HỆ THỐNG QUẢN LÝ GMP - WHO

HỆ THỐNG QUẢN LÝ GMP - WHO NGƯỜI TRÌNH BÀY: HỒ TIÊN SINH MBA-IRCA IMS Lead Auditor NỘI DUNG PHẦN 2: CHƯƠNG TRÌNH PHẦN 1: TỔNG QUAN I THỰC HIỆN GMP GIỚI THIỆU II YÊU CẦU VỀ NƠI SẢN XUẤT III VỆ SINH KHỬ TRÙNG NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ SẢN XUẤT I GIỚI THIỆU II KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CẤP NƯỚC III PHỊNG TRÁNH LÊY NHIỄM CHÉO IV KIỂM SỐT NGUYÊN VẬT LIỆU IV VỆ SINH CÁ NHÂN VÀ KIỂM SỐT SỨC KHỎE CƠNG NHÂN V KIỂM SỐT SẢN XUẤT V BẢO VỆ SẢN PHẨM KHÔNG BỊ NHIỄM VI KIỂM SỐT BAO GĨI BẨN VI BẢO QUẢN & SỬ DỤNG HĨA CHẤT VII KIỂM SỐT ĐỘNG VẬT GÂY HẠI VIII.KIỂM SOÁT CHẤT THẢI PHẦN 1: TỔNG QUAN I GIỚI THIỆU I.1 Định nghĩa GMP (Good Manufacturing Practices): Chương trình thực hành sản xuất tốt Là hệ thống đảm bảo điều kiện chất lượng I.2 Phạm vi áp dụng Các yếu tố ảnh hưởng đến trình sản xuất từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến vận chuyển phân phối sản phẩm PHẦN 1: TỔNG QUAN I GIỚI THIỆU I.3 Các qui định Các chương trình vệ sinh nhà xưởng, thiết bị,… Kiểm tra thiết bị, kiểm định, hiệu chỉnh Vận hành thiết bị Kiểm soát nguyên liệu Kiểm soát thành phẩm Kiểm soát vật liệu bao gói Bao gói ghi nhãn Vận chuyển phân phối sản phẩm Hệ thống an toàn PCCC PHẦN 1: TỔNG QUAN II YÊU CẦU VỀ NƠI SẢN XUẤT Tường, vách ngăn: màu sáng, nhẵn, không thấm nước, dễ vệ sinh, không nứt, chân gốc tường có gờ nghiêng Nền, sàn: nhẵn, vững chắc, chịu hóa chất, khơng thấm nước, dễ vệ sinh, Trần: màu sáng, khơng thấm nước, khơng có vết nứt, ố, không mốc, không bám bụi, chắn tránh rơi vỡ Cửa vào: không thấm nước, không rỉ, nhẵn, dễ vệ sinh, kín đóng Cửa sổ: không thấm nước, không hấp thụ chất bẩn, dễ vệ sinh, bậu cửa dốc ngồi, đảm bảo kín đóng Cửa sổ, lỗ thơng gió: lắp lưới chống chim, chuột, động vật gây hại II YÊU CẦU VỀ NƠI SẢN XUẤT II.1 Bố trí nhà xưởng Đường phù hợp, đủ rộng cho phương tiện vận chuyển lại Hệ thống chiếu sáng đảm bảo đủ ánh sáng, đèn phía sản phẩm, bao bì phải có chụp bảo vệ Các khu vực chế biến khác phải ngăn cách, hạn chế công nhân lại Nhà xưởng thơng thống, khơng có mùi lạ, khơng khí lưu thơng tốt Ngun liệu, bao bì, hóa chất phải chứa kho riêng biệt II YÊU CẦU VỀ NƠI SẢN XUẤT II.2 Thiết bị dụng cụ Thiết bị, dụng cụ: chất liệu phù hợp, không gây độc cho thực phẩm, dễ vệ sinh, tẩy trùng bảo dưỡng Bề mặt bên thiết bị: nhẵn, không nứt rỗ, dễ vệ sinh, mối hàn nhẵn, không gờ Khoảng cách thiết bị phù hợp cho vận hành, kiểm tra, vệ sinh Dụng cụ chứa, đồ đựng phế thải, hóa chất thiết kế phù hợp, có dấu hiệu phân biệt rõ ràng với loại khác II YÊU CẦU VỀ NƠI SẢN XUẤT II.3 Phương tiện vệ sinh Cấp nước: chất lượng nước đảm bảo TC nước uống Hệ thống nước cấp phù hợp, đảm bảo không chảy ngược, thuận tiện VS Bể chứa nước có nắp đậy, vệ sinh định kỳ Nhà vệ sinh: số lượng phù hợp, không mở thẳng vào khu SX, cửa tự động đóng mở, có sẵn phương tiện rửa tay, sấy tay, thùng chứa rác thay thường xuyên Thoát nước: Hệ thống nước khơng thấm nước, kích thước đảm bảo hết, độ nghiêng thích hợp, có nắp che, khơng chảy ngược vào xưởng Hố ga: vị trí thích hợp, có nắp đậy PHẦN 1: TỔNG QUAN III VỆ SINH KHỬ TRÙNG NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ SX Tường, vách ngăn: vách kính, cửa vào: vệ sinh xà phòng Tần suất: cuối chu kỳ sản xuất Nền, sàn: vệ sinh xà phòng Tần suất: cuối chu kỳ sản xuất Trần: sử dụng chổi, giẻ lau lau bụi, mạng nhện, mốc Tần suất: tháng/lần (riêng tổ rót tháng/lần) Tường không ốp gạch men : 2lần/tuần (đối với tổ bao gói) Khai nước khủ trùng: thay 1lần/ca (C = 1%) Phun khử trùng: Tổ rót (cuối chu kỳ sản xuất), Tổ chế biến (3ngày/lần, C = 1.5%) Dung dịch ngâm dụng cụ: 1lần/ngày (C = 1%) Phao rót: cuối chu kỳ (C = 1%) III VỆ SINH KHỬ TRÙNG NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ SX III.1 Vệ sinh thiết bị Vệ sinh bờn trong: Cleaning In Place (CIP) + Tất cỏc thiết bị: ớt lần/24h + Bộ lọc, Almix: kiểm tra sau vệ sinh + Kiểm tra hiệu CIP: - Dư lượng hoỏ chất: đường ống cấp sản phẩm, UHT, trựng, mỏy rút, alsafe - Almix, bồn, alcip: quan sỏt lần/ tuần - Alsafe: quan sỏt thỏng/ lần - Mỏy rút (final folder): quan sỏt hàng ngày II KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CẤP NƯỚC II.3 Hệ thống cung cấp nước Vệ sinh định kỳ Trong ca SX Chất chống đóng cặn Bơm vào bể nước mềm -> lị Bề mặt ngồi lị hơi, tủ điện Thơng rửa ống thủy lần/ca Xả đáy lần/ca Thông rửa lọc tinh lần/ca Theo chu kỳ BD lò Bộ lọc hơi, lọc thô, bể làm mềm, chứa dầu Bơm hóa chất 1năm/lần Vệ sinh bên III PHỊNG TRÁNH LÂY NHIỄM CHÉO Thực chương trình vệ sinh tốt Khu vực độ khác nhau: ngăn cách Không lại khu vực khơng có N.vụ Dây chuyền: NL -> TP: theo đường chiều Ngăn ngừa nhiễm chéo từ vật không vào SP bề mặt tiếp xúc SP SP KPH: để riêng, có dấu hiệu nhận biết NVL dùng xong phải buộc kín NVL xếp pallet, để nơi qui định Không lấy NVL lúc có nhiều người lại IV VỆ SINH CÁ NHÂN Mặc đúng, đầy đủ bảo hộ lao động theo qui định trước làm việc IV.1 Con người không nhiễm bẩn vào SP Giày da: BHLĐ, mũ: Găng tay, kính nhựa, tạp dề: Ủng: cuối ca (bên ngoài) Giày vải: thấy bẩn & Nếu BHLĐ bẩn: - Thay BHLĐ: KT ca SX, ca SX liên tục Không giẫm chân, vứt BHLĐ, mũ xuống đất Giày, ủng bảo trì: khơng vào nhà VS ngày/ lần sau ca SX sau sử dụng lần/ tuần (bên trong) lần/ tuần làm sạch/thay IV VỆ SINH CÁ NHÂN Đầu tóc gọn gàng Khơng để móng tay dài Khơng mang trang sức, đồng hồ Con người không nhiễm bẩn vào SP Không ăn uống, khạc nhổ Không hút thuốc Không mặc BHLĐ ngồi nhà máy Khơng ngồi xuống đất, lên pallet Rửa tay: Trước ăn, Trước thực công việc, Sau VS, Trước làm việc Thao tác: Làm ướt -> cho xà phòng -> cọ rửa ->rửa lại nước->làm khô Khách tham quan: - Được cho phép lãnh đạo - Tuân thủ QĐ vệ sinh, an toàn V BẢO VỆ SẢN PHẨM KHÔNG BỊ NHIỄM BẨN - SP:để pallet - Pallet: không ướt, mốc, hỏng - SP lô: để liên tiếp gần - Không đan xen SP hàng - Quét bụi trước xuất hàng - Không ngồi, đứng lên SP - Xe chở sữa: bạt phủ, vệ sinh tốt Sản xuất: (Thực tốt GMP) Bảo quản SP SP không bị nhiễm bẩn yếu tố không tiếp xúc gây nên Kiểm tra dây chuyền (theo KH kiểm tra chất lượng) Bảo dưỡng thiết bị - Bảo dưỡng định kỳ - Kiểm tra thiết bị: rò gỉ dầu mỡ - Sau bảo dưỡng: + Vệ sinh vết dầu bám + CIP thiết bị trước SX VI BẢO QUẢN SỬ DỤNG HĨA CHẤT Hố chất: SD mục đích, an tồn, tiết kiệm Tại kho Tại nơi sử dụng Kiểm tra CL->nhập kho Để nơi qui định, đậy kín sau sử dụng Bao bì kín, có nhãn Có nhãn mác, rõ ràng nhận biết BQ theo lô, để riêng loại, không để trực tiếp đất Không để gần NVL, sản phẩm, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp SP Có biển báo hóa chất Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, qui định Phải mặc BHLĐ an toàn pha Bồn chứa SP khơng sử dụng hố chất vệ sinh bề mặt Vệ sinh khu pha chế sau pha VI BẢO QUẢN SỬ DỤNG HÓA CHẤT NaOH Vệ sinh bên thiết bị - CIP Nồng độ: + 50% - Alcip + 23-25% - UHT HNO3 Vệ sinh bên thiết bị - CIP Nồng độ: + Hút trực tiếp - Alcip + 19-20% - UHT Xà phòng bột Vệ sinh nhà xưởng, bên thiết bị Nồng độ: – thìa xà phịng bột/ 10 lít nước Proxitan / Oxonia Khử trùng nhà xưởng, giầy ủng, dụng cụ, phao rót Nồng độ: +1,5% - phun khử trùng +1% - giầy ủng, dụng cụ VI BẢO QUẢN SỬ DỤNG HÓA CHẤT Protect/ P3-MIP Maxiform/ Topax 66 Vệ sinh đầu máy rót Vệ sinh ngồi máy rót băng tải H2O2 Tiệt trùng bao bì Cồn Tiệt trùng tay CN, bàn nối giấy, lăn dẫn giấy Nồng độ: Đổ can 3l -> máy rót tự hút Pha dung dịch 30% (Maxiform), 2-5% (Topax 66) Để hoá chất tiếp xúc thiết bị 15 phút -> rửa Nồng độ: 30-35% Bơm từ can vào bình chứa -> máy rót tự động hút Nồng độ: 700 Khi nối giấy, strip: xoa cồn lên tay xịt cồn vào bàn nối giấy VI BẢO QUẢN SỬ DỤNG HĨA CHẤT Clorua vơi Ơxi hóa ION Fe, Mg Pha 500g bổ sung vào sau tháp cao tải Muối ăn Hoàn nguyên hạt trao đổi ION Pha 75 kg bồn pha hoá chất 2, bơm vào cột trao đổi H2SO4 Trung hòa pH nước thải trước sử lý VSV Pha 10 lít vào bình chứa, bổ sung vào bể trung hồ Chất chống đóng cặn Chất chống đóng cặn lị Bơm trực tiếp vào bể nước mềm bơm định lượng VII KIỂM SỐT SỨC KHỎE CƠNG NHÂN Mục đích: CBCNV khơng nguồn lây nhiễm bệnh truyền nhiễm Tần suất KT: Lựa chọn đầu vào Định kỳ năm/ lần CBCNV Bệnh truyền nhiễm: viêm gan, lao, hoa liễu, da, HIV Triệu chứng bệnh truyền nhiễm Ngừng làm việc khỏi bệnh Hàng ngày: Báo phụ trách phận Bệnh da Khách tham quan Băng kín trước vào vị trí Khơng vào khu vực SX có dấu hiệu bất thường sức khoẻ VIII KIỂM SỐT ĐỘNG VẬT GÂY HẠI Mục đích: Tiêu diệt, ngăn ngừa ĐVGH, tránh lây nhiễm ATVSTP Hệ thống ngăn chặn Xây tường bao quanh Cửa phải ln đóng kín, khơng có kẽ hở Diệt chuột Sử dụng bẫy dính đặt vị trí chuột xâm nhập Sử dụng hộp mồi bả đặt bao quanh khuôn viên ngồi Cửa chớp, hệ thống thơng gió có lưới chắn chống chuột Giai đoạn 1: Tiến hành đợt, cách tuần -> tiêu diệt Sử dụng rèm cửa Giai đoạn 2: thực hàng tháng Duy trì điều kiện vệ sinh tốt Có sơ đồ vị trí đặt bẫy, bả lần làm việc -> kiểm soát tốt VIII KIỂM SỐT ĐỘNG VẬT GÂY HẠI Mục đích: Tiêu diệt, ngăn ngừa ĐVGH, tránh lây nhiễm ATVSTP Kiểm sốt trùng Lập KH phun thuốc Phun: 3tháng/lần Nơi phun: tường, gầm bàn ghế, cống rãnh, bồn cây… Vệ sinh dọn xác trùng Kiểm sốt chim Tần suất: 6tháng/lần Kiểm tra loại bỏ tổ chim máy nhà IX KIỂM SOÁT CHẤT THẢI IX.1 Xử lý chất thải lỏng - Xử lý nước thải: Nước thải -> trung hoà -> lắng -> trung gian -> kỵ khí -> lắng -> mương • Vệ sinh hệ thống cống thoát nước: tuần/ lần • Mở nắp hồ ga, lấy cặn hố thu gom, hố ga cho vào bao tải • Dùng bàn chải cước, xà phịng cọ rửa • Xả nước cọ đậy nắp • Vệ sinh hệ thống nước mưa: tháng/ lần • Mở nắp đậy • Dùng xẻng, gàu hót lấy bùn, rác cống • Đậy lại nắp cống IX KIỂM SOÁT CHẤT THẢI IX.2 Xử lý chất thải rắn o Chất thải thuộc khối SX: - Thu gom chất thải rắn, cho vào bao nilon bao tải - Buộc kín miệng, theo đường qui định tới nơi tập kết để gọn gàng - Chất phế liệu: đưa nhập kho vào đầu ca o Chất thải sinh hoạt: Cho vào thùng rác có nắp đậy o Thu gom – lần/ ngày, chuyển chất thải qua bãi tập trung chờ xử lý o Định kỳ đốt rác -2 lần/ ngày