Bg duoc ly 3 c6 5146

PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU DƢỢC LÂM SÀNG PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT SỬ DỤNG THUỐC  Nghiên cứu hồi cứu (mô tả cắt ngang) dựa HS bệnh án  Phân tích nêu đề xuất can thiệp nhằm mục đích cải thiện, nâng cao tính an toàn hiệu sử dụng thuốc  Áp dụng ý kiến đề xuất đánh giá lại hiệu PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT SỬ DỤNG KHÁNG SINH Nghiên cứu hồi cứu Dựa kết vi sinh HS bệnh án Các loại KS dùng điều trị Sự chuyển đổi – Phối hợp KS Sự đề kháng thuốc sở điều trị Sự tương tác định thuốc Hiệu trị liệu Công tác ADR  Phân tích đánh giá nêu đề xuất PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT TƢƠNG TÁC THUỐC Nghiên cứu hồi cứu Dựa HS bệnh án Các thuốc dùng phối hợp Kết tương tác phân loại TT Đánh giá số lượng mức độ tương tác  Nghiên cứu tiến cứu (có can thiệp)  Cần có phối hợp với BS điều trị PP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Tiến hành theo dõi nồng độ thuốc có giới hạn trị liệu hẹp: - Digoxin - Theophyline - Aminoglycoside - Vancomycine - Phenytoin… PP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Nghiên cứu khảo sát: - Theo dõi nồng độ thuốc theo liều định thường quy  Nghiên cứu so sánh: - Nhóm khơng can thiệp - Nhóm can thiệp hiệu chỉnh nồng độ thuốc - Cần có hợp tác BS điều trị LIỀU KHUYẾN NGHỊ CỦA THEOPHYLINE ĐƢỜNG UỐNG Liều khởi đầu – 10mg/kg khơng vƣợt q 400mg Liều trì Tăng dần 2-3mg/kg 2-3 ngày bệnh nhân dung nạp tốt mức 13mg/kg không vƣợt 900mg NC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ VỚI THEOPHYLINE NC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ VỚI THEOPHYLINE  Mục  Cá tiêu chính: thể hóa liều điều trị, để có nồng độ trị liệu nằm giới hạn cho phép  Đảm trị bảo tính an tồn hiệu điều NGHIÊN CỨU TNLS & VAI TRÒ DSLS  Vai trò DSLS TNLS - Tham gia Hội đồng Y đức - Nghiên cứu giám kiểm nồng độ thuốc - Phân phát chuẩn bị thuốc dùng trình NC - Chủ nhiệm đề tài NC TNLS với hợp tác đội ngủ điều trị, đƣợc đồng ý xét duyệt Hội đồng Y đức sinh học TN CÓ ĐỐI CHỨNG ĐỒNG THỜI ĐÁP ỨNG THEO LIỀU DÙNG Ƣu điểm  Việc bao gồm nhóm giả dƣợc giúp cho liều dùng có hiệu lực tƣơng tự  Việc bao gồm nhóm giả dƣợc cho phép phát đƣợc hiệu lực điều trị với cỡ mẫu nhỏ  Giảm thiểu sai số từ ĐTNC NC viên đƣợc thiết kế mù ngẫu nhiên TN CÓ ĐỐI CHỨNG ĐỒNG THỜI ĐÁP ỨNG THEO LIỀU DÙNG Nhƣợc điểm  Không đƣợc khác biệt liều, khơng có nhóm giả dƣợc, NC khơng đƣa đƣợc kết luận  Xu hƣớng đ/ƣ theo liều tích cực mà khơng có khác biệt đáng kể so sánh cặp xác định hiệu lực nhƣng khơng đƣợc liều có hiệu lực (ngồi liều lớn nhất) THỬ NGHIỆM CÓ ĐỐI CHỨNG DÙNG THUỐC CÓ HOẠT TÍNH  Thuốc thử nghiệm đƣợc so sánh với thuốc có hoạt tính đƣợc biết  TN đƣợc TKNC ngẫu nhiên thƣờng mù đôi trừ khơng thể  Cần phải biết TN có khả (dựa vào số xác định) khác biệt nhóm điều trị khơng có THỬ NGHIỆM CĨ ĐỐI CHỨNG DÙNG THUỐC CĨ HOẠT TÍNH  Trong TN khơng có kém, thuốc chứng có hoạt tính PHẢI có hiệu lực đƣợc xác định liều sử dụng NC  TN dùng chứng hiệu lực tốt thuốc so với thuốc đối chứng (theo mức độ xác định trƣớc) THỬ NGHIỆM CÓ ĐỐI CHỨNG DÙNG THUỐC CÓ HOẠT TÍNH Ƣu điểm  Giảm sai số từ ĐTNC NC viên đƣợc thiết kế mù đơi  Có an tồn mặt đạo đức tất ĐTNC biết nhận đƣợc thuốc điều trị  Vấn đề đạo đức đƣợc đặt liệu pháp điều trị chứng đƣợc biết cải thiện đƣợc tỷ lệ sống làm giảm tỷ lệ mắc bệnh không phục hồi THỬ NGHIỆM CÓ ĐỐI CHỨNG DÙNG THUỐC CÓ HOẠT TÍNH Nhƣợc điểm  Khơng thể đánh giá trực tiếp TD thuốc  Khó khăn đánh giá tính an tồn so với TN có đối chứng giả dƣợc  Trong TN so sánh kém, cần cỡ mẫu lớn để hiệu lực có ý nghĩa khác biệt thuốc thƣờng nhỏ so với thuốc placebo  Do ĐTNC NC viên biết, ĐT nhận thuốc nên có khả việc đánh giá mang tính chủ quan CÁC NHĨM ĐỐI TƢỢNG DỄ BỊ TỔN THƢƠNG  Cần có xét duyệt NC nhóm ĐT dễ tổn thƣơng: - PN có thai, bào thai ngƣời - Trẻ em - Ngƣời trƣởng thành bị hạn chế KN nhận thức - Tù nhân CÁC NHÓM ĐỐI TƢỢNG DỄ BỊ TỔN THƢƠNG  Nghiên cứu trẻ em  HĐĐĐ cần xác định NC trẻ em thuộc nhóm nguy cơ: Không nhiều mức tối thiểu Nhiều mức tối thiểu nhƣng đƣợc kỳ vọng mang lại lợi ích trực tiếp Nhiều mức tối thiểu ít, khơng có lợi ích trực tiếp cho trẻ  Tất NC cần có nổ lực giải thích cho trẻ hiểu đơng ý tham gia, có chấp thuận cha mẹ trẻ CÁC NHÓM ĐỐI TƢỢNG DỄ BỊ TỔN THƢƠNG Nghiên cứu phụ nữ có thai  Cần có NCLS tiền LS cung cấp liệu đánh giá nguy  Can thiệp có nguy thấp nhƣng đƣợc kỳ vọng mang lại lợi ích trực tiếp cho thai nhi hay bà mẹ  Nếu khơng có lợi ích trực tiếp nhƣng nhằm phát triển kiến thức y sinh học, kiến thức không thu nhận đƣợc PP NC khác  Các cá nhân tham gia NC không đƣợc phép gây ảnh hƣởng hay định đến tổn hại hay phát triển thai nhi  Tất nguy phải đƣợc giảm thiểu tối đa CÁC NHÓM ĐỐI TƢỢNG DỄ BỊ TỔN THƢƠNG Nghiên cứu tù nhân  Phải đảm bảo việc tham gia hoàn toàn tự nguyện  HĐ Đ Đ xét duyệt NC cần có thành viên tù nhân hay ngƣời đại diện tù nhân có tảng phù hợp  Phần lớn hội đồng liên quan đến nhà tù Chỉ số NC đƣợc tiến hành từ nhân, VD: NV nguyên nhân hành vi phạm tội, cấu trúc nàh tù, ĐK ảnh hƣởng đến tù nhân… Tất NC phải có nguy thấp mức tối thiểu CÁC NHÓM ĐỐI TƢỢNG DỄ BỊ TỔN THƢƠNG Nghiên cứu mẫu bệnh phẩm sinh học đƣợc lƣu trữ liệu  Bao gồm máu, dịch tiết, mô AND  DL bao gồm phần trả lời câu hỏi, khảo sát, tiền sử bệnh, chẩn đốn bệnh  Các mẫu thuộc loại “khơng có khả xác định” hay “khơng liên kết” H Đ Đ Đ xem xét miễn trừ xét duyệt  Với mẫu “có khả xác định” hay “có liên kết” NC viên cần trình đề cƣơng NC đầy đủ