Giá trị tiên lượng tử vong của thang điểm saps ii ở bệnh nhân hồi sức tích cực nội khoa

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - LÂM CHÍ HUYỄN GIÁ TRỊ TIÊN LƯỢNG TỬ VONG CỦA THANG ĐIỂM SAPS II Ở BỆNH NHÂN HỒI SỨC TÍCH CỰC NỘI KHOA LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - LÂM CHÍ HUYỄN GIÁ TRỊ TIÊN LƯỢNG TỬ VONG CỦA THANG ĐIỂM SAPS II Ở BỆNH NHÂN HỒI SỨC TÍCH CỰC NỘI KHOA Chuyên ngành: Nội khoa Mã số: 8720107 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS.PHẠM THỊ NGỌC THẢO HỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 i LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu luận án hoàn toàn trung thực, khách quan chưa công bố công trình nghiên cứu khác Người thực Lâm Chí Huyễn ii MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan i Mục lục ii Danh mục đối chiếu thuật ngữ Anh Việt vi Danh mục từ viết tắt .viii Danh mục bảng ix Danh mục hình ảnh, biểu đồ, lưu đồ x MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Nghiên cứu mơ hình dự đốn 1.1.1 Mơ hình dự đốn 1.1.2 Các loại nghiên cứu mơ hình dự đốn 1.1.3 Các bước tạo mơ hình dự đốn hữu ích 1.1.3.1 Xây dựng mơ hình dự đốn tốt 1.1.3.2 Kiểm định mơ hình dự đốn 1.1.3.3 Ước lượng tác động mơ hình dự đoán lên thực hành lâm sàng kết cục 10 1.1.3.4 Cập nhật mơ hình dự đốn 10 1.1.4 Các lĩnh vực ứng dụng mơ hình dự đốn 11 1.1.5 Sự phát triển mơ hình dự đốn 12 iii 1.1.6 Các yếu tố tiên lượng bệnh nhân nội khoa 13 1.2 Lý nghiên cứu 17 1.2.1 Mơ hình khơng kiểm định đánh giá tính hữu ích lâm sàng 17 1.2.2 Báo cáo không đầy đủ thống 18 1.2.3 Những khó khăn xây dựng mơ hình tiên lượng 19 1.2.4 Những lợi ích kiểm định mơ hình 22 1.3 Các thước đo hiệu suất mơ hình 23 1.3.1 Thước đo hiệu suất chung 23 1.3.2 Độ phân tách 26 1.3.3 Độ chuẩn hóa 27 1.3.4 Tái phân nhóm 28 1.4 Yêu cầu báo cáo nghiên cứu kiểm định 29 1.5 Tình hình nghiên cứu nước 30 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 2.1 Thiết kế nghiên cứu 33 2.2 Đối tượng nghiên cứu 33 2.2.1 Dân số nghiên cứu 33 2.2.2 Dân số chọn mẫu 33 2.2.3 Tiêu chuẩn chọn mẫu 33 2.3 Kết cục 34 2.4 Yếu tố tiên lượng 34 iv 2.5 Cỡ mẫu 37 2.5.1 Cách tính cỡ mẫu 37 2.5.2 Kỹ thuật chọn mẫu 38 2.5.3 Nơi thu thập mẫu 38 2.5.4 Thời gian thu thập mẫu 38 2.6 Dữ liệu trống 39 2.7 Phương pháp phân tích thống kê 39 2.8 Nhóm nguy 40 2.9 Xây dựng kiểm định 41 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 42 3.1 Đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng, điểm SAPS II 42 3.1.1 Mô tả đặc điểm bệnh nhân tham gia nghiên cứu 42 3.1.2 Mô tả đặc điểm việc đánh giá mù 47 3.1.3 Mô tả đặc điểm yếu tố tiên lượng 53 3.2 Độ phân tách 61 3.2.1 Diện tích đường cong ROC 61 3.2.2 Độ dốc phân tách 65 3.3 Độ chuẩn hóa 66 3.3.1 Phép kiểm Hosmer-lemeshow goodness-of-fit 66 3.3.2 Phần chăn a độ dốc chuẩn hóa b 67 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 69 4.1 Giới hạn nghiên cứu 69 v 4.2 Diễn giải kết nghiên cứu 73 4.2.1 Đặc điểm bệnh nhân 74 4.2.2 Đánh giá mù 74 4.2.3 Yếu tố tiên lượng 76 4.2.4 Độ phân tách 77 4.2.5 Độ chuẩn hóa 78 4.3 Ý nghĩa 79 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN 81 KIẾN NGHỊ 82 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC vi DANH MỤC ĐỐI CHIẾU CÁC THUẬT NGỮ ANH VIỆT Ký hiệu, Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt APACHE II Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Đánh giá sinh lý cấp tính sức khỏe mãn tính II SAPS II Simplified Acute Physiology Score II Điểm sinh lý cấp tính đơn giản II ICU Intensive Care Units Đơn vị chăm sóc tích cực CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials Hướng dẫn báo cáo cho thử nghiệm ngẫu nhiên STROBE The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology Hướng dẫn báo cáo cho nghiên cứu quan sát REMARK Reporting Recommendations for Tumor Marker Prognostic Studies Hướng dẫn báo cáo cho nghiên cứu chất thị khối u STROBEME STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology Molecular Epidemiology Hướng dẫn báo cáo cho dịch tễ học phân tử STARD Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Hướng dẫn báo cáo chẩn đốn xác GRIPS Genetic Risk Prediction Studies Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu dự đoán nguy di truyền TRIPOD Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis Hướng dẫn báo cáo mơ hình dự đoán tiên lượng chẩn đoán GCS Glasgow Coma Score Thang điểm hôn mê Glasgow Hematologic malignancy Bệnh lý huyết học ác tính Metastatic cancer Ung thư di Gross Domestic Product Tổng sản phẩm nội địa GDP vii AIDS Acquired Immuno Deficiency Hội chứng suy giảm miễn dịch Syndrom mắc phải SOFA Sequential Organ Failure Assessment Thang điểm đánh giá suy quan theo thời gian qSOFA Quick Sequential Organ Failure Assessment Thang điểm đánh giá nhanh suy quan theo thời gian PIRO Predisposition, Infection/injury type, Response and Organ dysfunction Cơ địa, nhiễm khuẩn, đáp ứng rối loạn chức qua GAP Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure Thang điểm hôn mê Glasgow, tuổi, huyết áp tâm thu ROC Area under the curve Diện tích dường cong viii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Nguyên chữ APACHE II Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II SAPS II Simplified Acute Physiology Score II ICU Intensive Care Units CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials STROBE The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology REMARK Reporting Recommendations for Tumor Marker Prognostic Studies STROBE-ME STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology Molecular Epidemiology STARD Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy GRIPS Genetic Risk Prediction Studies TRIPOD Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis GDP Gross Domestic Product AIDS Acquired Immuno Deficiency Syndrom GCS Glasgow Coma Score SOFA Sequential Organ Failure Assessment qSOFA Quick Sequential Organ Failure Assessment PIRO Predisposition, Infection/injury type, Response and Organ dysfunction GAP Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure ROC Area under the curve Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM often developed using inappropriate methods", J Clin Epidemiol, volume 66 (6), pp.697 105 Teasdale G., Jennett B (1974), "Assessment of coma and impaired consciousness A practical scale", Lancet, volume (7872), pp.81-4 106 Tugwell P., Knottnerus J.A (2015), "Clinical prediction models are not being validated", J Clin Epidemiol, volume 68 (1), pp.1-2 107 Vincent J.L (2013), "Critical care where have we been and where are we going?", Crit Care, volume 17 Suppl 1, pp.1-6 108 Vincent J.L., de Mendonỗa A., Cantraine F (1998), "Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine", Crit Care Med, volume 26 (11), pp.1793-800 109 Vincent J.L., Rello J., Marshall J (2009), "International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units", Jama, volume 302 (21), pp.2323-9 110 Wasserman A., Shnell M., Boursi B (2010), "Prognostic significance of serum uric acid in patients admitted to the Department of Medicine", Am J Med Sci, volume 339 (1), pp.15-21 111 Wasson J.H., Sox H.C., Neff R.K., et al (1985), "Clinical prediction rules Applications and methodological standards", N Engl J Med, volume 313 (13), pp.793-9 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM 112 Wessler B.S., Lai Yh L., Kramer W., et al (2015), "Clinical Prediction Models for Cardiovascular Disease: Tufts Predictive Analytics and Comparative Effectiveness Clinical Prediction Model Database", Circ Cardiovasc Qual Outcomes, volume (4), pp.368-75 113 Yao K.H., Konan S.D., Tia W.M (2018), "Outcomes of acute kidney injury in a department of internal medicine in ABIDJAN (cote D'IVOIRE)", Nephrology (Carlton), volume 23 (7), pp.653-660 114 Firestein G.S., Gabriel S.E., McInnes L.B., et al (2017), Kelley and Firestein's textbook of rheumatology, Elsevier, Philadelphia, pp.1-2288 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM PHỤ LỤC 1: PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Mã số nhập viện: Mã số phiếu: GIÁ TRỊ TIÊN LƯỢNG TỬ VONG CỦA THANG ĐIỂM SAPS II Ở BỆNH NHÂN HỒI SỨC TÍCH CỰC NỘI KHOA Chào anh/chị Chúng thực nghiên cứu giá trị mơ hình tiên lượng nguy tử vong bệnh viện SAPS II bệnh nhân mắc bệnh lý nội khoa nhập khoa ICU Tôi xin vấn anh/chị để tìm hiểu rõ vấn đề Tôi xin cam đoan thông tin mà anh/ chị cung cấp hoàn toàn giữ bí mật Chúng tơi khơng ghi lại tên tham gia nghiên cứu Anh/chị có quyền từ chối trả lời câu mà anh/ chị khơng muốn Điều tra viên: Lâm Chí Huyễn Ngày điều tra: _ _ /_ _ /2020 TT Câu hỏi Trả lời Mã trả lời PHẦN A: BIẾN SỐ NỀN A1 A2 A3 A4 Xin vui lịng cho biết giới tính anh/chị? Xin vui lịng cho biết chiều cao bệnh nhân? Xin vui lòng cho biết cân nặng bệnh nhân? Anh/chị sinh vào ngày tháng năm nào? Nam Nữ 12 (mét) (kg) / / _ Ngày/tháng/năm Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM A5 A6 A7 A8 Anh/chị sống quận/huyện tỉnh/ thành nào? Anh/chị vui lòng cho biết số điện thoại Nội trợ Lao động trí óc Lao động chân tay Nghề nghiệp Nghỉ hưu anh/chị gì? Thất nghiệp Khác (ghi rõ) ………………… Khơng tơn giáo Anh/chị có theo Phật giáo tơn giáo Thiên Chúa không? Khác (ghi rõ) ……………… Ghi rõ Ghi rõ 123456 1234 CHÂN THÀNH CÁM ƠN SỰ THAM GIA CỦA ANH, CHỊ!!! TIÊU CHUẨN NHẬN MẪU: - Bệnh nhân nội khoa bệnh nhân khơng có phẫu thuật cấp cứu (bệnh nhân đến phòng mổ trước 24 ca mổ) hay phẫu thuật lịch trình (bệnh nhân lên lịch mổ trước 24 giờ) - Bệnh nhân khơng có phẫu thuật vịng tuần, nhập viện tới đơn vị hồi sức tích cực - Nhập khoa Hồi Sức Tích Cực Chống Độc Bệnh Viện Chợ Rẫy ≥ 24 tính từ thời điểm bệnh nhân vào khoa Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM - Được làm đầy đủ xét nghiệm: Cơng thức máu, Ion đồ (Na+, K+, HCO3), Khí máu động mạch, Chức thận (Urê, Creatinine), Bilirubin máu vịng 24 STT Câu hỏi Bệnh nhân có phẫu thuật hay khơng? Có hay khơng Bệnh nhân có phẫu thuật cấp cứu? Có hay khơng Bệnh nhân có phẫu thuật lịch trình? Có hay khơng Tiền phẫu thuật tuần trước nhập viện? Có hay khơng Ngày nhập khoa Ngày xuất khoa Trả lời Số lần Mã trả lời ≥ 24 hay < 24 Cơng thức máu Có hay khơng Ion đồ (Na+, K+, Cl) Có hay khơng Chức thận (Urê, Creatinine) Có hay khơng Khí máu động mạch Có hay khơng 10 Bilirubin máu Có hay khơng Đủ tiêu chuẩn chọn mẫu khơng ? Có hay khơng Tổng Tn thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM STT Câu hỏi Trả lời Số lần Mã trả lời Ghi Tiến cứu hay hồi cứu Tiến cứu hay hồi cứu 12 ICU Khu D hay B D hay B 12 Thở máy xâm lấn Có hay khơng 12 Thở máy khơng xâm lấn Có hay khơng 12 Sử dụng vận mạch Có hay khơng 12 0: Khơng Loại vận mạch 1: Nore 2: Are 3: Dobu ECMO Có hay khơng 12 Bóng đối xung Có hay khơng 12 CRRT Có hay khơng 12 10 Chẩn đoán 11 Sử dụng an thần 12 12 Sử dụng lợi liểu 12 BIẾN SỐ ĐỘC LẬP Tóm Tắt: 17 biến Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM Lâm sàng (10 biến: tuổi, nhịp tim, huyết áp tâm thu, nhiệt độ thể, lượng nước tiểu, Glasgow coma score, loại nhập viện, AIDS, Hematologic malignancy, Metastatic cancer) STT Câu hỏi Ngày tháng năm sinh Nhịp tim Huyết áp tâm thu Trả lời / / _ Số lần Mã trả lời Ghi dd/mm/yyyy lần/phút mmHg Huyết áp tâm trương Huyết áp trung bình Nhiệt độ thể o Lượng nước tiểu ml Glasgow coma score C Mổ cấp cứu Loại nhập viện Mổ lịch trình 12 Nội khoa AIDS Có hay khơng 12 Hematologic malignancy Có hay khơng 12 10 Metastatic cancer Có hay khơng 12 Cận lâm sàng (7 biến: WBC, BUN/Urê, Na+, K+, HCO3-, Bilirubin máu, PaO2/FiO2) Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM Lần Công thức Ngày máu Giờ Đơn vị RBC T/L HGB g/L HCT % MCV fL MCH pg MCHC g/L WBC G/L NEU G/L LYM G/L MONO G/L EOS G/L BASO G/L PLT G/L Lần Sinh hóa máu Ngày Đơn vị Giờ ALT U/L AST U/L Bilirubin TP mg/dL Bilirubin TT mg/dL Bilirubin GT mg/dL Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM BUN mg/dL Creatinine mg/dL Na+ mmol/L K+ mmol/L Cl- mmol/L Lần Ngày Giờ Khí máu động mạch FiO2 Đơn vị PEEP I:E Vt pH pCO2 mmHg pO2 mmHg Na+ mmol/L K+ mmol/L HCO3- mmol/L Ca2+ mmol/L Glucose mmol/L Lactate mmol/L Hct % Hgb g/dL PEEP cmH2O Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM BIẾN SỐ PHỤ THUỘC (KẾT CỤC) -Tóm tắt: biến số (sống sót tử vong, thời gian nằm viện) STT Câu hỏi Trả lời Mã trả lời Ngày nhập viện dd/mm/yyyy Ngày nhập khoa dd/mm/yyyy Ngày xuất khoa dd/mm/yyyy Ngày xuất viện dd/mm/yyyy Tình trạng bệnh nhân Sống sót Tử vong Xin Ngày tử vong dd/mm/yyyy Ngày thu thập số liệu dd/mm/yyyy Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM PHỤ LỤC 2: PHIẾU THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu:GIÁ TRỊ TIÊN LƯỢNG TỬ VONG CỦA THANG ĐIỂM SAPS II Ở BỆNH NHÂN HỒI SỨC TÍCH CỰC NỘI KHOA Nghiên cứu viên: BS LÂM CHÍ HUYỄN Số điện thoại: 0774188790 Địa liên lạc: 268 đường Long Phước, KP.Long Thuận, quận 9, TP Hồ Chí Minh Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Nội Tổng Qt, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Mục đích tiến hành nghiên cứu Dịch vụ y tế toàn giới quản lý bệnh nhân tốt phổ bệnh nặng Bệnh nặng bệnh chấn thương đe dọa tính mạng ảnh hưởng đến ai, không phân biệt tuổi tác, giới tính chẩn đốn Trên tồn cầu, bệnh hiểm nghèo dẫn đến vài triệu ca tử vong năm Do đó, việc xác định nhanh chóng xác bệnh nhân nguy kịch quan trọng Các mơ hình tiên lượng sử dụng rộng rãi cho mục dịch Sau tham khảo số mơ hình giới chúng tơi thấy SAPS II hệ thống thang điểm dễ đánh giá dễ thực hiện, nên tiến hành làm nghiên cứu nhằm mục đích đánh giá hiệu suất mơ hình tiên lượng nguy tử vong SAPS II Với hi vọng có cơng cụ để nhận diện cách xác nhanh chóng bệnh nhân, đưa khuyên cáo nên chuyển trại Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM Nghiên cứu tiến hành khoảng thời gian tháng từ ngày 02/12/2019 tới 02/06/2020 Tất bệnh nhân nhập Khoa Hồi Sức Tích Cực Chống Độc Bệnh Viện Chợ Rẫy lớn 24 vàcó sẵn kết xét nghiệm hồ sơ bệnh án phù hợp với nghiên cứu Với số người cần thiết cho nghiên cứu 156 bệnh nhân Qui trình tiến hành nghiên cứu Chúng tơi đạt sinh hiệu (mạch, huyết áp, nhiệt dộ, nhịp thở, nhịp tim) người tham gia nghiên cứu thuộc qui trình bệnh viện nhập khoa, ghi nhận vào thang điểm Nghiên cứu viên thông tin nghiên cứu cho người tham gia nghiên cứu trường hợp tỉnh táo người đại diện hợp pháp hiểu rõ, ký giấy đồng thuận đồng ý tham gia nghiên cứu Sau kí giấy đồng thuận, nghiên cứu viên phép ghi chép kết xét nghiệm có sẵn từ hồ sơ bệnh án cần thiết cho nghiên cứu vấn người tham gia nghiên cứu, thân nhân nắm rõ tình trạng sức khỏe người tham gia nghiên cứu phòng riêng để thu thập thông tin sức khỏe, số thơng tin (tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, nơi sống tại, nghề nghiệp, tôn giáo, số điện thoại) thân nhân, để liên lạc hỏi thăm tình trạng sức khỏe người tham gia nghiên cứu sau 30 ngày tính từ ngày nhập viện Những lợi ích người tham gia nghiên cứu Bởi chất nghiên cứu kiểm tra khả tiên lượng tình trạng bệnh người tham gia nghiên cứu mơ hình tiên lượng, nên chưa thể áp dụng mơ hình để phân loại bệnh nhân nặng, cần nhận chăm sóc thiết yếu chăm sóc tích cực để cải thiện tỉ lệ sống sót, nên khơng mang lại lợi ích cho người tham gia nghiên cứu Nhưng giúp ích áp Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM dụng cho người bệnh nặng tương lai, cải thiện tỉ lệ sống sót cung cấp chăm sóc thiết yếu chăm sóc tích cực Các bất lợi Người tham gia nghiên cứu có nguy bị rị rỉ thơng tin nhạy cảm tình trạng sức khỏe Nguy loại bỏ việc vấn phịng riêng, có thân nhân điều tra viên, tên người tham gia nghiên cứu viết tắt mã hóa Tốn thời gian người tham gia nghiên cứu thân nhân cho việc vấn tình trạng sức khỏe người tham gia nghiên cứu khoảng 20 phút Nhóm nghiên cứu thu thập số xét nghiệm qua hồ sơ bệnh án, thông tin tình trạng sức khỏe trực tiếp từ người tham gia nghiên cứu, gián tiếp qua việc hỏi thân nhân Sự tự nguyện tham gia Nhóm nghiên cứu cam kết thực quyền sau người tham gia nghiên cứu, người đại diện hợp pháp tham gia: • Quyền thơng tin: người tham gia nghiên cứu, người đại diện hợp pháp thơng tin đầy đủ nghiên cứu • Quyền tôn trọng: thông tin người tham gia nghiên cứu bảo mật suốt trình tham gia nghiên cứu, khơng nhận biết người tham gia nghiên cứu tham gia nghiên cứu, không lợi dụng thơng tin mục đích cá nhân, khơng phục vụ cho khoa học • Quyền khơng tham gia: Người tham gia nghiên cứu, người đại diện hợp pháp quyền tự định, không bị ép buộc tham Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM gia Có thể rút lui thời điểm mà không bị ảnh hưởng đến việc điều trị,chăm sóc hưởng Tính bảo mật Tất thơng tin người tham gia nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu giữ bí mật Tên người tham gia nghiên cứu viết tắt, dùng mã số, người trách nhiệm khơng tiếp cận thơng tin Tên hình ảnh người tham gia nghiên cứu khơng sử dụng cho hình thức báo cáo kết nghiên cứu chưa có đồng ý người tham gia nghiên cứu, người đại diện hợp pháp Thông tin liên lạc Họ tên nghiên cứu viên: Lâm Chí Huyễn Số điện thoại: 0774188790 Email: lamchihuyen1993@gmail.com Địa chỉ: 268 đường Long Phước, KP.Long Thuận, Quận 9, TP.HCM Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.HCM PHỤ LUC 3: PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Phần dành cho Người tham gia nghiên cứu/Người đại diện hợp pháp Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tơi có đủ thời gian để cân nhắc kỹ lưỡng định Tơi nhận “Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu” tự nguyện đồng ý tham gia vào nghiên cứu này, tơi hiểu tơi rút khỏi nghiên cứu lúc mà không bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tơi tương lai TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm Người tham gia nghiên cứu/người đại diện hợp pháp (Ký ghi rõ họ tên) Phần dành cho Nghiên cứu viên/Người lấy chấp thuận Tôi, người ký tên đây, xác nhận người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ, đầy đủ cho Người tình nguyện Ông/Bà người đại diện hợp pháp hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận (Ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn