qui trinh (form chuan) QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số QT KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485 2016 Chức danh Duyệt Kiểm tra Soạn thảo Giám đốc Trưởng ban ISO[.]
Chức danh QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 Duyệt Kiểm tra Soạn thảo Giám đốc Trưởng ban ISO Thư ký Đỗ Thị Thúy Phạm Cơng Bình Đỗ Ngọc Anh Huy Ký Họ tên THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Ngày tháng Lần sửa đổi Mục, trang có sửa đổi Người cập nhật QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 MỤC ĐÍCH Quy trình nhằm quy định cách thức kiểm sốt công việc sản xuất đơn vị sản xuất thuộc CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT nhằm đảm bảo tính phù hợp tuân thủ HTQLCL so với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sách, mục tiêu chất lượng công bố CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT PHẠM VI ÁP DỤNG: - Áp dụng cho trình kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu sản phẩm sản xuất ca làm việc Công ty Trực tiếp phậnQuản lý chất lượng KCS liên quan (Kỹ thuật, xưởng Sản xuất) TÀI LIỆU THAM KHẢO: - ISO 13485:2016 - Các văn páp luật hành ĐỊNH NGHĨA: - Kiểm soát chất lượng hoạt động kỹ thuật mang tính tác nghiệp sử dụng để đáp ứng yêu cầu chất lượng nhằm ngăn ngừa xuất sản phẩm khuyết tật - Khẩu trang y tế: Là trang chuyên biệt (đã diệt khuẩn không diệt khuẩn) sử dụng sở y tế - Thành phẩm: Là chi tiết hồn thiện theo tiêu chuẩn, sau chuyển trực tiếp đến khách hàng NỘI DUNG: 5.1 Sơ đồ quy trình sản xuất: Vải khơng dệt Vải lọc QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 Thanh tựa mũi làm trang Máy cắt làm phôi trang Phôi trang Thun làm quai đeo trang Máy hàn quai đeo trang Khẩu trang gắn quai đeo Bao bóng trang Thùng đựng trang Tiệt trùng Khẩu trang thành phẩm QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 5.2 Nguyên liệu chính: - Vải PP không dệt (không thấm nước), lớp vải vi lọc, lớp vải lọc na no bạc, mũi nẹp, dây thun, viền - Lớp vải: Sử dụng vải vó bề mặt nhãn, có độ thống khí, khơng thấm nước có khả cản bụi - Lớp vi lọc thấu không thấm nước - Thanh kim loại dẻo: Dùng kim loại bọc nhựa đảm bảo dễ uống, giữ nguyên hình dạng sau uốn - Đệm mũi: mềm, khơng gây kích ứng da - Dây đeo: dây đàn hồi tốt, giúp cho việc đeo, tháo trang dễ dàng, đảm bảo chắn, dễ chịu 5.3 Tính chất: Có lớp dạng phẳng, có gấp nếp dạng mõm, đảm bảo che kín mũi, mõm - Lớp vi lọc - Lớp vải lọc tẩm chất nano – bạc -Thanh nẹp mũi, đệm mũi, dây đeo, viền - Màu sắc: đủ màu, làm theo yêu cầu khác 5.4 Kích thước: - Chiều dài: 17,5 cm (±0,5cm) - Chiều dài: 9,5 cm (±0,5cm) 5.5 Tiêu chuẩn chất lượng: Theo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trang y tế công bố 5.6 Công dụng: Bảo vệ thể ô nhiễm môi trường xung quanh; sử dụng rộng rãi: cá nhân, bệnh viện, phòng khám, nhà máy xí nghiệp, … 5.7 Cách dùng: - Khẩu trang có mặt, đeo mặt màu trắng vào (mặt trắng tiếp xúc với mõm, mũi), mặt có màu sắc khác nằm phía ngồi Sau mắc dây thun quàng vào tai, kéo nhẹ cạnh xuống cằm chút, cạnh có nẹp bóp nẹp cho ơm khít sống mũi; dùng ngón trỏ ngõn miết nhẹ hai bên trang để ơm khít hai má - Khẩu trang nên dùng lần dùng tối đa ngày QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 - Khi tháo bỏ không vứt bừa bãi mà phải cho vào thùng rác theo quy định để tránh vi khuẩn có hội phát triển 5.8 Đóng gói: Sản phẩm chứa túi PE đựng hộp giấy 5.9 Bảo quản: Để nơi khô mát 5.10 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất QUY TRÌNH SẢN XUẤT 6.1 Vệ sinh vơ trùng An tồn lao động 6.1.1 Vệ sinh vô trùng: - Vệ sinh cá nhân: Người làm việc khâu sản phẩm hở phải đeo trang, đội mũ, tay phải đeo găng tay Trước vào sản xuất phải rửa tay khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ - Nhà xưởng, dụng cụ, máy móc: Dụng cụ phải rửa sạch, làm khơ tiệt trùng Khu vực đóng gói trang phải riêng biệt tránh bụi, nấm mốc, kiến, chuột, gián loại trùng khác 6.1.2 An tồn lao động: - Khi làm việc phải có đầy đủ áo bảo hộ lao động, trang, mũ, găng tay trang thiết bị làm việc cần thiết - Phải có quy trình hướng dẫn sử dụng máy móc thiết bị - Người vận hành máy móc phải hướng dẫn sử dụng, vận hành máy - Khi có cố phải ngừng sản xuất, lập biên trạng, báo cáo người phụ trách xử lý 6.2 DỌN QUANG DÂY CHUYỀN TRƯỚC KHI SẢN XUẤT: 6.2.1 Chuẩn bị sản xuất: Khu vực sản xuất trang y tế phải riêng biệt không chung khu vực sản xuất với sản phẩm khác 6.2.2 Vệ sinh nhà xưởng: Khu vực sản xuất phải vệ sinh lau chùi Các dụng cụ dùng để cân đong, đo đếm phải kiểm tra vệ sinh 6.2.3 Công nhân: Trước vào sản xuất phải rửa tay, khử trùng tay dung dịch cồn 70 độ, mặc đầy đủ bảo hộ lao động, đeo trang, đội mũ, đeo găng tay 6.2.4 Thiết bị: Kiểm tra thiết bị sản xuất gồm: Máy làm thân, máy quai 1, Máy ép túi nilon, Máy in số lơ hạn sử dụng, cân đồng hồ lị xo, điều hịa phịng, … QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 6.2.5 Nguyên liệu: Phải kiểm tra đạt tiêu chuẩn nguyên liệu đưa vào sản xuất, đối chiếu hàm lượng với thực tế, tính tốn tiến hành cân, đong chia nguyên liệu Nguyên phụ liệu Số lượng Tiêu chuẩn Lớp vải lọc không dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Lớp vải lọc không dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Lớp vải lọc không dệt thứ nano bạc 01 lớp TCVN 8389-2:2010 Lớp vải lọc không dệt thứ 01 lớp TCVN 8389-2:2010 TT 6.2.6 Bao bì cấp 2: Được xử lý làm trước đóng thùng 6.5 Danh mục Trang thiết bị sản xuất TT Đặc điểm máy móc Đặc điểm kỹ thuật Cân đồng hồ lò xo Máy thân Máy quai Máy ép túi nilon Công suất 1kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Máy in số lô, hạn sử dụng Công suất 500w, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Máy điều hịa Nhơn hịa (01-30kg) Cơng suất 2,5kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Công suất 4,5kw, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz Công suất 18000BTU, điện áp 220V, Tần số 50Hz-60Hz 6.6 MƠ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT 6.6.1 Công thức cho lô sản xuất: cho mẻ 10.000 trang thành phẩm Tên nguyên liệu STT Đơn vị Số lượng Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ Kg 06 Lớp vải lọc không dệt thứ nano bạc 06 Nẹp mũi Kg Kg Viền Kg 0,72 Dây đeo Kg 2,8 Đệm mũi Kg 0,5 02 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 6.6.2 Chuẩn bị: - Nguyên liệu kho phải kiểm tra, đạt yêu cầu cho vào sản xuất - Các phụ kiện sẽ, đầy đủ, đạt yêu cầu theo quy định - Dụng cụ máy móc: đảm bảo sẽ, chống nhiễm chéo, an tồn điện Có đầy đủ quy trình thao tác chuẩn vận hành máy móc thiết bị - Nhà xưởng sản xuất: Đạt tiêu chuẩn, dây chuyền sản xuất dọn quang, vệ sinh ngăn nắp gọn gàng - Chuẩn bị lệnh sản xuất hồ sơ chế biến, đóng gói lơ sản xuất 6.6.3 Tiến hành sản xuất - Cân: Nguyên liệu, phụ liệu cân đầy đủ cho lô sản xuất, ghi số lượng cân loại vào hồ sơ lô sản xuất - Khởi động dây chuyền: Khởi động dây chuyền cắt dán tự động thành phẩm cuối dây chuyền chứa vào phận chuyên dụng 6.6.4 Đóng gói - Đóng trang vào túi nilon - Đóng túi nilon vào hộp carton; - Phiếu đóng gói ghi đầy đủ: tên đơn vị sản xuất, tên thiết bị y tế, Quy cách đóng gói, số lượng, số lơ sản xuất, người đóng gói, người kiểm sốt, ngày đóng gói - Dán nhãn theo quy định 6.6.5 Thanh trùng sản phẩm: Thành phẩm chuyển đến phận trùng khử từ để tiệt trùng sản phẩm 6.6.6 Nhập kho: Nhập kho có kết kiểm tra thành phẩm 6.6.7 Sau sản xuất: Vệ sinh thiết bị dụng cụ nhà xưởng sẽ, xếp gọn gàng - Thống kê xử lý bao bì sau sản xuất 6.6.8 Ghi chép hồ sơ sản xuất: Tất công đoạn sản xuất phải ghi chép đầy đủ Sổ nhật ký Sản xuất kiểm tra chất lượng trang y tế theo đơn đặt hàng (lơ sản phẩm) VII QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG - Nguyên, phụ liệu dùng cho sản xuất trang y tế phải đạt Tiêu chuẩn nguyên liệu Cơng ty ban hành Bộ phận mua hàng có trách nhiệm kiểm tra chất lượng nguyên, vật liệu trước cho phép nhập kho nguyên vật liệu - Công ty định kỳ kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm theo Tiêu chuẩn sở duyệt - Công ty quy định giai đoạn kiểm soát, kiểm tra chất lượng sau: Các Kế hoạch kiểm soát chất lượng trình sản xuất cụ thể QUY TRÌNH KIỂM SOÁT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 Các tiêu kiểm soát (1) (2) Vải không dệt Chuẩn bị thành phần đạt theo Nguyên liệu tiêu chuẩn nguyên liệu Khối lượng thành phần cấu Cân nguyên liệu thành lên sản phẩm Quy Tần suất định lấy mẫu kỹ /cỡ mẫu thuật Biểu ghi chép (7) (4) (5) (6) Theo TCCS Từng lô Cảm quan Quan sát, đo, đếm Theo Từng mẻ TCCS pha chế - Độ đồng đều, Kiểm tra khả kháng Theo Từng mẻ chất lượng khuẩn, lọc bụi, TCCS pha chế sản phẩm … Túi nilon, Nhãn, Theo Đóng gói Hộp; số lượng TCCS bao gói -Qui cách Thùng; Số lượng; Nhãn Số lượng nhập kho, nhiệt độ Bảo quản độ ẩm môi trường kho bảo quản Kiểm -Toàn nghiệm tiêu thành Phương pháp thử/ kiểm tra (3) Theo Dập thân – quai, phụ Thời gian vận hướng Từng mẻ kiện tự hành, máy vận dẫn pha chế hành ổn định động vậnh đóng gói hành Đóng thùng Thiết bị thử nghiệm /kiểm tra Theo TCCS Cân đồng hồ lị xo Theo dõi thơng số vận hành Cảm quan định kỳ gửi mẫu thử nghiệm bên ngồi Từng lơ sản xuất Cảm quan Từng lô sản xuất Cảm quan Cân, Quan sát kết Quan sát Nhật ký kiểm soát chất lượng Phiểu kiểm tra Quan sát định kỳ gửi mẫu thử nghiệm bên Nhật ký kiểm Quan sát, đánh giá cảm quan soát chất lượng nhãn mác, bao Phiếu bì; đo đếm số kiểm tra lượng Quan sát, kiểm đếm, đánh giá quy cách Theo 01 TCCS lần/ngày Quan sát Quan sát Hồ sơ kiểm soát kho bảo quản Theo Định kỳ 06 TCCS tháng/lần Gửi mẫu tới Phòng thử nghiệm ký Theo phương pháp Phòng thử nghiệm Phiếu kết thử QUY TRÌNH KIỂM SỐT SẢN XUẤT KHẨU TRANG Mã số: QT.KSSXKT CTY TNHH TM DV SX THUỐC THÚ Y THỦY SẢN ÁNH VIỆT ISO 13485:2016 hợp đồng phẩm nghiệm VIII KIỂM SOÁT DƯ PHẨM-PHẾ PHẨM: - Dư phẩm: Những nguyên liệu dư có thu hồi, kiểm tra để sử dụng cho mẻ sau - Phế phẩm: Những nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm hỏng, không đạt tiêu chuẩn phải làm biên thống kê xin huỷ IX HỒ SƠ: Tên hồ sơ Nhật ký Sản xuất kiểm soát chất lượng trang y tế Phiêu kiểm tra chất lượng Nơi lưu Thời gian lưu Xưởng SX 03 năm KCS 03 năm ... khuẩn, lọc bụi, TCCS pha chế sản phẩm … Túi nilon, Nhãn, Theo Đóng gói Hộp; số lượng TCCS bao gói -Qui cách Thùng; Số lượng; Nhãn Số lượng nhập kho, nhiệt độ Bảo quản độ ẩm mơi trường kho bảo quản