Đang tải... (xem toàn văn)
QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI 1 MỤC ĐÍCH Đưa ra hướng dẫn, biện pháp thực hiện khi có sự thay đổi trong nội bộ, thay đổi từ khách hàng, thay đổi từ nhà cung cấp nhằm đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu k[.]
QUY TRÌNH KIỂM SỐT SỰ THAY ĐỔI - MỤC ĐÍCH Đưa hướng dẫn, biện pháp thực có thay đổi nội bộ, thay đổi từ khách hàng, thay đổi từ nhà cung cấp nhằm đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng PHẠM VI ÁP DỤNG - Tất phận công ty TÀI LIỆU VIỆN DẪN Tiêu chuẩn ISO 13485 : 2016 ĐỊNH NGHĨA - Sự thay đổi (STĐ): Là tất thay đổi nội liên quan đến thông số sản phẩm, thay đổi (có kế hoạch đột ngột) liên quan đến phương pháp gia cơng chế tạo, máy móc thiết bị, ngun vật liệu, người; thay đổi theo định khách hàng thay đổi liên quan đến nhà cung cấp - Sự thay đổi từ khách hàng: thay đổi từ phía khách hàng liên quan đến đơn hàng, số lượng, tiêu chuẩn sản phẩm - Sự thay đổi 4M : thay đổi 4M từ phận cơng ty Mã số: QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI QT-12 Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần BH: 01 Trang: 2/5 NỘI DUNG Trách nhiệm Lưu đồ Biểu mẫu/Hồ sơ Tiếp nhận thay đổi Phòng ban có nhu cầu Nhu cầu thay đổi 4M Trưởng phịng liên quan BGĐ Trưởng phòng liên quan BGĐ Ban ISO Ban ISO BGĐ Trưởng phòng liên quan Đã rõ Xem xét tính cần thiết Chưa rõ Liên hệ với đơn vị đề xuất để làm rõ nội dung thay đổi Tiếp nhận xem xét yêu cầu thay đổi Cập nhật thay đổi vào hồ sơ tài liệu liên quan Mã số: QUY TRÌNH KIỂM SỐT SỰ THAY ĐỔI Trưởng phòng liên quan CB-CNV QT-12 Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần BH: 01 Trang: 3/5 Thông tin cho BP liên quan Trưởng phòng liên quan CB-CNV Thực theo thay đổi Trưởng phòng liên quan BGĐ Ban ISO Đánh giá kết thay đổi Phịng ban có nhu cầu Lưu hồ sơ KPPN Cải tiến 5.1 Tiếp nhận thay đổi, kiểm tra thông tin thay đổi - Các phận Cơng ty có trách nhiệm tiếp nhận thơng tin thay đổi từ nội bên - Trách nhiệm tiếp nhận/đề xuất thông tin thay đổi: Ban ISO/BP HC-NS: Tiếp nhận/đề xuất thay đổi liên quan đến tài liệu Hệ thống QLCL TTBYT, tiêu chuẩn sản phẩm/sản phẩm mới; tiếp nhận thông tin thay đổi từ quan nhà nước; Phòng Kinh doanh sản phẩm tiếp nhận thông tin thay đổi từ khách hàng bao gồm: thay đổi liên quan đến đơn hàng (số lượng, thời gian giao hàng, địa nhận hàng ), thay đổi yêu cầu sản phẩm (bản vẽ, tiêu chuẩn kỹ thuật ), thay đổi người liên hệ BP Kế toán tiếp nhận thay đổi liên quan đến nhà cung cấp; BP Sản xuất tiếp nhận/đề xuất yêu cầu liên quan quy trình thao tác chuẩn, vấn đề liên quan đến sản xuất Mã số: QUY TRÌNH KIỂM SỐT SỰ THAY ĐỔI - QT-12 Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần BH: 01 Trang: 4/5 Trường hợp chưa rõ thông tin thay đổi từ khách hàng, phận tiếp nhận liên hệ trực tiếp với đơn vị thay đổi để làm rõ nội dung - Trường hợp rõ nội dung thay đổi, phận tiếp nhận, xem xét yêu cầu thay đổi 5.2 Nhu cầu thay đổi 4M - Material: Thay đổi đặc điểm kỹ thuật nguyên liệu, thay đổi nguyên liệu phụ, thay đổi xử lý nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp, nhà cung cấp - Machine: Thay đổi máy móc thiết bị, thay đổi điều kiện hoạt động thiết bị, thay đổi/sửa đổi khuôn in, thay đổi phần mềm, thay đổi phiên phần mềm - Method: Thay đổi biểu đồ dịng chảy q trình, thay đổi bước trình, trình bổ sung mới, giảm/kết hợp trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu.hay đổi biểu đồ dịng chảy q trình, thay đổi bước trình, trình bổ sung mới, giảm/kết hợp trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu - Man: Thay đổi người thao tác trình quan trọng, giảm nhân sự, bổ sung nhân - Measurement: Thay đổi đặc điểm kỹ thuật, thay đổi dụng cụ đo lường, thay đổi thiết bị đo 5.3 Xem xét tính cần thiết Bao gồm: - Mục đích kết dự định; - Rủi ro nguồn lực; - Ảnh hưởng đến tính tồn diện hệ thống 5.4 Cập nhật thay đổi vào hồ sơ tài liệu liên quan, thông tin cho phận liên quan biết - Các phận trách nhiệm cập nhật hồ sơ tài liệu liên quan phận Các phận liên quan có trách nhiệm thu hồi lại tài liệu cũ hướng dẫn nhân viên áp dụng theo tài liệu kỹ thuật Mã số: QUY TRÌNH KIỂM SỐT SỰ THAY ĐỔI QT-12 Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần BH: 01 Trang: 5/5 - Trường hợp thay đổi liên quan đến quy trình thực cơng việc, phận đề xuất cần làm thông báo thay đổi, cập nhật nội dung thay đổi hướng dẫn, thông tin cho phận liên quan 5.5 Thực theo thay đổi - Các phận liên quan thực theo nội dung thay đổi thống - Trong trình thực hiện, phát sinh bất thường thông tin lại cho phận tiếp nhận/bộ phận đề nghị thay đổi để có phương án xử lý kịp thời 5.6 Đánh giá sau thay đổi - Sau thời gian áp dụng thay đổi, phận thông báo, phận liên quan đánh giá việc thay đổi có phát sinh lỗi Nếu phát sinh lỗi, phận dừng áp dụng thay đổi, phân tích nguyên nhân, đưa biện pháp khắc phục, cải tiến Nếu không phát sinh lỗi, phận tiếp tục trì thay đổi HỒ SƠ TT Tên hồ sơ Mã số hồ sơ Nơi lưu Thời gian lưu Phiếu yêu cầu thay đổi 4M BM-20-01 Ban ISO Đến thay đổi Xem xét tính cần thiết cho thay đổi BM-20-02 Ban ISO Đến thay đổi Báo cáo tổng hợp thay đổi năm BM-20-03 Ban ISO Đến thay đổi ... bước trình, trình bổ sung mới, giảm/kết hợp trình, thay đổi tiêu chuẩn kiểm tra, thay đổi tài liệu.hay đổi biểu đồ dịng chảy q trình, thay đổi bước q trình, q trình bổ sung mới, giảm/kết hợp trình, ... Mã số: QUY TRÌNH KIỂM SỐT SỰ THAY ĐỔI QT-12 Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần BH: 01 Trang: 5/5 - Trường hợp thay đổi liên quan đến quy trình thực công việc, phận đề xuất cần làm thông báo thay đổi,... Machine: Thay đổi máy móc thiết bị, thay đổi điều kiện hoạt động thiết bị, thay đổi/sửa đổi khuôn in, thay đổi phần mềm, thay đổi phiên phần mềm - Method: Thay đổi biểu đồ dòng chảy trình, thay đổi