Hiệu quả của β tricalcium phosphate kết hợp với fibrin giàu tiểu cầu trong điều trị khe hở xương ổ răng một bên 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH o -O -o BÙI HOÀNG MINH HIỆU QUẢ CỦA β – TRICALCIUM PHOSPHATE KẾT HỢP VỚI FIBRIN GIÀU TIỂU CẦU TRONG ĐIỀU TRỊ KHE HỞ XƯƠNG Ổ RĂNG MỘT BÊN LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH o -O -o BÙI HỒNG MINH HIỆU QUẢ CỦA β – TRICALCIUM PHOSPHATE KẾT HỢP VỚI FIBRIN GIÀU TIỂU CẦU TRONG ĐIỀU TRỊ KHE HỞ XƯƠNG Ổ RĂNG MỘT BÊN CHUYÊN NGÀNH: RĂNG HÀM MẶT MÃ SỐ: NT 62 72 28 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC TS HỒ NGUYỄN THANH CHƠN PGS TS LÂM HỒI PHƯƠNG TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu kết nêu luận văn trung thực chưa có cơng bố cơng trình khác Tác giả luận văn Bùi Hoàng Minh MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT ii DANH MỤC BẢNG iii DANH MỤC HÌNH v DANH MỤC BIỂU ĐỒ vii MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khe hở môi – vòm miệng 1.2 Khe hở xương ổ 1.3 Điều trị khe hở xương ổ 1.4 Vật liệu sử dụng phẫu thuật ghép xương ổ 18 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Đối tượng nghiên cứu 28 2.2 Phương pháp nghiên cứu 29 2.3 Phương pháp phân tích số liệu 48 2.4 Tóm tắt giai đoạn thực 49 2.5 Đạo đức nghiên cứu 50 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 51 3.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 51 3.2 Đánh giá trước phẫu thuật ghép xương ổ 54 3.3 Đánh giá sau phẫu thuật ghép xương ổ 58 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 74 4.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 74 4.2 Phương pháp nghiên cứu 76 4.3 Kết lâm sàng cận lâm sàng trước phẫu thuật 81 4.4 Kết lâm sàng cận lâm sàng sau phẫu thuật 85 4.5 Ý nghĩa ứng dụng đề tài 96 4.6 Hạn chế đề tài 96 KẾT LUẬN 98 KIẾN NGHỊ 100 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TÊN VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ CBCT Cone-beam CT CS Cộng DTBS Dị tật bẩm sinh FOV Field of view HU Hounsfield unit KHMTB Khe hở mơi tồn KHMVM Khe hở mơi – vịm miệng KHXOR Khe hở xương ổ LTTĐ Lỗ thơng tiền đình MDX Mật độ xương PRF Platelet rich fibrin PTGXOR Phẫu thuật ghép xương ổ RHM Răng Hàm Mặt XOR Xương ổ XXMC Xương xốp mào chậu β – TCP β – tricalcium phosphate ii DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT TÊN TIẾNG ANH TÊN TIẾNG VIỆT Allogenic materials Vật liệu ghép đồng loại Alloplastic materials Vật liệu ghép nhân tạo Alveolar cleft Khe hở xương ổ Autogenous materials Vật liệu ghép tự thân Bioceramics Sứ sinh học Bone Mineral Density Mật độ xương khoáng hoá Boneless bone grafting Ghép xương khơng xương ghép CBCT Cắt lớp vi tính chùm tia hình nón CT Cắt lớp vi tính Field of view Trường quan sát Gingivoperiosteoplasty Tạo hình nướu – màng xương Osteoconduction Dẫn tạo xương Osteogenesis Tạo xương Osteoinduction Kích tạo xương Platelet rich fibrin Fibrin giàu tiểu cầu Secondary alveolar bone graft Phẫu thuật ghép xương ổ Xenogenic materials Vật liệu ghép dị loại iii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Các nghiên cứu β – TCP PTGXOR 22 Bảng 1.2 Các nghiên cứu PRF PTGXOR 26 Bảng 2.1 Đánh giá độ sâu túi quanh khe hở 31 Bảng 2.2 Đánh giá hình dạng KHXOR lâm sàng 31 Bảng 2.3 Thang đo lâm sàng KHXOR 32 Bảng 2.4 Các điểm mốc mặt phẳng giới hạn 41 Bảng 2.5 Thang đo độ chênh lệch mũi 45 Bảng 2.6 Các biến nghiên cứu 47 Bảng 3.1 Phân bố trẻ nghiên cứu theo giới tính tuổi 51 Bảng 3.2 Phân bố trẻ nghiên cứu theo có/khơng có khe hở vịm miệng 53 Bảng 3.3 Phân bố trẻ nghiên cứu theo vị trí khe hở 53 Bảng 3.4 Thang đo lâm sàng trước phẫu thuật 54 Bảng 3.5 Mô tả thể tích xương thiếu hổng trước phẫu thuật 55 Bảng 3.6 Mối liên quan thể tích xương thiếu hổng trước phẫu thuật với yếu tố đặc tính mẫu 55 Bảng 3.7 Tương quan tuổi thể tích xương thiếu hổng trước phẫu thuật 56 Bảng 3.8 Chiều dài trung bình tỉ lệ hình thành chân nanh trung bình trước phẫu thuật 57 Bảng 3.9 Tình trạng vết mổ tuần sau phẫu thuật 58 Bảng 3.10 Thang đo lâm sàng sau phẫu thuật tháng 59 Bảng 3.11 Đánh giá cận lâm sàng sau phẫu thuật tháng 60 iv Bảng 3.12 Mối liên quan tỉ lệ xương lấp đầy sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 61 Bảng 3.13 Mối liên quan kích thước ngồi mảnh ghép sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 62 Bảng 3.14 Mối liên quan mật độ xương khống hóa sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 63 Bảng 3.15 Thang đo lâm sàng sau phẫu thuật tháng 64 Bảng 3.16 Đánh giá cận lâm sàng sau phẫu thuật tháng 65 Bảng 3.17 Mối liên quan tỉ lệ xương lấp đầy sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 66 Bảng 3.18 Mối liên quan kích thước ngồi mảnh ghép sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 67 Bảng 3.19 Mối liên quan mật độ xương khống hóa sau phẫu thuật tháng với yếu tố đặc tính mẫu 68 Bảng 3.20 Sự thay đổi phân loại thang đo lâm sàng thể tích xương thiếu hổng trước sau phẫu thuật 69 Bảng 3.21 Sự thay đổi đặc điểm cận lâm sàng thời điểm tháng tháng sau phẫu thuật 71 Bảng 3.22 Tương quan tỉ lệ xương lấp đầy sau tháng với thể tích xương thiếu hổng trước phẫu thuật với tỉ lệ hình thành chân nanh trước phẫu thuật 72 Bảng 4.1: Tổng kết độ tuổi, vật liệu ghép tỉ lệ xương lấp đầy nghiên cứu 89 v DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Chữ Y sọc Kernahan Hình 1.2 A: Thiếu hổng cơ, xương bệnh nhân KHM tồn B: Biến dạng mơ mềm bệnh nhân KHM toàn Hình 1.3 A: Mơ khe hở xương ổ dạng hình học khơng gian B: Biến dạng mơ cứng bệnh nhân KHM tồn {Craven, 2007 #30} Hình 1.4 A: Hình ảnh khiếm khuyết trung bình vùng KHXOR mặt mặt (B) 14 Hình 1.5 A: Hình ảnh tái tạo ba chiều vùng mặt bệnh nhân KHM mặt phẳng giới hạn (màu vàng) giới hạn (màu tím) KHXOR B: Thiếu hổng xương KHXOR giả lập (khối màu hồng) 16 Hình 2.1 Khiếm khuyết trung tâm KHXOR mặt A: Vùng lõm mờ B: Vùng lõng trung bình C: Vùng lõm rõ 32 Hình 2.2 A: Đo độ sâu túi mặt B: Đo độ sâu túi mặt 32 Hình 2.3 A: Tồn lỗ thơng miệng mũi mặt ngồi B: Lỗ thơng miệng mũi mặt 33 Hình 2.4 A: A-PRF đặt vào ép màng B: Xương ghép dạng dính 34 Hình 2.5 A: Vạt tiếp cận khe hở xương ổ B: Khâu tạo hình mũi 34 Hình 2.6 Màng PRF xương ghép đặt vào khe hở xương ổ 35 Hình 2.7 Khâu đóng vạt đảm bảo khơng căng 36 Hình 2.8 Tái khám đánh giá vết mổ thời điểm tuần sau phẫu thuật 37 Hình 2.9 Đo chiều dài chân nanh vĩnh viễn hàm bên bệnh 39 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 113 Nguyễn Việt Thành Hiệu vạt lưỡi phẫu thuật đóng kín lỗ thủng vịm miệng bệnh nhân sau phẫu thuật tạo hình vịm miệng Luận văn cao học Viện Đào Tạo Răng Hàm Mặt, Đại Học Y Hà Nội; 2016 114 Marzouk T, Youssef M, Tsigarida A, et al Association between oral clefts and periodontal clinical measures: A meta-analysis Int J Paediatr Dent.2022;32(4):558-575 doi:10.1111/ipd.12934 115 Rodrigues R, Fernandes MH, Monteiro AB, et al Oral hygiene of children with cleft lip and palate: Efficacy of the cleft toothbrush - A designed add-on to regular toothbrushes Int J Paediatr Dent.2018;doi:10.1111/ipd.12447 116 Lê Trung Nghĩa Kết phẫu thuật tạo hình đầu có đóng mũi- vùng xương ổ răng- trước bệnh nhân khe hở mơi vịm miệng tồn bên Luận án chun khoa II Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch; 2021 117 Hopper RA, Al-Mufarrej F Gingivoperiosteoplasty Clinics in plastic surgery.2014;41(2):233-40 doi:10.1016/j.cps.2013.12.006 118 Lu TC, Bhandari K, Yao CF, et al Extensive Gingivoperiosteoplasty Versus Secondary Alveolar Bone Grafting in Patients With Complete Bilateral Cleft Lip and Palate During the Mixed Dentition Period: A Retrospective Outcome Analysis Ann Plast Surg.2022;88(1s Suppl 1):S27-s32 doi:10.1097/sap.0000000000003118 119 Chetpakdeechit W, Pisek P, Pitiphat W, et al Cleft Size and Success of Secondary Alveolar Bone Grafting-A Systematic Review The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association.2021:10556656211059361 doi:10.1177/10556656211059361 120 Tan EL, Yow M, Kuek MC, et al Dental maturation of unilateral cleft lip and palate Ann Maxillofac Surg.2012;2(2):158-62 doi:10.4103/2231-0746.101345 121 Solis A, Figueroa AA, Cohen M, et al Maxillary dental development in complete unilateral alveolar clefts The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association.1998;35(4):320-8 doi:10.1597/1545-1569_1998_035_0320_mddicu_2.3.co_2 122 Tache A, Mommaerts MY Pain management at iliac donor sites after grafting of alveolar clefts International journal of oral and maxillofacial surgery.2022;51(1):6269 doi:10.1016/j.ijom.2021.05.004 123 Romanos GE Periosteal releasing incision for successful coverage of augmented sites A technical note J Oral Implantol.2010;36(1):25-30 doi:10.1563/aaid-joi-d-0900068 124 Bergland O, Semb G, Abyholm FE Elimination of the residual alveolar cleft by secondary bone grafting and subsequent orthodontic treatment The Cleft palate journal.1986;23(3):175-205 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 125 Albuquerque MA, Gaia BF, Cavalcanti MG Comparison between multislice and cone-beam computerized tomography in the volumetric assessment of cleft palate Oral surgery, oral medicine, oral pathology, oral radiology, and endodontics.2011;112(2):249-57 doi:10.1016/j.tripleo.2011.03.006 126 Jahanbin A, Kamyabnezhad E, Raisolsadat MA, et al Long-Term Stability of Alveolar Bone Graft in Cleft Lip and Palate Patients: Systematic Review and MetaAnalysis The Journal of craniofacial surgery.2022;33(2):e194-e200 doi:10.1097/scs.0000000000008254 127 Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population The Journal of craniofacial surgery.2018;29(6):1551-1557 doi:10.1097/scs.0000000000004680 128 Chu YY, Chang FC, Lu TC, et al Surgical Outcomes of Secondary Alveolar Bone Grafting and Extensive Gingivoperiosteoplasty Performed at Mixed Dentition Stage in Unilateral Complete Cleft Lip and Palate J Clin Med.2020;9(2)doi:10.3390/jcm9020576 129 Zhang W, Shen G, Wang X, et al Evaluation of alveolar bone grafting using limited cone beam computed tomography Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol.2012;113(4):542-8 doi:10.1016/j.oooo.2011.10.001 130 Feichtinger M, Mossböck R, Kärcher H Assessment of bone resorption after secondary alveolar bone grafting using three-dimensional computed tomography: a three-year study The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association.2007;44(2):142-8 doi:10.1597/06047.1 131 Kumar V, Rattan V, Rai S, et al Comparative Assessment of Autogenous Cancellous Bone Graft and Bovine-Derived Demineralized Bone Matrix for Secondary Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft PalateCraniofacial Association.2022;59(7):833-840 doi:10.1177/10556656211025197 132 Leal CR, de Carvalho RM, Ozawa TO, et al Outcomes of Alveolar Graft With Rhbmp-2 in CLP: Influence of Cleft Type and Width, Canine Eruption, and Surgeon The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft PalateCraniofacial Association.2019;56(3):383-389 doi:10.1177/1055665618780981 133 Mundra LS, Lowe KM, Khechoyan DY Alveolar Bone Graft Timing in Patients With Cleft Lip & Palate The Journal of craniofacial surgery.2022;33(1):206-210 doi:10.1097/scs.0000000000007890 134 Freihofer HP, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, et al Timing and transplant materials for closure of alveolar clefts A clinical comparison of 296 cases Journal of cranio-maxillo-facial surgery : official publication of the European Association for Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Cranio-Maxillo-Facial Surgery.1993;21(4):143-8 doi:10.1016/s1010-5182(05)801027 135 Precious DS A new reliable method for alveolar bone grafting at about years of age Journal of oral and maxillofacial surgery : official journal of the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons.2009;67(10):2045-53 doi:10.1016/j.joms.2009.04.102 136 Stoop CC, Janssen NG, Ten Harkel TC, et al A Novel and Practical Protocol for Three-Dimensional Assessment of Alveolar Cleft Grafting Procedures The Cleft palatecraniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association.2022:10556656221074210 doi:10.1177/10556656221074210 137 Cho HJ, Jeon JY, Ahn SJ, et al The preliminary study for three-dimensional alveolar bone morphologic characteristics for alveolar bone restoration Maxillofac Plast Reconstr Surg.2019;41(1):33 doi:10.1186/s40902-019-0216-2 138 Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, et al Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment J Med Invest.2012;59(1-2):152-65 doi:10.2152/jmi.59.152 139 Najwa Jamil Alchalabi The efficacy of Osteon II collagen (synthetic bone graft with bovine type I collagen) with platelet rich fibrin on bone healing process in unilateral alveolar cleft Bulletin of National Institute of Health Sciences.2022;140(01):1097-1103 140 Mikoya T, Inoue N, Matsuzawa Y, et al Monocortical mandibular bone grafting for reconstruction of alveolar cleft The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft Palate-Craniofacial Association.2010;47(5):454-68 doi:10.1597/09-172 141 Iino M, Ishii H, Matsushima R, et al Comparison of intraoral radiography and computed tomography in evaluation of formation of bone after grafting for repair of residual alveolar defects in patients with cleft lip and palate Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg.2005;39(1):15-21 doi:10.1080/02844310410035410 142 Forte AJ, da Silva Freitas R, Alonso N Use of three-dimensional computed tomography to classify filling of alveolar bone grafting Plast Surg Int.2012;2012:259419 doi:10.1155/2012/259419 143 Cassetta M, Stefanelli LV, Pacifici A, et al How accurate is CBCT in measuring bone density? A comparative CBCT-CT in vitro study Clin Implant Dent Relat Res.2014;16(4):471-8 doi:10.1111/cid.12027 144 Selvaraj A, Jain RK, Nagi R, et al Correlation between gray values of cone-beam computed tomograms and Hounsfield units of computed tomograms: A systematic review and meta-analysis Imaging Sci Dent.2022;52(2):133-140 doi:10.5624/isd.20210274 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 145 Genisa M, Shuib S, Rajion ZA, et al Density estimation based on the Hounsfield unit value of cone beam computed tomography imaging of the jawbone system Proc Inst Mech Eng H.2018:1-8 doi:10.1177/0954411918806333 146 Neimane L, Skaģers A, Šalms Ģ, et al Radiodensitometric analysis of maxillary sinus-lift areas enforced with bone substitute materials containing calcium phophate Acta Chirurgica Latviensis.2012;12:41-44 147 Stasiak M, Wojtaszek-Słomińska A, Racka-Pilszak B Current methods for secondary alveolar bone grafting assessment in cleft lip and palate patients - A systematic review Journal of cranio-maxillo-facial surgery : official publication of the European Association for Cranio-Maxillo-Facial Surgery.2019;47(4):578-585 doi:10.1016/j.jcms.2019.01.013 148 Tabrizi R, Sadeghi HM, Mohammadi M, et al Evaluation of Bone Density in Sinus Elevation by Using Allograft and Xenograft: A CBCT Study The International journal of oral & maxillofacial implants.2022;37(1):114-119 doi:10.11607/jomi.9116 149 Chen PR, Lin YC, Pai BC, et al Progressive Comparison of Density Assessment of Alveolar Bone Graft in Patients with Unilateral and Bilateral Cleft J Clin Med.2021;10(21)doi:10.3390/jcm10215143 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Phụ lục PHIẾU THEO DÕI Trước phẫu thuật Họ tên bệnh nhân (viết tắt): Nam, nữ; Tuổi Chẩn đoán: Ngày vào viện: Ngày phẫu thuật: Ngày viện: I Tiền sử: - Gia đình: - Bản thân: Bệnh tim mạch: Có Khơng Bệnh viêm nhiễm đường hơ hấp: Có Khơng Rối loạn yếu tố đơng máu: Có Khơng Có Khơng Có Khơng II Tại chỗ Dấu hiệu năng: Ăn, uống sặc Triệu chứng thực thể: Liên quan khe hở vòm miệng: Sập cánh mũi bên bệnh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Răng phía gần Răng phía xa Tiêu chí: Độ sâu túi Ngoài Xa Trong Ngoài Gần Trong ≤ 3mm (3 điểm) 4-5mm (2 điểm) ≥ 6mm (1 điểm) Tổng kết (a) = Tiêu chí: Mặt gần Khiếm khuyết vùng trung tâm KHXOR Vùng lõm mờ / Khơng có vùng lõm (3 điểm) Vùng lõm trung bình (2 điểm) Vùng lõm rõ (1 điểm) Tồn lỗ thông miệng – mũi (0 điểm) Tổng kết (b) = TỔNG (a+b) = III Phân tích CBCT Thể tích khe hở: ……… Chiều dài chân nanh: ……… Tỉ lệ hình thành chân nanh: ……… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Sống hàm Mặt Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHIẾU THEO DÕI Sau phẫu thuật … tháng Họ tên bệnh nhân (viết tắt): Ngày tái khám: I Toàn thân Mạch: ……… Nhiệt độ: ……… Huyết áp: ……… II Tại chỗ Ăn, uống sặc Có Khơng Vết mổ • Sưng nề Có Khơng • Chảy máu Có Khơng • Chảy mủ Có Khơng • Lộ xương ghép Có Khơng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Răng phía gần Răng phía xa Tiêu chí: Độ sâu túi Ngoài Xa Trong Ngoài Gần Trong ≤ 3mm (3 điểm) 4-5mm (2 điểm) ≥ 6mm (1 điểm) Tổng kết (a) = Tiêu chí: Mặt gần Khiếm khuyết vùng trung tâm KHXOR Vùng lõm mờ / Khơng có vùng lõm (3 điểm) Vùng lõm trung bình (2 điểm) Vùng lõm rõ (1 điểm) Tồn lỗ thông miệng – mũi (0 điểm) Tổng kết (b) = TỔNG (a+b) = III Phân tích hình ảnh CBCT Thể tích khe hở: ……… Tỉ lệ xương lấp đầy: ……… Kích thước ngồi mảnh ghép: ……… Mức độ chênh lệch mũi: ……… Phân độ chênh lệch mũi: ……… Mật độ xương khống hóa: ……… Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Sống hàm Mặt Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI GIÁM HỘ HỢP PHÁP CỦA NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Hiệu β – tricalcium phosphate kết hợp với fibrin giàu tiểu cầu điều trị khe hở xương ổ bên Đại diện nhóm nghiên cứu: Bác sĩ Bùi Hồng Minh Đơn vị chủ trì: Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Chúng tơi kính mời con/em ơng/bà tham gia nghiên cứu Trước ông/bà định việc có cho phép con/em tham gia vào nghiên cứu hay khơng, mời ơng/bà tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Mời ơng/bà con/em vui lịng đọc kỹ thơng tin Ơng/bà hỏi chúng tơi có điều khơng rõ muốn biết thêm thông tin Cảm ơn ông/bà em đọc thơng tin Mục đích nghiên cứu Việc ghép xương ổ cho bệnh nhân có khe hở xương ổ thực từ lâu với nhiều loại vật liệu khác β – tricalcium phosphate kết hợp với fibrin giàu tiểu cầu, vật liệu nhân tạo bổ sung hóa chất tự thân giúp lành thương nhanh hơn, đau đớn, biến chứng gây xâm lấn so với vật liệu truyền thống, bước đầu công nhận hiệu phẫu thuật ghép xương ổ nghiên cứu giới Chúng tơi thực nghiên Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh cứu nhằm đánh giá hiệu việc sử dụng β – tricalcium phosphate kết hợp với fibrin giàu tiểu cầu phẫu thuật ghép xương ổ bệnh nhân dị tật khe hở xương ổ Tại mời con/em ông/bà tham gia nghiên cứu? Con/em ông bà mời tham gia vào nghiên cứu thỏa mãn tiêu chí nghiên cứu: • Có khe hở xương ổ bên • Trên tuổi Con/em ơng/bà có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? Khơng, ơng/bà con/em có tồn quyền định việc tham gia nghiên cứu Nếu con/em ông/bà định tham gia vào nghiên cứu, gửi cho ông/bà thông tin ông/bà kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Kể ơng/bà kí giấy đồng ý, ơng/bà con/em từ chối khơng tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Nếu con/em ông/bà người giai đoạn điều trị, dù ơng/bà con/em có định tiếp tục tham gia hay dừng lại việc khơng có ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc sức khỏe cho con/em ơng/bà Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Quy trình tiến hành nghiên cứu Nghiên cứu khơng can thiệp vào tiến trình điều trị con/em ơng/bà, gồm bước sau: • Trước phẫu thuật: Chúng khám đánh giá sức khỏe tổng quát biểu bệnh con/em ông/bà • Con/em ông/bà phẫu thuật theo phác đồ chuẩn bệnh viện áp dụng • Sau phẫu thuật: Chúng theo dõi vết mổ, khám đánh giá triệu chứng sưng, đau, chảy máu, nhiễm trùng, thay đổi kích thước thiếu hổng xương hình ảnh Conebeam-CT Đồng thời chúng tơi hướng dẫn cách chăm sóc vết thương, tư vấn kế hoạch điều trị nhắc nhở lịch hẹn tái khám Có bất lợi rủi ro con/em ông/bà tham gia vào nghiên cứu khơng? • Con/em ơng/bà khơng chịu rủi ro thêm so với phẫu thuật thơng thường q trình tham gia nghiên cứu • Con/em ông/bà khoảng 15 phút để vấn khám bệnh Lợi ích có tham gia vào nghiên cứu? • Chúng tơi hướng dẫn theo dõi cách chăm sóc vết thương con/em ơng/bà • Nếu có vấn đề chun mơn cịn khúc mắc, tình phát sinh liên quan bệnh lý, sẵn sàng hướng dẫn giải đáp kịp thời • Khi tham gia nghiên cứu, con/em ơng/bà giúp chúng tơi có thêm chứng khoa học hiệu điều trị cho bệnh nhân có dị tật tương tự Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh • Con/em ông/bà hỗ trợ 100% chi phí chụp ConebeamCT sau phẫu thuật Việc con/em ông/bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu giữ bí mật? Mọi thơng tin thu thập có liên quan đến con/em ơng/bà suốt q trình nghiên cứu hồn tồn bảo mật Mọi thơng tin nhận dạng cá nhân không công bố hình thức Ai người chủ trì tài trợ cho nghiên cứu? Nghiên cứu chủ trì Đại học Y Dược TP.HCM nghiên cứu viên bác sĩ Bùi Hồng Minh Nghiên cứu khơng nhận tài trợ Người cần liên hệ để biết thông tin chi tiết Nghiên cứu viên: Bác sĩ Bùi Hoàng Minh Địa chỉ: 652 Nguyễn Trãi, Phường 11, Quận 5, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 0838900209 Email: buihoangminh95@gmail.com Xin chân thành cảm ơn ơng/bà con/em tham gia vào nghiên cứu chúng tôi! II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Chúng đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Chúng tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Chúng nhận thông tin cho người tham gia người giám hộ hợp pháp chấp thuận tham gia nghiên cứu Chúng tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Xác nhận Xác nhận cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp người tham gia nghiên cứu (từ đủ 12 tuổi đến 18 tuổi) Chữ ký _ Họ tên _ Quan hệ với người bệnh:…… Ngày tháng năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _ Họ tên _ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Chữ ký nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp người bệnh đồng ý tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho người tham gia cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp, họ hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu Chữ ký _ Họ tên _ Ngày tháng năm Cảm ơn ơng/bà con/em tham gia vào nghiên cứu chúng tôi! Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn