Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 3 - Tiêu chuẩn hóa bao gồm các nội dung chính sau đây: Khái quát về tiêu chuẩn hóa; Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Công tác xây dựng tiêu chuẩn; Công tác áp dụng tiêu chuẩn;... Mời quý thầy cô và các em cùng tham khảo!
3/10/2021 CHƯƠNG TIÊU CHUẨN HÓA TIÊU CHUẨN HÓA KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HÓA TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT CÔNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CÔNG TÁC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GIỚI THIỆU DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM GIỚI THIỆU MỘT SỐ TỔ CHỨC TIÊU CHUẨN HÓA CỦA CÁC QUỐC GIA HOẠT ĐỘNG TIÊU CHUẨN HÓA QUỐC TẾ VÀ SỰ THAM GIA CỦA VIỆT NAM KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN HĨA Tiêu chuẩn hóa: hoạt động thiết lập điều khoản để sử dụng chung lặp lặp lại vấn đề thực tế tiềm ẩn nhằm đạt mức độ trật tự tối ưu khung cảnh định [TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)] 3/10/2021 Hoạt động tiêu chuẩn hóa - Quy hoạch, kế hoạch - Biên soạn dự thảo - Lấy ý kiến hoàn chỉnh dự thảo - Thẩm định hồ sơ dự thảo - Công bố tiêu chuẩn - Xuất phát hành tiêu chuẩn - Áp dụng tiêu chuẩn - Rà sốt tiêu chuẩn MỤC ĐÍCH CỦA VIỆC TIÊU CHUẨN HĨA Nâng cao thích hợp sản phẩm, thống hóa sản xuất Ngăn ngừa trở ngại thương mại, nâng cao khả cạnh tranh Kế hoạch hóa kinh tế quốc dân Giáo dục ý thức trách nhiệm, bảo vệ sức khỏe sống, góp phần bảo vệ lợi ích người tiêu dùng cộng đồng ĐỐI TƯỢNG CỦA TIÊU CHUẨN HÓA Sản phẩm Hoạt động: sản xuất, dịch vụ Tổ chức, hệ thống 3/10/2021 Các nguyên tắc Tiêu chuẩn hóa - Đơn giản hóa - Thỏa thuận - Áp dụng - Quyết định, thống - Đổi - Đồng - Pháp lý CÁC CẤP TIÊU CHUẨN HÓA Là quy mô tham gia vào hoạt động tiêu chuẩn hóa xét khía cạnh địa lý, trị kinh tế - Cấp tiêu chuẩn hóa quốc tế - Cấp tiêu chuẩn hóa khu vực - Cấp quốc gia (TCVN) - Cấp sở (TCCS) TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT 2.1 TIÊU CHUẨN Tiêu chuẩn: quy định đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, q trình, mơi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng hiệu đối tượng Hoạt động lĩnh vực tiêu chuẩn: việc xây dựng, công bố áp dụng tiêu chuẩn, đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn [TCVN 6450:2007 (ISO/IEC Guide 2:2004)] 3/10/2021 Nguyên tắc sở để xây dựng Tiêu chuẩn - Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật - Hiệp định WTO/TBT - Thông lệ Nguyên tắc WTO/TBT - Không gây trở ngại cho thương mại - Khơng phân biệt đối xử - Hài hịa - Công khai, minh bạch - Tương đương thừa nhận lẫn - Hỗ trợ kỹ thuật nước thành viên - Đối xử đặc biệt khác biệt nước phát triển Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn - Bảo đảm nâng cao chất lượng hiệu hoạt động ki tế xã hội, nâng cao sức cạnh tranh sản phẩm, hàng hóa dịch vụ thị trường nước quốc tế - Đáp dứng yêu cầu an toàn, an ninh quốc gia, vệ sinh, sức khỏe người, quyền lợi ích hợp pháp bên liên quan, bảo vệ động vật, thực vật , môi trường sử dụng hợp lý tài nguyên thiên nhiên [Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ] 3/10/2021 Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn HOẠT ĐỘNG TRONG LĨNH VỰC TC & QCKT - Bảo đảm công khai, minh bạch, không phân biệt đối xử không gây trở ngại không cần thiết hoạt động sản xuất, kinh doanh, thương mại - Việc xây dựng tiêu chuẩn phải bảo đảm tham gia đồng thuận bên có liên quan [Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ] Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn XÂY DỰNG TC & QCKT - Dựa tiến KH & CN, kinh nghiệm thực tiễn, nhu cầu xu hướng phát triển kinh tế xã hội - Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, TCVN làm sở để xây dựng tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật, trừ trường hợp tiêu chuẩn khơng phù hợp với đặc điểm địa lý, khí hậu, kỹ thuật, công nghệ Việt Nam ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia [Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ] Nguyên tắc xây dựng Tiêu chuẩn XÂY DỰNG TC & QCKT - Ưu tiên quy định yêu cầu tính sử dụng sản phẩm, hàng hóa; hạn chế quy định yêu cầu mang tính mơ tả thiết kế chi tiết - Bảo đảm tính thống hệ thống tiêu chuẩn hệ thống quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam [Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ] 3/10/2021 Các loại tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn thuật ngữ Tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật Tiêu chuẩn phương pháp thử Tiêu chuẩn ghi nhãn, bao gói, vận chuyển bảo quản NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN - Tiêu chuẩn áp dụng nguyên tắc tự nguyện - Tiêu chuẩn sở áp dụng phạm vi quản lý tổ chức cơng bố tiêu chuẩn Hiện cịn cấp tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Việt Nam/ Tiêu chuẩn Dược điển Việt nam Tiêu chuẩn sở - Tiêu chuẩn sở sản phẩm lưu hành thị trường - Tiêu chuẩn sở thuốc pha chế đơn vị (không lưu hành thị trường) 3/10/2021 2.2 QUY CHUẨN KỸ THUẬT Quy chuẩn kỹ thuật: quy định mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, q trình, mơi trường đối tượng khác hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ để đảm bảo an toàn , vệ sinh, sức khỏe người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích an ninh quốc gia, quyền lợi người tiêu dùng yêu cầu thiết yếu khác [Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ] GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT Hệ thống Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam bao gồm: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) Quy chuẩn kỹ thuật địa phương (QCĐP) GIỚI THIỆU VỀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT (tiếp) Các loại Quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam bao gồm: Quy chuẩn kỹ thuật an tồn Quy chuẩn kỹ thuật mơi trường Quy chuẩn kỹ thuật trình Quy chuẩn kỹ thuật dịch vụ 3/10/2021 Nguyên tắc, phương thức áp dụng quy chuẩn kỹ thuật Quy chuẩn kỹ thuật áp dụng bắt buộc hoạt động sản xuất, kinh doanh hoạt động kinh tế - xã hội khác Quy chuẩn kỹ thuật sử dụng làm sở cho hoạt động đánh giá phù hợp Điều 38, Luật TC & QCKT CÔNG TÁC XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN 3.1 Lợi ích hoạt động TCH công ty 3.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật 3.3 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn phương pháp thử 3.4 Quy trình chung xây dựng TCVN 3.1 LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG TCH TRONG CÔNG TY Trong lĩnh vực tổ chức – quản lý cơng ty - Giảm chi phí chung - Kiểm soát chất lượng - Mua sử dụng hiệu trang thiết bị sản xuất thiết bị văn phòng Trong thiết kế: nhanh hơn, hiệu hơn, tin cậy Trong cung ứng, mua vật tư - Đảm bảo chất lượng hàng mua - Giảm chi phí lưu kho kiểm tra - Giảm chủng loại, kích cỡ hàng đặt mua 3/10/2021 LỢI ÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG TCH (tiếp) Trong sản xuất - Bảo đảm chất lượng sản xuất phù hợp với thiết kế - Giảm chi phí bảo dưỡng, sửa chữa, thay - Hiệu suất sử dụng thiết bị cao - Bảo đảm an toàn sức khỏe cho người lao động Trong bao gói - Duy trì chất lượng an toàn sản phẩm - Dễ hạ giá thành vận chuyển Trong tiêu thụ, bán hàng - Nâng cao lịng tin với khách hàng - Giảm khối lượng cơng việc trao đổi 3.2 PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VỀ U CẦU KỸ THUẬT • Các nội dung - Công thức pha chế - Chất lượng thành phẩm - Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết - Yêu cầu hàm lượng - …… 3.2 XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VỀ YÊU CẦU KỸ THUẬT • Mức tiêu giá trị cụ thể khoảng giá trị mà thuốc phải đạt • Để xây dựng mức tiêu, cần xem xét: - Nếu loại tiêu có sẵn quy định việc kiểm tra, xem xét lại, áp dụng đề xuất - Nếu loại tiêu chưa có quy định phải làm thực nghiệm, từ đưa số liệu cho phù hợp 3/10/2021 3.3 TIÊU CHUẨN VỀ PHƯƠNG PHÁP THỬ • Các loại quy trình phương pháp thử - Các phép thử định tính: phép thử nhằm chứng minh chất cần phân tích có mặt mẫu đem thử - Các phép thử độ tinh khiết: phép thử nhằm chứng minh mẫu đem thử đạt (hay không đạt) mức độ tinh khiết - Các phép thử định lượng: phép thử nhằm xác định hàm lượng mẫu thử (hoặc thành phần mẫu) hay hàm lượng hoạt chất có mẫu đem thử 3.4 QUY TRÌNH CHUNG XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (TCVN) CÁC LOẠI DỰ THẢO TIÊU CHUẨN • Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ xây dựng • Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia tổ chức, cá nhân đề nghị • Dự thảo tiêu chuẩn quốc gia Bộ Khoa học Công nghệ xây dựng Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, cơng bố TCVN Bộ KH & CN xây dựng Dự thảo • Tổ chức Ban kỹ thuật Dự thảo TCVN • Biên soạn Dự thảo làm việc • Biên soạn Dự thảo Ban kỹ thuật • Gửi Dự thảo TCVN lấy ý kiến • Tổ chức Hội nghị chun mơn • Hoàn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN • Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC) • Hồn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định (Ban KT TCQG) • Lập hồ sơ trình cơng bố (Tổng cục TCĐLCL – Vụ TC) • Cơng bố TCVN 10 3/10/2021 Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm đinh, công bố TCVN Bộ, ngành xây dựng Dự thảo • Chỉ định tổ chức biên soạn Dự thảo TCVN (BKT chuyên ngành) • Biên soạn Dự thảo TCVN • Gửi Dự thảo TCVN lấy ý kiến • Tổ chức Hội nghị chun mơn • Tổng hợp, xử lý ý kiến góp ý • Hồn chỉnh, lập hồ sơ Dự thảo TCVN • Thẩm xét hồ sơ Dự thảo TCVN (Bộ, ngành tổ chức thực hiện) • Thẩm định hồ sơ Dự thảo TCVN (Tổng cục TCĐLCL) • Hồn chỉnh Dự thảo TCVN sau thẩm định • Lập hồ sơ trình cơng bố cơng bố TCVN SỬA ĐỔI, SOÁT XÉT TIÊU CHUẨN Được tiến hành thấy tiêu chuẩn khơng cịn phù hợp Tiến hành định kỳ năm kể từ ban hành từ lần kiểm tra, soát xét gần có yêu cầu đột xuất Kiểm tra TCVN nội dung kế hoạch TCVN hàng năm • Kiến nghị sửa đổi TCVN • Kiến nghị sốt xét TCVN • Kiến nghị hủy bỏ TCVN NỘI DUNG THẨM ĐỊNH DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA Sự phù hợp Tiêu chuẩn với tiến khoa học công nghệ, điều kiện nhu cầu phát triển kinh tế - xã hội Sự phù hợp Tiêu chuẩn với quy chuẩn kỹ thuật, quy định pháp luật, cam kết quốc tế có liên quan, yêu cầu hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế Tính thống nhất, đồng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, việc tuân thủ nguyên tắc đồng thuận hài hịa lợi ích bên có liên quan Việc tuân thủ yêu cầu nghiệp vụ, trình tự, thủ tục xây dựng tiêu chuẩn quốc gia 11