Pháp luật về điều kiện kinh doanh thuốc tân dược và thực tiễn áp dụng trên địa bàn tỉnh hoà bình

, -.1; Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ QUÓC DÂN - cỉEQbo -ĐAI HỌC KINH TẾ QtlDC DÂN TT, THÔNG TIN THdVPI BÙI LÊ SƠN PHÁP LUẬT VÈ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUÔC TÂN DƯỢC VÀ THựC TIỄN ÁP DỤNG TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HÒA BÌNH Chuyên ngành: Luật kinh tế Mã số: 8380107 LUẬN VĂN THẠC sĩ LUẬT KINH TẾ Người hưóng dẫn khoa học: PGS.TS BÙI NGUYÊN KHÁNH đại học kinh tẻ' quóc dàn TT THÒNG TIN THƯ VIẸN [fhong Hà Nội, năm 2019 * IN AN • TÚ LIỆU LỜI CAM ĐOAN Tôi đọc hiểu hành vi vi phạm trung thực học thuật Tôi cam kết bàng danh dự cá nhân nghiên cứu tự thực không vi phạm yêu cầu trung thực học thuật Tác giả luận văn Bùi Lê Sơn YỀƯ CẦU CỦA HỘI ĐỒNG CHẮM LUẬN VĂN THẠC sĩ VỀ [hững điểm cần sửa chữa bổ sung trước nộp luận văn thức cho Viện đào tạo SĐH r ’Ố ZViAh Jclh/.Ắ.c á.Kc kếL? íAư í’.;ì záúí^.y ỉ.;.^?vr Kp pvẨ bữ^ íf^.đ>Ỉ!.C ÁĨÍ; }^ ắ.^LcL i C,"Xr Ĩ7'ĩr < Lv y '/, T l r S' t Chủ tịch Hội đồng (Ký ghi rõ họ tên) Cam kết Học viên7^ , Ml.tícu XI& &W Học viên (Ký ghi rõ họ tên) J học viên có trách nhiệm chinh sửa theo yêu cầu cùa Hội đồng chấm luận văn Trong trường họp không chinh ũ.không công nhận kết bảo vệ viên phải đóng yêu càu chinh sửa vào trước phần mục lục luận văn thức khi-nƠD cho Viên ĐT SĐH I i Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TÉ QC DÂN CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc NHẬN XÉT LUẬN VĂN THẠC sĩ Đề tài: Pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng địa bàn tỉnh Hịa Bình Chun ngành: Luật Kinh tể Mã số: 8380107 Họ tên tác giả luận văn: Bùi Lê Sơn Người nhận xét: PGS,TS Trần Vãn Nam - Phản biện Đơn vị công tác: Trường ĐH Kinh tế Quốc dân Căn vào Quy chế đào tạo trình độ thạc sĩ ban ban hành kèm theo Thông tư số 15/2014/TT-BGDĐT ngày 15/5/2014 Bộ trưởng Bộ Giáo dục Đào tạo, Quy chế đào tạo trình độ thạc sĩ Trường Đại học Kinh tế quốc dân ban hành kèm theo Quyết định số 15/QĐ-KTQD ngày 04/8/2015 Hiệu trưởng Trường Đại học Kinh tế quốc dân, sau đọc luận văn học viênBùi Lê Sơntơi có số ý kiến nhận xét, đánh sau Tính cần thiết, thời sự, ý nghĩa khoa học thực tiễn đề tài luận văn Hiện nay, cịn cơng trình triển khai nghiên cứu đề tài có tính thực tiễn từ doanh nghiệp tỉnh Hịa Bình việc thực pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược, qua đề xuất kiến nghị giải pháp cụ thể từ góc nhìn địa phương Việc tác giả chọn Đồ tài Pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng địa bàn tỉnh Hịa Bình, có tính thời sự, ý nghĩa khoa học thực tiễn Sự không trùng lặp đề tài nghiên cứu so với cơng trình nghiên cứu cơng bố ngồi nước; tính trung thực, rõ ràng đầy đủ trích dẫn tài liệu Qua khảo sát tình hình nghiên cứu, người phản biện chưa phát thấy trùng lặp tên luận văn nội dung luận văn với cơng trình khoa học công bố liên quan đến địa bàn tỉnh Hịa Bình, đến thời điểm mà tơi biết Sự phù hợp tên đề tài vói nội dung, nội dung với chuyên ngành mã số chuyên ngành Nội dung luận văn phù hợp với tên đề tài tương thích với chuyên ngành Luật Kinh tế, mã số 8380107 Độ tin cậy tính đại phương pháp sử dụng Trong trình biên soạn luận văn tác giả sử dụng phương pháp nghiên cứu phù hợp Kết nghiên cứu đạt được; Ý nghĩa khoa học, giá trị độ tin cậy kết Người nhận xét ghi nhận nhữngthành cơng chủ yếu kết nghiên cứu sau luận văn: Thứ nhất, Luận văn làm rõ vấn đề lý luận điều kiện kinh doanh thuốc tân dược pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Thứ hai, Luận văn phân tích, đánh giá quy định pháp luật Việt Nam hành điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Thứ ba, Luận văn nêu phân tích thực tiễn áp dụng pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược địa bàn tỉnh Hịa Bình.Trên sở đó, đưa giải pháp, đề xuất nhằm áp dụng có hiệu quy định điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Trong phạm vi địa bàn thành phố Hòa Bình, đóng góp cho thấy tác giả hoàn thành mục tiêu đề Luận văn bậc thạc sỹ luật Kinh tế định hướng ứng dụng Một số hạn chế luận văn - kết cấu: Chương trình bày sở lý luận, Mục 1.3 lại pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược, trùng với Mục 2.1 Chương Chương 2: Thực trạng pháp luật điều kiện kỉnh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng tỉnh Hòa Bĩnh, dung lượng lớn cần rút ngắn lại.Cần bỏ chữ (“quy định”) đầu tiểu mục 10 tiểu mục Mục quan trọng Luận văn, 2.2.1.Á7ỉáz’ quát doanh nghiệp kinh doanh thuốc tăn dược địa bàn tỉnh Hòa Bĩnh, tác giả viết sơ sài (1 trang), không đủ để phân tích, liên hệ làm rõ điểm mạnh yếu, tuân thủ pháp luật chủ thể doanh nghiệp Hịa Bình, cần bổ sung Trình bày lại cách trích dẫn danh mục tài liệu tham khảo, ví dụ tài liệu tham khảo số 12, trang 77 Luận văn Kết luận Mặc dù cịn có số hạn chế định, Luận văn học viênBùi Lê So’n đáp ứng yêu cầu nội dung hình thức luận văn thạc sĩ luật học Sau học viên sửa hồn thiện theo góp ý Hội đồng đánh giá Luận văn, đề nghị Nhà trường xem xét cấp thạc sĩ luật học cho học viên Hà Nội, ngày 22 thảng 12 năm 2019 Người nhận xét PGS.TS Trần Văn Nam ĐẠI HỌC QUỐC GIA HN KHOA LUẬT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập -Tự do- Hạnh phúc Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2019 NHẬN XÉT LUẬN VĂN THẠC SỸ Họ tên người nhận xét: Lê Thị Hoài Thu Chức danh khoa học: PGS TS Luật học Chuyên ngành: Luật Kinh tế Cơ quan công tác: Khoa Luật - Đại học Quốc gia Hà Nội Họ tên học viên: Bùi Lê Sơn - Đại học Kinh tế quốc dân Tên đề tài luận văn: “Pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng địa bàn tỉnh Hịa Bình” Sau đọc luận văn thạc sỹ học viên Bùi Lê Sơn, Tơi có số nhận xét sau: l tính cấp thiết đề tài: Để tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, sở kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân Bên cạnh người quản lý chun mơn dược phải có chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh hình thức kinh doanh thuốc, vấn đề cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hay việc cấp chứng hành nghề dược pháp luật nước ta quy định chặt chẽ Sự đời luật Dược năm 2005 sau sửa đổi bổ sung vào năm 2016 với hàng loạt văn hướng dẫn thi hành tạo hành lang pháp lý cho hoạt động kinh doanh thuốc, đa dạng hóa hình thức kinh doanh như: Sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ nhằm đảm bảo cung ứng thường xuyên đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc họp lý, an tồn, hiệu Tuy nhiên q trình thực hiện, qui định pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược bộc lộ nhiều điểm bất cập, gây cản trở, khó khăn cho / I; quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng Chính thế, Tơi đánh giá cao học viên Bùi Lê Sơn chọn đề tài: “ Pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng địa bàn tỉnh Hịa Bình” làm Luận văn thạc sỹ luật học có ý nghĩa mặt lý luận thực