Nghiên cứu nồng độ beta crosslaps trên bệnh nhân bệnh thận mạn

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN VŨ KHÓA 2019 – 2021 TRẦN VŨ NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ BETA-CROSSLAPS - NGÀNH KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC TRÊN BỆNH NHÂN BỆNH THẬN MẠN LUẬN VĂN THẠC SỸ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN VŨ NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ BETA-CROSSLAPS TRÊN BỆNH NHÂN BỆNH THẬN MẠN NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SỸ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS NGUYỄN VĂN CHINH PGS.TS NGUYỄN THỊ LỆ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi tên là: Trần Vũ, học viên lớp cao học kỹ thuật Xét nghiệm y học niên khóa 2019-2021, Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh, tơi xin cam đoan: Đây cơng trình nghiên cứu riêng tơi, thực hướng dẫn thầy cô Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh Các số liệu kết nêu luận văn ghi nhận, nhập liệu, phân tích cách hồn tồn trung thực, khách quan chấp nhận xác nhận nơi nghiên cứu Cơng trình nghiên cứu chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khoa học khác Việt Nam Hồ Chí Minh, ngày 19 tháng 11 năm 2021 TÁC GIẢ TRẦN VŨ MỤC LỤC MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT iv DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ v DANH MỤC CÁC BẢNG vi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Bệnh lý bệnh thận mạn 1.2 Biến chứng loãng xương người bệnh thận mạn 1.3 Beta-Crosslaps bệnh thận mạn 16 1.4 Các nghiên cứu nước nước 20 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2 Đối tượng nghiên cứu 26 2.3 Tiêu chuẩn chọn mẫu 26 2.4 Cỡ mẫu 28 2.5 Phương pháp nghiên cứu 28 2.7 Các kỹ thuật xét nghiệm sử dụng nghiên cứu 31 2.8 Phương pháp xử lý số liệu 35 2.9 Các biến số dùng nghiên cứu 37 2.10 Y đức nghiên cứu 38 .i CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 39 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 39 3.2 Đặc điểm biến đổi nồng độ beta-crosslaps 46 3.3 Mối tương quan beta-crosslaps với số lâm sàng cận lâm sàng 47 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 57 4.1 Đặc điểm lâm sàng đối tượng nghiên cứu 57 4.2 Đặc Điểm cận lâm sàng đối tượng nghiên cứu 61 4.3 Mối tương quan beta-crosslaps với số lâm sàng cận lâm sàng 68 4.4 Tính ứng dụng 73 KẾT LUẬN 74 Xác định nồng độ beta-crosslaps bệnh nhân bệnh thận mạn 74 Mối tương quan nồng độ beta-crosslaps với số số lâm sàng cận lâm sàng 74 KIẾN NGHỊ 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt Bệnh thận mạn BTM CKD Bệnh thận mạn Chronic kidney disease HATT Huyết áp tâm thu HHTTr Huyết áp tâm trương HT Huyết International Federation of Liên đoàn quốc tế hóa IFCC Clinical Chemistry and học lâm sàng phịng thí Laboratory Medicine nghiệm y học International Osteoporosis IOF Foundation Kidney Disease: Improving KDIGO Global Outcomes Tổ chức loãng xương quốc tế Hội Thận học Quốc Tế Mức lọc cầu thận MLCT National kidney foundation- Kidney disease NKF-KDOQI Outcomes Quality Hội thận học quốc gia Mỹ Initiative PTH Parathyroid hormone Hormone tuyến cận giáp THA Tăng huyết áp TP HCM Thành phố Hồ Chí Minh β-CTx Beta- Crosslaps Xét nghiệm XN DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ SƠ ĐỒ Hình 1 Loạn dưỡng xương thận: khơng có hoạt động tế bào thối hóa xương, thể tích hủy xương thấp 12 Hình Các dạng loạn dưỡng xương thận 13 Hình Chu trình chu chuyển xương bình thường 17 Hình Cấu trúc collagen loại 18 Hình Cấu trúc beta-crosslaps 19 Sơ đồ Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 30 Biểu Đồ 3.1 Tương quan eGFR với thời gian bệnh 41 Biểu Đồ Tương quan beta-crosslaps huyết áp tâm thu 48 Biểu Đồ 3 Mối tương quang beta-crosslaps với ure 50 Biểu Đồ Mối tương quan beta-crosslaps với creatinine 50 Biểu Đồ 3.5 Mối tương quan beta-crosslaps với cholesterol 52 Biểu Đồ Mối tương quan beta-crosslaps với LDL-c 52 Biểu Đồ Mối tương quan beta-crosslaps với canxi ion 53 Biểu Đồ Mối tương quan beta-crosslaps với hemoglobin 54 Biểu Đồ Phân bố beta-crosslaps PTH theo eGFR 55 i DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1 Phân độ giai đoạn bệnh thận mạn theo Hội thận học Hoa Kỳ Bảng Giới hạn bình thường beta- crosslaps theo tuổi giới 20 Bảng 3.1 Đặc điểm dân số chung 39 Bảng 3.2 Đặc điểm phân bố theo giai đoạn bệnh thận mạn 40 Bảng 3.3 Thời gian mắc bệnh thận 40 Bảng 3.4 Chỉ số BMI 41 Bảng Chỉ số huyết áp 42 Bảng 3.6 Các số chức thận 42 Bảng Các số cận lâm sàng khác 43 Bảng 3.8 Các số huyết học 44 Bảng 3.9 Nồng độ hormore tuyến cận giáp 45 Bảng 3.10 Nồng độ beta-crosslaps 46 Bảng 11 Nồng độ beta-crosslaps theo giai đoạn bệnh 46 Bảng 3.12 Tương quan beta-crosslaps với tuổi, giới kinh nguyệt 47 Bảng 3.13 Tương quan beta-crosslaps với BMI huyết áp 48 Bảng 14 Tương quan nồng độ beta-crosslaps với chức thận 49 Bảng 15 Tương quan beta-crosslaps với số lâm sàng khác 51 Bảng 16 Mối tương quan beta-crosslaps với số huyết học 53 Bảng 17 Hồi quy đa biến yếu tố tương quan đến beta-crosslaps 54 Bảng 18 Phân bố tăng beta-crosslaps PTH nhóm bệnh 56 ĐẶT VẤN ĐỀ Bệnh thận mạn (BTM) coi bệnh văn minh kỉ XXI [81] biết đến tình trạng bệnh tiến triển, BTM xác định diện tổn thương thận giảm chức thận, cho dù tổn thương ban đầu cầu thận hay kẽ thận cuối dẫn đến bệnh thận mạn sau bệnh thận mạn giai đoạn cuối, vấn đề sức khỏe mang tính tồn cầu cơng nhận ưu tiên sức khỏe cộng đồng, ảnh hưởng đến 8% đến 16% dân số giới [28] Do đó, BTM quốc gia, quốc gia đơng dân thứ ba giới [31] Chi phí điều trị cho BTM làm tiêu tốn 5.8% ngân sách y tế năm 2000, năm 2009 lên đến 16% [35] Chưa có số liệu thức thống kê Việt Nam, ước tính có khoảng triệu người bị suy thận có khoảng 8.000 ca bệnh hàng năm Trong thời đại khoa học kỹ thuật y học phát triển nay, người bệnh thận mạn chẩn đoán điều trị sớm, chăm sóc tốt mặt sức khỏe Đời sống người bệnh kéo dài, dẫn đến gia tăng tỉ lệ biến chứng như; tim mạch, tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, thiếu máu loạn dưỡng xương thận Loạn dưỡng xương thận rối loạn chuyển hóa xương thường gặp người bệnh thận mạn mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73m2 Nó đặc trưng biến đổi cấu trúc vi mô xương với nhiều dạng: từ chu chuyển xương cao (viêm xương nang xơ) đến chu chuyển xương thấp (bệnh xương bất sản, nhuyễn xương), dạng hỗn hợp [21] Trong nghiên cứu này, định lượng beta- crosslaps (β-CTx) nhằm khảo sát trình chu chuyển xương người bệnh thận mạn chu chuyển xương bệnh thận mạn diễn tiến ầm thầm có gãy xương xảy [10] β-CTx telopeptide liên kết chéo carboxy-terminal collagen loại I giải phóng vào tuần hồn q trình thối hóa collagen loại I đóng vai trị dấu hiệu tái hấp thu xương β-CTx có nhịp sinh học người bình thường tích lũy bệnh thận mạn, β-CTx chất đánh dấu sử dụng quản lý bệnh loãng xương tổ chức lỗng xương quốc tế liên đồn hóa học lâm sàng y học quốc tế công nhận sử dụng lâm sàng [41] [65] Trong phạm vi đánh giá tài liệu, ghi nhận nghiên cứu β-CTx thực nhóm bệnh như; lọc máu chu kỳ, lọc màng bụng, thay thận ghép thận giới Việt Nam [17] [20] [71] [40] Nhưng nhóm bệnh thận nặng gặp phải nhiều biến chứng nghiêm trọng, việc nghiên cứu nhóm mang lại ý nghĩa phòng ngừa Ngược lại, việc phát loạn dưỡng xương nhóm bệnh thận mạn giai đoạn sớm có nhiều ý nghĩa cao Do đó, nghiên cứu thực nhằm đánh giá loạn dưỡng xương thông qua xét nghiệm β-CTx người bệnh thận mạn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 62 Okuno S, Inaba M, (2005), "Serum levels of C-terminal telopeptide of type I collagen: a useful new marker of cortical bone loss in hemodialysis patients", Osteoporos Int, 16 (5), pp 501-509 63 Przedlacki J, Jadwiga T, Krzysztof B, (2002), "Cross-linked C-terminal telopeptide of type I collagen in serum before and after treatment with alfacalcidol and calcium carbonate in early and moderate chronic renal failure", Nephron, 92 (2), pp 304-308 64 Qureshi A, Rashid A, AGUTIERREZ A, (2002), "Inflammation, malnutrition, and cardiac disease as predictors of mortality in hemodialysis patients", Journal of the American Society of Nephrology, 13 (suppl 1), pp S28-S36 65 Reichel H, Roth H, Schmidt-Gayk H, (2004), "Evaluation of Serum βCarboxy-Terminal Cross-Linking Telopeptide of Type I Collagen as Marker of Bone Resorption in Chronic Hemodialysis Patients", Nephron Clinical practice, 98 (4), pp 112-118 66 Reichela H, Heinz, Schmidt, (2004), "Evaluation of Serum β-CarboxyTerminal Cross-Linking Telopeptide of Type I Collagen as Marker of Bone Resorption in Chronic Hemodialysis Patients", Nephron Clinical practice, 98 (4), pp 112-118 67 Saifan C, Elie El C, Suzanne El S, (2013), "Hyperhomocysteinemia and vascular access thrombosis in hemodialysis patients: a retrospective study", Vascular health and risk management, pp 361 68 Salusky, Isidro B, Goodman, (2001), "Adynamic renal osteodystrophy: is there a problem?", Journal of the American Society of Nephrology, 12 (9), pp 1978-1985 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 69 Shetty S, Kapoor N, Bondu J D, Thomas N, et al, (2016), "Bone turnover markers: Emerging tool in the management of osteoporosis", Indian journal of endocrinology and metabolism, 20 (6), pp 846 70 Shoulders, Matthew D, Raines, (2009), "Collagen structure and stability", Annual review of biochemistry, 78 pp 929-958 71 Slouma M, Sahli H, Bahlous A, Laadhar L, et al, (2020), "Mineral bone disorder and osteoporosis in hemodialysis patients", Advances in Rheumatology, 60 pp 2-7 72 Sprague S M, Bellorin-Font E, Jorgetti V, Carvalho A B, et al, (2016), "Diagnostic accuracy of bone turnover markers and bone histology in patients with CKD treated by dialysis", American Journal of Kidney Diseases, 67 (4), pp 559-566 73 Szulc P, Naylor K, Pickering M-E, (2018), "Use of CTX-I and PINP as bone turnover markers: National Bone Health Alliance recommendations to standardize sample handling and patient preparation to reduce pre-analytical variability", Annales de biologie clinique, 76 (4), pp 373-391 74 Theis M, (2008), "Bone markers-Their nature and clinical use", Journal of Medical Biochemistry, 27 (2), pp 117-122 75 Thomas R, Kanso A, Sedor J, (2008), "Chronic kidney disease and its complications", Primary care: Clinics in office practice, 35 (2), pp 329344 76 Tonbul H, Zeki T, Murat D, (2006), "Malnutrition–inflammation– atherosclerosis (MIA) syndrome components in hemodialysis and peritoneal dialysis patients", Renal failure, 28 (4), pp 287-294 77 Torregrosa J V, Bover J, Cannata Andia J, et al, (2011), "Spanish Society of Nephrology recommendations for controlling mineral and bone Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh disorders in chronic kidney disease patients (SEN-MBD)", Nefrologia (English Edition), 31 pp 3-32 78 Valente, Mattia AE, Hillege, et al, (2014), "The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation outperforms the Modification of Diet in Renal Disease equation for estimating glomerular filtration rate in chronic systolic heart failure", European journal of heart failure, 16 (1), pp 86-94 79 Waziri B, Duarte R, Naicker S, (2019), "Chronic kidney disease–mineral and bone disorder (CKD-MBD): current perspectives", International journal of nephrology and renovascular disease, 12 pp 263 80 Webster A, Nagler E, Morton R, al e, (2017), "Chronic kidney disease", The lancet, 389 (10075), pp 1238-1252 81 Wojtowicz, Magdalena, Jerzy S, et al, (2020), "Comparison of Secondand Third-Generation Parathyroid Hormone Test Results in Patients with Chronic Kidney Disease", Medical Science Monitor: International Medical Journal of Experimental and Clinical Research, 26 pp e928301-928301 82 C.-t Zuo, D.-c Yin, H.-x Fan, et al, (2019), "Study on diagnostic value of P1NP and β-CTX in bone metastasis of patients with breast cancer and the correlation between them", European review for medical and pharmacological sciences, 23 (12), pp 5277-5284 83 Zupanic D, Smalcelj R, Kes P, (2006), "Bone markers in metabolic bone disorder in patients on chronic hemo dialysis and kidney transplant recipients", Biochemia medica: Biochemia medica, 16 (2), pp 137-149 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHIẾU ĐIỀU TRA (Nhóm bệnh) “Nghiên cứu nồng độ Beta- crosslaps huyết người bệnh bệnh thận mạn” I PHẦN HÀNH CHÁNH Số phiếu…………………… Ngày nhập viện…………… Họ tên: ………………………………………… Tuổi: ……………………………………………… Giới tính: Nam Nữ Địa TPHCM Các tỉnh khác Nghề Nghiệp Lao động tay chân Lao động trí óc nội trợ II PHẦN LÂM SÀNG Chiều cao: ……………cm Cân nặng: …………….kg Huyết áp tâm thu: ……………………….mmHg Huyết áp tâm trương: ……………… mmHg Tăng huyết áp Có Khơng Thời gian phát bệnh thận mạn: …………năm Mức lọc cầu thận: …………………ml/ phút/ 1,73 m2 nữ giới: Tình trạng kinh nguyệt Bình thường Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tiền mãn kinh Mãn kinh Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh III PHẦN CẬN LÂM SÀNG Công thức máu Hồng cầu: ………… ml Hb: ……………………g/dl Hct: ……………………% Beta- crosslaps: …………………………ng/ml Ure máu: ……………………………… mmol/l Creatinine máu: ……………………… µmol/l Điện giải đồ (mmol/l): Na+: … K+: … Cl- Protein máu: ……………………………g/l Canxi máu: ………………………………mmol/l PTH: …………………………………… pmol/L Cholesterol: …………………………… mmol/l Triglyceride: ……………………… … mmol/L 10 HDL- cholesterol: …………………… mmol/L 11 LDL -cholesterol: …………………… mmol/L 12 Glucose: ……………………………….mmol/L 13 Protein:…………………………………mg/dL Ngày tháng năm 2020 Người thực Trần Vũ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU ĐIỀU TRA (Nhóm chứng) “Nghiên cứu nồng độ Beta- crosslaps huyết người bệnh bệnh thận mạn” I PHẦN HÀNH CHÁNH Số phiếu…………………… Ngày nhập viện…………… Họ tên: ………………………………………… Tuổi: ……………………………………………… Giới tính: Nam Nữ Địa TPHCM Các tỉnh khác Nghề Nghiệp Lao động tay chân Lao động trí óc nội trợ II PHẦN LÂM SÀNG Chiều cao: ……………cm Cân nặng: …………….kg Huyết áp tâm thu: ……………………….mmHg Huyết áp tâm trương: ……………… mmHg Tăng huyết áp Có Khơng Mức lọc cầu thận: …………………ml/ phút/ 1,73 m2 nữ giới: Tình trạng kinh nguyệt Bình thường Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tiền mãn kinh Mãn kinh Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh III PHẦN CẬN LÂM SÀNG Công thức máu Hồng cầu: ………… ml Hb: ……………………g/dl Hct: ……………………% Beta- crosslaps: …………………………ng/ml Ure máu: ……………………………… mmol/l Creatinine máu: ……………………… µmol/l Điện giải đồ (mEq/l): Na+:……K+: ……Cl- Protein máu: ……………………………g/l Canxi máu: …………………………….mmol/l PTH: ………………………………… pmol/L Cholesterol: ……………………………mmol/l Triglyceride: ……………………… …mmol/L 10 HDL- cholesterol: ……………………mmol/L 11 LDL -cholesterol: ……………………mmol/L 12 Glucose: …………………………… mmol/L 13 Protein:……………………………… mg/dL Ngày tháng năm 2020 Người thực Trần Vũ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢN THƠNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (nhóm chứng) Tên nghiên cứu: Nghiên cứu nồng độ beta – crosslaps người bệnh thận mạn Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: Trần Vũ Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh I.THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính chào Anh/Chị! Bệnh viện hân hạnh phục vụ khám điều trị bệnh cho anh/chị Trong thời gian tới chúng tơi có nghiên cứu đề tài mang tên: “Nghiên cứu nồng độ beta-crosslaps người bệnh thận mạn” Vì nồng độ beta-crosslap người bình thường cần thiết cho việc so sánh với người bệnh thận mạn, để biết nồng độ beta - crosslaps huyết có phát sớm biến chứng loạn dưỡng xương người bệnh thận mạn trước có gãy xương xảy hay khơng ? chúng tơi viết thông tin gửi đến Anh/chị với mong muốn mời anh/chị tham gia vào nghiên cứu Khi tham gia nghiên cứu có lợi ích gì? Khi đồng ý tham gia nghiên cứu, Anh/Chị khơng cảm nhận lợi ích cách trực tiếp cho thân Tuy nhiên, thông tin anh chị cung cấp chứng khoa học để trả lời câu hỏi liệu nồng độ nồng độ beta-crosslaps huyết có phát sớm biến chứng loạn dưỡng xương người bệnh thận mạn hay khơng? Từ cung cấp thêm chứng để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng để tối ưu hóa kế hoạch điều trị dự Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh phịng sớm cho anh chị biến chứng loạn dưỡng xương bệnh thận gây Ngồi Anh/Chị cịn nhóm nghiên cứu cung cấp thêm xét nghiệm beta – crosslaps miễn phí nhằm tằm sốt bệnh lỗng xương cho anh/chị Cần làm tham gia nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu này, chúng tơi có thu thập số thông tin cá nhân, thông tin bệnh án Anh/Chị mẫu máu lại Anh/Chị sau thực xét nghiệm thường qui Tất thơng tin Anh/Chị giữ hồn tồn bí mật, phục vụ cho mục đích nghiên cứu mà khơng mục đích khác Anh/Chị có quyền rút khỏi nghiên cứu cảm thấy không an tâm không bị trở ngại Các nguy bất lợi? Khơng có nguy hay bất lợi ảnh đưởng đến chị Xét nghiệm beta-crosslaps thực mẫu máu lại chị sau tiến hành thực xét nghiệm thường qui, chi phí thực xét nghiệm betacrosslaps nghiên cứu viên chi trả Chúng mong nhận hợp tác anh/chị Mọi vấn đề thắc mắc xét nghiệm hay thông tin nghiên cứu, xin gọi cho để hỗ trợ: CN Trần Vũ, SĐT: 0942661600 PGS.TS Nguyễn Văn Chinh, SĐT: 0903885497 PGS.TS Nguyễn Thị Lệ, SĐT: 0903311507 Một lần nữa, xin chân thành cám ơn! II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin tương quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho Anh/chị Anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢN THƠNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (NHÓM BỆNH) Tên nghiên cứu: Nghiên cứu nồng độ beta – crosslaps người bệnh thận mạn Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: Trần Vũ Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh I.THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính chào Anh/Chị! Bệnh viện chúng tơi hân hạnh khám điều trị bệnh thận mạn cho anh/chị thời gian tới Hiện nay, thực xét nghiệm beta – crosslaps huyết nhằm khảo sát trình chu chuyển xương người bệnh thận mạn nhằm dự đốn biến chứng lỗng xương, diễn tiến ầm thầm bệnh thận mạn có gãy xương xảy Nhằm dự phịng biến chứng thực đề tài “Nghiên cứu nồng độ beta-crosslaps người bệnh thận mạn” viết thông tin gửi đến Anh/chị với mong muốn mời anh/chị tham gia vào nghiên cứu Khi tham gia nghiên cứu có lợi ích gì? Khi đồng ý tham gia nghiên cứu, Anh/Chị khơng cảm nhận lợi ích cách trực tiếp cho thân Tuy nhiên, thông tin mà thu thập cung cấp chứng khoa học để trả lời câu hỏi liệu nồng độ nồng độ beta-crosslaps huyết có phát sớm biến chứng loạn dưỡng xương người bệnh thận mạn hay khơng? Từ cung cấp chứng khoa học để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng để tối ưu hóa kế hoạch điều trị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh dự phịng sớm cho anh chị biến chứng loạn dưỡng xương bệnh thận gây Cần làm tham gia nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu này, chúng tơi có thu thập số thơng tin cá nhân, thông tin bệnh án Anh/Chị mẫu máu lại Anh/Chị sau thực xét nghiệm thường qui Tất thông tin Anh/Chị giữ hồn tồn bí mật, phục vụ cho mục đích nghiên cứu mà khơng mục đích khác Chị có quyền rút khỏi nghiên cứu cảm thấy không an tâm không bị trở ngại Các nguy bất lợi? Khơng có nguy hay bất lợi ảnh đưởng đến chị Xét nghiệm beta-crosslaps thực mẫu máu lại chị sau tiến hành thực xét nghiệm thường qui, chi phí thực xét nghiệm betacrosslaps nghiên cứu viên chi trả Chúng mong nhận hợp tác chị Mọi vấn đề thắc mắc xét nghiệm hay thông tin nghiên cứu, xin gọi cho để hỗ trợ: CN Trần Vũ, SĐT: 0942661600 PGS.TS Nguyễn Văn Chinh, SĐT: 0903885497 PGS.TS Nguyễn Thị Lệ, SĐT: 0903311507 Một lần nữa, xin chân thành cám ơn! II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin tương quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho anh/chị anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc ANH/CHỊ tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC MỘT SỐ HÌNH ẢNH TRONG NGHIÊN CỨU Hình 1: máy miễn dịch e601 Hình 2: Máy xét nghiệm AU680 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Hình Hóa chất beta-crosslaps Hình Nội kiểm beta-crosslaps Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn