TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng JAVIEL

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng JAVIEL Thuốc bán theo đơn Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn sử dụng thuốc PHẦN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Thành phần, hàm lượng thuốc: Mỗi viên nang cứng chứa: Diacerein … 50 mg Tá dược: Povidon (Kollidon 30), croscarmellose natri, lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat, silicon dioxyd Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng số 1, màu xanh - xanh, có in chữ JV-50 phần thân nang, bên có chứa bột thuốc màu vàng Quy cách đóng gói : Hộp vỉ (PVC - Nhôm) x 10 viên : Hộp 10 vỉ (PVC - Nhôm) x 10 viên Thuốc dùng cho bệnh gì? Sản phẩm JAVIEL chứa thành phần có tác dụng dược lý diacerein, dẫn xuất anthraquinon, thuộc nhóm thuốc gọi Thuốc chống viêm chống thấp khớp khác, khơng steroid JAVIEL có dùng để làm giảm triệu chứng thối hóa khớp hông gối, với tác dụng chậm Cần thời gian để JAVIEL phát huy hiệu Điều trị JAVIEL không khuyến cáo sử dụng cho dạng thối hóa khớp hơng gọi thối hóa khớp hông tiến triển nhanh (nặng) Khi điều trị với thuốc, bệnh nhân mắc phải bệnh thuộc loại có hiệu Nên dùng thuốc liều lượng? Ln dùng thuốc xác hướng dẫn bác sỹ dược sỹ Nếu bạn chưa rõ, hỏi lại cho chắn Việc sử dụng JAVIEL nên khởi đầu bác sỹ có kinh nghiệm điều trị thối hóa khớp Liều dùng: Người lớn trẻ em ≥ 15 tuổi: Liều dùng khuyến cáo bạn bắt đầu điều trị viên vào buổi tối - tuần đầu, sau liều tăng lên viên/ ngày Cách dùng: Thuốc dùng đường uống Nên uống thuốc bữa ăn, với liều viên/ ngày dùng viên vào bữa sáng viên vào bữa tối Nuốt nguyên viên với ly nước, không làm vỡ thuốc Nếu bạn bị tiêu chảy uống JAVIEL, ngưng dùng thuốc liên hệ với bác sỹ để thảo luận đưa liệu pháp điều trị khác cho bạn Không khuyến cáo dùng thuốc bạn thuộc nhóm bệnh nhân trẻ em 15 tuổi người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Dạng bào chế JAVIEL không phù hợp sử dụng bạn bị suy thận nặng, tham khảo ý kiến bác sỹ để đưa dạng bào chế khác phù hợp Nếu bạn có thắc mắc nào, liên hệ với bác sỹ dược sỹ để biết thêm thông tin Khi không nên dùng thuốc này? 1/8 0141.T1 Không nên dùng thuốc bạn: - Mẫn cảm với diacerein dẫn xuất anthraquinon thành phần thuốc - Đang mắc bệnh gan có tiền sử bệnh gan - Có tiền sử tiêu chảy nặng, nước, giảm kali máu phải nhập viện - Viêm ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) - Tắc ruột tắc ruột phần - Đau bụng không rõ nguyên nhân Không dùng thuốc bạn gặp phải trường hợp Tham khảo ý kiến bác sỹ bạn chưa chắn Tác dụng không mong muốn Như thuốc khác, JAVIEL gây tác dụng không mong muốn, gặp phải Ngưng dùng thuốc liên hệ trung tâm y tế gần bạn gặp phản ứng sau: - Bạn có triệu chứng phù mạch ban da, mẩn đỏ, phù (mí mắt, mặt, mơi, miệng lưỡi), khó thở khó nuốt Đây triệu chứng phản ứng mẫn Ngưng dùng thuốc thông báo cho bác sỹ bạn gặp phải tác dụng không mong muốn sau: Bạn bị đại tiện phân lỏng phân chảy nước, ỉa chảy Thông báo cho bác sỹ bạn gặp tác dụng không mong muốn sau: - Bạn bị đau bụng, vàng da (da mắt chuyển màu vàng), suy giảm ý thức ngứa da, triệu chứng bệnh nghiêm trọng bệnh gan Bác sỹ bạn tiến hành theo dõi chức gan bạn thường xuyên khuyến cáo cho bạn triệu chứng có vấn đề gan Liên hệ với bác sỹ bạn có triệu chứng Các tác dụng không mong muốn khác: Rất thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 10 người dùng thuốc) Đau bụng, tiêu chảy Thường gặp(có thể ảnh hưởng lên đến 10 người dùng thuốc) Tăng nhu động ruột, đầy Ngứa, ban da, chàm (ngứa, ban đỏ) Ít gặp (có thể ảnh hưởng lên đến 100 người dùng thuốc) Tăng enzym gan xét nghiệm máu Trong vài trường hợp, tiêu chảy gây biến chứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng dịch rối loạn điện giải Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng lên đến 1.000 người dùng thuốc) Đổi màu niêm mạc trực tràng Thuốc gây tác dụng không mong muốn khác, thông báo cho bác sỹ gặp phải tác dụng không mong muốn sau sử dụng thuốc Nên tránh dùng thuốc thực phẩm sử dụng thuốc này? Thông báo cho bác sỹ dược sỹ bạn tất loại thuốc mà bạn sử dụng sử dụng gần đây, bao gồm thuốc kê đơn không kê đơn, vitamin thuốc từ dược liệu Thông báo cho bác sỹ dược sỹ bạn sử dụng thuốc sau: - Thuốc lợi tiểu (như thiazid, lợi tiểu quai) - Thuốc glycosid tim (như digitoxin, digoxin) - Thuốc nhuận tràng - Các antacid như: Các muối, oxyd, hydroxyd nhôm, magnesi, calci Các thuốc làm giảm hiệu điều trị thuốc Tốt nên uống JAVIEL thuốc cách - Đang dùng kháng sinh thuốc làm ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dùng đồng thời với JAVIEL làm tăng vấn đề đường ruột 2/8 0141.T1 - Thuốc ức chế ACE (điều trị cao huyết áp) Nếu bạn gặp trường hợp (hoặc bạn không chắn), thảo luận với bác sỹ trước uống diacerein Sử dụng thuốc với thức ăn, đồ uống rượu: Uống thuốc bữa ăn Uống rượu uống JAVIEL làm tăng nguy tổn thương gan Bạn nên hạn chế lượng rượu uống điều trị với JAVIEL Cần làm lần quên không dùng thuốc? Nếu bạn quên không dùng liều, uống liều lịch trình cũ Không uống gấp đôi liều 10 Nếu bạn muốn ngừng thuốc Tiếp tục sử dụng thuốc bác sỹ bảo bạn ngừng Không tự ý ngừng thuốc Nếu bạn ngừng thuốc sớm định bác sỹ, triệu chứng xuất trở lại Luôn làm theo dẫn bác sỹ Nếu bạn có thắc mắc sử dụng thuốc này, liên hệ với bác sỹ dược sỹ 11 Cần bảo quản thuốc nào? Giữ thuốc bao bì gốc nhà sản xuất, đậy kín Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không q 30oC, ngồi tầm với trẻ em Khơng sử dụng thuốc sau ngày hết hạn in bao bì (hộp vỉ thuốc) 12 Những dấu hiệu triệu chứng dùng thuốc liều Dùng thuốc xác hướng dẫn bác sỹ Nếu bạn dùng liều trẻ em nuốt phải thuốc, liên hệ với bác sỹ trung tâm y tế gần Quá liều diacerein gây tiêu chảy nặng Bác sỹ tiến hành điều trị triệu chứng, bù nước điện giải cần thiết 13 Cần phải làm dùng thuốc liều khuyến cáo Ngưng dùng thuốc liên lạc với bác sỹ trung tâm y tế gần Không tự lái xe đến bệnh viện, nhờ đưa bạn gọi cho xe cấp cứu Mang theo viên thuốc với bao bì để bác sỹ biết bạn uống thuốc có biện pháp xử lý kịp thời 14 Những điều cần thận trọng dùng thuốc Trước dùng thuốc này, thông báo cho bác sỹ bạn có vấn đề sức khỏe sau đây: - Bạn có vấn đề gan, thận, đường ruột - Một số bệnh nhân bị đại tiện phân lỏng tiêu chảy sau uống JAVIEL Nếu bạn bị tiêu chảy uống thuốc này, ngừng uống thông báo cho bác sỹ để thảo luận đưa biện pháp điều trị thay phù hợp cho bạn - Các vấn đề gan bao gồm tăng enzym gan máu viêm gan báo cáo số bệnh nhân uống diacerein Bác sỹ bạn yêu cầu bạn tiến hành xét nghiệm máu để kiểm tra chức gan bạn - Không nên dùng thuốc nhuận tràng dùng thuốc JAVIEL có chứa lactose, thơng báo cho bác sỹ bạn cho biết bạn khơng có khả dung nạp loại đường Nếu bạn gặp phải trường hợp (hoặc bạn không chắn), thảo luận với bác sỹ bạn trước dùng thuốc Dùng thuốc cho trẻ em Diacerein không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em thiếu niên 15 tuổi an toàn hiệu diacerein nhóm đối tượng chưa nghiên cứu Phụ nữ mang thai cho bú 3/8 0141.T1 Phụ nữ mang thai: Một số nghiên cứu động vật cho thấy liều cao diacerein làm chậm hóa xương thai nhi Thông báo cho bác sỹ bạn nghĩ (hoặc sẽ) mang thai Chưa có liệu tính an tồn hiệu thuốc phụ nữ có thai Chưa có báo cáo tác dụng gây quái thai diacerein dùng cho phụ nữ mang thai Tham khảo ý kiến bác sỹ trước dùng thuốc Phụ nữ cho bú Các liệu nghiên cứu lâm sàng cho thấy, dẫn xuất anthraquinon vào sữa mẹ Tham khảo lời khuyên bác sỹ trước dùng thuốc Ảnh hưởng công việc (người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác): Thuốc khơng có tác động khả lái xe vận hành máy móc 15 Khi cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ Cần liên lạc với bác sỹ trung tâm y tế gần dùng thuốc liều định Thông thường, phải hỏi ý kiến bác sỹ dược sỹ trước lúc dùng thuốc mang thai cho bú Thông báo cho bác sỹ dược sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ dược sỹ 16 Hạn dùng thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 4/8 0141.T1 PHẦN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm chống thấp khớp khác, không steroid Mã ATC: M01AX21 Diacerein chất chuyển hóa có hoạt tính nó, rhein, dẫn xuất anthraquinon Diacerein điều trị triệu chứng thối hóa khớp hông gối Cơ chế tác dụng diacerein chưa biết rõ Không giống thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác, diacerein không ức chế tổng hợp prostaglandin khơng ảnh hưởng nồng độ prostaglandin Diacerein có tác dụng chống viêm liều cao không gây kích ứng dày Diacerein khởi phát tác dụng chậm, tác dụng xuất sau khoảng 30 ngày dùng thuốc có tác dụng đáng kể sau 45 ngày Tác dụng tăng dùng đồng thời với NSAIDs Trong số nghiên cứu cho thấy: In vitro, diacerein cho thấy tác dụng: - Ức chế thực bào đại thực bào di chuyển - Giảm tiêu colagen - Diacerein ức chế/ làm giảm tác dụng interleukin-1  , protein tham gia vào trình tiêu hủy sụn khớp viêm hoạt dịch Một số nghiên cứu khác cho thấy, diacerein kích thích sản xuất proteoglycan, glycosaminoglycan acid hyaluronic Diacerein cho thấy hiệu tích cực sụn số nghiên cứu động vật ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Các thông số dược động học diacerein liều từ 50 mg đến 200 mg không phụ thuộc liều Hấp thu Diacerein hấp thu theo đường uống Sau uống liều 50 mg, diacerein huyết tương đạt nồng độ đỉnh mg/ l sau khoảng 2,5 Uống diacerein với thức ăn làm tăng sinh khả dụng (AUC tăng gần 25%) làm chậm hấp thu thuốc Chuyển hóa Diacerein chuyển hóa lần đầu qua gan, bị deacetyl hóa hồn tồn thành dạng chuyển hóa liên hợp sulpho- rhein trước vào hệ tuần hoàn Phân bố Rhein gắn protein mạnh (99%) chủ yếu gắn với albumin Thải trừ Thời gian bán thải rhein xấp xỉ 4,5 Tổng lượng tiết qua nước tiểu khoảng 30% 80% rhein tiết qua nước tiểu dạng liên hợp sulpho- glucuronid, 20% tiết dạng không đổi Liều lặp lại diacerein 50 mg, ngày lần gây tích lũy nhẹ Dược động học đối tượng đặc biệt Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Thải trừ thuốc chậm so với người trẻ tuổi bình thường Thuốc gây tiêu chảy nặng dùng cho người cao tuổi nên khơng khuyến cáo dùng cho nhóm bệnh nhân Bệnh nhân suy thận nặng (CLCr  30 mL/ phút): AUC thời gian bán thải kéo dài gấp đơi, lượng tiết qua nước tiều giảm cịn nửa so với người bình thường CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng cho bệnh nhân thối hóa khớp hông gối, với tác dụng chậm Không khuyến cáo điều trị diacerein cho bệnh nhân thoái hóa khớp hơng tiến triển nhanh bệnh nhân đáp ứng yếu với diacerein LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG: 5/8 0141.T1 Việc sử dụng diacerein nên khởi đầu bác sỹ có kinh nghiệm điều trị thối hóa khớp Người lớn trẻ em ≥ 15 tuổi: Do số bệnh nhân bị ngồi phân lỏng tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo diacerein 50 mg lần/ ngày vào bữa tối vòng - tuần Sau tăng lên liều 50 mg x lần/ ngày Khi nên uống thuốc với bữa ăn (một viên vào bữa sáng viên lại vào bữa tối) Thuốc phải nuốt nguyên viên (không làm vỡ thuốc) với ly nước Trẻ em: Không nên dùng diacerein cho trẻ 15 tuổi chưa có nghiên cứu lâm sàng thực bệnh nhân thuộc lứa tuổi Người cao tuổi: Khuyến cáo không kê diacerein cho bệnh nhân ≥ 65 tuổi nguy xảy tiêu chảy nặng Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr  30 mL/ phút), giảm liều diacerein nửa Dạng bào chế JAVIEL chứa hàm lượng khơng thích hợp cho nhóm bệnh nhân này, khuyến cáo bệnh nhân tìm dạng bào chế có hàm lượng thích hợp để sử dụng CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với diacerein dẫn xuất anthraquinon thành phần thuốc Bệnh nhân mắc bệnh gan có tiền sử bệnh gan Bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, nước, giảm kali máu phải nhập viện Viêm ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) Tắc ruột tắc ruột phần Đau bụng không rõ nguyên nhân CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Tiêu chảy: Uống diacerein thường xuyên gây tiêu chảy (xem phần tác dụng khơng mong muốn), từ dẫn tới nước giảm kali máu Cho bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein có tiêu chảy cân nhắc biện pháp điều trị thay Nên thận trọng dùng thuốc cho bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu, dẫn đến nước hạ kali máu Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu bệnh nhân có sử dụng đồng thời glycosid tim (digitoxin, digoxin) Thận trọng dùng thuốc cho bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế ACE làm tăng nguy muối nước Tránh sử dụng đồng thời diacerein với thuốc nhuận tràng Nhiễm độc gan: Tăng nồng độ enzym gan huyết cao triệu chứng tổn thương gan cấp tính ghi nhận thời gian lưu hành diacerein thị trường (xem phần tác dụng không mong muốn) Trước bắt đầu điều trị với diacerein, nên hỏi bệnh nhân bệnh mắc kèm tiền sử, đặc biệt bệnh gan sàng lọc nguyên nhân gây bệnh gan tiến triển Nếu chẩn đoán mắc bệnh gan xác định, chống định dùng diacerein (xem phần chống định) Cần theo dõi chặt chẽ dấu hiệu tổn thương gan thận trọng sử dụng diacerein đồng thời với thuốc gây tổn thương gan Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu điều trị diacerein Ngừng dùng diacerein phát tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu triệu chứng tổn thương gan Tư vấn cho bệnh nhân dấu hiệu triệu chứng nhiễm độc gan yêu cầu bệnh nhân liên lạc với bác sỹ điều trị trường hợp phát dấu hiệu tổn thương gan 6/8 0141.T1 Bệnh nhân suy thận: Suy thận làm thay đổi dược động học diacerein, nên giảm liều dùng bệnh nhân có độ thải creatinin 30 mL/ phút Khi dùng diacerein với thức ăn làm tăng hấp thu lên khoảng 25% Uống thuốc lúc đói ăn làm tăng tác dụng khơng mong muốn đường ruột JAVIEL có chứa lactose Bệnh nhân bị bệnh di truyền gặp dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng Để xa tầm tay trẻ em Sử dụng cho phụ nữ có thai cho bú Phụ nữ mang thai Một số nghiên cứu động vật cho thấy liều cao diacerein làm chậm hóa xương thai nhi Chưa có liệu tính an tồn hiệu phụ nữ có thai Chưa có báo cáo tác dụng gây quái thai diacerein dùng cho phụ nữ mang thai Chỉ dùng thuốc thật cần thiết cân nhắc kỹ lợi ích điều trị lớn nguy Phụ nữ cho bú Các liệu nghiên cứu lâm sàng cho thấy, dẫn xuất anthraquinon vào sữa mẹ Cân nhắc kỹ dùng thuốc cho nhóm đối tượng Ảnh hưởng thuốc cơng việc (người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác) Thuốc khơng có tác động khả lái xe vận hành máy móc TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC: - Sử dụng diacerein gây tiêu chảy giảm kali máu Cần thận trọng sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu quai thiazid) hay với glycosid tim (digoxin, digitoxin) làm tăng nguy loạn nhịp (xem phần cảnh báo thận trọng dùng thuốc) - Không nên dùng diacerein với thuốc nhuận tràng - Tránh dùng đồng thời với antacid chế phẩm có chứa muối, oxid hydroxyd nhơm, calci, magnesi, làm giảm sinh khả dụng diacerein Tốt nên uống diacerein cách uống antacid - Ở bệnh nhân dùng kháng sinh thuốc làm ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dùng đồng thời với diacerein làm tăng vấn đề đường ruột - Dùng đồng thời diacerein thuốc ức chế ACE làm tăng nguy muối nước - Rượu làm tăng nguy tổn thương gan diacerein Cần khuyến cáo bệnh nhân hạn chế uống rượu dùng thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Rất thường gặp, 1/10 ≤ ADR: Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10 Tiêu hóa: Tăng nhu động ruột, đầy Các tác dụng thuyên giảm tiếp tục sử dụng thuốc Trong số trường hợp xuất tiêu chảy nghiêm trọng có biến chứng nước rối loạn cân điện giải Da mô da: Ngứa, ban da, chàm Thận - Tiết niệu: Tiểu nhiều lần Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100 Gan - mật: Tăng enzym gan huyết Hiếm gặp, ADR ≤ 1/1.000 Tiêu hóa: Đổi màu niêm mạc trực tràng Tác dụng không mong muốn từ liệu theo dõi sau đưa thuốc thị trường: - Nước tiểu đơi có màu vàng sậm, điều khơng có ý nghĩa lâm sàng 7/8 0141.T1 - Rối loạn hệ gan - mật: Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm tăng enzym gan huyết trường hợp viêm gan có liên quan đến diacerein báo cáo sau thuốc đưa thị trường Phần lớn trường hợp xảy tháng bắt đầu điều trị Cần theo dõi chặt chẽ dấu hiệu triệu chứng tổn thương gan bệnh nhân (xem phần cảnh báo thận trọng dùng thuốc) Thuốc gây tác dụng khơng mong muốn khác Cần theo dõi chặt chẽ khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc Q LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Cho đến chưa có báo cáo trường hợp sử dụng liều diacerein Quá liều diacerein gây tiêu chảy nặng Điều trị triệu chứng, bù nước điện giải cần thiết 10 CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO: Không dùng liều định Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không 30oC Hạn dùng thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 11 TÊN, ĐỊA CHỈ VÀ BIỂU TƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT Sản xuất tại: 8/8 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ (DAVIPHARM) Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hịa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam Tel: 0274.3567.687 Fax: 0274.3567.688 0141.T1