Bài giảng đại cương về bào chế học

7/13/2017 MỤC TIÊU HỌC TẬP Mục tiêu nội dung nghiên cứu môn Bào chế Nêu định nghĩa, thành phần dạng thuốc số quan niệm liên quan đến thuốc Phân loại thuốc theo đường sử dụng hệ phân tán Trình bày ý nghĩa giai đoạn trình nghiên cứu sản xuất thuốc ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC Bộ môn Bào chế - CN Dược BIỂU TƯỢNG NGÀNH LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN Thời kỳ tôn giáo Thời kỳ triết học Thời nghiệm ASKLEPIOS (AESCULAPIUS) Thời kỳ khoa học HYGEIA THỜI KỲ TRIẾT HỌC THỜI KỲ TÔN GIÁO - Y dược học gắn liền với nghiên cứu người - Nghiêng lý thuyết Platon Socrate - 400 TCN • Trung Quốc : “Thần nơng thảo” • Ấn Độ: “Vedas”(Ayurveda) • Ai Cập: “The Papyrus Ebers” Aristotle 131 – 210 SNC Ông tổ ngành bào chế học Galien: Phân loại thành phần thuốc Hypocrate + Bách khoa y học (Lý luận dựa thực nghiệm) (tính: nóng, lạnh, khô, ẩm) Đưa công thức & cách điều chế Phân loại thuốc 7/13/2017 THỜI KỲ THỰC NGHIỆM THỜI KỲ KHOA HỌC • Tranh luận sng thay mô tả dựa quan sát thực nghiệm Thế kỷ XIX - Phát triển hóa học, vật lý, sinh học…  Phát triển ngành Dược - Trị bệnh hợp chất tự nhiên, dược liệu ( dạng bào chế) - Nghiên cứu tính chất lý hóa dược chất & tá dược Tìm dạng thuốc ( td kéo dài, thuốc nhiều lớp) • Sử dụng thuốc có nguồn gốc hóa học Cơng nghiệp dược phẩm • Ngành Dược tách khỏi ngành Y LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN - LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN Đời Hồng Bàng ( 2900 TCN): Người Giao Chỉ Làm thuốc -Triều Lê (XIV-XVII) Danh y Lê Hữu Trác ( Hải Thượng Lãn Ơng) Bộ sách « Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh » Áp dụng y học TQ vào VN Bùa (Trầm hương, địa liền…) phòng bệnh - Thời kỳ bắc thuộc: Trao đổi với y học Trung Quốc Số dược liệu sử dụng tăng - Đời nhà trần (XII – XIV): trồng vườn thuốc, rừng thuốc Danh y Nguyễn Bá Tĩnh ( Tuệ Tĩnh) « Nam dược trị nam nhân » Sách « Nam dược thần hiệu » -Thời Pháp thuộc •Trường đại học Y Dược Đơng Dương (1902), mơn Bào Chế (1935) •Pha chế theo đơn, pha chế thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ… •Tràn lan thuốc ngoại  Ngành bào chế VN bị lãng quên 9 LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN Sau cách mạng tháng -Ngành dược phát triển mạnh -Xây dựng nhiều xí nghiệp dược phẩm trung ương -Pha chế nhiều thuốc ( dịch truyền)/ khoa dược bệnh viện Sau thống đất nước -Đổi trang thiết bị & quy trình cơng nghệ -Nhập nhiều thiết bị ( máy dập viên, đóng nang, ép vỉ…) ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC ĐỊNH NGHĨA: Môn khoa học nghiên cứu sở lý luận kỹ thuật thực hành: – Pha chế – Sản xuất – Kiểm tra chất lượng – Đóng gói – Bảo quản dạng thuốc chế phẩm bào chế 7/13/2017 ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC MỐI LIÊN HỆ VỚI CÁC MÔN HỌC KHÁC MỤC TIÊU - Dạng thuốc thích hợp cho dược chất (DC) - Tốn Nghiên cứu: • Tăng hoạt tính • Giảm độc tính • Tăng độ ổn định Lý, hóa Dược liệu Bào chế Quy chế dược ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU : dạng thuốc - Cơ sở lý luận : Quy trình bào chế Phân tích, kiểm nghiệm thuốc - Tá dược (chất phụ) - Kỹ thuật bào chế Dược lý, hóa dược Sinh dược học, dược động học - Trang thiết bị BC ứng dụng thành tựu nhiều mơn học VỊ TRÍ MƠN BÀO CHẾ TRONG NGÀNH DƯỢC Tìm chất có tác dụng trị bệnh Ý tưởng dạng thuốc Dược liệu Hóa dược Nghiên cứu tác dụng người Tìm nồng độ trị liệu Chế tạo, sản xuất thuốc Kiểm tra chất lượng thuốc Dược lý PHÂN TÍCH - KIỂM NGHIỆM THUỐC Xây dựng cơng thức Thử nghiệm in vitro Phát triển, hồn thiện cơng thức Hồn thiện quy trình bào chế SINH DƯỢC HỌC DƯỢC ĐỘNG HỌC Thử nghiệm lâm sàng Bào chế Phân tích kiểm nghiệm QUY CHẾ DƯỢC Theo dõi tác dụng lâm sàng tương tác thuốc, tác dụng phụ … TỐN VẬT LÝ HĨA HỌC HĨA DƯỢC Đăng ký sản phẩm Số đăng ký Dược lâm sàng 16 Sản xuất Kiểm tra chất lượng • Là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khoáng vật, vi sinh vật Bảo quản thuốc • dùng cho người • nhằm phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh, phục hồi điều chỉnh chức thể, làm giảm cảm giác phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng thể Phân phối Hướng dẫn sử dụng • Một số sản phẩm: vật liệu nha khoa, bông, khâu, sản phẩm lại thể … 17 19 7/13/2017 ĐỘNG VẬT THỰC VẬT VI SINH VẬT DẠNG THUỐC: (dạng bào chế hồn chỉnh) KHỐNG VẬT Là dạng trình bày dược phẩm để đưa hoạt chất vào thể điều trị bệnh xác định PHÒNG BỆNH DẠNG BÀO CHẾ HOẠT CHẤT SINH ĐẺ KỸ THUẬT BÀO CHẾ TÁ DƯỢC DẠNG THUỐC GIẢM CẢM GIÁC BAO BÌ CHẨN BỆNH 21 THAY ĐỔI HÌNH DẠNG DẠNG BÀO CHẾ & DẠNG THUỐC HOẠT CHẤT & TÁ DƯỢC Dạng bào chế = dược chất + tá dược Dạng thuốc = Dạng BC + (bao bì + nhãn + HDSD) Dạng thuốc = dạng bào chế hồn chỉnh CƠNG THỨC VIÊN NÉN PARACETAMOL • • • • • • Paracetamol Tinh bột Lactose Magnesi stearat Talc Hồ tinh bột 10% Hoạt chất 325 mg 85 mg 15 mg mg mg vđ 22  Tá dược 23 DƯỢC CHẤT TÁ DƯỢC • Chất có tác dụng dược lý chưa qua chế biến bào chế, chưa sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế chứa hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực để khắc phục tác dụng phụ dược chất • Khơng có tác dụng dược lý cụ thể, thêm vào công thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế sử dụng dạng thuốc để cải thiện hiệu dược chất để bảo đảm tính ổn định giúp bảo quản dạng thuốc… 24 25 7/13/2017 BAO BÌ BAO BÌ • Bao bì cấp (bao bì sơ cấp): tiếp xúc trực tiếp • Bao bì cấp (bao bì thứ cấp): gián tiếp Bảo vệ Trình bày Nhận dạng Thơng tin thuốc 26 • Bao bì: – Bao bì cấp (sơ cấp) – Bao bì cấp (thứ cấp) – Vai trị: • • • • Bảo vệ Trình bày Nhận dạng Thơng tin 27 CÁC DẠNG BC & ĐƯỜNG DÙNG • • • • • • • • Đường uống Đường tiêm, tiêm truyền Đường trực tràng Dùng cho mắt Đường TMH Dùng đặt âm đạo Dùng Dùng qua da 28 29 30 31 7/13/2017 BIỆT DƯỢC ĐỊNH NGHĨA Là thuốc sản xuất qui mô công nghiệp theo công thức riêng, trình bày bao bì có kiểu dáng đặc biệt đặc trưng tên thương mại nhà sản xuất 32 THUỐC GỐC (generic drug) 33 THUỐC GỐC (generic drug) ĐỊNH NGHĨA ĐỊNH NGHĨA Dược chất generic: Chế phẩm generic: • Là dược chất hết hạn bảo hộ trí tuệ • Là chế phẩm bào chế từ dược chất generic • Mang tên gốc dược chất • Mang tên gốc mang tên biệt dược nhà sản xuất đặt không trùng tên với biệt dược nhà phát minh dược chất generic • Được bán với giá rẻ 34 35 VÍ DỤ VỀ THUỐC GỐC DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Valium tên BD Diazepam hãng Roche Seduxen (Hungaria) Diazepin (Bungaria) Relanium (Ba Lan) Rival (Mỹ) Eurosan (Thụy Sĩ) Diazefar (Việt Nam) • Là tiêu chuẩn nhà nước chất lượng PPKN thuốc NL làm thuốc • Quy định thành phần, cách pha chế KN số dạng thuốc chế phẩm • Tiêu chuẩn áp dụng theo ấn 36 37 7/13/2017 DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM • • • • • • • PHÂN LOẠI THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG Theo đường đưa thuốc vào thể 1970-1977: Dược điển Việt Nam I 1983: Dược điển Việt Nam I, tập 1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1991: Dược điển Việt Nam II, tập 1994: Dược điển Việt Nam II, tập 2002: Dược điển Việt Nam III 2010: Dược điển Việt Nam IV Theo thể chất Theo nguồn gốc công thức Theo cấu trúc hệ phân tán 38 ĐƯỜNG DÙNG – Đường uống: Viên nén • Đường tiêm • Đường trực tràng Thuốc tiêm Thuốc thụt Viên bao đường Viên bao phim Sirô Viên nang cứng Viên nang mềm Thuốc bột Thuốc cốm Nhũ dịch Dung dịch Hỗn dịch • Đường mắt Thuốc nhỏ mắt Thuốc đạn •Đường đặt âm đạo Thuốc mỡ tra mắt DD rửa mắt •Đường qua da • Đường tai mũi họng Thuốc xịt mũi Thuốc mỡ Thuốc tiêm truyền Thuốc nhỏ tai •Đường ngồi da Thuốc nhỏ mũi ... NGHĨA: Môn khoa học nghiên cứu sở lý luận kỹ thuật thực hành: – Pha chế – Sản xuất – Kiểm tra chất lượng – Đóng gói – Bảo quản dạng thuốc chế phẩm bào chế 7/13/2017 ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC MỐI LIÊN... -Thời Pháp thuộc •Trường đại học Y Dược Đông Dương (1902), môn Bào Chế (1935) •Pha chế theo đơn, pha chế thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ… •Tràn lan thuốc ngoại  Ngành bào chế VN bị lãng quên 9... trình bào chế Phân tích, kiểm nghiệm thuốc - Tá dược (chất phụ) - Kỹ thuật bào chế Dược lý, hóa dược Sinh dược học, dược động học - Trang thiết bị BC ứng dụng thành tựu nhiều môn học VỊ TRÍ MƠN BÀO