Iec 60601 2 37 2015

I E C 60 60 -2 -3 ® Edition 2.1 201 5-06 C ON S OLI D ATE D VE RS I ON VE RS I ON C ON S OLI D É E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -37 : P arti cu l ar re q u i re m e n ts for th e bas i c s afe ty an d e s sen ti al perform an ce of u l tras on i c m e d i cal d i ag n os ti c an d m on i tori n g eq u i pm e n t Ap parei l s él ectrom éd i cau x – P arti e -3 7: Exi g e n ces parti cu l i è res pou r l a s écu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-37:2007-08+AMD1 :201 5-06 CSV(en-fr) es se n ti el l es d es apparei l s d e d i ag n os ti c et d e s u rvei l l an ce m éd i cau x u l tras on s T H I S P U B L I C AT I O N I S C O P YRI G H T P RO T E C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e v a , S wi tz e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about I EC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local I EC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Ab ou t th e I E C The I nternational Electrotechnical Commission (I EC) is the leading global organization that prepares and publishes I nternational Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i ca ti o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I E C Catal og u e - webstore i ec ch /catal og u e The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad I E C pu bl i cati on s s earch - www i ec ch /search pu b The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications E l ectroped i a - www el ectroped i a org The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 30 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I E C G l os sary - s td i ec ch /g l oss ary More than 60 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C C u stom er S ervi ce C en tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A propos d e l 'I E C La Commission Electrotechnique I nternationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A propos d es pu bl i cati on s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal og u e I E C - webstore i ec ch /catal og u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad Rech erch e d e pu bl i cati on s I E C - www i ec ch /search pu b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectroped i a - www el ectroped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient plus de 30 000 termes et dộfinitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes équivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l oss re I E C - s td i ec ch /g l ossary Plus de 60 000 entrées terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email S ervi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60 60 -2 -3 ® Edition 2.1 201 5-06 C ON S OLI D ATE D VE RS I ON VE RS I ON C ON S OLI D É E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – P art -37 : P arti cu l ar req u i rem en ts for th e bas i c s afety an d e s sen ti al pe rform an ce of u l tras on i c m ed i cal d i ag n os ti c an d m on i tori n g e q u i pm en t Ap parei l s é l ectrom é d i cau x – P arti e -3 7: Exi g e n ces parti cu l i è res pou r l a s écu ri té d e base e t l es pe rform an ces es sen ti el l es d es apparei l s d e d i ag n os ti c et d e s u rve i l l an ce m é d i cau x u l tras on s INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.55; 7.1 40.50 ISBN 978-2-8322-2739-8 Warn i n g ! M ake s u re th at you ob tai n ed th i s pu bl i ca ti on from an au th ori zed d i s tri b u tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s ass u rer q u e vou s avez obten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri b u teu r ag ré é ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission I E C 60 60 -2 -3 ® Edition 2.1 201 5-06 RE D LI N E VE RS I ON VE RS I ON RE D LI N E colour i n sid e M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -37 : P arti cu l ar re q u i re m e n ts for th e bas i c s afe ty an d e s sen ti al perform an ce of u l tras on i c m e d i cal d i ag n os ti c an d m on i tori n g eq u i pm e n t Ap parei l s él ectrom éd i cau x – P arti e -3 7: Exi g e n ces parti cu l i è res pou r l a s écu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-37:2007-08+AMD1 :201 5-06 CSV(en-fr) es se n ti el l es d es apparei l s d e d i ag n os ti c et d e s u rvei l l an ce m éd i cau x u l tras on s –2– CONTENTS I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 FOREWORD I NTRODUCTI ON I NTRODUCTI ON TO AMEN DM ENT 201 Scope, obj ect and related standards 201 Normative references 201 Term inology Term s and definitions 201 General requirements 201 General requirements for testing ME EQUI PMENT 201 Classification of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 201 ME EQUI PMENT identification, m arking and documents 201 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUI PMENT 22 201 Protection against MECHANI CAL HAZARDS of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 22 201 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 22 201 1 Protection against excessive tem peratures and other HAZARDS 23 201 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 27 201 Hazardous situations and fault conditions 29 201 PROGRAM MABLE ELECTRI CAL MEDI CAL SYSTEMS (PEM S) 29 201 Construction of ME EQUI PMENT 29 201 ME SYSTEMS 29 201 *Electromagnetic com patibility of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 29 202.6 ELECTROMAGNETI C COMPATI BI LI TY 29 Annex AA (inform ative) Guidance and rationale for particular subclauses 32 Annex BB (inform ative) Guidance in classification according to CI SPR 1 38 Annex CC (informative) Guidance to the MAN UFACTURER on the interpretation of TI and MI to be used to inform the OPERATOR 39 Annex DD (informative) Exam ple set-up to m easure surface temperature of externall y applied TRANSDU CER ASSEMBLI ES 42 Annex EE (inform ative) Acoustic output table intended for 3rd parties 45 Bibliograph y 48 I ndex of defined term s 51 Figure DD – Set-up of an exam ple test obj ect to measure the surface temperature of externall y applied transducers 44 Table 201 01 – List of symbols Table 201 02 – Distributed essential perform ance requirements Table 201 03 – Acoustic output reporting table 20 Table 201 04 – Overview of the tests noted under 201 1 26 Table CC – Relative importance of m aintaining low exposure indices in various scanning situations 41 I EC 60601 -2-37:2007 –3– +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 Table DD – Acoustic and therm al properties of tissues & m aterials 42 Table DD – Weight % pure components 43 –4– I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 INTERNATI ONAL ELECTROTECHNI CAL COMMISSI ON M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -3 : P a rti c u l a r re q u i re m e n ts fo r th e b a s i c s a fe t y a n d e s s e n ti a l p e rfo rm a n c e o f u l tra s o n i c m e d i c a l d i a g n o s ti c a n d m o n i to ri n g e q u i p m e n t FOREWORD ) The I nternati on al Electrotech ni cal Comm ission (I EC) is a worl d wid e organization for stand ardization com prisin g all nati on al el ectrotechnical comm ittees (I EC Nation al Comm ittees) The object of I EC is to prom ote internati onal co-operation on all qu estions concerni ng standardi zati on in the electrical and electronic fields To this end and in ad dition to other activities, I EC pu blish es I nternational Stan dards, Technical Specificati ons, Technical Reports, Publicly Avail abl e Specificati ons (PAS) an d Gui des (hereafter referred to as “I EC Publication(s)”) Th eir preparation is entrusted to technical comm ittees; any I EC N ation al Comm ittee interested in the subj ect dealt with m ay participate i n this preparatory work I ntern ational, governm ental and nongovernm ental org ani zations li aising with th e I EC also partici pate i n this preparati on I EC collaborates closel y with the I ntern ational Organization for Stand ardization (I SO) in accordance with ditions determ ined by agreem ent between th e two organi zati ons 2) The form al decisions or ag reem ents of I EC on tech nical m atters express, as nearly as possi ble, an international consensus of opinion on the rel evant subjects since each technical com m ittee has representati on from all interested I EC N ational Com m ittees 3) I EC Publicati ons have the form of recom m endations for i ntern ational use an d are accepted by I EC N ational Com m ittees in that sense While all reasonable efforts are m ade to ensure that the tech nical content of I EC Publications is accurate, I EC cann ot be held responsibl e for th e way in which they are used or for an y m isinterpretation by an y end u ser 4) I n ord er to prom ote internati onal u niform ity, I EC Nation al Com m ittees undertake to apply I EC Publ ications transparentl y to th e m axim um extent possibl e in thei r n ational an d regi onal pu blicati ons Any di vergence between any I EC Publ ication and the correspondi ng n ational or regi on al pu blicati on shall be clearl y in dicated in the latter 5) I EC itself d oes not provid e an y attestati on of conform ity I n depend ent certificati on bod ies provi de conform ity assessm ent services an d, in som e areas, access to I EC m arks of conform ity I EC is not responsi ble for an y services carri ed out by ind ependent certification bodi es 6) All users shou ld ensure that th ey h ave the l atest editi on of thi s publicati on 7) No liability shall attach to I EC or its directors, em ployees, servants or ag ents includ ing i n divi du al experts and m em bers of its tech nical com m ittees and I EC Nati onal Com m ittees for an y person al i nju ry, property dam ag e or other dam age of an y nature whatsoever, wheth er di rect or indirect, or for costs (includi ng leg al fees) and expenses arisi ng out of th e publ ication, use of, or rel ian ce upon, this I EC Publicati on or an y other I EC Publications 8) Attention is drawn to the Norm ative references cited i n this publ ication Use of the referenced publications is indispensable for the correct appl icati on of this publication 9) Attention is drawn to th e possibility that som e of the elem ents of this I EC Publication m ay be the subject of patent rig hts I EC shall not be held responsibl e for identifyi ng any or all such patent ri ghts D I S C L AI M E R Th i s C o n s o l i d a te d u s er v e rs i o n co n ven i en c e On l y is th e n ot a re t o b e c o n s i d e re d t h e o ffi c i a l Th i s C on so l i d ated th e s econ d am en d m e n t v e rs i o n e d i ti o n co n te n t i s i d e n ti c al In is th i s Red l i n e m o d i fi e d d el eti on s bei n g ava i l ab l e i n a [d o cu m en ts [d o cu m en ts v e rt i c a l am en d m en t s t ru c k IEC v e rs i o n s S t a n d a rd of th e an d s t a n d a rd t h ro u g h th i s p u b l i c a ti o n has and b een i ts p re p a re d fo r am e n d m e n t( s ) d o cu m e n ts to th e b a s e e d i ti o n v e rs i o n , by o ffi c i a l o f I E C 6 - - b e a rs t h e e d i t i o n (2 0 -0 ) ( 5-0 ) an c u rre n t line B /9 /F D I S an d in an d n umber an d I t s i s ts o f B / /R VC ] B / 8 /R V D ] Th e an d i ts tech n i cal i ts am en d m e n t th e Ad d i t i o n s A B /6 / C D V s e p a t e m a rg i n an d s h o ws d el eti on s F i n al v e rs i o n w h e re a re wi th th e te c h n i c al d i s p l a ye d all in ch an g es ten t re d , wi th accepted is I EC 60601 -2-37:2007 –5– +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 International standard I EC 60601 -2-37 has been prepared by I EC subcom mittee 62B: Diagnostic im aging equipm ent, of I EC technical comm ittee 62: Electrical equipm ent in medical practice This publication has been drafted in accordance with the I SO/I EC Directives, Part In – – – this standard, the following print types are used: Requirements and definitions: roman type Test specifications: italic type I nform ative m ateri al appeari ng outside of tables, such as notes, exam ples an d references: in sm aller type Norm ative text of tabl es is also in a sm aller type – T ERMS DEFI NED I N C LAUSE OF THE GENERAL STANDARD , I N THI S PARTI CULAR S TANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPI TALS I n referring to the structure of this standard, the term – “clause” m eans one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e g Clause includes subclauses , 2, etc.); – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e g , and are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause num ber References to subclauses within this particular standard are by num ber only I n this standard, the conj unctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if an y com bination of the conditions is true The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requ irem ent or a test is mandatory for com pliance with this standard; – “should” m eans that compliance with a requirement or a test is recom mended but is not m andatory for com pliance with this standard; – “m ay” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA A list of all parts of the I EC 60601 series, published under the general title: Medical electrical equipment, can be found on the I EC website –6– I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 The com mittee has decided that the contents of the base publication and its am endm ent will rem ain unchanged until the stability date indicated on the I EC web site under "http: //webstore iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • reconfirmed, • withdrawn, • replaced by a revised edition, or • am ended I M P O R T AN T th at it – Th e co n ta i n s u n d e rs t a n d i n g c o l o u r p ri n t e r of ' co l ou r c o l o u rs i ts in si de' wh i ch c o n te n ts l og o a re U s e rs on th e cover c o n s i d e re d sh ou l d p ag e to t h e re fo re of th i s be p ri n t p u b l i cati on u s e fu l th i s fo r i n d i c ate s th e d ocu m en t c o rre c t u si n g a – 90 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 particulier dans le tissu Pour inform er l’ OPÉRATEU R , des limitations concernant l’utilisation des indices sont données ci-après Le paragraphe 201 de la présente norm e exige que la sortie acoustique soit limitée en se basant sur l' ANALYSE DES RI SQUES et la GESTI ON DES RI SQUES , suivant l'I SO 4971 , en utilisant les param ètres liés la sécurité définis dans la présente norme Les indices ne fournissent pas actuellem ent de lim ites de sécurité absolue Les limites de sécurité basées sur des effets biologiques restent un sujet de recherche l’étude pour de futures norm es La frontière entre les niveaux de sécurité et les niveaux où il existe une potentialité d’effets biologiques est importante pour l’ OPÉRATEUR Le WFUMB [1 6] donne quelques lignes directrices: il convient de considérer qu’une température in situ dans un em bryon et dans un fœtus supérieure 41 °C (4 °C au-dessus de la température norm ale) pendant m in ou plus est potentiellement dangereuse I l en est de mêm e si l’amplitude anticipée de la pression acoustique la surface du tissu pulm onaire postnatal dépasse M Pa Toutefois, le seuil actuel pour des effets dans les poumons d’espèces de mammifères en laboratoire est une com binaison com plexe des valeurs des paramètres de sortie acoustique [37] Ce que les indices fournissent, c’est une indication des conditions, plus probables que d’autres, d’entrner des effets thermiques et/ou m écaniques Par exem ple, les valeurs d’indice thermique proches de la lim ite supérieure de la gamm e (audelà de , 0) sont de préférence éviter dans des applications en obstétrique U ne telle restriction laisse une m arge de sécurité raisonnable, en considérant la recomm andation du WFUMB qui stipule qu’il convient de considérer comm e potentiellement dangereuse pour le tissu embryonnaire et fœtal une au gm entation de température de °C pendant m in ou plus [1 6] Cependant, si un résultat clinique particulier ne peut pas être obtenu avec des valeurs plus faibles, une valeur plus importante peut être j ustifiée, mais il convient de porter une attention particulière la lim itation du tem ps d’exposition Toute charge thermique supplém entaire im posée au fœtus lorsque la m ère a de la fièvre est également im prudente, et encore, il convient de le noter pour éviter les valeurs élevées d’indice thermique [23] La modélisation de l’indice thermique prévisionnel suppose un certain refroidissement par la perfusion sanguine Pour les applications où des tissus m al irrigués peuvent exister, l’indice thermique peut sous estimer l’échauffem ent dans le pire cas possible et, encore, il convient que l’indice thermique soit m aintenu une valeur plus faible Réciproquem ent, lorsque des organes explorés sont reconnus comm e étant bien irrigués, comm e les structures hépatiques, cardiaques ou vasculaires, la valeur de l’indice thermique peut surestimer l’échauffem ent Dans les applications cliniques pour lesquelles il a été choisi d’afficher le TIS sur l’écran, il peut très bien être plus approprié d’informer l’ OPÉRATEUR de faire attention la valeur du TI B On peut citer comm e exem ples l'examen des seins, au cours duquel les côtes peuvent être exposées, et les études vasculaires pour lesquelles les vaisseaux sont proches des surfaces osseuses L’h ypothèse est faite que l’échauffement en surface en MODE EXPLORATEUR dans un tissu m ou est toujours plus grand que l’échauffement du tissu osseux en profondeur, dans le pire cas Cette h ypothèse peut ne pas être universellem ent vraie, et pour cette raison, les valeurs d’indice therm ique la fois en mode B et en imagerie Doppler lors de l’exploration des deuxième et troisièm e trimestres doivent être interprétées avec prudence Les valeurs d’indice therm ique en M ODE EXPLORATEUR prédisent l’échauffem ent dans le tissu proche de la surface du transducteur en raison uniquem ent de l’énergie absorbée du faisceau Aucune correction n’est apportée pour l’échauffem ent du transducteur mêm e I l en est de même pour les transducteurs transcrâni ens et les petits transducteurs non balayés pour lesquels l’échauffem ent est égalem ent prévu près du transducteur L’indice m écanique devient important l’interface gaz/tissu mou, par exem ple dans l’exploration cardiaque pour laquelle la surface pulm onaire peut être exposée Plus critique cependant est l’utilisation de matériaux de contraste, lorsqu’il convient de prêter plus d’attention afin de lim iter l’indice mécanique I EC 60601 -2-37:2007 – 91 – +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 I l y a touj ours des limites l’utilisation de modèles m athém atique, du fait des imperfections de mesures et de déterm ination des paramètres Les lim ites spécifiques des indices mécaniques et therm iques sont identifiées dans l’I EC 62359 I l convient que ces lim ites soient prises en com pte lors de l’établissement des lignes directrices pour l’utilisateur sur l’interprétation de ces indices Le Tableau CC résume l’im portance relative du m aintien de valeurs d’indice faibles dans des situations d’exploration spécifiques Tabl eau CC.1 – I m p o rt a n c e re l a t i v e d u m a i n t i e n d e s i n d i c e s d ’ e xp o s i t i o n fa i b l e s d a n s d i v e rs e s s i t u a t i o n s d ’ e x p l o t i o n D e g n d e i m p o rt a n c e Avec m atériau x d e contraste I N D I C E M É C AN I Q U E Expl orati on cardi aqu e (expositi on d u poum on) D e m o i n d re i m p o rt a n c e En l’absence de corps g azeu x: c’est-à-dire dans la pl upart d es cas d’im ageri e d es tissu Expl orati on abdom inale (gaz d es intestins) Explorati on d u prem ier trim estre I N D I C E TH E RM I QU E Crâne fœtal et colonne vertébrale fœtal e Tête néon atale Patient avec fièvre Dans u n tissu bien irrig ué c’est-à-dire foie, rate En exploration cardiaqu e En exploration vasculai re Dans tout tissu m al irrigu é Explorati on ophtalm ique (nécessite une évaluati on différente du risqu e) Si des côtes ou d e l’os sont exposés: TIB CC U s a g e p ru d e n t I l est convenu de considérer tous les effets biologiques des ultrasons comm e étant des effets déterm inistes, par opposition l’h ypothèse selon laquelle, pour le rayonnem ent ionisant, certains effets sont connus pour être stochastiques et survenir sans effet de seuil Pour certains effets, par exemple ceux d ûs la cavitation d’inertie, cela reflète le fait que le mécanisme ph ysique responsable ne se produit pas au-dessous d'un niveau d’exposition particulier Pour d’autres effets, par exemple ceux dûs une augmentation de température, cela peut refléter la difficulté observer une légère augmentation dans le taux d’apparition d’événements rares Pour qu’un seuil apparent de ce type soit dépassé, il est nécessaire qu’un effet biologique se produise suffisamment souvent pour qu’un observateur se rende compte d’avoir « observé » un effet Un échauffement de 37 °C 40 °C sur une durée assez longue peut ờtre considộrộ en deỗ du seuil car il produit une incidence d’augmentation trop faible pour être observée, alors qu’un échauffement 42 °C, quelle qu’en soit la durée, ne peut pas être acceptable, c'est-à-dire il peut produire un effet observable Un guide approprié pour l’utilisateur serait que, bien qu’il puisse y avoir des effets biologiques, ils ne donnent pas tous lieu un danger Les cellules humaines saines sont d’évidence capables de survivre de faibles augmentations de température Indépendamment du fait que la science évaluant les dangers soit incomplète l’heure actuelle, il existe suffisamment de preuves concernant la tératologie thermique, les niveaux d’exposition et les échauffements pour effectuer une analyse des risques basique Un point de départ prudent pour chaque examen serait, en premier lieu, de régler la m achine l'indice le plus faible et ensuite de m odifier ce niveau j usqu'à obtenir une image satisfaisante ou un signal Doppler satisfaisant, tout en conservant l'historique du TI et/ou du MI; et en second lieu, il convient de réduire le plus possible le temps d'exposition au cours d'un examen I l convient d’inclure un guide de sécurité ce sujet [23] – 92 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 An n e x e D D (informative) E x e m p l e d e m o n ta g e p o u r m e s u re r l a te m p é t u re d e s u rfa c e d e s E N S E M B L E S T R AN S D U C T E U RS DD.1 d ’ a p p l i c a ti o n e xte rn e G é n é l i t é s Le montage de l'obj et d'essai décrit ci-après est un résultat du mesurage présenté dans le rapport [27] Pour au m oins transducteurs différents, la température de surface des transducteurs, mesurée lorsqu'elle est rayonnée sous les aisselles d'un hum ain, a été comparée au m ontage décrit Fondam entalement, le montage se compose d'un élém ent de matériau imitant le tissu m ou (TMM) recouvert par une plaque de caoutchouc silicone, sur laquelle le therm ocouple (film mince) est placé (voir la Figure DD ) Le TMM est placé sur une section de m atériau qui absorbe toute l'énergie acoustique Les propriétés des matériaux utilisés seront celles de la silicone et du TMM comme mentionnées dans le Tableau DD.1 : Tabl eau Ti s su / m atéri au Vi te s s e c ( m /s ) DD.1 D e n s i té ρ ( kg /m ) – P ro p ri é t é s a c o u s t i q u e s e t t h e rm i q u e s d e s t i s s u s e t m a t é ri a u x C o e ffi c i e n t I m péd an ce Ch al eu r C o n d u c ti vi t é D i ffu s i v i t é d ’ a tté n u a ti o n a c o u s ti q u e s p é c i fi q u t h e rm i q u e t h e rm i q u e a ( d B /c m -M H z ) Z (1 kg /m e -s ) C κ ( W / k g - K) S o u rc e D (1 -6 m /s ) ( J / kg - K ) Peau 61 090 2, – 4, 3, 7) , 76 430 0, 335 0, 09 Tissu mou 575 055 0, – 2, 24 a , 66 550 0, 525 0, 50 Tissu mou graisseux 465 985 0, , 44 000 0, 350 0, 35 I CRU rep 61 , 998 [ 26] Os cortical b 635 920 – 22 6, 98 300 0, – 0, 79 0, 32 I CRU rep 61 , 998 [ 26] Silicone 021 243 , 8c ,3 TMM 540 050 0, c ,6 a 0, 25 800 Dépen dance en fréquence: f1 I l a été fait état de grand es in certitud es dans l es propriétés des os [29] c Déterm iné M Hz b 0, 58 0, I CRU rep 61 , 998 [ 26] Chi vers 978 [28] I CRU rep 61 , 998 [ 26] TNO / Dow Cornin g TNO (Soft Tissue Model ) I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 – 93 – DD.2 Préparation du matériau imitant le tissu mou (TMM) Un mélange est réalisé partir des m atériaux indiqués au tableau DD ( % en poids de composants purs) Tableau DD.2 – % en poids de composants purs Composant % en poids Glycérol 1 , 21 Eau 82, 95 Chloru re de benzalkonium 0, 47 Carbu re d e silicium (CSi (-400 m esh)) 0, 53 Al um ine (Al O (0, µm )) 0, 88 Alum ine (Al O (3 µm )) 0, 94 Agar 3, 02 Total 00, 00 • Formule pour préparer le matériau imitant le tissu mou et montage d’essai (1 ) Mélanger tous les com posants mentionnés dans le tableau et les dégazer la tem pérature du laboratoire (2) Chauffer jusqu’à 90 °C tout en rem uant Pour éviter l'évaporation et par conséquent un changem ent dans la proportion des com posants, il convient de couvrir la substance pendant ce processus (3) Refroidir la substance jusqu’à environ 47 °C, tout en l’agitant aussi longtemps que la viscosité le perm et Pour éviter l'évaporation et par conséquent un changement dans la proportion des composants, il convient de couvrir la substance pendant ce processus (4) Verser la substance rapidem ent dans un m oule et laissez-la refroidir davantage en couvrant le m oule (5) Le TMM est maintenant prêt l'emploi Pour préparer l'ensemble du montage de mesure, il convient de recouvrir le TMM d'une plaque de caoutchouc silicone d'une épaisseur de ,5 mm Faire attention ce qu'il n'y ait pas d'air entre le TMM et le caoutchouc silicone (Ceci aura comme conséquence des résultats de mesure sensiblement égaux ceux obtenus en utilisant des aisselles d'humains) Bien que la Figure DD.1 présente un montage pour une surface plate de transducteur, une surface incurvée est facilement obtenue en découpant une courbure dans le TMM (6) Un thermocouple (film mince) doit être placé sur le dessus de la couche en caoutchouc silicone (7) Enfin le transducteur l'essai doit être m is en place, couplé avec le gel acoustique de couplage • Maintenance Il convient que le matériau soit conservé dans un récipient ferm é dans des conditions normales de laboratoire (1 °C – 25 °C) Durant sa conservation, le matériel doit être maintenu dans un mélange d'eau et de gl ycérine pour l’em pêcher de sécher et éviter tout contact avec l’air Ce mélange contient 88, % (en poids) d’eau dém inéralisée et 1 ,9 % (en poids) de gl ycérine (de pureté >99 %) La durée de vie en stock du matériau est d’au moins un an s’il est conservé exempt de tout contact avec l’air L’addition de 0, % (en poids) d’une solution de chlorure de benzalkonium agit comme fongicide prolongeant la durée de vie du fantôm e Des durées de vie en stock supérieures ans ont été établies avec des échantillons produits – 94 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 Composants 1 TRANSDUCTEUR ULTRASONORE l’essai, couplé l’objet d’essai en utilisant le gel acoustique de couplage Sonde thermique, par exemple thermocouple film mince Caoutchouc silicone, épaisseur: ,5 mm Matériau imitant le tissu mou (TMM) Absorbant acoustique IEC 533/07 Figure DD.1 – Montage d'un objet d'essai, titre d'exemple, pour mesurer la température de surface des transducteurs pour applications externes I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 – 95 – Annexe EE (informative) Tableau d'émissions acoustiques destiné aux tierces parties Le Tableau EE fournit un exem ple de tableau d'ém issions acoustiques perm ettant aux parties tierces de recalculer les valeurs TI et MI pour chaque mode de fonctionnement, y compris les contributions de chaque m ode dans les MODES DE FON CTI ON NEM ENT COMBI NÉS Les "valeurs des composants d’indice" pour MI et TIC sont les valeurs d'indice pour chaque incluant le mode de fonctionnem ent MODE DE FON CTI ON NEME N T DI SCRET Les "valeurs des composants d’indice" pour TIS et TIB sont les valeurs des form ulations TI "en surface" et "sous la surface" pour chaque M ODE DE FON CTI ON NEMENT DI SCRET incluant le m ode de fonctionnement NOTE Voi r l'Ann exe AA pour d es descripti ons d e la "Val eur m axim ale d’i ndice" et des "Valeu rs des com posants d’in dice" NOTE On peut consid érer comm e m ode de fonctionnem ent tout M OD E DE FO N CTI O N N EM E N T D I S CRET (com m e B, M) ainsi q ue tout M ODE D E FON CTI ON N E M EN T COM B I N É (com m e B+D+CFM ) – 96 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 MODE: _ TIS MI Étiquette d’indice TIB TIC Avec Avec Avec Sans balayage Sans balayag e balayage Sans balayage balayage balayage En En Sous la En En Sous la En En surface surface surface surface surface surface surface Valeu r m axim ale d’in dice Valeu r des composants d’i ndice p r, α z MI P P x1 Min de [ P α ( zs ) , Param ètres acoustiqu e s associés cm ] (mW) (cm ) z s (cm ) z bp z (cm ) b (cm ) z pi i (cm ) z d (cm ) eq zb (M H z) f awf X (cm ) Dim de A aprt Y (cm ) Com posants de m ode (µ sec) t d prr (H z) srr (H z) (MPa) p z r pi i d z (cm ) eq pi i (W/cm ) I pa, α zpi i , α FL x (cm) Lon gueur focale FL y (cm) Com m ande Com m ande Com m ande Com m ande Com m ande … Com m ande x MI Autres inform ation s Con ditions De comm ande de fonctionnem ent (MPa) (mW) (mW) I                     surface            ta, α ( zs )x1                                    I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 NOTE – 97 – Un iqu em ent une dition de fonctionnem ent par in dice NOTE Les d onn ées peu vent être in diqu ées pou r chaque d iag ram m e d’ém ission de com posant actif en M ODE S DE FON CTI ON N E M E N T COM B I N ÉS NOTE Les i nform ations peuvent n e pas être fou rni es concern ant l e TIC pou r tout EN S EM B LE TRAN S DU CTE U R non prévu pou r des uti lisations transcrâni enn es ou céphali qu es néonatal es NOTE Si les exi gences d e 201 2a) sont satisfaites, des don nées n e doi vent pas être saisies dans les colonnes rel atives au TIS , au TIB ou au TIC NOTE Si les exi gences d e 201 2b) sont satisfaites, des don nées n e doi vent pas être saisies d ans les colonn es rel atives au MI NOTE La l on gueur focale est une valeur N OM I N ALE NOTE "  " i ndi que les cellu les dans lesq uel les il vient de saisir un e ou plusieurs val eurs num éri ques Le réglage de l’appareil li é l’i ndice doit être indiq ué d ans la section command e de fonction nem ent NOTE "Com posant de m ode" id entifie l es M ODE S D E FON CTI ON N EM EN T DI SCRETS dan s un M ODE DE FON CTI ON N E M E N T La section de l’I EC 61 57 fournit u n exem pl e d’ étiqu etage des com posants de m ode COM BI N É – 98 – Bliographie I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 O’BRI EN , WD and ELLI S, DS IEEE Trans Ultrasonics Freq Control, vol 46, no November 999, pp 459-1 476 World Federation for U ltrasound in M edicine and Biology (WFUMB) Symposium on Safety and Standardisation in M edical U ltrasound, Synopsis Ultrasound in Med & Biol, 992, 8, pp 733-737 Am erican I nstitute of Ultrasound in Medicine (AI UM) Bio-effects considerations for the safety of diagnostic ultrasound J Ultrasound Med 7: supplement (1 988) Am erican I nstitute of Ultrasound in Medicine (AI U M), Bio-effects and safety of diagnostic ultrasound, American I nstitute of U ltrasound in Medicine, 470 Sweitzer Lane, suite 00, Laurel MD 20707-5906 (1 993) APFEL, RE and HOLLAND, CK Gauging the likelihood of cavitation from short-pulse lowduty cycle diagnostic ultrasound Ultrasound Med Biol, 991 , 7: pp 79-1 85 CARSTENSEN, EL., CH I LD, SZ , CRAN E, C., PARKER, KJ Lysis of cells in Elodea leaves by pulsed and continuous wave ultrasound Ultrasound Med Biol, 990, 6: pp 671 73 CARSTENSEN, EL , CH I LD, SZ , NORTON , S., N YBORG, WL Ultrasonic heating of the skull J Acous Soc Am , 990b, 87: pp 31 0-1 31 CH I LD, SZ , H ARTM AN , CL McH ALE, LA CARSTEN SEN , EL Lung damage from exposure to pulsed ultrasound Ultrasound Med Biol, 990, 6: pp 81 7-825 CU RLEY, MG Soft tissue tem perature rise caused by scanned, diagnostic ultrasound IEEE Trans Ultrasonics , Ferroelectrics and Frequency Control, 993, 49: pp 59-66 HOLLAN D, CK., APFEL, RE Thresholds for transient cavitation produced by pulsed ultrasound in a controlled nuclei environm ent J Acoust Soc Am , 989, 88: pp 2059-2069 1 National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP), Exposure criteria for medical diagnostic ultrasound: I Criteria based on thermal mechanisms , NCRP Report No 1 3, N ational Council on Radiation Protection and Measurem ents, Bethesda MD (1 992) SEKI N S, KM , EM ERY, AF “Therm al science for ph ysical medicine”, chapter 3: 70-1 32, in Therapeutic Heat and Cold, Lehmann JF editor William s & Wilkins, Baltim ore, MD, 982 World Federation of U ltrasound in Medicine and Biolog y (WFUMB), Second world federation of ultrasound in medicine and biology sym posium on safety and standardization in medical ultrasound Ultrasound Med Biol, 989, 5:supplem ent ABBOTT, JG Rational and Derivation of MT and TI – a Review Ultrasound 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Bulletin , N ov 997, pp 36-40 20 Am erican I nstitute of Ultrasound in Medicine (AI U M), Mechanical Bioeffects from Diagnostic U ltrasound: AI U M Consensus Statem ent J Ultrasound Med , 2000, Vol 9, No or 21 SALVESEN, KA Epidemiological studies of diagnostic ultrasound Chapter 9, In: The safe use of ultrasound in medical diagnosis British Medical U ltrasound Society/British I nstitute of Radiolog y Editors ter Haar, G R and Duck, F A , 2000, pp 86-93 22 CH URCH , CC Spontaneous Hom ogeneous N ucleation, I nertial Cavitation and the Safety of Diagnostic U ltrasound Ultrasound Med and Biol , 2001 , 28(1 0), pp.1 349-1 364 23 BARN ETT, SB, ter H AAR, GR., ZI SKI N, MC , ROTT, H-D., DU CK, FA , MAEDA, K I nternational recomm endations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in m edicine Ultrasound in Medicine and Biology, 2000, Vol 26, No 24 CH RI STOPH ER, T., CARSTEN SEN , EL Finite amplitude distortion and its relationship to linear derating formulae for diagnostic ultrasound system s Ultrasound in Med and Biol , 996, 22, pp 1 03-1 1 25 SH AW, A., PAY, NM and PRESTON , RC Assessment of the likely thermal index values for pulsed Doppler ultrasonic equipment – Stages II and III: experimental assessment of scanner/transducer combinations, NPL Report CMAM 2, The National Ph ysical Laboratory, Teddington, Middlesex TW1 OLW, UK, 998 26 I nternational Commission on Radiation U nits and Measurements (I CRU), Tissue substitutes, phantoms and computational modelling in medical ultrasound, report 61 , 998, I SBN 0-91 3394-60-2 27 HEKKEN BERG, RT., BEZEMER, RA Aspects concerning the measurement of surface temperature of ultrasonic diagnostic transducers, part 2: on a human and artificial tissue , TNO report: PG/TG/2003 34, I SBN 90-541 2-085-1 , Leiden, 2003 28 CH I VERS, RC , PARRY, RJ U ltrasonic velocity and attenuation in m ammalian tissues J Acoust Soc Am , 978, 63, pp 940-953 29 Duck FA, Physical properties of tissue – a comprehensive reference book Academic Press, London I SBN 0-1 2-222800-6, 990 – 00 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 30 National Council on Radiation Protection and Measurem ents (NCRP), Exposure crite ria , NCRP Report N o 40, N ational Council on Radiation Protection and M easurements, Bethesda MD (2002) for me dica l dia gn ostic ultra soun d: I Criteria b a sed on a ll kn own m ech a n isms 31 LU BBERS J , H EKKEN BERG, RT., BEZEMER, RA Time to Threshold (TT), a safety param eter for heating by diagnostic ultrasound Ultra soun d in Me d & Biol , May 2003, Vol 29, 5, pp 755-764 32 HEKKEN BERG, RT and BEZEM ER, RA A sp ects cern in g th e me a sure me n t of surfa ce te m pera ture of ultra son ic dia gn ostic tra n sducers 2002, I SBN 90-541 2-078-9 TNO report: PG/TG/2001 246, Leiden, 33 DEWEY, WC Arrhenius relationships from the m olecule and cell to the clinic Hyp erth erm ia , 994, 0(4): pp 457-483 34 CH URCH , CC Frequency, pulse length, and the m echanical index On lin e , 2005, 6(3):1 62-1 68 A coust In tl J Res 35 ŠPONER, J Dependence of the cavitation threshold on the ultrasonic frequency J Phys , 990, 40: pp 1 23–1 32 L e tt Czech 36 ŠPONER, J Theoretical estim ation of the cavitation threshold for very short pulses of ultrasound Ultra son ics, 991 , 29: pp 376–380 37 CH URCH , CC., O’BRI EN, WC Evaluation of the Threshold for Lung Hemorrhage by Diagnostic U ltrasound and a Proposed New Safety I ndex Ultra soun d Me d Biol 2007, 33 38 I EC 61 57: 2007 , Critère s n orma lisé s de décla tion des ém ission s a coustique s des a p p a re ils de dia gn ostic mé dica l ultra son s I EC 61 57: 2007/AMD1 : 201 39 I EC 60601 -1 -1 : 201 5, A p pa re ils é le ctrom é dica ux – Pa rtie -1 : Exige n ce s gé n éra les pour la sécurité de ba se e t le s p e rforma n ces esse n tie lles – Norme colla té le : Exige n ces p our les a p pa re ils é le ctromé dica ux et les systè m es é le ctrom édica ux utilisés l'en viron n e m en t des soin s m icile ————————— I l existe u ne édition consoli dée (2 ) com pren ant l'I EC 61 57: 2007 et son Am endem ent (201 3) da n s I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 – 01 – Index des termes définis DOCU MENT D ' ACCOMPAGNEMENT I EC 60601 -1 : 2005, C OEFFI CI ENT D ’ ATTÉNUATI ON ACOUSTI QUE I EC 62359:201 0, F RÉQUEN CE DE FON CTI ON NEMENT ACOUSTI QUE I EC 621 27-1 : 201 /AMD1 : 201 3, 3.3 P ARTI E APPLI QUEE I EC 60601 -1 : 2005, P UI SSAN CE D ’ ÉMI SSI ON ATTÉNUÉE I EC 62359:201 0, I NTENSI TÉ ATTÉNUÉE MOYENNE DE L ' I MPU LSI ON 201 21 I NTÉGRALE SU R L ' I MPULSI ON DE L ' I N TENSI TÉ ATTÉNUÉE I EC 62359:201 0, A XE D ' ALI GNEMENT DU FAI SCEAU I EC 62359: 201 0, 3 I NDI CE THERMI QUE OSSEU X 201 3.201 P ROFON DEU R DU POI NT DE RUPTU RE I EC 62359: 201 0, MODE DE FON CTI ON NEMEN T COMBI NE 201 3.202 I NDI CE THERMI QUE CRANI EN 201 3.203 REGLAGE PAR DEFAUT 201 3.204 P ROFON DEU R POUR L ’ I NTÉGRALE CRÊTE SUR L ’ I MPULSI ON DE L ’ I NTENSI TÉ ATTÉN UÉE 201 3.223 POU R LA SOM ME CRÊTE DES I NTÉGRALES SUR L ’ I MPULSI ON P ROFON DEU R DE L ’ I NTENSI TÉ 201 3.224 P ROFON DEU R POU R LA SOMME CRÊTE DES I N TÉGRALES SUR L ’ I MPULSI ON DE L ’ I NTENSI TÉ ATTÉNUÉE 201 3.225 MODE DE FON CTI ON NEMEN T DI SCRET 201 3.205 E N DOSCOPE 201 222 D I AMÈTRE DU FAI SCEAU ÉQUI VALENT I EC 62359: 201 0, 30 PERFORMANCE ESSENTI ELLE I EC 60601 -1 : 2005, 27 O UVERTU RE DU TRANSDUCTEUR EXTERNE I EC 62359: 201 0, 3.31 COMMANDE TOTALE PAR LOGI CI EL DE LA SORTI E ACOU STI QUE 201 3.206 D ANGER I EC 60601 -1 : 2005, 39 H YDROPHONE I EC 621 27-1 : 201 0, 3.30 201 207 I M M UNI TE I EC 60601 -1 -2, 3 N I VEAU D ' ESSAI D ' I M M UNI TE .I EC 60601 -1 -2, ENSEMBLE TRANSDU CTEU R I NVASI F FABRI CANT I EC 60601 -1 : 2005, 55 I NDI CE MECANI QUE 201 3.208 APPAREI L ÉLECTROMÉDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 63 – 02 – I EC 60601 -2-37:2007 +AMD1 : 201 CSV  I EC 201 SYSTÈME ÉLECTROMEDI CAL ( SYSTÈME EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 64 APPAREI L DE DI AGNOSTI C A ULTRASONS D ' USAGE GEN ERAL 201 209 N OMI NAL I EC 60601 -1 : 201 2, 3.69 MODE NON EXPLORATEUR 201 3.21 U TI LI SATI ON NORMALE I EC 60601 -1 : 2005, 71 N OMBRE D ’ I MPULSI ONS PAR LI GNE D ’ EXPLORATI ON U LTRASONI QUE 201 3.220 N OMBRE DE LI GNES D ’ EXPLORATI ON U LTRASONI QUE I EC 61 57:2007/AMD1 : 201 3, 3.46 O PERATEUR I EC 60601 -1 : 2005, 73 P ATI ENT I EC 60601 -1 : 2005, 76 C OU RANT AU XI LI AI RE PATI ENT I EC 60601 -1 : 2005, 77 C OU RANT DE FUI TE PATI ENT I EC 60601 -1 : 2005, 80 DECLARATI ON D ' USAGE PRUDENT 201 3.21 I NTENSI TÉ MOYENNE DE L ’ I MPU LSI ON I EC 621 27-1 : 201 0/AMD1 : 201 3, 47 ASSI GNEE I EC 60601 -1 : 2005, 97 APPRECI ATI ON DU RI SQUE I EC 60601 -1 : 2005, 04 GESTI ON DES RI SQUES I EC 60601 -1 : 2005, 07 DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES I EC 60601 -1 : 2005, 08 201 21 I NDI CE THERMI QUE DE TI SSUS MOUS 201 21 MODE EXPLORATEUR I NDI CE THERMI QUE 201 3.21 ENSEMBLE TRANSDU CTEU R 201 3.21 DI AGRAM ME D ' EMI SSI ON 201 21 P ARTI E APPLI QUÉE DE TYPE B I EC 60601 -1 : 2005, 32 APPAREI L DE DI AGNOSTI C A ULTRASONS 201 21 L I GNE D ’ EXPLORATI ON U LTRASONI QUE I EC 621 27-1 : 201 0, 3.71 TRANSDUCTEU R U LTRASON ORE 201 3.21 E N DOSCOPE À ULTRASONS 201 3.221  INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSI ON 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch