Nghiên cứu phát triển chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu đạt tiêu chuẩn iso

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 󠅬󠅬󠅬󠅬 TRƯƠNG THỊ NHƯ HUỆ NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRƯƠNG THỊ NHƯ HUỆ NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17043:2010 NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS.BS VŨ QUANG HUY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các tài liệu trích dẫn, số liệu đề cương hồn tồn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tác giả luận văn TRƯƠNG THỊ NHƯ HUỆ i MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC CÁC HÌNH viii DANH MỤC CÁC BẢNG ix ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1.Tổng quan thận: 1.1.1 Cơ thể học thận: 1.1.2 Chức thận: 1.1.3 Sự tiết nước tiểu thận: 1.2 Các bệnh thận: 1.3 Các xét nghiệm thăm dò chức thận: 1.4 Xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu: 1.4.1 Tính chất chung nước tiểu: 1.4.2 Mục đích định xét nghiệm: 10 1.4.3 Phương pháp lấy bệnh phẩm: 10 1.4.4 Cách bảo quản bệnh phẩm: 11 1.4.5 Các yếu tố góp phần làm thay đổi kết xét nghiệm: 11 1.4.6 Nguyên lý hoạt động máy xét nghiệm phân tích nước tiểu: 21 1.5.Hệ thống quản lý chất lượng: 21 1.5.1 Định nghĩa: 21 1.5.2 Quản lý chất lượng: 21 1.5.3 Đảm bảo chất lượng: 22 i 1.5.4 Kiểm tra chất lượng: 22 1.6 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm: 23 1.6.1 Định nghĩa ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm: 23 1.6.2 Các phương thức ngoại kiểm tra: 23 1.6.3 Các nguyên tắc tham gia ngoại kiểm tra: 25 1.6.4 Tầm quan trọng ngoại kiểm tra: 26 1.6.5 Tình hình ngoại kiểm giới Việt Nam: 26 1.6.6 Mẫu ngoại kiểm phương pháp đánh giá chất lượng mẫu ngoại kiểm: 28 1.6.7 Nhiệm vụ đơn vị tham gia ngoại kiểm: 29 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 Đối tượng nghiên cứu: 30 2.2 Thiết kế nghiên cứu: 30 2.3 Thiết bị - Vật liệu nghiên cứu: 31 2.3.1 Thiết bị: 31 2.3.2 Dụng cụ vật tư tiêu hao: 31 2.3.3 Hóa chất, nguyên liệu dùng nghiên cứu: 31 2.4.Cỡ mẫu nghiên cứu: 33 2.5.Quy trình nghiên cứu phát triển mẫu nước tiểu giả định dương tính 14 thông số dùng ngoại kiểm: 33 2.5.1 Quy trình khảo sát ảnh hưởng Ascorbic acid, Creatinine, Calcium đến thông số khác mẫu nước tiểu giả định: 33 2.5.2 Sản xuất mẫu nghiên cứu: 40 2.5.3 Đánh giá tính đồng độ ổn định mẫu nghiên cứu: 43 2.6.Chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 14 thông số: 44 2.6.1 Quy cách đóng gói mẫu: 45 2.6.2 Đánh giá độ ổn định vận chuyển: 45 2.6.3 Cách tính điểm kết xét nghiệm: 46 2.7 Phương pháp thu thập xử lý số liệu: 48 2.8 Y đức tính ứng dụng nghiên cứu: 48 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 49 3.1 Kết xây dựng quy trình để phát triển mẫu nước tiểu giả định 10 thông số thành mẫu nước tiểu giả định 14 thông số: 49 3.1.1 Kết ảnh hưởng Ascorbic acid, Creatinine, Calcium đến thông số khác mẫu nước tiểu giả định 10 thông số: 49 3.1.2 Kết cách thức cho vào để tạo thông số mới: 53 3.2 Kết đánh giá tính đồng mẫu nghiên cứu: 55 3.2.1 Kết đánh giá tính đồng Bộ mẫu 1: 55 3.2.2 Kết đánh giá tính đồng Bộ mẫu 2: 56 3.3 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu nghiên cứu: 57 3.3.1 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn Bộ mẫu 1: 57 3.3.2 Kết đánh giá độ ổn định dài hạn Bộ mẫu 2: 58 3.4 Kết chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 14 thơng số với mẫu Trung tâm sản xuất: 59 3.4.1 Kết đánh giá độ ổn định vận chuyển: 60 3.4.2 Kết chạy thử nghiệm: 61 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 64 4.1 Xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu: 64 4.2 Sự ảnh hưởng Ascorbic acid: 65 4.3 Quy trình phát triển mẫu nước tiểu giả định 10 thông số thành mẫu nước tiểu giả định 14 thông số: 71 4.4 Tính đồng mẫu nghiên cứu: 73 4.5 Độ ổn định dài hạn mẫu nghiên cứu: 74 4.6 Độ ổn định vận chuyển mẫu thử nghiệm: 77 4.7 Chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 14 thông số với mẫu Trung tâm sản xuất: 79 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN 81 CHƯƠNG 6: KIẾN NGHỊ 82 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt ASC Tiếng Việt Vitamin C BIL Tiếng Anh Ascorbic acid Bilirubin BLO Hồng cầu BM Bộ mẫu CA Canxi Calcium Trung tâm kiểm sốt Centers for Disease phịng ngừa bệnh tật Control and Prevention Viện tiêu chuẩn phòng thí Clinical and Laboratory nghiệm lâm sàng Standards Institute CDC CLSI CRE Blood Creatinine Ngoại kiểm tra chất lượng External Quality EQA xét nghiệm GTBĐ Assessment Giá trị ban đầu GLU Glucose Hồ Chí Minh HCM Nội kiểm tra chất lượng xét IQC nghiệm KET Internal Quality Control Ketone Bạch cầu LEU MAU Leucocyte Microalbumin Mã nghiên cứu MNC NIT Nitrite Nước tiểu NT i PRO Protein PT Thử nghiệm thành thạo PXN Phòng xét nghiệm QA Đảm bảo chất lượng Quality Assurance QC Kiểm soát chất lượng Quality Control QM Quality Management Quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất Quality Management lượng System SG Tỷ trọng Specific Gravity TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam TPTNT Tổng phân tích nước tiểu QMS URO Proficiency Testing Urobilinogen Xét nghiệm XN ii DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1 Các phương thức ngoại kiểm tra 23 Hình 2.1 Quy trình nghiên cứu phát triển mẫu nước tiểu giả định 14 thơng số ứng dụng chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 30 Hình 2.2 Hóa chất dùng nghiên cứu khảo sát ảnh hưởng 40 Hình 2.3 Que thử nước tiểu máy tổng phân tích nước tiểu dùng nghiên cứu 40 Hình 2.4 Màng lọc vơ khuẩn 0,2 µm q trình lọc mẫu qua màng lọc vô khuẩn 42 Hình 2.5 Bộ mẫu 1, Bộ mẫu sau sản xuất 43 Hình 2.6 Bộ mẫu thử nghiệm sau sản xuất 45 77 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh thơng số dương tính đạt độ ổn định sau 12 tuần nhiệt độ -20oC Ở nhiệt độ - 8oC, trừ ba thông số LEU, BIL, URO ổn định tối đa tuần, thơng số cịn lại ổn định 12 tuần So sánh với nghiên cứu độ ổn định dài hạn mẫu nước tiểu giả định 10 thông số, qua nghiên cứu nhận thấy ba chất cho vào Ascorbic acid, Creatinine Calcium không làm ảnh hưởng đến độ ổn định thông số khác mẫu nước tiểu giả định 10 thông số Bằng chứng cho thấy độ ổn định thơng số hồn tồn tương đương kết ghi nhận nghiên cứu sản xuất đánh giá độ ổn định dài hạn mẫu nước tiểu giả định 10 thông số nghiên cứu Trung tâm năm 2019 [16] Qua nghiên cứu độ ổn định mẫu nghiên cứu cho thấy mẫu bảo quản nhiệt độ -20oC thông số ổn định lâu so với bảo quản nhiệt độ – 8oC 4.6 Độ ổn định vận chuyển mẫu thử nghiệm: Trong nghiên cứu đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định dương tính 10 thông số cho thấy trừ thông số BIL, URO, LEU đạt độ ổn định vận chuyển thời gian ngày, thơng số cịn lại đạt độ ổn định vận chuyển thời gian 10 ngày [7] Do nghiên cứu chúng tơi khơng đánh giá độ ổn định thông số mà tập trung vào đánh giá độ ổn định vận chuyển thông số thông số ASC, thông số CRE thông số MAU thông số CA Thông số MAU thực chất thông số PRO cho vào nồng độ thấp tiến hành đánh giá lại độ ổn định vận chuyển thông số Chúng thiết kế mẫu thử nghiệm bao gồm mẫu, mẫu thiết kế bao gồm thơng số có giá trị âm thơng số có giá trị dương Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 78 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh mẫu Đồng thời nhằm thống kê số phòng xét nghiệm trả kết thông số Bộ mẫu thử nghiệm sau sản xuất dán mã vạch đóng gói cẩn thận, hình thức đóng gói mẫu tương tự mẫu nước tiểu giả định 10 thông số Do mẫu dạng lỏng mẫu cần bảo quản vận chuyển môi trường lạnh, nghiên cứu cho thấy nhiệt độ từ lúc đóng gói mẫu đến lúc mẫu hồn Trung tâm ( tối đa 11 ngày) nhiệt độ thùng xốp dao động từ oC đến 28 oC [10] Bộ mẫu dùng chạy thử nghiệm đánh giá độ ổn định ngắn hạn (độ ổn định vận chuyển) nhằm đảm bảo mẫu đến phòng xét nghiệm tham gia giữ nguyên giá trị ban đầu theo đặc tính nhà sản xuất Theo hướng dẫn Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8245:2008 tương đương với ISO Guide 35:2006 “Mẫu chuẩn – Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận”, đánh giá độ ổn định vận chuyển thực cách đánh giá mẫu từ đến thời điểm, thời điểm tối thiểu có mẫu Ở chọn thời điểm tương ứng với phòng xét nghiệm tham gia chạy thử nghiệm khu vực khác Ba phòng xét nghiệm sau nhận mẫu yêu cầu giữ nguyên mẫu vận chuyển ngược lại Trung tâm Sáu mẫu dùng để đánh giá độ ổn định vận chuyển hoàn Trung tâm với thời gian sau: Mẫu 1, mẫu hoàn Trung tâm sau ngày Mẫu 3, mẫu hoàn Trung tâm sau ngày Mẫu 5, mẫu hoàn Trung tâm sau 10 ngày Tại tiến hành tháo mẫu chạy kiểm tra để so sánh với giá trị ban đầu sau sản xuất, mẫu chạy lặp lại lần nhằm kiểm tra độ lặp lại phép đo, loại trừ nguyên nhân sai số thiết bị, que thử hay thao tác thực Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 79 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Sử dụng phương pháp thống kê Willcoxon Rank Sum Test để tính tốn giá trị p-value thông số thời điểm Kết ghi nhận giá trị pvalue thông số pH, SG, GLU, BLO, NIT, PRO, ASC, CRE, MAU, CA thời điểm (trong 10 ngày) lớn 0,05 (bảng 3.11) Các thơng số cịn lại có giá trị ban đầu âm tính sau thời điểm kiểm tra cho kết âm tính tất lần lặp lại Sự khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê, kết luận mẫu thử nghiệm thơng số ASC, CRE, MAU, CA đạt độ ổn định ngắn hạn (độ ổn định vận chuyển) thời gian vận chuyển 10 ngày 4.7 Chạy thử nghiệm chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu 14 thơng số: Chạy thử nghiệm chương trình bước tiền đề quan trọng nhằm chuẩn bị cho chương trình ngoại kiểm triển khai thức say Kết chạy thử nghiệm chương trình phần phản ánh hiệu chương trình chương trình chạy thử nghiệm triển khai đợt Qua đợt chạy thử nghiệm chúng tơi nhận thấy tổng cộng có 35 phịng xét nghiệm tham gia chạy thử nghiệm chương trình Trong tổng số 35 phịng xét nghiệm tham gia có 31 phòng xét nghiệm trả kết Trung tâm thời hạn, phịng xét nghiệm khơng phản hồi kết Sau 31 phòng xét nghiệm phản hồi kết Trung tâm tiến hành tổng hợp, phân tích đánh giá kết xét nghiệm Với tỷ lệ không phản hồi kết 4/35 chiếm 11,4%, tỷ lệ phản hồi kết 31/35 chiếm 88,6%, tỷ lệ phản hồi chưa 90% qua cho thấy chương trình chạy thử nghiệm nên việc trả kết thời hạn chưa phòng xét nghiệm trọng Với kết 31 phòng xét nghiệm gửi Trung tâm chúng tơi tiến hành thống kê phân tích kết Sau phân tích, thống kê chúng tơi nhận Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 80 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh thấy tất PXN tham gia chạy thử nghiệm mẫu Trung tâm trả kết nằm vùng chấp nhận, vài thông số khác GLU, URO, BIL, KET, LEU có PXN tham gia có điểm mức cảnh báo không chấp nhận, tỷ lệ thấp 3,2% Tuy nhiên qua đợt thử nghiệm chưa có nhìn cụ thể, chi tiết kết mang tính tương đối phần nói nên tính hiệu mẫu Trung tâm sản xuất Với kết thu thập nhận thấy mẫu Trung tâm đạt đồng thuận cao PXN tham gia Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 81 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN Qua kết đạt trình nghiên cứu rút kết luận sau: Từ quy trình sản xuất mẫu nước tiểu giả định dương tính 10 thơng số nghiên cứu trước Trung tâm qua nghiên cứu phát triển thành mẫu nước tiểu giả định dương tính 14 thông số bao gồm thông số mới: Ascorbic acid, Creatinine, Microalbumin Calcium Các mẫu nghiên cứu đạt tính đồng Về độ ổn định mẫu nước tiểu giả định dương tính 14 thông số: Ở nhiệt độ 8oC, trừ thông số LEU, BIL, URO đạt độ ổn định tuần, thơng số cịn lại đạt độ ổn định tháng Ở nhiệt độ -20oC tất thông số đạt độ ổn định tháng Từ chương trình chạy thử nghiệm cho thấy thông số Ascorbic acid, Creatinine, Microalbumin Calcium đạt độ ổn định vận chuyển 10 ngày Mẫu ngoại kiểm Trung tâm sản xuất đạt đồng thuận cao PXN tham gia Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 82 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CHƯƠNG 6: KIẾN NGHỊ - Tiếp tục nghiên cứu chất bảo quản để kéo dài thời gian ổn định thông số LEU, BIL, URO mẫu bảo quản nhiệt độ – 8oC - Mẫu sau sản xuất phòng xét nghiệm tham gia sau nhận mẫu nên khuyến cáo bảo quản mẫu nhiệt độ -20oC - Tiếp tục hồn thiện hệ thống quy trình, tài liệu, hồ sơ chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu để chương trình đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt: Nguyễn Đạt Anh, Nguyễn Thị Hương Lương Tấn Thành (2013), "Các xét nghiệm thường quy áp dụng thực hành lâm sàng", Nhà xuất y học tr.701-720 Bộ Y tế (2013), "Thông tư hướng dẫn thực quản lý chất lượng xét nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh" Bộ Y Tế (2017), "Quyết định ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học, Số 2429/QĐ-BYT" Bộ Y Tế (2017), "Quyết định số 3148/ QĐ-BYT Ban hành danh mục xét nghiệm áp dụng liên thơng, cơng nhận kết phịng xét nghiệm" Bộ y tế TCVN 7782:2014 – ISO 15189:2012 (2014), "Phịng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể chất lượng lực" CLSI CDC (2016), "Chương trình đào tạo quản lý chất lượng cho lãnh đạo phịng xét nghiệm", Bộ mơn Xét nghiệm - Khoa Điều dưỡng Kỹ thuật Y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Lê Thành Hồng, Vũ Quang Huy, Trần Thiện Trung (2019), "Đánh giá độ ổn định ngắn hạn mẫu nước tiểu giả định dùng ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu" Y học TP Hồ Chí Minh (ISSN 1859-1779), Phụ tập 23 Số 3, 2019, tr.200-203 Vũ Quang Huy cộng (2011), "Nghiên cứu trạng việc tham gia kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm" Vũ Quang Huy cộng (2018), "Nâng cao chất lượng Bệnh viện Thống Nhất qua chương trình ngoại kiểm Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Bộ y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh từ 2015 đến 2018", Y học TP Hồ Chí Minh,22, tr.208-214 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 10 Nguyễn Thị Thanh Ngân (2018), "Nghiên cứu độ ổn định mẫu huyết đơng khơ sử dụng cho ngoại kiểm hóa sinh", Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 11 Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7777-1:2008 ISO/IEC GUIDE 43-1 (1997), “Thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm – lần 1: Xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo”, tr.7-10 12 Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8245:2009 ISO Guide 35:2006 (2009), "Mẫu chuẩn – Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận", tr.18-43 13 Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 9596:2013 (2013), "Phương pháp thống kê dùng thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm", tr.56-61 14 Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 17043:2011 ISO 17043:2010 (2011), "Đánh giá phù hợp – yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo", tr.13-23 15 Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2015 (2015), "Phịng thí nghiệm Y tế - u cầu lực chất lượng", tr.32-33 16 Hà Mạnh Tuấn, Vũ Quang Huy, Trần Nhật Nguyên cộng (2019), "Nghiên cứu sản xuất mẫu nước tiểu giả định ứng dụng ngoại kiểm tổng phân tích 10 thơng số nước tiểu", Tạp chí Y dược học qn (ISSN 1859-0748) Tập 44 Số năm 2019, tr 34-40 17 Lê Xuân Trường (2013), "Hóa sinh lâm sàng", Nhà xuất y học, tr.69-103 18 Tạ Thành Văn (2013), "Hóa sinh lâm sàng", Nhà xuất y học, tr.206224 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tiếng Anh: 19 Aditya Kalakonda and Savio John (2018), "Physiology, Bilirubin", StatPearls, StatPearls Publishing 20 Boeras D I., Peeling R W., Onyebujoh P., Yahaya A A (2016), "The WHO AFRO external quality assessment programme (EQAP): Linking laboratory networks through EQA programmes", African Journal Laboảtory Medicine 5(2), pp 560 21 Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F (2002), "Errors in laboratory medicine", Clinical Chemistry 48 (5), pp 691-698 22 Brian Shmaefsky (1995), "Artificial Urine for Laboratory Testing", The American Biology Teacher 57(7), pp 428-430 23 Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) (2011),"Quality Management System: A model for Laboratory Services; Approved Guideline" 24 CLSI – USA (2004), “GP26 – A3 Quality Management System: A model for Laboratory Services; Approved Guideline, Clinical and and Laboratory Standard Institute Guidelines" 25 USA C (2004), “GP26 – A3 Q Quality Management System: A model for Laboratory Services; Approved Guideline”, Clinical and and Laboratory Standard Institute Guidelines" 26 Cummings G H, Howell P I, (1983), "External quality assessment in clinical chemistry", Med Lab Sci 40 (3), pp 263-268 27 Denson K W (1989), "UK national external quality assessment scheme (NEQAS) in blood coagulation", Clinical Laboratory Haematology 11 (1), pp 71-74 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 28 Echeverry G., Hortin G L., Rai A J (2010), "Introduction to urinalysis: historical perspectives and clinical application", Methods in Molecular Biology 641, pp 1-12 29 Flahault A., Chasse J F., Thervet E and et al, (2018), "Relevance of urinary specific protein assay in the diagnosis of kidney diseases", Annals Biology Clinical (Paris) 76(3), pp.259-269 30 Ghimire P., Kaul P and Dhamoon A S (2019), "Ketoacidosis", StatPearls, StatPearls Publishing LLC., Treasure Island (FL) 31 Indridason O S, Thorsteinsdóttir I, Pálsson R, (2007), "[Advances in detection, evaluation and management of chronic kidney disease]", Laeknabladid 93 (3), pp 201-207 32 International Standard Organization (ISO), (2009), "ISO Guide 34: General requirement for competence of reference material produce” Term and definition Geneva., pp 5-10 33 International Standard Organization (ISO), (2010), "ISO 17043: Conformity assessment – general requirements for proficiency testing", pp 10-15 34 James M Faulkner and F H L Taylor (1938), “Observations on The Renal Threshold for Ascorbic acid in Man”, The Journal of Clinical Investigation 17(1), pp 69-75 35 John E Hall, (2011), "Guyton and Hall text book of medical physiology", pp 36 John W Ridley (2018), "Procedures for Complete Urinalysis/Confirmation Testing", Fundamentals of the Study of Urine and Body Fluids, Springer, pp 203-249 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 37 Ko D H, Jeong T D, Kim S, Chung H J (2015), "Influence of Vitamin C on Urine Dipstick Test Results", Annals of Clinical Laboratory Science 45 (4), pp 391-395 38 Lundberg JON, Carlsson S, Engstrand L and et al (1997), "Urinary nitrite: more than a marker of infection", Urology 50(2), pp 189-191 39 Maduemem K E., Rodriguez Y D and Fraser B (2019), "How Sensitive are Dipstick Urinalysis and Microscopy in Making Diagnosis of Urinary Tract Infection in Children?", Int J Prev Med 10, pp 62 40 Oyaert M N., Himpe J., Speeckaert M N and et al (2018), "Quantitative urine test strip reading for leukocyte esterase and hemoglobin peroxidase", Clinical Chemistry Laboratory Medical 56(7), pp 11261132 41 Perrier E T., Bottin J H., Vecchio M., and et al (2017), "Criterion values for urine-specific gravity and urine color representing adequate water intake in healthy adults", European Journal of Clinical Nutrition 71(4), pp 561-563 42 Rizwana Qraishi, Ph.D., Ramakrisnan Lakshmy, Ph.D and et al (2012), Journal of Diabetes Sscience and Technology 6(4), pp 988-989 43 Squires G (1954), "Common errors in laboratory technique", The American journal of medical technology 20 (6), pp 365-374 44 Susan King Strasinger and Majorie Schaub Di Lorenzo (2014), "Urinalysis and body fluids, FA Davis 45 Timo Kouri, G Fogazzi, V Gant and et al (2000), "European urinalysis guidlines", Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation 60(sup231), pp 1-96 46 Todd C A., Sanchez A M., Garcia A., Denny T N (2014), "Implementation of Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) guidelines Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh within the External Quality Assurance Program Oversight Laboratory (EQAPOL)", Journal of Immunologycal Methods 409(1), pp 91-98 47 Vijay Kumar and Kiran Dip Gill (2018), "Quanlitative Test for Bile Pigments and Urobilinogen in Urine", Basic Concepts in Clinical Biochemistry: A Practical Guide, Springer, pp 123-127 48 Zamanzad B (2009), "Accuracy of dipstick urinalysis as a screening method for detection of glucose, protein, nitrites and blood", East Mediterr Health J 15(5), pp 1323-8 49 Zweig M H., Jackson A (1986), "Ascorbic acid interference in reagentstrip reactions for assay of urinary glucose and hemoglobin", Clinical Chemistry 32(4), pp 674-677 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU ĐĂNG KÝ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU 14 THƠNG SỐ DO TRUNG TÂM SẢN XUẤT NĂM 2021 Kính gửi: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Thơng tin đơn vị Tên đơn vị :………………………………………………………………… Địa đơn vị:…………………………………………………………… Điện thoại:………………………………………………………………… Thông tin chuyên môn Tên khoa:…………………………………………………………………… Trưởng khoa:……………………………………………………………… Điện thoại:………………………………………………………………… Nhân viên phụ trách EQA: ………………………………………………… Điện thoại:………………………………………………………………… Email đăng ký EQA:……………………………………………………… Chúng đọc kỹ đồng ý tham gia Chương trình thử nghiệm ngoại kiểm Tổng phân tích nước tiểu 14 thơng số Trung tâm sản xuất năm 2021, bảo đảm thơng tin cung cấp xác, đầy đủ TRƯỞNG KHOA (Ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH NƯỚC TIỂU 14 THÔNG SỐ (ĐỢT THỬ NGHIỆM) ĐƠN VỊ THAM GIA NGOẠI KIỂM 1.Tên đơn vị: 2.Mã đơn vị: 3.Người phụ trách: 4.Điện thoại: 5.Email: CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM 6.Mẫu: 7.Ngày gởi phiếu: 8.Mã Ngoại kiểm: 9.Tên máy xét nghiệm: 10.Email nhận kết quả: eqa.qcc.ump@gmail.com Lưu ý: Các thông tin yêu cầu cung cấp đầy đủ để đảm bảo việc xử lý kết STT 10 11 12 13 14 Tên xét nghiệm Glucose Bilirubin Blood Protein Nitrite pH Tỷ trọng (Specific Gravity) Ketone Leukocyte Urobilinogen Acid ascorbic Microalbumin Creatinine Calcium Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đơn vị tính Kết Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MẪU NGOẠI KIỂM NƯỚC TIỂU 14 THÔNG SỐ I Mô tả mẫu: Đợt: Hạn trả kết : II Tên sinh phẩm Mẫu ngoại kiểm sử dụng cho xét nghiệm Tổng phân tích nước tiểu 14 thơng số Đủ điều kiện sản xuất theo hồ sơ công bố 18003274/HSCBSX-HCM III Thông tin sở sản xuất Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học – Bộ Y tế Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh IV Thành phần Nước tiểu 14 thông số Dung dịch bảo quản V Quy cách đóng gói Một hộp mẫu ngoại kiểm gồm mẫu ngoại kiểm dạng lỏng; thể tích mẫu 12mL VI Bảo quản Nhiệt độ từ – 80C VII Hạn dùng Xem thông tin hộp VIII Chỉ định sử dụng Đánh giá sở khám chữa bệnh thực xét nghiệm Tổng phân tích nước tiểu Kỹ thuật thực hiện: Bilirubin, Blood, Glucose, Ketones, Leukocytes, Nitrite, pH, Protein, Tỷ trọng (Specific Gravity), Urobilinogen, Acid ascorbic, Creatinine, Microalbumin, Calcium IX Hướng dẫn chung Mẫu sử dụng ngoại kiểm Mẫu sau sử dụng phải bảo quản nhiệt độ từ – 80C Đọc kỹ “Hướng dẫn sử dụng mẫu ngoại kiểm nước tiểu 14 thông số” trước dùng X Cách sử dụng Bước 1: Lấy sinh phẩm khỏi tủ lạnh để nhiệt độ phòng 10 – 15 phút trước sử dụng Bước 2: Lắc nhẹ, trước dùng Bước 3: Thực kỹ thuật xét nghiệm đăng ký tham gia ngoại kiểm theo quy trình kỹ thuật PXN Bước 4: Đơn vị tham gia nhập kết vào “Phiếu trả lời kết quả” Trung tâm gửi cho đơn vị qua email sau mẫu gửi đến, sau đơn vị gửi lại Trung tâm qua email: eqa.qcc.ump@gmail.com (i) Chương trình tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 17043 sách chất lượng, sách bảo mật dịch vụ khách hàng (ii) Nếu có thắc mắc kết ngoại kiểm xin vui lòng giữ lại mẫu phản hồi Trung tâm vòng ngày sau nhận báo cáo (iii)PXN cần tuân thủ quy tắc an toàn sinh học thực lưu trữ phòng xét nghiệm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn