Biến cố chảy máu nặng theo định nghĩa barc trong thời gian nằm viện ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - MAI THANH HẢI BIẾN CỐ CHẢY MÁU NẶNG THEO ĐỊNH NGHĨA BARC TRONG THỜI GIAN NẰM VIỆN Ở BỆNH NHÂN NHỒI MÁU CƠ TIM CẤP LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - MAI THANH HẢI BIẾN CỐ CHẢY MÁU NẶNG THEO ĐỊNH NGHĨA BARC TRONG THỜI GIAN NẰM VIỆN Ở BỆNH NHÂN NHỒI MÁU CƠ TIM CẤP Ngành: Nội khoa Mã số: 8720107 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PSG.TS TRẦN KIM TRANG Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2019 LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu luận văn trung thực chƣa công bố cơng trình nghiên cứu Tác giả Mai Thanh Hải MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC BIỂU ĐỒ v DANH MỤC SƠ ĐỒ vi ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Định nghĩa chảy máu nặng nhồi máu tim 1.2 Định nghĩa chảy máu BARC 1.3 Tỷ lệ chảy máu nặng nhồi máu tim 10 1.4 Yếu tố nguy chảy máu nặng bệnh nhân nhồi máu tim 10 1.5 Hậu chảy máu nhồi máu tim 13 1.6 Cơ chế liên quan chảy máu kết cục lâm sàng bất lợi bệnh nhân nhồi máu tim 16 1.7 Xử trí chảy máu bệnh nhân nhồi máu tim 18 1.8 Phòng ngừa chảy máu bệnh nhân nhồi máu tim 20 1.9 Các nghiên cứu nƣớc biến cố chảy máu nặng bệnh nhân nhồi máu tim 22 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2 Thời gian nghiên cứu 26 2.3 Dân số nghiên cứu 26 2.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu 26 2.5 Phƣơng pháp chọn mẫu 26 2.6 Cỡ mẫu 27 2.7 Phƣơng pháp thu thập liệu 29 2.8 Các biến số nghiên cứu 32 2.9 Các định nghĩa dùng nghiên cứu 35 2.10 Phƣơng pháp chẩn đốn vị trí chảy máu 40 2.11 Kiểm soát sai lệch 41 2.12 Phân tích số liệu 41 2.13 Vấn đề y đức 42 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43 3.1 Đặc điểm chung dân số nghiên cứu 43 3.2 Tỷ lệ xuất đặc điểm biến cố chảy máu nặng 50 3.3 Mối liên quan yếu tố lâm sàng, cận lâm sàng điều trị với biến cố chảy máu nặng 53 3.4 Mối liên quan chảy máu nặng với kết cục lâm sàng 58 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 60 4.1 Đặc điểm chung dân số nghiên cứu 60 4.2 Tỷ lệ xuất đặc điểm biến cố chảy máu nặng 67 4.3 Mối liên quan yếu tố lâm sàng, cận lâm sàng điều trị với biến cố chảy máu nặng 72 4.4 Mối liên quan chảy máu nặng kết cục lâm sàng 80 KẾT LUẬN 83 HẠN CHẾ 84 KIẾN NGHỊ 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO 86 PHỤ LỤC 96 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Tiếng Việt NMCT : Nhồi máu tim Tiếng Anh ACC / AHA : American College of Cardiology / American Heart Association (Trƣờng môn tim Hoa Kỳ / Hội tim Hoa Kỳ) ACTION – GWTG : Acute Coronary Treatment and Interventions Outcomes Network registry – Get With The Guidelines ACUITY : Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY ARC : Academic Research Consortium (Hiệp hội Nghiên cứu Hàn lâm) BARC : Bleeding Academic Research Consortium (Định nghĩa chảy máu nặng theo Hiệp hội Nghiên cứu Hàn lâm) BMI : Body Mass Index (Chỉ số khối thể) BUN : Blood Urea Nitrogen CABG : Coronary Artery Bypass Grafting (Mổ bắc cầu mạch vành) CKD – EPI : the Chronic Kidney Disease EPIdemiology collaboration CK – MB : Creatine Kinase MB CRUSADE : Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA guidelines CURE : the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events EF : Ejection Fraction (Phân suất tống máu) eGFR : estimated Glomerular Filtration Rate (Độ lọc cầu thận ƣớc đoán) EQ – 5D : European Quality of life – Dimensions ESC : European Society of Cardiology (Hội tim châu Âu) GRACE : the Global Registry of Acute Coronary Events ii GUSTO : Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries Hb : Hemoglobin (Huyết sắc tố) Hct : Hematocrit (Dung tích hồng cầu) HIJAMI : Heart Institute of Japan Acute Myocardial Infarction HR : Hazard Ratio HORIZONS : Harmonizing Outcomes with RevascularIZatiON and Stents – AMI in Acute Myocardial Infarction IABP : Intra – Aortic Balloon Pump (Bóng đối xung động mạch chủ) KAMIR : the Korea Acute Myocardial Infarction Registry MATRIX : the Minimizing Adverse hemorrhagic events by TRansradial access site and systemic Implementation of angioX MEDI – ACS : the observational study of MEDIcal management in ACS patients admitted to a hospital (Nghiên cứu quan sát điều trị bệnh nhân nhập viện hội chứng động mạch vành cấp) MINAP : the Myocardial Ischaemia National Audit Project NSTEMI : Non – ST Elevation Myocardial Infarction (Nhồi máu tim không ST chênh lên) OR : Odds Ratio PCI : Percutaneous Coronary Intervention (Can thiệp mạch vành qua da) PLATO : PLATelet inhibition and patient Outcomes PPI : Proton Pump Inhibitor (Thuốc ức chế bơm proton) PRASFIT – ACS : PRASugrel compared with clopidogrel For Japanese patIenTs with ACS undergoing PCI PURSUIT : Platelet glycoprotein IIb/IIIa in Unstable angina: Receptor Suppression Using Integrilin Therapy RIVAL : the RadIal Vs femorAL access for coronary intervention SD : Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) iii STEMI : ST Elevation Myocardial Infarction (Nhồi máu tim có ST chênh lên) SYNERGY : the Superior Yield of the New strategy of Enoxaparin, Revascularization and GlYcoprotein IIb/IIIa Inhibitors TIMI : Thrombolysis In Myocardial Infarction TRITON – TIMI 38 : TRial to assess Improvement in Therapeutic Outcomes by optimizing platelet inhibitioN with prasugrel - Thrombolysis In Myocardial Infarction 38 WHO : World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) iv DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Định nghĩa chảy máu nặng bệnh nhân nhồi máu tim Bảng 1.2 Định nghĩa chảy máu BARC Bảng 1.3 Các nghiên cứu nƣớc 23 Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 32 Bảng 3.1 Đặc điểm chiều cao, cân nặng số khối thể 44 Bảng 3.2 Tiền yếu tố nguy nhồi máu tim cấp 45 Bảng 3.3 Đặc điểm lâm sàng 46 Bảng 3.4 Đặc điểm cận lâm sàng 47 Bảng 3.5 Phƣơng pháp điều trị 48 Bảng 3.6 Ảnh hƣởng chảy máu nặng 52 Bảng 3.7 Mối liên quan chảy máu nặng đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng 53 Bảng 3.8 Mối liên quan chảy máu nặng phƣơng pháp điều trị 56 Bảng 3.9 Liên quan chảy máu tiêu hóa với điều trị thuốc ức chế bơm proton 57 Bảng 3.10 Liên quan chảy máu nặng tử vong 58 Bảng 3.11 Hồi quy logistic yếu tố liên quan đến tử vong 58 Bảng 4.1 So sánh đặc điểm nhân trắc học với nghiên cứu khác 60 Bảng 4.2 So sánh đặc điểm lâm sàng với nghiên cứu khác 63 Bảng 4.3 So sánh đặc điểm điều trị với nghiên cứu khác 65 Bảng 4.4 So sánh tỷ lệ chảy máu nặng qua nghiên cứu 67 Bảng 4.5 So sánh yếu tố nguy chảy máu theo ACC/AHA 2013 68 Bảng 4.6 Vị trí chảy máu nặng nghiên cứu 70 v DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Phân bố tuổi bệnh nhân 43 Biểu đồ 3.2 Phân bố giới tính nghiên cứu 44 Biểu đồ 3.3 Tử vong bệnh nhân nhồi máu tim 49 Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ chảy máu 50 Biểu đồ 3.5 Vị trí chảy máu nặng 51 Biểu đồ 3.6 Thời điểm chảy máu nặng 52 Biểu đồ 3.7 Huyết áp tâm thu nồng độ hemoglobin nhóm có khơng có chảy máu nặng 54 Biểu đồ 3.8 Tỷ lệ Killip III, IV nhóm có khơng có chảy máu nặng 55 Biểu đồ 3.9 Độ lọc cầu thận nhóm có khơng có chảy máu nặng 56 Biểu đồ 3.10 Hồi quy logistic đa biến yếu tố liên quan tử vong 59 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 20 Bertrand O F., Belisle P., Joyal D., et al (2012), "Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian metaanalysis" American Heart Journal, 163 (4), pp 632-48 21 Castini D., Centola M., Ferrante G., et al (2019), "Comparison of CRUSADE and ACUITY-HORIZONS Bleeding Risk Scores in Patients With Acute Coronary Syndromes" Heart, Lung and Circulation, 28 (4), pp 567-574 22 Chua S K., Liao C S., Hung H F., et al (2011), "Gastrointestinal bleeding and outcomes after percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction" American Journal of Critical Care, 20 (3), pp 218-25 23 Chung S C., Gedeborg R., Nicholas O., et al (2014), "Acute myocardial infarction: a comparison of short-term survival in national outcome registries in Sweden and the UK" Lancet, 383 (9925), pp 1305-12 24 Cohen D J., Lincoff A M., Lavelle T A., et al (2004), "Economic evaluation of bivalirudin with provisional glycoprotein IIB/IIIA inhibition versus heparin with routine glycoprotein IIB/IIIA inhibition for percutaneous coronary intervention: results from the REPLACE-2 trial" Journal of the American College of Cardiology, 44 (9), pp 1792-800 25 Correia L C., Sabino M., Brito M., et al (2012), "Causality analysis of the relationship between bleeding and lethality in Acute Coronary Syndromes" Arquivos Brasileiros de Cardiologia, 98 (6), pp 488-96 26 De Benoist B, McLean E, Egli, et al., Worldwide prevalence of anaemia 1993–2005: WHO global database on anaemia, 2008, World Health Organization: Geneva 27 Eikelboom J W., Mehta S R., Anand S S., et al (2006), "Adverse impact of bleeding on prognosis in patients with acute coronary syndromes" Circulation, 114 (8), pp 774-82 28 Ferguson J J., Califf R M., Antman E M., et al (2004), "Enoxaparin vs unfractionated heparin in high-risk patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes managed with an intended early invasive strategy: primary results of the SYNERGY randomized trial" Jama, 292 (1), pp 45-54 29 Gara Patrick T., Kushner Frederick G., Ascheim Deborah D., et al (2013), "2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST- Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Elevation Myocardial Infarction" Journal of the American College of Cardiology, 61 (4), pp e78 30 Granger C B., Goldberg R J., Dabbous O., et al (2003), "Predictors of hospital mortality in the global registry of acute coronary events" Archives of Internal Medicine, 163 (19), pp 2345-53 31 Hahn J Y., Song Y B., Oh J H., et al (2018), "6-month versus 12-month or longer dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (SMARTDATE): a randomised, open-label, non-inferiority trial" Lancet, 391 (10127), pp 1274-1284 32 Halvorsen S., Storey R F., Rocca B., et al (2017), "Management of antithrombotic therapy after bleeding in patients with coronary artery disease and/or atrial fibrillation: expert consensus paper of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis" European Heart Journal, 38 (19), pp 1455-1462 33 Hansson E C., Shams Hakimi C., Astrom-Olsson K., et al (2014), "Effects of ex vivo platelet supplementation on platelet aggregability in blood samples from patients treated with acetylsalicylic acid, clopidogrel, or ticagrelor" British Journal of Anaesthesia, 112 (3), pp 570-5 34 Holm Anna, Sederholm Lawesson Sofia, Swahn Eva, et al (2015), "Editor’s Choice- Gender difference in prognostic impact of in-hospital bleeding after myocardial infarction – data from the SWEDEHEART registry" European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care, (6), pp 463-472 35 Honda S., Nishihira K., Kojima S., et al (2019), "Rationale, Design, and Baseline Characteristics of the Prospective Japan Acute Myocardial Infarction Registry (JAMIR)" Cardiovascular drugs and therapy, 33 (1), pp 97-103 36 Ibanez B., James S., Agewall S., et al (2018), "2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC)" European Heart Journal, 39 (2), pp 119-177 37 Jolly S S., Yusuf S., Cairns J., et al (2011), "Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial" Lancet, 377 (9775), pp 1409-20 38 Killip T., 3rd, Kimball J T (1967), "Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit A two year experience with 250 patients" American Journal of Cardiology, 20 (4), pp 457-64 39 Kim Yongcheol, Ahn Youngkeun, Cho Myeong Chan, et