tiễn, đề tài gắn với địa phương cụ thể phương pháp nghiên cứu Để thực mục tiêu nhiệm vụ mà đề tài đặt ra, sở phép vật biện chứng vật lịch sử, tác giả chủ yếu sử dụng phương pháp nghiên cứu khoa học truyền thống như: phân tích, tổng họp, thống kê, diễn giải nhằm làm sáng tỏ vấn đề mà đề tài đặt Với nội dung trình bày luận văn rõ ràng, mạch lạc tên đề tài luận văn hoàn toàn phù hợp với chuyên ngành luật Kinh tế; Mã số: 8380107 nội dung luận văn 3.1 ưu điểm Thứ nhất, với 70 trang trình bày, nhận thấy luận văn chia làm ba chương họp lý, phù họp với yêu cầu đề tài đặt Thứ hai, luận văn làm rõ khái niệm, đặc điểm thuốc tân dược; Khái niệm ý nghĩa điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Ngoài pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tác giả luận văn làm rõ thơng qua: Khái niệm, vai trị, nội dung pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Thứ ba, thực trạng pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược thực tiễn áp dụng tỉnh Hịa Bình tác giả luận văn thể thông qua qui định pháp luật hành điều kiện kinh doanh thuốc tân dược như: Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược; Điều kiện sản xuất thuốc tân dược; Điều kiện xuất khẩu, nhập thuốc tân dược; Điều kiện bán buôn, bán lẻ thuốc tân dược Đồng thời thực tiễn áp dụng pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hịa Bình tác giả luận văn phác họa rõ nét từ khái quát doanh nghiệp kinh doanh thuốc tân dược đến công tác hướng dẫn thi hành việc kinh doanh thuốc tân dược cuối công tác tổ chức phối hợp liên ngành việc tra, kiểm tra việc thực qui định quản lý Nhà nước kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hịa Bình Trên sở đó, luận văn hạn chế pháp luật thực tiễn áp dụng điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hịa Bình Thứ tư, luận văn đưa định hướng hoàn thiện pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược (05 định hướng), đưa 03 giải pháp hoàn thiện pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược; Giải pháp nâng cao hiệu áp dụng điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hịa Bình (03 giải pháp) Theo tơi, giải pháp mà tác giả nêu có tính khoa học 3.2 hạn chế Theo tôi, Luận văn thành công hơn, tác giả khắc phục hạn chế sau đây: Một là, tên chương cần bổ sung thêm cụm từ "Pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược" cho phù họp với nội dung trình bày chương Mục 1.1 "Khái quát điều kiện kinh doanh" nên lược bỏ khơng liên quan nhiều đến tên đề tài Mục 1.4 đặt chương không họp lý, nên chuyển mục xuống đầu chương Theo tơi, Mục 1.3 tác giả viết cịn sơ sài, cần phải gia cố thêm chương lý luận Hai là, Mục 2.1 chương tác giả nghiêng nhiều mô pháp luật Đáng lẽ, tác giả cần phải hạn chế qui định pháp luật hành điều kiện kinh doanh thuốc tân dược họp lý khoa học Cách đặt tên Mục 2.2 cần bám sát vào tên đề tài Theo tôi, mục 2.2 mục 2.3 nên xếp lại cho hợp lý Chẳng hạn, mục 2.2 nên thể nội dung: i/Những kết đạt ;ii/Những tồn tại, hạn chế ;iii/Nguyên nhân tồn Ba là, giải pháp đưa mục 3.2 chung chung, tác giả càn bổ sung thêm lập luận để giải pháp có sức thuyết phục Hơn nữa, đưa giải pháp tác giả bổ sung thêm chữ "cần" để khẳng định cho ý kiến Tương tự giải pháp mục 3.3 càn gia cố thêm Bốn là, kết luận chương, kết luận luận văn sơ sài Dung lượng chương luận văn chưa thực cân xứng: Chương 1: 25 trang; Chương 2: 35 trang; Chương 3: trang Luận văn đơi chỗ cịn thiếu nguồn trích dẫn Nhận xét chung Tuy khiếm khuyết định Luận văn học viên Bùi Lê Sơn đủ điều kiện để đưa bảo vệ trước Hội đồng chấm luận văn Thạc sỹ chuyên ngành Luật Kinh tế - Trường Đại học Kinh tế quốc dân Tác giả luận văn xứng đáng nhận học vị Thạc sỹ sau bảo vệ thành công Hội đồng Câu hỏi: - Hạn chế lớn pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam ? - Từ thực tiễn áp dụng pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hòa Bình, tác giả cho biết vướng mắc lớn trình thực thi hướng khắc phục ? Xác nhận chữ ký bên PGS TS Lê Thị Hoài Thu Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2019 Hò Nội, Ngày .tháng năm 20 67 Các sở kinh doanh thuốc tân dược phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh tiến hành kinh doanh suốt trình hoạt động kinh doanh, sở phải đảm bảo điều kiện chất lượng sản phẩm mà sản xuất, phân phổi Năm 2018, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình tiến hành đợt kiểm tra liên ngành hành nghề dược đổi với sở kinh doanh, bán buôn, bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh, đặc biệt quan chức tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc với kết sau: + Tổng sổ mẫu kiểm nghiệm: 505 mẫu + Thuốc giả: mẫu + Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 02 mẫu + Tổng số mẫu gửi: 117 mẫu + Không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 01 mẫu Thứ ba, tần suất kiểm tra, tra quan chức cịn Kinh doanh thuốc tân dược lĩnh vực kinh doanh có điều kiện Do đó, cơng tác kiếm tra, tra quan chức có ý nghĩa to lớn việc kiểm sốt hoạt động kinh doanh Cơ kinh doanh chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ngang nhiên tiến hành hoạt động kinh doanh; chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn lưu thông thị trường chứng tỏ công tác quản lý quan chức cịn nhiều sai sót, chưa hiệu 68 TIỂU KÉT CHƯƠNG Chương luận văn phân tích quy định hành pháp luật Việt Nam điều kiện kinh doanh thuốc tân dược phân tích thực tiễn áp dụng địa bàn tỉnh Hịa Bình Nhìn chung, pháp luật quy định cách đầy đủ chi tiết điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Tuy nhiên, số hạn chế, bất cập so với thực tiễn Điều gây khơng khó khăn cho chủ thể trình thực thi quy định vấn đề 69 CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT VÈ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUÓC TÂN DƯỢC VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ ÁP DỤNG TẠI TỈNH HỊA BÌNH 3.1 Định hướng hồn thiện pháp luật điều kiện kỉnh doanh thuốc tân dược Quan điểm đạo Đảng Cộng sản Việt Nam đường lối đổi kinh tế nước ta năm vừa qua có ảnh hưởng sâu sắc đến tồn hệ thống pháp luật, có pháp luật giải tranh chấp nội công ty: “xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật phù họp với kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa v.v , phù họp với yêu cầu thực chiến lược kinh tế - xã hội hội nhập kỉnh tế quổc tế”9X tiếp tục khẳng định Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XI Đảng: “xây dựng đồng bộ, nâng cao chất lượng tổ chức thực có hiệu hệ thống pháp luật, thể chế sách phát triển kỉnh tế - xã hội v.v ”91 92 Trong báo cáo đánh giá kết thực nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội năm 2011 - 2015 phương hướng, nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội năm 2016 - 2020 khẳng định: “Hoàn thiện hệ thống pháp luật, bảo đảm tính đồng bộ, thổng nhất, cơng khai, minh bạch, đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội hội nhập quốc tể'93 Trên thực tế, pháp luật giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng chưa thực công cụ pháp lý hữu hiệu để bảo vệ tốt lợi ích cho chủ thể quan hệ tranh chấp nội công ty Do vậy, hoàn thiện pháp luật vấn đề thiết yếu cần đặt Tuy nhiên, để mang lại hiệu cao nhất, giải pháp hoàn thiện cần định hướng theo yêu cầu cụ thể sau: 91 Đảng Cộng sàn Việt Nam, Văn kiện Đại hội đại biểu tồn quốc lần thứ IX, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội 2001 92 Đảng Cộng sản Việt Nam, Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứXI, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội 2011 93 http://dangcongsan.vn/tu-lieu-van-kien/tu-lieu-ve-dang/sach-ve-cong-tac-dang/books4331201610454246.html 70 Thứ nhất, hoàn thiện quy định giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng nhằm khắc phục bất cập, kẽ hở pháp luật vận dụng vào thực tế Trong năm gần đây, tranh chấp nội công ty ngày gia tăng Một ngun nhân tình trạng hạn chế quy định pháp luật áp dụng vào thực tiễn đời sống; bên cạnh đó, có phận chủ thể lợi dụng khe hở pháp luật đế thực hành vi xâm phạm lợi ích chủ thể khác Chính vậy, việc hồn thiện pháp luật giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng nhằm khắc phục điểm bất cập pháp luật so với yêu cầu thực tiễn điều cần thiết Thứ hai, hoàn thiện pháp luật giải tranh chấp nội cơng ty phải gắn với việc hồn thiện chế giải tranh chấp Mục đích cuối q trình hồn thiện pháp luật để đưa pháp luật vào sống, phát huy vai trò điều chỉnh quan hệ xã hội Một đạo luật hiệu thực tiễn áp dụng đạo luật đáp ứng yêu cầu việc áp dụng Thứ ba, hồn thiện pháp luật giải tranh chấp nội công ty bảo đảm nhu cầu phát triển kinh tế lợi ích chung xã hội Các quy định pháp luật sửa đổi cần phải đáp ứng nhu cầu thực kinh tế Sự thay đổi liên tục kinh tế thị trường yêu cầu pháp luật giải tranh chấp nội công ty phải đưa quy định phù hợp với thay đổi Những quy định pháp luật cần bảo đảm cân gữa phát triển kinh tể với việc bảo đảm lợi ích khác xã hội Pháp luật giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng cần có quy định đế hài hồ lợi ích bên quan hệ tranh chấp Việc hoàn thiện quy định giải tranh chấp nói chung 71 giải tranh chấp nội nói riêng phải bảo đảm tính thích ứng với điều kiện kinh tế - xã hội Việt Nam giai đoạn Thứ tư, hoàn thiện quy định giải tranh chấp nội công ty phải đặt giải pháp tổng thể để hoàn thiện pháp luật giải tranh chấp nói riêng hệ thống pháp luật nói chung Tính thống quan hệ pháp luật coi tiêu chí quan trọng để tạo nên hiệu trình vận dụng áp dụng chúng Trong hệ thống pháp luật Việt Nam hành, quan hệ tranh chấp nội công ty điều chỉnh đồng thời nhiều văn pháp luật khác hướng dẫn áp dụng nhiều nghị định, thông tư, thông tư liên tịch Bộ, ngành ban hành để hướng dẫn nghị định Điều dẫn đến thực trạng có nhiều văn pháp luật khác điều chỉnh quan hệ tranh chấp nội cơng ty, nhiên thiếu tính thống Điều khiến cho chủ thể áp dụng pháp luật lúng túng, gặp nhiều khó khăn nhiều thời gian để nghiên cứu, vận dụng cho xác Vì vậy, để khắc phục điểm mâu thuẫn, chồng chéo hệ thống pháp luật giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng cơng việc cần thiết rà sốt lại tất văn pháp luật có liên quan để tiến hành loại bỏ quy định khơng cịn phù hợp với thực tiễn, hạn chế tối đa việc ban hành văn hướng dẫn Bên cạnh đó, quy định phải phù hợp, có tính thống với Thứ năm, quy định giải tranh chấp nói chung giải tranh chấp nội cơng ty nói riêng cần tạo tương thích với thơng lệ quốc tế Số lượng doanh nghiệp nước ta lĩnh vực cịn khiêm tốn Do đó, dựa lịch sử phát triển kinh tế nói chung doanh nghiệp nói riêng, Việt Nam cịn cần phải nhìn giới để học hỏi nhiều 72 vấn đề Hơn nữa, số quốc gia phát huy tính độc lập, dân chủ mạnh mẽ, đề cao sở hữu tư nhân, hệ thống pháp luật giải tranh chấp tốt 3.2 Giải pháp hoàn thiện pháp luật điều kiện kỉnh doanh thuốc tân dưọc Một là, Quy định cụ thể điều kiện nhãn lực Pháp luật đặt quy định hai nhóm người, là: người chịu trách nhiệm chun mơn dược người phụ trách công tác dược lâm sàng Một điều kiện kinh doanh thuốc tân dược điều kiện người Pháp luật đặt điều kiện hai nhóm chủ thể lại không định nghĩa khái niệm người chịu trách nhiệm chuyên môn dược người phụ trách công tác dược lâm sàng Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược người đứng tên hồ sơ xin cấp phép kinh doanh tất người tham gia vào phần toàn q trình kinh doanh thuốc tân dược Do đó, pháp luật nên quy định khái niệm người chịu trách nhiệm chuyên môn dược Hai là, Quy định lại thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Theo quy định pháp luật, hầu hết sở kinh doanh thuốc tân dược phải xin cấp phép Bộ y tế, mà cụ thể trưởng y tế cấp phép giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Trước hết, doanh nghiệp phải thành lập cấp giấy chứng nhận doanh nghiệp Phòng đăng ký kinh doanh thuộc sở kế hoạch đầu tư tỉnh có chức Tuy nhiên, để có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sở kinh doanh phải xin cấp phép Bộ y tế Bộ y tế quan chủ quan lĩnh vực y tế phạm vi toàn quốc Sự sâu sát kiểm tra, giám sát sở kinh doanh gặp nhiều hạn chế Cơ quan chủ quản khó có 73 thể tra, giám sát tất sở kinh doanh Điều dẫn đến, quyền lực tụ họp tay quan chủ quản - quyền cấp phép kiểm tra giám sát lại khơng tương thích Sở y tế quan địa phương phân cấp để quản lý vấn đề lĩnh vực y tế tỉnh Vì quan địa phương nên sở y tế nắm rõ tình hình sở kinh doanh, nhanh chóng giải vấn đề kiểm tra cần thiết cách kịp thời Do đó, việc phân cấp quản lý cần đôi với phân cấp thẩm quyền cấp phép Tác giả kiến nghị bổ sung thêm thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho Sở y tế Ba là, Quy định lại thủ tục cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh chưa phù họp Thứ nhất, không nên ngoại trừ việc tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Pháp luật quy định: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tổt phù họp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Từ quy định này, pháp luật thừa nhận trường hợp loại trừ việc đánh giá thực tế sở kinh doanh Tuy nhiên, điều kiện chung để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược là: (1) điều kiện sở, vật chất, kỹ thuật (2) điều kiện người chịu trách nhiệm chun mơn Và đó, điều kiện sở, vật chất, kỹ thuật muốn kiểm chứng đạt tiêu chuẩn bắt buộc phải đánh giá thực tế Có hai vấn đề đặt sau: Thứ nhất, sở kinh doanh đạt chứng để chứng minh sở đạt tiêu chuẩn theo quy định pháp luật Tuy nhiên, nhiều trường họp, địa đạt tiêu chuẩn lại không thuộc sở kinh doanh xin cấp 74 phép Họ mượn địa bên thứ hai để hoàn thiện hồ sơ Sau cấp phép, họ thực địa khác họ Bởi vậy, khơng kiểm tra, đánh giá thực tế khơng xác định xác tiêu chuẩn chủ thể xin cấp phép Thứ hai, chủ thể cấp phép chủ thể xin cấp phép cấu kết với để tạo hồ sơ đạt tiêu chuẩn, không tiến hành kiểm tra thực địa Cả hai vấn đề tạo nên lỗ hổng lớn việc cấp phép điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Do đó, khơng nên ngoại trừ việc kiếm tra đánh giá thực tiễn Thứ hai, nên rút gọn thủ tục cấp giấy chứng nhận Thủ tục cấp giấy chứng nhận tóm tắt sau: Nộp hồ sơ - tiếp nhận hồ sơ - xem xét hồ sơ - yêu cầu chỉnh sửa - nộp lại hồ sơ - tổ chức đánh giá thực tế - cấp giấy chứng nhận Bởi hầu hết sở kinh doanh trưởng y tế cấp phép Do đó, quy trình từ trung ương đến sở kinh doanh - địa phương nhiều thời gian Đặc biệt, sở kinh doanh chưa nắm rõ hồ sơ phải theo đuổi thủ tục thời gian dài Và thẩm quyền cấp phép duyệt hồ sơ chủ yếu thuộc y tế nên quan cấp địa phương - sở y tế khó hướng dẫn giúp sở kinh doanh Ngoài ra, phải tổ chức đánh giá thực tế, chi phí cơng tác tăng lên với việc chủ thể xin cấp phép phải tăng thời gian chờ đợi Do đó, pháp luật nên quy định lại thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược theo hướng rút gọn Bốn là, Quy định cụ thể hon điều kiện kiểm tra, đảnh giá sở đạt điều kiện kinh doanh Pháp luật quy định: Việc đánh giá đủ Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật nhân quy định Khoản Điều thực 03 năm lần đột xuất theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều ước quốc tế 75 mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Có thể thấy, pháp luật quy định vấn đề kiểm tra, đánh giá sở kinh doanh thuốc tân dược nhiều hạn chế Việc quy định kiểm tra 03 năm lần sở kinh doanh thuốc tân dược Cơ sở kinh doanh thuốc tân dược luôn phải đạt tiêu chuẩn điều kiện vật chất lẫn tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn Và thông thường, không kiểm tra, giám sát chặt chẽ; sở kinh doanh thường buông lỏng, khơng tn thủ chí khơng có tiêu chuẩn quy định mà kinh doanh Và thực tế, nhiều sở kinh doanh khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thực tể không đủ tiêu chuẩn kinh doanh thuốc tân dược Do đó, pháp luật nên quy định cụ thể điều kiện kiểm tra Bên cạnh đó, tuần suất kiểm tra cần trọng 3.3 Giải pháp nâng cao hiệu áp dụng điều kiện kinh doanh thuốc tân dược tỉnh Hịa Bình 77?zr nhất, cần ban hành quy chế kiểm tra, giám sát quan chịu trách nhiệm chỉnh kinh doanh thuốc tân dược Trong giai đoạn nào, quan nhà nước ln có vai trị giám sát trực tiếp hoạt động kinh doah sở kinh doanh thuốc tân dược Thông qua hoạt động kiểm tra, quan nhà nước áp dụng biện pháp để hạn chế, ngăn ngữa cách có hiệu tác động tiêu cực nguy hại xảy xã hội Do đó, quy chế kiểm tra, giám sát cần ban hành thực cách nghiêm túc Thứ hai, tăng cường biện pháp tuyên truyền, giáo dục, nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho sở kinh doanh thuốc tân dược người dân Rất nhiều sở kinh doanh thuốc tân dược chưa hiểu rõ trách nhiệm hậu khơng chấp hành nghiêm chỉnh điều kiện theo 76 quy định pháp luật nên hám lợi mà cố tình vi phạm điều kiện Chính vậy, quan chức cần phải tăng cường biện pháp tuyên truyền, giáo dục, nâng cao ý thức chấp hành điều kiện kinh doanh cho sở kinh doanh thuốc tân dược để họ hiểu chấp hành quy định pháp luật Thứ ba, đon giản hóa thủ tục hành chính; hướng dẫn ho trợ sở muốn kinh doanh thuốc tân dược để thúc đẩy thị trường dược phẩm Trên thực tế, nhiều sở kinh doanh thuốc tân dược hiểu rõ trách nhiệm kinh doanh ngành nghề có điều kiện hiểu rõ hậu không chấp hành nghiêm chỉnh điều kiện theo quy định pháp luật thủ tục để xin cấp giấy phép phức tạp; bị cán nhiễu sách nên mang tâm lý “e ngại” 77 TIỂU KẾT CHƯƠNG Như vậy, chương luận văn đưa định hướng hoàn thiện pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược, từ đề giải pháp cụ thể để hoàn thiện pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Bên cạnh đó, luận văn đề số giải pháp nhằm nâng cao hiệu việc áp dụng pháp luật điều kiện kinh doanh thuốc tân dược địa bàn tỉnh Hịa Bình 78 KẾT LUẬN Luật dược năm 2016 nói chung văn pháp luật dướng dẫn thi hành nói riêng cịn tồn số hạn chế; gây cản trở, khó khăn cho quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng Vì vậy, việc nghiên cứu để làm sáng tỏ cách có hệ thống, tồn diện pháp luật điều kiện điều cần thiết, có ý nghĩa mặt lý luận thực tiễn Luận văn làm rõ khái niệm, đặc điểm hỗ trợ DNNVV, khái quát pháp luật hỗ trợ DNNVV Đồng thời nghiên cứu thực trạng pháp luật hỗ trợ DNNVV thực tiễn thực thi pháp luật địa bàn thành phố Hịa Bình Trên sở đó, luận văn đưa số giải pháp góp phần hồn thiện khung pháp lý hỗ trợ DNNVV 79 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Hoàng Phê (2003), Từ điển Tiếng Việt, Nxb Đà Nang Viện nghiên cứu quản lý kinh tế trung ương, Thời điểm cho thay đổi - đánh giá luật doanh nghiệp kiến nghị, Hà Nội,l 1/2004 Viện khoa học pháp lý (2006), Từ điển Luật học, Nxb, Từ điển Bách khoa - Nxb Tư pháp, Hà Nội Phạm Duy Nghĩa, Giáo trình luật kinh tế, tập 1, Nxb Đại học quốc gia Hà Nội, Hà Nội, 2006 Chu Thị Huyền Trang (2017), Pháp luật điều kiện đầu tư kinh doanh rượu Việt Nam, Luận văn thạc sĩ luật học, đại học luật Hà Nội Nguyễn Thị Yến, Trần Thị Bảo Ánh (2012), Pháp luật ngành nghề kinh doanh có điều kiện, kiến nghị hồn thiện, Tạp chí Luật học số 04/2012 Luật doanh nghiệp năm 2005 Mai Hồng Qùy (2012), Quyề tự kinh doanh công dân qua Hiến pháp, Tạp chí Nhà nước pháp luật, (5) Vũ Thị Hiền (2014), Thực trạng pháp luật điều kiện kinh doanh Việt Nam, luận văn thạc sĩ luật học, đại học Luật Hà Nội 10 Viện nghiên cứu khoa học pháp lí Bộ tư pháp, Chuyên đề số diem Luật doanh nghiệp, 2000 ll.OECD, From red tape to smart tape: administrative simplification in OECD countries 12.Các điều kiện kinh doanh phải đáp ứng trước đăng ký kinh doanh điều kiện kinh doanh đáp ứng sau đăng ký kinh doanh: Xem: LS.TS Nguyễn Thanh Bình, Nghiệp vụ luật sư tư vấn pháp luật, tư vấn hợp đồng, Nxb Thống kê, Hà Nội, 2008 80 13 https://vi.wikipedia.org/wiki/D%C6%B0%E1%BB%A3c ph%El%BA %A9m truy cập ngày 13 tháng 11 năm 2019 14 http://tratu.soha.vn/dict/vn vn/Thu%El%BB%91c truy cập ngày 13 tháng 11 năm 2019 15 ộwyểí định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc 16 Luật dược năm 2016 17 http://www.who.int/topics/pharmaceutical_ product/en/ truy cập ngày 13 tháng 11 năm 2019 18 Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phố Hà Nội, Luận văn thạc sĩ, Đại học Thương Mại, Hà Nội 19 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 20 Nghị định sổ 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược 21 Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 22 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 23 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 24 Thông tư số số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm 25 Thơng tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 quy định thử thuốc lâm sàng 81 26 http://tinhuỵhoabinh.vn/chuyenmuc/tabid/235/cMenul/20/cMenu0/155/ TopMenưld/ 15 5/cMene/ l 55/stParentMenuId/20/Default.aspx 27 hĩtps://\'i.\vikippđia.obp/wiki/iIo/oCC%C2a Bo/oA23o/ũACnn 28 httr^:P^i^'ww