Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hoá sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyến y tế

DAT VAN DE Trong cdng tac chan doan va dieu tri cho ngirdi benh hien nay, cac chi sd ciia cac xet nghiem can lam sang c6 mot anh hudng ldn tdi xac dinh chinh xac can nguyen benh, ciing n

8017

BOYTE TRU^OTNG DAI HOC Y HA NOI

3 >

BAO CAO KET QUA NGHIEN ClTU DE TAI NCKH CAP BO

DANH GIA CHAT LlTONG NHtTNG XET NGHIEM HOA SINH MAU

TAI CAC PHONG XET NGHIEM

• •

CUA CAC TUYEN Y TE

CHU NHIEM DE TAI: PGS.TS PHAM THIEN NGOC

CO QUAN CHU TRJ DE TAI: TRUTCiNG DAI HOC Y H A N Q I

CO QUAN CHU Q U A N : B Q Y TE

THC)I GIAN THl/C HIEN: tir thang 9 nam 2006 din thang 9 nam 2009

(QUYET DINH PHE DUYET SO 2788/QD-BYT NGAY 4 THANG 8 NAM 2006)

HA NOI, 1 - 2010

BOYTE

TRlTONG DAI HOC Y HA NOI

• • •

BAO CAO KET QUA NGHIEN ClTU DE TAI NCKH CAP BO

NHlTNG XET NGHIEM HOA SINH MAU

TAI CAC PHONG XET NGHIEM

CUA CAC TUYEN Y TE

CHU NHIEM DE TAI: PGS.TS PHAM THIEN NGOC

CO QUAN CHU TRI DE TAI: TRUCiNG DAI HOC Y H A NQI

T H 6 I G I A N THI/C HIEN: tir thang 9 nam 2006 din thang 9 ndm 2009

(QUYET DINH PRE DUYET SO 2788/QD-BYT NGAY 4 THANG 8 NAM 2006)

Tdng kinh phi thirc hien de tai 351,0 trieu ddng

Trong do: kinh phi SNKH 351,0 trieu ddng

HA NOI, I - 2010

DANH SACH TAC GIA CUA DE TAI KH&CN CAP BO

1 Ten detai:

Bdnh gid chdt Iwang nhicng xet nghiim hod sinh mdu tgi cdc phong xet nghiim cua cdc tuyen y te

2 Chu nhiem dl tai: PGS TS Pham Thien Ngoc

3 Co quan chu tri de tai: Tm'dng Dai hoc Y Ha Noi

4 Co quan quan ly dl tai: Bd Y tl

5 Thu ky dl tai: CN Trdn Diic Tranh

6 Danh sach nhirng ngudi thirc hien chinh:

Hoc ham, hoc vi, ho va ten

BSCK2 Tran Hoai Nam

Ths Nguyen Chinh NghTa

Cac tmdng khoa Hda sinh Benh Vien Tinh

tham gia vao de tai

^^Pes:TS Nguyi

Can bd sd y te, va toan the can bo phdng xet nghiem benh vien Tinh, huyen,

y te tu nhan, ddc biet cac trudng phdng xet nghiem benh vien tinh ma de tai da chon de thuc hien nghien cim da nhiet tinh, het long giiip dd, thuc hien cac xet nghiem va tao mgi dieu kien thuan lgi cho nhdm can bg dieu tra thu thap sd lieu, tai cac phdng xet nghiem thudc tinh

Hd Noi, thdng 11 ndm 2009

Chu nhiem de tai Pham Thien Ngoc

Chit lugng xet nghiem Dam bao chat lifgng Cholesterol toan phan Triglycerid

Might density Lipoprotein- Cholesterol Low density Lipoprotein- Cholesterol Quality Assurance ( Bao dam chat lu'gng) Quality Control ( Kiem tra chat lu'gng ) Kiem tra chat lurgng

Kiem tra chat lurgng xet nghiem

Hoa sinh lam sang Hoa sinh mau Noi kiem tra Ngoai kiem tra Xet nghiem Xet nghiem hoa sinh lam sang International organization for standardization (To chLPC tieu chuan hoa quoc te )

Phong xet nghiem

Ky thuat vien Mat do quang

MUC LUC

o •

Ddt van de 1 Chuang 1: Tong quan 4

1.1 Khdi qudt chung ve chat lugng (Quality), he thong qudn ly chdt 4

hrong qudc ti

1.2 Khdi niem ve ddm bdo citat luang vd kiem tra chdt Iwgng 4

1.2.1 Dam bao chat lugng 5

1.2.2 Kiem tra chat lugng 5

1.3 Cdc giai dogn cda chwang trinh DBCL 5

1.3.1 Giai doan trudc xet nghiem 5

1.3.2 Giai doan xet nghiem 6

1.3.3 Sir dung xet nghiem 8

1.4 Nhiing thong so thong ke sd dung trong viic KTCL 11

1.4.1 Dudng cong Gauss 11

1.4.2 Tri sd trung binh 12

1.4.3 Phuang sai 13

1.4.4 Do lech chudn 13

1.4.5 He sd phan tan 13

1.5 Kiim tra chdt lirang trong phong xet nghiim 13

1.5.1 Kiem tra do chinh xac 14

1.5.2 Kiem tra do xac thuc 19

1.6 Ngogi kiim tra chdt lirang 24

1.7 Cdc ky thugt hoa sinh diing de xdc dinh ndng do Glucose, 25

Cholesterol, Canxi, Bilirubin todn phdn, Ure, Axit Uric vd hogt do

ALT, CK huyit thanh

r

1.7.1 Ky thuat dinh lugng Glucose huyet thanh 26

1.7.2 Ky thuat dinh lugng Cholesterol toan phan trong huylt thanh 27

1.7.3 Ky thuat dinhlugng Canxi trong huyet thanh 27

1.7.4 Dinh lugng Bilirubin toan phan huyet thanh 27

1.7.5 Dinh lugng Ure huyet thanh 27

11

1.7.6 Xac dinh hoat do ALT trong huyet thanh (GIT) 27

1.7.7 Xac dinh hoat do CK huyet thanh 28

1.8 Nhung trang thiet bi hod sinh dexdc dinh nong •h) chdt hodc hogt 28

dp enzym dang dirac diing hien nay

1.8.1 May 29 1.8.2 Hoa chdt 29

1.9 Nhdn to con ngiedi 29

Chuang 2: Doi tuong va phuang phap nghien ciiu 30

2.1 Doi tirang 30 2.2 Phuang phdp nghien cdu 30

2.2.1 Lira chon cac thdng sd hoa sinh mau de Idiao sat 30

2.2.2 Thiet ke nghien ciru dugc chia lam 2 phan 31

Chuang 3: Ket qua nghien cuu 33

3.1 Mot so thong tin chung vi phong xet nghiem hod sinh 33

3.2 Kit qud 5 lan XN cdc chi sd hod sinh trong huyit thanh kiim tra 37

dmiec 1

3.2.1 Khu VU'C Miin Bdc vd Miin Trung 37

3.2.2 Khu virc Miin nam vd Ldm Dong 42

3.3 Kit qud 5 lan XN cdc chi so hod sinh trong huyit thanh kiim trad 47

mdc 2

3.3.1 Khu viec Mien Bdc vd Miin Trung 48

3.3.2 Khu vwc Miin nam vd Ldm Dong 53

3.4 Kit qud XN huyit thanh kiim tra a muc 1 so vdi khodng gid tri 57

thuc (dp xdc thuc)

3.4.1 Khu vuc Miin Bdc vd Miin Trung 57

3.4.2 Khu vuc Miin nam vd Ldm Dong 59

3.5 Kit qud XN huyit thanh kiim tra d muc 2 so v&i khodng gid tri 61

thuc (dp xdc thuc)

3.4.L Khu vuc Miin Bdc vd Mien Trung 61

3.4.2 Khu vuc Miin nam vd Ldm Dong 63

Chuang 4: Ban luan 66

4.1 Bdn ludn vi tinh hinh chung cdc phong xet nghiem 66

4.2.1 Ket qua 5 lan xet nghiem 1 sd chi sd hoa sinh trong huyet thanh 69

kiem tra mirc 1

4.2.2 Ket qua Slan xet nghiem 1 sd chi sd hoa sinh trong huyet thanh 74

kiem tra muc 2

4.3 Kit qud xet nghiem huyit thanh kiim tra muc 1 vd muc 2 cua cdc 11

chi sd xet nghiem doi chieu vai gid tri thuc cua hdng sdn xudt

Ket luan 85 Kien nghi va de xuat giai phap 87

T A I LIEU THAM KHAO

PHU LUC

IV

DANH MUC BANG

Trang

Bang 3.1 Thdng tin ve ca sd xet nghiem va nhan su khu vuc Mien Bac va Mien

Trung 33 Bang 3.2 Thdng tin ve ca sd xet nghiem va nhan su khu vuc Phia Nam 34

Bang 3.3 Thdng tin ve trang bi may xet nghiem va KTCLXN 35

f r

Bang 3.4 Mot sd loai may, Hda chat dang dugc su dung tai cac phdng xet

nghiem 36 Bang 3.5 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd ve Glucose, Cholesterol,

Canxi, Bilirubin TP mirc 1 Idiu vuc Mien Bac va Mien Trung 37 Bang 3.6 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 1 khu

vuc Mien Bdc vaMien Trung 40 Bang 3.7 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd ve Glucose, Cholesterol,

Canxi, Bilirubin TP muc 1 khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 42

r \ r

Bang 3.8 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 1 khu

vuc Mien Bdc va Mien Trung 45 Bang 3.9 Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin muc 2

khu vuc Mien Bac va MienTrung 48

r 'x r

Bang 3.10 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 2 khu

vuc Mien Bdc va Mien Trung SO Bang 3.11 Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin muc 2

khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 53

f \ r

Bang 3.12 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 2 khu

vuc Mien Bac va Mien Trung 55

r

Bang 3.13 Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP muc

1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung(so vdi gia tri thuc) 57

Bang 3.14 Ket qua XN Ure, ALT, CK, mii'c 1 so vdi gia tri thuc Idiu vuc Mien

Bac va Mien Trung 58 Bang 3.15 Ket qua XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mu'c I so vdi

gia tri thuc khu vyc Mien Nam va Lam Ddng 59 Bang 3.16 Ket qua XN Ure, ALT, CK, muc 1 so vdi gia tri thuc Idiu vuc Mien

Nam va Lam Ddng 60 Bang 3.17 Ket qua XN Ure, ALT, CK, mirc 2 so vdi gia tri thuc khu vuc Mien

Bac va Mien Trung 61 Bang 3.18 Ket qua Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mirc 2 so vdi gia

tri thuc Idiu vuc Mien Bac va Mien Trung 62 Bang 3.19 Ket qua XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP muc 2 so vdi

gia tri thuc khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 63 Bang 3.15 Ket qua XN Ure, ALT, CK, muc 2 so vdi gia tri thuc khu vuc Mien

Nam va Lam Ddng 64

Vl

DANH MUC BIEU DO

Bieu dd 3.1 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh Idem tra muc 1

Idiu VUC Mien Bac va Mien Trung 38 Bieu do 3.2: Ket qua 5 lan xet nghiem Cholesterol huyet thanh kiem tra

muc 1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 38 Bieu do 3.3 : Ket qua 5 lan xet nghiem Canxi huyet thanh kiem tra muc 1

khu vuc Mien Bac va Mien Trung 39 Bieu do 3.4 : Ket qua 5 lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh

kiem tra mirc 1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 39 Bieu dd 3.5 : Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra mirc 1 Idiu

vuc Mien Bac va Mien Trung 40 Bieu dd 3.6 : Ket qua 5 lan xet nghiem acid uric huyet thanh kiem tra muc

1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 41 Bieu dd 3.7 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra muc

1 khu vuc Mien Bdc va Mien Trung 41

t \ f \ f r n

Bieu dd 3.8 : Ket qua 5 lan xet nghiem chi sd CK huyet thanh kiem tra miic 1

khu vuc Mien Bac va Mien Trung 42

Bieu do 3.9 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh kiem tra muc 1

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 43

9 > r \ / 9

Bieu do 3.10: Ket qua 5 lan xet nghiem Cholesterol TP huyet thanh kiem tra

muc 1 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 44 Bieu dd 3.11 : Ket qua 5 lan xet nghiem Canxi huyet thanh, huyet thanh

kiem tra muc 1 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 44 Bieu do 3.12 : Ket qua 5 lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh

kiem tra muc 1 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 44

7 \ ^ \ / 9

Bieu dd 3.13 : Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra muc 1

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 46

•> -y f -y f 9

Bieu dd 3.14 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra miic 1

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 46

t \ r \ / • 9

Bieu do 3.15 : Ket qua 5 lan xet nghiem CK huyet thanh kiem tra miic 1

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 47

•> \ f y / • 9

Bieu dd 3.16: Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh Idem tra

miic 2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung

48

Bilu do 3.17: Kit qua 5 ldn xet nghiem Cholesterol huylt thanh kiem tra

miic 2 Idiu vuc Mien Bac va Mien Trung 49 Bieu do 3.18 : Ket qua 5 lan xet nghiem Canxi huyet thanh kiem tra muc 2

Idiu VUC Mien Bac va Mien Trung 49 Bieu do 3.19 Ket qua 5 lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh

kiem tra mirc 2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 50 Bieu dd 3.20 Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra mirc 2

Idiu VUC Mien Bac va Mien Trung 51 Bieu do 3.21 Ket qua 5 lan xet nghiem acid uric huyet thanh kiem tra

miic 2 Idiu vuc Mien Bac va Mien Trung 51 Bieu do 3.22 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra muc

2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 52

o \ r -y f r -1

Bieu do 3.23 Ket qua 5 lan xet nghiem chi sd CK huyet thanh kiem tra muc 2

Idiu vuc Mien Bac va Mien Trung 52

t \ r \ / 9

Bieu do 3.24 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh kiem tra muc

2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 53 Bieu do 3.25: Ket qua 5 lan xet nghiem Cholesterol TP huyet thanh kiem tra

muc 2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 54

Bieu dd 3.28 : Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra miic 2

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 56

9 -x r \ r 9

Bieu dd 3.29 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra miic 2

Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 56

vm

DAT VAN DE

Trong cdng tac chan doan va dieu tri cho ngirdi benh hien nay, cac chi sd

ciia cac xet nghiem can lam sang c6 mot anh hudng ldn tdi xac dinh chinh xac

can nguyen benh, ciing nhir ap dung quy trinh dieu trj hgp ly cho ngudi benh

Van de chan doan chinh xac va dieu tri cd hieu qua ludn la mong mudn cao nhat

trong cdng tac y te Van de dd ddi hdi can nhieu yeu td tich cue trong Idiam chiia

benh, bao gdm cac ket qua tham kham, cac xet nghiem y sinh hoc,cac xet

nghiem te bao hoc,chan doan hinh anh v.v Mot trong nhung xet nghiem ddng

vai trd rat quan trong de gdp phan cho cdng tac Idiam va chira benh cd hieu qua

,dd la nhOng xet nghiem hda sinh lam sang

De dam bao chat lugng xet nghiem, nang cao hieu qua va chat lugng trong

kham,chira benh, khdng cd gi khac la phai tien hanh cdng tac kiem tra chat

lugng xet nghiem Cdng tac nay bao gdm kiem tra ve trang thiet bi phdng xet

nghiem, td chiic va quan ly phdng xet nghiem, chat lugng thuc hanh chuyen

mon cua can bo xet nghiem Day la mot khau quan trong trong viec bao dam

chat lugng ket qua xet nghiem, la mot trong nhiing phuong phap nham dam bao

r -y r r

ket qua xet nghiem dugc "tin cay", giiip cho thay thudc cd nhimg quyet dinh

diing hudng ve chan doan va dieu tri

Khai niem ve KTCL xet nghiem da dugc de cap tir khoang nam 1950,

nhung thuc te cdng tac KTCL irng dung trong y hoc mdi chi bat dau dugc dp

dung rong rai va cd td chtic tai mot sd nude phat trien vao nhUng nam 70 [23],

[25], [26] Cho den nay, d nhirng nude nay, cdng tac KTCL da trd thanh mot

quy dinh thuc hanh bdt budc ddi vdi tat ca cac phdng xet nghiem y hoc

6 Viet Nam, cdng tac KTCL da dugc de xuat bdi mot sd can bo hda sinh

khoang thdi gian 1976 ( Y hoc thuc hanh sd 201 thang 5-6/1976), sau do triln

khai dao tao mot sd Idp tap huan ngdn han ve hda sinh lam sang nhung chua

dugc dp dung rdng rai, deu dan d cac phdng xet nghiem benh vien, trii' mot sd

phdng xet nghiem le te d Ha Ndi va TP Hd Chi Minh Cho den nhiing thap nien

benh vien Trung uong va cac benh vien tuyln Tinh, thanh phd nhung viec thirc hien chi dirng lai d mot sd chirong trinh ngoai kiem tra chat lugng

Cho den nay, chat lugng xet nghiem hda sinh tai cac co sd y te van dang

la van de ca xa hoi quan tain Ket qua xet nghiem hda sinh lien quan chat che den chat lugng chan doan benh chinh xac va bao dam su an toan cho ngudi benh

De cd duoc cac xet nghiem hoa sinh dat do chinh xac, do tin cay, can phai dam bao ve chat luong (DBCL) va phai dugc kilm tra ve chat lugng (KTCL) Nhieu nude tren the gidi ciing nhu trong khu vuc rat quan tam va da thuc hien DBCL va KTCL cho cac phdng xet nghiem (XN)

Nhung nam gan day cac nha quan ly y te Viet Nam da cd nhieu chuong

> -y r

trinh, nhieu du an tap trung vao viec khao sat nghien ciru ve chat lugng xet nghiem, dac biet la xet nghiem hda sinh lam sang Nhieu chuang trinh hgp tac nghien ciiu da dugc thuc hien Cu the, thang 6/2006 trong chuong trinh thir nghiem bao dam chat lugng xet nghiem hgp tac vdi Hoi hda sinh lam sang Australia cd 21 phdng xet nghiem tren toan qudc tham gia

Nhimg nhan xet budc dau deu chi ra mot thuc trang, cdng tac DBCL va KTCL xet nghiem tai cac phdng xet nghiem hda sinh tren ca nude ndi chung, chua cd su thdng nhat, chua cd sir cdng nhan lan nhau Ngay ca tai cung mot khu vuc tinh thanh phd, tren ciing mot loai xet nghiem, nhung mdi phdng xet nghiem thuc hien mot phuong phap khac nhau, mot loai may phan tich khac nhau, nhung khdng dugc xac dinh chuan va nhu vay gay nen nhieu khd khan phien ha cho ngudi benh mdi khi phai chuyen co sd dieu tri

Xuat phat tu nhieu ly do tren, chiing tdi tien hanh de tai : " Danh gia chat

lugng nhung xet nghiem hoa sinh mdu tai cdc phong xet nghiem cua cac tuyen y te"

M u c tieu ciia de tai nham:

1 Danh gia thuc trang chat lugng xet nghiem hda sinh mau (do chinh xac,

do xac thuc) ciia mot sd thdng sd co ban tai mot sd benh vien tinh, benh vien huyen va phdng kham tu nhan khu vuc mien Bdc, Trung va Nam Viet Nam

2

2 Xac dinh cac ylu td anh hudng din chdt lugng xet nghiem hda sinh mau: trang thiet bi, hoa chat, trinh do chuyen mdn ciia can bo ky thuat

3 Phan tich tinh hieu qua cau cac xet nghiem hoa sinh mau ddi vdi lam sang

C H U O N G I

T O N G QUAN 1.1 Khai qudt chung ve chat luong, he thong qimm ly chat lugng quoc te Cum tir "chat luong" duo'c sir dung rat pho biln trong ddi sdng, ciing nhu trong cac nganh Idioa hoc Cd nhieu dinh nghTa vc cum tir nay, tuy nhien ngudi ta deu thdng nhat dua ra khai niem co ban: " Chat krgng la sir thda man nhiing yeu cau cua ngudi sir dung hoac l<hach hang"

Trong ITnh vuc y te, ngudi sir dung djch vu la y ta, bac sy Khach hang la benh nhan, ngudi tra tien Gia ca dupe hieu trong ngir canh ciia chat lugng Neu chat lugng la su thda man yeu cau thi gia ca chat lugng phai dugc hieu la " gia cua sir thda man va khdng thda man ve chat lugng dich vu kham , chiia benh" [ 28]

Sir ra ddi cua bo tieu chuan ISO-9000 da tao budc ngoat trong hoat dong tieu chuan va chat lugng cua moi lTnh,virc moi nganh nghe Dugc cdng bd nam 1987 -Bo tieu chuan ISO 9000 quy tu kinh nghiem cua qudc te trong ITnh vuc quan ly chat lugng tren co sd phan tich cac quan he giiia nha san xuat va ngudi tieu dimg

Tir do den nay td chirc ISO da ban hanh dugc 12000 tieu chuan ISO Cd khoang 30.000 nha khoa hoc ky thuat, cac nha quan ly, co quan chinh phu, cac nha cdng nghiep, tieu dimg dai dien xay dung cac tieu chuan qudc te va chinh sach phat trien cua ISO [32]

Trong IThh vuc y te, td chiic quan ly chat lugng qudc te, true tiep iiy ban ky thuat ISO TC 212 da dua ra tieu chuan ISO 15189 yeu cau cu the ve chat lugng

va nang luc phdng xet nghiem nhu mot van ban ddng thuan qudc te, nghTa la

dua ra tieu chuan hanh nghe ddng nhat danh rieng cho cac phdng xet nghiem y khoa tren the gidi ISO 15189 ra ddi nam 2004, day la budc ngoat rdt ldn ddi vdi sir hoat ddng ciia cac phdng xet nghiem trong y hoc [9], [28]

1.2 Khdi niem ve dam bao chat lugng va kiem tra chdt lugng

1.2.1 Ddm bdo chdt lugng (DBCL)

Dam bao chat luong (QA: Quallity Assurance) la mdt he thdng day dii bao

ham toan bo cac chinh sach, phap qui, kl hoach vl dao tao con ngudi, trang bj

may mdc, lua chon phirong phap ky thuat dl lam cho XN dam bao do xac thirc

va do tin cay ma bac sT lam sang cd the dir vao nd trong chan doan va dieu tri

benh [19], [26]

DBCL nham tao moi dieu kien tdi uu, han chl din miic thap nhat nhiing sai sot

cd the xay ra trong ca 3 giai doan ciia qua trinh xet nghiem: trudc, trong va sau

XN

1.2.2 Kiim tra chdt lugng (KTCL)

Kiem tra chat lugng (QC - quality control) la mot khau cua DBCL nhdm phat

hie sai sd, tim ra nguyen nhan gay sai sd va tir dd de ra bien phap khac phuc, tire

la tiep tuc cai thien dieu kien xet XN, tang cudng cdng tac DBCL Hoat dong

QC cua mot phdng xet nghiem dien ra hang ngay theo nhiing quy trinh thich hgp

nhdm dam bao chac chan rang qua trinh xet nghiem cd the cung cap cac ket qua

cd do chinh xac va do xac thuc

•» 9

Co the ndi DBCL (QA) la cdng tac du phdng, KTCL (QC) la phuong phap kiem

tra, danh gia cac bien phap du phdng do da tdt chua [25], [26], [27]

1.3 Cdc giai doan cua chuong trinh DBCL

Muc dich KTCLXN nham phat hien cac sai sd trong qua trinh lam xet

r r r r r

nghiem va han che den miic tdi da cac sai sd tren Nhiing ket qua xet nghiem cd

sai sd qua gidi han cho phep se dan den ket qua xet nghiem khdng cd gia tri,

tham chi cd hai cho viec chuan doan va dieu tri benh nhan Bdi vay trudc het

can phai biet cac nguyen nhan cd the gay sai sd trong qua trinh tien hanh mot ky

thuat xet nghiem nhat dinh Day ciing la chia khda ciia viec KTCL, [1], [2]

1.3.1 Giai dogn tru&c xet nghiim: (pre analytical phase)

Giai doan nay bao gdm nhiing cdng tac chuan bi cho viec lam xet nghiem:

chuan bi benh nhan, chuan bi dung cu lay benh pham, lay mau benh pham, xu ly

van chuyen va bao quan benh pham,chuan bi thudc thii, chudn bi hda chdt xet

nghiem [23], [26]

Benh pham xet nghiem thudng la: mau, nude tieu, dich nao tiiy, phan, nucVc

bot, ddm dai

Nhirng cdng viec cua giai doan nay dien ra d ca trong va ngoai phong XN

Chuong trinh DBCLXN cho giai doan nay gom:

I.Chi dinh XN diing

2 Chuan bi benh nhan: Benh nhan can cd day du thdng tin ve XN ma ho dugc

lam de khdng lo lang sg hai Idii lay mau benh pham Can cho benh nhan biet day

du thdng tin ve chuan bj lam XN nhu nhin ddi, hay khdng diing thudc

3 KTV lay mau benh pham phai xac dinh chinh xac danh tinh ten tudi benh

nhan Mau benh pham dugc dinh danh dan yeu cau XN, dung vdi chi djnh, diing

vdi benh nhan

4 Quy trinh lay benh pham phai chinh xac: Mau benh pham phai dung trong

dng nghiem hay dung cu thich hgp dudi nhirng dieu kien dac biet dam bao cho

timg loai XN

9 9 / t f

5 Van chuyen benh pham kip thdi : Thdi gian tir luc lap benh pham den khi lam

XN phai trong gidi han xac dinh vdi tirng loai XN cu the

6 Dieu kien van chuyen, bao quan benh pham tdi liic lam xet nghiem phai dung

(vi du can bao quan lanh hay tranh anh sang), phai dam bao an toan ve sinh hoc

7 Xir ly mau benh pham chinh xac, diing each: danh dau hay ma hda chinh xac,

dung each, thdi gian phan tach huyet tuong hay huyet thanh kip thdi

1.3.2 Giai dogn xet nghiim (analyticalphase)

•y r ' 1

Giai doan nay gdm tat ca nhung budc tien hanh xet nghiem tir khi do the tich

mau benh pham, them cac thudc thir vao benh pham, tao phan iing hda hoc tdi

r r

tinh ket qua xet nghiem Ket qua xet nghiem chi dugc tin cay va dugc su dung

lam CO sd cho viec chan doan y hoc khi nd da dugc KTCL [10], [11]

Thii tuc tien hanh ndi kiem tra dugc quy djnh rat chi tiet cho timg noi dung

cdng viec:

- Chay bao nhieu loai HTKT? Mdi loai chay bao nhieu lan trong

7 7

ngay? Vao thdi diem nao? Chon nhiing XN gi de KT?

- Cach thu thap ket qua: ghi trong may, ghi trong bieu dd, ghi vao sd

Ngoai noi KTCLXN, DBCLXN ciia giai doan xet nghiem con bao gdm:

1 - Xir dung va dan nhan thudc thir dung: Thudc thir phai dugc ghi ro nong

do , so ld,ngay pha hoac ngay dua vao sir dung, thdi han sir dung

2 - Dinh ky chuan lai pipet

3 - Bao dudng dinh ky trang thiet bj

4 - Dinh ky kiem tra nhiet do tii lanh va be am

5 - Dinh ky kiem tra do chinh xac ciia can phan tich, nhiet ke

6 - Dinh ky kiem tra do chinh xac ciia may ly tam va cac thiet bi do thdi

gian

7 - Dinh ky kiem tra cac quy djnh XN de dam bao du va cap nhat

8 - Dam bao cac quy dinh an toan XN dugc tuan thii

Qua trinh lam mot xet nghiem hda sinh thudng cd nhiing budc sau:

(1) Do the tich nude cat hoac dung dich sinh ly de pha loang mau benh pham

9 «W 7

(2) Do the tich mau benh pham

(3) Do the tich thudc thii dimg trong phan irng lam xet nghiem

(4) Trdn deu

(5) Dgi thdi gian phan irng thuc hien

(6) Do mat do quang cua dung dich lam xet nghiem

(7) Tinh ket qua, bang each ddi chieu vdi mat do quang cua mot mau chuan cd

ndng do biet trudc

O mdi budc trong qua trinh lam xet nghiem deu cd nhirng sai sd khdng the

tranh khdi mac dii ngudi lam xet nghiem thao tac rat than trong, nhat la d nhirng

budc (1), (2), (3) la nhiing thao tac do the tich

Muc tieu chinh ciia viec KTCL la phat hien nhirng sai sd xay ra d mot trong

nhirng khau lam xet nghiem va han che den mirc thap nhat nhiing sai sd nay

NhiJng sai sd ky thuat dugc phan loai thanh :

• Sai sd bat ngd (random error):

" v 9 f f

Xay ra mot each ngau nhien, thudng khdng the tranh khdi Sai sd bat ngd

thudng do nhieu nguyen nhan:

Dung cu thuy tinh khdng chuan xac

Ddng dien Ididng dn dinh

Thao tac ciia ngudi lam xet nghiem chua thuan thuc

Thiet bi lam xet nghiem khonong on dinh

• Sai sd he thdng (Systematic error)

Sai sd nay thudng do:

Chat lugng thudc thii' xau

Chuan (hda chat hoac dung dich) sai, khdng chinh xac

Ky thuat xet nghiem khdng dac hieu

Loai sai sd nay chi cd the tranh dugc Idii phat hien nguyen nhan gay sai sd Nd

dan den su chuyen dich cua tat ca cac ket qua xet nghiem theo cimg mot hudng

• Sai SO bat thudng (gross error):

Ben canh hai loai sai sd: sai sd bat ngd khdng the tranh khdi va sai so he thdng

cd the tranh, cdn cd loai sai sd thii 3; sai sd bat thudng - hay sai sd thd bao

r r

Sai sd bat thudng xay ra do:

Khdng thuc hien diing thu tuc xet nghiem

- Nham lan thudc thir, dung cu do ludng , budc sdng

- Tinh sai ket qua

/ /• 7 \ f f

Sai sd bat thudng cd the tranh dugc, tan sd cua loai sai sd nay phu thudc chii

yeu d chat lugng ciia ngudi lam xet nghiem, qua trinh dao tao ho vi vay cd the

r f -y •> r

ranh dugc nhirng sai sd bat thudng bang each lam viec than trong va td chiic td

phdng xet nghiem Mot sd yeu td ngoai canh nhu ve sinh, trat tu, anh sang, ngan

nap noi lam viec, su thdng thoang, tieng dn trong phdng xet nghiem ciing tdc

•y r r

ddng mdt phan tdi chat lugng ket qua xet nghiem

1.3.3 Sit dung xet nghiim (giai dogn sau xet nghiim-post analytical phase

Ddm bdo chdt lugng XN giai dogn sau XN bao gdm cdc cdng viec:

1 Kiem tra su tinh toan ket qua

2 Xem lai ket qua XN, cd sir sai sdt, nham lan trong qua trinh sao chep

khdng

3 Kit qua XN dugc trinh bay rd rang, de doc, de phan tich

8

4 Cd each thirc de giup BS lam sang nhan thay cac ket qua can phai cd sir chii

y, can thiep ngay lap tire

5 Dam bao ket qua xet nghiem duo'c tra diing thdi han

6 Su phan tich dien gia ket qua XN ciia BS phai chinh xac Mudn vay can phai nam rat chac cac yeu td anh hirdng (yeu to bien thien) den ket qua XN, tinh trang cua benh nhan

7 Co sir hop tac, trao ddi thudng xuyen giira phdng XN vdi cac don vj cham sdc true tiep benh nhan (Cac khoa lam sang)

Su dung cac chi sd xet nghiem ciing vdi cac yeu td lien quan cua benh nhan de bien luan lam sang Bao gdm mot sd yeu td sau: Gidi tinh, tuoi, che do an va tap quan sinh hoat, tap luyen the luc, thudc dieu tri

* Gl6l TINH:

Nong do cua mot sd' chdt trong mau va nude tieu cd khac nhau giira nam

va nir khoe manh, binh thudng vi du: nir cd nong do Hb mau binh thudng thdp hon nam Dd la chua ke tdi su khac nhau duong nhien giira nam va nir v6 ndng

do cac hoimon sinh due

Mot sd thanh phan cd nong do thay doi khdng dang ke theo gidi nhu Ure, Glucose, phosphatase kiem

* TUOI: Nong do cua mot sd chat thay doi tuy theo tudi:

- Dac biet la giira tre so sinh va ngudi trudng thanh, nhu tnrdng hgp Bilirubin, Glucose, protein toan phan, sdt Nhirng thay doi nay neu khdng dugc luu y cd the se ddn den nham ldn khi bien luan kei qua xet nghiem Tre so sinh

cd nong do:

Bilirubin, phosphatase kiem binh thudng cao hon so vdi d ngudi ldn

- Ure, creatinin huyei tuong, protein toan phan, Glucose mau thap hon so

vdi b ngudi ldn (do the tich huyet ciu tang d tre so sinh nen Glucose dugc

chuyen hda nhanh chdng)

Nong do ciia mot sd chdi ciing thay doi theo tuoi tii ngudi trudng thanh den ngudi cao tuoi, rd ret nhai la su thay doi ciia creatinin Cholesterol va

phosphatase Idem huyet thanh: creatinin va Cholesterol huyei thanh binh thudng

d ngudi cao tudi cao hon so vdi d ngudi trirdng thanh

* CHE DO AN VA TAP QUAN SINH HOAT

Che do an cua benh nhdn ddi khi anh hudng tdi ndng do ciia mot sd thanh phan trong mau:

+ Ruou: d mot sd ngirdi ngiiicn rirgii nang, cd sir thay ddi hoat dd cua cac

enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST) va Gama Glutamyl Transferase (GGT)

+ Hiit thudc la: hiit thudc la thudng khdng anh hudng tdi kei qua ciia cac

thanh phdn trong mau Tuy nhien, khdi thudc la chiia monoxidcarbon (CO), va vi

CO cd ai luc vdi Hb cao hon so vdi oxy, nen ndng do ciia carboxy hemoglobin (HbCO) d ngudi nghien thud'c la cao

+ Ca phe: cafein lie ch6' phosphodiesterase (mot enzym phdn huy AMP

vdng thanh 5 AMP), do vay AMP vdng (AMPc) khdng dugc lam mdt hoat hda thanh 5 AMP Qua trinh phan hiiy Glucose va lipid tang, tu tang cudng phan hiiy lipid lam tang ndng do acid beo tu do huyet tuong len gap 3 lan

+ TAP LUYEN VE THE LUC:

Tdp luyen the luc cd the gay ra su thay ddi dang ke ve hoat ddng enzym ciia CO Creatin phosphokinase (CK) ciing nhu Aspartat-Amino Transferase (AST) tang rd ret sau tdp luyen ve the luc, do vay ket qua xet nghiem d ngudi sau tap luyen nang ve the luc tuong tu nhu vdi benh nhan bi nhdi mau co tim

Hemoglobin nieu cd the xudi hien sau luyen tap nang, vi du sau khi chay dudng dai, dua ngua va tai ca sau nhirng qua trinh luyen tap nang ve the lire Su tdp luyen nang keo dai ciing ddn den su tang dang ke mdt sd hormon trong dd cd Adrenalin va nhiing hormon sinh due

* THUOC DIEU TRI

Viec la'y mau benh ph^m ciia benh nhan chira diing thudc la di6u khd tranh khoi Mot trong nhirng nguyen nhdn thdng thudng nhdi de nhan dinh sai kei qua xet nghiem hda sinh la khdng luu y hoac khdng cd hieu biei day du ve nhimg loai thudc anh hirdng dang ke den kei qua xet nghiem Can bd lam xet

10

nghiem cung can phai biei nhiing anh hirong ciia thudc ddi vdi phirong phap xet

nghiem dang tien hanh va ho cung phai biei benh nhan dang dimg nhimg loai

thudc gi

Cd the chia thanh hai nhdm anh hudng ciia thudc:

* Nhdm anh hudng den sinh ly ciia benh nhdn:

Thudc lgi nieu tliiazid anh hirdng den ket qua xet nghiem Upid huyet thanh

- Thudc tranh thai uong lam thay ddi ndng dp ciia protein mau

* Nhdm lam nhi^u phuong phap xet nghiem:

Paracetamol lam nhilu mdt sd xet nghiem

Salicylal anh hudng den mdt sd mang dien cue chpn Ipc ion

(Tac dung "nhiiu" ddn phuong phap xet nghiem cd the dugc coi nhu anh

hudng den ket qua d giai doan trudc xet nghiem)

1.4 Nhung thong so thong ke sir dung trong viec KTCL

1.4.1 Du&ng cong Gauss (hay suphdn phdi chudn):

Dudng cong Gauss la dudng cong hinh chuong hay cdn gpi dudng cong phan

/ • 9 f \

bd chuan hodc phan bd deu Phan tich mdt dudng cong nhu tren cho phep xac

dinh:

f r r r 1 r r

- Tri sd chac chan nhat cd the xay ra ciia cac tri sd thuc nghiem Tri sd nay

gpi la trung vi (median) tiic hoat dp cue dai cua dudng cong

r 7

- Su phan tan cua nhiing tri sd thuc nghiem xung quanh diem trung vi: mdt

dudng cong rat rdng (hinh chuong det) chiing td su phan tan ldn va ngugc

lai:

Dinh lugng

Dinhlugng

Hinh 1.2 Dudng cong Gauss

1.4.2 Tri sd trung binh ( ky hiiu X , dgc Id x ngang) :

(Mean - Arithmetical mean) Tri sd trung binh ( x) la thdng sd quan trpng nhat, cd cdng thirc :

X =

n

Trong do :

-X : dpc la tdng

- Xi : tri sd rieng biet (tri sd thuc nghiem)

n sd lugng cac tri sd thuc nghiem

(Trung vi va tri sd trung binh trung nhau khi sd lugng ket qua thuc

nghiem thu dugc (n) la mpt sd ldn

Trung vi va sd trung binh chi la nhiing tri sd cd kha nang chac chan nhat

9 /• t f

CO the xay ra ciia cac ket qua, nhung khdng cho biet sir phan tan ciia ket qua thu

dugc tiic la khoang each giiia cac tri sd thu dugc vdi tri sd trung binh Mudn vay

phai sir dung cac thdng so Idiac, thdng sd dac hieu ciia sir phan tan ciia nhiing tri

r 7 r

SO thuc nghiem , do la : phuong sai, dp lech chuan va he sd phan tan

12

1.4.3 Phuang sai (Variance)

Ky hieu la v, dugc tinh theo cdng thuc:

n la sd 1 irong cac tri sd rieng biet

1.4.4 Do lech chudn (Standard deviation), ky hieu Id SD hodc a:

(T = Vv hay a = J-^ —

Dp lech chuin danh gia sir phdn tan cua cac tri sd rieng biet bang tri sd tuyet ddi

Trong dilu kien ndu su phdn bd dugc coi la tieu chuin thi khoang :

68% tri sd nim trong gidi han x-(7,x + (j (xta) 95% tri sd nam trong gidi han x-2a,x + 2cr (x±2a} 99.7% tri sd ndm trong gidi han x-3a,x + 3cr (x ± 3cr)

Thdng thudng, ngudi ta la'y gidi han ± 2cr la vung cua cac tri sd binh thudng

trong mdt quan the chuan

1.4.5 He so phdn tdn (CV: coefficient of variation): la ty sd bieu thi dudd dang

phdn tram cua dp lech chuan tren tri sd trung binh:

X

Nhu vay, CV la dp lech chuin bieu thi theo ty le phan tram ciia tri sd trung binh

1.5 Kiem tra chat lugng trong phong xet nghiem

Hay cdn gpi la ndi kiem tra chai lugng (Internal quality control - ICQ)

Viec KTCL nhirng xet nghiem y hpc ndi chung va hod sinh ndi rieng nhim muc dich:

- Danh gia nhiing ket qua xet nghiem thuc hien d mdi phdng xet nghiem

Giiip cho mdi phdng xet nghiem tu danh gia dugc gia tri ciia ky thuat xet nghiem ciing vdi sir hoat ddng cd hieu qua phdng xet nghiem ciia minh

Cd the so sanh kei qua xet nghiem ciia phdng minh vdi nhung kei qua xet nghiem cua nhung phdng xet nghiem khac ap dung cimg loai ky thuat xet nghiem

Trong trirdng hgp kei qua xet nghiem sai iren mirc quy dinh, cdn tim ra nguyen nhan gay sai sd de sii'a chua.i I '^^j, [20]

Mdt chuong trinh KTCL trong phdng xet nghiem s^dm hai quy trinh:

- Kiem tra do chinh xac (precision) nhim phat hien nhung sai sd nglu nhien, khdng tranh khdi trong qua tiinh lam xet nghiem

Kiem tra do xac thuc (accuracy) nhim phat liien nhung sai sd he thdng Mdt kei qua xet nghiem dugc coi la tin cdy (reliable) khi nd cd diy dii hai thdng sd: chinh xac va xac thuc

Chinh xdc + Xac thuc = Tin cay

Chi cd each kiem tra hai thdng sd tren, viec KTCL trong phdng xet nghi6m mdi cd hieu qua Dp chinh xac va dp xac thuc ciia cac xet nghiem sinh hpc trd thanh nhirng khai niem cu the va do ludng dugc qua nhiing thdng sd neu tren

1.5.1 Kiem tra do chinh xdc

Dinh nghia: mdt phuong phap xet nghiem dugc gpi la chinh xac khi nhirng

kei qua xet nghiem thu dugc phan tan it so vdi tri sd trung binh (x) Dp chinh xac tuong iing vdi khoang each giiia kei qua xet nghiem rieng Ie thu dugc vdi tri

sd trung binh Su phan tan ciia cac k6i qua xet nghiem thu dugc cang nhd (tiic dp lech chuin thd'p), dp chinh xac cang cao (hinh chuong hep) Ngugc lai, su phan tan ciia cac kei qua xet nghiem thu dugc cang ldn (tiic dp lech chuin cao), dp chinh xac cang tha'p (hinh chuong det) [20], [25], [26]

Su thieu chinh xac ciia mdt phuong phap xet nghiem la do cac nguyen nhan sai sd bai ngd, sai sd nhd khd tranh Do thao tac hoac do may mdc xet nghiem trong mdt loat kei qua xet nghiem tir ngay np sang ngay kia (qua nhieu ngay) dp chinh xac kem chii yeu la do cin than trong qua trinh lam xet nghiem, cd the ngudi lam xet nghem khdng chii y dpc the tich dung dich d mat dudi ciia dudng cong ciia dung dich, hoac khdng tdn trpng thdd gian chay ciia dung dich trong

14

dng hiit theo quy dinh (Hien nay, nhung pipet tu ddng han che dugc nhung sai sd tren)

Hinh 1.4 So do phdn biet six khdc nhau ve dd chinh xdc

Ddi khi nhiing sai sd tren ciing cd thd do sai so bit thudng do ban thdn ngudi lam xet nghidm mic phai, vi du: nhim lln dng hiit, thudc thir, kinh do mau (budc sdng), tinh toan kei qua, Nirng sai sd bat thudng cd the tranh dugc bing

su chii y tdi da ciia ngudi lam xet nghiem vao edng viec ciia minh hoac viec td chiic, sip xep lai khoa phdng xet nghiem

Trong KTCL, ngudi ta ciing ndi vdi danh tir dp lap lai (repeatability) Dp lap lai la dp chinh xac cua nhiing kei qua xet nghiem dugc thuc hien trong mdt thdi gian ngin bdi cung mdt ngudi lam xet nghiem d mdt phdng xet nghiem tren mdt loat xet nghiem cimg mdt ky thudt xet nghiem, ciing dieu kien phuong tien xet nghiem (td chirc qudc te ve tieu chuin - ISO 1990)

De kiem tra dp chuin xac loai tru: anh hudng cua nhiing sai sd bat ngd chi

cd mdt phuong phap lam nhieu lln xet nghiem vdi ciing ky thuat xet nghiem vdi cung mdt mlu xet nghiem Mudn vay, trong cdng tac hang ngay ciia phdng xet nghiem ngudi ta xen vao mdt loat xet nghiem, mdt hoac nhieu mlu huyei thanh

ma thanh phin cac chit ciia huyet thanh khdng dugc biei Huyei thanh nay dugc gpi la huyet thanh kiem tra dp chinh xac Tieu chuin de danh gia dp chinh xac cua mdt kei qua xet nghiem la tinh "lap lai" cac kei qua xet nghiem Su lap lai la tdt, neu nhieu kei qua xet nghiem lam tren cung mdt mlu vdi cung dieu kien

gidi han nhat djnh

Su lap lai cd thg diroc rhuc hien trong nioi If.if ilot) xet nghiem trong mot ngay hoac ciia nhieu ngay tire tir nga> no ^ang ngay kia, nhimg ket qua xet nghiem kiem tra (cua mot nga\' hoac nhitjii ngay) dugc ghi vao phieu kiem tra dp

chinh xac dg tinh toan cac thdng sd a, CV va bang kiem tra dd chinh xac dg

danh gia cha't lupng ket qua xet nghiem

Huyet thanh kiem tra dp chinh xac ma nong do cac thanh phan trong huyg't thanh khdng dupe bie't den, cd the' mua d thi trudng hoac tu lam lay d phdng xet nghigm ciia minh

Khi dung huyet thanh kie'm tra, lam tan mpt trong cac Ip va chii y Iron dgu

trudc khi lam xet nghigm NhQng sai sd ciia huyg't thanh kiem tra thudng gap la

do khdng Iron dgu sau khi lam tan huyg't thanh Trong dieu kien bao quan nhu trgn, cac thanh phan cua huyet thanh duoc on dinh trong 6 thang hoac 1 nam (cd thi thgm 10 - 20 mg methiolat cho 100ml huyet thanh de chd'ng vi khuSn) Quy trinh thue hien kigm tra do chinh xac:

a) Cach tien hanh: ciing vdi mdt loat (lot) xet nghigm hang ngay cac mSu benh phfci cua ngudi bgnh, ngudi ta xen vao 1 hoac 2 miu huyet thanh kigm tra

dd chinh xac dilng lam "mSu ngau nhign" Kg't qua cua mSu ngSu nliien nay cho phep danh gia gia tri cua cac ket qua thu dupe ciia loan lot xet nghiem benh pham

M6t lot xet nghiem gdm cac yeu td sau:

Mdt dng trang thud'c thu (cd the khdng cSn vdi mdt sd ky thuat) Mdt dng chuan (mau)

Mdt mau kiem tra dp chinh xac

Nhirng mSu bgnh pham (trudng hpp it man benh ph^m cd thg chi cd mpt mau benh pham)

De dam bao viec kiem tra cd hieu qua, cac mau kiem tra can phai cd nhirng digm sau day:

Ndng dp thanh phan ciia mau kigm tra cang gin vdi mJu benh pham

cans tdt

Viec xet nghiem mlu kiem tra phai thuc hien cimg mpi liic vdi mlu benh

phim

Nhung kei qua thu dugc tir mlu kiem tra khong thtac diing vao muc dich

chuin hoa hoac sira ddi nhung l<:et qua ciia cac KCI nghiem khac

dng tring thudc thir

dung dich chuin (mlu)

mlu kiem tra dd ehinh xae

mlu benh phim benh nhan 1

mlu benh phim benh nhan 2

mlu benh phin benh nhan n

Hinh 1.5 Quy trinh thuc hien kiem tra dp chinh xdc

b) Bang tinh toan cac thdng sd danh gia dp chinh xac:

Kei qua hang ngay cac mlu kiem tra dp chinh xae trong lot xet nghiem dugc ghi vao bang tinh toan cae thdng sd cr va CV, tir nhiing thdng sd nay ngudi

ta danh gia chat lugng xet nghiem

c) Bang kiem tra dp chinh xac

Bang kiem tra dp chinh xac cho phep theo ddi dp chinh xac trong thdi ky kiem tra Bang kiem tra dp chinh xac dugc ve tren mdt td gidy ke ly d hoanh dp, ghi ngay lam xet nghiem, d tung dp ghi cac tri sd kei qua xet nghiem thu dugc tir mlu kiem tra dp chinh xac [5], [19], [26]

Sir dung bieu dd - Bieu dd Levey - Jennings va gidi han X ± 2SD:

- Mdt dudng d giua ban d6 tuong iing vdi tri sd trung binh ciia 20 kei qua

xet nghiem

- Hai dudng ngang d tren va dirdi ciia dirdng tri sd tu'ong irng vdi dudng

gidi han tin cay tren {x + 2cr) va dudng gidi han dudi {x-~2a ) (Gidi han tin cay

cung cd khi dugc gpi la gidi han kiem tra)

- Hai dirdng ngang tren va dudi ciia gidi han tin cay la dudng gidi han bao ddng tren (x + 3a-) va gidi han bao ddng dudi (x - 3o-)

Tit ca cack6i qua xet nghiem ciia mlu kiem tra dp chinh xac phai dugc

phan tan deu trong viing gidi han tinh cay {x±2a) mdi dugc chip nhan

De danh gia dp chinh xac cd the dua vao cac thdng sd : Dp lech chuin, tire sai sd tuyet ddi hoac he sd phan tan (CV) tiic sai sd tuong ddi

Ndi chung ve nguyen tic, dp 16ch chuin ky thudt xet nghiem cung nhu he

sd phan tan cang nhd, dp chinh xac cang cao Vi vay, cin phin diu giam ldi miic tha'p nhai nhiing sai sd ky thuat

a) Danh gia qua bang kiem tra dp chinh xac (Bd luat Westgards)

Mdt sd xet nghiem dugc chap nhan hay khdng dugc chap nhan khi mdt trong cac trudng hgp sau xay ra [27], [29], [30]:

Ij^: Luat canh bao

Trudng hgp cd mdt gia tri KTCL nim ngoai khoang ± 2SD

Khi gia iri 10 lln do lien tiep eua mdt HTKT nim ciing mdt ben so vdi gia tri trung binh

b) Danh gia qua he sd phan tan (CV)

Vdi cae ky thual XNHS, he sd phan tan irong dieu kien ldi lai cd cac enzym, , CV ed the ldn hon 5% va cd khi ldi 10%

c) Lien quan giua sai sd ky thuat va sai sd sinh ly

Nhiing nghien ciiu ve nhung sai sd trong qua irinh KTCL xet nghiem lien quan thuin tuy vao ky thuat xet nghiem \ a qua tiinh lam xet nghiem Nhirng kei qua xet nghiem sau dd dirge sir dung irong vice chin doan sinh hpc benh tat, vi vay cd mdi lien he mat thiei giiia su dao dpng ve ky thuat (sai sd ky thuat) ciia mdt chai vdi su dao ddng sinh ly (sai sd sinh ly) va benh ly cua ciing chit dd Vdi chai dd dao ddng sinh ly cang nhd, tac dung ciia dp chinh xac ky thuat cang phai cao

1.5.2 Kiem tra do xdc thuc

Kiem tra dp chinh xac ciia mdt ky thuat xet nghiem chua dii, vi nhu vay se khdng phat hien dugc nhirng sai sd he thd'ng ed the xay ra trong qua trinh lam xet nghiem Mdt ket qua xet nghiem khdng xac thuc se din den viec bien luan sai, ket luan nhim mdt ca la binh thudng dang le ra la benh ly hay ngugc lai, viec kiem tra dp xac thuc phiic tap hon do cd nhiing khd khan trong viec xac dinh tri sd thuc cua mdi thanh phin trong mpt mlu dich sinh vat hoac mlu huyei thanh kiem tra [21], [22]

1.5.2.1 Dinh nghia dp xdc thuc:

Mdt phuang phap xet nghiem dugc coi la xac thuc (hay diing) khi nhirng kei qua xet nghiem thu dugc xap xi bing tri sd thuc Dp chinh xac tirong iing vdi khoang each (d) giira tri sd trung binh vdi tri sd thuc (x^) Khoang each (d) cang nhd, dd xac thuc cang cao

Su thieu xac thuc ciia mdt phuong phap xet nghiem la do cac nguyen nhan sai sd he thdng, la nhirng sai sd dugc lap lai nhu nhau, theo ciing mdt hudng Trai lai, nhirng sai sd bat ngd dugc phan phdi hoac chieu nay, hoac theo chieu khac so vdi tri so trung binh

Nhu da ndi d tren, sir thieu xac thuc ciia mdt phuong phap xet nghiem thudng do may mdc khdng chuan xac, chat hrgng thudc thir xaii Dac biet la ky thual xet nghiem khdng dac hieu

Dp xac thuc phu thudc chat che vao tinh dac hieu eiia mpt phuong phap xel nghiem gpi la phuong phap ehuln

Do chinh xac -i- Do xac thuc = Tin cay

Cd the minh hoa bing thi du mpt bang bin bia hoac gian dd sau:

^t) 75 Protein toan phin huyei thanh g/1

Hinh 1.7 Minh hoa dp chinh xac va dp xac thuc (hinh chudng)

Mdt kei qua xet nghiem cd the chinh xac (vdi tit ca cae kei qua xet nghiem lap lai sat nhau) nhung khdng xac thirc (vdi cac kei qua xet nghiem thu dugc ciia mlu kiem tra dp xac thue tri sd thuc, x^) va ngugc lai Nhung kei qua tren ed the minh hoa qua thi du mdt bang bin bia: nhirng kei qua xet nghiem d trong vdng trdn trong ciia bang ma tam diem bieu thi cho tri sd thuc x^ dugc coi la dung, tire

la vira ehinh xac va vira xac thuc (tin cay)

1.5.2.2 Khdi niem ve tri sdthuc (True value)

Dp khdng xac thuc cua mdt ky thuat, ve thue chat la khoang each giira kei qua xet nghiem thu dugc tir mlu kiem tra dp xac thuc vdi tri sd thuc dugc biei ciia cung mlu kiem tra dd Vin de dat ra la lam sao xac dinh dugc cac tri sd thuc ciia cac thanh phin cua mlu kiem tra dp xac thirc

Tri sd thuc la mpt khai niem ly tudng, thuc ra khdng cd trong thuc te ma chi

cd tri sd thuc theo quy udc, vi du cdn Ig Glucose tinh khiei bing mdt can tieu ly

20

cQng phai that chinh xac Tri sd na> theo i|uy udc gpi la "Ihuc" \a duoc dims dg chuan ky thuat dinh luong G'luo^c |25] [26]

Hinh 1.8 Minh hoa dp chinh xac va dd xac ilutc ciia xet nghiem (hinh hta) 1.5.2.3 Cdch tien hanh kiem tra dd xac thue.-

De kiem tra dp xac thue, nguoi ta xen vao lot xet nghigm hang ngay cac mau xet nghigm bgnh ph^m ciia benh nhan mot mau kigm tra do xac thue cung vdi mdt mau kilm tra dd chinh xac Khac vdi mau kiem tra dp chinh xac ma ndng dp thanh phan cac chai khdng dupe big't,mau kiem tra do xac thue ndng dd thanh phan cac chat dupe big't Tri sd ndng dd cac chat cua mSu kigm tra dd xac thirc gpi la tri sd thirc (ky hieu x„) hoac cdn cd cac ten gpi khac la tri sd dich tri

sd mong doi

Thudng dg kigm tra dp \ac thue, ngudi ta tien hanh xet nghiem mot mau kiem tra dd xac thirc cho bdn lot xel nghiem Mau kigm tra dp xac thirc cd ndng

dd cha't biet trudc, nong do na)' tfe tri sd thue phai duoc xac dinh bdi cung ky

thual vdi ky thuat xet nghigm ciia phdng xet nghiem dupe kilm tra \i du dinh

luong Cholesterol bang ky thuat enzym PAP, djnh luong albumin bang k> thuat xanh bromocresol,

/ RNii ^

T

M

dng tring thudc ihir

dung dich ehuln (mlu)

mlu kiem tra dd ehinh xae

mlu benh phim benh nhan

mlu benh phim benh nhan 2

(^ BNn \

\^ y mlu benh phim benh nhan n

Hinh 1.9 Quy trinh tieh hdnh kiem tra dp xdc thuc

Mdt loat mlu xet nghi6m cua benh nhan xen ke vdi mlu kiem tra dp chinh xac cung mlu kiem tra dp xac thuc

1.5.2.4 Mdu kiem tra dp xdc thuc:

Mlu kiem tra dung cho viec kiem tra dp chinh xac khac vdi mlu kiem tra dung cho viec kiem tra dp xac thuc: mlu kiem tra dp chinh xac khdng cd ndng

dp cac thanh phin biei trudc Trai lai, mlu kiem tra dp xac thirc cd ndng dp thanh phin cae chat biei trudc, rit chinh xae, ma ta coi cac tri sd nay la tri so thuc (XQ) Vl nd dugc thuc hien qua mdt qua trinh nghiem ngat bing nhiing ky thuat xet nghiem chuin bdi hang san xudt

a) Cac loai ehuln:

Trudc day, de kiem tra dp xac thuc, ngudi ta cd the diing nhieu loai mlu ehuln khac nhau (chuin cap mdt, chuin d p hai, dung dich ehuln cap mdt, dung dich ehuln cap hai) Ngay nay, cac loai chuan da dugc cac hang san xuit cdng ngh6 sinh hpc cao ban tren thi trudng

b) Huyei thanh kiem tra dp xac thuc: De kiem tra dp xac thue trong HSLS, ngudi ta thudng dimg cac mlu huyei thanh kiem tra do cac hang san xuit

22

va ban tren thi trirdng nhu Biotrol, Lyotrol, Versatol, Huyei ihanh k;cni ira cd ngudn gdc huyei thanh ngirdi hay huyei thanh sue vat Huyei thanh ngudi khdng dil de dap iing nhu ciu nen phai thay the bing huyei thanh bd Dting huyei Ihanh

bd tranh duge nhiim sieu vi khuin viem gan nhimg d huyei thanh bd mpt sd thanh phin nhu enzym khdng cd hoac ill thip Ndng dp cae thanh phin trong huyei thanh kiem tra dugc dinh lugng nhd cac dung dich ehuln d p mdt bing nhimg ky thuat ehuln

Cac tri so nay duge coi nhu cae tri sd thue hay tri sd mong dgi Huyei thanh kiem tra cd dang ddng khd hoac dang long Dang dpng khd tdt hon dang ldng va duge bao quan lau nhung khi dung phai hoa tan vdi mpt the tich nude rit chinh xac

Viec kiem tra dp xac thuc d n "bao triim" tit ca gidi han tri sd cd y nghia lam sang Mudn vay, d n phai dimg mdt sd mlu kiem tra cd ndng dp chit khac nhau

Mlu binh thudng (N) cd ndng dp cac chat tuong duong vdi huyei thanh sinh ly Mlu huyei thanh benh ly (P) cd ndng dp cac chit phu hgp vdi huyei thanh benh ly-

Tdm lai, viec kiem tra chat lugng trong phdng xet nghiem dugc bieu thi bing hinh 1.10 sau:

Benh pham Mdu chuan

(huyet thanh chuan) Quy trinh do luong

dong gia tri cha'p nhan dugc (theo quy tic kiem tra) Hinh 1.10 Quy trinh chip nhan va loai bd ket qua KTCL

1.6 Ngoai kiem tra chat lugng ( External Quality Control - EQC)

Khac vdi ngi kilm tra, tire kilm tra thue hien trong phdng xet nghiem nd

gdm eae giai doan tir khi lay benh pham den Idii ed ket qua xet nghiem Ngoai

kiem tra la danh tir de chi he thdng lam xet nghiem nham so sanh ket qua xet

ngiem tir nhieu phdng xet nghiem khac nhau, xet nghiem ciing mpt mau xet

nghiem vdi cimg ky thuat xet nghiem (Hpi hoa hpc lam sang quoc te: IFCC

1981) Ke hoach, chuong trinh ngoai kiem tra dirge td chirc bdi mpt trung tam

xet nghiem, trung tam nay phan phdi mau xet nghiem cho eac phdng xet nghiem

thanh vien ciing tham gia vao chuong trinh ngoai kiem tra de lam xel nghiem,

xong thu thap cac sd lieu ve ket qua xet nghiem de so sanh va danh gia ket qua

eua cae phdng xet nghiem thanh vien Cdng tac ngoai kiem tra hd trg eho edng

tac KTCL nhung khdng thay the cho cdng tac npi kiem tra

Muc dich cua cong tdc ngogi kiem tra Id de:

Dam bao su tin cay cho nhung ngudi sir dung, ca thay thudc lan benh nhan, rang

ket qua xet nghiem dam bao chinh xac , tin cay

Danh gia va so sanh ket qua xel nghiem ciia cac phdng xet nghiem khac nhau d

miic dp khu vuc, qudc gia hoac qudc te

Xae dinh duge nhiing sai sd ve ket qua xet nghiem va de xuat nhimg bien phap

khac phuc, sira chiia

Khuyen khich viec sir dung nhirng phuong phap chuan, nhiing thudc thir va may

Ngudi phu trach td chiic ngoai kiem tra can giir kin ket qua xet nghiem

Ciia tirng phdng xet nghiem thanh vien, ket qua khdng dugc phd bien tdi don vi

tham gia thir 3 neu khdng dugc su ddng y cua don vi nay Muc dich cua chuong

7 9 r

trinh ngoai kiem tra la de nang cao chat lugng xet nghiem ciia mang ludi cac

phdng ciing tham gia vao chuong trinh ngoai kiem tra

Nhiing ket qua thu dugc tai trung tam dugc phan loai d cac miic dp (dat

hodc chua dat yeu cau chat lugng xet nghiem) tuy theo ky thuat xet nghiem

dung (phuong phap xet nghiem, may mdc, thudc thir) Phuong phap thdng ke

24

tiep theo cho phep nhung phdng xet nghiem thanh vien theo doi qua trinh cai

thien chat lugng xet nghiem ciia minh trcng mot thdi gian nhat dinh, sau vai

nam, ddng thdi so sanh chat lugng kit qua xet nghiem cua minh vdi nhirng

phdng xet nghiem thanh vien khac

Ke hoach ngoai kiem tra cd the duge ho trg bang mpt hinh thirc kiem tra

khac, tiic kiem tra true tiep cdng tac xet nghiem ngay tai mdt phdng xet nghiem

r 7 t fv ">

nhat dinh Hinh thiic kiem tra nay cdn dugc gpi la kiem tra tai chd Viec kiem

tra nay can dugc thuc hien chu yeu ddi vdi cac phdng xet nghiem tuyen dudi, co

dinh ky va dugc chi dao bdi nhiing chuyen gia cd nang lue va kinh nghiem, cd

kha nang trao ddi va giai quyet nhirng van de cdn tdn lai ve chat lupng xet

7

nghiem cua phdng xet nghiem dugc kiem tra

Viec tham gia cd dinh ky ciia nhung chuyen gia tir phdng xet nghiem

9

trung tam vdi nhung phdng xet nghiem thanh vien cua chuong trinh ngoai kiem

tra Cling cd ich Trong nhieu trudng hgp nhiing phdng xet nghiem d tuyen dudi

thieu nhung thdng tin mdi, cap nhdt

Thuc ra, nhiing viec tiep xuc nhu tren cd hieu qua hon so vdi ke hoach

ngoai kiem tra td chiire cd tinh chat hanh chinh

Dau sao, ciing phai khdng dinh rdng viec kiem tra tai chd hodc tham quan

nhu da ndi tren ciing khdng thay the dugc hodc cd hieu qua tdt hon so vdi nhirng

r f f \

Idp tap huan ngdn han, dinh ky va sir phan phdi nhirng thdng tin cap nhat ve ITnh

vuc cdng tdc ciia minh

Cudi cimg phai khang dinh rang, cdng tac kiem tra chat lugng phai dugc

coi la mdt cdng tac tu nguyen, tu giac, mdt nhu cdu, thdm chi mdt ky luat vl

chuyen mdn, bat budc va thudng xuyen cua mdi phdng xet nghiem dl dam bao

chat lupng lien tuc va cao nhat cua ket qua xet nghiem ciia minh

Cdng tac KTCL ciing khdng dugc coi nhu vai trd mdt canh sat bdt chgt

tdi kiem tra de phat hien cac sai sdt ciia qua trinh lam xet nghiem

1.7 Cdc ky thuat hod sinh diing dl xac djnh ndng do Glucose, Cholesterol,

Canxi, Bilirubin toan phan, Ure, Axit Uric va hoat do ALT, CK huyet

Dam dp mau ly le thuan vdi ndng dp Gluccse trong mau

Dua vao mat dp quang (MDQ) do dupe d budc sdng 546 nm dl xac djnh ndng

Dam do mau t\' le thuan \ di ndng dp Cholesterol trong mau

Dua vao mat dp quang (MDQ) do duoc d budc sdng 546 nm de xac dinh ndng

do Cholesterol toan phan

1.7.3 Ky thudt dinh lugng Canxi trong huyet thanh

Dam dp mau ty le vdi ndng dp Bilirubin trong huyet thanh

Mat dp quang (MDQ) do duge d budc sdng 546 nm Dua vao MDQ xac dinh dugc ndng dp Bilirubin toan phan trong huyet thanh

1.7.5 Dinh lugng Ure huyit thanh (Phuangphdp dpng hgc-uv

Nguyen tac:

Urease Ure + H2O • 2NH3 + CO2

GLDH 2NH3 + 2a cetoglutarat + 2NADH + H^

Glutamatdehydrogenase

2L-Glutamat + 2NAD^+ 2H,0 Phan ling nay cd mat dp quang giam dan.Ta do MDQ theo phep do(dpng hpc xac dinh bien thien /\A, tir do xac dinh ndng dp Ure huyet thanh

1.7.6 Xdc dinh hogt dp ALT trong huyet thanh(AL T)

Nguyen tac:

ALT Alanin + acetpglutarat ^ Pyruvat + Glutamat

LDH

Pyruvat + NADH + H^ ^ Malat + NAD^