al (2019), "Current status of acute myocardial infarction in Korea" The Korean journal of internal medicine, 34 (1), pp 1-10 40 Kwok C S., Sherwood M W., Watson S M., et al (2015), "Blood transfusion after percutaneous coronary intervention and risk of subsequent adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis" JACC Cardiovascular Interventions, (3), pp 436-446 41 Kwok C S., Rao S V., Myint P K., et al (2014), "Major bleeding after percutaneous coronary intervention and risk of subsequent mortality: a systematic review and meta-analysis" Open Heart, (1), pp e000021 42 Lee K H., Jeong M H., Ahn Y., et al (2013), "New horizons of acute myocardial infarction: from the Korea Acute Myocardial Infarction Registry" Journal of Korean Medicine Science, 28 (2), pp 173-80 43 Levey A S., Stevens L A., Schmid C H., et al (2009), "A new equation to estimate glomerular filtration rate" Annals of Internal Medicine, 150 (9), pp 604-12 44 Levine G N., Jeong Y H., Goto S., et al (2014), "Expert consensus document: World Heart Federation expert consensus statement on antiplatelet therapy in East Asian patients with ACS or undergoing PCI" Nature Reviews Cardiology, 11 (10), pp 597-606 45 Liu R., Zheng W., Zhao G., et al (2018), "Predictive Validity of CRUSADE, ACTION and ACUITY-HORIZONS Bleeding Risk Scores in Chinese Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction" Circulation Journal, 82 (3), pp 791-797 46 Mahaffey K W., Hager R., Wojdyla D., et al (2015), "Meta-analysis of intracranial hemorrhage in acute coronary syndromes: incidence, predictors, and clinical outcomes" Journal of American Heart Association, (6), pp e001512 47 Mak K H., Bhatt D L., Shao M., et al (2009), "Ethnic variation in adverse cardiovascular outcomes and bleeding complications in the Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Stabilization, Management, and Avoidance (CHARISMA) study" American Journal of Cardiology, 157 (4), pp 658-65 48 Manoukian S V., Feit F., Mehran R., et al (2007), "Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial" Journal of the American College of Cardiology, 49 (12), pp 1362-8 49 Manzano-Fernandez S., Sanchez-Martinez M., Flores-Blanco P J., et al (2016), "Comparison of the Global Registry of Acute Coronary Events Risk Score Versus the Can Rapid Risk Stratification of Unstable Angina Patients Suppress Adverse outcomes With Early Implementation of the ACC/AHA Guidelines Risk Score to Predict InHospital Mortality and Major Bleeding in Acute Coronary Syndromes" American Journal of Cardiology, 117 (7), pp 1047-54 50 Masoudi F A., Ponirakis A., de Lemos J A., et al (2017), "Trends in U.S Cardiovascular Care: 2016 Report From ACC National Cardiovascular Data Registries" Journal of the American College of Cardiology, 69 (11), pp 1427-1450 51 Mathews R., Peterson E D., Chen A Y., et al (2011), "In-hospital major bleeding during ST-elevation and non-ST-elevation myocardial infarction care: derivation and validation of a model from the ACTION Registry(R)-GWTG" American Journal of Cardiology, 107 (8), pp 1136-43 52 Mehran R., Rao S V., Bhatt D L., et al (2011), "Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium" Circulation, 123 (23), pp 2736-47 53 Mehran R., Pocock S J., Nikolsky E., et al (2010), "A risk score to predict bleeding in patients with acute coronary syndromes" Journal of the American College of Cardiology, 55 (23), pp 2556-66 54 Middelburg R A., Ypma P F., van der Meer P F., et al (2013), "Measuring clinical bleeding using a standardized daily report form and a computer algorithm for adjudication of WHO bleeding grades" Vox Sanguinis, 105 (2), pp 144-9 55 Misumida N., Ogunbayo G O., Kim S M., et al (2018), "Higher Risk of Bleeding in Asians Presenting With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: Analysis of the National Inpatient Sample Database" Angiology, 69 (6), pp 548-554 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 56 Moscucci M., Fox K A., Cannon C P., et al (2003), "Predictors of major bleeding in acute coronary syndromes: the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE)" European Heart Journal, 24 (20), pp 1815-23 57 Ndrepepa G., Schuster T., Hadamitzky M., et al (2012), "Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention" Circulation, 125 (11), pp 1424-31 58 Okura N., Ogawa H., Katoh J., et al (2012), "Long-term prognosis of patients with acute myocardial infarction in the era of acute revascularization (from the Heart Institute of Japan Acute Myocardial Infarction [HIJAMI] registry)" International Journal of Cardiology, 159 (3), pp 205-10 59 Puymirat E., Simon T., Cayla G., et al (2017), "Acute Myocardial Infarction: Changes in Patient Characteristics, Management, and 6Month Outcomes Over a Period of 20 Years in the FAST-MI Program (French Registry of Acute ST-Elevation or Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) 1995 to 2015" Circulation, 136 (20), pp 1908-1919 60 Rao S V., O'Grady K., Pieper K S., et al (2005), "Impact of bleeding severity on clinical outcomes among patients with acute coronary syndromes" American Journal of Cardiology, 96 (9), pp 1200-1206 61 Rao Sunil V (2017), "Epidemiology and Management of Bleeding in Acute Myocardial Infarction", Myocardial Infarction: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Elsevier, pp 353-363 62 Roffi M., Patrono C., Collet J P., et al (2016), "2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC)" European Heart Journal, 37 (3), pp 267-315 63 Sadeghi H M., Stone G W., Grines C L., et al (2003), "Impact of renal insufficiency in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction" Circulation, 108 (22), pp 2769-75 64 Saito S., Isshiki T., Kimura T., et al (2014), "Efficacy and safety of adjusted-dose prasugrel compared with clopidogrel in Japanese patients Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh with acute coronary syndrome: the PRASFIT-ACS study" Circulation Journal, 78 (7), pp 1684-92 65 Segev A., Strauss B H., Tan M., et al (2005), "Predictors and 1-year outcome of major bleeding in patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: insights from the Canadian Acute Coronary Syndrome Registries" American Heart Journal, 150 (4), pp 690-4 66 Spencer F A., Moscucci M., Granger C B., et al (2007), "Does comorbidity account for the excess mortality in patients with major bleeding in acute myocardial infarction?" Circulation, 116 (24), pp 2793-801 67 Steg P G., Huber K., Andreotti F., et al (2011), "Bleeding in acute coronary syndromes and percutaneous coronary interventions: position paper by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology" European Heart Journal, 32 (15), pp 1854-64 68 Subherwal S., Bach R G., Chen A Y., et al (2009), "Baseline risk of major bleeding in non-ST-segment-elevation myocardial infarction: the CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA Guidelines) Bleeding Score" Circulation, 119 (14), pp 1873-82 69 The American Diabetes Association (2019), "Standards of Medical Care in Diabetes-2019" Diabetes Care, 42 (Supplement 1), pp S1-S186 70 Valgimigli M., Gagnor A., Calabro P., et al (2015), "Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial" Lancet, 385 (9986), pp 2465-76 71 Vranckx P., White H D., Huang Z., et al (2016), "Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial" Journal of the American College of Cardiology, 67 (18), pp 2135-2144 72 Wallentin L., Becker R C., Budaj A., et al (2009), "Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes" New England Journal Medicine, 361 (11), pp 1045-57 73 Wang T Y., Xiao L., Alexander K P., et al (2008), "Antiplatelet therapy use after discharge among acute myocardial infarction patients with inhospital bleeding" Circulation, 118 (21), pp 2139-45 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 74 Wang T Y., Chen A Y., Roe M T., et al (2007), "Comparison of baseline characteristics, treatment patterns, and in-hospital outcomes of Asian versus non-Asian white Americans with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes from the CRUSADE quality improvement initiative" American Journal of Cardiology, 100 (3), pp 391-6 75 Wang Xiaoyan, Qiu Miaohan, Qi Jing, et al (2015), "Impact of anemia on long-term ischemic events and bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a system review and metaanalysis" Journal of Thoracic Disease, (11), pp 2041-2052 76 Williams B., Mancia G., Spiering W., et al (2018), "2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension" European Heart Journal, 39 (33), pp 3021-3104 77 Wiviott S D., Braunwald E., McCabe C H., et al (2007), "Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes" New England Journal Medicine, 357 (20), pp 2001-15 78 Yeh R W., Sidney S., Chandra M., et al (2010), "Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction" New England Journal Medicine, 362 (23), pp 2155-65 79 Yoon Y H., Kim Y H., Kim S O., et al (2015), "Impact of in-hospital bleeding according to the Bleeding Academic Research Consortium classification on the long-term adverse outcomes in patients undergoing percutaneous coronary intervention" Catheterization and Cardiovascular Intervetions, 85 (1), pp 63-71 80 Younge J O., Nauta S T., Akkerhuis K M., et al (2012), "Effect of anemia on short- and long-term outcome in patients hospitalized for acute coronary syndromes" American Journal of Cardiology, 109 (4), pp 506-10 81 Yusuf S., Zhao F., Mehta S R., et al (2001), "Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation" New England Journal Medicine, 345 (7), pp 494-502 82 Zhang Huairong, Hu Xiaowen, Wu Qian, et al (2016), "Impact of diabetes on bleeding events in ST-elevation myocardial infarction patients after urgent percutaneous coronary intervention: A retrospective cohort study" Medicine, 95 (33), pp e4470-e4470 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 83 Roth Gregory A.,Johnson Catherine,Abajobir Amanuel, et al (2017), "Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015" Journal of the American College of Cardiology, 70 (1), pp 1-25 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU STT: Thông tin: - Họ tên (viết tắt): Số nhập viện: - Năm sinh (năm): Giới (nữ/nam): - Địa (tỉnh/thành phố): - Ngày vào viện (ngày/tháng/năm): - Ngày viện (ngày/tháng/năm): - Chẩn đoán viện: Tiền yếu tố nguy cơ: Hút thuốc Có □ Khơng □ Tăng huyết áp Có □ Khơng □ Đái tháo đƣờng Có □ Khơng □ Bệnh thận mạn Có □ Khơng □ Suy tim Có □ Khơng □ NMCT Có □ Khơng □ Đặt stent mạch vành Có □ Khơng □ CABG Có □ Khơng □ Chảy máu Có □ Khơng □ Dùng kháng đơng Có □ Khơng □ Viêm lt dày, tá tràng Có □ Khơng □ Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Lâm sàng cận lâm sàng: Cân nặng (kg): Chiều cao (m): Tần số tim (lần/phút): Huyết áp (mmHg): Killip (I, II, III, IV): I□ II □ III □ STEMI □ Loại nhồi máu: IV □ NSTEMI □ Hb (g/L): Hct (%): Bạch cầu (G/L) Tiểu cầu (G/L): BUN (mg/dL): Creatinine (mg/dL): Troponin (ng/mL): CK – MB (U/L): Phân suất tống máu (%): Điều trị: Chụp mạch vành Có □ Khơng □ PCI Có □ Khơng □ Đƣờng vào Kháng đông Aspirin ĐM Quay □ ĐM đùi □ Không □ Enoxaparin □ Heparin □ Khơng □ Có □ Khơng □ P2Y12i 24h đầu Clopidogrel □ Ticagrelor □ Không □ P2Y12i trì Clopidogrel □ Ticagrelor □ Khơng □ IABP Có □ Khơng □ PPI Có □ Khơng □ Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Kết cục: Có □ Chảy máu: Khơng □ Vị trí chảy máu: Ngày chảy máu (ngày/tháng/năm): Típ chảy máu: □ 2□ 3a □ 3b □ 3c □ 5□ Có □ Khơng □ Truyền máu Có □ Khơng □ Rối loạn huyết động Có □ Khơng □ Chảy máu gây tử vong Có □ Khơng □ Ngƣng thuốc chống huyết khối Có □ Khơng □ Dùng lại kháng kết tập tiểu cầu Có □ Khơng □ Tử vong: Ảnh hƣởng chảy máu: Xử trí khác: Ghi chú: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG THƠNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Biến cố chảy máu nặng thời gian nằm viện bệnh nhân nhồi máu tim cấp Nhà tài trợ: Không Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Mai Thanh Hải Số điện thoại: 090.700.1086 Email: thanh2mai@gmail.com I TRÌNH BÀY CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN Chúng tơi mời ơng/bà tham gia vào nghiên Ơng/bà vui lịng đọc kỹ nội dung hỏi điều ơng/bà chƣa rõ nghiên cứu nhƣ nội dung Ông/bà định tham gia vào nghiên cứu hay không sau đọc xong nhƣ đƣợc giải đáp tất thắc mắc liên quan đến nghiên cứu Trong suốt q trình tham gia nghiên cứu, có vấn đề cần đƣợc giải đáp tƣ vấn, ông/bà liên hệ trực tiếp với nghiên cứu viên qua số điện thoại email THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Dù có nhiều tiến chẩn đoán điều trị, bệnh lý tim mạch nguyên nhân gây tử vong hàng đầu giới Nhồi máu tim cấp bệnh cảnh cấp cứu thƣờng gặp nguyên nhân quan trọng gây tử vong nhƣ tàn tật cho ngƣời bệnh Biến cố chảy máu nhồi máu tim Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh liên quan đến kết cục bất lợi cho bệnh nhân làm thay đổi chiến lƣợc sử dụng kháng đông, kháng kết tập tiểu cầu nhƣ tái thông mạch vành Bản thân chảy máu nặng gây tụt huyết áp, chảy máu nội sọ gây tử vong Ngoài ra, nhiều bệnh nhân chảy máu nặng đòi hỏi phải truyền máu, điều làm tăng nguy xảy kết cục lâm sàng bất lợi liên quan đến truyền máu bao gồm tử vong Tuy nhiên, biến cố chảy máu nặng bệnh nhân nhồi máu tim cấp chƣa đƣợc nghiên cứu nhiều nƣớc ta Trong bối cảnh đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu nhằm khảo sát biến cố chảy máu nặng thời gian nằm viện bệnh nhân nhồi máu tim cấp Chúng hy vọng với kết nghiên cứu giúp nhân viên y tế nhận diện kiểm soát nguy chảy máu, từ có chiến lƣợc điều trị theo dõi thích hợp, góp phần nâng cao chất lƣợng sống cải thiện tỷ lệ tử vong cho bệnh nhân PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Ông/bà tham gia nghiên cứu đƣợc hƣớng dẫn, giải thích cụ thể mục đích bƣớc thực nghiên cứu Nếu ông/bà đồng ý ký vào phiếu đồng thuận, tiến hành hỏi thông tin theo mẫu phiếu thu thập số liệu ghi nhận thông tin từ bệnh án liên quan đến bệnh lý ơng/bà, sau theo dõi xuât biến cố chảy máu thời gian ơng/bà nằm viện NGUY CƠ CỦA ƠNG/BÀ Ơng/bà hồn tồn khơng có nguy có tham gia vào nghiên cứu Nghiên cứu không can thiệp vào q trình chẩn đốn điều trị ơng/bà bệnh viện LỢI ÍCH CỦA NGHIÊN CỨU Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Việc ông/bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu góp phần giúp nhân viên y tế có chiến lƣợc tiếp cận quản lý biến cố chảy máu nặng nhồi máu tim tốt hơn, từ nâng cao chất lƣợng sống cải thiện tỷ lệ tử vong cho bệnh nhân CÁC THÔNG TIN KHÁC Ông/bà có quyền từ chối tham gia vào nghiên cứu mà không ảnh hƣởng đến quyền lợi Nếu tham gia nghiên cứu, ơng/bà khơng phải trả thêm chi phí Chúng tơi khơng nói cho ơng/bà có hay khơng tham gia vào nghiên cứu Chúng đảm bảo thông tin cá nhân ông/bà đƣợc bảo mật mà có nghiên cứu viên đọc đƣợc, phục vụ cho nghiên cứu không diện kết nghiên cứu II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký ngƣời tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày/tháng/năm _ Chữ ký ngƣời làm chứng đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Họ tên _ Chữ ký _ Ngày/tháng/năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận bệnh nhân/ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho ông/bà ông/bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc ơng/bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Mai Thanh Hải Chữ ký _ Ngày/tháng/năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn