Khảo sát các kĩ năng thực tiễn của dược sĩ đại học trong sản xuất thuốc (dh)

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ: 52720401 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Cán hướng dẫn Sinh viên thực ThS ĐẶNG VĂN NHƯ TÂM PHẠM THỊ KIỀU DIỄM MSSV: 12D720401102 LỚP: ĐH DƯỢC 7B Cần Thơ, năm 2017 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa luận tốt ngiệp này, em xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến thầy ThS Đặng Văn Như Tâm, tận tình hướng dẫn, truyền đạt nhiều kiến thức kinh nghiệm quý báu để em hoàn thành tốt khóa luận Đồng thời, em gửi lời cảm ơn đến thầy ThS Nguyễn Văn Hiền Ths.BS Đoàn Thanh Tuấn giúp đỡ tạo điều kiện cho em suốt thời gian qua Em xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học Tây Đô đặc biệt quý thầy cô khoa Dược – Điều Dưỡng tận tình truyền đạt kiến thức suốt năm em học tập Với vốn kiến thức tiếp thu q trình học khơng tảng cho q trình nghiên cứu khóa luận mà hành trang quý báu để em bước vào đời cách vững tự tin Em chân thành cảm ơn anh chị Dược sĩ công tác Công ty Liên Doanh Meyer – BPC, Công ty Cổ Phần Dược TW3 – CETECO US, Công ty Cổ Phần Dược phẩm Cửu Long, Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.PHARM, Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Công ty Cổ phần Dược Minh Hải nhiệt tình hỗ trợ, giúp đỡ tạo điều kiện cho em suốt trình thu thập số liệu khảo sát Và cuối cùng, em xin cảm ơn gia đình bạn bè nguồn động viên tinh thần cho em suốt thời gian vừa qua Em cố gắng với tất nỗ lực thân để hồn thành khóa luận tốt nghiệp này, nhiên kiến thức cịn hạn hẹp, trình độ chun mơn kinh nghiệm thực tiễn cịn hạn chế nên khơng tránh khỏi thiếu sót cách hiểu, lỗi trình bày Em mong quý thầy thơng cảm nhận đóng góp ý kiến q thầy để khóa luận hồn thiện i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề tài tự thực hướng dẫn khoa học thầy ThS Đặng Văn Như Tâm Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực xác Cần Thơ, tháng năm 2017 Ký tên Phạm Thị Kiều Diễm ii Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học – Năm học 2016 - 2017 KHẢO SÁT CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SẢN XUẤT THUỐC Sinh viên: Phạm Thị Kiều Diễm Cán hướng dẫn: ThS Đặng Văn Như Tâm Mở đầu đặt vấn đề Ngày nay, việc xây dựng công bố chuẩn đầu việc làm có ý nghĩa quan trọng bắt buộc đơn vị đào tạo Các trường công bố chuẩn đầu lời cam kết với xã hội chất lượng đào tạo, kiến thức, kĩ gắn với nhu cầu thực tiễn Việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung chuẩn đầu cần thực thường xuyên mang tính thực tế Đề tài “Khảo sát kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học sản xuất thuốc” nhằm xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD kho GSP từ góp phần làm sở tham khảo đề xuất chuẩn đầu cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học chuyên ngành sản xuất phát triển thuốc Trường Đại học Tây Đô Phương pháp nghiên cứu Xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD kho GSP: Phân tích tổng hợp tài liệu liên quan để thiết kế danh mục kĩ dự kiến phiếu khảo sát; Điều tra xã hội học đối tượng Dược sĩ đại học trở lên công tác thực tiễn phận từ năm trở lên Cơ sở tham khảo cho chuẩn đầu kĩ thực tiễn chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Đại học Tây Đơ: Phân tích tổng hợp tài liệu liên quan đến việc viết chuẩn đầu kĩ xác định qua trình khảo sát; So sánh đối chiếu kĩ tổng hợp chương trình đào tạo Dược sĩ đại học để xác định mức độ đáp ứng chương trình đào tạo kĩ từ đưa đề xuất phù hợp Kết bàn luận Đề tài xây dựng danh mục kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP gồm 33, 30, 31, 39 27 kĩ Đề tài đề xuất chuẩn đầu kĩ thực tiễn cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Đại học Tây Đơ gồm 61 kĩ chia thành nhóm iii Kết luận Năm danh mục kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP xây dựng chuẩn đầu kĩ thực tiễn đề xuất cho chương trình đào tạo Dược sĩ đại học theo định hướng chuyên ngành Sản xuất Phát triển thuốc Trường Đại học Tây Đô Tuy nhiên, cần tiếp tục lấy ý kiến bên liên quan quy mô rộng rãi định kỳ cập nhật iv MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i LỜI CAM ĐOAN ii TÓM TẮT iii MỤC LỤC v DANH MỤC CÁC BẢNG vii DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ viii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT .ix CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 TÌNH HÌNH NHÂN LỰC DƯỢC THẾ GIỚI 2.1.1 Xu hướng y tế toàn cầu 2.1.2 Tình hình nhân lực Dược 2.2 VÀI NÉT VỀ NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VÀ NHÂN LỰC DƯỢC VIỆT NAM ………………………………………………………………………………… 2.2.1 Nhu cầu Dược phẩm mức đáp ứng sản xuất thuốc nước 2.2.2 Thực trạng nhân lực Dược 2.3 TÌNH HÌNH ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC 2.4 KHOA DƯỢC - TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH 2.4.1 Mục tiêu đào tạo khoa Dược – Đại Học Y Dược TP HỒ CHÍ MINH 2.4.2 Chương trình đào tạo Dược sĩ đại học 2.5 CHUẨN ĐẦU RA 10 2.5.1 Khái niệm 11 2.5.2 Mục tiêu xây dựng chuẩn đầu 14 2.5.3 Cơ sở xây dựng chuẩn đầu 15 2.5.4 Yêu cầu bước xây dựng chuẩn đầu 15 2.5.5 Chuẩn đầu chương trình đào tạo Dược sĩ đại học 17 2.6 KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC 24 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 3.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 3.2 ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 27 v 3.3 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 27 3.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 3.4.1 Xác định kĩ thực tiễn Dược sĩ đại học công tác phận sản xuất, QA, QC, RD Kho GSP 27 3.4.2 Cơ sở tham khảo cho chuẩn đầu kĩ thực tiễn cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT ĐH Tây Đô 29 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 31 4.1 XÁC ĐỊNH CÁC KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TRONG SX – PTT 31 4.1.1 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận sản xuất 31 4.1.2 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QA 36 4.1.3 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QC 40 4.1.4 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận RD 45 4.1.5 Kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận KHO GSP 50 4.2 ĐỀ XUẤT CHUẨN ĐẦU RA VỀ KĨ NĂNG CHO CTĐT DSĐH THEO ĐỊNH HƯỚNG SX – PTT TẠI ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ 56 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62 5.1 KẾT LUẬN 62 5.1.1 Về việc xác định kĩ thực tiễn người DSĐH công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, Kho GSP 62 5.1.2 Về việc đề xuất CĐR kĩ thực tiễn người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT Đại Học Tây Đô 62 5.2 KIẾN NGHỊ 63 5.2.1 Về việc xác định kĩ thực tiễn người DSĐH công tác phận sản xuất, QA, QC, RD, kho GSP 63 5.2.2 Về việc đề xuất CĐR kĩ thực tiễn người DSĐH cho CTĐT DSĐH theo định hướng chuyên ngành SX – PTT Đại Học Tây Đô 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO 66 vi DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1 Bốn cấp độ thang Bloom dành cho kĩ tư 12 Bảng 2.2 Thang Bloom lĩnh vực kĩ vận động 13 Bảng 4.1 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận sản xuất theo mức độ cần thiết 31 Bảng 4.2 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận sản xuất theo mức độ thành thạo 33 Bảng 4.3 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QA theo mức độ cần thiết 36 Bảng 4.4 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QA theo mức độ thành thạo 38 Bảng 4.5 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QC theo mức độ cần thiết 41 Bảng 4.6 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận QC theo mức độ thành thạo 43 Bảng 4.7 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận RD theo mức độ cần thiết 45 Bảng 4.8 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận RD theo mức độ thành thạo 47 Bảng 4.9 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận KHO GSP theo mức độ cần thiết 50 Bảng 4.10 Kết khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH công tác phận KHO GSP theo mức độ thành thạo 52 Bảng 4.11 CĐR kĩ với mức độ đáp ứng môn học thuộc chuyên ngành có liên quan 57 vii DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ Hình 2.1 Phân loại Công nghiệp Dược nước theo cấp độ WHO Hình 2.2 Mối liên hệ tiêu chuẩn nghề tiêu chuẩn đào tạo 14 Hình 2.3.Minh họa bước xây dựng chuẩn đầu từ mục tiêu chương trình (ABET 2010) (Rogers Gloria, 2010) 16 Hình 3.1 Mơ hình xây dựng phiếu khảo sát kĩ thực tiễn DSĐH 28 Hình 3.2 Các bước xác định kĩ thực tiễn người DSĐH 29 Biểu đồ 2.1 Trị giá thuốc sản xuất nước tổng trị giá tiền thuốc sử dụng .5 viii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT CĐR CND CTĐT DALY DSĐH GLP GMP GPP GSP HDSD QA QC QTSX RD SIDA SOP SX-PTT SXT TT UNCTAD : Chuẩn đầu : Công nghiệp dược : Chương trình đào tạo : Chỉ số Số năm sống hiệu chỉnh theo mức độ bệnh tật (Disability Adjusted Live Years) : Dược sĩ đại học : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ( Good Laboratory Practice) : Thực hành tốt sản xuất (Good Manufacturing Practice) : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) : Thực hành tốt bảo quản (Good Storage Practice) : Hướng dẫn sử dụng : Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance) : Quản lý chất lượng (Quality Control) : Quy trình sản xuất : Nghiên cứu phát triển (Research and Development) : Cơ quan hợp tác phát triển Quốc tế Thụy Điển (Swedish International Development Cooperation Agency) : Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedue) : Sản xuất phát triển thuốc : Sản xuất thuốc : Thực tập : Hội nghị thương mại phát triển Liên Hợp Quốc ix + Các cựu sinh viên tốt nghiệp trường quy mô lớn công tác thực tiễn lĩnh vực SX – PTT - Khi có CĐR cụ thể nên có so sánh đánh giá phù hợp CTĐT, CĐR công tác người DSĐH thực tiễn từ góp phần hồn chỉnh CTĐT nói chung nội dung chi tiết, đề cương mơn học nói riêng phù hợp với u cầu thực tiễn - CĐR có thay đổi theo điều kiện tiến xã hội nhận thức người quy chế hoạt động ngành nghề, điều kiện sở vật chất nhà trường lực đội ngũ cán quản lý giáo dục, giảng viên chất lượng đầu vào Vì vậy, CĐR nên sốt xét lại năm với mục tiêu đào tạo CTĐT để đưa điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn - Trong năm tới, nên thực khảo sát lấy ý kiến cựu sinh viên đào tạo theo định hướng SX – PTT công tác thực tiễn lĩnh vực mức độ hài lòng kĩ thực tiễn nói riêng CĐR nói chung mà CTĐT trang bị cho họ, với mức độ đáp ứng kĩ so với yêu cầu công việc thực tế Nên đánh giá thêm CTĐT thông qua: Tỉ lệ có việc làm ngành nghề, hài lịng với mức lương, tỉ lệ tiếp tục học lớp sau đại học,… Tuy nhiên, yếu tố phụ thuộc nhiều vào bối cảnh xã hội - Nhà trường cần sớm công bố CĐR để bên liên quan hưởng lợi ích hồn thành trách nhiệm - Khoa Dược – Điều Dưỡng Trường Đại học Tây Đô thành lập năm, với đội ngũ giảng viên chuyên ngành, kinh nghiệm đào tạo sở vật chất thiết bị tương đối đầy đủ nhiều thiếu hụt so với Trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh có lịch sử hình thành từ lâu Nhưng với tâm, phấn đấu tiến ngày với kiến nghị đề xuất CĐR mong góp phần làm sở tham khảo cho chương trình đào tạo DSĐH chuyên ngành sản xuất phát triển thuốc trường góp phần củng cố hồn thiện cho chương trình đào tạo DSĐH tương lai 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT Bộ Giáo dục Đào tạo (2009) Ban đạo đào tạo theo nhu cầu xã hội (2009) Hướng dẫn viết chuẩn đầu Bộ Giáo dục Đào tạo (2010) Hướng dẫn số 2196/BGDĐT-GDĐH việc hướng dẫn xây dựng công bố chuẩn đầu ngành đào tạo Bộ Giáo dục Đào tạo (2012) Thơng tư số 01/2012/TT-BGDĐT Ban hành Bộ chương trình khung Giáo dục đại học khối ngành Khoa học sức khỏe Bộ Giáo dục Đào tạo (2013) Chuẩn đầu trình độ đại học sư phạm kĩ thuật đào tạo giáo viên trung cấp chuyên nghiệp NXB Văn hóa Thơng tin Hà Nội tr 25-26 Bộ Y Tế (2010) Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm 2030 Cao Minh Quang (2011) Tổng quan Công Nghiệp Dược Việt Nam: Cơ hội, thách thức chiến lược phát triển giai đoạn năm 2011 – 2020, tầm nhìn 2030 Tạp chí dược học Số 424 tr 2-3 Luật Giáo dục Đại học (2012) Nguyễn Tư Hậu (2014) Nhu cầu thực trạng học tập kĩ mềm sinh viên Trường Đại học Khoa Hoc, Đại Học Huế Chuyên ngành Xã Hội học Trường Đại học Khoa Học Xã Hội Nhân Văn Nguyễn Vũ Thanh Hà (2013) Xây dựng chuẩn đầu kĩ nghề nghiệp đánh giá mức độ đáp ứng Chương trình đào tạo Khoa Dược – Đại Học Y Dược TP Hồ Chí Minh Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ đại học Khoa Dược Trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh 10 Thủ tướng phủ (2006) Quyết định số 153/2006/ QĐ-TTg phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống Y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 tầm nhìn đến năm 2020 11 Thủ tướng phủ (2011) Chính sách quốc gia Dược giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn 2030 12 Trường Đại học Dược Hà Nội (2014) Quyết định số 245/QĐ–DHN ngày 05 tháng 06 năm 2014 Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội TÀI LIỆU TIẾNG ANH 13 Bloom B S (1956) Taxonomy of educational objective Longman New York 14 Jack McGourty Mary Besterfield-Sacre, Larry Shuman (1999) “ABET’s eleven student learning outcomed (a-k) Have weconsidered the implication?” Columbia University/ University of Texas – E1 Paso/University of Pittsburgh p 2-3 66 15 Robin Beaumont (2005) Learning Outcomes: A Practical Guide p 5-8 16 Rogers Gloria (2010) “Defining student’s outcome” ABET Webinar 17 University of Central England in Birmingham (2006) UCE’s Guide to Learning outcomes p 1,3, 28 18 Warren Kaplan, Colin Mathers (2011) The World Medicines Situation 2011 Global health trend: Global burden of Disease and Pharmaceutical Needs WHO GENEVA p 1-2 TRANG WEB 19 The Word Medicines Situation (2011) - Pharmaceutical Human Resources Website World Health Organization (WHO) http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js21407en/ Access 01 May 2017 20 Website College of Pharmacy (Purdue University, US, 2010) http://www.pharmacy.purdue.edu/academics/bsps/outcomes.php Access 20 May 2017 21 Website Đại Học Kĩ Thuật Y - Dược Đà Nẵng http://dhktyduocdn.edu.vn/chuan-dau-ra-duoc-dh/ Truy cập ngày 21 tháng 05 năm 2017 67 PHỤ LỤC ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ PHIẾU KHẢO SÁT NHU CẦU THỰC TIỄN VỀ KĨ NĂNG CẦN CÓ CỦA DƯỢC SĨ TRONG SẢN XUẤT THUỐC NHẰM LÀM CƠ SỞ THAM KHẢO CHO CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO Anh/chị vui lịng cung cấp thơng tin:  Họ & Tên: ………………………………  ………………………………………………  …………………………………………… Bộ phận/ phòng: QA (Quality Assurance)   Phòng đảm bảo chất lượng QC (Quality Control)  Phòng quản lý chất lượng RD (Research and Development) Đơn vị công tác: Công Ty….… ……   Phịng nghiên cứu phát triển Trình độ chun mơn: Dược sĩ trung học/cao đẳng  Dược sĩ đại học  Dược sĩ sau đại học  Thời gian công tác: Một năm  BỘ PHẬN SẢN XUẤT  Hai năm  BỘ PHẬN KHO GSP  Trên năm  Ý kiến đánh giá theo tiêu chí:  Anh/ chị vui lòng chọn theo mức độ cần thiết mức độ thành thạo nhu cầu thực tiễn kĩ cần có người Dược sĩ: Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm Làm giỏi I KỸ NĂNG THỰC TIỄN CỦA MỘT NGƯỜI DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC (DSĐH) CẦN CÓ 1.Vận dụng nguyên tắc soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) nhà máy 2.Hiểu thực S.O.P lĩnh vực làm 3.Phân tích lợi ích loại hồ sơ nhà máy dược phẩm (sổ tay chất lượng, quy trình chung, hồ sơ chất lượng,…) Hiểu thực biện pháp an toàn lao động Hiểu nắm yếu tố gây nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn đưa biện pháp khắc phục Am hiểu vai trò, cơng việc vị trí chun mơn người Dược sĩ nhà máy Phân tích mối liên quan hoạt động vị trí công việc khác nhà máy Xác định vị trí, vai trị airshower, airlock khu vực sản xuất Đánh giá môi trường, cấp độ dựa vào giới hạn thông số áp suất, số lần trao đổi khơng khí, hạt tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm 10 Đọc hiểu ứng dụng kết hiệu chuẩn thiết bị quan chức 11 Vận dụng nguyên tắc GPs huấn luyện nhân viên 12 Phân biệt chức năng, nhiệm vụ phận nhà máy 13 Phân biệt trách nhiệm, quyền hạn vị trí nhân chủ chốt 14 Phân biệt quy chế nhãn Cần Thành thiết (0-3) thạo (0-3) 15 Có kĩ soạn thảo hồ sơ thẩm định, thực kế hoạch thẩm định 16 Có kĩ sử dụng phần mềm quản lý thống kê nhà máy  Anh/chị thuộc phận/phòng vui lòng đánh giá nội dung dành riêng cho phận/phòng Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm Làm giỏi II KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN SẢN XUẤT 1.Hiểu vận hành quy trình sản xuất dạng thuốc thường quy từ nguyên liệu đến thành phẩm (các cơng đoạn thiết bị kèm) 2.Phân tích nắm rõ công đoạn trọng yếu quy trình sản xuất 3.Đánh giá thơng số trọng yếu phải kiểm sốt quy trình sản xuất Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác Phân tích cơng đoạn tiến hành phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) Định mức vật tư Định mức nhân công lao động 10 Điều phối lao động tổ sản xuất 11 Xây dựng vận dụng biện pháp nâng cao suất 12 Xây dựng kế hoạch, có biện pháp phịng ngừa khắc phục cố sản xuất (viên bong mặt, dính chày, hàm lượng khơng đều, màu khơng đều,…) 13 Thực kiểm soát chất lượng sản phẩm trình sản xuất Cần thiết Thành thạo (0-3) (0-3) 14 Làm thành thạo công đoạn quy trình sản xuất thuốc thường quy 15 Vận hành máy móc có liên quan đến quy trình sản xuất 16 Lưu trữ kiểm sốt hồ sơ – tài liệu có liên quan hoạt động sản xuất 17 Đánh giá hiệu sử dụng trang thiết bị, vật tư tiêu hao Ký tên Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm Làm giỏi Cần thiết Thành thạo (0-3) (0-3) III KỸ NĂNG THỰC TIỄN DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QA 1.Phân tích u cầu phịng kiểm nghiệm vi sinh 2.Nắm rõ thiết kế đặc biệt vận dụng theo quy định phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích điều kiện bảo quản khác kho khác nhau, khu vực khác kho 4.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác phịng kiểm nghiệm vi sinh Phân tích công đoạn tiến hành phương pháp thẩm định (tiên lượng, thẩm định lại, hồi cứu) 6.Phân tich bước xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, ngun liệu bao bì 7.Phân tích ý nghĩa tra, đánh giá nội bộ, lập kế hoạch viết báo cáo Nắm rõ nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho quy trình kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc Nắm rõ các nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 10 Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II 11 Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải 12 Nhận biết quy trình giải phóng lơ thuốc 13 Phân tích cách khái qt hệ thống quản lý chất lượng khác GMP EU, GMP-WHO, ISO nhà máy 14.Thực thành thạo công đoạn kiểm tra dây chuyền, kiểm sốt mơi trường, đảm bảo vấn đề vệ sinh nhà máy, đánh giá đưa định liên quan đến chất lượng nguyên liệu sản phẩm công đoạn sản xuất 15 Tổ chức thực giám sát việc thu mua/nhập vật tư, nguyên phụ liệu theo kế hoạch (tìm kiếm đối tác, đàm phán, dự thảo trình duyệt hợp đồng,…) 16 Đánh giá nhà cung cấp dựa tiêu chí chất lượng nguyên vật liệu cung cấp, giao hàng, tiến độ, giá thành,…thích hợp ổn định Ký tên Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Khơng làm Biết làm Làm Làm giỏi IV.KỶ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN QC Hiểu nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho quy trình kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc 2.Phân tích yêu cầu phòng kiểm nghiệm vi sinh 3.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác phòng kiểm nghiệm vi sinh 4.Vận dụng nguyên tắc GLP hoạt động phòng kiểm nghiệm 5.Thực thành thạo giai đoạn cơng tác kiểm nghiệm từ lấy mẫu, giao nhận mẫu đến viết phiếu kiểm nghiệm, lưu mẫu 6.Thực quy trình lý mẫu 7.Phân tích ngun nhân cách xử lý OOS (Out Of Specification) kiểm nghiệm 8.Phân cơng cơng việc phịng QC 9.Phân tích tiêu chuẩn thuốc thử , chất đối chiếu 10.Thẩm định quy trình phân tích 11.Thực thử nghiệm theo dõi độ ổn định sản phẩm 12.Vận dụng thành thạo phương pháp kiểm nghiệm Dược Điển thường dùng (DĐVN, USP, BP) 13.Cập nhật phương pháp kiểm nghiệm theo Dược điển 14.Sử dụng thành thạo thiết bị liên quan 15.Lập hồ sơ kiểm nghiệm, chất chuẩn, thuốc thử, chất đối chiếu Ký tên Cần thiết (0-3) Thành thạo (0-3) Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Khơng làm Biết làm Làm Làm giỏi V KỸ NĂNG THỰC TIÊN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN RD 1.Phân tích nguyên tắc GLP phân bố mặt lập chuẩn cho labo kiểm nghiệm ứng với dạng thuốc 2.Phân tích nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, nguyên liệu, thành phẩm) 3.Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nhân viên sản xuất vào khu vực sản xuất cấp I, cấp II 4.Xác định luồng di chuyển (đường – Flow) nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, chất thải 5.Phân biệt cấp độ khu vực pha chế dạng thuốc khác nhau, phòng kiểm nghiệm vi sinh 6.Thiết lập giai đoạn quy trình nghiên cứu thuốc (dạng bào chế mới) 7.Tham khảo, vận dụng nguồn thông tin tin cậy để xây dựng tờ HDSD, QTSX 8.Truy cập, vận dụng nguồn thơng tin tin cậy tính chất hóa lý, đặc tính lâm sàng, đặc tính dược lý, dược động học, tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu thành phẩm 9.Thiết kế công thức, nghiên cứu tiền công thức 10.Xây dựng xác định thơng số quy trình 11.Tiên lượng tiến hành thẩm định quy trình nghiên cứu 12.Xây dựng soát xét tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 13.Lập đề cương nghiên cứu, dự trù kinh phí định mức vật tư sản xuất 14.Thực thành thạo bước khảo sát thăm dị cơng thức Cần Thành thiết (0-3) thạo (0-3) dạng bào chế, phương pháp bào chế 15.Biết sử dụng phần mềm chun dụng để thiết kế tối ưu hóa cơng thức, quy trình 16.Thiết lập bước nâng cấp cỡ lô từ quy mô labo đến quy mô sản xuất 17.Sử dụng cơng cụ phân tích thống kê để xử lý số liệu nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc mới, tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì 18 Thực nghiên cứu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển 19.Phân tích nguyên tắc đánh giá độ ổn định dạng thuốc 20.Tính tốn hạn dùng thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc theo phương pháp dài hạn 21.Phân tích trình tự thử bước tương đương sinh học thuốc generic so với thuốc đối chiếu 22 Truy cập, tìm hiểu áp dụng quy chế/quy định/thông tư/ công văn liên quan đến đăng ký sản xuất lưu hành thuốc 23 Hiểu xây dựng bước làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lần đầu, tái đăng ký nước xuất nhập theo hướng dẫn kỹ thuật quy chế hành 24.Vận dụng quy định pháp luật việc ghi nhãn, bao gói, đặt tên bảo hộ sản phẩm Ký tên 10 Mức độ cần thiết Mức độ thành thạo 3 Khơng cần Ít cần Cần Rất cần Không làm Biết làm Làm Làm giỏi VI KĨ NĂNG THỰC TIỄN CỦA DSĐH THUỘC BỘ PHẬN KHO GSP 1.Phân tích nguyên tắc GSP phân bố mặt kho (bao bì, ngun liệu, thành phẩm) Phân tích thiết kế đặc biệt phòng cân, phòng lấy mẫu, kho hóa chất dễ cháy nổ, kho chứa tinh dầu 3.Phân tích điều kiện bảo quản khác kho khác nhau, khu vực khác kho 4.Kiểm tra thông tin trước nhập hàng tên nguyên liệu, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản theo điều kiện ghi nhãn nhà sản xuất loại, quy cách đóng gói, tình trạng đóng gói, cảm quang màu sắc nguyên liệu… 5.Trình bày nguyên tắc lập danh mục theo dõi hàng kho 6.Làm thành thạo công đoạn nhập hàng, đặt số lô nội bộ, dán nhãn tiếp nhận, biệt trữ, hoàn tất hồ sơ ghi thẻ kho 7.Xây dựng quy trình thẩm định độ đồng nhiệt độ, ẩm độ kho theo quy định 8.Thực quy trình xử lý sản phẩm bị trả sản phẩm thu hồi 9.Vận dụng nguyên tắc GSP việc xếp kiểm kê quản lý hồ sơ sổ sách, theo dõi điều kiện tình trạng chất lượng hạn dùng xuất nhập 10.Thực biện pháp vệ sinh an tồn cháy nổ, kiểm sốt mối mọt, trùng, lồi gặm nhấm kho theo quy trình 11 Cần Thành thiết (0-3) thạo (0-3) 11.Thực thành thạo cơng đoạn cấp phát ngun liệu, hàng hóa, bao bì, vật tư, nguyên phụ liệu cho xưởng sản xuất Ký tên Chúc anh/chị thành công Xin chân thành cảm ơn! 12