Iec 60601 2 20 2016

I EC 60601 -2-20 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATE D VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of i n fan t tran sport i n cu bators Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-20: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-20:2009-02+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es i n cu bateu rs d e tran sport po u r n o u veau -n és TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YR I G H T P R O TE C TE D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , Sw i t z e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abo u t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a t i o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I EC C atal og u e - webstore i ec ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I EC pu bl i cati on s search - www i ec ch /search pu b I E C G l o ssary - s td i ec ch /g l ossary The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C Cu s to m er S ervi ce Cen tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A pro po s d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A pro po s d es p u bl i cati o n s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal o g u e I E C - webstore i ec ch /catal o g u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad R ech erch e d e pu bl i cati o n s I EC - www i ec ch /search p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l o ss re I EC - std i ec ch /g l o ss ary 65 000 entrộes terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC Servi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I EC 60601 -2 -20 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATED VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce o f i n fan t tran sport i n cu bato rs Apparei l s él ectro m éd i cau x – Parti e -20: E xi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es i n cu bateu rs d e tran sport pou r n o u veau -n és INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.1 ISBN 978-2-8322-3376-4 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i stri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s assu rer q u e vou s avez o bten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri bu teu r ag réé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale I EC 60601 -2-20 ® Edition 2.1 201 6-04 R E DLI N E VE R SI ON VE R SI ON R E DLI N E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of i n fan t tran sport i n cu bators Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-20: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-20:2009-02+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es i n cu bateu rs d e tran sport po u r n o u veau -n és –2– I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 CONTENTS FOREWORD I N TRODU CTI ON 201 Scope, object and rel ated standards 201 N ormative references 201 Terms an d defin itions 201 General requ irements 1 201 General requ irements for testin g M E EQU I PM EN T 201 Classificati on of M E EQU I PM E N T and M E SYSTEM S 201 M E EQU I PM EN T i den ti fication , markin g and docu men ts 201 Protecti on ag ainst electrical H AZARDS from M E EQU I PM EN T 201 Protecti on ag ainst M ECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 201 Protecti on ag ainst u nwan ted and excessi ve radiation H AZARDS 201 1 Protecti on ag ainst excessive temperatures and oth er H AZARDS 201 Accuracy of trols and i nstru men ts and protection ag nst hazardou s ou tpu ts 20 201 H AZARDOU S SI TU ATI ON S an d fau lt conditions 27 201 P ROG RAM M ABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S ( PEM S ) 27 201 Construction of M E EQU I PM EN T 27 201 M E SYSTE M S 29 201 El ectromag netic compatibi li ty of M E EQU I PM EN T and M E SYSTE M S 29 202 El ectromagnetic compatibi li ty – Requ irements and tests 29 21 Requ irements for the developm ent of ph ysiolog ic closed-loop trollers 21 * Requ irem en ts for m edical electrical equ ipmen t and medical electrical systems in tended for u se in the em erg ency medical services en vironmen t 30 An nexes 31 An nex AA (in form ati ve) Particu lar gu idance and rationale 32 Bi bli og raphy 42 I n dex of defin ed terms u sed i n th is particu lar stan dard 43 Fi g ure Fi g ure Fi g ure Fi g ure 201 01 – Posi tion ing of air tem peratu re sensors 1 201 02 – Variation of I N CU BATOR TEM PERATU RE 1 201 03 – Layou t of wei gh t test devices 24 AA – I l lu stration of the m ain requ irements of this stan dard 32 Table 201 01 – Addi tion al ESSEN TI AL PERFORM AN CE requ irem ents I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –3– I NTERNATI ONAL ELECTROTECHN I CAL COMMI SSI ON MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators FOREWORD ) Th e I n tern ati on al El ectrotech n i cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org an i zati on for stan dard i zati on com pri si n g al l n ati on al el ectrotech n i cal com m i ttees (I EC N ati on al Com m i ttees) Th e obj ect of I EC i s to prom ote i n tern ati on al co-operati on on al l q u esti on s cern i n g stan dard i zati on i n th e el ectri cal an d el ectron i c fi el ds To th i s en d an d i n ad di ti on to oth er acti vi ti es, I E C pu bl i sh es I n tern ati on al Stan d ards, Tech n i cal Speci fi cati on s, Tech n i cal Reports, Pu bl i cl y Avai l abl e Speci fi cati on s (PAS) an d G u i des (h ereafter referred to as “I EC Pu bl i cati on (s) ”) Th ei r preparati on i s en tru sted to tech n i cal com m i ttees; an y I EC N ati on al C om m i ttee i n terested i n th e su bj ect d eal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work I n tern ati on al , g overn m en tal an d n on g overn m en tal org an i zati on s l i si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n th i s preparati on I EC col l aborates cl osel y wi th th e I n tern ati on al Org an i zati on for Stan d ard i zati on (I SO) i n accordan ce wi th d i ti on s d eterm i n ed by ag reem en t between th e two org an i zati on s 2) Th e form al d eci si on s or ag reem en ts of I EC on tech n i cal m atters express, as n earl y as possi bl e, an i n tern ati on al sen su s of opi n i on on th e rel evan t su bj ects si n ce each tech n i cal com m i ttee h as represen tati on from al l i n terested I EC N ati on al Com m i ttees 3) I EC Pu bl i cati on s h ave th e form of recom m en d ati on s for i n tern ati on al u se an d are accepted by I EC N ati on al Com m i ttees i n th at sen se Wh i l e al l reason abl e efforts are m ad e to en su re th at th e tech n i cal ten t of I EC Pu bl i cati on s i s accu rate, I EC can n ot be h el d respon si bl e for th e way i n wh i ch th ey are u sed or for an y m i si n terpretati on by an y en d u ser 4) I n ord er to prom ote i n tern ati on al u n i form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees u n d ertake to appl y I EC Pu bl i cati on s tran sparen tl y to th e m axi m u m exten t possi bl e i n th ei r n ati on al an d reg i on al pu bl i cati on s An y d i verg en ce between an y I EC Pu bl i cati on an d th e correspon d i n g n ati on al or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n th e l atter 5) I EC provi d es n o m arki n g proced u re to i n di cate i ts approval an d can n ot be ren d ered respon si bl e for an y eq u i pm en t d ecl ared to be i n form i ty wi th an I EC Pu bl i cati on 6) Al l u sers sh ou l d en su re th at th ey h ave th e l atest edi ti on of th i s pu bl i cati on 7) N o l i abi l i ty sh al l attach to I EC or i ts d i rectors, em pl oyees, servan ts or ag en ts i n cl u di n g i n d i vi du al experts an d m em bers of i ts tech n i cal com m i ttees an d I EC N ati on al Com m i ttees for an y person al i n j u ry, property d am ag e or oth er d am ag e of an y n atu re wh atsoever, wh eth er d i rect or i n di rect, or for costs (i n cl u d i n g l eg al fees) an d expen ses ari si n g ou t of th e pu bl i cati on , u se of, or rel i an ce u pon , th i s I EC Pu bl i cati on or an y oth er I EC Pu bl i cati on s 8) Atten ti on i s d rawn to th e N orm ati ve referen ces ci ted i n th i s pu bl i cati on U se of th e referen ced pu bl i cati on s i s i n d i spen sabl e for th e correct appl i cati on of th i s pu bl i cati on 9) Atten ti on i s d rawn to th e possi bi l i ty th at som e of th e el em en ts of th i s I EC Pu bl i cati on m ay be th e su bj ect of paten t ri g h ts I EC sh al l n ot be h el d respon si bl e for i d en ti fyi n g an y or al l su ch paten t ri g h ts DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents This Consolidated version of IEC 60601 -2-20 bears the edition number 2.1 It consists of the second edition (2009-02) [documents 62D/731 /FDIS and 62D/757/RVD], its corrigendum (201 2-02), its corrigendum (201 3-02) and its amendment (201 6-04) [documents 62D/1 325/FDIS and 62D/1 346/RVD] The technical content is identical to the base edition and its amendment In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendment Additions are in green text, deletions are in strikethrough red text A separate Final version with all changes accepted is available in this publication –4– I EC 60601 -2-20:2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I ntern ational stan dard I EC 60601 -2-20 has been prepared by I EC Su bcom m ittee 62D El ectromedical equ ipmen t, of I EC Techn ical Com m i ttee 62: Electrical equ i pm ent in m edical practice Th is secon d edition cancels and replaces the first edi tion of I EC 60601 -2-20 pu bl ish ed in 990 and its Amendmen t (1 996) Th is edi tion constitu tes a techn ical revisi on Th is edi tion of I EC 60601 -2-20 was revised to stru ctu rall y alig n with th e 2005 edi ti on of I EC 60601 -1 Th is pu bl icati on has been drafted i n accordance wi th th e I SO/I EC Di rectives, Part I n this standard, the foll owing prin t types are used: – – – – Requ irements and definitions: rom an type Test specifications: italic type I n form ati ve m ateri al appeari n g ou tsi d e of tabl es, su ch as n otes, exam pl es an d referen ces: i n sm al l er type N orm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type T ERM S DEFI N ED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS OF TH E G EN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS I n referring to the stru ctu re of th is stan dard, the term – – “clau se” means one of th e seven teen nu m bered divisions with in the tabl e of ten ts, inclu si ve of al l subdivisions (e g Clause includes subclau ses , 2, etc ) ; “su bclau se” m eans a num bered su bdivisi on of a clau se (e g , and are all su bcl au ses of Clau se 7) References to clauses wi thin th is standard are preceded by th e term “Clause” foll owed by the clau se nu mber References to su bclau ses wi thin this collateral standard are by nu mber only I n this standard, the conju ncti ve “or” i s used as an “inclu si ve or” so a statemen t is tru e i f any combin ati on of the conditi ons is tru e The verbal forms used in this standard conform to u sag e described in An nex H of the I SO/I EC Directives, Part For the pu rposes of this standard, the au xil iary verb: – – – “shall” means th at compli ance wi th a requ irement or a test is man datory for compli ance with th is stan dard; “shou ld” means that com pli ance wi th a requ irem en t or a test is recomm en ded bu t is not m an datory for com pliance wi th this standard; “may” is u sed to describe a permissible way to ach ieve compl iance wi th a requ irem en t or test An asterisk (*) as the first character of a title or at th e beg inn ing of a paragraph or tabl e ti tle i ndicates that th ere is gu idance or rationale rel ated to that item i n Annex AA A list of all parts of the I EC 60601 seri es, pu blish ed un der th e g eneral ti tl e equipment, can be fou nd on th e I EC website Medical electrical I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –5– The comm ittee has decided that th e ten ts of the base pu bl ication an d i ts amendment will remain unch ang ed u n til the stabil ity date in dicated on the I EC web site u nder "h ttp://webstore iec ch " in the data related to the speci fic publication At th is date, the publicati on will be • • • • recon firmed, withdrawn, replaced by a revised edition , or amended IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this document using a colour printer –6– I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 I NTRODUCTI ON The m in im um safety requ irem en ts speci fied in th is particu lar standard are considered to provide for a practical degree of safety in the operation of I N FAN T TRAN SPORT I N CU BATOR equ ipment This particul ar stan dard amends and supplem en ts I EC 60601 -1 :2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, h erein after referred to as th e g eneral standard The requ irem en ts are foll owed by speci fications for the rel evant tests A general gu idance and rationale for th e requ iremen ts of this particul ar standard are g i ven i n An nex AA I t is consi dered that kn owledg e of the reasons for th ese requ irements wi l l not onl y facilitate th e proper appl ication of this particular standard bu t wil l , i n du e cou rse, expedi te an y revision n ecessi tated by changes in cl in ical practice or as a resu l t of devel opm ents in tech nolog y H owever, this annex does not form part of the requi rem en ts of this standard – 80 – I EC 60601 -2-20:2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 Paragraphe 201 5.3 – Température ambiante, humidité, pression atmosphérique Des exi gences relati vem ent précises concernan t la précision et la constance de la températu re des I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VE AU - N ES son t d'u ne g rande im portance pour u n traitement satisfaisan t du PATI EN T On estim e qu 'il vi en t qu e ces exig ences soien t être au ssi restrictives que cela est possibl e techn iqu emen t en général dans u ne pl ag e de tem pératures am bian tes, ce qui est n orm al pou r les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES en tran t dans le dom aine d'appl ication de l a présen te norme parti cu lière On a donc lim ité la plag e des températures am bian tes d'essai de 21 °C 25 °C La plag e de températu res com prise en tre + °C et + 30 °C a été considérée comm e une plage normale l'in téri eu r d'u n véhicu le de secou rs et d'u n hôpi tal Les températu res ambian tes ju squ'à 40 °C n e seraien t pas compati bl es avec les caractéristiqu es de performances et de sécu ri té exig ées concernant la com man de exacte de températu re Paragraphe 201 7.2.1 01 – Dispositif de surveillance de l'oxygène Les N OU VEAU - N ES qui on t besoi n d'u n su ppl ém en t d'oxyg ène couren t un RI SQU E su pplémen taire, étan t donn é qu e l eu r oxyg énation artériel le n 'est pas consi dérée comme su ffisan te lorsqu 'i ls respirent l'air am bian t Des qu an tités i nadéquates d'oxyg èn e su pplémentaire peu vent entrner des trou bles cérébrau x ou la mort, et des qu an ti tés excessives d'oxyg èn e su pplémen taire ont été associées u n RI SQU E accru de rétin opathi e des prématu rés (ROP) (retrol en tal fibroplasia (RLF) ) Com me on n e peu t pas établi r u n rapport direct en tre des concentrations connu es d'oxyg ène et des val eu rs adéquates des gaz du sang artéri el , i l est i m portan t qu e le personnel traitan t soit i nformé des concentrations aspirées (ainsi qu e des au tres facteu rs in fl u enỗan t l'oxyg énation artériel le) , afin d'être capable de déterm in er l a cau se des ch ang ements observés dans l'état ph ysi ol ogi qu e du N OU VE AU - N E Paragraphe 201 7.4.2 – Dispositifs de commande Su r le plan cli ni qu e, la plage de températu res u tilisée pour les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT A REG U LATI ON CU TAN EE est habitu el lemen t comprise en tre 35 °C et 37 °C Par conséqu en t, des in tervall es plus étroi ts son t exi g és pou r l es I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT I l a été fait état des situ ations dans lesqu el les des rég lag es incorrects de la comm ande d'oxyg èn e on t été effectu és du fait de la proxi mi té immédiate des marqu ag es « m ax» et « min» su r la g raduation du bou ton de comm an de, avec pou r conséquence l'adm in istration de 00% d'oxyg èn e au l ieu des 21 % % qu i avaien t été projetés Paragraphe 201 7.9.2.2 – Avertissements et consignes de sécurité a) I l est inh éren t la conception et la fonction des I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES , qu e pou r être efficaces pou r u n PATI EN T , ils peu ven t au ssi être poten tiel lement nocifs pou r d'au tres I l est par conséquen t n écessaire qu e du personnel qu ali fié ayan t les naissances m édicales et l es informations nécessaires su r ch aqu e PATI EN T soit responsable du contrôl e de tous les aspects li és l’u ti lisati on des I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES b) On ne peu t pas attendre du systèm e de comm ande de la tem pératu re de l'air d'u n I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES qu 'il assu re u ne protection tre u n su réch au ffem en t du N OU VEAU - N E dû au rayonn em en t direct de la lum i ère solaire ou d'au tres sources de rayonnement La protecti on tre ce DAN G ER peu t u niqu emen t être obten ue en empêchan t ce cas de se produ ire c) , d) I l a été fait état de plu si eu rs incendies acciden tels dus l'oxyg ène [6] La présence d'alcool dans l'habi tacle après u n e PROCEDU RE de nettoyag e est suspectée d'être l a m atière d'infl ammation primaire Les arcs provenan t des tacts dans le TH ERM OSTAT son t considérés com me étan t la sou rce d'inflammation I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 81 – k) L’ I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES n’est pas en m esu re de faire l a distinction en tre u ne au g mentation de la températu re interne accom pagnée d’u ne température cu tanée basse (fi èvre) et u n e températu re i nterne basse accompag n ée d’u ne TEM PERATU RE CU TAN EE basse (h ypoth erm ie) Par conséqu en t, dans tou tes l es situ ati ons, il est recommandé de su rvei ll er séparémen t l a tem pératu re du PATI EN T Paragraphe 201 7.9.2.8 -P ROCEDURE de démarrage I l est n écessaire de conntre l a durée de préch au ffag e afi n de préparer l' I N CU BATEU R sa foncti on TRAN SPORT POU R N OU VE AU - N ES DE Paragraphe 201 7.9.2.9 – Instructions d'utilisation a) U n mau vais emplacemen t ou m oyen de fixation du CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE pou rrai t en trner u ne lectu re incorrecte de la températu re ou u ne comm an de in adaptée de la TEM PERATU RE CU TAN EE , et il pou rrai t en résu l ter un e possibi li té d'h ypoth ermi e ou d'h ypertherm i e b) Voir les ju stifi cations de 201 1 c) La su rcharg e des étag ères pou rrai t en trner le bascu lemen t de l' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES ou des détériorati ons mécaniques qui pou rraien t provoqu er u n DAN G ER Paragraphe 201 9.4.3.1 02 – Prévention des mouvements La possibi li té de bloqu er l es rou es su pprime u n déplacement i n tempesti f de l' APPAREI L pourrai t consti tu er u n DAN G E R pour le PATI EN T EM qu i Paragraphe 201 9.4.3.1 04 – Prévention des vibrations Au cou rs du transport, par exempl e dans u n e am bu lance, il peu t y avoir un ni veau élevé de vi brati ons Pour rédu ire tou t RI SQU E poten tiel pou r le N OU VEAU N E , i l convi ent de disposer de moyens permettan t de rédu ire cette vi bration , par exem pl e, absorbeurs de chocs ou élémen ts ressorts / d'amortissem en t Comm e il n 'existe pas d'équ ipem en t d'essai dans ce dom ne, i l s'ag i t d'u ne i n formation pour les FABRI CAN TS d' I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES et d'ambu lances Paragraphe 201 9.6.2.1 02 – Niveau de pression acoustique de l'alarme sonore 65 dB(A) est un niveau acoustiqu e plu tôt élevé dans un e nu rserie de soins intensifs et pou r les transports au sein des hôpitau x Les am él iorations récentes dans les pratiqu es de soins de nurserie rédu isent les niveau x sonores et les pertu rbati ons pour les PATI EN T s u n m i ni mu m C'est pou rqu oi il est recom mandé que l' OPERATEU R pu isse avoir la possibi li té de rédu ire le n iveau de pression acou sti qu e Les OPERATEU RS on t dem andé avoi r la possibil ité de rég ler la fréqu ence des alarmes sonores pou r u ne m ei lleu re i den ti fication de l' I N CU BATEU R particu lier qu i émet l'al arme En dépi t du fai t qu e l'en vironn emen t de transport est très bru yan t, le comi té a déci dé de conserver la lim ite de 65 dBA pour l e transport, car l e PATI EN T est continu el lement sous la su rveil lance d'u n professi onnel de la m édeci ne Les locau x réfl éch issan ts i llustrent la si tu ation acou sti qu e dans un e n urseri e de soins i n tensi fs de m an ière plu s réaliste qu e les locau x n on réfléch issan ts ou sem i-an échoïques qui son t très fréqu emm en t u tilisés pou r les m esures de pression acou stiqu e Cependan t, les l ocau x réfléch issants ne son t pas bien défin is et fou rn issen t des valeu rs m oins reprodu ctibl es en raison de leur tai ll e et de leu r g éométrie vari ables Les chambres réverbéran tes plu s i déalisées produ isen t des résu l tats très reprodu ctibles, mais son t parfois di fficiles obtenir dans le cadre des essais – 82 – I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 Désorm ais, l’essai peu t être réalisé en vari an te dans u ne chambre sem i-an échoïque, très sou ven t u til isée pour mesurer le niveau de pression acousti qu e en fonctionnemen t Si l ’on u tilise un e cham bre semi -anéch oïque pou r l es m esu res, l es seui ls sont abaissés pour tenir compte du fait qu e l es ch am bres réverbéran tes, par rapport au x cham bres semi-anéch oïqu es, obti enn ent des ni veau x de pression acou sti qu e pri ncipalemen t réfl éch is au ni veau du plafond, qu i peu t être consi déré comm e bas par rapport la hau teur type d’un dispositif et, dans u n e moindre mesu re, par les parois latérales Pou r l es mesu res réalisées dans u n e chambre sem i-an échoïque et avec une distance de m esu re de m , les seu ils de 65 dB(A) et 50 dB(A) son t abaissés de dB pou r attein dre respecti vemen t 60 dB(A) et 45 dB(A) En ou tre, s’i l n’est pas réalisable, dans la ch am bre semi-anéchoïqu e, de main ten ir u n e distance de m en tre le disposi ti f et le microph one com me exig é, cette distance peu t être rédu ite sans tou tefois être inférieure m Les seu ils de 65 dB(A) et 50 dB(A) son t alors abaissés de , dB, respecti vemen t 63, dB(A) et 48, dB(A) , ce qu i prend en compte le fait qu e le ni veau de pression acoustique m esuré est au g men té de 3, dB, par rapport u n essai réalisé avec u ne distance de m (espacemen t selon l a loi en /r) Paragraphe 201 9.6.1 03 – Niveau de pression acoustique de l'alarme sonore l'intérieur du COMPARTIMENT I l est reconnu qu 'une perte au di ti ve peu t proven ir d'u ne exposi ti on tinu e des ni veau x de bru i t élevés Bien qu 'i l n 'existe pas de preu ve scientifique ou d'événemen t précis pou r mon trer qu'u ne exposi tion des n iveau x de brui t rencon trés normal emen t dans l'u tilisati on cou rante des I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES entrne des trou bl es au ditifs, u ne valeu r avec u ne certai ne marg e de sécu ri té reposan t sur l 'opini on des experts en ce qu i concerne la tolérance hu maine des n iveau x de bru it élevés a été choisie Paragraphe 201 9.8.3.1 01 – Barrières U n N OU VEAU - N E peu t ram per hors d'un I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES don t le pann eau est ou vert et tomber sur le pl anch er Les panneau x des côtés peu ven t s'affaisser su bitem ent et permettre au N OU VEAU - N E de rou ler l'extérieur du berceau Des barrières de conception m édiocre peu ven t ne pas reten ir le N OU VEAU - N E Paragraphe 201 1 – Prévention contre l'incendie Des rapports d'incen dies dans un e atmosphère rich e en oxyg ène dans les APPAREI LS EM sont relati vemen t peu cou rants Cepen dan t, lorsqu e de tels feu x se produ isen t, ils peuven t être g raves et très dang ereu x Voir aussi le parag raphe 201 2 c) et d) des présen tes ju sti fications Du ran t la révi sion du présen t docum en t, i l a été demandé au comi té d'en visag er d'ajou ter une exig ence relati ve l'inflammabil ité du M ATELAS POU R N OU VEAU - N E Le com ité n'ayan t trou vé au cun e preuve pou r pren dre en charg e u n com plémen t de ce type, cette brève justification a été ajou tée l'articl e Les M ATE LAS ou les COU SSI N S se composen t g énéralemen t de deu x matériau x, qu i rempl issen t deu x fonctions différen tes Le rempl issag e ag it pour sou tenir ou bercer le N OU VEAU - N E tandis qu e le m atériau de su rface ag it comme u n e barrière tre le matériau in térieur L'exig ence principale du matéri au de surface est de ne présen ter au cun DAN G ER pou r le PATI EN T , comm e par exem ple l e fait d'en trer en tact avec le PATI EN T lors d'un e défail lance de prem ier défau t du système Dans la plu part des appl ications cl in iqu es, i l a été observé qu e l a su rface extérieu re est recou verte de revêtem ents supplémen taires consti tu és d’un m atériau en fi bre n aturel le (coton ou matériau x fou rnis par les paren ts du PATI EN T ) , qu i n 'est pas spéci fiquemen t retardateu r de flamme, m ais fonctionne pou r réduire davantage le frottem en t en tre le revêtem en t du COU SSI N et la peau des n ou veau-nés Les exig ences principales du m atériau de remplissage consisten t fou rn ir un e su rface confortable pou r le séjou r long terme du PATI EN T I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV – 83 – © I EC 201 Étant don né qu 'il n'y a au cun e sou rce d'in flamm ation l'in téri eu r de l 'h abi tacle d'u n I N CU BATEU R , l e RI SQU E d'i nflam mati on dans la zone du M ATELAS est li mité, pu isqu e les exig ences du parag raphe de la norm e g énérale relati ves u n EN VI RON N EM EN T RI CH E EN OXYG EN E ont été satisfaites Au cu n i nciden t n 'a été men ti on né concernan t l 'i n flammation l'in téri eu r de l 'habi tacle d'un I N CU BATEU R , depu is de nombreu ses an nées De plu s, m êm e avec des M ATELAS chau ffan ts, des qu estions su pplémentaires on t été abordées concernan t l a toxicité des fu mées qu i peu ven t être produ i tes par des matériau x qu i on t été trai tés avec des additi fs retardateurs de flam me Par conséqu en t, l'excepti on de l'au g men tati on (de l 'accélération ) du RI SQU E de feu cau sé par le matéri au de revêtem en t, aucu ne caractéristique d'in flammabili té spéci fique du revêtem en t du COU SSI N et du rem plissage intérieu r n 'est exig ée Paragraphe 201 1 6.2 – Débordements dans les APPAREILS EM L'indication « m in» est nécessaire, étant donné qu 'u n m anqu e d'hu mi dité peu t être dang ereu x pour l e PATI EN T L'indication « max» est nécessaire pou r em pêcher l es débordem en ts et les renversem en ts Paragraphe 201 1 6.3 – Renversement sur un APPAREIL EM et sur un SYSTEME EM Les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES son t consi dérés comm e étan t susceptibl es d'être affectés par u n renversemen t acciden tel dû au x réservoirs remplis de liqu i de placés sur l'habi tacle L'essai est destiné si mu ler un ren versemen t typiqu e Paragraphe 201 1 6.6 – Nettoyage et désinfection des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM Voir aussi la justificati on 201 2 Paragraphe 201 2.1 01 – Stabilité de la TEMPERATURE DE L ' INCUBATEUR DE TRANSPORT I l est reconn u qu'une apnée peu t être provoqu ée par des variati ons de l a TEM PERATU RE DE Bi en qu 'il n 'existe pas de preuve scien tifiqu e pour mon trer qu e l es variations de températu re rencon trées normalemen t dans les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES en trnen t l'apnée, u ne valeu r avec u ne certain e m arge de sécurité a été ch oisie L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT Paragraphe 201 2.1 02 – Uniformité de la TEMPERATURE DE L ' INCUBATEUR DE TRANSPORT U n e long u e applicati on des exi gences m édicales et des techni qu es rel atives au x I N CU BATEU RS POU R N OU VEAU - N ES a montré qu e ce degré de performance (2°C) est satisfaisan t pou r maintenir la températu re du N OU VEAU - N E et faci lem en t réalisable techn iquement Paragraphe 201 2.1 03 – Précision du CAPTEUR DE TEMPERATURE CUTANEE L’erreu r de l'i ndication de tem pérature donnée par le CAPTEU R DE TEM PE RATU RE CU TAN EE n'est qu'une partie de l'erreu r total e, associée l'erreu r de mesure de la températu re de su rface de la peau D'au tres erreu rs peu ven t être i ntrodu i tes, du es la vari ati on de l a su rface et de la pression de contact du capteu r ainsi qu 'à l'échang e de ch aleur en tre le capteu r et son en viron nement Paragraphe 201 2.1 04 – Précision entre la TEMPERATURE CUTANEE et la TEMPERATURE DE COMMANDE U n e telle précision est exig ée dans l e bu t d'obteni r le mei ll eu r fonctionn em en t possible du système de comm ande du CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE I l est admis qu e la méth ode de véri fication de la form i té recommandée n e si mu le pas la situ ation en U TI LI SATI ON N ORM ALE de l ' APPAREI L EM Les i ncertitu des m en tion nées en – 84 – I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 201 03 des présen tes ju sti fications, en particul ier l es di fféren ts échang es de chaleu r en tre le CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE et l'envi ronnemen t, renden t di ffici le l a spéci fication d'u ne telle m éthode de véri fication Cependan t, la méth ode spécifiée est consi dérée comm e de plus en plu s représen tati ve de la mesu re de l a températu re vraie de su rface de la peau , au fu r et mesu re qu e cette températu re tend vers la températu re de l'air ambiant Paragraphe 201 2.1 05 – Précision de l'indication de la DE TRAN SPORT TEMPERATURE DE L ' INCUBATEUR Voir Fig u re 201 02 Cette exig ence assu re qu e l' I N CU BATE U R POU R N OU VEAU - N ES fonction ne u ne températu re au ssi proche qu e possible de cette qu i a été attribu ée par l ' OPERATE U R Paragraphe 201 2.1 06 – *Précision de la commande de DE TRANSPORT TEMPERATURE DE L ' INCUBATEUR Pour u n e u tilisati on sû re d'u n I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES , il est nécessaire de pou voir vérifier la TEM PERATU RE DE L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT in dépendamment de la TEM PERATU RE DE COM M AN DE particu lièremen t lorsqu 'on travai ll e en mode I N CU BATEU R DE TRAN SPORT A REG U LATI ON CU TAN EE ou si le TH ERM OSTAT nt un e défai ll ance Voir ég alemen t les ju sti fications de 201 2 01 Paragraphe 201 2.1 07 – Durée de préchauffage I l est n écessaire de ntre l a du rée de préch au ffage afin de préparer l' I N CU BATEU R TRAN SPORT POU R N OU VE AU - N ES sa foncti on Paragraphe 201 2.1 08 – Dépassement de la TRANSPORT DE TEMPERATURE DE L ' INCUBATEUR DE Voir les ju stifi cations de 201 01 Paragraphe 201 2.1 09 – Précision de l'indication d'humidité relative La naissance du deg ré d'hu m idité relati ve est importan te pou r les soins concernan t le système respiratoire du N OU VEAU - N E et pou r fixer l es exig ences rel atives la température de l'air La perte de chaleu r du N OU VEAU - N E diminu e l orsqu e l'h um i di té rel ative de l'ai r au g m en te, la température de l'ai r restan t constan te Paragraphe 201 2.1 1 – Régulation de l'oxygène Des concentrati ons en oxygène relati vement basses peu ven t causer des dom mag es cérébrau x chez le PATI EN T Des concen trations relativemen t élevées en oxyg ène peu ven t causer u ne fi broplasie rétrocristallini en ne chez le PATI EN T Dans des CON DI TI ON S DE PREM I ER DEFAU T , l 'u til isati on d'u n seu l capteu r d'O peut causer u ne SI TU ATI ON DAN G E REU SE pour le N OU VE AU - N E C'est pourqu oi, pou r cette opération , i l fau t qu e les capteu rs d'O fonction nen t i ndépendamm en t Paragraphe 201 2.1 1 – Vitesse de l'air I l vient que l es exig ences rel ati ves la réparti tion de la tem pératu re n e soien t pas satisfaites au x dépens des g randes vi tesses de l'air qu i au rai en t pou r effet d'au g men ter la déshydratation du PATI E N T par évaporation La l im i te de 0, 35 m/s provi en t des mesures effectuées su r des apparei ls considérés com me acceptables cet ég ard I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 85 – Paragraphe 201 2.1 1 – Balance Les balances u tilisées en pédiatrie on t des exig ences propres qu i di ffèren t de man ière sign i ficati ve de celles des bal ances u til isées dans les applications g énérales de pesag e comm ercial ou domestiqu e La préci sion absolu e est importan te, n éanmoins pas ju squ 'au degré de précision (1 /1 000) exig é par les bal ances comm erciales u til isées pou r les opérations m onétaires Du poi n t de vu e cl in iqu e, l es in formati ons fou rn ies par les cou rbes de poids son t plu s i mportan tes, démontrant un e au g men tation ou u ne di minu tion du poids du PATI EN T N OU VE AU - N E La précision absolu e est pou r le moins très di ffi cile obteni r, en raison des fils électriques, des tu yau x et au tres disposi ti fs u tilisés pour le traitement du PATI EN T , qui ne peu ven t pas être élim inés complètemen t de la mesu re Étant don né qu e le pesage d’u n N OU VEAU - N E est u n processu s di fficile n écessitan t l es deux mains de l ' OPERATEU R lors de l a mani pu lation du PATI EN T N OU VEAU - N E , i l est nécessaire qu e la valeu r lu e du poids soit m ain tenu e et affich ée jusqu 'à ce qu e l' OPERATE U R ait terminé la procédure I l vien t qu e la valeu r lu e du poids soit affich ée ju squ 'à ce que l' OPERATEU R l 'ai t enreg istrée ou m émorisée, si l'arch ivag e électronique est une option I l est nécessaire qu 'u n PATI EN T N OU VEAU - N E soi t m ain tenu dans u n en vironnemen t trôlé et ch au ffé, pendan t u n e période de tem ps prolong ée Le fai t de déplacer u n N OU VEAU - N E pou r u ne raison qu elconqu e peu t être n uisible pour le bien-être du PATI EN T N OU VEAU - N E Les PATI EN TS N OU VE AU - N ES resten t sou ven t dans l eu r en vironnemen t trôlé, I N CU BATEU R ou I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES , pendant semaines ou plu s Pendan t ce temps, il est n écessaire pou r l ' OPERATEU R d'assu rer l'étalonnage de la balance De plu s, i l peu t être n écessaire pou r l' OPERATEU R d’être capable de rég ler l ’étal on nag e, si la balance n ’étai t pas étal onn ée, sans avoir besoin de retirer la bal ance ni de reti rer le N OU VEAU - N E pou r l'étalonnag e Paragraphe 201 2.2.1 01 – Indication de la TEMPERATURE CUTANEE L'erreu r de l'indication de températu re donn ée par le CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE n'est qu'une partie de l'erreur totale, associée la mesu re de la tem pérature de su rface de l a peau D'au tres erreu rs peu vent être i n trodu i tes, du es la vari ati on de la su rface et de la pression de tact du capteu r ainsi qu 'à l'éch ang e de chaleur en tre l e capteu r et son en vironnement La précision est l a plu s im portan te au x en virons de 36 °C, lorsque l e n ou veau-né est la températu re n orm al e du PATI EN T Paragraphe 201 2.2.1 02 – Indication du mode de fonctionnement U n manqu e d'in formation au su jet du m ode de commande peu t abou ti r u ne pour le PATI EN T DAN G EREU SE SI TU ATI ON Paragraphe 201 2.3.1 01 – Ventilateur circulation d'air Les rég im es de circul ation de l'ai r, m odi fiés qu and les ven ti l ateu rs sont en panne ou qu and l es orifices d’aération son t obstru és par les COU VE RTU RES , ont eu , dans certains cas qu i on t fai t l'objet d'u n rapport, pou r conséquence u ne élévati on de l a températu re de l 'en viron nemen t du N OU VEAU - N E au-delà des ni veau x de sécurité, sans déclenchement d'alarme ou arrêt du chau ffag e Paragraphe 201 2.3.1 02 – Connecteur du CAPTEUR DE TEMPERATURE CUTANEE Les CAPTEU RS DE TEM PERATU RE CU TAN EE son t fragi les et les câbles qui les relien t l'élémen t de comm ande peu ven t se rompre après u ne certain e période d'u til isation , l es m ettan t ainsi en circu it ou vert Par l leurs, l a détérioration de l 'i solation séparant les deu x fils ou l'hu midité pou rraien t court-circu i ter l e capteu r L'u ti l isation de capteurs en circui t ou vert ou en cou rtcircu it ou défectueu x, ainsi qu e le branch emen t incorrect d'u n capteu r l'élém en t de comm ande, peu vent provoquer des erreu rs de foncti onn ement du systèm e de comm an de – 86 – Paragraphe 201 2.4.2.1 01 - Concentration en CO I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 On consi dère qu 'il convien t de prescrire un essai g énéral, appl icable tous les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES , fournissan t des caractéristiqu es de perform ances bien déterminées I l a été admis qu e mélanger du CO dans l'air du COM PARTI M EN T n'est pas si faci le réali ser et qu'i l vien t, en conséqu ence, d'adm inistrer l a place un mélange de CO dans de l'air Paragraphe 201 3.2.2 – C ONDITION DE PREMIER DEFAUT électrique Les CON DI TI ON S DE PREM I ER DEFAU T spéci fi ées addi ti onn ell em en t s'appliquen t spécialemen t 201 1 2 b) 3) de l a présen te n orm e particu lière Paragraphe 201 3.2.6 – Fuite de liquide En U TI LI SATI ON N ORM ALE , des qu an ti tés de l iqui de son t susceptibles d'être déposées l'in téri eu r du COM PARTI M EN T , en particu lier sur l e pl ateau su pport du N OU VE AU - N E Des qu an tités inférieures ou ég al es 200 ml son t considérées comme CON DI TI ON N ORM ALE , et, par conséqu en t, i l vien t qu e tou tes les mesu res protectrices resten t non affectées Paragraphe 201 5.3.4.2 – A PPAREILS EM PORTABLES On considère qu e les exig ences d'essai de de la norme générale son t appropriées pou r les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES , qu 'ils soien t PORTABLES ou non Paragraphe 201 5.4.1 01 – Connexion des capteurs de température La réponse de la température rectale du N OU VE AU - N E au x ch ang em en ts de températu re ambian te est l en te et ne peu t donc ven ir pour rég u ler la TEM PERATU RE DE L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT L'exig ence de ce parag raphe a pour bu t d'évi ter un e m au vaise u til isation du CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE Paragraphe 201 5.4.2.1 aa) La températu re de l'ai r inspi ré par le N OU VEAU - N E n e doi t aucu n mom ent dépasser 40 °C Les températures de l'ai r i nspi ré par l a trach ée su périeures 40 °C font au g menter le travail respiratoire et des spasm es laryn g és peu ven t su rven ir En cas de défai l lance du TH ERM OSTAT pri maire en trn an t une él évation de l a TEM PERATU RE DE L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT , u ne alarme doi t sonner afin d'alerter le personnel du danger de su réch au ffem en t du N OU VEAU - N E Paragraphe 201 5.4.2.2 – Réglages de la température On considère qu e les exi gences spéci fi qu es satisfon t au x besoins m édicau x cou ran ts tou t en l im i tan t les DAN G ERS résu ltan t de mau vais rég lag es de l a tem pératu re Dans des conditions de soi ns n ormau x, certains nou veau -nés prématu rés peu ven t avoi r u ne températu re in terne pou van t atteindre 38 °C; cela peu t être normal et peu t exig er u ne TEM PERATU RE CU TAN EE plu s élevée Des l im i tes di fféren tes des rég lag es de températu re pour u n I N CU BATEU R POU R N OU VE AU - N ES qui n 'est pas un incu bateur de transport son t appropriées, car duran t le transport le PATI EN T est sou s su rveillance tin ue d'u n professionnel de l a m édecin e et la péri ode d'u ti lisation est plu s courte I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 87 – Paragraphe 21 – Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence Certaines exig ences imposées par l 'I EC 60601 -1 -1 pour l ’en vironnemen t des services m édicau x d’u rg ence fig u raient déjà depu is plusieu rs an nées, dans un e m esu re dûm en t l im i tée, dans l a présen te n orm e parti cu lière Concern an t l es I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES conỗus selon cette norme, au cun i nci den t grave n ’a été sig nalé du ran t des décen nies Ainsi , les experts du grou pe de travail on t en visagé d’inclu re certaines exig ences de l’I EC 60601 -1 -1 2, mais d’exclu re celles qui s’adressen t spécifiquem en t au x u til isateurs i nexpérim entés ou u tilisan t de faỗon un iqu emen t occasionnel le les incu bateurs de transport pour nou veau-nés De plu s, son t exclues l es exig ences s’adressan t spéci fiquemen t de sim pl es si tu ations d’urgence, y compris les situations d’afflu x de blessés Pour les conditions d’en viron nement di ffici les, seul es sont inclu ses l es exig ences qu i refl ètent la trainte m écani qu e du rant le transport, tel le qu e la contrain te su rvenan t au cou rs d'u n transport rou tier ou aérien Paragraphe 21 2.4.2.1 – Conditions d’environnement de transport et de stockage entre les utilisations Entre chaqu e si tu ation de transport, les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES sont le plu s sou ven t main tenu s en fonctionnemen t en mode vei lle l ’hôpi tal ou dans l ’am bu lance De ce fai t, u n dém arrag e froid partir de tem pératu res très basses ne consti tue pas u n scénario d'u ti l isation probable Paragraphe 21 2.4.2.2 – Conditions d’environnement de fonctionnement Concernan t les températu res ambian tes en cours de stockag e et de foncti onn emen t, cette norm e particu l ière a déjà défin i des exi g ences spéciales reflétan t l'u ti l isation des incubateurs de transport plu s spéci fiqu emen t que l a norme col latérale Ai nsi , l es exi gences coll atérales correspondan tes son t exclu es Paragraphe 21 2.5 – Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM Les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES son t le pl us sou ven t raccordés u n réseau d’al im entation dans les établ issemen ts de soi ns professionn els, où l 'on peu t consi dérer qu ’il existe des branchemen ts corrects de m ise la terre de protection Du ran t le transport, les conn ecteu rs de m ise l a terre de protection peu ven t su bir dans les véh icu les u n trai tement bru tal et risqu en t de ne plu s être fiables I l est donc n écessaire de réali ser des véri fications régu l ières du fonctionn em ent correct des conn ecteu rs de m ise la terre de protection Paragraphe 21 2.6.3.4 – Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement Des conditions d’en vironnemen t extrêmement di fficiles, tel les que les poussières ou les pelu ches, ne sont pas su sceptibles d'appartre, dans la mesu re ó l e transport est program mé et peu t éviter ce type d’inconvéni ents Paragraphe 21 2.6.3.5 – Exigences supplémentaires pour les messages de l’ APPAREIL EM Les I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES son t u tilisés depu is plu sieu rs décenn ies pou r les transports prog ramm és de nou veau -nés en tre les établ issemen ts de soins professionnels Ces transports son t g énéralemen t accompagnés par des professionnels de santé tels qu e des néonatol ogu es ou des infirmi ers spécial isés en n éon atolog i e qu i connaissen t le foncti onnemen t des I N CU BATEU RS DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES – 88 – Paragraphe 21 2.7 – Protection contre les APPAREILS EM I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 DANGERS d’origine électrique provenant des U n e pol lu tion occasionnée par la poussière n'est pas su scepti ble d'appartre Voir les ju sti ficati ons du Parag raphe 21 Paragraphe 21 2.8.1 – Exigences supplémentaires pour la pénétration d’eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM Du ran t l e transport, l' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES subi t les conditions extérieures, telles qu e les températures basses ou les précipitations, uniqu em en t pen dan t u n temps li mi té, savoi r l e transfert rapide de l 'établissem en t de soins professionnels au véhicu l e et inversemen t I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 89 – Bi bl iog raph i e [1 ] I EC 80601 -2-35, Appareils électromédicaux – Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical2) [2] I EC 60601 -2-1 9, Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés [3] I EC 60601 -2-21 , Appareils électromédicaux – Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés [4] I EC 60601 -2-50, Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés [5] I EC 61 672-1 , Electroacoustique – Sonomètres – Partie 1: Spécifications [6] CARA, M , La NouveIle Presse Médicale, 22 avril 978, 7, n° [7] I SO 80601 -2-56, Appareils électromédicaux – Partie 2-56: Exigences particulières relatives la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps ————————— 2) A pu bl i er – 90 – I EC 60601 -2-20:2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I n d ex d e s t e rm es d éfi n i s u ti l i s é s d an s l a p rés e n te n o rm e p a rti cu l i ère I EC 60601 -1 , 3 APPAREI L DE PH OTOTH ERAPI E POU R N OU VEAU - N ES I EC 60601 -2-50, 201 203 APPAREI L EM ( APPAREI L ELECTROM EDI CAL ) I EC 60601 -1 , 63 APTI TU DE A L ' U TI LI SATI ON I EC 60601 -1 -6, 1 ASSI G N E I EC 60601 -1 , 97 CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE 201 21 COM PARTI M EN T 201 205 CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T I EC 60601 -1 , 1 CON DI TI ON DE TEM PERATU RE STABI LI SEE 201 21 CON DI TI ON A FROI D I EC 60601 -1 , CON DI TI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 , 70 COU PE - CI RCU I T TH ERM I QU E I EC 60601 -1 , 24 COU SSI N I EC 80601 -2-35, 201 21 COU VE RTU RE I EC 80601 -2-35, 201 201 DAN G E R M ECAN I QU ES I EC 60601 -1 ; 61 DAN G E R I EC 60601 -1 , 39 DI SPOSI TI F DE CH AU FFAG E I EC 80601 -2-35, 201 209 DOCU M EN T D ' ACCOM PAG N EM EN T I EC 60601 -1 , DOSSI E R DE G ESTI ON DES RI SQU ES I EC 60601 -1 , 08 EN VI RON N EM EN T RI CH E EN OXYG EN E I EC 60601 -1 , 75 FABRI CAN T I EC 60601 -1 , 55 I N CU BATEU R A REG U LATI ON CU TAN EE I EC 60601 -2-1 9, 201 204 I N CU BATEU R DE TRAN SPORT A REG U LATI ON CU TAN EE 201 204 I N CU BATEU R DE TRAN SPORT A REG U LATI ON PAR L ' AI R 201 201 I N CU BATEU R DE TRAN SPORT POU R N OU VEAU - N ES 201 208 I N CU BATEU R POU R N OU VEAU - N ES I EC 60601 -2-1 9, 201 208 I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES I EC 60601 -2-21 , 201 203 I N CU BATEU R 201 201 M ATELAS I EC 80601 -2-35, 201 21 M I SE EN SOU RDI N E ( PAU SE DE L ’ ALARM E SON ORE ) I EC 60601 -1 -8, 3 M OYEN S DE PROTECTI ON ( M OP ) I EC 60601 -1 , 60 N OU VE AU - N E 201 207 OPERATEU R I EC 60601 -1 , 73 OU TI L I EC 60601 -1 , 27 PARTI E APPLI QU E E DE TYPE B I EC 60601 -1 , 32 PARTI E APPLI QU E E I EC 60601 -1 , PATI EN T 201 76 PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE I EC 60601 -1 , 27 PERSON N EL DE SERVI CE I EC 60601 -1 , 1 PORTABLE I EC 60601 -1 , 85 PROCE DU RE I EC 60601 -1 , 88 RESEAU D ' ALI M EN TATI ON I EC 60601 -1 , 20 ACCESSOI RE I EC 60601 -2-20:2009+AM D1 :201 CSV – 91 – © I EC 201 RI SQU E I EC 60601 -1 , 02 SECU RI TE DE BASE I EC 60601 -1 , SI G N AL D ' ALARM E I EC 60601 -1 -8, SI TU ATI ON DAN G EREU SE I EC 60601 -1 , 40 SOU RCE D ' EN E RG I E ELECTRI QU E TRAN SPORTABLE 201 21 SYSTEM E D ' ALARM E I EC 60601 -1 -8, 1 SYSTÈM E ÉLECTROM ÉDI CAL PROG RAM M ABLE ( SEM P ) I EC 60601 -1 , 90 SYSTÈM E M E ( SYSTÈM E ÉLECTROM ÉDI CAL ) I EC 60601 -1 , 64 TEM PERATU RE CU TAN EE 201 209 TEM PERATU RE DE COM M AN DE 201 206 TEM PERATU RE DE L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT 201 21 TEM PERATU RE M OYEN N E DE L ' I N CU BATEU R DE TRAN SPORT 201 203 TEM PERATU RE M OYEN N E 201 202 TH ERM OSTAT I EC 60601 -1 , 26 TRAN SPORTABLE I EC 60601 -1 , 30 U TI LI SATI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 , 71 _ INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch