Iec 60601 2 8 2015

I E C 60 60 -2 -8 ® Edition 2.1 201 5-09 C ON S OLI D ATE D VE RS I ON VE RS I ON C ON S OLI D É E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -8: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d es s en ti al perform an ce of th erapeu ti c X-ray e q u i pm en t operati n g i n th e ran g e kV to MV Ap parei l s é l ectrom éd i cau x – P arti e -8 : E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a s é cu ri té d e bas e et l es perform an ce s es se n ti el l es d es éq u i pe m e n ts yon n em en t X d e th érapi e fon cti on n an t d an s l a IEC 60601 -2-8:201 0-1 +AMD1 :201 5-09 CSV(en-fr) g am m e d e kV MV T H I S P U B L I C AT I O N I S C O P YRI G H T P RO T E C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e v a , S wi tz e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about I EC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local I EC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Ab ou t th e I E C The I nternational Electrotechnical Commission (I EC) is the leading global organization that prepares and publishes I nternational Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i ca ti o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I E C Catal og u e - webstore i ec ch /catal og u e The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad I E C pu bl i cati on s s earch - www i ec ch /search pu b The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications E l ectroped i a - www el ectroped i a org The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 30 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I E C G l os sary - s td i ec ch /g l oss ary More than 60 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C C u stom er S ervi ce C en tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A propos d e l 'I E C La Commission Electrotechnique I nternationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A propos d es pu bl i cati on s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal og u e I E C - webstore i ec ch /catal og u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad Rech erch e d e pu bl i cati on s I E C - www i ec ch /search pu b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectroped i a - www el ectroped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient plus de 30 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l oss re I E C - s td i ec ch /g l ossary Plus de 60 000 entrées terminologiques électrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Dộfinitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email S ervi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60 60 -2 -8 ® Edition 2.1 201 5-09 C ON S OLI D ATE D VE RS I ON VE RS I ON C ON S OLI D É E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – P art -8: Parti cu l ar req u i re m e n ts for th e bas i c s afe ty an d es s e n ti al pe rform an ce of th e rapeu ti c X-ray e q u i pm en t operati n g i n th e ran g e kV to MV Ap parei l s é l ectrom é d i cau x – P arti e -8 : E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a s é cu ri té d e bas e et l es perform an ce s es sen ti el l e s d es é q u i pem en ts yon n e m e n t X d e th érapi e fon cti on n an t d an s l a g am m e d e kV MV INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.50 ISBN 978-2-8322-2949-1 Warn i n g ! M ake s u re th at you obtai n ed th i s pu bl i ca ti on from an au th ori zed d i s tri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s ass u rer q u e vou s avez obten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri b u teu r ag ré é ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission I E C 60 60 -2 -8 ® Edition 2.1 201 5-09 RE D LI N E VE RS I ON VE RS I ON RE D LI N E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -8: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d es s en ti al perform an ce of th erapeu ti c X-ray e q u i pm en t operati n g i n th e ran g e kV to MV Ap parei l s é l ectrom éd i cau x – P arti e -8 : E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a s é cu ri té d e bas e et l es perform an ce s es se n ti el l es d es éq u i pe m e n ts yon n em en t X d e th érapi e fon cti on n an t d an s l a IEC 60601 -2-8:201 0-1 +AMD1 :201 5-09 CSV(en-fr) g am m e d e kV MV –2– CONTENTS I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 : 201 CSV  I EC 201 FOREWORD I NTRODUCTI ON I NTRODUCTI ON TO TH E AMENDMENT 201 Scope, obj ect and related standards 201 N orm ative references 201 Terms and definitions 201 General requirements 201 General requirements for testing of ME EQUI PMENT 201 Classification of M E EQUI PMENT and ME SYSTEMS 1 201 M E EQUI PMENT identification, marking and documents 1 201 Protection against electrical HAZARDS from M E EQUI PMENT 201 Protection against MECHANI CAL HAZARDS of ME EQUI PMEN T and ME SYSTEMS 201 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 201 1 Protection against excessive tem peratures and other HAZARDS 30 201 Accuracy of controls and instrum ents and protection against hazardous outputs 30 201 H AZARDOUS SI TUATI ONS and fault conditions for M E EQUI PMENT 30 201 P ROGRAMMABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS ( PEMS ) 30 201 Construction of M E EQUI PMENT 30 201 M E SYSTEMS 31 201 Electrom agnetic compatibility of ME EQUI PM ENT and ME SYSTEMS 31 Bibliograph y 32 I ndex of defined term s used in this particular standard 33 Table 201 01 – Data required in the technical description to support Clause 201 and TYPE TEST compliance Table 201 02 – Permissible LEAKAGE RADI ATI ON Table 201 03 – Permissible LEAKAGE RADI ATI ON from X- RAY TUBE ASSEMBLI ES with BEAM LI MI TI NG DEVI CES Table 201 04 – Overview of m easurements 29 SI TE I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV  I EC 201 –3– INTERNATI ONAL ELECTROTECHNI CAL COMMISSI ON M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -8 : P a rti c u l a r re q u i re m e n ts fo r th e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f t h e p e u t i c X-ra y e q u i p m e n t o p e ti n g i n t h e n g e kV t o MV FOREWORD ) The I nternati on al Electrotech ni cal Comm ission (I EC) is a worl d wid e organization for stand ardization com prisin g all nati on al el ectrotechnical comm ittees (I EC Nation al Comm ittees) The object of I EC is to prom ote internati onal co-operation on all qu estions concerni ng standardi zati on in the electrical and electronic fields To this en d and in ad dition to other activities, I EC pu blish es I nternational Stan dards, Techn ical Specificati ons, Technical Reports, Publicly Avail abl e Specificati ons (PAS) an d Gui des (hereafter referred to as “I EC Publication(s)”) Th eir preparation is entrusted to technical comm ittees; any I EC N ation al Comm ittee interested in the subj ect dealt with m ay participate i n this preparatory work I nternational, governm ental and nongovernm ental org ani zations li aising with th e I EC also partici pate i n this preparati on I EC collaborates closel y with the I ntern ational Organization for Stand ardization (I SO) in accordance with ditions determ ined by agreem ent between th e two organi zati ons 2) The form al decisions or agreem ents of I EC on tech nical m atters express, as nearly as possi ble, an international consensus of opin ion on the rel evant subjects since each technical com m ittee has representati on from all interested I EC N ational Com m ittees 3) I EC Publicati ons have the form of recom m endations for i ntern ational use an d are accepted by I EC N ational Com m ittees in that sense While all reasonable efforts are m ade to ensure that the technical content of I EC Publications is accurate, I EC cann ot be held responsibl e for th e way in which they are used or for an y m isinterpretation by an y en d u ser 4) I n ord er to prom ote internati onal u niform ity, I EC Nation al Com m ittees undertake to apply I EC Publ ications transparentl y to th e m axim um extent possibl e in thei r n ational an d regi onal pu blicati ons Any di vergence between an y I EC Publ ication and the correspondi ng n ational or regi on al pu blicati on shall be clearl y in dicated in the latter 5) I EC itself does n ot provide an y attestati on of conform ity I n depend ent certificati on bod ies provi de conform ity assessm ent services an d, in som e areas, access to I EC m arks of conform ity I EC is not responsi ble for an y services carri ed out by ind ependent certification bodi es 6) All users shou ld ensure that th ey h ave the l atest editi on of thi s publicati on 7) No liability shall attach to I EC or its directors, em ployees, servants or ag ents includ ing i n divi du al experts and m em bers of its tech nical com m ittees and I EC Nati on al Com m ittees for an y person al i nju ry, property dam ag e or other dam age of an y nature whatsoever, wheth er di rect or indirect, or for costs (includi ng leg al fees) and expenses arisi ng out of th e publ ication, use of, or rel ian ce upon, this I EC Pu blicati on or an y other I EC Publications 8) Attention is drawn to the Norm ative references cited i n this publ ication Use of the referenced publications is indispensable for the correct appl icati on of this publication 9) Attention is drawn to th e possibility that som e of the elem ents of this I EC Publication m ay be the subject of patent rig hts I EC shall not be held responsibl e for identifyi ng any or all such patent ri ghts D I S C L AI M E R Th i s C o n s o l i d a te d u s er v e rs i o n co n ven i en c e On l y is th e n ot a re t o b e c o n s i d e re d t h e o ffi c i a l Th i s th e C on s ol i d ated s e d am en d m e n t In th i s m o d i fi e d re d Re d l i n e t e xt A pu bl i cati on of I EC ( -1 ) (2 5-0 9) ten t i s i d en ti cal is v e rs i o n ed i ti o n an o ffi c i a l c u rre n t v e rs i o n , a 6 -2 - [d o cu m en ts [d o cu m en ts v e rt i c a l s e p a t e F i n al S t a n d a rd an d of th e s t a n d a rd b e a rs th e ed i ti on h as b een and i ts p re p a re d fo r am e n d m e n t( s ) d o cu m e n ts to th e b a s e e d i ti o n by am en d m en t IEC v e rs i o n s line C /5 / C D V an d in Ad d i t i o n s v e rs i o n C /4 9 /F D I S wi th It co n s i s ts C / 5 /R VD ] C /6 / R VC ] Th e an d of i ts te ch n i c al i ts am e n d m e n t th e a re and n u m ber an d m a rg i n in al l g re e n s h o ws te xt, ch an g e s w h e re th e d el eti o n s a c ce p te d te c h n i c al a re is in ten t s t ri k e t h ro u g h ava i l ab l e in th i s –4– I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 : 201 CSV  I EC 201 International Standard I EC 60601 -2-8 has been prepared by I EC subcom mittee 62C: Equipm ent for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of I EC technical comm ittee 62: Electrical equipm ent in m edical practice This publication has been drafted in accordance with the I SO/I EC Directives, Part In this standard, the following print types are used: – Requirem ents and definitions: rom an type – Test specifications: italic type – I nform ative m ateri al appeari ng outside of tables, such as notes, exam ples an d references: in sm aller type Norm ative text of tabl es is also in a sm aller type – T ERMS DEFI NED I N CLAUSE OF THE GENERAL STAN DARD , I N THI S PARTI CULAR STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPI TALS I n referring to the structure of this standard, the term – “clause” m eans one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e g Clause includes subclauses , 2, etc ); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e g , and are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause num ber References to subclauses within this particular standard are by number onl y I n this standard, the conj unctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if an y combination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirement or a test is m andatory for compliance with this standard; – “should” m eans that com pliance with a requirem ent or a test is recom mended but is not m andatory for com pliance with this standard; – “m ay” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirem ent or test A list of all parts of the I EC 60601 series, published under the general title ELECTRICA L EQUIPMENT, can be found on the I EC website MEDICAL The com mittee has decided that the contents of the base publication and its amendment will rem ain unchanged until the stability date indicated on the I EC web site under "http://webstore iec ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • reconfirmed, • withdrawn, • replaced by a revised edition, or • am ended I M P O R T AN T th at it – Th e co n ta i n s u n d e rs t a n d i n g c o l o u r p ri n t e r of ' co l o u r c o l o u rs i ts in si de' wh i ch c o n te n ts l og o a re U s e rs on th e cover c o n s i d e re d sh ou l d p ag e to t h e re fo re of th i s be p ri n t p u b l i cati on u s e fu l th i s fo r i n d i c ate s th e d ocu m e n t c o rre c t u si ng a I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV  I EC 201 –5– I NTRODUCTI ON X- RAY EQUI PMENT for RADI OTHERAPY purposes is used for TELETHERAPY , where the RADI ATI ON SOURCE is far from the tissues to the treated (usuall y more than 50 cm ), and also for BRACHYTHERAPY , where the RADI ATI ON SOU RCE is positioned within or adj acent to the tissue to be treated This particular standard covers X- RAY EQUI PMENT for both TELETHERAPY and BRACHYTHERAPY The use of X- RAY EQUI PM ENT for RADI OTHERAPY purposes may expose the PATI ENT to danger if the equipment fails to deliver the required dose to the PATI ENT , or if the equipment design does not satisfy standards of electrical and m echanical safety The equipment m ay also cause danger to persons in the vicinity if the equipment itself fails to contain the radiation adequatel y and/or if there are inadequacies in the design of the TREATMENT ROOM This particular standard establishes requirements to be complied with by the MAN UFACTU RERS in the design and construction of therapeutic X- RAY EQUI PMENT Subclause 201 1 contains lim its beyond which I NTERLOCKS prevent, I NTERRUPT or TERMI NATE I RRADI ATI ON in order to avoid an unsafe condition Subclause 201 1 does not attempt to define optim um performance requirem ents I ts purpose is to identify those features of design that are regarded, at the present time, as essential for the safe operation of such equipment I t places lim its on the degradation of equipm ent perform ance beyond which it can be presum ed that a fault condition exists, e g a com ponent failure, and where an I NTERLOCK then operates to prevent continued operation of the equipment I t should be understood that, before installation, a MANUFACTU RER can provide a com pliance certificate relating onl y to TYPE TESTS : data available from SI TE TESTS should be incorporated in the ACCOMPANYI NG DOCU MENTS , in the form of a SI TE TEST report, by those who test the equipm ent at installation INTRODUCTION TO THE AMENDMENT The second edition of I EC 60601 -2-8 was published in 201 Since that publication, an amendm ent to the parent standard, I EC 60601 -1 : 2005, has been published (I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2) This Am endment to I EC 60601 -2-8: 201 addresses technical and editorial changes resulting from the amended general standard I EC 60601 -1 : 2005 and I EC 60601 -1 :2005/AMD1 : 201 and its collateral standards I n addition, requirements regarding the original language of the ACCOMPANYI NG DOCU MENTS have been deleted –6– I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 : 201 CSV  I EC 201 M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -8 : P a rti c u l a r re q u i re m e n ts fo r th e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f t h e p e u t i c X-ra y e q u i p m e n t o p e ti n g i n t h e n g e kV t o 201 MV S c o p e , o b j e c t a n d re l a t e d s t a n d a rd s Clause of the general standard ) applies, except as follows: 201 S cop e Replacement: This international standard applies to the basic safety and essential perform ance of therapeutic X- RAY EQUI PMENT with NOMI NAL X- RAY TUBE VOLTAGES in the range kV to MV when connected to alternating current SUPPLY MAI N S , hereafter referred to as ME EQUI PMENT NOTE This stand ard covers TELE TH ERAPY an d BRACH YTH ERAPY I f a clause or subclause is specificall y intended to be applicable to ME EQUI PMENT only, or to onl y, the title and content of that clause or subclause will say so I f that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUI PMEN T and to ME SYSTEMS , as relevant ME SYSTEMS 201 O b j ect Replacement: The object of this particular standard is to establish particular basic safety and essential perform ance requirem ents for therapeutic X- RAY EQUI PMENT I t includes the requirements for accuracy and reproducibility of performance to the extent that these are related to radiation quality and the quantity of ionizing radiation produced and thus m ust be considered as aspects of safety 201 C o l l a t e l s t a n d a rd s Addition: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause of the general standard and Clause 201 of this particular standard I EC 60601 -1 -3 and I EC 60601 -1 -1 2) not apply All other published collateral standards in the I EC 60601 -1 series appl y as published 201 P a rt i c u l a r s t a n d a rd s Replacement: ————————— ) The general standard is IEC 60601 -1 :2005 an d I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 2) I EC 60601 -1 -1 0, Medical electrical equipment – Part -1 0: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers – 60 – 201 1 1 201 1 1 P ro t e c t i o n I EC 60601 -2-8: 201 0+AM D1 :201 CSV  I EC 201 c o n t re u n d é fa u t d e m o u v e m e n t G é n é l i t é s Sur les EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thộrapie conỗus pour effectuer automatiquement un m ouvem ent relatif présélectionné de la GAI NE EQUI PEE par rapport au SUPPORT DU PATI ENT pendant l'ém ission du FAI SCEAU DE RAYONNEMEN T , tant le m ouvem ent, que l'ém ission d'un FAI SCEAU DE RAYON NEMEN T ne doivent être possibles qu'après une action positive de sélection du mouvem ent (y compris le m ouvement zéro) effectuée au POSTE DE COM MANDE DE TRAI TEMENT avant chaque enclenchem ent 20 1 1 I d e n ti té d e s s é l e cti o n s Si une sélection de m ouvem ent a été effectuée dans la SALLE DE TRAI TEMENT , l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMENT ne doit être possible que si cette sélection concorde avec la sélection effectuée au POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT 20 1 1 3 D é fa u t s u rv e n a n t u n m ou ve m e n t Le FAI SCEAU DE RAYON N EMENT doit ờtre comm andộ de faỗon ce que L ’ I RRADI ATI ON soit interrompue autom atiquem ent si le mouvement de la GAI NE EQUI PEE par rapport au SUPPORT DU PATI ENT s'arrête avant que le mouvement présélectionné ne soit entièrement exécuté 201 1 1 E tat en a t t e n t e a v e c l e T U B E R AD I O G E N E s o u s t e n s i o n Les EQUI PEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie dont le TUBE RADI OGENE reste sous tension après arrêt de l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYON N EMENT en UTI LI SATI ON NORMALE , doivent ờtre conỗus et construits de faỗon que simultanộment: – il existe un dispositif d'absorption du RAYONNEMENT jusqu'à ce que l'émission soit réduite au niveau prescrit en 201 1 02 quand l'émission du FAI SCEAU DE RAYONNEMENT été arrêtée; – un défaut survenant au dispositif d'absorption du RAYON NEMENT pendant que le TUBE RADI OGENE est sous tension entrne la mise hors tension de celui -ci; – I l ne soit pas possible de mettre le TUBE RADI OGENE sous tension si le dispositif d'absorption du RAYONNEMENT ne rem plit pas correctem ent sa fonction 201 1 1 F I L T RE S AD D I T I O N N E L S a m o vi b l e s Les EQUI PEMENTS A RAYONNEMENT X de thộrapie conỗus pour ờtre utilisộs avec des FI LTRES ADDI TI ON NELS amovibles (qui peuvent être des FI LTRES ZERO ) non fixés demeure sur des DI SPOSI TI FS DE LI MI TATI ON DU FAI SCEAU amovibles ou sur des APPLI CATEURS DE FAI SCEAU thérapeutiques am ovibles, doivent être pourvus d'un système de verrouillage pour sim ultanément: – perm ettre l' OPERATEU R de sélectionner, partir de com bin aisons spécifiées de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE , du COU RANT DANS LE TUBE RADI OGENE et d'un FI LTRE ADDI TI ONNEL am ovible, un certain nombre de combinaisons qui seules permettent l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMEN T ; – interdire l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEM ENT moins qu'une com binaison de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE , du COU RANT DAN S LE TUBE RADI OGENE et d'un FI LTRE ADDI TI ON NEL amovible n'ait été sélectionnée et confirmée par une action de l’ OPERATEUR au POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT avant chaque I RRADI ATI ON ; et – interdire l'ém ission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMENT tant que le FI LTRE ADDI TI ON NEL am ovible n'est pas orienté et placé correctem ent dans la GAI NE EQUI PEE ; – interdire l'ém ission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMENT , sauf si la sélection ou la confirmation des FI LTRES ADDI TI ONNELS am ovibles au POSTE DE COMMANDE DE TRAI TEMEN T est en accord avec toute sélection effectuée sur une autre partie de l' EQUI PEMENT A RAYONNEMENT X I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV  I EC 201 201 1 1 A P P L I C AT E U R S AD D I T I O N N E L S DE – 61 – F AI S C E AU t h é p e u t i q u e s a m o vi b l e s ave c F I L TRE S fi xé s d e m e u re Les EQUI PEMENTS A RAYONNEMENT X de thộrapie conỗus pour ờtre ADDI TI ON NELS fixộs demeure sur des APPLI CATEURS DE FAI SCEAU utilisés avec des FI LTRES thérapeutiques amovibles doivent être pourvus d'un système de verrouillage interdisant l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMENT sauf si: – l' APPLI CATEU R DE FAI SCEAU thérapeutique am ovible est orienté et placé correctem ent dans la GAI NE EQUI PEE ; – la HAUTE TENSI ON RADI OGENE sélectionnée est une de celles spécifiées pour être utilisées avec l' APPLI CATEU R DE FAI SCEAU thérapeutique amovible choisi Si plusieurs APPLI CATEURS DE FAI SCEAU thérapeutiques com portant des FI LTRES ADDI TI ON NELS fixés demeure différents sont spécifiés ou fournis pour la mêm e DI STANCE FOYER - PEAU et le m ême CHAMP DE RAYON N EMENT , ils doivent être considérés comme des FI LTRES ADDI TI ONNELS am ovibles et satisfaire 201 1 1 201 1 1 I n d i c a t i o n s d e C O N D I T I O N S D E P R E M I E R D E F AU T 201 1 1 S i g n al i s a ti o n d e s fi n s d e T R AI T E M E N T a u t o m a t i q u e s n o n Les EQUI PEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT qui indique: p ré ré g l é e s doivent com porter une indication visible au – quand l'émission d'un FAI SCEAU DE RAYONNEMENT a été interrompue autom atiquem ent par un m oyen autre que le dispositif pour une interruption pré-réglée prescrit en 201 1 2.1 09 , en particulier dans l'une des conditions décrites en 201 1 2.1 05 3, 201 0.1 1 et 201 0.1 1 0.3; – quand le TUBE RADI OGENE a été m is hors tension par le dispositif nécessaire pour satisfaire aux exigences de 201 1 2.1 201 1 1 S i g n al i s ati o n d e V E R R O U I L L AG E S n o n s a t i s fa i s a n t s Les EQUI PEMENTS A RAYONN EMENT X de thérapie doivent être pourvus de moyens indiquant visuellem ent quand le début d'émission d'un faisceau de rayonnement a été interdit par l'une des conditions obj et des exigences 201 1 05.3, 201 1 1 2, 201 1 1 3, 201 1 2.1 et 201 1 1 201 1 1 I n d i c ati o n d e s c a c t é ri s t i q u e s d e s o rt i e d e R A YO N N E M E N T X NOTE Les caractéristiqu es de sorti e du RAYON N EM E N T X sont fon ction de pl usieu rs param ètres pou r lesquels différents AFFI CH AGE S sont prescrits 201 1 1 I n fo rm a t i o n s R AY O N N E M E N T re l a t i v e s au x c a c t é ri s t i q u e s de s o rt i e du X Les DOCU MENTS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent contenir des informations adéquates sur les m odes de fonctionnem ent ou sur les paramốtres fixes, prộsộlectionnộs de faỗon semipermanente, prộsộlectionnộs ou utilisộs d'une autre faỗon, perm ettant l' OPERATEUR de prộsộlectionner les conditions appropriées pour l' I RRADI ATI ON et d'obtenir les données nécessaires l'estim ation du KERMA DANS L ' AI R ou du KERMA DANS L ' EAU délivré, avec des informations détaillées sur la QUALI TE DE RAYONNEMENT ; voir aussi 201 1 2.1 201 1 1 I n d i c a t i o n s re l a t i v e s a u C H AM P D E R AY O N N E M E N T Tous les dispositifs qui m odifient le FAI SCEAU DE RAYONNEMENT , l'exception de ceux destinés la CU RI ETHERAPI E , doivent avoir une form e extérieure et/ou des m arquages perm ettant de reconntre la direction et l'étendue de ce faisceau En outre: – 62 – I EC 60601 -2-8: 201 0+AM D1 :201 CSV  I EC 201 – sur chaque APPLI CATEUR DE FAI SCEAU thérapeutique les dimensions nominales du CHAMP DE RAYONNEMENT l'extrém ité éloignée ainsi que la distance nom inale foyer-extrém ité éloignée doivent être m arquées clairement et de faỗon indộlộbile; et pour chaque DI SPOSI TI F DE LI MI TATI ON DU FAI SCEAU réglable des moyens pour indiquer les dimensions nominales du CHAMP DE RAYONNEMEN T et pour indiquer la DI STANCE nominale FOYER - PEAU doivent être prévus; – les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent comporter une indication rappelant l' OPERATEUR qu’il convient d’utiliser les valeurs m esurées des distances et dim ensions obj et du présent paragraphe dans les conditions appropriées la place des valeurs nom inales 201 1 1 I n d i cati o n s u r l e s F I L T R E S AD D I T I O N N E L S a m o v i b l e s Tout FI LTRE ADDI TI ONNEL am ovible livré avec un EQUI PEMENT A RAYON NEMENT X de thérapie doit porter un marquage clair et indélébile permettant de l'identifier – quand il est placé sur la GAI NE EQUI PEE et – quand il se trouve dans un local de stockage 201 1 1 Affi c h a g e d e c o n fi rm a t i o n au P O S TE DE C O M M AN D E DE T R AI T E M E N T Lorsqu’un EQUI PEMENT A RAYONNEMENT X de thộrapie est conỗu et construit pour que le POSTE DE COMMANDE DE TRAI TEMENT puisse être placé l'extérieur de la SALLE DE TRAI TEMENT et si une opération de sélection d'un FI LTRE ADDI TI ON N EL am ovible (voir 201 0.1 1 5) ou d'un m ouvem ent (voir 201 1 1 3) peut être effectuée sur une partie de l' EQUI PEMENT A RAYONNEMENT X autre que le POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT , la nature de l'opération de sélection ne doit pas appartre sur le POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT avant l'achèvement de l'opération de sélection ou sa confirm ation au POSTE DE COM MANDE DE TRAI TEMENT 201 1 1 I n d i c ati o n TU B E de la H AU T E TE N S I O N R AD I O G E N E et du C O U R AN T D AN S LE R AD I O G E N E Les valeurs indiquées de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE et du COURANT DANS LE TUBE RADI OGENE , qu'elles soient fixes ou sélectionnées par l' OPERATEUR , doivent être clairem ent affichées sur le POSTE DE COM MANDE DE TRAI TEMEN T ; voir aussi 201 1 1 201 1 1 I n d i c ati o n d e s é t a t s fo n c t i o n n e l s Le POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT d'un EQUI PEMENT A RAYONNE MENT X de thérapie doit com porter les voyants lum ineux suivants (conformes quant la couleur et la disposition au de la norme générale): – un voyant lumineux j aune qui s'allum e lorsque les conditions du GENERATEUR RADI OLOGI QUE , correspondant l'émission du FAI SCEAU DE RAYON NEMENT sont rem plies; – un voyant lum ineux vert dans l'état PRET qui s'allum e lorsqu'une opération est requise avant l'émission du FAI SCEAU DE RAYONNEMENT Le POSTE DE COM MANDE DE TRAI TEMENT doit aussi comporter un voyan t lumineux (d'une couleur autre que le rouge, le jaune et le vert) ou une autre indication, visible quand l' EQUI PEMENT A RAYONNE M ENT X est sous tension 201 1 1 D é te cti o n et AF F I C H AG E du d ébi t d es c a c t é ri s t i q u e s de s o rt i e du R AY O N N E M E N T Les EQUI PEMENTS A RAYONN EMENT X de thérapie doivent être munis d'un DETECTEU R DE RAYONNEMENT avec affichage au POSTE DE COM MAN DE DE TRAI TEMENT de la mesure du DEBI T DE KERMA DANS L ' AI R relatif permettant de contrôler le débit des caractéristiques de sortie du RAYONNEMENT moins que: I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV – 63 –  I EC 201 – la distance FOYER -partie éloignée du dispositif de m ontage des APPLI CATEU RS DE FAI SCEAU thérapeutique sur la GAI N E EQUI PEE ne soit inférieure cm, et – le GROUPE RADIOGENE ne soit conỗu pour ờtre utilisộ uniquement avec des APPLI CATEURS DE FAI SCEAU thérapeutiques ne perm ettant pas une DI STANCE FOYER - PEAU supérieure 40 cm NOTE En g én éral, pou r l a RADI O TH ERAPI E PRO FON D E , la d étection et l'affichag e du débit d es caractéristiq ues de sortie du RAYON N E M EN T sont exig ées, m ais, pour certain es applicati ons cliniq ues des faibles DI S TAN CES FOYER PEAU , cela est m oins im portant et la difficulté techni que d'exécution plus grand e U ne di stance de 40 cm a été adoptée com m e lim ite 201 0.1 2.1 Concordance entre les valeu rs indiquées et les valeurs réelles NOTE Les exi gences relati ves au degré d e concordance entre les val eurs indiq uées et les valeurs réelles sont don nées 201 1 1 , 201 1 1 2 et 201 1 1 et les conditi ons de conform ité sont d on nées en 201 1 1 3, 201 1 1 4, 201 1 1 et 201 1 1 201 0.1 2.1 2.1 Reproductibilité des caractéristiques de sortie du RAYONNEM ENT cumulées Les coefficients de variation des valeurs DU KERMA DANS L ' AI R m esurées dans le CHAMP DE créé par n'im porte quel DI SPOSI TI F DE LI MI TATI ON DU FAI SCEAU spécifié, déterminés selon 201 0.1 2.1 3, 201 0.1 2.1 4, 201 0.1 2.1 et 201 0.1 2.1 6, ne doivent pas excéder: RAYONNEMENT – % pour les EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thộrapie conỗus pour fonctionner une HAUTE TENSI ON N OMI NALE supérieure 50 kV; ou % pour ceux conỗus pour fonctionner une HAU TE TENSI ON NOMI NALE inférieure ou égale 50 kV 201 0.1 2.1 2.2 Linéarité des caractéristiqu es de sortie du RAYONNEM ENT cumulées Les valeurs m oyennes du KERMA DANS L ' AI R mesurées dans un CHAM P DE RAYONNEMENT doivent correspondre la form ule suivante: où K1 K2 K K − ≤ 0,025 + Q1 Q2 Q1 Q2 K1 et K2 sont les valeurs moyennes du KERMA DANS L ' AI R m esurées conformém ent 201 0.1 2.1 3, 201 0.1 2.1 4, 201 0.1 1 et 201 0.1 1 Q1 et Q2 sont deux valeurs préréglées du param ètre prescrit en 201 0.1 09 201 0.1 2.1 2.3 Reproductibilité de la qualité de rayonnement Pour les valeurs fixées des com binaisons SPECI FI EES de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE et de la FI LTRATI ON TOTALE d'essai, voir 201 0.1 2.1 06 , les COEFFI CI ENTS DE VARI ATI ON des rapports du KERMA DANS L ' AI R ne doivent pas excéder la valeur 2% quand ces rapports sont mesurés conformément 201 0.1 1 3, 201 0.1 1 4, 201 0.1 2.1 et 201 0.1 2.1 NOTE La présente exigence concern e la QU ALI TE D E RAYON N EM EN T , dans la m esure où cel le-ci infl uence le REN DE M E N T EN PRO FON DE U R , et les transitoires au d ébut, la fin et au cou rs de l'ém ission du FAI SCEAU D E RAYON N E M E N T 201 0.1 2.1 2.4 Précision de la qualité de rayonnement Dans la présente norm e particulière, il n'est pas prescrit de précision pour des indications de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE et du COU RANT DANS LE TUBE RADI OGENE – 64 – 201 1 1 201 1 1 I EC 60601 -2-8: 201 0+AM D1 :201 CSV  I EC 201 C o n d i t i o n s g é n é l e s d ’ e s s a i C o n d i t i o n s t h e rm i q u e s L' EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X doit avoir atteint une condition therm ique sim ilaire celle existant après 0, h de fonctionnem ent une puissance com prise entre 60 % et 00 % de la puissance continue m axim ale spécifiée 201 1 1 F ré q u e n c e La fréquence de la TEN SI ON RESEAU utilisée pour les essais doit être égale la fréquence nominale ± % 201 1 1 3 C o n t i n t e s d u e s a u x a p p a re i l s d e m e s u re L' I N CERTI TU DE des appareils et m éthodes de m esure ne doit pas être incluse dans les valeurs des COEFFI CI ENTS DE VARI ATI ON ou dans les valeurs m oyennes du KERMA DANS L ' AI R 201 1 1 E xc l u s i o n d e L ’ I N C E RTI TU D E s t a ti s t i q u e L' I N CERTI TU DE statistique due au nom bre lim ité de mesurages ne doit pas être incluse dans les valeurs des COEFFI CI ENTS DE VARI ATI ON prescrites en 201 1 1 et 201 1 2.1 201 1 1 D u ré e d e s e s s a i s Les m esurages de déterm ination de chaque COEFFI CI ENT DE VARI ATI ON doivent être effectués en un laps de tem ps de h 201 1 1 C o m p e n s a ti o n d e s fl u c t u a t i o n s d e l a T E N S I O N R E S E AU Les réaj ustages du stabilisateur de la TENSI ON RESEAU sont permis tout au long de l'essai 201 1 1 R é g l a g e s p o u r l e s m e s u g e s 201 1 1 H AU T E T E N S I O N R AD I O G E N E Les mesurages destinés vérifier la reproductibilité et la linéarité des caractéristiques de sortie de RAYONNEMENT cum ulées et la reproductibilité de la QUALI TE DE RAYONNEMENT sont effectués successivement: – la HAUTE TENSI ON RADI OGENE NOMI NALE ; – environ 50 % de cette HAUTE TENSI ON RADI OGENE NOMI NALE ou au réglage minimal spécifié de la HAUTE TEN SI ON RADI OGENE SPECI FI EE , en prenant celle des deux valeurs qui est la plus élevée S'il n'est SPECI FI E qu'un seul réglage de la HAU TE TENSI ON RADI OGENE , les dix mesurages doivent être effectués ce réglage 201 1 1 C O U R AN T D AN S L E T U B E R AD I O G E N E Pour chaque essai le COURANT DANS LE TUBE RADI OGENE est égal au courant maximal spécifié pour la HAUTE TENSI ON RADI OGENE appliquée 201 1 1 A F F I C H AG E du te m p s d ’ I R R AD I AT I O N ou d es U N I TE S DU S YS T E M E de s u rv e i l l a n c e d e d o s e Pour chaque com binaison de la TENSI ON RESEAU prescrite en 201 1 1 et pour chaque réglage de la HAUTE TEN SI ON RADI OGENE spécifié en 201 1 1 , le dispositif prescrit en I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV – 65 –  I EC 201 201 1 2.1 09 doit être préréglé pour arrêter l'ém ission d'un FAI SCEAU DE RAYON NEMENT approxim ativement: – 0, 05 de la valeur maximale pour deux séries de cinq mesurages (un total de dix) et – 0, 20 de la valeur maximale pour deux séries de cinq mesurages (un total de dix) et Deux séries de cinq m esurages chacune doiven t être effectuées dans des conditions identiques (voir cases m arquées A et B ainsi que C et D du Tableau 201 04) 201 1 1 N o m b re d e m e s u g e s ( y c o m p ri s l e T a b l e a u 4) Chaque COEFFI CI ENT DE VARI ATI ON (voir 201 1 1 et 201 0.1 1 2.3) ou chaque valeur m oyenne du KERM A DANS L ' AI R (voir 201 1 1 2) doit être déterminé partir d'une population de 30 valeurs issues de m esurages effectués peu près régulièrem ent dans le tem ps Dix de ces m esurages doivent être effectués une TENSI ON RESEAU en charge égale ± % près la TENSI ON RESEAU ASSI GNEE de l' EQUI PEM ENT A RAYONNEMENT X, dix une TENSI ON RESEAU en charge com prise entre 90 % et 92 % de la TENSI ON RESEAU ASSI GNEE , dix une TENSI ON RESEAU en charge comprise entre 08 % et 1 % de la TENSI ON RESEAU ASSI GNEE Les mesurages peuvent être représentés comm e indiqué au Tableau 201 04 Tabl eau – Vu e d ’ e n s e m b l e d e s m e s u g e s H AU T E T E N S I O N R AD I O G E N E T E N S I O N R E S E AU selon 201 1 1 Basse Ré g l a g e Norm ale B A B Haute Nom inale A A A B A B Réd uite C D C D C D C D C selon 201 1 1 B 0, 05 d es valeu rs m axim ales A B 0, 20 d es valeu rs m axim ales C D 0, 05 d es valeu rs m axim ales D 0, 20 d es valeu rs m axim ales A, B, C, D: chaque l ettre représente cinq m esurages, voir 201 1 1 201 1 1 201 1 1 M e s u g e s e t é v a l u a t i o n Re p ro d u c t i b i l i t é d es c a c t é ri s t i q u e s de s o rt i e du R AY O N N E M E N T X cu m u l ée s Le calcul des COEFFI CI ENTS DE VARI ATI ON destinés vérifier la reproductibilité des caractéristiques de sortie du RAYONNEMENT cumulées selon 201 1 1 doit être effectué pour chacune des quatre lignes du Tableau 201 04 (30 mesurages pour chaque calcul) 201 1 1 L i n é a ri t é d e s c a c t é ri s t i q u e s d e s o rt i e d u R AY O N N E M E N T cu m u l ées Le calcul des valeurs moyennes du KERMA DANS L ' AI R destinées vérifier la linéarité des caractéristiques de sortie du RAYONNEMENT cum ulées doit être effectué pour chacune des quatre lignes (30 mesurages pour chaque calcul) La conform ité la form ule de 201 1 2.1 2 doit être effectuée avec les valeurs moyennes du KERMA DANS L ' AI R calculées au réglage de la HAU TE TENSI ON NOMI NALE et avec les valeurs moyennes du KERMA DANS L ' AI R calculées au réglage de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE réduite 201 1 1 R e p ro d u c t i b i l i t é d e l a q u a l i t é d e y o n n e m e n t Pour chaque I RRADI ATI ON , les mesurages du KERM A total DANS L ' AI R doivent être effectués dans les conditions de 201 1 1 3, 201 1 1 et 201 1 1 aux extrém ités proches et – 66 – I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 : 201 CSV  I EC 201 éloignées, par rapport au TUBE RADI OGENE , d'un absorbeur, qui devrait être si possible de l'eau, ayant une ATTEN UATI ON équivalente la COU CHE DE DEMI - TRANSMI SSI ON spécifiée pour la combinaison de la HAUTE TENSI ON RADI OGENE et de la FI LTRATI ON totale d'essai Pour ce m esurage, le FAI SCEAU DE RAYONNEM ENT doit être lim ité par un DI SPOSI TI F DE de dimensions j uste suffisantes pour couvrir le ou les dispositifs de mesure LI MI TATI ON DU FAI SCEAU , Le calcul des coefficients de variation destinés vérifier la reproductibilité de la QUALI TE DE prescrite en 201 0.1 1 doit être effectué en utilisant: RAYONNEMENT – – – – les les les les mesurages mesurages m esurages m esurages des des des des cases cases cases cases m arquées marquées marquées m arquées A; B; C; D en combinaison avec les valeurs correspondantes déterminées par les m esurages effectués au côté le plus éloigné de l'absorbeur (30 m esurages pour chaque calcul) On effectue le rapport du KERMA DANS L ' AI R l'extrém ité la plus éloignée de l'absorbeur au KERMA DANS L ' AI R l'extrémité la plus proche 201 1 P ro t e c t i o n c o n t re l e s t e m p é t u re s e x c e s s i ve s e t l e s a u t re s D A N G E R S L’Article 1 de la norm e générale s’applique 201 P ré c i s i o n d es com m an d e s , d es i n s t ru m e n t s et p ro t e c t i o n c o n t re l es c a c t é ri s t i q u e s d e s o rt i e p ré s e n t a n t d e s d a n g e rs L’Article de la norm e générale s’applique 201 S I T U A T I O N S D A N G E R E U S E S e t c o n d i t i o n s d e d é fa u t p o u r l e s AP P A R E I L S E M L’Article de la norm e générale s’applique 201 S Y S T E M E S E L E C T R O M E D I C A U X P R O G R A M M AB L E S ( S E M P ) L’Article de la norm e générale s’applique 201 C o n s t ru c t i o n d e l ’ AP P A R E I L E M L’Article de la norm e générale s’applique 201 S YS T E M E S E M L’Article de la norm e générale s’applique 201 C o m p a t i b i l i t é é l e c t ro m a g n é t i q u e d e s AP P A R E I L S E M e t d e s S YS T E M E S E M L’Article de la norm e générale s’applique I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV  I EC 201 – 67 – Annexes Les annexes de la norme générale s’appliquent – 68 – I EC 60601 -2-8: 201 0+AM D1 :201 CSV  I EC 201 Bibliographie I EC 60601 -2-1 7:201 3, Appareils électromédicaux – Partie 2-1 7: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils projecteurs de sources radioactives chargement différé automatique utilisés en brachythérapie I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV  I EC 201 – 69 – I n d e x d e s te rm e s d é fi n i s u ti l i s é s d a n s l a p ré s e n te n o rm e p a rti c u l i è re AFFI CHAGE I EC TR 60788:2004, rm -84-01 APPAREI L A RAYON NEMENT X I EC TR 60788: 2004, rm -20-20 APPAREI L ELECTROMEDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 63 APPLI CATEUR DE FAI SCEAU I EC TR 60788:2004, rm -37-30 APPLI CATEU R DE SOU RCE 201 205 ATTEN UATI ON I EC TR 60788:2004, rm -1 2-08 BORNE DE TERRE DE PROTECTI ON I EC 60601 -1 : 2005, 95 C HAMP DE RAYON NEMENT I EC TR 60788: 2004, rm -37-07 C HAMP LU MI NEU X I EC TR 60788:2004, rm -37-09 C OEFFI CI ENT DE VARI ATI ON I EC TR 60788: 2004, rm -73-1 C OMBI NAI SON PRI MAI RE /SECON DAI RE ( MI NUTERI E ) I EC TR 60788: 2004, rm -21 -1 C OMBI NAI SON REDON DANTE ( MI NUTERI E ) I EC TR 60788: 2004, rm -33-1 C ON DI TI ON N ORMALE I EC 60601 -1 : 2005, 70 C ON DI TI ONS DE PREMI ER DEFAUT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 1 C ON NEXI ONS PAR CABLE H AUTE TENSI ON I EC TR 60788:2004, rm -20-1 C OU RANT DANS LE TUBE RADI OGENE I EC TR 60788: 2004, rm -36-07 CURI ETHERAPI E 201 201 D ANGER I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 39 D EBI T DE KERMA DANS L ' AI R I EC TR 60788:2004, rm -1 3-54 D ETECTEUR DE RAYON NEM ENT I EC TR 60788:2004, rm -51 -01 D I SPOSI TI F DE LI MI TATI ON DU FAI SCEAU I EC TR 60788: 2004, rm -37-28 D I SPOSI TI F DE PROTECTI ON I EC TR 60788: 2004, rm -64-05 D I STANCE FOYER - PEAU I EC TR 60788:2004, rm -37-1 D I STANCE NORMALE DE TRAI TEMENT I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 3.21 D I STANCE SOU RCE DE RAYONNEMENT - PEAU I EC TR 60788:2004, rm -37-1 DOCU MENTS D ’ ACCOMPAGN EMENT I EC 60601 -1 : 2005, D OSE ABSORBEE I EC TR 60788: 2004, rm -1 3-08 É QUI VALENT D ’ ATTEN UATI ON I EC TR 60788:2004, rm -1 3-37 E SSAI DE TYPE I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 3.227 E SSAI SUR LE SI TE I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 221 E TAT PRET I EC TR 60788:2004, rm -84-05 F ABRI CANT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 55 F AI SCEAU DE RAYON NEME NT I EC TR 60788:2004, rm -37-05 F ENETRE I EC TR 60788: 2004, rm -37-26 F I LTRATI ON I EC TR 60788: 2004, rm -1 2-1 F I LTRE ADDI TI ONNEL I EC TR 60788:2004, rm -35-02 F I LTRE ZERO I EC TR 60788:2004, rm -35-06 F I N D ’ I RRADI ATI ON /FI NI R L ’ I RRADI ATI ON I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 -3-225 F OYER I EC 60788: 2004, rm -20-1 3s G AI NE I EC TR 60788: 2004, rm -22-02 G AI NE EQUI PEE I EC TR 60788: 2004, rm -22-01 G ENERATEUR RADI OLOGI QUE I EC TR 60788:2004, rm -21 -01 – 70 – I EC 60601 -2-8: 201 0+AM D1 :201 CSV  I EC 201 H AUTE TENSI ON RADI OGEN E NOMI NALE I EC TR 60788:2004, rm -36-03 H AUTE TENSI ON RADI OGEN E I EC TR 60788:2004, rm -36-02 H AUTE TENSI ON I EC 60601 -1 : 2005, 41 I NCERTI TU DE ( DE MESURE ) Guide I SO/I EC 99: 2007, 26 I NSTRUCTI ONS D ’ UTI LI SATI ON I EC TR 60788: 2004, rm -82-02 I NTERRUPTI ON DE L ’ I RRADI ATI ON , I NTERROMPRE LE RAYONNEMENT I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 3.21 I RRADI ATI ON I EC TR 60788: 2004, rm -1 2-09 KERMA DANS L ’ AI R I EC TR 60788: 2004, rm -1 3-1 KERMA DANS L ’ EAU I EC TR 60788:2004, rm -1 3-1 M I N UTERI E I EC 60601 -2-1 : 2009, 201 3.202 NU MERO DE SERI E … … … … … … … … … … … I EC TR 60788: 2004, NG 09 O PERATEUR I EC 60601 -1 : 2005, 73 O RGANI SME RESPONSABLE I EC 60601 -1 : 2005, 01 O UTI L I EC 60601 -1 : 2005, 27 P ARAMETRE DE CHARGE I EC TR 60788:2004, rm -36-01 P ARTI E RELI EE AU RESEAU I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 49 P ATI ENT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 76 P OSTE DE COMMAN DE DE TRAI TEMENT I EC TR 60788:2004, rm -33-05 R ADI OTHERAPI E CI NETI QUE I EC TR 60788: 2004, rm -42-41 R ADI OTHERAPI E ENDOCAVI TAI RE 201 203 R ADI OTHERAPI E ENDOLU MI NALE 201 204 R ADI OTHERAPI E I NTERSTI TI ELLE 201 202 R ADI OTHERAPI E SUPERFI CI ELLE I EC TR 60788:2004, rm -42-01 R ADI OTHERAPI E I EC TR 60788: 2004, rm -40-05 R AYONNEMENT DE FUI TE I EC TR 60788: 2004, rm -1 -1 R AYONNEMENT I EC TR 60788:2004, rm -1 -01 R EFERENCE DU MODELE OU DU TYPE I EC 60601 -1 : 2005, 66 R ESEAU D ' ALI MENTATI ON I EC 60601 -1 : 2005, 20 S ALLE DE TRAI TEMENT I EC TR 60788: 2004, rm -20-23 S I TUATI ON DAN GEREUSE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 40 S OURCE DE RAYON NEMENT I EC TR 60788: 2004, rm -20-01 S PECI FI E I EC TR 60788:2004, rm -74-02 S PECI FI QUE I EC TR 60788:2004, rm -74-01 S UPPORT DU PATI ENT I EC TR 60788: 2004, rm -30-02 S YSTEME DE SU RVEI LLAN CE DE DOSE I EC TR 60788:2004, rm -33-01 S YSTEME ELECTROMEDI CAL ( SYSTEME EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 64 S YSTEME ELECTROMEDI CAL PROGRAM MABLE (SEM P) I EC TR 60788: 2004, rm -80-84 T ELERADI OTHERAPI E ( TELETHERAPI E ) 201 206 T ENSI ON RESEAU I EC 60601 -1 : 2005, 54 T UBE RADI OGENE I EC TR 60788: 2004, rm -22-03 UNI TE DE SURVEI LLANCE DE DOSE I EC TR 60788: 2004, rm -1 3-26 U TI LI SATI ON NORMALE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 71 VERROUI LLAGE I EC TR 60788: 2004, rm -83-05 I EC 60601 -2-8: 201 0+AMD1 :201 CSV – 71 –  I EC 201 V ETEMENTS DE PROTECTI ON I EC TR 60788: 2004, rm -64-05 V OLU ME CI BLE I EC TR 60788:2004, rm -37-20 VOLU ME DE TRAI TEMENT I EC TR 60788:2004, rm -37-21 _ INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSI ON 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch