Đánh giá hiệu quả lành thương xương của huyết tương giàu tiểu cầu trong điều trị gãy xương hàm dưới vùng góc hàm trên phim toàn cảnh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - - NGUYỄN THIÊN PHƢỚC ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ LÀNH THƢƠNG XƢƠNG CỦA HUYẾT TƢƠNG GIÀU TIỂU CẦU TRONG ĐIỀU TRỊ GÃY XƢƠNG HÀM DƢỚI VÙNG GÓC HÀM TRÊN PHIM TOÀN CẢNH LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - - NGUYỄN THIÊN PHƢỚC ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ LÀNH THƢƠNG XƢƠNG CỦA HUYẾT TƢƠNG GIÀU TIỂU CẦU TRONG ĐIỀU TRỊ GÃY XƢƠNG HÀM DƢỚI VÙNG GÓC HÀM TRÊN PHIM TOÀN CẢNH Chuyên ngành: RĂNG HÀM MẶT Mã số: NT 62 72 28 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ Hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS.BS LÂM HOÀI PHƢƠNG TS.BS LÊ HỒNG SƠN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết luận văn trung thực chƣa đƣợc công bố Tác giả Nguyễn Thiên Phƣớc MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT ii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC HÌNH & BIỂU ĐỒ vi MỞ ĐẦU .1 CHƢƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Giải phẫu xƣơng hàm dƣới .3 1.2 Phân loại gãy xƣơng hàm dƣới .4 1.2.1 Sinh học di lệch gãy xƣơng hàm dƣới 1.2.2 Phân loại gãy xƣơng hàm dƣới 1.3 Lành thƣơng xƣơng .8 1.3.1 Lành thƣơng nguyên phát 1.3.2 Lành thƣơng thứ phát .9 1.4 Các phƣơng pháp điều trị gãy xƣơng hàm dƣới 11 1.4.1 Điều trị bảo tồn 11 1.4.2 Điều trị phẫu thuật 12 1.5 Các đƣờng rạch sử dụng phẫu thuật điều trị gãy xƣơng hàm dƣới…… 13 1.5.1 Đƣờng miệng 14 1.5.2 1.6 Đƣờng rạch mặt 14 Hệ thống nẹp vít dùng điều trị gãy xƣơng hàm dƣới 16 1.6.1 Hệ thống nẹp vít nén 16 1.6.2 Hệ thống nẹp vít khơng tạo lực 16 1.6.3 Vít nén 17 1.6.4 Nẹp vít tự tiêu sinh học 18 1.7 Biến chứng, di chứng điều trị gãy xƣơng hàm dƣới .18 1.7.1 Sai khớp cắn 18 1.7.2 Nhiễm trùng 18 1.7.3 Tồn thƣơng thần kinh .19 1.7.4 Chậm lành thƣơng xƣơng .19 1.7.5 Cứng khớp thái dƣơng hàm 19 1.8 Các bƣớc tiến nghiên cứu điều trị gãy xƣơng hàm dƣới giới nƣớc 19 1.8.1 Trên giới 19 1.8.2 Trong nƣớc .21 1.9 Huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) 24 1.9.1 Khái niệm PRP 24 1.9.2 Tác động sinh học PRP 24 1.9.3 Tách chiết PRP .27 1.10 Tổng quan hiệu tách chiết PRP hệ thống New-PRPPRO Kit (Gen World, Việt Nam) 30 CHƢƠNG 2.1 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 Đối tƣợng nghiên cứu 33 2.1.1 Mẫu nghiên cứu .33 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu .33 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 33 2.1.4 Cỡ mẫu 33 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 34 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 34 2.2.2 Vật liệu, phƣơng tiện nghiên cứu 34 2.2.3 Tiến trình nghiên cứu .37 2.2.4 Thu thập liệu, biến số nghiên cứu .44 2.2.5 Phƣơng pháp phân tích, xử lý số liệu .50 2.2.6 Kiểm sốt sai lệch thơng tin 50 2.2.7 Vấn đề y đức nghiên cứu 51 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 52 3.1 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 52 3.1.1 Tuổi 52 3.1.2 Giới tính 53 3.1.3 Nguyên nhân chấn thƣơng .53 3.1.4 Bên chấn thƣơng 54 3.1.5 Liên quan đƣờng gãy với khôn 55 3.1.6 Thời gian chờ phẫu thuật .55 3.1.7 Chỉ số khối thể (BMI) .56 3.2 Đánh giá kết điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm 57 3.2.1 Đánh giá kết lành thƣơng xƣơng huyết tƣơng giàu tiểu cầu điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm 57 3.2.2 3.3 Nhiễm trùng sau phẫu thuật 59 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) đặc điểm mẫu nghiên cứu 60 3.3.1 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm tuổi 60 3.3.2 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) giới tính 61 3.3.3 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm nguyên nhân chấn thƣơng 61 3.3.4 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) bên chấn thƣơng 63 3.3.5 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) đặc điểm liên quan đƣờng gãy XHD vùng góc hàm với khôn……… 63 3.3.6 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm thời gian chờ phẫu thuật 64 3.3.7 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm số BMI 65 3.3.8 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) biến chứng nhiễm trùng sau phẫu thuật .65 CHƢƠNG 4.1 BÀN LUẬN 67 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 67 4.1.1 Tuổi 67 4.1.2 Giới tính 68 4.1.3 Nguyên nhân chấn thƣơng .69 4.1.4 Liên quan đƣờng gãy với khôn 70 4.1.5 Bên chấn thƣơng 71 4.1.6 Thời gian chờ phẫu thuật .72 4.1.7 Chỉ số khối thể (BMI) .73 4.2 Đánh giá hiệu điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm 75 4.2.1 Đánh giá hiệu lành thƣơng xƣơng PRP điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm 75 4.2.2 4.3 Nhiễm trùng sau phẫu thuật 78 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) đặc điểm mẫu nghiên cứu 79 4.3.1 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm tuổi 79 4.3.2 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) giới tính 80 4.3.3 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm nguyên nhân chấn thƣơng .80 4.3.4 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) bên chấn thƣơng 81 4.3.5 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) đặc điểm liên quan đƣờng gãy XHD vùng góc hàm với khơn…… 81 4.3.6 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm thời gian chờ phẫu thuật 82 4.3.7 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) nhóm số BMI 82 4.3.8 Mối liên quan hiệu số mật độ xƣơng sau phẫu thuật 04 tuần (dba) biến chứng nhiễm trùng sau phẫu thuật 83 KẾT LUẬN .84 KIẾN NGHỊ 86 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TÊN VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ BN Bệnh Nhân BMI Body Mass Index BMP Bone Morphogenetic Protein BV Bệnh Viện Cal Callus DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine mm Milimet (P) Phải PRP Platelet-Rich Plasma (T) Trái TCN Trƣớc Công Nguyên TNGT Tai nạn giao thông TNSH Tai nạn sinh hoạt XHD Xƣơng Hàm Dƣới Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 73 McCarrel T M., Minas T., Fortier L A (2012), "Optimization of leukocyte concentration in platelet-rich plasma for the treatment of tendinopathy", J Bone Joint Surg Am, 94 (19), pp e143(1-8) 74 Michelet F X., Deymes J., Dessus B (1973), "Osteosynthesis with miniaturized screwed plates in maxillo-facial surgery", J Maxillofac Surg, (2), pp 79-84 75 Miloro Michael et al (2012), Peterson's Principles of Oral and Maxillofacial Surgery, People's Medical Publishing House, 3rd 76 Moore U.J (2011), Principles of oral and maxillofacial surgery, WileyBlackwell, 6th ed 77 Ono S., Ishimaru M., Ono Y., et al (2016), "Impact of Body Mass Index on the Outcomes of Open Reduction for Mandibular Fractures", J Oral Maxillofac Surg, 74 (5), pp 1024.e1-5 78 Paza A O., Abuabara A., Passeri L A (2008), "Analysis of 115 mandibular angle fractures", J Oral Maxillofac Surg, 66 (1), pp 73-6 79 Rai A., Jain A., Datarkar A (2018), "Comparison of single versus two noncompression miniplates in the management of unfavourable angle fracture of the mandible: a prospective randomized clinical study", Oral Maxillofac Surg, 22 (2), pp 157-161 80 Rastogi S., Reddy M P., Swarup A G., et al (2016), "Assessment of Bite Force in Patients Treated with 2.0-mm Traditional Miniplates versus 2.0-mm Locking Plates for Mandibular Fracture", Craniomaxillofac Trauma Reconstr, (1), pp 62-8 81 Ren Q., Ye S., Whiteheart S W (2008), "The platelet release reaction: just when you thought platelet secretion was simple", Curr Opin Hematol, 15 (5), pp 537-41 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 82 Roccia F., Cocis S., Segura-Pallerès I., et al (2021), "Surgical Management of Mandibular Angle Fractures: Does the Extraction of the Third Molar Lead to a Change in the Fixation Pattern? A European Multicenter Survey", J Oral Maxillofac Surg, 79 (2), pp 404-411 83 Ruela W S., de Almeida V L., Lima-Rivera L M., et al (2018), "Does an Association Exist Between the Presence of Lower Third Molar and Mandibular Angle Fractures?: A Meta-Analysis", J Oral Maxillofac Surg, 76 (1), pp 34-45 84 Sauerbier S., Schön R., Otten J E., et al (2008), "The development of plate osteosynthesis for the treatment of fractures of the mandibular body - a literature review", J Craniomaxillofac Surg, 36 (5), pp 251-9 85 Spinelli G., Lazzeri D., Arcuri F., et al (2016), "Management of Mandibular Angle Fractures by Two Conventional 2.0-mm Miniplates: A Retrospective Study of 389 Patients", Craniomaxillofac Trauma Reconstr, (3), pp 20610 86 Talaat W M., Ghoneim M M., Salah O., et al (2018), "Autologous Bone Marrow Concentrates and Concentrated Growth Factors Accelerate Bone Regeneration After Enucleation of Mandibular Pathologic Lesions", J Craniofac Surg, 29 (4), pp 992-997 87 Tamimi F M., Montalvo S., Tresguerres I., et al (2007), "A comparative study of methods for obtaining platelet-rich plasma", J Oral Maxillofac Surg, 65 (6), pp 1084-93 88 Thon J N., Italiano J E (2012), "Platelets: production, morphology and ultrastructure", Handb Exp Pharmacol (210), pp 3-22 89 Todd D W (2005), "Anesthetic considerations for the obese and morbidly obese oral and maxillofacial surgery patient", J Oral Maxillofac Surg, 63 (9), pp 1348-53 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 90 Webb L S., Makhijani S., Khanna M., et al (2009), "A comparison of outcomes between immediate and delayed repair of mandibular fractures", Can J Plast Surg, 17 (4), pp 124-6 91 Westermark B., Heldin C H (1993), "Platelet-derived growth factor Structure, function and implications in normal and malignant cell growth", Acta Oncol, 32 (2), pp 101-5 92 Wusiman P., Abasi K., Maimaitishawuti D., et al (2019), "Management of Mandibular Angle Fractures Using One Miniplate or Two Miniplate Fixation System: A Systematic Review and Meta-Analysis", J Oral Maxillofac Surg, 77 (8), pp 1673.e1-1673.e11 93 Yamamoto K., Matsusue Y., Horita S., et al (2015), "Routine removal of the plate after surgical treatment for mandibular angle fracture with a third molar in relation to the fracture line", Ann Maxillofac Surg, (1), pp 77-81 94 Zhang Y., Xing F., Luo R., et al (2021), "Platelet-Rich Plasma for Bone Fracture Treatment: A Systematic Review of Current Evidence in Preclinical and Clinical Studies", Front Med (Lausanne), 8, pp 676033 95 Zimmermann R., Arnold D., Strasser E., et al (2003), "Sample preparation technique and white cell content influence the detectable levels of growth factors in platelet concentrates", Vox Sang, 85 (4), pp 283-9 96 Christopher J.H, Robert M.L (2016), "Mandibular Fractures", Atlas of Operative Oral Maxillofacial Surgery, Wiley Black Well, pp 107-140 97 Stephen P.R.Macleod et al (2012), "Chapter 37: Mandible fracture", Current Therapy In Oral Maxillofacial Surgery, Elservier, pp 292-298 98 Zweig B.E (2009), "Complications of mandibular fractures", Atlas of the oral and maxillofacial surgery clinics, pp 93-101 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 1: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU Mã số lƣu trữ: Mã số phiếu thu thập: I HÀNH CHÍNH Họ, tên (viết tắt): Tuổi: Giới tính: Nam  Nữ  Địa (Tỉnh/Thành phố): Ngày vào viện: Ngày viện: II THÔNG TIN TRƢỚC PHẪU THUẬT Nguyên nhân chấn thƣơng Tai nạn giao thông  Tai nạn ẩu đả  Tai nạn sinh hoạt  Nguyên nhân khác  Bên chấn thƣơng Phải Trái  Chỉ số khối thể (BMI) Chiều cao: Cân nặng: BMI: (Đơn vị: kg/m2) Liên quan đƣờng gãy khơn: Có  Thời gian chờ phẫu thuật Ngày chấn thƣơng: Ngày phẫu thuật: Thời gian chờ phẫu thuật (Đơn vị: ngày) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Khơng   Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh III THEO DÕI 1 ngày sau phẫu thuật Ngày: a Mật độ xƣơng (Đơn vị: grayscale) a Nhiễm trùng: Có  TB Không  Ghi chú: Tái khám lần (04 tuần sau phẫu thuật) Ngày: b Mật độ xƣơng (Đơn vị: grayscale) b Nhiễm trùng: Ghi chú: Tái khám lần (03 tháng sau phẫu thuật) Ngày: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Có  Khơng  TB Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh c Mật độ xƣơng (Đơn vị: grayscale) c Nhiễm trùng: Ghi chú: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Có  Khơng  TB Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤC LỤC 2: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƢỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ LÀNH THƢƠNG XƢƠNG CỦA HUYẾT TƢƠNG GIÀU TIỂU CẦU TRONG ĐIỀU TRỊ GÃY XƢƠNG HÀM DƢỚI VÙNG GÓC HÀM TRÊN PHIM TỒN CẢNH Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Nguyễn Thiên Phƣớc Đơn vị chủ trì: Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dƣợc TP Hồ Chí Minh Chúng tơi kính mời Ông/Bà tham gia nghiên cứu Trƣớc định việc có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, mời Ơng/Bà tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Ơng/Bà vui lịng đọc kỹ thơng tin dƣới muốn, thảo luận với ngƣời khác Ơng/Bà hỏi chúng tơi khơng rõ muốn biết thêm thơng tin Ơng/Bà dành thời gian suy nghĩ kỹ trƣớc đồng ý không đồng ý tham gia vào nghiên cứu Cám ơn Ơng/Bà đọc thơng tin Mục đích nghiên cứu Gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm loại chấn thƣơng thƣờng gặp Việt Nam nhƣ giới Hiện nay, điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm thƣờng đƣợc điều trị phƣơng pháp kết hợp xƣơng hệ thống nẹp vít nhỏ Phƣơng pháp có nhiều ƣu điểm, mức độ lành thƣơng thời gian lành thƣơng xƣơng khác Ngày nay, huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP), đƣợc xem vật liệu giúp hỗ trợ lành thƣơng nƣớu xƣơng Huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) đƣợc ứng dụng nhiều lĩnh vực y khoa nhƣ chấn thƣơng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh chỉnh hình, da liễu, thẩm mỹ, nha khoa phẫu thuật hàm mặt Ông/Bà có gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm nên chúng tơi mời Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu để theo dõi mức độ lành thƣơng xƣơng Ông/Bà sau phẫu thuật, đồng thời đánh giá hiệu lành thƣơng xƣơng huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm Chúng tơi thực nghiên cứu nhằm giúp có thêm liệu hiệu hỗ trợ lành thƣơng huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm Từ ứng dụng huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) vào điều trị nhằm nâng cao hiệu điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm vị trí gãy xƣơng khác vùng hàm mặt Tại chúng tơi mời Ơng/Bà tham gia? Ông/Bà đƣợc mời tham gia vào nghiên cứu Ông/Bà nằm nhóm ngƣời mà chúng tơi mong muốn thực điều trị nghiên cứu Những ngƣời bao gồm: Bệnh nhân gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm đƣợc định phẫu thuật bác sĩ chuyên khoa Răng Hàm Mặt Bệnh viện Đại học Y Dƣợc TP Hồ Chí Minh Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ƣơng TP Hồ Chí Minh Ơng/Bà có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? Khơng, Ơng/Bà có tồn quyền định tham gia hay khơng Nếu Ơng/Bà định tham gia vào nghiên cứu, chúng tơi gởi Ơng/Bà thơng tin Ông/Bà kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia Kể Ơng/Bà kí giấy đồng ý, Ơng/Bà từ chối, Ơng/Bà khơng tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Nếu Ông/Bà ngƣời giai đoạn điều trị, dù Ông/Bà định không tham gia, từ chối không tham gia nữa, hay tham gia nghiên cứu việc khơng có ảnh hƣởng đến chất lƣợng chăm sóc sức khỏe Ơng/Bà Các hoạt động diễn nhƣ Ông/Bà tham gia nghiên cứu? Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Trong nghiên cứu này, nhóm nghiên cứu quan sát hiệu phƣơng pháp điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm có sử dụng huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) thông qua bảng câu hỏi quan sát phim X-quang toàn cảnh hàm dƣới Quy trình khám, chẩn đốn, điều trị bác sĩ chuyên khoa Răng Hàm Mặt thực Sau đồng ý tham gia vào nghiên cứu, xin phép ghi nhận thơng tin Ơng/Bà thơng qua bảng câu hỏi Bác sĩ chuyên khoa định chụp phim Xquang toàn cảnh hàm dƣới phân chia Ông/Bà vào hai nhóm: Nhóm can thiệp nhóm chứng Ở hai nhóm, bác sĩ chuyên khoa thực phẫu thuật theo quy trình bệnh viện Riêng nhóm can thiệp, điều dƣỡng lấy máu Ơng/Bà phịng chờ trƣớc phẫu thuật (khoảng 20ml) Máu đƣợc quay ly tâm, xử lý để thu nhận huyết tƣơng giàu tiểu cầu (PRP) Huyết tƣơng giàu tiểu cầu đƣợc bơm vào đƣờng gãy xƣơng, với mong muốn thúc đẩy trình lành thƣơng xƣơng sau phẫu thuật Ông/Bà tái khám sau tuần, 12 tuần tính từ phẫu thuật đƣợc bác sĩ chuyên khoa định chụp phim X-quang toàn cảnh hàm dƣới Phim X-quang đƣợc lƣu trữ qua đĩa CD, phân tích, đo mật độ xƣơng phần mềm máy tính, tác giả nghiên cứu thực Bộ mơn Chẩn đốn hình ảnh, Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dƣợc TP Hồ Chí Minh Có bất lợi rủi ro Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu khơng? Khi tham gia nghiên cứu Ơng/Bà gặp số bất tiện nhƣ sau:  Ông/Bà thời gian (khoảng 15 phút) để bác sĩ vấn, giải đáp thắc mắc  Ông/Bà bị sƣng, đau, chảy máu, nhiễm trùng chỗ lấy máu để quay ly tâm nhằm thu nhận huyết tƣơng giàu tiểu cầu Quy trình lấy máu đƣợc thực điều dƣỡng bệnh viện, tỉ lệ sƣng, đau, chảy máu, nhiễm trùng chỗ thấp Nếu có biến chứng, nhóm nghiên cứu điều trị tích cực biến chứng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Ngồi khơng có nguy đáng kể suốt trình nghiên cứu Lợi ích tham gia vào nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu Ông/Bà đóng góp việc cải thiện chất lƣợng điều trị gãy xƣơng hàm dƣới vùng góc hàm Chúng tơi xin gửi tặng Ông/Bà phần quà bao gồm tuýp kem đánh bàn chải đánh trị giá 100.000 Việt Nam đồng (Một trăm nghìn Việt Nam đồng) Chi phí việc lấy máu, quay ly tâm để thu nhận huyết tƣơng giàu tiểu cầu hoàn tồn nhóm nghiên cứu chi trả Việc Ơng/Bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu đƣợc giữ bí mật? Mọi thơng tin thu thập đƣợc có liên quan đến Ơng/Bà suốt q trình nghiên cứu đƣợc mã hóa, giữ bí mật cách tuyệt đối Mọi thông tin liên quan đến cá nhân nhƣ tên địa đƣợc xóa khỏi thơng tin khác để đảm bảo ngƣời khác khơng biết đƣợc Ơng/Bà Cách thức sử dụng kết nghiên cứu Khi hồn thành q trình thu thập số liệu, bắt đầu phân tích số liệu viết báo cáo chi tiết Thời gian thực nghiên cứu dự kiến: 09/2020-08/2021 Nhóm nghiên cứu đảm bảo với ngƣời tham gia nghiên cứu nghiên cứu nhƣ ấn phẩm xuất khác không ghi họ tên ngƣời tham gia Ai ngƣời chủ trì tài trợ cho nghiên cứu? Nghiên cứu đƣợc chủ trì Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dƣợc TP Hồ Chí Minh nghiên cứu viên Bác sĩ Nguyễn Thiên Phƣớc Nghiên cứu khơng nhận đƣợc tài trợ 10 Ngƣời cần liên hệ để biết thông tin chi tiết Ngƣời hƣớng dẫn: PGS.TS Lâm Hoài Phƣơng, TS Lê Hoàng Sơn Nghiên cứu viên: Bác sĩ Nguyễn Thiên Phƣớc Địa chỉ: 652 Nguyễn Trãi, Phƣờng 11, Quận 5, TP Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Điện thoại: 0372622322 Email: thienphuoc04@gmail.com Xin chân thành cám ơn Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu chúng tôi! II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu tất thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời tham gia: Họ tên: Chữ ký: Ngày tháng năm Chữ ký Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Chữ ký: Ngày tháng năm Cảm ơn Ông/Bà tham gia nghiên cứu chúng tôi! Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH BỆNH NHÂN STT Mã hồ sơ Họ tên Tuổi Giới 20163001 Hồ Hữu T 1994 Nam 20163694 Nguyễn Văn L 1981 Nam 20161161 Lê Thị Cẩm T 1998 Nữ 20169568 Phạm Văn C 1985 Nam 21000965 Trần Chí T 1999 Nam 21001629 Trần Phƣớc T 1998 Nam 21001800 Nguyễn Phƣớc T 1992 Nam 21003790 Thái Văn T 1995 Nam 21006130 Nguyễn Hoàng P 1997 Nam 10 21005615 Nguyễn Thành L 1992 Nam 11 21005182 Bùi Văn L 2000 Nam 12 21005159 Đồng Văn B 1994 Nam 13 21006256 Hà Mộng Hoài P 1972 Nam 14 21007754 Lê Quốc H 1996 Nam 15 21160893 Lê Huy T 1993 Nam 16 21009016 Đặng Thị N 1998 Nữ 17 21008575 Đặng Huy H 1981 Nam 18 21008346 Lƣơng Thái N 1987 Nam 19 21011083 Huỳnh Tấn P 1975 Nam 20 21011617 Nguyễn Vũ H 1999 Nam 21 21011144 Đỗ Ngọc L 1977 Nam 22 21011710 Lê Hồng A 1989 Nữ 23 21011684 Dƣơng Văn N 1999 Nam 24 21012064 Đặng Thanh S 1997 Nam 25 21010425 Thạch L 1995 Nam 26 21010952 Nguyễn Thế N 1995 Nam 27 21014103 Phùng Thị Anh N 1990 Nữ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 28 21014368 Trần Văn H 1998 Nam 29 21015591 Nguyễn Hƣng T 2000 Nam 30 21016004 Nguyễn Thanh Q 1991 Nam 31 21016009 Hoàng Trần Ánh N 2003 Nữ 32 21016032 Hứa Văn L 1992 Nam 33 21015494 Nguyễn Phúc Minh T 1997 Nam 34 21016441 Nguyễn Thành T 1995 Nam 35 21016831 Ngô Phúc L 1998 Nam 36 21016652 Nguyễn Thành P 2001 Nam 37 21020483 Nguyễn Văn P 1960 Nam 38 21022179 Trần Hoài P 1999 Nam 39 21021140 Võ Hoài N 2003 Nam 40 21024763 Trƣơng Chí T 1995 Nam 41 21024826 Nguyễn Thị Linh T 1996 Nữ 42 21026666 Triệu Văn T 1968 Nam 43 21028043 Ngô Ngọc G 1997 Nam 44 21027586 Phan Văn N 2000 Nam 45 21028724 Ngô Huỳnh Đ 1997 Nam Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 4: GIẤY CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG Y ĐỨC Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn