Luat DUOC 2005

Lt d ỵc c đ a q u è c h é i n í c c é n g h o µ x · h é i c h ñ n g h Ü a Vi Ö t N a m số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 Căn vào Hiến pháp nớc Cộng hoà xà hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đà đợc sửa đổi, bổ sung theo Nghị số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10; Luật quy định hoạt động lĩnh vực dợc Chơng I Những quy định chung Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tợng áp dụng Luật quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lợng thuốc kiểm nghiệm thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nớc nớc Việt Nam Trờng hợp điều íc qc tÕ mµ Céng hoµ x· héi chđ nghÜa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Luật áp dụng quy định điều ớc quốc tế Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ dới đợc hiểu nh sau: Dợc thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho ngời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Vắc xin chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, đợc dùng với mục đích phòng bệnh Sinh phẩm y tế sản phẩm có nguồn gốc sinh học đợc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho ngời Nguyên liệu làm thuốc chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc Dợc chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị đợc sử dụng sản xuất thuốc Thuốc thành phẩm dạng thuốc đà qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhÃn Thuốc từ dợc liệu thuốc đợc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết đợc chiÕt xt tõ dỵc liƯu, thc cã sù kÕt hỵp dợc liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dợc liệu Thuốc đông y thuốc từ dợc liệu, đợc bào chế theo lý luận phơng pháp y học cổ truyền nớc phơng Đông 10 Thuốc kê đơn thuốc sử dụng không theo định ngời kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc đợc quy định danh mục nhóm thuốc kê đơn 11 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc 12 Thuốc gây nghiện thuốc sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện, đợc quy định danh mục thuốc gây nghiện Bộ trởng Bộ Y tế ban hành phù hợp với điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xà hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 13 Thuốc hớng tâm thần thuốc có tác dụng thần kinh trung ơng, sử dụng khả lệ thuộc vào thuốc, đợc quy định danh mục thuốc hớng tâm thần Bộ trởng Bộ Y tế ban hành phù hợp với điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xà hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 14 Tiền chất dùng làm thuốc hóa chất thiếu đợc trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần, thành phần tham gia vào công thức chất gây nghiện, chất hớng tâm thần, đợc quy định danh mơc tiỊn chÊt Bé trëng Bé Y tÕ ban hành phù hợp với điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xà hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên 15 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh 16 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đại đa số nhân dân, đợc quy định danh môc thuèc thiÕt yÕu Bé trëng Bé Y tÕ ban hành 17 Thuốc chủ yếu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cấu bệnh tật Việt Nam đợc quy định danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh 18 Thc míi thuốc chứa dợc chất mới, thuốc có kết hợp dợc chất đà lu hành 19 Biệt dợc thuốc có tên thơng mại sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc tên chung quốc tế 20 Phản ứng có hại thuốc tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, xuất liều dùng bình thờng 21 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng đợc ấn định cho lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không đợc phép sử dụng 22 Tiêu chuẩn chất lợng thuốc bao gồm quy định tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phơng pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhÃn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác có liên quan đến chất lợng thuốc Tiêu chuẩn chất lợng thuốc đợc thể dới hình thức văn kỹ thuật 23 Thuốc chất lợng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lợng đà đăng ký với quan có thẩm quyền 24 Thuốc giả sản phẩm đợc sản xuất dới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc trờng hợp sau đây: a) Không có dợc chất; b) Có dợc chất nhng không hàm lợng đà đăng ký; c) Có dợc chất khác với dợc chất ghi nhÃn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp thuốc đà đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp sở sản xuất khác 25 Kinh doanh thc lµ viƯc thùc hiƯn mét, mét sè tất công đoạn trình đầu t, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thị trờng nhằm mục đích sinh lợi 26 Hành nghề dợc việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dợc để kinh doanh thuốc 27 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch chế biến dợc liệu Bộ Y tế ban hành 28 Thử thuốc tiền lâm sàng hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu tính an toàn thuốc súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng 29 Thử thuốc lâm sàng hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc cách có hệ thống ngời, nhằm xác minh hiệu lâm sàng, nhận biết, phát phản ứng có hại tác động sản phẩm nghiên cứu; khả hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ sản phẩm với mục tiêu xác định an toàn hiệu thuốc 30 Thông tin thuốc hoạt động thu thập cung cấp tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dợc ngời sư dơng thc 31 KiĨm nghiƯm thc lµ viƯc lÊy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tơng ứng cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc 32 Kê khai giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan nhà nớc có thẩm quyền giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định pháp luật giá Điều Chính sách Nhà nớc lĩnh vực dợc Nhà nớc thực sách sau lĩnh vực dợc: Phát triển ngành dợc thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, u tiên phát triển công nghiệp dợc Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuèc chñ yÕu, thuèc thay thÕ thuèc nhËp khÈu, thuèc phòng chống bệnh xà hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dợc liệu, thuốc đông y đợc hởng u đÃi đầu t theo quy định pháp luật; Khuyến khích tổ chức, cá nhân nớc nớc ngoài, ngời Việt Nam định c nớc phát triển nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc mới; đầu t sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cấu bệnh tật nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân; Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa thuốc kinh nghiệm đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dợc học đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dợc liệu mới, xuất dợc liệu; thực sách u đÃi, hỗ trợ nuôi trồng dợc liệu, khai thác dợc liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lu giữ phát triển nguồn gen dợc liệu; đại hóa sản xuất thuốc từ dợc liệu; Hỗ trợ thuốc hình thức thích hợp cho đối tợng thuộc diện sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xà hội đặc biệt khó khăn, vïng cã ®iỊu kiƯn kinh tÕ - x· héi khã khăn; Phát triển mạng lới lu thông, phân phối cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lợng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân; Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp tổ chức, cá nhân nghiên cứu, kinh doanh sử dụng thuốc Việt Nam Điều Dự trữ quốc gia thuốc Nhà nớc thực việc dự trữ quốc gia thuốc để sử dụng vào mục đích sau đây: a) Phòng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; c) Tham gia bình ổn thị trờng thuốc Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng dự trữ quốc gia thuốc đợc thực theo quy định pháp luật Điều Quản lý nhà nớc giá thuốc Nhà nớc quản lý giá thuốc theo nguyên tắc sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh giá chịu trách nhiệm theo quy định pháp luật; sử dụng biện pháp bình ổn giá thuốc thị trờng để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân Chính phủ quy định chi tiết quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xà hội giai đoạn cụ thể theo nguyên tắc sau đây: a) Thuốc trớc lu hành thị trờng phải đợc sở sản xuất, nhập kê khai giá thay đổi giá thuốc phải đợc kê khai lại với quan nhà nớc có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao giá thuốc nớc khu vực có điều kiện y tế, thơng mại tơng tự nh Việt Nam; b) Cơ sở sản xuất, nhập thuốc chịu trách nhiệm trớc pháp luật mức giá kê khai; c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải đợc niêm yết; d) Cơ quan nhà nớc có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc đợc kê khai; định kỳ công bố giá tối đa loại thuốc ngân sách nhà nớc bảo hiểm y tế chi trả; đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thơng mại, Bộ Kế hoạch Đầu t quan nhà nớc hữu quan khác thực quản lý nhà nớc giá thuốc theo phân công Chính phủ Điều Cơ quan quản lý nhà nớc dợc Chính phủ thống quản lý nhà nớc dợc Bộ Y tế chịu trách nhiệm trớc Chính phủ thực quản lý nhà nớc dợc Bộ, quan ngang có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nớc dợc theo phân công Chính phủ Uỷ ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nớc dợc phạm vi địa phơng theo phân cấp Chính phủ Điều Thanh tra dợc Thanh tra dợc thuộc tra Bộ Y tế có chức tra chuyên ngành dợc Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tra dợc đợc thực theo quy định pháp luật tra Điều Hội hiệp hội dợc Hội hiệp hội dợc tổ chức xà hội - nghề nghiệp dợc sĩ ngời hoạt động lĩnh vực dợc Dợc sĩ ngời hoạt động lĩnh vực dợc có quyền tham gia thành lập hội, hiệp hội dợc Tổ chức hoạt động hội, hiệp hội dợc đợc thực theo quy định pháp luật Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh thuốc mà Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Hành nghề dợc mà Chứng hành nghề dợc Kinh doanh thuốc không râ nguån gèc, xuÊt xø, thuèc gi¶, thuèc kÐm chÊt lợng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc cha đợc phép lu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký giới thiệu cho thầy thuốc Giả mạo, thuê, mợn, cho thuê, cho mợn chứng hành nghề dợc, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Thông tin, quảng cáo thuốc sai thật, gây nhầm lẫn cho ngời tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, phong, mỹ tục dân tộc Việt Nam Bán thuốc nơi sở bán thuốc hợp pháp Lợi dụng độc quyền kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định pháp luật Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật Bán thuốc thuộc chơng trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không đợc bán; thuốc viện trợ nhân đạo thuốc nhập phi mậu dịch 10 Bán lẻ thuốc kê đơn đơn thuốc 11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 12 Huỷ hoại nguồn dợc liệu quý 13 Các hành vi khác bị nghiêm cấm hoạt động dợc theo quy định pháp luật Chơng II kinh doanh thc Mơc I §iỊu kiƯn kinh doanh thuốc Điều 10 Hình thức kinh doanh thuốc Kinh doanh thuốc bao gồm hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Điều 11 Điều kiện, thÈm qun cÊp GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thc Kinh doanh thc lµ ngµnh nghỊ kinh doanh có điều kiện Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau gọi chung sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiƯn kinh doanh thc C¬ së kinh doanh thc ®ỵc cÊp GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thuốc phải có đủ điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân có trình độ chuyên môn cần thiết cho hình thức kinh doanh thuốc; b) Ngời quản lý chuyên môn dợc đà đợc cấp Chứng hành nghề dợc phù hợp với hình thức kinh doanh Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đợc quy định nh sau: a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ơng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở kinh doanh thuốc hình thức kinh doanh khác, trừ trờng hợp quy định điểm a khoản Cơ quan nhà nớc có thẩm quyền quy định khoản Điều có trách nhiệm cÊp GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thc thời hạn ba mơi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trờng hợp không cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Chính phủ quy định điều kiện cụ thể hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu håi GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thuốc Điều 12 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thc GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, ngời quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh sở kinh doanh thời hạn có hiƯu lùc cđa GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc đợc hoạt động địa điểm đà đăng ký phạm vi kinh doanh ®· ghi GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiện kinh doanh thuốc; trờng hợp mở rộng phạm vi kinh doanh thay đổi địa điểm kinh doanh phải làm thủ tục bổ sung đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Điều 13 Chứng hành nghề dợc Ngời đợc cấp Chứng hành nghề dợc phải có điều kiện sau đây: a) Có văn bằng, chứng chuyên môn phù hợp với yêu cầu hình thức kinh doanh thuốc; b) Đà qua thực hành từ hai năm đến năm năm sở dợc hợp pháp hình thức kinh doanh; c) Có đạo đức nghề nghiệp; d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dợc Ngời sau không đợc cấp Chứng hành nghề dợc: a) Bị cấm hành nghề dợc theo án, định Toà án; b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; c) Đang thời gian chấp hành án, định hình Tòa án, định áp dụng biện pháp xử lý hành đa vào sở giáo dục, sở chữa bệnh quản chế hành chính; d) Đang thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dợc; đ) Mất lực hành vi dân hạn chế lực hành vi dân Thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dợc đợc quy định nh sau: a) Bé trëng Bé Y tÕ cÊp Chøng hành nghề dợc cho cá nhân đăng ký hành nghề dợc có vốn đầu t nớc ngoài; b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng hành nghề dợc cho cá nhân đăng ký hành nghề dợc, trừ trờng hợp quy định điểm a khoản này; Chính phủ quy định cụ thể văn bằng, chứng chuyên môn, thời gian thực hành sở dợc hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng hành nghề dợc Điều 14 Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng hành nghề dợc Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề dợc phải nộp lệ phí theo quy định pháp luật Mục II Sản xuất thuốc Điều 15 Quyền sở sản xuất thuốc Hởng u đÃi vốn, đất đai, thuế u đÃi khác để sản xuất thuốc thuộc lĩnh vực quy định Điều Luật quy định khác pháp luật có liên quan Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định pháp luật quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ sản phẩm sở sản xuất Các quyền khác theo quy định pháp luật Điều 16 Nghĩa vụ sở sản xuất thuốc Tuân thủ quy định thực hành tốt sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc quy định chuyên môn có liên quan Sản xuất thuốc theo quy trình sản xuất tiêu chuẩn chất lợng đà đăng ký; báo cáo với quan nhà nớc có thẩm quyền có thay đổi quy trình sản xuất Chịu trách nhiệm chất lợng thuốc sở sản xuất đợc phép xuất xởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lợng đà đăng ký Có phơng tiện kỹ thuật cán chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lợng thuốc quản lý thuốc sở sản xuất Lu giữ mẫu thuốc theo lô sản xuất thời hạn năm kể từ thuốc hết hạn dùng; tài liệu sản 10 xuất tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra đánh giá toàn hoạt động sản xuất thuốc theo quy định pháp luật Theo dõi chất lợng thuốc sở sản xuất lu hành thị trờng thu hồi thuốc theo quy định Luật Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trớc lu hành thuốc thị trờng Båi thêng thiƯt h¹i cho ngêi sư dơng thc trờng hợp có thiệt hại lỗi sở sản xuất Các nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Điều 17 Thuốc pha chế nhà thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh Thuốc pha chế theo đơn nhà thuốc, thuốc pha chế sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký thuốc, đợc cấp phát bán lẻ sở Hồ sơ pha chế thuốc phải đợc lu giữ thời gian năm kể từ ngày thuốc đợc pha chế Chủ nhà thuốc, ngời quản lý chuyên môn dợc sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm chất lợng thuốc pha chế sở; bồi thờng thiệt hại cho ngời sử dụng thuốc trờng hợp có thiệt hại lỗi pha chế thuốc Mục III xuất khẩu, Nhập thuốc Điều 18 Quyền nghĩa vụ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc Đợc xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập loại thuốc Bộ y tế quy định Tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc Chỉ đợc xuất khẩu, nhập thuốc đạt tiêu chuẩn chất lợng, theo dõi chịu trách nhiệm chất lợng thuốc lu hành thị trờng doanh nghiƯp xt khÈu, nhËp khÈu Båi thêng thiƯt h¹i cho ngêi sư dơng thc trêng hỵp cã thiƯt hại lỗi doanh nghiệp xuất khẩu, nhập Các quyền nghĩa vụ khác theo quy định pháp luật Điều 19 Uỷ thác xuất khẩu, nhập khÈu thc C¬ së kinh doanh thc cã qun uỷ thác xuất khẩu, nhập thuốc 13 Điều 25 Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc, ngời bán lẻ thuốc Điều kiện chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc đợc quy định nh sau: a) Nhà thuốc phải dợc sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ sở; b) Quầy thuốc phải dợc sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ sở; c) Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phải ngời có trình độ chuyên môn từ dợc tá trở lên đứng tên chủ sở; d) Tủ thuốc trạm y tế phải ngời có trình độ chuyên môn từ dợc tá trở lên đứng tên chủ sở; trờng hợp cha có ngời có chuyên môn từ dợc tá trở lên phải có ngời có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên; đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu phải dợc sĩ có trình độ trung học trở lên ngời có văn bằng, chứng y học cổ truyền dợc học cổ truyền đứng tên chủ sở Ngời bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc quy định điểm a, b, c đ khoản Điều phải có trình độ chuyên môn từ dợc tá trở lên; điểm d khoản Điều phải có chuyên môn y, dợc Điều 26 Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc đợc quy định nh sau: a) Nhà thuốc đợc bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn; b) Quầy thuốc đợc bán lẻ thuốc thành phẩm; c) Đại lý bán thuốc doanh nghiệp đợc bán lẻ thc theo danh mơc thc thiÕt u; d) Tđ thc trạm y tế đợc bán thuốc theo danh mục thc thiÕt u sư dơng cho tun y tÕ cÊp xÃ; đ) Các sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu đợc bán thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu Cơ sở bán lẻ thuốc quy định điểm b, c, d đ khoản Điều không đợc bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ Cơ sở bán lẻ thuốc không đợc bán nguyên liệu hóa dợc làm thuốc Bộ trởng Bộ Y tế quy định điều kiện nhà thuốc đợc pha chế thuốc theo đơn 14 Điều 27 Quyền ngời bán lẻ thuốc chủ sở bán lẻ thuốc Ngời bán lẻ thuốc có quyền sau đây: a) Đợc bán lẻ thuốc cho ngời sử dụng; b) Từ chối bán thuốc đơn thuốc kê không quy định ngời mua thuốc khả tiếp nhận dẫn cần thiết; c) Ngời bán lẻ thuốc dợc sỹ có trình độ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lợng có đồng ý ngời mua; d) Thực quyền chủ sở bán lẻ thuốc phạm vi đợc ủy quyền Chủ sở bán lẻ thuốc có quyền sau đây: a) Có quyền quy định điểm a điểm b khoản Điều này; b) Mua thuốc từ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn; c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tơng đơng trở lên điều hành công việc vắng mặt Điều 28 Nghĩa vụ ngời bán lẻ thuốc chủ sở bán lẻ thuốc Ngời bán lẻ thuốc có nghĩa vụ sau đây: a) Kiểm tra đơn thuốc trớc bán; b) Ghi rõ tên thuốc, hàm lợng bao bì đựng thuốc thuốc bán lẻ không đựng bao bì thuốc; c) Bán thuốc ghi đơn thuốc, trừ trờng hợp quy định điểm c khoản Điều 27 Luật này; d) Trờng hợp thay thuốc theo quy định điểm c khoản Điều 27 Luật phải ghi rõ tên thuốc, hàm lợng, nồng độ, số lợng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đà thay vào đơn chịu trách nhiệm việc thay thuốc đó; đ) Chịu trách nhiệm trớc chủ sở bán lẻ thuốc hành vi phạm vi đợc ủy quyền Chủ sở bán lẻ thuốc có nghĩa vụ sau đây: a) Trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động sở; b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ sản phẩm, trừ trờng hợp giá bán lẻ đợc in sản phẩm; không đợc bán cao giá niêm yết; 15 c) Chịu trách nhiệm trớc pháp luật hoạt động sở, kể trờng hợp uỷ quyền Ngời bán lẻ, chủ sở bán lẻ thuốc phải båi thêng thiƯt h¹i cho ngêi sư dơng thc trờng hợp có thiệt hại lỗi gây Mục VI Dịch vụ bảo quản thuốc Điều 29 Điều kiện doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc Điều 30 Quyền doanh nghiệp làm dịch vơ b¶o qu¶n thc NhËn b¶o qu¶n thc cho tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản Vận chuyển giao thuốc cho tổ chức, cá nhân bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền Đợc hởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc Điều 31 Nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản đợc ghi nhÃn thuốc hợp đồng hai bên Bồi thờng thiệt hại gây vi phạm quy định trình bảo quản vận chuyển thuốc Mục VII Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Điều 32 Điều kiện doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Trờng hợp phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức làm dịch vơ kiĨm nghiƯm thc GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiện kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật 16 Điều 33 Quyền doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm Trả lời kết kiểm nghiệm mẫu thuốc đà kiểm nghiệm Đợc hởng tiền thù lao làm dịch vơ kiĨm nghiƯm thc §iỊu 34 NghÜa vơ cđa doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc ®· kiĨm nghiƯm Båi thêng theo quy ®Þnh cđa pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại kết kiểm nghiệm sai Chơng III Đ ă n g k ý, l u h µ n h t h u ố c Điều 35 Đăng ký thuốc Căn để đăng ký thuốc bao gồm: a) Kết thử lâm sàng hiệu lực độ an toàn thuốc, trừ thuốc đợc miễn thử lâm sàng quy định Điều 55 Luật này; b) Tài liệu kỹ thuật thuốc; c) Chính sách quốc gia thuốc Việt Nam Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí nộp hồ sơ theo quy định pháp luật Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trờng hợp không cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Bộ trởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực số đăng ký thuốc việc thu hồi số đăng ký thuốc Điều 36 Lu hành thuốc Thuốc lu hành thị trờng phải bảo đảm đủ điều kiện sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lợng đà đăng ký; 17 b) Đáp ứng đầy đủ yêu cầu ghi nhÃn hàng hoá thuốc theo quy định Điều 37 Luật quy định khác pháp luật; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lợng thuốc; d) Có số đăng ký cha có số đăng ký nhng đợc nhập theo quy định điểm a điểm b khoản Điều 20 Luật này; đ) Phải đợc kê khai giá thuốc theo quy định Luật này; thuốc nhập giá thuốc nhập không đợc cao giá thuốc nhập vào nớc khu vực có điều kiện y tế, thơng mại tơng tự nh Việt Nam thời điểm Thuốc sản xuất nớc cho chơng trình y tế quốc gia, thuốc nhập theo quy định điểm điểm c, d, đ e khoản Điều 20 Luật phải đợc sử dụng mục đích, đối tợng; nhÃn thuốc phải đáp ứng quy định Điều 37 Luật này; bao bì lẻ thuốc phải in dòng chữ Không đợc bán, trừ trờng hợp quy định điểm e khoản Điều 20 Luật Điều 37 NhÃn thuốc lu hành thị trờng NhÃn thuốc lu hành thị trờng phải có đầy đủ nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần cấu tạo thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Tên, địa sở sản xuất; e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng; g) Điều kiện bảo quản thuốc thông tin cần thiết khác Trong trờng hợp biệt dợc đơn chất phải ghi tên gốc tên chung quốc tế dới tên biệt dợc Thuốc phải có hớng dẫn sử dơng b»ng tiÕng ViƯt §iỊu 38 Thu håi thc Thuốc lu hành thị trờng bị thu hồi trờng hợp sau đây: a) Không chủng loại có nhầm lẫn trình cấp phát, giao nhận; b) Không đáp ứng đầy đủ điều kiện quy định điểm a, b, c d khoản Điều 36 Luật này; 18 c) Có thông báo thu hồi thuốc sở sản xuất, quan quản lý nhà nớc dợc Việt Nam nớc Trờng hợp thu hồi thuốc quy định điểm b điểm c khoản Điều trớc thu hồi phải có định đình lu hành quan quản lý nhà nớc dợc Việt Nam Khi nhận đợc thông báo thu hồi thuốc sở sản xuất định đình lu hành quan quản lý nhà nớc dợc Việt Nam tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh, ngời kê đơn ngời sử dụng thuốc phải đình việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình lu hành bồi thờng thiệt hại hậu gây theo quy định pháp luật Cơ quan quản lý nhà nớc dợc có tr¸ch nhiƯm kiĨm tra viƯc tỉ chøc thu håi thc Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình lu hành thuốc xử lý thuốc thu hồi Chơng IV thuốc Đông y thuốc từ d ợc liệu Điều 39 Trồng thuốc chăn nuôi động vật làm thuốc Việc trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc trình thu hoạch, khai thác sản phẩm chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dợc liệu Điều 40 Chất lợng dợc liệu Dợc liệu đa vào sản xuất, chế biến cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lợng theo quy định Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm nguồn gốc chất lợng dợc liệu cung ứng Điều 41 Bảo quản dợc liệu Dợc liệu phải đợc chế biến bảo quản quy định sau khai thác, thu hoạch Mức tồn d hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không đợc vợt mức cho phép 19 Bộ trởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bảo quản dợc liệu, mức tồn d hoá chất b¶o vƯ thùc vËt, hãa chÊt b¶o qu¶n cho phÐp dợc liệu Khi vận chuyển, dợc liệu phải đợc đóng gói Trên bao bì dợc liệu phải có nhÃn ghi tên dợc liệu, nơi sản xuất, chất lợng, ngày đóng gói Điều 42 Bán thuốc đông y thuốc từ dợc liệu sở khám bệnh, chữa bệnh Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lơng y làm việc sở khám bệnh, chữa bệnh đợc bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dợc liệu sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 43 Đăng ký thuốc, lu hành thuốc đông y thuốc từ dợc liệu Việc đăng ký thuốc đông y thuốc từ dợc liệu đợc thực theo quy định Điều 35 Luật quy định sau đây: a) Thuốc đông y thuốc từ dợc liệu sản xuất nớc nhập để lu hành thị trờng phải đăng ký; b) Thuốc thang cân theo đơn sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dợc liệu thô, thuốc phiến đăng ký Chủ sở bán lẻ, chủ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm chất lợng loại thuốc Việc lu hành, thu hồi thuốc đông y thuốc từ dợc liệu đợc thực theo quy định Điều 36 Điều 38 Luật Thuốc có kết hợp dợc liệu với hoạt chất tinh khiết đợc chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên với hoạt chất hóa học tổng hợp thực theo quy định Luật không đợc đăng ký thuốc đông y thuốc từ dợc liệu Điều 44 Sản xuất thuốc đông y thuốc từ dợc liệu Cơ sở sản xuất thuốc đông y thuốc từ dợc liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ quy định thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu thực theo quy định Mục II Chơng II Luật Thuốc đông y thuốc từ dợc liệu có chứa dợc liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hớng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lợng, tiêu chuẩn, phơng pháp kiểm nghiệm dợc liệu ®ã hå s¬ kü thuËt 20 Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh danh mơc vµ quy chế quản lý dợc liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất hớng tâm thần, tiền chất Điều 45 Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dợc liệu Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dợc liệu đợc thực theo quy định Mục III, Mục IV Mục V Chơng II Luật Chơng V đơn thuốc sử dụng thuốc Điều 46 Đơn thuốc Đơn thuốc hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn sử dụng thuốc Tên thuốc ghi đơn phải ghi tên gốc tên chung quốc tế, trừ trờng hợp thuốc có nhiều hoạt chất Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn việc bán thuốc theo đơn Điều 47 Sử dụng thuốc Ngêi sư dơng thc cã qun lùa chän c¬ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, ngời sử dụng thuốc phải thực theo hớng dẫn đà ghi đơn thuốc Khi sử dụng thuốc không kê đơn, ngời sử dụng phải thực theo tờ hớng dẫn sử dụng thuốc, hớng dẫn ngời bán lẻ thuốc Khi sử dụng thuốc, thể có dấu hiệu không bình thờng, ngời sử dụng thuốc cần thông báo cho sở y tế gần nhất, ngời kê đơn thuốc ngời bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời Ngời kê đơn thuốc, chủ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với quan y tế có thẩm quyền dấu hiệu không bình thờng ngời sử dụng thuốc Ngời kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm đơn thuốc đà kê Chơng VI cung ứng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh 21 Điều 48 §iỊu kiƯn cung øng thc ViƯc cung øng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt phân phối, bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan Ngời cấp phát thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực cấp phát thuốc theo y lệnh đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lợng bao bì đựng thc vµ cã híng dÉn cho ngêi sư dơng Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dỡng viên không đợc bán thuốc cho ngời bệnh, trừ trờng hợp quy định Điều 42 Luật Điều 49 Bảo đảm cung ứng thuốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lợng danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh sở Bộ trởng Bộ Y tế quy định danh mục số thuốc cấp cøu, danh mơc thc chđ u sư dơng c¬ sở khám bệnh, chữa bệnh việc cung ứng thuốc sở y tế nhà nớc, trừ việc mua thuốc quy định khoản Điều Việc mua thc thc danh mơc thc chđ u cđa c¸c sở y tế nhà nớc thuốc ngân sách nhà nớc chi trả thực theo quy định pháp luật đấu thầu, bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất nớc có chủng loại, chất lợng tơng đơng giá không cao thuốc nhập khẩu; b) Giá thuốc trúng thầu không đợc cao giá quan nhà nớc có thẩm quyền định kì công bố theo quy định điểm d khoản Điều Luật Bộ trởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trởng Bộ Kế hoạch Đầu t Bé trëng Bé Tµi chÝnh híng dÉn viƯc mua thc theo quy định khoản Điều 50 Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, ®iỊu kiƯn vỊ pha chÕ thc ®ỵc phÐp pha chÕ thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị sở theo quy định Điều 17 Luật Bộ trởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh 22 Chơng VII Thông tin, quảng cáo thuốc Điều 51 Thông tin thuốc Thông tin thuốc nhằm mục đích hớng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán y tế ngời sử dụng thuốc Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, xác, trung thực, dễ hiểu, không đợc gây hiểu lầm Trách nhiệm thông tin thuốc đợc quy định nh sau: a) Cơ sở sản xuất, mua bán cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế ngời sử dụng; b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến quản lý thông tin thuốc phạm vi đơn vị mình; c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho ngời sử dụng thuốc trình khám bệnh, chữa bệnh; d) Cơ quan quản lý nhà nớc dợc có trách nhiệm công khai thông tin thuốc Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại thuốc đợc quy định nh sau: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi báo cáo cho ngời phụ trách sở, quan có thẩm quyền quản lý thuốc phản ứng có hại thuốc; b) Trong trình lu hành thuốc, sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho ngời phụ trách sở quan có thẩm quyền quản lý thuốc phản ứng có hại thuốc sở sản xuất, phân phối Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm thông tin cung cấp Bé trëng Bé Y tÕ cã tr¸ch nhiƯm tỉ chøc hệ thống thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định hoạt động thông tin thuốc sở y tế Điều 52 Quảng cáo thuốc Việc quảng cáo thuốc sở kinh doanh thuốc ngời kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực phải tuân theo quy định pháp luật quảng cáo Không đợc sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại th tín, kết nghiên cứu lâm sàng cha đợc Bộ Y tế công nhận hình thức tơng tự để quảng cáo thuốc 23 Điều 53 Phạm vi quảng cáo thuốc Thuốc kê đơn không đợc quảng cáo cho công chúng dới hình thức Thuốc không kê đơn đợc quảng cáo phơng tiện quảng cáo; trờng hợp quảng cáo truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ điều kiện sau đây: a) Có hoạt chất thuộc danh mục đợc phép quảng cáo truyền thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành; b) Có số đăng ký Việt Nam hiệu lực Chơng VIII Thử thuốc lâm sàng Điều 54 Thuốc thử lâm sàng Thuốc phải đợc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: a) Đà đợc nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; b) Có dạng bào chế ổn định; c) Đạt tiêu chuẩn chất lợng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng NhÃn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác Điều 55 Thuốc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng Thuốc mang tên gốc Thuốc nớc cha đợc cấp số đăng ký Việt Nam nhng đà đợc lu hành hợp pháp năm năm nớc đó; đà đợc sử dụng rộng rÃi cho nhiều bệnh nhân, đợc quan nhà nớc có thẩm quyền nớc sản xuất thuốc xác nhận an toàn hiệu quả; có đờng dùng, hàm lợng có định Việt Nam giống nh định nớc Các thuốc đông y đà đợc Bộ y tế công nhận Bộ trởng Bộ y tế quy định cụ thể trờng hợp thuốc đợc miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng Điều 56 Điều kiện ngời tham gia thử lâm sàng Ngời tham gia thử lâm sàng phải ngời tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ ngời bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân lực hành vi dân 24 Trờng hợp ngời thử lâm sàng cha đến tuổi thành niên, bị hạn chế lực hành vi dân lực hành vi dân phải đợc đồng ý ngời đại diện theo quy định pháp luật Bộ trởng Bộ Y tế quy định trờng hợp ngời thử lâm sàng phụ nữ mang thai Điều 57 Quyền ngời tham gia thử lâm sàng Đợc cung cấp thông tin đầy đủ trung thực trớc thử lâm sàng thử nghiệm rủi ro xảy Đợc tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thờng thiệt hại thử lâm sàng gây Đợc giữ bí mật thông tin cá nhân có liên quan Không phải chịu trách nhiệm đơn phơng chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng Khiếu nại, tố cáo vi phạm pháp luật tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhận thử lâm sàng Điều 58 Quyền tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định sở vật chất cán chuyên môn để thử thuốc lâm sàng Đợc sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng Điều 59 Nghĩa vụ tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Phải xin phép đợc Bộ trởng Bộ Y tế đồng ý văn trớc thử lâm sàng Bồi thờng thiệt hại cho ngời tham gia thử lâm sàng có rủi ro xảy thử lâm sàng theo quy định pháp luật Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Điều 60 Quyền tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Đợc tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định pháp luật Đợc sử dụng kết nghiên cứu thử thuốc lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 25 Điều 61 Nghĩa vụ tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng; báo cáo trình, kết thử lâm sàng báo cáo khẩn trờng hợp cần thiết với Bộ Y tế Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng với ngời tham gia thử lâm sàng Điều 62 Các giai đoạn thủ tục thử thuốc lâm sàng Thử thuốc lâm sàng phải đợc thực theo giai đoạn phải tuân theo quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự giai đoạn thử thuốc lâm sàng Chơng IX Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc h ớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Điều 63 Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Thuốc gây nghiện, thuốc hớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Bộ trởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ớc quốc tế mà Cộng hoà xà hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên §iỊu 64 §iỊu kiƯn kinh doanh, sư dơng thc thc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở kinh doanh, pha chÕ, cÊp ph¸t thc thc danh mơc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chính phủ ViƯc nhËp khÈu, xt khÈu vµ vËn chun thc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đợc thực theo quy định pháp luật Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đợc sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể nghiên cứu khoa học không đợc sử dụng cho mục đích khác 26 Điều 65 Trách nhiệm së kinh doanh, pha chÕ, cÊp ph¸t thuèc thuéc danh mục phải kiểm soát đặc biệt Cơ sở kinh doanh, pha chế cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm: a) Báo cáo định kỳ đột xuất cho quan quản lý nhà nớc có thẩm quyền; b) Lu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho loại thuốc sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đợc thực theo trình tự, thủ tục quy định tuân theo quy định pháp luật Chơng X tiêu chuẩn chất lợng thuốc việc kiểm nghiệm thuốc Điều 66 Tiêu chuẩn chất lợng thuốc Tiêu chuẩn chất lợng thuốc Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn quốc gia chất lợng thuốc phơng pháp kiểm nghiệm thuốc đợc quy định Dợc điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không đợc thấp tiêu chn qc gia vỊ chÊt lỵng thc ChÝnh phđ quy định việc ban hành Dợc điển Việt Nam, việc áp dụng dợc điển nớc ngoài, dợc điển quốc tế Việt Nam Điều 67 Kiểm nghiệm thuốc Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lợng thuốc sở sản xuất đà đăng ký Trờng hợp áp dụng phơng pháp khác không theo phơng pháp tiêu chuẩn đà đăng ký phải ®ỵc sù chÊp thn cđa Bé Y tÕ Trêng hợp có nghi ngờ thành phần chất lợng thuốc, sở kiểm nghiệm Nhà nớc thuốc đợc áp dụng phơng pháp khác với phơng pháp tiêu chuẩn đà đăng ký để kiểm tra đa kết kiểm nghiệm chất lợng thuốc Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lu mẫu thuốc nội dung kiểm nghiệm chất lợng thuốc 27 Điều 68 C¬ së kiĨm nghiƯm thc C¬ së kiĨm nghiƯm thuốc bao gồm sở kiểm nghiệm Nhà nớc thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc Điều 69 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nớc thuốc Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nớc thuốc giúp quan quản lý nhà nớc dợc việc xác định chất lợng thuốc Cơ sở kiĨm nghiƯm cđa Nhµ níc vỊ thc cã qun vµ nghÜa vơ nh qun vµ nghÜa vơ cđa doanh nghiƯp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đợc quy định §iỊu 33 vµ §iỊu 34 cđa Lt nµy ChÝnh phủ quy định hệ thống tổ chức hoạt động sở kiểm nghiệm Nhà nớc thuốc Điều 70 Giải khiếu nại kết luận chất lợng thuốc Các sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại kết luận chất lợng thuốc quan quản lý nhà nớc dợc Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, quan giải khiếu nại kết luận chất lợng thuốc Chơng XI Điều khoản thi hành Điều 71 Quy định chuyển tiếp Tổ chức, cá nhân đợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dợc trớc ngày Luật có hiệu lực mà thời hạn xin cấp phép lại Điều 72 Hiệu lực thi hµnh Lt nµy cã hiƯu lùc thi hµnh tõ ngày 01 tháng 10 năm 2005 Các quy định trớc trái với Luật bÃi bỏ Điều 73 Quy định chi tiết hớng dẫn thi hành Chính phủ quy định chi tiết hớng dẫn thi hành Luật Luật đà đợc Quốc hội nớc Cộng hßa x· héi chđ nghÜa ViƯt Nam khãa XI, kú họp thứ thông qua ngày 14 tháng năm 2005 ... hạn xin cấp phép lại Điều 72 Hiệu lực thi hành Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 Các quy định trớc trái với Luật bÃi bỏ Điều 73 Quy định chi tiết hớng dẫn thi hành Chính phủ... Quốc hội nớc Cộng hòa xà hội chủ nghĩa ViƯt Nam khãa XI, kú häp thø th«ng qua ngày 14 tháng năm 2005