Xác nhận giá trị sử dụng của kỹ thuật xét nghiệm hóa phát quang trên hệ thống máy abbott alinity i trong việc xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan b cho người hiến máu tại viện huyết học truyền máu trung ương

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG A THÔNG TIN CHUNG B NỘI DUNG Dự kiến tên đề tài nghiên cứu Xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật xét nghiệm hóa phát quang hệ thống máy Abbott Alinity i việc xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B cho người hiến máu Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương năm 2022 Đặt vấn đề Truyền máu liệu pháp điều trị quan trọng y học đại, việc cung cấp máu chế phẩm máu an toàn mục tiêu hàng đầu dịch vụ truyền máu quốc gia Để đảm bảo an toàn truyền máu việc xét nghiệm sàng lọc tác nhân lây truyền qua đường máu có ý nghĩa đặc biệt quan trọng có vi rút viêm gan B Viêm gan vi rút B bệnh truyền nhiễm người vi rút viêm gan B (HBV) gây nên, người bị nhiễm HBV dẫn đến xơ gan ung thư tế bào gan (1) Theo báo cáo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 2019, có khoảng tỷ người nhiễm HBV tồn giới, 257 triệu người nhiễm HBV mạn tính chiếm 3-5% dân số tồn giới (2) Số trường hợp tử vong năm khoảng 1,4 triệu người (3) Theo kết nghiên cứu gánh nặng bệnh tật toàn cầu năm 2019, viêm gan vi rút B đứng hàng thứ số nguyên nhân gây tử vong cao (4) Theo thống kê Bộ Y tế WHO (2017), Việt Nam nước có tỷ lệ nhiễm HBV cao cộng đồng, nhiên tỷ lệ nhiễm HBV phụ thuộc vào nhóm đối tượng khác Kết số nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhiễm HBV cộng đồng dao động từ - 25% (5), theo tác giả Trần Ngọc Quế nghiên cứu năm 2004 tỷ lệ nhiễm HBV người hiến máu 6,53% (6) Số lượng đơn vị máu tiếp nhận nước năm 2021 khoảng 1,5 triệu đơn vị/năm số lượng đơn vị máu tiếp nhận Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương năm 2021 khoảng 400 ngàn đơn vị/năm, đặt nhiều thách thức công tác xét nghiệm sàng lọc HBV cho đơn vị máu Xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật xét nghiệm có ý nghĩa quan trọng việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm, việc xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật xét nghiệm khuyến cáo Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng (CLSI) (7) yêu cầu bắt buộc phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 (8) Mục đích việc xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật nhằm xác nhận tiêu chuẩn nhà sản xuất cơng bố điều kiện phịng xét nghiệm Xét nghiệm HBsAg hệ thống máy Alinity i xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang sử dụng để phát định tính kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B huyết huyết tương người Do vậy, việc xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật bao gồm đặc tính như: độ xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, tỷ lệ âm tính giả tỷ lệ dương tính giả Xuất phát từ thực tế em thực đề tài “Xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật xét nghiệm hóa phát quang hệ thống máy Abbott Alinity i việc xét nghiệm sàng lọc vi rút viêm gan B cho người hiến máu Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương năm 2022” Mục tiêu nghiên cứu Xác định tỷ lệ nhiễm vi rút viêm gan B người hiến máu Viện Huyết học Truyền máu Trung ương năm 2022 số yếu tố liên quan Xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật xét nghiệm HBsAg hệ thống máy Abbott Alinity i Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương năm 2022 Sơ đồ nghiên cứu Xây dựng đề cương nghiên cứu Thu thập, chuẩn bị vật liệu nghiên cứu Mục tiêu Mục tiêu Thu thập kết HBV - Chuẩn bị mẫu đánh giá - Các thực nghiệm Độ xác Độ nhạy Độ đặc hiệu Tỷ lệ âm/dương tính giả Phân tích, báo cáo kết Phương pháp nghiên cứu 5.1 Đối tượng nghiên cứu 5.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn mẫu * Mục tiêu 1: Chọn tất mẫu máu tiếp nhận người hiến máu 01/01/2022 đến 31/12/2022 * Mục tiêu 2: - Mẫu chứng (QC), mẫu chuẩn (calibration) hãng Abbott Mẫu bảo quản theo yêu cầu nhà sản xuất, hạn sử dụng - Mẫu huyết tương: mẫu huyết tương tách từ máu toàn phần bảo quản nhiệt độ -200C 5.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ: * Mục tiêu 1: Các mẫu máu lấy từ người hiến máu không điền đầy đủ thơng tin tuổi, giới tính, nghề nghiệp “Phiếu đăng ký hiến máu” * Mục tiêu 2: Mẫu huyết tương bị đơng, vón cục, tan huyết, mẫu bị đục 5.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu - Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 11/2022 đến tháng 12/2023 - Địa điểm nghiên cứu: Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương 5.3 Thiết kế nghiên cứu Mục tiêu 1: Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu Mục tiêu 2: Thực nghiệm ứng dụng 5.4 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu 5.4.1 Cỡ mẫu * Mục tiêu 1: - Chọn tất mẫu máu lấy người hiến máu từ 01/01/2022 đến 31/12/2022 đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn mẫu - Cỡ mẫu dự kiến 300.000 mẫu * Mục tiêu 2: Xét nghiệm HBsAg hệ thống máy Alinity i xét nghiệm định tính, việc lựa chọn mẫu để thực xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật thực theo hướng dẫn TCVN ISO 15189 (8) gồm mẫu sau: - Mẫu chứng (QC) gồm: Mẫu chứng âm chứng dương hãng Abbott - Mẫu chuẩn (calibration) hãng Abbott - Mẫu âm tính: Chọn 20 mẫu huyết tương lưu có kết xét nghiệm khẳng định âm tính, thể tích tối thiểu 3ml - Mẫu dương tính: Chọn 20 mẫu huyết tương lưu có kết xét nghiệm khẳng định dương tính, thể tích tối thiểu 3ml - Mẫu huyết tương bảo quản nhiệt độ -200C 5.4.2 Phương pháp chọn mẫu Mục tiêu 1: Chọn mẫu toàn đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn mẫu Mục tiêu 2: Theo hướng hướng dẫn TCVN ISO 15189 mục xét nghiệm định tính 5.5 Các biến số nghiên cứu T Tên biến số Định nghĩa biến Phân loại Phương T pháp thu thập Nhóm biến thơng tin chung đối tượng nghiên cứu Tính theo năm dương lịch Phần Tuổi (lấy ngày hiến máu trừ Biến liên tục mềm năm sinh) “Quản lý Biến nhị Giới Nam/Nữ trung tâm phân máu” Là nghề có thu nhập Biến phân Nghề nghiệp làm loại Mục tiêu Dương tính với Biến nhị HBV kỹ thuật Dương tính phân test nhanh Âm tính với HBV Biến nhị kỹ thuật test Âm tính phân nhanh Dương tính với HBV kỹ thuật Kết xét nghiệm có giá trị Biến nhị hóa phát quang/điện S/CO ≥1 phân Hồ sơ kết hóa phát quang xét nghiệm Âm tính với HBV kỹ thuật hóa Kết xét nghiệm có giá trị Biến nhị phát quang/điện hóa S/CO