Bài giảng Quản lý chất lượng trong công nghệ sinh học: Chương 1.2 - Hoạt động quản trị chất lượng trong doanh nghiệp bao gồm các nội dung chính sau đây: Kiểm tra chất lượng thuốc; Kiểm tra chất lượng vacxin; Kiểm tra chất lượng thực phẩm; Yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trong đảm bảo chất lượng sản phẩm;... Mời quý thầy cô và các em cùng tham khảo!
5 HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG TRONG DOANH NGHIỆP 5.1 Kiểm tra chất lượng thuốc 5.2 Kiểm tra chất lượng vacxin chế phẩm sinh học 5.3 Kiểm tra chất lượng thực phẩm 5.4 Yêu cầu quan có thẩm quyền đảm bảo chất lượng sản phẩm 5.1 Các yêu cầu cho kiểm tra chất lượng THUỐC Nhằm trả lời câu hỏi: - Đây có phải thuốc cần kiểm tra khơng? - Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đăng ký duyệt? - Có đạt độ tinh khiết theo u cầu hay khơng? - Có bị phân hủy hay biến chất hay khơng? - Đồ bao gói, nhãn có quy cách không? Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc - Những rủi ro nhầm lẫn sản xuất không chấp hành quy định GMP - Những sản phẩm vơ tình hay cố ý sản xuất để tạo sản phẩm có hàm lượng thấp quy định - Do lựa chọn công thức bào chế kỹ thuật bào chế chưa nên thuốc bị phân hủy biến chất - Quá trình bảo quản chưa tốt - Do lợi ích cá nhân bất làm hàng giả để lừa người tiêu dùng gây tác hại nghiêm trọng 5.2 Các yêu cầu cho kiểm tra chất lượng VACXIN SINH PHẨM Nhằm đánh giá: - Tính an toàn (kiểm tra phản ứng phụ sau tiêm vacxin) (vơ khuẩn, khiết, khơng độc, khơng có chất gây sốt) - Hiệu bảo vệ vacxin người qua tiêu miễn dịch dịch tễ học Kiểm tra chất lượng thuốc, vacxin chế phẩm sinh học 5.2.1 Kiểm tra chất lượng nguồn liên quan đến sản xuất 5.2.2 Kiểm tra vật liệu nguồn (nguồn nguyên liệu) 5.2.3 Kiểm tra chất lượng trình sản xuất 5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm 5.2.5 Kiểm tra thành phẩm 5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói 5.2.7 Hồ sơ ghi chép 5.2.8 Phân phối vận chuyển 5.2.9 Tính ổn định, bảo quản hạn dùng 5.2.1 Kiểm tra chất lượng nguồn liên quan đến sản xuất - nhà xưởng - nhân viên huấn luyện - quy trình phù hợp 5.2.2 Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đầu (vật liệu nguồn) Chủng sản xuất: thường vi sinh vật • Nhận dạng hồ sồ lý lịch chủng • Thường cho thêm chất bảo quản cho chủng ổn định cơng hiệu • Hệ thống chủng gốc (Working seed) Mơi trường ni cấy chủng sản xuất: • Phải đảm bảo cho chủng mọc tốt trì tính kháng nguyên chủng, • Tạo hiệu lực 5.2.3 Kiểm tra chất lượng q trình sản xuất • Kiểm tra tính khiết chủng sản xuất • Kiểm tra mật độ quang học (không muộn tuần sau gặt) • Giải độc (làm tính độc chủng VSV) 5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm Pha chế Ngưng kết nguyên (kiểm tra có mặt ngưng kết nguyên đặc hiệu trước cho thêm chất hấp phụ) Chất bảo quản (VD: merthiolate, phenol) Chất hấp phụ (VD: phosphat nhôm/hydroxit nhôm canxi) Vô khuẩn 5.2.5 Kiểm tra thành phẩm Nhận dạng (hình thành kháng thể đặc hiệu) Vơ khuẩn Tính độc đặc hiệu Hiệu lực pH Q trình đóng ống An toàn chung Chất bảo quản Thành phần tá dược Kiểm tra vật lý 5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói Tên thuốc/vacxin tiếng latin tên thương mại Tên địa nhà sản xuất Nhiệt độ bảo quản hạn dùng Hàm lượng, thể tích liều đơn hàm lượng sử dụng Loạt vacxin 5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp) Có thể bổ sung thêm: Tiêu chuẩn đạt Hàm lượng chất bảo quản, có Hàm lượng chất hấp phụ, có Hàm lượng chất cho thêm vào Điều kiện bảo quản vận chuyển Hướng dẫn sử dụng, thông tin chống định phản ứng phụ xảy sau dùng/tiêm 5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp) Lưu ý: Đối với số vacxin : cảnh báo khơng để vacxin đóng băng Vacxin cần phải lắc kỹ trước dùng 5.2.7 Kiểm tra hồ sơ ghi chép Các thử nghiệm Các kết kiểm định … 5.2.8 Phân phối vận chuyển Nhiệt độ bảo quản vận chuyển 5.2.9 Tính ổn định, bảo quản hạn dùng Tính ổn định Điều kiện bảo quản: phải đảm bảo giữ công hiệu hết hạn sử dụng ghi nhãn Các nhiệm vụ khác - Lấy mẫu quy trình lấy mẫu - Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng - Xây dựng mẫu chuẩn - Kiểm tra tính nhãn mác - Kiểm soát than phiền khách hàng 5.3 Các yêu cầu cho kiểm tra chất lượng THỰC PHẨM Nhằm đánh giá: Kiểm tra quy trình sản xuất Kiểm tra tài liệu sản xuất Kiểm tra sổ sách Quan sát đánh giá ghi chép kiểm tra, báo cáo Kiểm tra thiết bị Kiểm tra phòng ngừa Kiểm tra chất lượng thực phẩm - Kiểm tra chất lượng nguồn liên quan đến sản xuất - Kiểm tra nguyên vật liệu - Kiểm tra trình sản xuất - Kiểm tra bán thành phẩm - Kiểm tra thành phẩm - Kiểm tra ghi nhãn, bao gói, bảo quản - Hồ sơ ghi chép - Phân phối vận chuyển