Iec 60601 2 66 2015

I E C 60 60 -2 -66 ® Edition 2.0 201 5-06 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part -66: P arti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d es s en ti al perform an ce of h eari n g i n s tru m en ts an d h eari n g i n s tru m en t s ys tem s Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e -66: E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a s écu ri té d e bas e et l es perform an ces IEC 60601 -2-66:201 5-06(en-fr) es s en ti el l es d es i n s tru m en ts d ' au d i ti on et s ys tèm es d ' au d i ti on TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YRI G H T P RO TE C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , S w i tze rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abou t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a ti o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I E C C atal og u e - webs tore i ec ch /catal og u e The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad I E C pu bl i cati on s s earch - www i ec ch /s earch pu b The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications E l ectroped i a - www el ectroped i a org The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 30 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I E C G l os s ary - s td i ec ch /g l os s ary More than 60 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I E C J u st P u bl i s h ed - webs tore i ec ch /j u s u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C C u s to m er S ervi ce C en tre - webs tore i ec ch /cs c If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A propos d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A propos d es p u bl i cati on s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié C atal og u e I E C - webs tore i ec ch /catal og u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad Rech erch e d e pu bl i cati o n s I E C - www i ec ch /s earch p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectroped i a - www el ectroped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient plus de 30 000 termes et dộfinitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes équivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l os s re I E C - s td i ec ch /g l os s ary Plus de 60 000 entrộes terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I E C J u st P u bl i s h ed - webs tore i ec ch /j u s tpu bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email S ervi ce C l i en ts - webs tore i ec ch /cs c Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60 60 -2 -66 ® Edition 2.0 201 5-06 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – P art -66: P arti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d es s en ti al perform an ce of h eari n g i n s tru m en ts an d h eari n g i n s tru m en t s ys tem s Apparei l s él ectrom éd i cau x – P arti e -66: E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a s écu ri té d e bas e et l es perform an ces es s en ti el l es d es i n s tru m en ts d ' au d i ti on et s ys tèm es d ' au d i ti on INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 80.1 5; 7.1 40.50 ISBN 978-2-8322-2766-4 Warn i n g ! M ake s u re th at you ob tai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i s tri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s as s u rer q u e vou s avez obten u cette pu bl i cati on vi a u n d i s tri bu teu r ag réé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission –2– I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 CONTENTS FOREWORD I NTRODUCTI ON 201 Scope, object and related standards 201 Normative references 201 Terms and definitions 201 General requirements 201 General requirements for testing M E EQU I PM EN T 201 Classification of M E EQU I PM EN T and ME SYSTEM S 201 M E EQU I PMEN T identification, marking and documents 201 *Protection against electrical H AZARDS from M E EQU I PM EN T 201 *Protection against MECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 21 201 Protection against unwanted and excessive radiation H AZARDS 23 201 1 *Protection against excessive temperatures and other H AZARDS 23 201 *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 24 201 *H AZARDOU S SI TU ATI ON S and fault conditions for M E EQU I PM EN T 25 201 *P ROGRAM MABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S ( PEM S ) 28 201 *Construction of M E EQU I PM EN T 29 201 *M E SYSTEM S 31 201 *Electromagnetic compatibility of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 31 Annexes 32 Annex E (informative) Examples of the connection of the measuring device (MD) for measurement of TH E PATI EN T LEAKAGE CU RREN T and PATI EN T AU XI LI ARY CU RREN T 32 Annex G (normative) Protection against H AZARDS of ignition of flammable anaesthetic mixtures 32 Annex H (informative) P EM S structure, PEM S DEVELOPM EN T LI FE - CYCLE and documentation 32 Annex I (informative) M E SYSTEM S aspects 32 Annex J (informative) Survey of insulation paths 32 Annex K (informative) Simplified PATI EN T LEAKAGE CU RREN T diagrams 33 Annex L (normative) Insulated winding wires for use without interleaved insulation 33 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale 34 Annex BB (informative) Abbreviations 39 Bibliography 40 I ndex of defined terms used in this particular standard 41 Figure 201 01 – Measuring circuit for LEAKAGE CU RREN T 20 Table 201 02 – M ECH AN I CAL H AZARDS to be considered 21 Table AA.1 01 – Summary of the approach of this standard 35 –3– I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 I NTERNATIONAL ELECTROTECHNI CAL COMMI SSI ON M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -6 : P a rt i c u l a r re q u i re m e n t s fo r t h e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f h e a ri n g i n s t ru m e n ts a n d h e a ri n g i n s t ru m e n t s ys t e m s FOREWORD ) The I nternati onal El ectrotechnical Commi ssi on (I EC) is a worl d wi d e organizati on for stan dard izati on compri si ng all nati onal electrotech nical committees (I EC N ational Comm ittees) Th e object of I EC is to promote i nternati on al co-operati on on al l q u esti ons cernin g standard izati on i n the el ectrical and el ectronic fi el ds To this end an d in ad di ti on to other acti vi ti es, I EC pu bli shes I nternati on al Stand ard s, Technical Speci ficati ons, Technical Reports, Pu bl icl y Availabl e Specificati ons (PAS) and Gui d es (hereafter referred to as “I EC Pu blicati on(s)”) Their preparati on is entru sted to technical committees; any I EC N ati onal Committee i nterested i n the subj ect d eal t with may parti ci pate i n thi s preparatory work I nternati onal, g overn mental and nongovernm ental organizations l iaisi ng wi th the I EC al so participate in th is preparati on I EC coll aborates cl osel y wi th th e I n ternational Organizati on for Stand ard izati on (I SO) i n accordance wi th cond i ti ons d etermin ed by ag reement between th e two org anizations 2) The formal d ecisions or ag reements of I EC on technical matters express, as nearly as possibl e, an i nternati onal consensus of opi ni on on the rel evan t su bjects si nce each technical committee has represen tation from all i nterested I EC N ati on al Commi ttees 3) I EC Pu blicati ons h ave the form of recommend ati ons for internati onal u se and are accepted by I EC N ati onal Com mittees i n th at sense Whi le all reasonabl e efforts are mad e to ensu re that the technical content of I EC Pu blications is accu rate, I EC cannot be hel d responsi bl e for th e way i n whi ch they are used or for any misinterpretati on by an y end u ser 4) I n ord er to promote in ternational u ni formi ty, I EC N ati onal Com mi ttees und ertake to appl y I EC Pu blicati on s transparen tl y to the maxi mum extent possibl e i n thei r nati onal and regi onal pu blicati ons Any di vergen ce between an y I EC Pu bl icati on and the correspond i ng nati onal or region al pu bli cation shal l be cl earl y i nd icated i n the l atter 5) I EC i tsel f does not provi d e an y attestati on of formity I nd epen d ent certi ficati on bodies provi d e conformity assessment services an d , in some areas, access to I EC marks of conformi ty I EC i s not responsi ble for any services carried ou t by i nd epend ent certi fication bodi es 6) All users should ensu re that they have the l atest edi ti on of this pu blicati on 7) N o li abili ty shal l attach to I EC or i ts di rectors, empl oyees, servants or agen ts i ncl u di ng ind ivi du al experts and members of i ts techni cal commi ttees and I EC N ati on al Committees for an y personal inju ry, property d amag e or other d am age of any natu re whatsoever, whether di rect or in d i rect, or for costs (in cl ud i ng l eg al fees) and expenses arising out of the pu blication, use of, or reli ance u pon, this I EC Pu bl ication or any other I EC Pu blicati ons 8) Attention is d rawn to the N ormative references ci ted in this pu bl icati on U se of the referenced publicati ons is i ndi spensabl e for th e correct appli cati on of this pu blicati on 9) Attention is d rawn to the possibili ty that some of the elements of thi s I EC Pu bl icati on may be the su bj ect of patent ri ghts I EC shal l not be held responsi bl e for i d en ti fyi ng any or all such patent ri ghts I nternational Standard IEC 60601 -2-66 has been prepared by I EC technical committee 29: Electroacoustics This second edition cancels and replaces the first edition published in 201 I t constitutes a technical revision to adapt I EC 60601 -2-66:201 to the technical corrections introduced by Amendment (201 2) to IEC 60601 -1 : 2005, as well as to clarify and correct the wording of this particular standard and to implement minor changes requested by interested parties The text of this standard is based on the following documents: FDI S Report on voti ng 29/851 /FDI S 29/869/RVD Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on voting indicated in the above table –4– I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 This publication has been drafted in accordance with the ISO/I EC Directives, Part I n this standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type – Test specifications: italic type – I nformative materi al appeari ng ou tsid e of tabl es, such N orm ati ve text of tabl es is also i n a small er type – T ERM S DEFI N ED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS as n otes, exampl es and references: i n small er type OF TH E GEN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS I n referring to the structure of this standard, the term – “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e g Clause includes subclauses 7.1 , 2, etc.); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g 7.1 , and are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this particular standard are by number only I n this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard; – “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard; – “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA A list of all parts of the I EC 60601 series, published under the general title Medical electrical equipment, can be found on the I EC website The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the stability date indicated on the I EC website under "http: //webstore iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • • • • reconfirmed, withdrawn, replaced by a revised edition, or amended I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 –5– I NTRODUCTION I n 998 the H EARI N G I N STRU M EN T industry represented by the EH IMA attempted to establish a standard with the main purpose of providing manufacturers with a guide to demonstrate conformity with the European Medical Devices Directive 93/42/EEC The document prEN 50220 failed CEN ELEC vote and was published as “EH IMA standard” in June 998 with almost identical content EH IMA concluded in 2009 that the requirements of that standard were no longer up to date and an internationally accepted standard for H EARI N G I N STRU M EN T safety published by I EC or I SO to demonstrate compliance with regulatory requirements should be produced This resulting I EC standard amends and supplements I EC 60601 -1 (third edition, 2005): Medical electrical equipment – Part : General requirements for safety and essential performance, hereinafter referred to as ‘the general standard’ Figures in square brackets refer to the Bibliography –6– I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -6 : P a rt i c u l a r re q u i re m e n t s fo r t h e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f h e a ri n g i n s t ru m e n t s a n d h e a ri n g i n s t ru m e n t s ys t e m s 201 S cope, o b j e c t a n d re l a t e d s t a n d a rd s Clause of the general standard applies, except as follows: 201 * S cope Replacement: This International Standard applies to the BASI C SAFETY of H EARI N G I N STRU M EN TS and hereafter also referred to as ME EQU I PMEN T or ME SYSTEM I N STRU M EN T SYSTEM S , H EARI N G I f a clause or subclause is specifically intended to be applicable to H EARI N G I N STRU M EN TS only, or to H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM S only, the title and content of that clause or subclause will say so I f that is not the case, the clause or subclause applies both to H EARI N G I N STRU M EN TS and to H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM S , as relevant H AZARDS inherent in the intended I N STRU M EN T SYSTEM S within the physiological function of H EARI N G I N STRU M EN TS or H EARI N G scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201 and 201 N OTE See al so 201 (RI SK M AN AGEMEN T) to H EARI N G I N STRU M EN TS in the H OM E H EALTH CARE EN VI RON M EN T (e.g remote control units, audio streamers, battery chargers, power supplies) are covered by the most applicable standard, I EC 60065, I EC 60950-1 or other applicable IEC safety standards Alternatively the general standard may be applied H EARI N G I N STRU M EN TS not have a M AI N S PART intended for connection to a.c SU PPLY M AI N S The connection to the SU PPLY M AI N S of a H EARI N G I N STRU M EN T system is covered by power supply, charger or other types of ACCESSORI ES ACCESSORI ES ACCESSORI ES connected to a H EARI N G I N STRU MEN T may form a H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM Only the H EARI N G I N STRU M EN T and its detachable parts are subject to all applicable clauses of this particular standard The remaining components of the H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM are subject to requirements of this particular standard that result from their connection to the H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM Programming interfaces or standard ACCESSORI ES in a clinical application are covered by the general N OTE Detachabl e parts of H EARI N G I N STRU M EN TS even i f su pplied separatel y (e g ear hooks, d omes, wax gu ards etc ), are not regard ed as ACCESSORI ES This standard does not apply to: – cochlear implants or other implanted H EARI N G I N STRU M EN TS ; – bone conduction H EARI N G I N STRU M EN TS ; _ The general stand ard i s I EC 60601 -1 : 2005+A1 : 201 2, Medical electrical equipment – Part : General requirements for basic safety and essential performance I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 –7– – educational H EARI N G I N STRU M EN TS (i.e group H EARI N G I N STRU M EN TS , auditory trainers etc.); – the application of a H EARI N G I N STRU M EN T for the measurement of hearing levels I EC 60645-1 applies; – audio-frequency induction-loop systems or their component parts, as described in I EC 601 8-4 and I EC 62489-1 ; – assisted H EARI N G I N STRU M EN T SYSTEM S using infra-red or radio; – the sound generating function of a tinnitus masker 201 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASI C SAFETY requirements for and H EARI N G I N STRU MEN T SYSTEM S as defined in 201 3.202 and 201 203 H EARI N G I N STRU M EN TS 201 * Collateral standards Addition: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause of the general standard I EC 60601 -1 -2, I EC 60601 -1 -3, I EC 60601 -1 -9, IEC 60601 -1 -1 0, and I EC 60601 -1 -1 not apply All other published collateral standards in the IEC 60601 -1 series apply as published 201 Particular standards Replacement: I n the I EC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular M E EQU I PM EN T under consideration, and may add other BASI C SAFETY and ESSEN TI AL PERFORM AN CE requirements A requirement of a particular standard takes priority over the general standard For brevity, I EC 60601 -1 is referred to in this particular standard as the general standard Collateral standards are referred to by their document number The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201 ” (e.g 201 in this standard addresses the content of Clause of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause of the I EC 60601 -1 -2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause of the I EC 60601 -1 -3 collateral standard, etc.) The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words: "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard "Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard –8– I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201 01 However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.1 39, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201 3.201 Additional annexes are lettered AA, BB, etc , and additional items aa) , bb) , etc Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e g 202 for I EC 60601 -1 -2, 203 for IEC 60601 -1 -3, etc The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard 201 N orm ati ve referen ces Clause of the general standard applies except as follows: Replacement: I EC 60950-1 : 2005, Information technology equipment – Safety – Part : General requirements IEC 60950-1 : 2005/AMD1 : 2009 IEC 60950-1 : 2005/AMD2: 201 Addition: IEC 601 8-0: 201 5, Electroacoustics electroacoustical characteristics – Hearing aids – Part 0: Measurement of I EC 601 8-1 3, Electroacoustics – Hearing aids – Part 3: Electromagnetic compatibility (EMC) IEC 60601 -1 : 2005, Medical electrical equipment – Part : General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 IEC 60601 -1 -1 :201 5, Medical electrical equipment – Part -1 : General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC 62304, Medical device software – Software life cycle processes IEC 62366:2007 , Medical devices – Application of usability engineering to medical devices 201 Term s an d d efi n i ti on s For the purposes of this document, the terms and definitions given in I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 apply, except as follows: N OTE An i ndex of d efi ned term s is fou nd begi nni ng on page 41 – 76 – I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 ou 60 V en courant continu en CON DI TI ON N ORM ALE ou en CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T La limite de 60 V en courant continu s'applique un courant continu avec % d'ondulation crête crête au maximum Si l'ondulation dépasse cette grandeur, la limite de 42,4 V de crête s'applique La puissance ne doit pas dépasser 240 VA pendant plus de 60 s ou l'énergie stockée disponible ne doit pas dépasser 20 J une valeur de potentiel de V ou plus Les limites de tension et d’énergie spécifiées ci-dessus s’appliquent également: – aux parties internes, autres que les contacts des fiches, des CON N ECTEU RS et des socles, qui peuvent être touchées par la broche d'essai représentée la Figure de la norme générale, insérée par une ouverture dans une EN VELOPPE ; – aux parties internes qui peuvent être touchées par une tige d'essai métallique d'un diamètre de mm et d'une longueur de 00 mm, insérée par une ouverture au sommet d'une EN VELOPPE ou par une ouverture prévue pour l'ajustement de commandes préréglées qui peuvent être ajustées par le PATI EN T en U TI LI SATI ON N ORM ALE en utilisant un OU TI L La conformité doit être vérifiée en insérant la broche d'essai ou la tige d'essai dans les ouvertures correspondantes La broche d'essai doit être insérée dans chaque position possible avec une force minimale (1 N maximum) La tige d'essai doit être insérée dans chaque position possible dans les ouvertures prévues pour l'ajustement des commandes préréglées qui peuvent être ajustées par le PATIENT en UTILISATION NORMALE, en cas de doute avec une force de 10 N Si les instructions d'utilisation spécifient qu'un OUTIL particulier est utiliser, l'essai est répété avec cet OUTIL N OTE Tou s les au tres aspects d es systèmes sont traités d ans les articles i ndivi du el s de la présente N orme particuli ère 201 * C o m p a t i b i l i t é é l e c t ro m a g n é t i q u e d e s AP P AR E I L S E M e t d e s S YS T E M E S E M Remplacement: Au cours du PROCESSU S de GESTI ON DES RI SQU ES , le FABRI CAN T doit traiter les RI SQU ES associés l'introduction par l’ I N STRU M EN T D ’ AU DI TI ON de phénomènes électromagnétiques dans l'environnement qui peuvent dégrader les performances des autres dispositifs, appareils et systèmes électriques L’essai de compatibilité électromagnétique doit être réalisé conformément l’I EC 601 8-1 Si l’ I N STRU MEN T D ’ AU DI TI ON comprend un émetteur sans fil, des essais relatifs aux émissions doivent en outre être réalisés conformément aux normes radio internationales pertinentes La conformité doit être vérifiée par l’examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 – 77 – Annexes Les annexes de la norme générale s'appliquent, avec les exceptions suivantes: An n e xe E (informative) E x e m p l e s d e c o n n e x i o n d u d i s p o s i t i f d e m e s u re ( D M ) p o u r l e m e s u g e du C O U RAN T D E F U I T E P AT I E N T et d u C O U RAN T AU XI L I AI RE P AT I E N T L'Annexe E de la norme générale ne s'applique pas An n e xe G (normative) P ro t e c ti o n c o n t re l e s D AN G E RS d ' i n fl a m m a t i o n d e s m é l a n g e s a n e s t h é s i q u e s i n fl a m m a b l e s L'Annexe G de la norme générale ne s'applique pas An n e x e H (informative) S t ru c t u re d e s e m p , C Y C L E D E D E VE L O P P E M E N T S E M P e t d o c u m e n ta ti o n L'Annexe H de la norme générale ne s'applique pas An n e xe I (informative) As p e c t s d e s S YS T E M E S E M L'Annexe I de la norme générale ne s'applique pas An n e x e J (informative) É tu d e d e s ch e m i n s d ' i s ol ati on L'Annexe J de la norme générale ne s'applique pas An n e x e K (informative) S c h é m a s s i m p l i fi é s d e C O U RAN T D E F U I T E P AT I E N T L'Annexe K de la norme générale ne s'applique pas – 78 – I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée L'Annexe L de la norme générale ne s'applique pas I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 – 79 – An n e xe AA (informative) L i g n e s d i re c t ri c e s p a rt i c u l i è re s e t j u s t i fi c a ti o n s AA J u s t i fi c a t i o n s e t c o n t e x t e La présente norme a été créée pour combler une lacune dans la normalisation des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON Les I N STRU MEN TS D ’ AU DI TI ON ont été considérés dans le passé comme intrinsèquement sûrs Afin de satisfaire aux exigences réglementaires, les FABRI CAN TS ont appliqué les règlements directement au moyen de spécifications d’essais propriétaires sur la base d’une APPRECI ATI ON DU RI SQU E et d’une expérience provenant d’essais ou de données en conditions réelles, ainsi que d’une application de références normatives Grâce une étroite coopération des FABRI CAN TS au sein d’associations industrielles, ces exigences ont été en partie coordonnées et déjà normalisées dans le passé Afin de créer une norme industrielle traitant les exigences réglementaires, une tentative a été effectuée dans les années 990, qui a conduit au projet CEN ELEC prEN 50220 en 998 Aucun vote positif n’a eu lieu et l’ ASSOCI ATI ON EU ROPEEN N E DES FABRI CAN TS D ’ I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON (EH IMA) a publié, la place, une norme industrielle sous son propre nom, avec un contenu presque identique celui du projet prEN 50220, mais ce document manque toutefois d’une large approbation À la lumière de cette situation, l’EH IMA a décidé en 2009 de mettre fin cette incertitude et s’est adressée l’I EC avec, pour requête, de produire une norme de sécurité des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON acceptée internationalement I l est reconnu, d’une manière générale dans l’industrie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON et par des organismes de réglementation, que l’I EC 60601 -1 n’est pas appropriée pour une application aux I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON Pour cette raison, l’industrie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON n’a pas participé, auparavant, aux activités du comité d’études 62 de l’IEC et de ses souscomités De ce fait, les spécifications des exigences de sécurité pour les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON se sont développées d’une manière fondamentalement différente par comparaison avec l’I EC 60601 L’approche initiale était donc la création d’une nouvelle norme I EC en dehors de la série I EC 60601 La tâche a été affectée au comité d’études 29 ‘Electroacoustique’ et en particulier son groupe de travail ‘Appareils de correction auditive’ dans lequel les parties prenantes dans le domaine des technologies relatives l’audiologie sont représentées Le comité d’études 62 a été contacté pour requérir son assistance et a suggéré d’intégrer le présent document dans la série IEC 60601 , afin d’être en accord avec les structures de normalisation I EC Malgré la différence fondamentale d’approche, un compromis concernant les spécifications de sécurité a pu être trouvé par la création d’une norme particulière assurant la prise en considération des exigences individuelles dues l’application particulière des produits dans le domaine d’application L’intégration des exigences de sécurité établies des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON dans la série I EC 60601 a eu pour conséquence un nombre relativement élevé de remplacements de parties de la norme générale et des normes collatérales AA D é fi n i t i o n d e s e x i g e n c e s d e s é c u ri t é p o u r l e s I N S T R U M E N T S D ’ AU D I T I O N En raison de l’application et de l’ U TI LI SATI ON PREVU E des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON , les RI SQU ES , dans de nombreux cas, ne sont pas comparables ceux des produits médicaux traditionnellement couverts par le domaine d’application de l’I EC 60601 Le présent document représente les meilleures pratiques actuelles dans l’industrie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON La présente Norme est basée sur des APPRECI ATI ON S DU RI SQU E des FABRI CAN TS , des normes internes, des essais en conditions réelles, l’évaluation d’incidents rapportés et connus et une expérience sur le long terme L’ OPERATEU R et le PATI EN T sont une seule et même personne en raison de l’ U TI LI SATI ON PREVU E d’un I N STRU M EN T D ’ AU DI TI ON dans un EN VI RON N EM EN T DE SOI N S A DOM I CI LE – 80 – I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 Le Tableau AA 01 récapitule brièvement l’approche de la présente N orme Tab l eau AA 1 – R é s u m é d e l ’ a p p ro c h e d e l a p ré s e n t e N o rm e Sujet Él ectri q u e RI S QU E e t e xi g e n c e s I l n’ exi ste pas d e DAN G ER électri q u e d û u ne ali mentati on interne d e fai bl e ten si on et d e fai bl e énergi e (typi q u em ent inféri eu re , V et restant n ettement dan s les li mi tes de 201 2) U ne li mite pour l es contacts accessibl es la tensi on d e l a batteri e a été i ntrodu ite récemment d ans l e présent d ocu men t Conn exi on des dispositifs externes: H istoriq u ement, i l existe (pou r représenter l’ état d e l a tech niq u e) des connexi ons a) d es consomm abl es (entrée au di o) ou b) d es prod ui ts m éd icau x (pou r l a prog rammati on) Le RI SQU E li é l’ u til isati on d’ un I N STRU M EN T D ’ AU D I TI ON est com parabl e cel ui l ié l ’u ti lisati on d ’un casq ue au di o Les exig ences d e l’ I EC 60065 ou d e l ’I EC 60950-1 (ou au tres, l e cas échéant) couvrent ce RI SQU E d e mani ère suffisante Le RI SQU E est extrêmement fai bl e, et au cun inci d en t nu impli q u ant des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON ou d es casq u es n’a été rapporté Avertissement: ne necter q u ’ d es prod u its conformes U n essai d e COU RAN T DE FU I TE su ppl émentai re pou r procu rer u ne isolati on mi ni male entre l ’en trée au di o et l’ u tili sateu r a été i ntrodu it récem ment d ans l e présen t d ocument Acceptable sans exi gences suppl émentai res M écani qu e Arêtes vives évi ter (égalem ent après l’ essai d e chu te) Exi g ences pou r évi ter q u e d es parti es ne restent d ans l’ oreil le Exi g ences mécani q u es et i nstructi ons pou r évi ter q u e l es j eunes enfants n’ aval ent d es parti es, le cas échéant Rayonn emen t Au cu n Biol ogi q ue, Chi mi q u e Essai s d e bi ocom pati bi li té pou r l es matéri aux en tact avec l e PATI EN T Avertissement concern ant l a di latati on ou l a fu i te d e batteri es si el l es sont chargées d e manière i ncorrecte Exi gences de marq u age et de constru cti on pou r le couvercl e des batteri es Chal eu r, Feu I l n’ y a pas d e RI SQU E i nacceptable d û u ne ali mentati on interne faible tensi on et fai ble énerg ie Des essais de d éfau t d ans l e présent d ocu ment val id en t cet aspect Avertissement concernant l a di latati on ou l a fu i te d e batteri es si el l es sont charg ées d e man ière i ncorrecte Exi gences de marq u age et de constru cti on pou r le couvercl e des batteri es Acou sti q ue Conception tolérante au x d éfau ts d u matéri el et d u l ogici el (exi gences SEM P ) nsi q ue d es i nterfaces d e prog ram mati on et sans fi l pou r éviter une exposition i nvol ontaire d es niveau x pl us élevés Essais d e CEM exi gés Avertissement d e l’ utili sateu r et d u professi on nel d es soins pou r les in stru ments émettant vol on tai rement pl us d e 32 d B P ERFORM AN CE E SSEN TI ELLE La d éfaill ance d e foncti onnement n’ engend re pas d e RI SQU E I n terférence Essai d e CEM et essai radi o Avertissements l’ utili sateu r au suj et d e RI SQU ES particu liers, tel s q u e stimul ateu rs cardi aq u es, avions ou envi ronnement explosif A PTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON M arq u age en bleu / rou ge su r l’ instru ment pour i ndi q u er l a gau che / l a d roite ACCESSOI RE 1) La comm and e d istance et le chargeu r d e batteri e présentent d es RI SQU ES comparabl es ceu x d es prod ui ts d e technol ogi e d e l ’i nformati on ou gran d pu bli c (Tél éphon e mobil e, tél écom mand e d e tél éviseu r, etc ) et peu vent d onc être couverts d e mani ère suffi san te par l es exi gences d e l’ I EC 60065 ou d e l’ I EC 60950-1 (ou au tres, l e cas échéant) 2) Les I nterfaces pou r la programmati on d oivent être conformes l’ I EC 60601 I N G EN I ERI E D E L ’ APTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON et i den tificati on d e FON CTI ON S PRI N CI PALES D E SERVI CE I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 AA – 81 – J u s t i fi c a t i o n d ’ a rt i c l e s e t d e p a g p h e s s p é c i fi q u e s Le texte ci-dessous donne les justifications d'articles et de paragraphes spécifiques de la présente N orme particulière, avec les références des articles et paragraphes suivant celles du corps du document A rt i c l e – D o m a i n e d ’ a p p l i ca ti o n Les ACCESSOI RES des I N STRU M EN TS D’ AU DI TI ON tels qu’unités de commande distance, diffuseurs de flux audio, chargeurs de batteries, alimentations et autres éléments similaires, sont généralement utilisés dans le même environnement et par les mêmes utilisateurs, en tant que produits consacrés aux loisirs, aux techniques de l’information ou autres produits domestiques, tels les téléphones mobiles, les télécommandes des téléviseurs, etc Pour cette raison, les RI SQU ES de ces groupes de produits sont comparables et les exigences de la norme générale et des normes collatérales de l’I EC 60601 sont souvent inappropriées L’application de l’I EC 60950-1 , l’I EC 60065 ou, l’avenir, l’IEC 62368, conjointement celle du présent document, couvre les RI SQU ES de manière appropriée Dans de nombreux cas, les ACCESSOI RES sont conỗus et/ou fabriqués par des FABRI CAN TS dans les domaines des techniques de l’information ou de l’audio / vidéo, qui sont plus habitués ces exigences Cela correspond l’approche de l’I EC 60601 -1 -1 Au contraire, les interfaces pour la programmation ou les ACCESSOI RES rencontrés dans les applications cliniques sont utilisés par des PROFESSI ON N ELS DES SOI N S AU DI TI FS dans un environnement clinique et il convient donc qu’ils soient couverts par la norme générale A rt i c l e – N o rm e s c o l l a t é l e s En ce qui concerne l’I EC 60601 -1 -2, voir la justification pour l’article 201 dans la présente annexe L’I EC 60601 -1 -9 n’a pas été appliquée par l’industrie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON dans le passé Par comparaison avec les APPAREI LS EM qui sont traditionnellement dans le domaine d’application de l’I EC 60601 , les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON ont un impact environnemental très limité Comme ce sujet est suffisamment couvert par la législation locale et que l’impact environnemental n’est pas directement en relation avec le domaine d’application de la SECU RI TE DE BASE , il a été décidé de ne pas appliquer cette norme collatérale et de traiter le sujet en dehors de ce document Après un examen des exigences de l’I EC 60601 -1 -1 , il est apparu que les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON n’étaient pas pris en considération lors de la préparation de cette ligne directrice, ce qui a entrné un nombre significatif d’exigences inappropriées I l a été estimé plus pratique de considérer les aspects applicables dans les exigences de la présente N orme particulière, plutôt que d’adopter l’I EC 60601 -1 -1 dans sa généralité P a g p h e – P E R F O R M AN C E E SS E N TI E LLE Les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON n’ont pas de PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE La défaillance d’une fonction quelconque n’engendre pas de RI SQU E et est un événement normal lorsque la batterie est épuisée Tous les autres RI SQU ES des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON peuvent être classés au titre de la SECU RI TE DE BASE Si un FABRI CAN T élargit l’ U TI LI SATI ON PREVU E des revendications fonctionnelles cruciales de sécurité, la PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE résultante n’est pas couverte par l’application de la présente N orme particulière P a g p h e – P AR T I E S AP P L I Q U E E S Le terme PARTI E APPLI QU EE n’était auparavant pas utilisé dans la communauté des spécialistes des I N STRU MEN TS D ’ AU DI TI ON Les symboles relatifs aux PARTI ES APPLI QU EES sont inconnus des utilisateurs et des OPERATEU RS d’ I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON U n marquage n’est – 82 – pas nécessaire, puisque les contact du PATI EN T P a g p h e I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON sont toujours, nécessairement, au – C o u l e u rs d e s v o y a n t s l u m i n e u x Une consommation faible puissance est essentielle dans la technologie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON I l convient de ne pas imposer au PATI EN T des cycles de remplacement de batterie une fréquence inacceptable, ni des dimensions de produit déraisonnables dues des batteries de grande taille Au stade actuel de la technologie comme dans un avenir prévisible, l’utilisation de toute couleur autre que le rouge pour un voyant lumineux (diode électroluminescente - LED)) conduit une consommation d’énergie inacceptable dans un I N STRU M EN T D ’ AU DI TI ON (contexte technique: les consommations de tension et de courant sont en corrélation directe avec la nature du matériau semi-conducteur utilisé et, de ce fait, en corrélation directe avec la longueur d’onde / couleur émise) Pour cette raison, des voyants lumineux ne sont généralement pas exigés dans le présent document, et, s’ils sont prévus, leur couleur n’est pas imposée Des voyants lumineux sont utilisés, par exemple, dans les applications où les PATI EN TS peuvent ne pas exprimer la disparition d’une fonction en raison de leur jeune âge ou d’un handicap mental La couleur rouge indique une situation critique uniquement au personnel de l’environnement clinique L’utilisateur habituel des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON est confronté des lumières rouges domicile, au bureau et dans d’autres environnements, ce qui réduit la nécessité d’une harmonisation avec les exigences de couleur de la norme générale A rt i c l e 201 AP P AR E I L S – P ro t e c t i o n c o n t re l es D AN G E R S d ’ o ri g i n e é l e c t ri q u e p ro ve n a n t d es EM I l n’existe pas de DAN GERS électriques dus une alimentation interne de faible tension et de faible énergie (typiquement ,4 V et une énergie restant nettement dans les limites de 201 6) Connexion des dispositifs externes: Historiquement, il existe (représentant l’état de la technique) des connexions a) des consommables (entrée audio) ou b) des produits médicaux (pour la programmation) Le RI SQU E d’un I N STRU MEN T D ’ AU DI TI ON est comparable celui d’un casque audio Les exigences d’isolation électrique de l’IEC 60065 ou de l’I EC 60950-1 (ou autres normes applicables, le cas échéant) couvrent ce RI SQU E de manière suffisante Aucun incident impliquant des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON ou des casques audio n’a été rapporté Le paragraphe 201 9.2.5 exige une instruction pour connecter des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON uniquement des produits conformes des normes Pour ces raisons, aucune isolation n’est généralement exigée dans un I N STRU M EN T D ’ AU DI TI ON , l’exception du cas de connexions externes des produits non médicaux, dans lequel un essai de COU RAN T DE FU I TE supplémentaire entre l’entrée du signal et l’utilisateur est exigé en 201 8.7 Les contacts accessibles moins de ,6 V en courant continu des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON n’ont pas fait l’objet de réglementation avant la publication du présent document et n’ont pas engendré de dommage ou de blessure Les résultats de mesures dans la situation la plus défavorable entre contacts ont montré des courants continus réels nettement au-dessous de µ A Une limite pour les circuits auxiliaires PATI EN T a été introduite en 201 4.2 du présent document ALI M EN TES DE M AN I ERE I N TERN E A rt i c l e 201 – P ro t e c t i o n c o n t re les D AN G E R S M E C AN I Q U E S des AP P A R E I L S EM et S YS TE M E S EM Les DAN GERS mécaniques des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON sont limités aux points suivants qui sont couverts dans le présent article: – les arêtes vives éviter (également après l’essai de chute); I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 – 83 – – les exigences pour éviter que des parties ne restent dans l’oreille (l’exigence de N en 201 9.1 02 provient de la force d’extraction d’un instrument); – les exigences mécaniques et instructions pour éviter que les jeunes enfants n’avalent des parties, le cas échéant P a g p h e – É n e rg i e a c o u s t i q u e ( y c o m p ri s i n fra - e t u l t s o n s ) e t vi b t i o n s La justification du choix de 32 dB comme niveau critique provient de la directive 2003/1 0/CE et du document 29 CFR 91 95 OSH A qui indiquent qu’un bruit supérieur 40 dB n’est pas autorisé, quelle qu’en soit la durée Considérant que l’objectif est de fournir un son élevé un PATI EN T en compensation d’une altération de son audition, il a été décidé de suivre les précédentes recommandations de l’EH IMA (par exemple, projet prEN 50220), la pratique en matière d’homologation (par exemple, N SH), les lignes directrices de la FDA (21 CFR 801 420 Dispositifs d’aide auditive) et la pratique établie au sein de la communauté des spécialistes en exigeant des mesures particulières au-dessus d’un niveau de 32 dB (voir également les exigences d’étiquetage en 201 2.2) A rt i c l e 1 – P ro t e c t i o n c o n t re l e s t e m p é t u re s e x c e s s i v e s e t l e s a u t re s D AN G E R S Habituellement, il n’y a pas de RI SQU E inacceptable de feu, de chaleur ou d’inflammation associé une alimentation interne faible tension et faible énergie La plupart des exigences de la norme générale ne sont donc pas applicables et des mesurages de température ne sont généralement pas exigés P a g p h e – AP T I T U D E A L ’ U T I L I S AT I O N d es AP P AR E I L S EM Par comparaison avec les APPAREI LS EM qui sont traditionnellement dans le domaine d’application de l’I EC 60601 , les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON ont des aspects d’ APTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON très limités Des exemples typiques pour des FON CTI ON S PRI N CI PALES DE SERVI CE sont énumérés ici et peuvent ne pas s’appliquer L’ I N GEN I ERI E D ’ APTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON peut également conduire d’autres FON CTI ON S PRI N CI PALES DE SERVI CE A rt i c l e – S I T U AT I O N S D AN G E R E U S E S e t c o n d i t i o n s d e d é fa u t d e s A P P AR E I L S EM En raison de l’absence de DAN GERS électriques et de DAN GERS liés au feu et la chaleur (voir l’Annexe AA, Articles 201 et 201 1 ), de nombreuses exigences du présent article de la norme générale ne sont pas applicables A rt i c l e – S Y S T E M E S E L E C T R O M E D I C AU X P R O G R AM M AB L E S (SEM P) Du fait des faibles RI SQU ES résultant d’ I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON par comparaison avec les se situant traditionnellement dans le domaine d’application de l’I EC 60601 , le logiciel destiné aux I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON est plutôt moins crucial et d’une moindre complexité H istoriquement, l’industrie des I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON a appliqué l’I EC 62304, et non l’I EC 60601 -1 -4 Comme cette approche est maintenant établie et s’est avérée appropriée, il n’est pas considéré comme nécessaire de suivre l’approche de l’I EC 60601 , èm e édition, pour adapter et spécifier les exigences de l’I EC 62304 APPAREI LS EM A rt i c l e – C o n s t ru c t i o n d e l ’ AP P AR E I L EM En raison de l’absence de DAN GERS électriques et de DAN GERS liés au feu et la chaleur (voir l’Annexe AA, Articles 201 et 201 1 ), de nombreuses exigences du présent article de la norme générale ne sont pas applicables – 84 – A rt i c l e – S Y S T E M E S I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 EM Cet article de la norme générale était jugé trop large pour être appliqué aux quelques aspects de système mineurs des SYSTEM ES D ’ AU DI TI ON Tous les aspects des systèmes ont été plutôt traités dans les articles individuels de la présente Norme particulière, qui favorisent une application plus facile du présent document A rt i c l e – C o m p a t i b i l i t é é l e c t ro m a g n é t i q u e d e s AP P A R E I L S EM et d es S YS T E M E S EM Le comité d’études 29 a produit l’I EC 601 8-1 en tant que norme relative la compatibilité électromagnétique (CEM) pour les I N STRU M EN TS D ’ AU DI TI ON Elle a été établie et s’avère plus appropriée que l’I EC 60601 -1 -2 pour les produits se situant dans le domaine d’application du présent document I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 – 85 – Annexe BB (informative) Abréviations CD EH I MA FDA LED EM N SH NWI P OSH A SEMP Committee draft (Projet de Comité) (état du document I EC) European Hearing I nstrument Manufacturers Association (Association européenne des fabricants d'instruments d’audition) Food And Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) Light emitting diode (Diode électroluminescente) ELECTROM EDI CAL Nordic Cooperation on Disability (Coopération nordique pour le handicap) New Work I tem Proposal (Nouvelle proposition de sujet d’études) (état du document I EC) Occupational Safety and Health Administration (États-U nis) (Agence gouvernementale de la sécurité et de la santé au travail) SYSTEM E ELECTROM EDI CAL PROGRAM MABLE – 86 – I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 Bibliographie I EC 601 8-4: 201 4, Électroacoustique – Appareils de correction auditive – Partie 4: Systèmes de boucles d’induction utilisées des fins de correction auditive – Intensité du champ magnétique I EC 6031 8-5: 2006, Électroacoustique – Simulateurs de tête et d’oreille humaines – Partie 5: Coupleur de cm pour la mesure des appareils de correction auditive et des écouteurs couplés l’oreille par des embouts I EC 60601 -1 -4: 996, Appareils électromédicaux – Partie -4: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables I EC 60601 -1 -9, Appareils électromédicaux - Partie -9: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable I EC 60601 -1 -1 0, Appareils électromédicaux - Partie -1 0: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée I EC 60645-1 : 201 2, Électroacoustique – Appareils d’audiologie – Partie : Audiomètres tonaux I EC 62489-1 : 201 0, Électroacoustique – Systèmes de boucles d’induction audiofréquences pour améliorer l’audition – Partie : Méthodes de mesure et de spécification des performances des composants de systèmes I SO/TR 2541 7:2007, Acoustique – Définitions des quantités et termes fondamentaux I SO 80000-8: 2007, Grandeurs et unités – Partie 8: Acoustique I EC 60601 -2-66:201 © I EC 201 – 87 – I ndex des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière CAPOT D ’ ACCES I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 PARTI E ACCESSI BLE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.2 ACCESSOI RE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.3 DOCU M EN T D ’ ACCOM PAGN EM EN T I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.4 PARTI E APPLI QU EE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.8 SECU RI TE DE BASE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 CLAI REM EN T LI SI BLE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 SERVI CE CON TI N U I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 COU RAN T DE FU I TE A LA TERRE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.25 PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.27 DU REE DE VI E PREVU E I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.28 CON N EXI ON FON CTI ON N ELLE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.33 DAN GER I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.39 SI TU ATI ON DAN GEREU SE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.40 PROFESSI ON N EL DES SOI N S AU DI TI FS 201 201 I N STRU M EN T D ’ AU DI TI ON 201 202 SYSTEM E D ’ AU DI TI ON 201 203 EN VI RON N EM EN T DE SOI N S A DOM I CI LE I EC 60601 -1 -1 :201 0, 3.2 U TI LI SATI ON PREVU E I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.44 ALI M EN TE DE M AN I ERE I N TERN E I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.46 COU RAN T DE FU I TE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.47 PARTI E RELI EE AU RESEAU I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.49 FABRI CAN T I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.55 DAN GER MECAN I QU E I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.61 APPAREI L ELECTROM EDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.63 SYSTEM E ELECTROM EDI CAL ( SYSTEM E EM ) I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 64 REFEREN CE DU M ODELE OU DU TYPE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.66 COU PLAGE DE RESEAU / DON N EES I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.68 CON DI TI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.70 U TI LI SATI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.71 PREU VE TAN GI BLE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.72 OPERATEU R 201 73 PATI EN T 201 76 COU RAN T AU XI LI AI RE PATI EN T I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.77 FON CTI ON PRI N CI PALE DE SERVI CE I EC 62366:2007, 3.1 PROCESSU S I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.89 RI SQU E RESI DU EL I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 00 RI SQU E I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 02 GESTI ON DES RI SQU ES I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 07 DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQU ES I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 08 PERSON N EL D ’ EN TRETI EN 201 1 CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 – 88 – I EC 60601 -2-66:201 © IEC 201 N I VEAU DE PRESSI ON ACOU STI QU E 201 204 RESEAU D ’ ALI M EN TATI ON I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 20 COU RAN T DE CON TACT I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 29 PARTI E APPLI QU EE DE TYPE B 201 3.1 32 ESSAI DE TYPE I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 35 APTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 36 I N GEN I ERI E DE L ' APTI TU DE A L ’ U TI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005+A1 :201 2, 3.1 37 _ I N TE RN ATI O N AL E LE CTRO TE CH N I CAL CO M M I S S I O N 3, ru e d e Va re m bé P O B ox CH -1 1 G e n e va S wi tze rl a n d Te l : + 41 F a x: + 22 91 02 1 22 91 03 00 i n fo @i e c ch www i e c ch