàng, nhà cung cấp, ) liên lạc nội hiệu Ôn Hệ thống quản lý chất lượng B/ HACCP-phân tích mối nguy điểm kiểm soát tới hạn Định nghĩa: HACCP tiêu chuẩn xây dựng từ năm 1969 tổ chức Y tế giới WHO tổ chức Lương thực Nông nghiệp giới (FAO) thành lập Giúp xác định mối nguy cụ thể biện pháp để kiểm soát chúng nhằm đảm bảo tính an tồn thực phẩm, cơng cụ đánh giá mối nguy thiết lập hệ thống kiểm sốt HACCP tập trung vào việc phịng ngừa nhiều hơn,được áp dụng suốt chuỗi thực phẩm Điều khoản: HACCP có nguyên tắc: - Nhận diện mối nguy; - Xác định điểm kiểm soát tới hạn (CCP - Critical Control Points); - Xác định giới hạn tới hạn cho CCP; - Thiết lập thủ tục giám sát CCP; - Thiết lập kế hoạch hành động khắc phục giới hạn tới hạn bị phá vỡ; - Xây dựng thủ tục thẩm tra hệ thống HACCP; -Thiết lập thủ tục lưu trữ hồ sơ HACCP Mục tiêu: Quy trình HACCP đặt hai nhiệm vụ: (1) Phân tích nguy hiểm (Mục đích xác định CCPs - Kiểm soát điểm giới hạn) (2) Kiểm soát CCPs (Mục đích thực thi hiệu việc kiểm sốt an toàn thực phẩm theo CCPs) Phạm vi áp dụng: HACCP thường áp dụng doanh nghiệp thuộc lĩnh vực thực phẩm Cụ thể bao gồm: - Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thủy sản, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi,…; - Các sở sản xuất chế biến thực phẩm, khu chế xuất, thức ăn công nghiệp; - Cơ sở dịch vụ ăn uống, nhà hàng, khách sạn tổ chức hoạt đông liên quan đến thực phẩm Lợi ích: - Lợi ích với doanh nghiệp: nâng cao uy tín chất lượng phẩm mình, tăng tính cạnh tranh, khả chiếm lĩnh mở rộng thị trường, đặc biệt thực phẩm xuất Được phép in nhãn dấu chứng nhận phù hợp hệ thống HACCP, tạo lòng tin với người tiêu dùng bạn hàng Là sở đảm bảo điều kiện thuận lợi cho việc đàm phán, ký kết hợp đồng thương mại nước xuất sở sách ưu tiên đầu tư, đào tạo Nhà nước đối tác nước ngồi; - Lợi ích với ngành cơng nghiệp: tăng khả cạnh tranh tiếp thị; giảm chi phí giảm sản phẩm hỏng phải thu hồi; cải tiến q trình sản xuất điều kiện mơi trường; cải tiến lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm; tăng hội kinh doanh xuất, nhập thực phẩm; - Lợi ích với nhà nước: cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu kiểm sốt thực phẩm; giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng; tạo điều kiện thuận lợi cho phát triển thương mại; tạo lòng tin người dân vào việc cung cấp thực phẩm; - Lợi ích người tiêu dùng: giảm nguy bệnh truyền qua thực phẩm, nâng cao nhận thức vệ sinh an toàn thực phẩm; tăng tin cậy vào việc cung cấp thực phẩm; cải thiện sống lĩnh vực sức khỏe kinh tế – xã hội Ôn Hệ thống quản lý chất lượng C/ GMP: Định nghĩa: GMP (Thực hành sản xuất tốt) hệ thống để đảm bảo sản phẩm sản xuất liên tục kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất, áp dụng cho sở sản xuất, gia cơng, đóng gói thực phẩm, dược phẩm y tế, mỹ phẩm, GMP thiết kế để giảm thiểu rủi ro q trình sản xuất: Ơ nhiễm không mong muốn sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe, GMP phần hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Điều khoản: Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng từ đầu Quy tắc 2: Quy trình thẩm định Quy tắc 3: Viết quy trình làm theo quy trình viết Quy tắc 4: Xác định làm gì? Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt Quy tắc 6: Đào tạo phát triển nhân viên Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn vòng đời sản phẩm Quy tắc 10: hanh tra thường xuyên Mục đích: Quan tâm đến yếu tố: Con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường tất khu vực trình sản xuất Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho sở sản xuất thực phẩm để kiểm soát yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thực phẩm: - Nhân Nhà xưởng Thiết bị - Quá trình sản xuất: Về tiêu chuẩn sản xuất, thực yêu cầu nguyên vật liệu, công thức chế biến điều kiện vật chất sản xuất - Vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân vệ sinh sản xuất - Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu - Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải khiếu nại khách hàng - Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực Trong điều kiện sản xuất, sản phẩm khác có GMP khác Các ngành cần áp dụng GMP: Thực phẩm; Dược phẩm; Mỹ phẩm; Thiết bị y tế Lợi ích: - Đảm bảo ổn định phù hợp với đặc điểm kỹ thuật Chi phí thấp - Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên - ăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý - ăng khả cạnh tranh tiếp thị,… - Đảm bảo chất lượng sản phẩm - Đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng khơng đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực,…và tăng suất Vì tiết kiệm chi phí sản xuất - Làm tiền đề tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000 Ôn Hệ thống quản lý chất lượng IV ISO 14001: Môi trường Định nghĩa: ISO 14001 tiêu chuẩn hệ thống quản lý môi trường giúp quan, tổ chức, doanh nghiệp giảm thiểu tối đa tác động tiêu cực hoạt động kinh doanh, sản xuất tới mơi trường ISO 14001:1996 – phiên thức ISO 4001 (đã hết hạn) ISO 14001:2004 – phiên thứ tiêu chuẩn ISO 4001 (đã hết hạn) ISO 14001:2015 – phiên ban hành ngày 4/9/2015 (còn hiệu lực) Điều khoản: Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ & định nghĩa Điều khoản 4: Bối cảnh tổ chức Điều khoản 5: Lãnh đạo Điều khoản 6: Hoạch định Điều khoản 7: Hỗ trợ Điều khoản 8: Điều hành Điều khoản 9: Đánh giá kết hoạt động Điều khoản 10: Cải tiến Mục đích: húc đẩy phát triển vấn đề tiêu chuẩn hoá nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ quốc tế Phạm vi áp dụng: Hệ thống ISO 14001 có đề cập chủ yếu khía cạnh sau: hệ thống quản lý môi trường; đánh giá môi trường; ngăn ngừa ô nhiễm môi trường; nhãn hiệu công bố mơi trường; đánh giá tình hình thực vấn đề liên quan đến môi trường; xác định rõ vai trị quan trọng mơi trường rủi ro từ môi trường mang lại Thuận lợi: - Quy định bảo vệ môi trường chặt chẽ - Nhà nước quan tâm tới việc áp dụng ISO14001 - Xuất nhiều yêu cầu áp dụng ISO14001 từ phía đối tác khách hàng - Dịch vụ tư vấn ISO 14001 phát triển - Tạo lợi cạnh tranh giá trị thương hiệu cho doanh nghiệp/tổ chức áp dụng ISO 14001 - Tạo ưu đấu thầu dự án - Gây dựng niềm tin với khách hàng bên quan tâm có liên quan - Quản lý tốt mối nguy môi trường tiết kiệm chi phí Khó khăn: - Chưa có sách khuyến khích việc áp dụng ISO 14001 - Khó khăn mặt tài cản trở việc xây dựng Hệ thống quản lý môi trường doanh nghiệp - Sự tham gia thành viên tổ chức cịn hạn chế - Việc thiết lập sách mơi trường yếu - Chưa liên kết mục tiêu môi trường vào mục tiêu chung tổ chức - Đánh giá nội chưa hiệu - Lãnh đạo chưa phát huy tốt vai trị Ơn Hệ thống quản lý chất lượng VI ISO 17025: Phịng thí nghiệm hiệu chuẩn Định nghĩa: Là tiêu chuẩn quốc tế phát triển ISO IEC điều phối Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO) đưa yêu cầu để phòng thử nghiệm Hiệu chuẩn (gọi tắt PTN) xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chuẩn mực để công nhận PTN Năm 1990: ISO/IEC guide 25 Năm 1999: ISO/IEC 17025:1999 Năm 2005: ISO/IEC 17025:2005 Năm 2017: ISO/IEC 17025:2017 Năm 2018 Việt Nam chấp nhận phiên ISO/IEC 17025:2017 thành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 Điều khoản: Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ định nghĩa Điều khoản 4: Yêu cầu chung Điều khoản 5: Yêu cầu cấu Điều khoản 6: Yêu cầu nguồn lực Điều khoản 7: Yêu cầu trình Điều khoản 8: Yêu cầu hệ thống quản lý Mục đích: Chứng minh khả quản lý, hoạt động lực kỹ thuật áp dụng hiệu đưa kết thử nghiệm ổn định có độ tin cậy cao phương diện kỹ thuật Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng cho tất tổ chức thực hoạt động thí nghiệm, khơng phân biệt số lượng nhân viên phạm vi hoạt động Các lĩnh vực đánh giá công nhận: cơ, điện-điện tử, sinh học, hóa học, xây dựng, khơng phá hủy, hiệu chuẩn đo lường, dược phẩm Lợi ích: - ăng uy tín PTN chất lượng - ăng lực cạnh tranh - Tạo móng cho sp có chất lượng - ăng suất giảm giá thành ISO 15189 áp dụng cho phịng thí nghiệm thuộc bệnh viện ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Hình thức kiểm tra: trắc nghiệm 60 phút 45 câu hỏi, chọn câu trả lời nhất/chọn câu sai câu đúng/chọn nhiều câu Nội dung kiểm tra + ISO 9000, 9001: định nghĩa, điều khoản, phạm vi áp dụng, bối cảnh tổ chức + SA 8000, ISO 45001 + GMP, HACCP, ISO 22000 + ISO 14001, điều khoản, phạm vi áp dụng + ISO 17025